DULTAVAX szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: vakcina (kombinált)
ATC kód: J07CA01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-09470
Állapot: TT


BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA


Dultavax szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben


diftéria (adszorbeált), tetanusz (adszorbeált) és poliomielitisz (inaktivált) vakcina


Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

  • Tartsa meg a leírást az oltási sorozat befejezéséig, hogy szükség esetén ismét elolvashassa.

  • Kövesse pontosan orvosa utasításait. Amennyiben Önnek további információra vagy tanácsra van szüksége, forduljon orvosához.

  • Győződjön meg arról, hogy az oltási sorozat teljesen végre lett hajtva. Ellenkező esetben a teljes védelem nem alakul ki.

  • Ezt a vakcinát az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a Dultavax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Dultavax alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Dultavaxot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dultavaxot tárolni?

6. További információk



1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DULTAVAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?


A Dultavax egy védőoltás (vakcina). A vakcinákat azért alkalmazzák, hogy megvédjenek a fertőző betegségektől. Ezt az oltóanyagot emlékeztető oltásként használják, hogy erősítse a diftéria (torokgyík), a tetanusz (merevgörcs) és a poliomielitisz elleni védelmet. Amikor Ön vagy gyermeket megkapja a Dultavax egy adagját, az a szervezet saját védekező mechanizmusának működését váltja ki az adott betegséget okozó baktériumok ellen.


A Dultavax injekció kombinált védőoltás 6 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára, amely az alapoltást követő emlékeztető oltás céljára ajánlott a torokgyík (diftéria), tetanusz és a poliomielitisz egyidejű megelőzésére.



2. TUDNIVALÓK A DULTAVAX ALKALMAZÁSA ELŐTT


Ne alkalmazza Dultavax-ot, ha ön vagy gyermeke

  • allergiás (túlérzékeny) a

    • Dultavax hatóanyagaira;

    • egyéb összetevőire;

    • neomicinre, sztreptomicinre vagy polimixin B-re, amelyek nyomokban előfordulhatnak a védőoltásban;

  • láz, illetve heveny megbetegedés esetén a védőoltás beadását célszerű elhalasztani. Kisebb fertőzés miatt nem szükséges elhalasztani a vakcinációt. Orvosa vagy a nővér fogja eldönteni, hogy ön vagy gyermeke megkapja-e a védőoltást;

  • ha korábban súlyos túlérzékenységi reakciót, esetleg idegrendszeri rendellenességet észleltek diftéria, tetanusz vagy poliomielitisz elleni védőoltást követően.


A Dultavax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

  • ha az elmúlt 5 éven belül diftéria vagy tetanusz elleni védőoltásban részesült. Orvosa a helyi ajánlások figyelembevételével fog dönteni arról, hogy ön vagy gyermeke kaphat-e további oltást vagy nem;

  • ha az immunrendszer működését elnyomó kezelésben részesül (pl. szteroidok, kemoterápia vagy radioterápia), HIV fertőzött, egyéb betegsége van, vagy immunhiányos. Az oltás után nem alakul ki olyan jó védelem a fertőzésekkel szemben, mint az ép immunrendszerű egyéneknél. A immunizáció elhalasztható az immunrendszer megerősödését követő időpontig;

  • ha ön vagy gyermeke hajlamos a vérzékenységre, könnyen lesznek véraláfutásai, illetve kisebb vágások után is sokáig vérzik (pl. a vér rendellenessége miatt, amilyen a hemofília, vagy a vérlemezkék csekély száma, az úgynevezett thrombocitopénia);

  • ha valaha szenvedett az egész testnek vagy egy részének az átmeneti mozgás- és érzéshiányában vagy a kar és a váll bénulása, fájdalmassága és zsibbadása miatt tetanusz vakcinát tartalmazó oltóanyag egy korábbi adagja után (Guillain–Barré-szindróma vagy brachialis neuritis).


A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Ez a védőoltás különböző testtájon alkalmazva egyidejűleg beadható egyéb oltásokkal.


Ha ön, illetve a gyermeke olyan gyógykezelést kap, amely a védekező rendszerét befolyásolja (pl. szteroidok, kemoterápia vagy radioterápia), akkor kérjük, hogy nézze meg a fenti „A Dultavax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” c. részt.


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


Terhesség és szoptatás

Ez a védőoltás nem ajánlott terhes nők számára.


Szoptatás nem jelent ellenjavallatot.


Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az oltás beadása után nem várt reakcióként szédülést jelentettek. Ha az oltás után szédül, ne vezessen és kezeljen gépeket.


A Dultavax fenilalanint, nátriumot, káliumot és etanolt tartalmaz


  • a Dultavax 10 mikrogramm fenilalanint tartalmaz 0,5 ml adagban, ami testtömegkilogrammonként 0,17 mikrogrammnak felel meg egy 60 kg testtömegű személy esetén. A fenilalanin ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

  • a Dultavax kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot és (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „kálium-”- és „nátriummentes”.

  • a Dultavax 2 mg alkoholt (etanol) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A gyógyszerben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.



3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DULTAVAX-OT?


A Dultavax-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


Adagolás:

A 6 évesnél idősebb gyermekek, serdülőkorúak és felnőttek adagja 0,5 ml.


Az alkalmazás módja:

A Dultavax-ot az izomba (intramuszkulárisan) kell beadni. Ajánlott beadási hely a felkar (deltoid izom).

A Dultavax mélyen a bőr alá (mély szubkután) is beadható.

A bőr rétegei közé (intradermálisan) és vénába (intravénásan) nem alkalmazható.


Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.



4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK


Mint minden gyógyszer, így a Dultavax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Súlyos allergiás reakciók

Bármely vakcina beadása után fennáll a nagyon ritka, súlyos allergiás reakciók lehetősége. Ezek a következőkből állhatnak:

  • nehezített légzés;

  • a nyelv, illetve az ajkak elkékülése;

  • az arc, illetve a torok duzzadása;

  • a vérnyomás esése, ami szédülést okozhat;

  • ájulás.


Ha ezek a jelek vagy tünetek megjelennek, akkor rendszerint igen gyorsan jelentkeznek az injekció beadása után, mialatt Ön, illetve a gyermeke még a rendelőben, ill. ambulancián van.

Ha ezen tünetek bármelyike olyankor jelentkezik, amikor már elhagyták azt a helyet, ahol Önt, illetve a gyermekét beoltották, AZONNAL orvoshoz kell fordulnia!


Egyéb mellékhatások

Klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján:


Nagyon gyakori (tíz oltott közül egynél többet érint):

  • Az oltás helyén kialakuló helyi reakciók: fájdalom, bőrpír, duzzanat és vizenyősödés (ödéma) és csomók voltak. Ezek a reakciók általában az injekció beadását követő első 48 órában jelentkeznek és egy vagy két napon át tartanak.


Gyakori (tíz oltott közül egynél kevesebbet, de száz közül egynél többet érint):

  • szédülés;

  • émelygés és hányás;

  • láz;

  • fejfájás.


Nem gyakori (száz oltott közül egynél kevesebbet, de ezer közül egynél többet érint):

  • a hónalji nyirokcsomók rendellenessége (limfadenopátia);

  • elesettségérzet;

  • izomfájdalom (mialgia).


Ritka (ezer oltott közül egynél kevesebbet, de tízezer közül egynél többet érint):

  • fájdalmas vagy duzzadt ízületek (artralgia).


A következő további mellékhatásokat a DULTAVAX kereskedelmi forgalomba kerülése utáni alkalmazása során jelentették. E mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan kiszámolni:

  • az oltott végtag fájdalma;

  • kiterjedt reakciók az injekció beadási helyén (5 cm-nél nagyobb kiterjedésű), mely a végtag bedagadásával jár és az oltási helytől kiindulva egy vagy két ízületre is kiterjedhet. Ezek a reakciók 24-72 órával az oltást követően jelentkeznek és az injekció beadási helyének kivörösödésével, melegségével, érzékenységével, ill. fájdalmasságával társulnak és 3-5 napon belül maguktól elmúlnak;

  • befolyásolhatatlan borzongás és influenzaszeű tünetek. Ezek a tünetek rendszerint az oltás napján jelentkeznek;

  • gyengeségérzet (aszténia) és sápadtság. Ezek az oltást követő pár napon belül elmúlnak;

  • hasi fájdalom, hasmenés;

  • allergiás reakciók, mint például csalánkiütések és kiütések, az arc duzzanata (arci ödéma);

  • súlyos allergiás reakciók, mint például a sokk (anafilaxiás reakciók, köztük a sokk) Azt, hogy miként ismerheti fel az ilyen reakciókat, megtalálhatja a fejezet elején a Súlyos allergiás reakciók bekezdés alatt;

  • ájulás;

  • bizsergés, ill. zsibbadtság az oltott végtagban (átmeneti pareszétiza és hiposztézia);

  • a test egészének vagy egy részének átmeneti bénulása (Guillain–Barré-szindróma), a kar és a váll bénulása, fájdalma és érkezetlensége (brachiális neuritisz);

  • izomgyulladás (mioszitisz).


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. HOGYAN KELL A DULTAVAX-OT TÁROLNI?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Dultavax-ot.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK


Mit tartalmaz a Dultavax


  • A készítmény hatóanyagai:

0,5 ml-es dózisonként:

Diftéria toxoid legalább 2 NE

Tetanusz toxoid legalább 20 NE

Poliovírus (inaktivált)

1 típusú poliovírus (Mahoney törzs)1 40 D-antigén egység2

2 típusú poliovírus (MEF-1 törzs)1 8 D-antigén egység2

3 típusú poliovírus (Saukett törzs)1 32 D-antigén egység2


Alumínium-hidroxid adszorbens 0,35 milligramm alumínium


1VERO sejteken előállított

2vagy ekvivalens antigén mennyiség megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározva


  • Egyéb összetevők:

Fenoxietanol, vízmentes etanol, formaldehid, ecetsav (pH-beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), Medium 199* és injekcióhoz való víz.


* A Medium 199 egy komplex tápoldat, amely injekcióhoz való vízben oldott aminosavakat (köztük fenilalanint), ásványi sókat, vitaminokat, poliszorbát 80-at, sósavat (pH-beállításhpz), nátrium-hidroxidot (pH-beállításhoz) és egyéb összetevőket tartalmaz.


Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehéres, opálos szuszpenzió.


0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), gumidugattyúval (klórbutil elasztomer), tű nélkül - 1 db dobozban

0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), gumidugattyúval (klórbutil elasztomer), kupakkal, egy különálló tűvel - 1 db dobozban

0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), gumidugattyúval (klórbutil elasztomer), kupakkal, két különálló hozzáerősített tűvel - 1 db dobozban


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 LYON

Franciaország


Gyártók

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 LYON

Franciaország


SANOFI-AVENTIS Zrt.

Campona u. 1. (Harbor park)

1225 Budapest

Magyarország


OGYI-T- 9470/01 (tű nélkül)

OGYI-T- 9470/02 (egy különálló tűvel)

OGYI-T- 9470/03 (két különálló tűvel)


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. július.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:


A hozzáillesztett tű nélküli fecskendők esetében a különálló tűt egy negyedfordulatnyi forgatással szilárdan a fecskendőhöz kell illeszteni.


A vakcina beadása előtt a szuszpenzió egyenletes eloszlatása érdekében jól rázza fel az előretöltött fecskendőt.



7


1. A GYÓGYSZER NEVE


Dultavax szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

difteria, tetanusz és poliomielitisz (inakvitált) vakcina (adszorbeált, csökkentett antigéntartlamú)



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


0,5 ml-es dózisonként:


Diftéria toxoid legalább 2 NE

Tetanusz toxoid legalább 20 NE

Poliovírus (inaktivált)

1 típusú poliovírus (Mahoney törzs)1 40 D-antigén egység2

2 típusú poliovírus (MEF-1 törzs)1 8 D-antigén egység2

3 típusú poliovírus (Saukett törzs)1 32 D-antigén egység2


Alumínium-hidroxid adszorbens 0,35 milligramm alumínium


1VERO sejteken előállított

2vagy ekvivalens antigén mennyiség megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározva


Ismert hatású segédanyagok:

Adagonként (0,5 ml) kb. 10 μg fenilalanint tartalmaz.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Fehér, opálos szuszpenzió.

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A Dultavax szuszpenziós injekció, kombinált vakcina 6 évesnél idősebb gyermekek, serdülőkorúak és felnőttek számára, az alapimmunizációt követő emlékeztető (booster) oltás céljára javallott a diftéria, a tetanusz és a poliomielitisz egyidejű prevenciójára.

Az immunizáció kapcsán a hivatalos védőoltási módszertani útmutatót kell figyelembe venni.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

A 6 évesnél idősebb gyermekek, serdülőkorúak és felnőttek adagja 0,5 ml.


Az emlékeztető oltást (0,5 ml) a hivatalos oltási séma ajánlásainak megfelelően kell beadni.

A több mint 10 évvel korábban immunizált felnőtteknek, vagy azoknak, akiknek immunizációs státusza ismeretlen, az első Dultavax beadása után 1 hónappal egy második dózis is javasolt, főleg diftéria-kockázat fennállása esetén (lásd 5.1 pont – Farmakodinámiás tulajdonságok).


Az alkalmazás módja

A Dultavaxot intramuscularisan kell beadni. Ajánlott beadási hely a m. deltoideus.

A Dultavax bizonyos esetekben (pl. vérzékenységben szenvedő betegeknél) mély subcutan módon is beadható.

Intradermalisan és intravenásan nem alkalmazható.


A vakcina beadáshoz történő előkészítésére vonatkozó információkat lásd a 6.6 pontban.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, továbbá neomicinnel, sztreptomicinnel vagy polimixin B-vel szemben (ezek nyomokban előfordulhatnak a vakcinában) szembeni túlérzékenység,

Súlyos túlérzékenységi reakció vagy neurológiai rendellenesség diftéria vagy tetanusz toxoidot inaktivált poliovírussal együtt vagy anélkül tartalmazó vakcina korábbi beadását követően.

Akut, lázas megbetegedés esetén a Dultavax beadását el kell halasztani. Kisebb fertőzés fennállása nem jelent ellenjavallatot.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Mint minden vakcina alkalmazásánál, az anafilaxiás shock esetére a Dultavax beadása kapcsán is biztosítani kell az azonnal elérhető orvosi kezelést.


A Dultavaxot tilos intravascularisan alkalmazni: ellenőrizni kell, hogy az injekciós tű ne szúrjon át véreret.


A Dultavax immunogenitását befolyásolhatja az immunhiányos állapot fennállása vagy az immunoszupresszív kezelés. Ilyen esetekben a vakcinációt el kell halasztani a betegség gyógyulása vagy a kezelés befejezése utáni időszakra.

Mindazonáltal az immunizálás krónikus immunhiányos állapot fennállása esetén (pl. HIV-fertőzés) még akkor is ajánlott, ha az immunválasz az egészséges személyekéhez képest valószínűleg korlátozott lesz.


A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében kerülni kell az olyan személyek immunizálását, akik az elmúlt 5 éven belül diftéria vagy tetanusz toxoidot tartalmazó védőoltással teljes alapimmunizálásban vagy booster vakcinációban részesültek.


A Dultavax-ot körültekintéssel kell alkalmazni thrombocytopheniában vagy vérzékenységben szenvedő betegek esetében, mert az ilyen páciensek esetén az intramusculáris oltás után vérzés léphet fel.


Ha Guillain–Barré-szindróma vagy brachialis neuritis fordult elő a tetanusz toxoidot tartalmazó korábbi védőoltás beadása után, akkor a lehetséges haszon és kockázat gondos mérlegelése után lehet dönteni bármilyen tetanusz toxoid tartalmú vakcina beadásáról.


A Dultavax 10 mikrogramm fenilalanint tartalmaz 0,5 ml adagban, ami 0,17 mikrogramm/ttkg-nak felel meg egy 60 kg testtömegű személy esetén. A fenilalanin ártalmas lehet azoknak, akik fenilketonuriában (PKU), egy ritka genetikai rendellenességben szenvednek, melynek során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.


A Dultavax 2 mg alkoholt (etanol) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A gyógyszerben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.


A Dultavax kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot és (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „kálium-” és „nátriummentes”.


Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Ezidáig az immunoszupresszív terápián kívül egyéb, klinikailag szignifikáns gyógyszerkölcsönhatást nem jelentettek (lásd 4.4 pont).

A Dultavax egyéb vakcinával egyidőben, de különböző oltási helyre történő alkalmazásának nincs ismert hátrányos következménye.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Bár nem jelentettek teratogén hatást, a Dultavax alkalmazása terhességben nem ajánlott.

A valamely sérülés miatt tetanusz kockázatnak kitett terhes nők esetében adszorbeált tetanusz vakcina alkalmazását kell előnyben részesíteni.

A szoptatás nem jelent ellenjavallatot.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Az oltást követően szédülésről számoltak be.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A nemkívánatos hatások értékelése az alábbi gyakoriság szerinti osztályozás alapján történik: nagyon gyakori: ≥1/10, gyakori: ≥1/100 – <1/10, nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100, ritka: ≥1/10 000 ‑ <1/1000, nagyon ritka <1/10 000, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


A klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok

A klinikai vizsgálatok során a Dultavax beadását követően leggyakrabban jelentkező események az injekció beadásának helyén kialakuló helyi reakciók (fájdalom, bőrpír, induráció és ödéma) voltak, amelyeket minden vizsgálatban az oltottak 65 – 80%–a jelentett. Ezek a reakciók általában az injekció beadását követő első 48 órában jelentkezett és egy vagy két napon át tartottak; esetenként e tünetekhez a beadás helyén kialakuló csomók is társulnak.


Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: lymphadenopathia.


Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: fejfájás.


A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Gyakori: szédülés.


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: émelygés, hányás.


A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: myalgia.

Ritka: arthralgia.


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon gyakori: helyi reakciók (fájdalom, erythema, induráció, ödéma és csomók az injekció beadásának helyén).

Gyakori: láz.

Nem gyakori: rossz közérzet.


A posztmarketing adatgyűjtés tapasztalatai

Spontán jelentések formájában az alábbi eseményeket jelentették a forgalmazás megkezdését követően. Az eseményeket nagyon ritkán jelentették. Mindazonáltal a tényleges incidenciát nem lehet pontosan meghatározni.


Immunrendszeri betegségek és tünetek

Szisztémás allergiás/anafilaktikus reakciók, beleértve a sokkot.


Mint ahogy a tetanusz elleni adszorbeált vakcinák esetében, a helyi reakciók incidenciáját és súlyosságát a beadás helye és az alkalmazás módja, valamint az előző injekciók száma befolyásolhatja. A szisztémás reakciók leggyakrabban hiperimmunizált személyeknél, különösen a diftéria és a tetanusz emlékeztető oltásban túl gyakran részesülőknél fordultak elő.


Idegrendszeri betegségek és tünetek

Görcsök, Guillain–Barré-szindróma, brachialis neuritis, az oltott végtag átmeneti paresthesiája és hypoesthesiája, ájulás.


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hasi fájdalom, hasmenés.


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Allergiás típusú reakciók, mint például a csalánkiütés, különböző típusú bőrkiütések, arci oedema.


A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Az oltott végtag fájdalma.


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Kiterjedt reakciók az injekció beadási helyén (50 mm-nél nagyobb kiterjedésű), beleértve a végtag nagymértékű bedagadását, mely az oltási helytől kiindulva egyik, vagy mindkét ízületre is kiterjedhet. Ezek a reakciók 24-72 órával az oltást követően jelentkeznek, az injekció beadási helyének kivörösödésével, melegségével, érzékenységével, ill. fájdalmasságával társulhatnak és 3-5 napon belül maguktól elmúlnak.


Sápadtság, asthenia, amelyik néhány napon belül jelentkezik és elmúlik, hidegrázás, influenzaszerű tünetek, amelyek rendszerint a vakcináció napján jelentkeznek.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás


Túladagolásról nem számoltak be.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Diphtheria-poliomyelitis-tetanus, ATC kód: J07CA01


Klinikai vizsgálatokban, amelyeket az alapimmunizálást követő 10 éven belül végeztek egészséges személyek bevonásával, azt az eredményt kapták, hogy egy hónappal a Dultavax beadása után az oltottak 99%-ánál kialakultak a diftéria, tetanusz és poliomielitisz (1, 2 és 3 típusú) elleni protektív ellenanyagszintek.


Azokat a személyeket tekintik védettnek a diftéria és a tetanusz ellen, akik ≥ 0,1 NE/ml (ELISA) antitest-titerrel rendelkeznek, míg poliomielitisz ellen azokat, akiknek a titere ≥ 5 (a szeroneutralizációhoz szükséges hígítás reciprokában megadva).


Egy klinikai vizsgálatban, melyet olyan idősebb személyeken végeztek, akik az utolsó diftéria, tetanusz és poliomielitisz oltásukat több mint 10 évvel (11 – 60 évvel) korábban kapták, azt figyelték meg, hogy már az első Dultavax oltás kiváltotta az emlékeztető hatást. Ez a hatás valamennyi személy esetén erősödött egy hónappal a második adag alkalmazása után.


A felnőttekre vonatkozó jelenlegi tudásunk alapján, az immunitás legalább 10 éven át tart.


Gyermekpopuláció

Egy 147 Dultavax emlékeztető oltásban részesített, 6 – 9 éves gyermek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban egy hónappal az emlékeztető oltás beadása után a résztvevők 100%–a protektívként definiált antitest-titerrel rendelkezett a poliomielitisz ellen és szintén 100%–uk esetében mértek ≥ 0,1 NE/ml tetanusz és diftéria antitest-titereket. A gyermekek száz százaléka rendelkezett hosszú távú védelemmel (antitest-titer ≥ 1 NE/ml) a tetanusz és több mint 95%–uk a diftéria ellen.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A farmakokinetikai tulajdonságok értékelése vakcinák esetén nem szükséges.



5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Fenoxietanol

Vízmentes etanol

Formaldehid

Ecetsav és/vagy nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)

Medium 199*

Injekcióhoz való víz


* A Medium 199 egy komplex tápoldat, amely injekcióhoz való vízben oldott aminosavakat (köztük fenilalanint), ásványi sókat, vitaminokat, poliszorbát 80-at, sósavat és/vagy nátrium-hidroxidot (pH-beállításhoz) és egyéb összetevőket tartalmaz.


6.2 Inkompatibilitások


Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a Dultavax nem keverhető más gyógyszerekkel.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


36 hónap.


6.4 Különleges tárolási előírások


Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), gumidugattyúval (klórbutil elasztomer), tű nélkül - 1 db dobozban

0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), gumidugattyúval (klórbutil elasztomer), kupakkal, egy különálló tűvel - 1 db dobozban

0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), gumidugattyúval (klórbutil elasztomer), kupakkal, két különálló tűvel - 1 db dobozban


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


A hozzáillesztett tű nélküli fecskendők esetében a különálló tűt egy negyedfordulatnyi forgatással szilárdan a fecskendőhöz kell illeszteni.


A vakcina opálos, fehér szuszpenzió, melyben a tárolás során üledék képződhet.

Felhasználás előtt addig kell rázni a Dultavax injekciót, amíg homogén, fehéres, opálos szuszpenzió alakul ki.

Szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék/rendellenes fizikai elváltozások. Ha bármelyik előfordul, a vakcina nem használható fel.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Franciaország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T- 9470/01 (tű nélkül)

OGYI-T- 9470/02 (egy különálló tűvel)

OGYI-T- 9470/03 (két különálló tűvel)



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 23.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. december 19.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2020. július 25.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X - előretöltött fecskendőben +1 tű OGYI-T-09470 / 02
1 X - előretöltött fecskendőben +2 tű OGYI-T-09470 / 03

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag vakcina (kombinált)
  • ATC kód J07CA01
  • Forgalmazó Sanofi Pasteur SA
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-09470
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2004-04-23
  • Állapot TT
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal