DUPHASTON 10 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: dydrogesterone
ATC kód: G03DB01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-07317
Állapot: TK

10


Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára


Duphaston 10 mg filmtabletta


didrogeszteron


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéihez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


1. Milyen típusú gyógyszer a Duphaston 10 mg filmtabletta (a továbbiakban Duphaston) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Duphaston 10 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Duphaston 10 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Duphaston 10 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Duphaston 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Milyen típusú gyógyszer a Duphaston?

A Duphaston egy didrogeszteron nevű hatóanyagot tartalmaz.

  • A didrogeszteron mesterségesen előállított hormon.

  • Nagyon hasonló az Ön szervezete által is termelt „progeszteron” nevű hormonhoz.

  • Az olyan gyógyszereket, mint a Duphaston, progesztogéneknek nevezzük.


Milyen betegségek esetén alkalmazható a Duphaston?

A Duphaston alkalmazható egymagában vagy valamilyen ösztrogénnel együtt. Hogy Önnek kell-e hozzá ösztrogént is szednie, az attól függ, milyen problémára rendelték Önnek a Duphastont.


A Duphaston alkalmazható olyan problémákra, amelyek akkor jelentkezhetnek, ha az Ön szervezete nem termel elegendő progeszteront:

  • fájdalmas menstruáció, endometriózis – amikor a méhnyálkahártya szövete a méhen kívül nő,

  • menstruáció megszűnése a menopauza előtt,

  • szabálytalan ciklus,

  • szokatlanul erős, vagy a ciklus közben jelentkező vérzés,

  • premenstruációs szindróma (PMS) – menstruáció előtt jelentkező testi és pszichés tünetegyüttes,

  • a vetélés kockázatának csökkentésére,

  • a progeszteron alacsony szintje miatti terméketlenség kezelésére.


A menopauza során jelentkező tünetek kezelésére – ezt a kezelést hormonpótlásnak nevezik.

Ezek a tünetek egyénenként különbözőek lehetnek.

  • Ilyen tünetek a hőhullámok, az éjszakai izzadás, alvásproblémák, hüvelyszárazság és vizelési problémák.


Hogyan fejti ki hatását a Duphaston?

A szervezet normális esetben egymással egyensúlyi mennyiségben termeli a természetes progeszteronhormont és az ösztrogént (ami a másik fontos női hormon). Ha az Ön szervezete nem termel elegendő progeszteront, a Duphaston pótolja azt és helyreállítja az egyensúlyt.


Kezelőorvosa rendelhet Önnek ösztrogént is a Duphaston mellé, ez attól függ, hogy Ön milyen panaszra szedi a Duphastont.


A hormonpótlásban részesülő nők közül egyeseknél az egymagában szedett ösztrogén a méh nyálkahártyájának rendellenes mértékű megvastagodását okozhatja. Ez akkor is előfordulhat, ha Önnek már nincs meg a méhe, de korábban volt endometriózisa. Ha havi ciklusának egy részében didrogeszteront szed, az segít megelőzni a méhnyálkahártya túlburjánzását.



2. Tudnivalók a Duphaston 10 mg filmtabletta alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Duphastont

  • ha allergiás a didrogeszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

  • ha olyan daganata van, amelynek állapota progeszteron hatására rosszabbodik (ilyen a „meningeomának” nevezett agydaganat), vagy ha ez gyanítható,

  • ha olyan hüvelyi vérzése van, melynek oka ismeretlen,

  • ha súlyos májelégtelenségben szenved,

  • ha májdaganata van,

  • ha Dubin–Johnson-szindrómája (az epefesték – bilirubin – visszatérő, kórosan nagymértékű termelődése) van,

  • ha Rotor-szindrómája (az epefesték – bilirubin – veleszületetten nagymértékű termelődése) van,

  • olyan, közismerten nemi hormonokkal befolyásolható állapotok esetén, melyek terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása során alakultak ki, illetve súlyosbodtak, például viszketés (pruritusz), epepangás okozta sárgaság (kolesztatikus ikterusz), terhességi herpesz, halláscsökkenést okozó elváltozás a fülben (otoszklerózis),

  • szoptatás esetén.


Ne szedje a Duphastont, ha a fenti megállapítások közül valamelyik érvényes Önre. Ha nem biztos e felől, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


Ha a Duphastont ösztrogénnel együtt szedi, pl. hormonpótlás részeként, kérjük, olvassa el a „Ne alkalmazza…” című pontot az ösztrogén mellé csatolt betegtájékoztatóban is.


A Duphaston fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:


Ha Önnek vérzési rendellenességre kell szednie a Duphastont, orvosa meg fogja állapítani a rendellenesség okát, mielőtt Ön elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


Ha váratlan hüvelyi vérzés vagy pecsételő vérzés jelentkezik Önnél, általában nincs oka aggodalomra. Ez nagy valószínűséggel előfordul a Duphaston szedésének első hónapjaiban.


Jelentkezzen be azonban sürgősen kezelőorvosához, ha a vérzés vagy pecsételő vérzés

    • néhány hónapnál tovább tart,

    • az után kezdődött, hogy Ön már egy ideje kapta a kezelést,

    • továbbra is fennáll, miután Ön már abbahagyta a kezelést.


Ez ugyanis annak a jele lehet, hogy megvastagodott az Ön méhének nyálkahártyája. Orvosa megállapítja a vérzés vagy pecsételő vérzés okát, és olyan vizsgálatra is küldheti, amellyel ki lehet deríteni, hogy nincs-e Önnek méhrákja.


Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt szedni kezdené a Duphastont, ha az alábbi problémák valamelyike fennáll Önnél:

    • depresszió,

    • májproblémák,

    • egy „porfíriának” nevezett, családban öröklődő ritka vérrendellenesség.


Ha a fenti megállapítások valamelyike érvényes Önre (vagy nem biztos e felől), kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt szedni kezdi a Duphastont. Különösen fontos tájékoztatni a szakembert arról, ha a felsorolt problémák valamelyike rosszabbodott terhesség vagy egy korábbi hormonkezelés során. Orvosa valószínűleg szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését. Ha ezek a problémák súlyosbodnak, vagy újra megjelennek a Duphaston szedése során, orvosa leállíthatja a kezelést.


A Duphaston vízvisszatartást okoz, ezért alkalmazása fokozott elővigyázatosságot igényel amennyiben Ön az alábbi betegségek egyikében szenved:

    • epilepszia,

    • migrén,

    • tüdőasztma,

    • veseelégtelenség.


A Duphaston és a hormonpótlás

A hormonpótlásnak az előnyök mellett bizonyos kockázatai is vannak, melyeket Önnek és orvosának meg kell fontolniuk, mielőtt eldöntenék, hogy szedje-e Ön ezeket a gyógyszereket. Ha Ön hormonpótlás részeként, ösztrogén mellett szedi a Duphastont, az alábbi információ nagyon fontos. Kérjük, olvassa el az ösztrogén mellé csatolt betegtájékoztatót is.


Korai menopauza

Kevés adat áll rendelkezésre a hormonpótlás kockázatáról a korai menopauza kezelésében. Fiatalabb nők esetében alacsony ennek a kockázatnak a szintje. Ez azt jelenti, hogy az előny/kockázat arány kedvezőbb a korai menopauza kezelése céljából hormonpótlásban részesülő fiatalabb nőknél, mint az idősebbeknél.

Orvosi vizsgálatok

Mielőtt elkezdené vagy újrakezdené a hormonpótlást, orvosa ki fogja Önt kérdezni az Önnél, illetve az Ön családjában korábban előforduló betegségekről, egészségügyi problémákról.

Valószínűleg meg fogja vizsgálni az Ön emlőit vagy medencéjét (alhasi szerveit) is.

A kezelés előtt és alatt orvosa szűrővizsgálatokra is küldheti Önt, pl. mammográfiára (az emlő röntgenvizsgálata). Meg fogja azt is mondani, hogy milyen gyakran kell majd Önnek ilyen vizsgálatokon részt vennie. Ha elkezdte már szedni a Duphastont, rendszeresen (évente legalább egyszer) fel kell keresnie orvosát kontrollvizsgálat céljából.


Méhrák és endometrium-hiperplázia

Azoknál a nőknél, akiknek megvan a méhük és hosszabb ideig szednek egymagában ösztrogént hormonpótlásként, nagyobb a kockázata a

    • méhráknak (a méhnyálkahártya daganata) és az

    • endometrium-hiperpláziának (a méhnyálkahártya rendellenes mértékű megvastagodása).

Az ösztrogén mellett Duphaston szedése a hónapnak vagy a 28 napos ciklusnak legalább 12 napján) vagy a folyamatos, kombinált ösztrogén–progesztogén terápia megelőzi a kockázatnak ezt a növekedését.


Emlőrák

Az ösztrogén–progesztogén hormonpótlásban vagy a csak ösztrogént alkalmazó hormonpótlásban részesülő nők körében is nagyobb az emlőrák kockázata. Ez a kockázat attól függ, mennyi ideig alkalmazza Ön a hormonpótlást. A kockázat növekedése kb. 3 (1-4) év után jelentkezik. A hormonpótló kezelés befejezése után a többletkockázat idővel csökken, de a kockázat 10 éven át vagy még tovább is fennmaradhat, ha Ön több, mint 5 éven át alkalmazott hormonpótló kezelést.


Feltétlenül végezze el az alábbiakat:

    • vegyen részt rendszeresen emlőszűrő vizsgálatokon – orvosa megmondja Önnek, milyen gyakran kell mennie ilyen vizsgálatra,

    • rendszeresen vizsgálja meg az emlőit, hogy nem jelentkeznek-e olyan elváltozások, mint

      • a bőr bemélyedése,

      • elváltozások a mellbimbón,

      • látható vagy érezhető csomók.

Bármilyen elváltozást észlel, azonnal jelentkezzen kezelőorvosánál.


Petefészekrák

A petefészekrák (a petefészkek daganata) ritka betegség, sokkal ritkább, mint az emlőrák. A petefészekrák kockázata kismértékben növekszik, ha az ösztrogént egymagában vagy progesztogénnel kombinálva alkalmazzák hormonpótló kezelésként.

A petefészekrák kockázata a korral változik. Például, az olyan 50-54 éves nőknél, akik nem élnek hormonpótlással, 2000 közül körülbelül 2-nél állapítanak meg petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt. Az olyan nőknél, akik 5 éven keresztül szedtek hormonpótló készítményeket, 2000-ből 3 ilyen eset lesz (azaz kb. 1 esettel több).


Vérrögképződés

A hormonpótlás növeli annak kockázatát, hogy vérrögök alakulnak ki a vénákban. A kockázat akár háromszorosa is lehet annak, ami a hormonpótlásban nem részesülőknél fennáll. A kockázat a hormonpótlás első évében a legmagasabb.

Nagyobb valószínűséggel alakul ki Önnél vérrög, ha

      • Ön időskorú,

      • valamilyen daganatos betegsége van,

      • erősen túlsúlyos,

      • ösztrogént szed,

      • Ön terhes vagy nemrég szült,

      • Önnél (vagy közeli családtagjánál) már keletkezett korábban vérrög a lábban vagy a tüdőben,

      • nagyobb műtét, sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg (lásd az információt a „Műtétek” címszó alatt),

      • Ön egy ízületi fájdalommal, bőrkiütéssel és lázzal járó, „szisztémás lupusz eritematózusz”-nak (SLE) nevezett betegségben szenved.

  • a fentiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre (vagy ha nem biztos e felől), kérjen tanácsot orvosától, hogy alkalmazhat-e hormonpótlást.


Ha fájdalmas duzzadást érez a lábában, hirtelen mellkasi fájdalmat észlel, vagy nehezen kap levegőt:

    • azonnal forduljon orvoshoz,

    • ne alkalmazza a hormonpótlást mindaddig, amíg orvosa nem engedélyezi azt.

A fenti tünetek a vérrögképződés jelei lehetnek.

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét arról is, ha Ön vérrögképződést akadályozó gyógyszert, úgynevezett antikoagulánst szed, mint például a warfarin. Orvosa különös figyelemmel fogja mérlegelni az Ön esetében a hormonpótlás előnyét és hátrányát.


Műtétek

Ha Önnél műtétet terveznek, jóval a műtét előtt szóljon az orvosnak, hogy Ön hormonpótlásban részesül. Lehet, hogy néhány héttel a műtét előtt abba kell hagynia a hormonpótlást. Egyes esetekben egyéb kezelésre is szüksége lehet a műtét előtt és után. Orvosa meg fogja mondani, hogy mikor kezdheti újra a hormonpótlást.


Szívbetegség

A hormonpótlás nem előzi meg a szívbetegséget. Az ösztrogén–progesztogén hormonpótlást alkalmazó nők kicsivel nagyobb valószínűséggel kapnak szívbetegséget, mint a hormonpótlásban nem részesülők. A szívbetegség hormonpótlás miatt bekövetkező többleteseteinek száma nagyon alacsony a menopauzához közel lévő egészséges nők esetében. A többletesetek száma nő az életkor előrehaladtával.

Ha mellkasi fájdalmat érez, ami kisugárzik a karjába vagy a nyakába,

  • azonnal forduljon orvoshoz,

  • ne alkalmazza a hormonpótlást mindaddig, amíg orvosa nem engedélyezi azt.

Ez a fájdalom ugyanis egy szívroham jele lehet.


Agyi érkatasztrófa (sztrók)

Az ösztrogén–progesztogén kombinációját vagy ösztrogént egymagában alkalmazó hormonpótlás megnöveli a sztrók kockázatát. Ez a kockázat legfeljebb másfélszerese a hormonpótlásban nem részesülők kockázatának. A hormonpótlást alkalmazók, illetve nem alkalmazók kockázata közti különbség nem változik az életkorral vagy a menopauza óta eltelt idővel. A sztrók kockázata nő az életkor előrehaladtával. Ez azt jelenti, hogy a hormonpótlásban részesülő nőknél is nő a sztrók általános kockázata a kor előrehaladtával.


Ha súlyos, megmagyarázhatatlan fejfájása vagy migrénje támad (látási problémákkal vagy azok nélkül),

    • azonnal forduljon orvoshoz,

    • ne alkalmazza a hormonpótlást mindaddig, amíg orvosa nem engedélyezi azt.

Ezek a tünetek ugyanis a sztrók korai előjelei lehetnek.


Egyéb gyógyszerek és a Duphaston

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a növényi alapú készítményeket is.


Különösen fontos, hogy szóljon orvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel ezek a szerek csökkenthetik a Duphaston hatását és vérzést vagy pecsételő vérzést okozhatnak:

    • orbáncfüvet, zsályát vagy Ginkgo biloba-t tartalmazó növényi alapú készítmény,

    • görcs (epilepszia) elleni szerek, mint pl. a fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin,

    • fertőzés elleni gyógyszerek, mint pl. a rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz,

    • HIV-fertőzés (AIDS) elleni gyógyszerek, mint pl. a ritonavir, nelfinavir.

Ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos e felől), kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt elkezdené szedni a Duphastont.


A Duphaston egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Duphastont be lehet venni étkezéskor, de attól függetlenül is.


Gyermekek és serdülők

Nincs értelme a Duphaston alkalmazásának az első menstruáció előtt. Nem ismert, hogy a Duphaston mennyire biztonságos vagy hatékony 12-18 éves fiatalok esetében.


Terhesség, szoptatás és termékenység


Terhesség

Növekedhet a kockázata a hypospadiasisnak (születési rendellenesség, a húgycső rendellenes elhelyezkedése a péniszen) olyan anyák gyermekeinél, akik bizonyos progesztogéneket szedtek. Mindeddig nincs arra mutató jel, hogy a didrogeszteron terhesség alatti szedése káros lenne. Több mint 10 millió terhes nő szedett Duphastont.

    • Ha terhes, kérjen tanácsot orvosától, mielőtt szedni kezdené a Duphastont.

    • Ha teherbe esik, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, forduljon orvosához, aki megbeszéli Önnel a Duphaston terhesség alatti szedésének előnyeit és kockázatait.


Szoptatás

Ne szedje a Duphastont, ha Ön szoptat. Nem ismert, hogy a Duphaston átjut-e az anyatejbe és hatással van-e a csecsemőre. Más progesztogénekkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy ezek a gyógyszerek kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe.



Termékenység

Nincs arra mutató jel, hogy a didrogeszteron csökkentené a termékenységet, ha az orvos által előírtaknak megfelelően alkalmazzák.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Duphaston bevétele után enyhe álmosságot vagy szédülést érezhet. Ez nagyobb valószínűséggel a bevételt követő néhány órában fordul elő. Ha ilyet észlel, ne vezessen, és ne kezeljen szerszámokat és gépeket. Várja meg, míg megtapasztalja, hogyan hat Önre a Duphaston, mielőtt gépkocsit vezetne vagy gépeket, szerszámokat kezelne.


A Duphaston tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez vonatkozhat ritkán előforduló, családban öröklődő problémákra (pl. a „teljes laktáz-hiányra” vagy a „glükóz-galaktóz malabszorpcióra”), amelyek befolyásolják, hogy a szervezet miként hasznosítja a laktózt.



3. Hogyan kell alkalmazni a Duphaston 10 mg filmtablettát?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa az Önnek megfelelő adagolást fogja előírni.


Hogyan kell bevenni ezt a gyógyszert?

    • A filmtablettát vízzel nyelje le.

    • Beveheti a tablettát étkezéskor, de attól függetlenül is.

    • Ha egynél több tablettát kell bevennie, akkor azt ossza el egyenletesen a nap folyamán. Pl. vegyen be egy tablettát reggel és egyet este.

    • Igyekezzen a tablettát naponta mindig ugyanabban az időben bevenni. Ez biztosítja, hogy a gyógyszer mindig azonos mennyiségben legyen jelen az Ön szervezetében. Abban is segíti, hogy ne felejtse el bevenni gyógyszerét.

    • A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál. Ne használja azt a tabletta megfelezésére.


Mennyit kell bevenni a gyógyszerből?

Hogy hány tablettát kell bevennie és mely napokon, az attól függ, hogy milyen problémát kell Önnél kezelni. Ha még megvan Önnek a természetes ciklusa, akkor a ciklus 1. napjának az a nap számít, amikor megjön a vérzése. Ha már nincs meg a természetes ciklusa, orvosa egyezteti majd Önnel, hogy mely napot tekintse a ciklus 1. napjának és mikor kezdje el szedni a tablettát.


Fájdalmas menstruáció esetén

    • Naponta 2 tablettát vegyen be.

    • Szedje a gyógyszert ciklusa 5. napjától a 25. napjáig.


Endometriózis kezelésére

    • Naponta 2-3 tablettát kell szednie.

    • A tabletták szedését kétféle módon írhatja elő Önnek kezelőorvosa:

  • a ciklus minden napján vagy

  • a ciklus 5. napjától a 25. napjáig.


A menopauza előtt megszűnt menstruáció esetén

    • Naponta 2 tablettát vegyen be.

    • Szedje a gyógyszert a feltételezett ciklus 11. napjától 25. napjáig.


Szabálytalan ciklus esetén

    • Naponta 2 tablettát vegyen be.

    • Szedje a gyógyszert ciklusa 11. napjától 25. napjáig.


Szokatlanul erős vagy a ciklus közben jelentkező vérzés kezelésére

    • Amikor a kezelés a vérzés leállítását célozza:

  • Szedjen naponta 2 tablettát.

  • Szedje a gyógyszert 5-7 napig.

    • Folyamatos kezelés esetén:

  • Szedjen naponta 2 tablettát.

  • Szedje a gyógyszert ciklusa 11. napjától 25. napjáig.


Premenstruációs szindróma (PMS) esetén

  • Naponta 2 tablettát vegyen be.

  • Szedje a gyógyszert ciklusa 11. napjától 25. napjáig.


A vetélés kockázatának csökkentésére

    • Ha korábban nem volt vetélése:

    • Vegyen be egy 4 tablettás adagot.

  • Utána szedjen naponta 3 tablettát mindaddig, amíg a tünetek el nem múlnak.


  • Ha korábban már volt vetélése:

  • Szedjen naponta 2 tablettát.

  • Folytassa a gyógyszerszedést terhessége 12. hetéig.


A progeszteron alacsony szintje miatti terméketlenség kezelésére

    • Naponta 1 tablettát vegyen be.

    • Szedje a gyógyszert ciklusa 14. napjától 25. napjáig.

    • Folytassa a kezelést legalább 3 egymást követő cikluson keresztül.


A menopauza során jelentkező tünetek kezelésére – hormonpótlás

  • Ha úgynevezett szekvenciális hormonpótlásban részesül (ösztrogéntablettát szed vagy tapaszt használ a ciklus egész időtartama alatt):

  • Vegyen be 1 tablettát naponta.

  • Szedje a gyógyszert a 28 napos ciklus utolsó 14 napján.

• Ha úgynevezett ciklikus hormonpótlásban részesül (ösztrogéntablettát szed vagy tapaszt használ általában 21 napig, amit 7 nap gyógyszermentes időszak követ):

  • Vegyen be 1 tablettát naponta.

  • Szedje a gyógyszert az ösztrogénterápia utolsó 12 vagy 14 napján.

• Szükség esetén orvosa napi 2 tablettára emelheti gyógyszeradagját.


Ha az előírtnál több Duphastont vett be

Ha Ön (vagy valaki más) túl sokat vett be a Duphastonból, nem valószínű, hogy ennek káros hatása legyen. Nincs szükség semmilyen kezelésre. Ha azonban aggódik emiatt, keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Duphastont

  • Ha elfelejtett egy adagot bevenni, azt mielőbb pótolja. Amennyiben azonban már több mint 12 óra telt el a bevétel esedékes időpontja óta, hagyja ki az elfelejtett tablettát és vegye be a következő tablettát a bevétel szokásos időpontjában.

  • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

  • Jelentkezhet vérzés vagy pecsételő vérzés, ha kihagyott egy adagot.


Ha idő előtt abbahagyja a Duphaston szedését

Ne hagyja abba a Duphaston szedését anélkül, hogy azt előbb megbeszélné kezelőorvosával.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Lehetséges mellékhatások, ha a Duphastont egymagában szedi


Hagyja abba a Duphaston szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

• májpanaszok – ennek jele lehet a bőrnek és a szemfehérjének a sárgás elszíneződése (sárgaság), gyengeségérzés, általános rossz közérzet vagy gyomorfájás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet),

• allergiás reakciók – ennek jele lehet a nehézlégzés vagy olyan, az egész testre kiterjedő tünetek, mint hányinger, hányás, hasmenés vagy alacsony vérnyomás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet,

• duzzanat az arc és a torok területén, ami légzési problémát okozhat (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).


Egyéb mellékhatások, ha egymagában szedi a Duphastont:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • migrén, fejfájás,

  • hányinger,

  • érzékenység vagy fájdalom az emlőkben,

  • szabálytalan, erős vagy fájdalmas vérzés,

  • a ciklus elmaradása vagy a normálisnál ritkább jelentkezése.


Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • testtömeg-gyarapodás,

  • szédülés,

  • depressziós hangulat,

  • hányás,

  • allergiás bőrreakciók – ilyenek a kiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés.


Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • álmosság,

  • az emlők megduzzadása,

  • a vérszegénység egyfajta formája, amit a vörösvértestek pusztulása okoz,

  • duzzanatok a folyadék-visszatartás miatt, főként a lábszáron és a bokán,

  • progesztogének által befolyásolt daganatok (mint a meningeoma) növekedése.


Fiatalabb betegeknél hasonló mellékhatások várhatók, mint a felnőtt betegeknél.


Lehetséges mellékhatások, ha a Duphastont ösztrogénnel együtt szedi (ösztrogén-progesztogén hormonpótlás)


Ha a Duphastont ösztrogénnel együtt szedi, kérjük, olvassa el az ösztrogénhez csatolt betegtájékoztatót is. Az alábbi mellékhatásokra vonatkozó bővebb információért lásd a 2. pontot „Tudnivalók a Duphaston 10 mg filmtabletta alkalmazása előtt”.


Hagyja abba a Duphaston szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

  • fájdalmas duzzadás a lábában, hirtelen mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés. Ezek vérrög kialakulásának a jelei lehetnek,

  • mellkasi fájdalom, ami kisugárzik a karjába vagy a nyakába. Ez szívroham jele lehet,

  • súlyos, megmagyarázhatatlan fejfájás vagy migrén (látási problémákkal vagy azok nélkül).


Ezek a sztrók jelei lehetnek.

Hagyja abba a Duphaston szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.


Jelentkezzen azonnal orvosánál, ha az alábbiakat észleli:

• a bőr bemélyedése az emlőjén, elváltozások a mellbimbón, látható vagy érezhető csomók a mellében. Ezek a mellrák jelei lehetnek.

Ha a Duphastont ösztrogénnel együtt alkalmazza, további mellékhatások lehetnek: a méhnyálkahártya abnormális túlburjánzása vagy rákos elváltozása, illetve a petefészekrák.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Duphaston 10 mg filmtablettát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Duphaston 10 mg filmtabletta?

  • A készítmény hatóanyaga: 10 mg mikronizált didrogeszteron filmtablettánként.

  • Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilicium-dioxid, hipromellóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171).


Milyen a Duphaston 10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Leírás: fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, metszett élű, 7 mm átmérőjű filmtabletták, egyik oldalukon mélynyomású bemetszéssel, melynek mindkét oldalán „155” jelzés található.


Csomagolás: 20 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock

Dublin 1

D01 YE64

Írország


Gyártó

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Hollandia


OGYI-T-7317/01


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január


10


1. A GYÓGYSZER NEVE


Duphaston 10 mg filmtabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


10 mg mikronizált didrogeszteront tartalmaz filmtablettánként.


Ismert hatású segédanyag: 111,1 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Filmtabletta.

Fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, metszett élű filmtabletták, egyik oldalukon mélynyomású bemetszéssel, melynek mindkét oldalán „155” jelzés található (a tabletták átmérője 7 mm).


A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Progeszteronhiányos állapotok

Olyan progeszteronhiánnyal összefüggő állapotok kezelésére, mint:

  • dysmenorrhoea

  • endometriosis

  • szekunder amenorrhoea

  • szabálytalan ciklus

  • diszfunkcionális vérzés

  • premenstruációs szindróma

  • fenyegető vetélés

  • habituális vetélés

  • sárgatesthormon-elégtelenség által okozott infertilitas.


Hormonpótlás

Ösztrogénterápiában részesülő, természetes vagy művi úton előidézett menopauzában lévő, intact uterusszal rendelkező nők esetében az ösztrogén endometriumra gyakorolt hatásának ellensúlyozására.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Az adagokat, a kezelés rendjét és időtartamát a diszfunkció súlyosságától és a klinikai választól függően lehet módosítani.


Dysmenorrhoea: naponta 2-szer 10 mg didrogeszteron a ciklus 5. napjától 25. napjáig.


Endometriosis: naponta 2-szer vagy 3-szor 10 mg didrogeszteron a ciklus 5. napjától 25. napjáig vagy folyamatosan.


Diszfunkcionális vérzés:

A vérzéses epizód leállítása céljából: naponta 2-szer 10 mg didrogeszteron 5-7 napon át.

A vérzés megelőzésére: naponta 2-szer 10 mg didrogeszteron a ciklus 11. napjától 25. napjáig.

Megvonásos vérzés jelentkezik, ha erre endogén vagy exogén ösztrogén megfelelően előkészítette az endometriumot.


Szekunder amenorrhoea: naponta 2-szer 10 mg didrogeszteron az elméleti menstruációs ciklus 11. napjától 25. napjáig, hogy létrehozza az endogén vagy exogén ösztrogén által előkészített endometrium optimális szekréciós átalakulását.


Premenstruációs szindróma: naponta 2-szer 10 mg didrogeszteron a ciklus 11. napjától 25. napjáig.


Szabálytalan ciklus: naponta 2-szer 10 mg didrogeszteron a ciklus 11. napjától 25. napjáig.


Fenyegető vetélés: 40 mg didrogeszteron egyszerre, majd 10 mg 8 óránként mindaddig, amíg a tünetek meg nem szűnnek.


Habituális vetélés: naponta 2-szer 10 mg didrogeszteron a terhesség 12. hetéig.


Sárgatesthormon-elégtelenség által okozott infertilitas: naponta 10 mg didrogeszteron a ciklus 14. napjától 25. napjáig. A kezelést legalább három egymást követő cikluson keresztül folytatni kell.


Hormonpótló terápia:

- Folyamatos szekvenciális terápia: folyamatos ösztrogénadagolás mellett naponta 1 db 10 mg-os didrogeszteron-tabletta minden 28 napos ciklus utolsó 14 egymást követő napján szekvenciálisan.

- Ciklikus terápia: az ösztrogént kezelésmentes időszakokkal váltva, ciklikusan alkalmazzák, általában 21 napos ösztrogénterápiát 7 napos szünet követ. Ehhez naponta 10 mg didrogeszteront adagolnak az ösztrogénterápia utolsó 12-14 napján.

- A klinikai választól függően az adagot napi 20 mg didrogeszteronra lehet emelni.


A didrogeszteronnak nincs releváns alkalmazása az első havivérzés előtt.

A didrogeszteron biztonságossága és hatásossága a 12-18 év közötti serdülők csoportjában nem bizonyított. A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8 és 5.1 pontban találhatók, de ezek alapján nem lehet javaslatot adni az adagolásra.


Az alkalmazás módja

Szájon keresztül történő alkalmazásra.

Nagyobb adagok esetén az adagot a nap folyamán egyenletesen elosztva kell bevenni.


4.3. Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Ismert progesztogénfüggő daganat vagy ennek gyanúja (pl. meningeoma).

  • Ismeretlen eredetű uterus-vérzés.

  • Súlyos májelégtelenség.

  • Májtumor.

  • Dubin–Johnson-syndroma,

  • Rotor-syndroma.

  • Olyan közismerten nemi hormonokkal befolyásolható állapotok, melyek terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása során alakultak ki, illetve súlyosbodtak, így pruritus, cholestaticus icterus, terhességi herpes, otosclerosis.

  • Az ösztrogének alkalmazásának ellenjavallatait figyelembe kell venni, amennyiben a didrogeszteront ösztrogénnel kombinálva alkalmazzák.

  • Szoptatás.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Diszfunkcionális vérzés esetén a didrogeszteron-terápia megkezdése előtt a vérzés okát tisztázni kell.

A kezelés első hónapjaiban jelentkezhet áttöréses vagy pecsételő vérzés. Ha az áttöréses vagy pecsételő vérzés a már egy ideje tartó terápia közben jelentkezik, vagy a kezelés leállítása ellenére is fennmarad, ennek okát ki kell vizsgálni, melynek során – az endometrium malignus elváltozásának kizárása érdekében – szükség lehet endometriumbiopsziára is.


Ellenőrzést igénylő állapotok

Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik fennáll vagy korábban fennállt és/vagy súlyosbodott a terhesség vagy a korábbi hormonpótló terápia alatt, a beteget gondos megfigyelés alá kell vonni. Figyelembe kell venni, hogy ezek az állapotok kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak a didrogeszteron-terápia alatt, s ilyen esetekben meg kell fontolni a terápia leállítását:

  • porphyria

  • depresszió

  • akut vagy krónikus májbetegség által okozott abnormális májfunkcióértékek.


A progesztogének okozta vízvisszatartás miatt veszélyeztetett betegek (pl. epilepszia, migrén, asthma bronchiale, veseelégtelenség esetén) kezelése fokozott ellenőrzést és gondosságot igényel.


Egyéb állapotok


Az alábbi figyelmeztetések és óvintézkedések arra az esetre vonatkoznak, amikor a didrogeszteront ösztrogénnel való kombinációban, hormonpótlás céljából alkalmazzák:


Lásd a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket az ösztrogénkészítmények leírásában is.


Posztmenopauzában lévő nők ösztrogénhiány okozta tüneteit csak akkor indokolt hormonpótlással kezelni, ha azok negatívan befolyásolják az életminőséget. Minden esetben évente legalább egyszer gondosan mérlegelni kell a kockázat és az előny viszonyát, s a hormonpótló terápiát csak addig szabad folytatni, amíg az előny kiegyenlíti a kockázatot.


A menopauza előtti hormonpótlás kockázatával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Mivel azonban fiatalabb korban az abszolút kockázat szintje alacsony, ezért az előny/kockázat arány kedvezőbb a fiatalabb nők esetében, mint az idősebbeknél.


Orvosi vizsgálatok/ellenőrzés

Hormonpótló kezelés elkezdésekor vagy újrakezdésekor teljes körű egyéni és családi anamnézist kell felvenni. Ennek megfelelően, valamint az ellenjavallatokkal és figyelmeztetésekkel összhangban kell fizikális (hüvelyi és emlőre is kiterjedő) vizsgálatot végezni. A kezelés alatt rendszeres kontrollvizsgálatokra van szükség, melyek gyakoriságát és jellegét egyénre szabottan kell megállapítani. A kezelésben részesülők figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha mellükben bármilyen elváltozást észlelnek, azonnal forduljanak orvoshoz (lásd lejjebb: „Emlőkarcinóma”). Emlőszűrő vizsgálatokat (pl. mammográfia) is kell végezni az adott ország szűrési gyakorlatának, valamint az egyéni szükségletnek megfelelően.


Endometrium hyperplasia és carcinoma

A hosszabb ideig alkalmazott ösztrogén-monoterápia megnöveli az endometrium hyperplasia és carcinoma kockázatát intact uterusszal rendelkező nőknél.


Ezt az ösztrogén-monoterápiával kapcsolatos kockázatnövekedést előzi meg uterusszal rendelkező nőknél, ha az ösztrogénterápiát havonta vagy a 28 napos ciklus alatt legalább 12 napon át progesztogénnel (pl. didrogeszteronnal) kombinálják vagy folyamatos ösztrogén–progesztogén terápiát alkalmaznak.


Emlőkarcinóma:

Az átfogó bizonyítékok az emlőrák fokozott kockázatát mutatták ki az ösztrogén-progesztogén kombinációt vagy a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést kapó nőknél, amely függ a hormonpótló kezelés időtartamától.


Kombinált ösztrogén-progesztogén terápia:

Egy randomizált, placebokontrollos vizsgálat, a Women’s Health Initiative vizsgálat (WHI), valamint prospektív epidemiológiai vizsgálatok metaanalízise következetesen azt állapítja meg, hogy növekszik az emlőrák kockázata azoknál a nőknél, akik ösztrogén-progesztogén kombinációs hormonpótlásban részesülnek, s ez kb. 3 (1-4) év elteltével jelentkezik. Egy nagy volumenű metaanalízis eredményei azt mutatták, hogy a kezelés leállítását követően a fokozott kockázat idővel csökken, és a kiindulási értékre való visszatérés időtartama a korábbi hormonpótló kezelés időtartamától függ. Ha a hormonpótló gyógyszert több mint 5 évig szedték, a kockázat 10 évig vagy azon túl is fennállhat.

A hormonpótlás, különösen az ösztrogén–progesztogén kombinációs kezelés megnöveli a mammográfiás felvételeken az emlőszövet denzitását, ami kedvezőtlenül befolyásolhatja az emlőrák radiológiai úton történő kimutatását.


Petefészekrák

A petefészekrák sokkal ritkábban fordul elő, mint az emlőrák. Egy nagy metaanalizis epidemiológiai adatai szerint a kockázat enyhén növekszik ösztrogén-monoterápiánál vagy kombinált, ösztrogén‑progesztogén tartalmú készítményeket szedő nőknél. A kockázat 5 éven belül jelenik meg, és idővel csökken a kezelés abbahagyása után.

Néhány egyéb vizsgálat, köztük a WHI-vizsgálat is azt mutatta ki, hogy a kombinált hormonpótlás hasonló vagy valamivel kisebb kockázattal járhat.


Vénás thromboemboliás megbetegedések

A hormonpótló terápia 1,3-3-szorosára növeli a vénás thromboemboliás megbetegedések (VTE), azaz mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia kialakulásának kockázatát. Az ilyen esetek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő a hormonpótlás első évében, mint a későbbiekben.


Az ismert thrombophiliás státusszal rendelkező betegek esetében a VTE kockázata eleve magasabb, a hormonpótlás pedig még fokozza ezt a kockázatot. Ezeknél a betegeknél a hormonpótlás kontraindikált.


A VTE előfordulásának általános rizikótényezői az ösztrogénkészítmények alkalmazása, idősebb életkor, nagyobb műtétek, huzamosabb mozgáshiány, elhízás (testtömegindex >30 kg/m2), terhesség/postpartum időszaka, szisztémás lupus erythematosus (SLE), valamint rák.


Mint általában minden betegnél a posztoperatív szakaszban, különleges figyelmet kell fordítani a műtéteket követően esetleg fellépő thromboemboliás megbetegedéseket megelőző profilaktikus intézkedésekre. Amikor egy tervezett műtétet követően előreláthatólag hosszabb inaktivitásnak van kitéve a beteg, javasolt a hormonpótló terápiának a műtét előtt 4-6 héttel történő átmeneti felfüggesztése. A hormonpótlást csak akkor szabad újrakezdeni, ha a beteg mozgásképessége teljesen helyreállt.


Olyan nők esetében, akiknek a személyes anamnézisében nem fordult elő ugyan VTE, valamely elsőfokú rokonuknál azonban már fiatal korban thrombosis alakult ki, fel kell ajánlani a szűrés lehetőségét, gondosan felhívva a beteg figyelmét a szűrés korlátaira (a szűrés ugyanis a thrombophiliás zavaroknak csak egy részét képes kimutatni).

Ha olyan thrombophiliás zavart találnak, amely thrombosist okozott a családtagoknál, vagy ha a zavar súlyos (pl. antithrombin-, protein S- vagy protein C-hiány vagy több zavar kombinációja), a hormonpótlás kontraindikált.


A már antikoaguláns-kezelésben részesülő nők esetében a hormonpótló terápia előnyeinek és kockázatának alapos mérlegelése szükséges.


Amennyiben a kezelés elkezdése után thromboemboliás megbetegedés lépne fel, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.

A betegeket fel kell világosítani arról, hogy azonnal orvosukhoz kell fordulniuk, ha potenciális thromboemboliás tüneteket (pl. a lábszár fájdalmas duzzadása, hirtelen fellépő mellkasi fájdalom, dyspnoe) észlelnek magukon.


Szívkoszorúér-betegség:

Randomizált, kontrollos vizsgálatok nem támasztották alá, hogy a kombinált ösztrogén–progesztogén terápia vagy az ösztrogén-monoterápia védelmet nyújtott volna a szívinfarktus ellen szívkoszorúér-betegségben szenvedő vagy attól mentes nők esetében.


Kombinált ösztrogén-progesztogén terápia: A szívkoszorúér-betegség relatív kockázata enyhén emelkedik a kombinált ösztrogén-progesztogén hormonpótlás alkalmazása során. Mivel a szívkoszorúér-betegség abszolút kockázatának kiindulási értéke erősen életkorfüggő, egészséges, menopauza közeli nők esetében a szívkoszorúér-betegség ösztrogén-progesztogén kezelésnek betudható pluszeseteinek száma nagyon alacsony, ami azonban emelkedik a kor előrehaladtával.


Ischaemiás stroke

A kombinált ösztrogén-progesztogén terápia és az ösztrogén-monoterápia legfeljebb 1,5-szeresére növeli az ischaemiás stroke kockázatát. A relatív kockázat nem változik a kor előrehaladtával vagy a menopauzát követően eltelt idővel. Mivel azonban a stroke alapkockázata erősen életkorfüggő, ezért a stroke általános kockázata növekszik a kor előrehaladtával a hormonpótlást alkalmazó nők esetében.


Segédanyagok:

Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


In vitro adatok azt mutatják, hogy a fő, farmakológiai szempontból aktív metabolit, a 20-α-dihidro-didrogeszteron (DHD) képződéséért felelős jelentősebb metabolikus útvonalat a humán citoszolban található aldo-ketoreduktáz 1C (AKR 1C) katalizálja. A citoszolban zajló metabolizmuson kívül a citokróm P450-izoenzimek (CYP), közülük szinte kizárólag a CYP3A4 enzim segítségével is történik metabolikus átalakulás, ami számos kevésbé fontos metabolitot eredményez. A DHD, a fő aktív metabolit a CYP3A4 enzim szubsztrátja a metabolizmus során.

A didrogeszteron és a DHD metabolizációját ezért – párhuzamosan alkalmazva – fokozhatják olyan szerek, amelyek indukciós hatással vannak a CYP-enzimekre. Ilyen szerek pl. az antikonvulzánsok (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin), fertőzés elleni szerek (pl. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) és bizonyos növényi alapú készítmények, amelyek pl. közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonatát, zsályát vagy Gingko biloba-t tartalmaznak.


A ritonavir és nelfinavir – bár a citokrómenzimek erős inhibitoraiként ismertek –, ha szteroidhormonokkal együtt alkalmazzák őket, az előbbivel ellentétben enzimindukciós tulajdonságokat mutatnak.


A didrogeszteron fokozott metabolizációja klinikailag a gyógyszer hatásának csökkenéséhez vezethet.


Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy klinikailag releváns koncentrációban a didrogeszteron és a DHD sem nem gátolják, sem nem indukálják a gyógyszer-metabolizáló CYP-enzimeket.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Becslések szerint több mint 10 millió terhességben voltak a magzatok a méhen belül kitéve a didrogeszteron hatásának. Eddig nem volt arra utaló jel, hogy a didrogeszteronnak bármilyen káros hatása lenne a terhesség alatti alkalmazás következtében.


A szakirodalom egyes progesztogénekkel kapcsolatban a hypospadiasis megnövekedett kockázatát írja le. A terhesség alatt fennálló zavaró tényezők miatt azonban nem lehet definitív következtetést levonni arra nézve, hogy a progesztogének hozzájárulnak-e a hypospadiasis kialakulásához.

Klinikai vizsgálatok, melyekben korlátozott számú nőt kezeltek didrogeszteronnal korai terhesség során, nem igazolták ennek a kockázatnak a növekedését. Egyéb epidemiológiai adatok mind ez ideig nem állnak rendelkezésre.

Embrionális/magzati vagy a szülés utáni fejlődésre irányuló nem-klinikai vizsgálatok eredménye megfelelt a készítmény farmakológiai tulajdonságainak. Ezen túlmenő hatások csak a maximális humán expozíciót jelentősen meghaladó expozíció esetében jelentkeztek, aminek kicsi a relevanciája a klinikai alkalmazást illetőleg (lásd az 5.3 pontot).


A didrogeszteron – amennyiben kifejezetten szükséges – alkalmazható terhesség alatt.


Szoptatás

Nincs adat arra vonatkozólag, hogy a didrogeszteron kiválasztódik-e az anyatejbe. Más progesztogénekkel szerzett tapasztalatok szerint azonban a metabolitok kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Nem ismert, hogy ez veszélyt jelent-e a csecsemőre nézve. A didrogeszteron ezért nem alkalmazható szoptatás alatt.


Termékenység

Nincs arra vonatkozó adat, hogy a didrogeszteron terápiás dózisban csökkentené a termékenységet.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A didrogeszteron kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


Nem gyakran a didrogeszteron okozhat enyhe aluszékonyságot és/vagy szédülést, különösen a bevételt követő első órákban. Ezért kellő elővigyázatosság szükséges gépjárművezetés vagy gépek kezelése során.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Klinikai vizsgálatok során, melyekben a betegeket ösztrogénkezelést nem igénylő indikációkban kezelték, a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: migrén/fejfájás, hányinger, menstruációs zavarok és fájdalom/érzékenység az emlőben.


Az alábbi mellékhatásokat a feltüntetett gyakoriságokkal a didrogeszteront monoterápiában igénylő indikációkban lefolytatott klinikai vizsgálatok során észlelték (n=3483), valamint spontán bejelentésekből is nyertek adatokat.


MedDRA-

szervrendszer

Gyakori

1/100 - <1/10

Nem gyakori 1/1000 - <1/100

Ritka

1/10 000 - <1/1000

Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)



Progesztogénfüggő daganatok (pl. meningeoma)* méretének növekedése

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek



Haemolyticus anaemia*

Immunrendszeri betegségek és tünetek



Túlérzékenység

Pszichiátriai kórképek


Depressziós hangulat


Idegrendszeri betegségek és tünetek

Migrén/fejfájás

Szédülés

Aluszékonyság

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hányinger

Hányás


Máj- és epebetegségek, illetve tünetek


Abnormális májfunkció (sárgasággal, gyengeséggel vagy rossz közérzettel és hasi fájdalommal)


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei


Allergiás bőrreakció (pl. bőrkiütés, viszketés, urticaria)

Angiooedema*

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Menstruációs zavarok (metrorrhagia, menorrhagia, oligo-/ amenorrhoea, dysmenorrhoea és szabálytalan menstruáció),

fájdalom vagy érzékenység az emlőben


Az emlők megduzzadása

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók



Oedema

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei


Testtömeg-növekedés



*Azon spontán bejelentésekből származó mellékhatásokat, amelyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során, a „Ritka” előfordulási kategóriába soroltuk abból a megfontolásból, hogy a gyakoriságbecslés 95%-os konfidenciaintervallumának felső határa nem több mint 3/x, ahol x =3483 (a klinikai vizsgálatokban megfigyelt betegek összlétszáma).


Nemkívánatos hatások a serdülőpopulációban

A spontán jelentések és a korlátozott számban rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok alapján feltételezhető, hogy a serdülők mellékhatásprofilja hasonló a felnőttekéhez.


Ösztrogén-progesztogén kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (lásd: 4.4 pont és az ösztrogénkészítmények alkalmazási előírása):

  • emlőrák, endometrium hyperplasia, endometrium carcinoma, petefészekrák

  • vénás thromboemboliás megbetegedés

  • myocardialis infarktus, szívkoszorúér-betegség, ischaemiás stroke.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Humán túladagolásról korlátozott számú adat áll rendelkezésre. A didrogeszteront orális alkalmazás során jól tolerálták (maximális humán napi adag 360 mg volt). Nincs specifikus ellenszere, a kezelés tüneti.

A fenti megállapítás érvényes arra az esetre is, ha gyermek vett be véletlenül nagy adagot a gyógyszerből.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: progesztogének, ATC-kód: G03D B01


A didrogeszteron orálisan aktív progesztogén, amely az ösztrogénhatás alatt álló uterusban komplett szekréciós endometrium létrehozásával védelmet nyújt az ösztrogén indukálta endometrium hyperplasia és/vagy carcinogenesis megnövekedett kockázatával szemben.

Alkalmazása javasolt minden olyan esetben, amikor endogén progeszteronhiány áll fenn. A didrogeszteronnak nincs sem ösztrogén, sem androgén, termogén, anabolikus vagy kortikoid hatása.


Serdülőpopuláció

Korlátozott mennyiségben rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok azt mutatják, hogy a didrogeszteron a dysmenorrhoea, a premenstruációs szindróma, a diszfunkcionális vérzés és a szabálytalan ciklus tüneteinek enyhítésében hasonlóan hatékonynak bizonyult a 18 évesnél fiatalabbak esetében, mint a felnőttek körében.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

Per os alkalmazás után a didrogeszteron gyorsan felszívódik, a tmax 0,5 és 2,5 óra között alakul. A didrogeszteron abszolút biohasznosulása (20 mg orális versus 7,8 mg intravénás adag) 28%.


Az alábbi táblázat a didrogeszteron (D) és a 20-α-dihidro-didrogeszteron (DHD) farmakokinetikai paramétereit mutatja egy 10 mg-os didrogeszteron-adag alkalmazását követően:

D

DHD


ng/ml

ng/ml

Cmax (ng/ml)

2,1

53,0

AUCinf (ng·h/ml)

7,7

322,0


Eloszlás

Az intravénás alkalmazást követően a didrogeszteron steady state eloszlási volumene kb. 1400 l.

A didrogeszteron és a DHD több mint 90%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.


Biotranszformáció

A per os alkalmazást követően a didrogeszteron gyorsan DHD-vé metabolizálódik. A fő metabolit, a DHD az adag bevétele után 1,5 órával éri el plazma-csúcskoncentrációját. A DHD plazmakoncentrációja lényegesen magasabb, mint az anyavegyületé. A DHD AUC-, illetve Cmax‑értékeinek hányadosa 40, míg a didrogeszteroné 25. A didrogeszteron és a DHD átlagos felezési ideje 5-7, illetve 14-17 óra között mozog. Minden metabolit közös vonása, hogy megtartja az anyavegyület 4,6-dién-3-on-konfigurációját és mindegyiknél hiányzik a 17-α-hidroxiláció. Ez a magyarázata, hogy a didrogeszteronnak nincs sem ösztrogén, sem androgén hatása.


Elimináció

A per os alkalmazott jelzett didrogeszteronnak átlagosan 63%-a választódik ki a vizeletbe. A teljes plazma-clearance 6,4 l/perc. 72 órán belül ürül ki teljesen a szervezetből. A DHD főként glükuronsavhoz konjugált formában jelenik meg a vizeletben.


A progeszterontól eltérően a didrogeszteron nem választódik ki pregnándiolként a vizeletben, ezért az endogén progeszteron termelésének pregnándiol-ürítésen alapuló meghatározása didrogeszteron alkalmazása mellett is lehetséges marad.


Linearitás/nem-linearitás

Az egyszeri és az ismételt adagok farmakokinetikája lineáris a 2,5-10 mg-os adagtartományban. Az egyszeri adag és az ismételt adagok farmakokinetikájának összehasonlítása azt mutatja, hogy sem a didrogeszteron, sem a DHD farmakokinetikája nem változik meg az ismételt adagolás eredményeképp. A steady state 3 napi kezelés után áll be.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Konvencionális nem-klinikai egyszeri- és ismételtdózis-toxicitási, genotoxicitási és a karcinogén potenciálra vonatkozó vizsgálatok adatai nem mutattak veszélyt emberre nézve.

Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban az előreugró csecsbimbók nagyobb gyakorisággal fordultak elő (11-19 napos életkorban), valamint gyakoribb volt a hypospadiasis is a hím utódokban a humán adagokat jelentősen meghaladó magas adagok esetében. A hypospadiasis humán kockázatát nem lehet meghatározni az állatkísérletek alapján a metabolizmus fajok (emberek és patkányok) közötti különbségei miatt (lásd a 4.6 pontot is).


Az állatkísérletekből nyert, korlátozott számú biztonságossági adat azt mutatja, hogy a didrogeszteron meghosszabbítja a vajúdást, ami progesztogén hatásából következik.


Környezeti kockázatbecslés

A környezeti kockázat értékelésére vonatkozó vizsgálatok azt mutatták, hogy a didrogeszteron kockázatot jelenthet a vízi élőlények számára.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Tablettamag: magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, hipromellóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid E171.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


5 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


20 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Ez a gyógyszer veszélyt jelent a vízi környezetre. A feleslegessé vált gyógyszert nem szabad a szennyvíz vagy a háztartási hulládék útján megsemmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani vagy vissza kell juttatni a gyógyszertárba.


Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II./1 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock

Dublin 1

D01 YE64

Írország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-7317/01



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. március 1.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 29.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2024. január 29.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
60 X - - OGYI-T-07317 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag dydrogesterone
  • ATC kód G03DB01
  • Forgalmazó Theramex Ireland Ltd.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-07317
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2000-03-23
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal