1. A GYÓGYSZER NEVE

E-vitamin Béres 200 mg rágótabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 200 NE (200 mg) all-rac-α-tokoferil-acetát (E-vitamin) rágótablettánként.

Segédanyagként izomaltot is tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Rágótabletta

Fehér színű, karamell illatú és ízű, kerek, mindkét oldalán domború rágótabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

E-vitaminhiány megelőzésére és kezelésére.

4.2 Adagolás és adagolás

Adagolás

Megelőzésre felnőtteknek: hetente 1-2 alkalommal 1 rágótabletta (200-400 mg/hét) szedése javasolt.

Vitaminhiány kezelésére felnőtteknek: átlagosan naponta 1 rágótabletta (200 mg), súlyos esetekben naponta 2 rágótabletta (400 mg) alkalmazása is indokolt lehet.

Ennél nagyobb adagokra is szükség lehet felszívódási zavarok (15-25 mg/ttkg/nap), cisztikus fibrózis (100-200 mg/nap) ill. abetalipoproteinaemia (33-67 mg/ttkg/nap) esetén.

Gyermekpopuláció

Gyermekeknek az ajánlott adag megelőzésre: 14 év feletti gyermekeknek hetente 1-2 alkalommal

1 rágótabletta (200-400 mg/hét), 14 éves kor alatt hetente 1 alkalommal 1 rágótabletta (200 mg/hét).

Vitaminhiány kezelésére szolgáló adagot a kezelőorvos határozza meg az aktuális állapottól függően.

Alkalmazás módja

A tablettát célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül, szétrágva bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Súlyos máj és veseelégtelenség.

K-vitamin-hiány okozta hipoprotrombinémia.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

Gyermekek elől elzárandó az ajánlottnál nagyobb adagok bevételének megakadályozása céljából.

Egyidejű antikoaguláns kezelés esetén a véralvadási paraméterek rendszeres monitorozása szükséges (lásd 4.5 pont).

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A készítmény óvatosan adható együtt:

• antikoagulánsokkal, kumarin-, vagy indandion-származékokkal (a napi 400 mg-ot meghaladó dózis hipoprotrombinémiát okozhat)

• vastartalmú gyógyszerekkel (növelhetik a napi E-vitamin igényt)

• A-vitaminnal (az E-vitamin fokozhatja az A-vitamin felszívódását és hatékonyságát, ill. kiürítheti

• az A-vitamin raktárakat)

• K-vitaminnal (a K-vitamin hatását antagonizálhatja, különösen K-vitamin-hiányos betegekben)

• kolesztiraminnal, kolesztipollal, orlisztáttal (gátolják az E-vitamin felszívódását a bélben).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Az állatkísérletek szerint az E-vitamin nem károsítja a reprodukciót, nem teratogén. Humán reprodukciós toxikológiai adat nem áll rendelkezésre. Terhesség és szoptatás alatt az E-vitamin maximális napi mennyisége (upper limit) nem haladhatja meg a napi 300 mg-ot.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagolásban alkalmazva ilyen hatások nem ismeretesek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A javasolt adagolásban alkalmazva mellékhatások nem ismertek.

Nagyon magas (napi 3200 mg-ig terjedő) adagokban esetenként az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Idegrendszeri betegségek és tünetek

fejfájás

Szembetegségek és szemészeti tünetek

látászavar

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

hányinger, gastrointestinalis panaszok

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tüneteti

izomgyengeség

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

fáradékonyság

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

enyhe kreatinuria

Egyéb, sporadikus tünetek, amelyekben nem igazoltak ok-okozati összefüggést az E vitamin kezeléssel: thrombophlebitis, hipertónia, pajzsmirigy diszfunkció, hypercholesterinaemia, hypertriglyceridaemia, hormonális változások, hüvelyi vérzés, stomatitis, urticaria, a sebgyógyulás lassulása, vertigo, diarrhoea, intestinalis görcsök, gynaecomastia és emlőérzékenység.

Nagy dózisban adagolva K-vitamin antagonista hatást figyeltek meg emberen is (lásd 4.5 pont).

4.9 Túladagolás

A készítmény tartós, napi 800 mg vagy ennél nagyobb adagban (800-3200 mg/nap E-vitamin) való szedése esetén látászavar, izomgyengeség, hasmenés, szédülés, fejfájás, hányinger, hasi görcsös fájdalom, gyengeség, fáradékonyság jelentkezhet. A fenti mellékhatások megszűnnek a gyógyszer szedésének abbahagyásakor.

K-vitamin antagonizmus és az antikoagulánsok (kumarin) hatásának fokozódása fordulhat elő, amely vérzést okozhat.

Tartósan naponta 800 mg-nál nagyobb adag szedése esetén K-vitamin-hiányos betegekben vérzést okozhat és befolyásolhatja a pajzsmirigy, a hipofízis és a mellékvese működését is.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: vitaminok, ATC- kód: A11HA03

Az E-vitamin a zsírban oldódó vitaminok csoportjába tartozik, melyet számos élelmiszerben megtalálhatunk, például növényi olajokban, gabona magvakban, gyümölcsökben, zöld növényekben, húsban, tojásban és egyes halfajtákban. Az E-vitamin egy gyüjtőfogalom, amely 8 különböző tokoferol frakcióból áll - 4 tokoferolból és 4 tokotrienolból -, ezek zsíroldékony vegyületek, melyeket növények szintetizálnak és esszenciálisak az ember és számos állatfaj részére egyaránt. A legnagyobb vitamin aktivitással a természetes d-alfa vagy RRR-alfa-tokoferol-szukcinát (VES) bír. A kereskedelmi forgalomban levő E-vitamin készítmények többsége szintetikus dl-alfa tokoferol-acetátot tartalmaz., amely forma a vegyületet stabillá teszi. Az E-vitamin széles körben előfordul az emberi táplálékban, ezért elsődleges hiánya gyakorlatilag nem ismeretes. Hazánkban egy átlagos étrend E-vitamin tartalma 3-15 mg E-vitamin naponta.

Fokozott E-vitamin igény jelentkezhet terhesség és szoptatás ideje alatt bizonyos gyógyszeres terápiák (pl. kolesztiramin, kolesztipol, ásványi olajok és vaspótló készítmények) során.

Az E-vitamin fő hatása antioxidáns tulajdonságából fakad, amely megvédi a membránokban található többszörösen telítetlen zsírsavakat és egyéb oxigén-érzékeny vegyületeket - pl. A-vitamint, C-vitamint - az oxidatív folyamatoktól. Az E-vitamin reagál a szabadgyökökkel, mielőtt azok a membránokhoz kötődnének. Az oxidált lipoprotein frakció, az ox-LDL mennyiségének mérséklése - amely a legagresszívebb aterogén komponens - alapvetően hozzájárulhat az E-vitamin pótlás pozitív hatásához isémiás szívbetegségben (legalább 100 NE/nap, 2 vagy több éven keresztül).

A kísérleti eredmények alapján az alfa-tokoferol napi 400-1200 NE dózisban, valószínűleg a protein

kináz C enzim gátlása által gátolja a trombocita funkciókat normál és isémiás szívbetegségben szenvedő egyénekben egyaránt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az E-vitamin a vékonybélből szívódik fel nem-telítődő passzív diffúzió által, amely függ a micellumok oldhatóságától, az epeváladék jelenlététől és a pankreász megfelelő működésétől. A felszívódás mértéke 20-60%, két fázisban történik, a felszívódás döntő helye a vékonybél mediális szakasza. A felszívódott

E-vitamin fő formái szabad alkoholok.

A vérben az E-vitamin alapvetően a béta-lipoproteinekhez kötődik (LDL-frakció) nem specifikus módon, majd azt a máj veszi és dolgozza fel.

Az ezt követő E-vitamin metabolizmus részben az E-vitamin LDL-receptoron történik - az LDL-lipoproteinhez való kötődése miatt -, másrészt a lipoproteineknek a lipoprotein-lipáz általi hasításától függ.

Az E-vitamin korlátozottan jut át a placentán és szekretálódik az anyatejbe. Az E-vitamin nagymértékben kumulálódik a szervezetben, döntően a zsírszövetben ill. ezen kívül az egyéb szövetekben a sejtmembránhoz kötötten. A szervezet E-vitamin raktára kb. 3-8 g.

Az E-vitamin kiválasztása döntően az epével történik glükoronsavas metabolit formájában, minimális mennyiség a vizelettel távozik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitása alacsony (LD50 > 2000 mg/ttkg), szubakut ill. krónikus kezelés során 500 mg/ttkg dózistól hepatotoxikus (vakuolizált, zsírral telt makrofágok). Nincs reproduktív toxikus hatása, nem teratogén. Mutagén hatása nem tisztázott, kromoszóma károsodást nem hoz létre, a vizsgálatok szerint nem karcinogén.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Izomalt, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, módosított étkezési keményítő, maltodextrin, szilícium-dioxid, „Caramel Toffee” aroma (természetes és természet azonos aroma komponensek, maltodextrin, propilén-glikol, arabmézga).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 100 db rágótabletta fehér vagy csaknem fehér polipropilén csavaros kupakkal és speciális (karton/viasz/Al/PE) hőre tapadó zárófóliával lezárt 50 ml-es vagy 140 ml-es fehér vagy csaknem fehér HDPE tartályban. 1 tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20356/04 30x
OGYI-T-20356/05 100x

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2007. május 29./2012. május 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. május 22.