Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

metotrexát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (továbbiakban Ebetrexat injekció), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ebetrexat injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Ebetrexat injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ebetrexat injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ebetrexat injekció, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ebetrexat injekció az alábbi tulajdonságokkal rendelkezik:

• gátolja a szervezetben bizonyos gyorsan szaporodó sejtek osztódását (daganatellenes szer),

• mérsékli a szervezet saját védekezési mechanizmusának nemkívánatos reakcióit (immunszuppresszív tulajdonságú), és

• gyulladásgátló hatásai vannak.

Az Ebetrexat injekciót az alábbi betegségek kezelésére használják:

• Felnőtt betegek aktív krónikus sokízületi gyulladása (reumatoid artritisz, RA).

• Fiatalkori sokízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz, JIA) (legalább 5 ízületet érintő) súlyos, aktív formája, amennyiben a nem‑szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezelésre adott válasz nem megfelelő.

• Pikkelysömör (pszoriázis) súlyos, nehezen kezelhető, mozgáskorlátozottságot okozó formái, amelyek nem megfelelően reagálnak más típusú kezelési formákra, például fényterápiára, PUVA‑kezelésre és retinoidokra, valamint súlyos, az ízületeket is érintő pikkelysömör (pszoriázisos artritisz) felnőtt betegeknél.

2. Tudnivalók az Ebetrexat injekció alkalmazása előtt

Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ebetrexat injekció alkalmazása előtt.

Ne alkalmazza az Ebetrexat injekciót:

• ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha súlyos vesebetegsége van (kezelőorvosa dönti el, hogy milyen súlyos a betegsége);

• ha súlyos májbetegsége van (kezelőorvosa dönti el, hogy milyen súlyos a betegsége);

• ha vérképzőrendszeri betegségekben szenved;

• ha jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt;

• ha károsodott az immunrendszere;

• ha súlyos vagy meglévő fertőzésben (pl. tuberkulózis [TBC] és HIV‑fertőzés) szenved;

• ha aktív emésztőrendszeri fekélyei vannak (beleértve a szájüregben található fekélyeket);

• ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt);

• ha egyidejűleg élő kórokozókat tartalmazó oltást is kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ebetrexat injekció alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

• Ön inzulinnal kezelt cukorbeteg;

• inaktív, elhúzódó fertőzésekben szenved [pl. tuberkulózis, hepatítisz B vagy C vírusfertőzés (májgyulladás), övsömör (herpesz zoszter)];

• máj- vagy vesebetegsége van vagy volt;

• a tüdeje működésével problémái vannak;

• kóros folyadékgyülem van a hasüregében vagy a tüdeje és a mellkasfala között (aszcitesz, mellhártya izzadmány);

• kiszáradt, vagy olyan betegségben szenved, amely kiszáradáshoz vezet (hányás, hasmenés, szájnyálkahártya‑gyulladás).

A metotrexát alkalmazásakor az eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél heveny tüdővérzést jelentettek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha olyan tüneteket észlel, mint a véres köpet vagy vér felköhögése.

A kezelést hetente egyszer kell alkalmazni.

A metotrexát helytelen alkalmazása súlyos, esetenként halálos mellékhatásokhoz vezethet.

Figyelmesen olvassa el a Betegtájékoztató 3. fejezetét!

A metotrexát érzékenyebbé teheti a bőrét a napfényre. Kerülje az intenzív napsütést, és orvosi tanács nélkül ne használjon szoláriumot vagy napfénylámpát. Az intenzív napsütéstől való védelem érdekében viseljen megfelelő ruházatot, vagy használjon magas fényvédő faktorszámú fényvédő krémet.

Ha Ön a napozás vagy besugárzás után bőrproblémákat tapasztalt (besugárzás okozta bőrgyulladást), ezek újra megjelenhetnek a metotrexát-kezelés alatt („recall-reakció”).

Ha Ön, partnere vagy gondozója az ideggyógyászati (neurológiai) tünetek megjelenését vagy romlását észleli – például az általános izomgyengeség, látászavar, illetve a gondolkodás, az emlékezet és a tájékozódás zavartsághoz, valamint személyiségváltozáshoz vezető változásai –, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.

Gyermekek és serdülők

Az adagra vonatkozó útmutatás a beteg testtömegétől függ. 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a kezelés nem javasolt, mivel nincs elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.

A mellékhatások lehető legkorábbi felismerése érdekében a gyermekeket az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés alatt különösen szoros szakorvosi felügyelet alatt kell tartani.

Idősek

A metotrexáttal kezelt idős betegeket szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani azért, hogy a lehetséges mellékhatásokat a lehető legkorábban fel lehessen ismerni.

Az életkorral összefüggő máj- és vesekárosodás, valamint idős korban a szervezetben elraktározott folsav-vitamin alacsony szintje miatt a metotrexátot viszonylag kis adagban kell alkalmazni.

Az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés alatt a pikkelysömör okozta bőrelváltozások rosszabbodhatnak, ha egyidejűleg UV‑besugárzásnak teszi ki magát.

Javasolt ellenőrző vizsgálatok és óvintézkedések

Az Ebetrexat injekció még kis adagban beadva is súlyos mellékhatásokat okozhat. Annak érdekében, hogy ezeket időben felismerjék, kezelőorvosának ellenőrző vizsgálatokat és laboratóriumi teszteket kell elvégeznie.

A kezelés megkezdése előtt:

A kezelés megkezdése előtt vért vesznek, hogy ellenőrizzék, megfelelő e a vérsejtek száma. Vérvizsgálattal fogják ellenőrizni a máj működését is, és azt is, hogy nincs-e hepatitisze. Továbbá ellenőrizni fogják a szérumalbumin (a vérben lévő fehérje) szintjét, a hepatitisz (májgyulladás) esetleges fennállását és a veseműködést is. Kezelőorvosa egyéb májvizsgálatok elvégzéséről is dönthet, amiknek egy része képalkotó vizsgálat, melynek során felvételeket készítenek a májáról, míg más vizsgálatokhoz a májból vett kis szövetmintára lehet szükség az alaposabb vizsgálat érdekében. Kezelőorvosa azt is ellenőrizheti, hogy Önnek nincs-e tuberkulózisa, és ezért mellkasröntgent vagy légzésfunkciós vizsgálatot is végezhetnek.

A kezelés során:

Kezelőorvosa a következő vizsgálatokat végezheti el:

- megvizsgálhatja a szájüreget és a garatot, hogy ellenőrizze, nincsenek-e elváltozások a nyálkahártyán, például gyulladás vagy fekély;

- vérvizsgálatot, mennyiségi vérvizsgálatot végezhet, mellyel a vérben lévő sejtek számát ellenőrzi és megméri a metotrexát szintjét a vérszérumban;

- vérvizsgálattal ellenőrzi a májműködést;

- képalkotó vizsgálatokkal ellenőrzi a máj állapotát;

- a májból vett kis szövetminta segítségével alaposabban megvizsgálja a májat;

- vérvizsgálattal ellenőrzi a veseműködést;

- a légutakat ellenőrzi, és szükség esetén a légzésfunkció vizsgálatot végez.

Nagyon fontos, hogy Ön elmenjen ezekre a vizsgálati időpontokra.

Ha bármely vizsgálat eredménye indokolja, kezelőorvosa megfelelően módosítani fogja az Ön kezelését.

Különleges óvintézkedések az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés esetére

A metotrexát átmenetileg hatással van az ondósejtek és a petesejtek képződésére, ami a legtöbb esetben visszafordítható. A metotrexát vetélést és súlyos születési rendellenességeket okozhat. Ha Ön nő, a metotrexát alkalmazása során és a kezelés befejezése után legalább hat hónapig ne essen teherbe. Ha Ön férfi, kerülnie kell a gyermeknemzést, ha metotrexátot kap a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig. Lásd még a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot.

Egyéb gyógyszerek és az Ebetrexat injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.Ne felejtse el tájékoztatni kezelőorvosát arról, hogy Ön Ebetrexat kezelést kap, amennyiben a kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert rendelnek Önnek.

Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha Ön a következőket használja:

- reumatoid artritisz vagy a pikkelysömör kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, például leflunomid, szulfaszalazin (ezt fekélyes bélgyulladásban isalkalmazzák), aszpirin, fenilbutazon vagy aminopirin;

- alkohol (kerülni kell);

- oltás élő vakcinával;

- azatioprin (szervátültetés után a szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák);

- retinoidok (pikkelysömör és más bőrbetegségek kezelésére alkalmazzák);

- epilepszia elleni szerek (görcsrohamok megelőzésére);

- daganatellenes szerek;

- barbiturátok (altató injekció);

- nyugtatók;

- fogamzásgátló tabletták;

- probenicid (köszvény elleni szer);

- antibiotikumok (a metotrexát szervezetből való kiürülését a penicillinek csökkenthetik, ami fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát);

• metamizol (más néven novaminsulfon és dipyron) (erős fájdalom- és/vagy lázcsillapító gyógyszer)

- pirimetamin (malária megelőzésére és gyógyítására használják);

- vitamin készítmények, amelyek folsavat tartalmaznak;

- protonpumpa‑gátlók (súlyos gyomorégés és fekély kezelésére használják);

- teofillin (asztma kezelésére használják).

Az Ebetrexat injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés alatt tilos alkoholt fogyasztani és kerülnie kell a kávé, koffein tartalmú italok vagy fekete tea nagy mennyiségű fogyasztását.

Az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés alatt mindig gondoskodjék elegendő folyadékfogyasztásról, mert a dehidráció (a test víztartalmának csökkenése) fokozhatja az Ebetrexat injekció káros hatásait.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne alkalmazza az Ebetrexat injekciót terhesség alatt, illetve ha teherbe szeretne esni. A metotrexát születési rendellenességet, magzati károsodást vagy vetélést okozhat. A metotrexát alkalmazása összefüggésben van a koponya, az arc, a szív és a vérerek, az agy és a végtagok fejlődési rendellenességeivel. Ezért nagyon fontos, hogy ne kapjon metotrexátot terhes vagy terhességet tervező beteg.

Fogamzóképes korú nőknél a terhesség bármilyen lehetőségét a kezelés megkezdése előtt a megfelelő vizsgálatokkal ki kell zárni, pl. terhességi teszttel.

A metotrexát alkalmazása során és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig megbízható fogamzásgátlás alkalmazásával el kell kerülni a teherbe esést (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések”pontot is).

A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés ideje alatt mégis teherbe esik, vagy terhességet gyanít. Tanácsot kell kapnia a kezelés miatt a gyermeket érő káros hatások kockázatáról.

Ha teherbe szeretne esni, beszélje meg kezelőorvosával, aki a tervezett kezelés megkezdése előtt szaktanácsadásra küdheti Önt.

Szoptatás

Ne szoptasson a kezelés alatt, mivel a metotrexát átjut az anyatejbe. Ha kezelőorvosa a metotrexát‑kezelést feltétlenül szükségesnek tartja, a szoptatást abba kell hagynia.

Férfiak nemzőképessége

A rendelkezésre álló adatok nem mutatják a fejlődési rendellenességek vagy a vetélés fokozott kockázatát, ha az apa 30 mg/hét alatti adagban kap metotrexátot. A kockázatot azonban nem lehet teljesen kizárni. A metotrexát genotoxikus lehet. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai mutációt okozhat. A metotrexát befolyásolhatja az ondósejtek képződését, így születési rendellenességeket okozhat. Ezért a metotrexát-kezelés ideje alatt, és a kezelés leállítása után még legalább 3 hónapig tartózkodnia kell a gyermeknemzéstől, illetve ne adományozzon spermát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ebetrexat injekcióval történő kezelés alatt előfordulhatnak központi idegrendszeri hatások, mint fáradtság és szédülés. Emiatt bizonyos esetekben a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességek csökkenhetnek. Ha fáradtnak érzi magát vagy szédül, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy gépeket kezelnie.

Az Ebetrexat injekció nátrium-kloridot és nátrium-hidroxidot tartalmaz

Ez gyógyszer kevesebb mint 1 millimol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

2. Hogyan kell alkalmazni az Ebetrexat injekciót?

Fontos figyelmeztetés az Ebetrexat injekció (metotrexát) adagolására vonatkozóan

Reumatoid artritisz, fiatalkori sokízületi gyulladás és pszoriázis kezelése során csak hetente egyszer alkalmazza az Ebetrexat injekciót (metotrexátot).

Végzetes következményekkel járhat, ha túl nagy mennyiségben alkalmazza az Ebetrexat injekciót (metotrexátot). Kérjük, figyelmesen olvassa át a betegtájékoztató 3. pontját. Ha bármilyen kérdése van, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Ebetrexat injekciót csak olyan orvos rendelheti, aki ismeri a gyógyszer különböző tulajdonságait és hatásmechanizmusát.

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ebetrexat injekciót kizárólag hetente egyszer szabad alkalmazni. Kezelőorvosával együtt jelöljék ki a hét egyik napját, amikor Ön minden héten megkapja az Ebetrexat injekciót.

Az Ebetrexat injekció helytelen alkalmazása súlyos, esetlegesen halállal végződő mellékhatásokhoz vezethet.

A készítmény ajánlott adagja:

A készítmény adagolása krónikus sokízületi gyulladásban (reumatoid artritisz) szenvedő betegeknél

A javasolt kezdő adag 7,5 mg metotrexát hetente egyszer. Az Ebetrexat injekció egyszeri adagban, a bőr alá (szubkután), izomba (intramuszkulárisan) vagy vénába (intravénásan) adható be (lásd “Az alkalmazás módja és időtartama” részt).

Ha a beteg nem megfelelően reagál, de jól tűri a kezelést, az Ebetrexat injekció adagja fokozatosan emelhető. Az átlagos heti adag 15‑20 mg metotrexát. Általában a heti 25 mg metotrexát-adagot nem szabad túllépni. A kívánt terápiás hatás elérésekor az adagot – amennyiben erre lehetőség van – fokozatosan, a legkisebb, még hatásos fenntartó adagra kell csökkenteni.

A készítmény adagolása gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél fiatalkori sokízületi gyulladásban (juvenilis idiopátiás artritisz)

A javasolt adag 10-15 mg/testfelszín m² hetente egyszer. A kezelésre nem reagáló esetekben a heti adagot egészen 20 mg/testfelszín m²/hét adagra lehet emelni. A rendszeres ellenőrzéseket azonban gyakrabban kell végezni. Mivel gyermekeknél és serdülőknél nagyon kevés adat áll rendelkezésre a vénába adott (intravénás) kezeléssel kapcsolatban, az injekció csak a bőr alá (szubkután), illetve izomba (intramuszkulárisan) adható.

Alkalmazása 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt, mivel nincs elég tapasztalat ebben a korcsoportban.

A készítmény adagolása felnőtteknek pikkelysömörben és pikkelysömörös ízületi gyulladásban (pszoriázisos artritisz)

A lehetséges káros hatások megállapítására egy egyszeri, 5‑10 mg-os tesztadag beadása javasolt.

Ezt az adagot bőr alá (szubkután), izomba (intramuszkulárisan) vagy vénába (intravénásan) is lehet adni.

Amennyiben egy hét elteltével nem tapasztalható változás a vérképben, a kezelés folytatható 7,5 mg körüli adaggal. Az adagot fokozatosan (lépésenként, 5‑7,5 mg‑mal hetente, a vérkép felügyelete mellett) lehet emelni a megfelelő terápiás hatás eléréséig. A heti 20 mg-os adag általában a toxicitás jelentős növekedésével jár együtt. A heti 30 mg metotrexát-adagot nem szabad túllépni.

A kívánt terápiás hatás elérésekor az adagot hetente a lehetséges legkisebb, az adott beteg számára még hatásos fenntartó adagra kell csökkenteni.

Vesebetegek

A vesebetegségben szenvedőknek csökkentett adagra lehet szükségük.

Az adagolás módja és időtartama

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Az Ebetrexat injekció hetente egyszer adható! Ajánlott a hét egyik napját „injekciós napnak” kijelölni.

Az Ebetrexat injekció bőr alá, izomba vagy vénába is adható; gyermekeknél és serdülőknél a készítményt tilos vénába adni.

A krónikus sokízületi gyulladás, a fiatalkori sokízületi gyulladás, a pikkelysömör (pszoriázis) és a pszoriázisos ízületi gyulladás hosszú távú Ebetrexat injekcióval végzett kezelést igényel.

Krónikus sokízületi gyulladás

A tünetek javulása rendszerint a kezelés kezdete után 4‑8 héttel várható.

A tünetek az Ebetrexat injekció kezelés felfüggesztése után visszatérhetnek.

Súlyos pikkelysömör és a pikkelysömörös ízületi gyulladás (pszoriázisos artritisz)

A kezelésre adott válasz általában 2‑6 hét után várható. A klinikai képtől és a laboratóriumi eredmények változásaitól függően folytatják vagy abbahagyják a kezelést.

A kezelés kezdetén az Ebetrexat injekciót az orvosi személyzet adhatja be. Kezelőorvosa azonban dönthet úgy, hogy betanítja, hogyan tudja beadni önmagának az Ebetrexat injekciót. Ehhez megfelelő képzésben fog részesülni. Semmilyen körülmények között sem próbálhatja magának beadni, kivéve, ha erre megfelelően be lett tanítva.

Ha az előírtnál több Ebetrexat injekciót alkalmazott

Kövesse az orvosa által javasolt adagolási útmutatást! Saját elhatározásából ne változtasson az adagon.

Ha úgy gondolja, hogy Ön (vagy valaki más) túl sok Ebetrexat injekciót kapott, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához! A túladagolás súlyosságától függően döntenek a szükséges beavatkozásokról.

A metotrexát túladagolása súlyos, mérgezési hatásokhoz vezethet. A túladagolás tünetei lehetnek a véraláfutások, vérzések, szokatlan fáradékonyság, szájsebek, hányinger, hányás, fekete vagy véres széklet, véres köpet, vagy kávézaccra hasonlító hányás és csökkent vizeletmennyiség (lásd 4. pont).

A gyógyszer dobozát vigye magával az orvoshoz vagy a kórházba!

A túladagolás ellenszere a kalcium‑folinát.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ebetrexat injekciót

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem az előírás szerint folytassa a kezelést. Kérje ki orvosa tanácsát.

Ha idő előtt abbahagyja az Ebetrexat injekció alkalmazását

Ne szakítsa meg, vagy hagyja abba az Ebetrexat injekció alkalmazását, csak akkor, ha azt megbeszélte orvosával. Ha súlyos mellékhatások gyanúja merül fel, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával és kérje ki tanácsát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal mondja meg orvosának, ha hirtelen zihálást, nehézlégzést, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanatát, illetve kiütéseket, viszketést tapasztal (különösen, ha az egész testét érintik), és úgy érzi, hogy azonnal elájul (ezek súlyos allergiás reakciók vagy úgynevezett anafilaxiás sokk tünetei lehetnek).

Súlyos mellékhatások

Ha a következő mellékhatások jelentkeznek, azonnal keresse fel kezelőorvosát:

• tüdőpanaszok (általános betegségtünetek, száraz, ingerlő köhögés, légszomj, nyugalmi légszomj, mellkasi fájdalom vagy láz)

• véres köpet vagy vér felköhögése

• a bőr súlyos hámlása vagy hólyagosodása (ami a szájat, szemet és a nemi szervet is érintheti)

• szokatlan vérzés (beleértve a vérhányást) vagy véraláfutás

• súlyos hasmenés

• szájüregi fekélyek

• fekete vagy szurokszéklet

• véres vizelet vagy széklet

• apró vörös pontok a bőrön

• láz

• a bőr besárgulása (sárgaság)

• vizelési nehézség vagy fájdalom vizeléskor

• a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása, illetve a vizeletürítés gyakoriságának megváltozása, vagy a vizelet mennyiségének csökkenése, illetve a vizeletürítés teljes hiánya (a veseelégtelenség tünetei)

• szomjúságérzet és/vagy gyakori vizelés

• görcsrohamok (konvulziók)

• eszméletvesztés

• homályos vagy csökkent látás

A következő mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

• étvágytalanság, hányinger, hányás, hasfájás

• gyulladás és fekélyek a szájban és torokban

• emelkedett májenzim értékek

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• csökkent vérsejtképződés, ami a fehérvérsejtek és/vagy vörösvértestek és/vagy vérlemezkék számának csökkenésével (leukopénia, anémia, trombocitopénia) jár

• fejfájás

• fáradékonyság, álmosság

• a bőr bizsergő, csiklandozó, szúró, égő érzése, kiütés, bőrvörösség, viszketés

• tüdőgyulladás (pneumonitisz)

• hasmenés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• övsömör (herpesz zoszter)

• limfóma (ami az Ebetrexat injekció-kezelés abbahagyása után sok esetben magától megszűnt)

• a vérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése

• súlyos allergiás reakciók

• cukorbetegség

• rossz kedélyállapot (depresszió)

• a test teljes bal vagy jobb oldalában érzett gyengeség

• szédülés, zavartság

• görcsrohamok

• agykárosodás (leukoenkefalopátia/ enkefalopátia)

• az erek gyulladása

• tüdőkárosodás, a tüdő körül felgyülemlő folyadék

• fekélyek és vérzések az emésztőrendszerben

• hasnyálmirigygyulladás

• májrendellenességek

• vérfehérjék szintjének csökkenése

• csalánkiütés (önmagában), fényérzékenység, barna bőr

• súlyos toxikus bőrreakciók, beleértve a bőr felhólyagosodását és a bőr felső rétegének leválását

(Stevens–Johnson-szindróma, Lyell–szindróma)

• hajhullás

• a reumás csomók növekedése

• fájdalmas pikkelysömör

• napégésre hasonlító reakció a bőr fokozott napfényérzékenysége miatt

• ízületi- vagy izomfájdalom,

• csontritkulás (oszteoporózis, a csonttömeg csökkenése)

• húgyhólyag-gyulladás és fekélyesedés (esetleg vér megjelenése a vizeletben), fájdalmas vizelés

• magzat fejlődési rendellenességei

• hüvelyi gyulladás és fekélyek

• az Ebetrexat injekció beadása utáni égő érzés vagy a szövetek károsodása az izomban

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• vérmérgezés (szepszis)

• nagyméretű vörösvértestek (megaloblasztos anémia)

• hangulatingadozások

• átmeneti érzékelési zavarok

• akaratlagos mozgás gyengesége az egész testben

• beszédzavarok

• súlyos szemproblémák

• alacsony vérnyomás

• vérrögök képződése

• torokfájás

• légzéskimaradás

• az emésztőrendszer gyulladása, véres széklet

• ínygyulladás

• akut májgyulladás (hepatitisz)

• a körmök elszíneződése, körömleválás

• pattanások (akne), vörös vagy lila foltok az erek vérzése miatt

• terhelés okozta csonttörés

• elektrolitzavarok

• vetélés

• kóros hímivarsejt‑képződés

• menstruációs zavarok

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• ajakherpesz (herpesz szimplex)

• májgyulladás

• súlyos csontvelő-elégtelenség

• immunhiányos betegség (hipogammaglobulinémia)

• fájdalom

• izomgyengeség

• az ízérzés zavarai (fémes íz)

• agyhártyagyulladás, mely bénulást vagy hányást okoz

• szem kivörösödése

• a szívburok gyulladása, folyadék a szívburokban

• tüdőgyulladás, légzési nehézségek, asztma

• vérhányás

• májelégtelenség

• köröm körüli fertőzések, kelések, apró erek megjelenése a bőrön

• fehérjevizelés

• magzatelhalás

• petesejtek (nőknél) és hímivarsejtek (férfiaknál) képződésének zavarai

• szexuális vágy csökkenése

• merevedési zavarok

• hüvelyi folyás

• meddőség

• enyhébb helyi bőrreakciók, amik az Ebetrexat injekció bőr alá történő beadásakor jelentkeznek

• limfoproliferatív betegségek (a fehérvérsejtek túlzott felszaporodása)

• zsibbadás vagy bizsergés érzete / stimulációval szemben a normálisnál kisebb érzékenység

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• fertőzések, amik néhány esetben végzetes kimenetelűek lehetnek

• duzzadt nyirokcsomók

• az immunrendszer nem megfelelő működése

• láz

• allergiás reakció okozta hajszálérgyulladás

• hashártyagyulladás

• lassú sebgyógyulás

• tüdővérzés

• az állkapocscsont károsodása (a fehérvérsejtek túlzott felszaporodása miatt)

• szövetelhalás az injekció beadásának helyén

• bőrpír és hámlás

• duzzanat

A metotrexát izomba történő (intramuszkuláris) beadása esetén, az injekció helyén gyakran előfordulhatnak nemkívánatos reakciók (égő érzés) vagy károsodások (steril tályog képződése, zsírszövet‑károsodás). A metotrexát injekció szubkután (bőr alá történő) beadása helyileg jól tűrhető. Csak enyhe bőrreakciókat figyeltek meg, melyek csökkentek a kezelés során.

A metotrexát injekció a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja és ezért az Ön fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége csökkenhet. Ha Ön olyan fertőzést észlel, ami lázzal és az általános állapot súlyos romlásával jár, vagy a lázhoz helyi fertőzés tünetei, mint pl. torok‑/garat‑/szájfájdalom vagy vizelési panaszok társulnak, azonnal keresse fel orvosát. A fehérvérsejtszám esetleges csökkenésének (agranulocitozis) ellenőrzésére vizsgálatot fognak Önnél végezni. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát a gyógyszeréről.

A metotrexát súlyos (néha életet veszélyeztető) mellékhatásokat okozhat. Ezért kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a vérképben bekövetkező eltéréseket [pl. alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, nyirokdaganat (limfóma)] kialakulását, valamint a vese- és májműködés eltéréseit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ebetrexat injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az előretöltött fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

A készítményt felnyitás után azonnal fel kell használni!

Az Ebetrexat injekció nem használható fel, ha az oldat nem tiszta, vagy látható részecskéket tartalmaz.

Kizárólag egyszeri felhasználásra! Valamennyi fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!

Ezt a gyógyszert és csomagolását nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ebetrexat injekció?

• A készítmény hatóanyaga a metotrexát.

1 ml oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mg metotrexát-dinátrium formájában).

A 0,375 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 7,5 mg metotrexát van.

A 0,5 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 10 mg metotrexát van.

A 0,625 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 12,5 mg metotrexát van.

A 0,75 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 15 mg metotrexát van.

A 0,875 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 17,5 mg metotrexát van.

Az 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 20 mg metotrexát van.

Az 1,125 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 22,5 mg metotrexát van.

Az 1,25 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 25 mg metotrexát van.

Az 1,375 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 27,5 mg metotrexát van.

Az 1,5 ml oldatotos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 30 mg metotrexát van.

• Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid a pH beállításhoz, injekcióhoz való víz.

Milyen az Ebetrexat injekció készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ebetrexat oldatos injekció tiszta, áttetsző, sárgás oldat, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.

Dobozonként 1 db 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml vagy 1,5 ml oldatos injekcióval előretöltött fecskendőt, valamint egyszer használatos injekciós tűket – biztonsági kanüllel vagy anélkül – és alkoholos törlőket tartalmaz.

A gyűjtőcsomagolások 4 db, 5 db, 6 db, 12 db vagy 30 db injekcióval előretöltött fecskendőt tartalmaznak (dobozonként 1 db előretöltött fecskendő).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Ausztria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Németország

Fareva Unterach GmbH

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ország	Készítmény neve
Ausztria	Ebetrexat 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bulgária	Ebetrexat 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe
Dánia	Ebetrex
Egyesült Királyság (Észak-Írország)	Ebetrex 20 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe
Észtország	Ebetrex 20 mg/ml
Finnország	Ebetrex 20 mg/ml
Hollandia	Ebetrex 20 mg = 1 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 20 mg/ml
Lengyelország	Ebetrexat
Lettország	Ebetrex 20 mg/ml
Litvánia	Ebetrex 20 mg/ml
Magyarország	Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Románia	Methrotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie injectabilă în seringă preumplută
Spanyolország	Bertanel 20 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada Bertanel 25 mg/1,25 ml, solución inyectable en jeringa precargada Bertanel 30 mg/1,5 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Svédország	Ebetrex 20 mg/ml
Szlovákia	Methotrexat Sandoz 20 mg/ml
Szlovénia	Metotreksat “Ebewe” 20 mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga

OGYI-T-20971/01-09

OGYI-T-20971/33-74

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

A felhasználásra és megsemmisítésre vonatkozó útmutató

Az oldatnak tisztának, részecskéktől mentesnek kell lenni.

A felhasználást, illetve a hulladékanyag megsemmisítését az egyéb citotoxikus, vagyis sejtkárosító készítményekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Állapotos egészségügyi személyzet nem kezelheti és/vagy nem adhatja be az Ebetrexat injekciót.

Kizárólag egyszeri felhasználásra.

Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus szerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Inkompatibilitás

A kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer más gyógyszerekkel nem keverhető.

Különleges tárolási előírások

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A bőr alá adandó injekció esetén utasítások lépésről-lépésre:

1. lépés:

• Vegye ki a dobozából a belső csomagolást, amely az előretöltött fecskendőt, a kanült és a tűt tartalmazza.

• Nyissa fel a belső csomagolást, a sarok fülénél húzva. Vegye ki az előretöltött fecskendőt.

• Csavarja le a műanyaggal borított szürke gumisapkát a fecskendőről úgy, hogy ne érintse meg az előretöltött fecskendő nyílását (lásd 1. ábra).

1. ábra

2. lépés:

• Helyezze vissza a fecskendőt a belső csomagolásba. A sárga oldat nem tud kifolyni.

• Ellenőrizze a tűt tartalmazó műanyag védőkupak biztonsági címkéjét. A címkének sértetlennek kell maradnia (lásd 2. ábra)!

2. ábra

3. lépés

• Távolítsa el a tűt tartalmazó műanyag védőkupak tetejét; először csavarja, majd húzza. Lásd 3.1 ábra.

• Óvatosan csavarja rá a tűt a védőkupakkal együtt a fecskendőre, ameddig engedi. Lásd 3.2 ábra.

3.1 ábra 3.2 ábra

4. lépés:

• Válassza ki az injekció beadásának helyét a hasfalon vagy a combon, és tisztítsa meg alkoholos vattával. Az injekció beadása előtt ne érintse meg ezt a területet (lásd 4.1 és 4.2 ábra).

4.1 ábra 4.2 ábra

5. lépés:

• Húzza le a csomagolást a kanülről. Tegye félre a kanül csomagolását.
  
  

• Ne érintse meg a steril kanült. Ha ez előfordulna, kérjen orvosától vagy gyógyszerészétől másik kanült. Két ujjal fogja meg a bőrt, és bőrredőt formálva szúrja be az injekciót majdnem függőlegesen.

6. lépés

• Teljesen nyomja be a kanült a bőrredőbe, majd lassan nyomja le a fecskendő dugattyúját és a folyadék teljes mennyiségét fecskendezze a bőr alá.

7. lépés

• Óvatosan távolítsa el a kanült, és törölje meg az injekció helyét egy kis vattával. Ne dörzsölje, mert ez irritálhatja az injekció helyét.

• A sérülések elkerülése érdekében gondosan helyezze a használt fecskendőket egy éles, hegyes eszközök tárolására alkalmas tartályba.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

metotrexát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (továbbiakban Ebetrexat injekció), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ebetrexat injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Ebetrexat injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ebetrexat injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ebetrexat injekció, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ebetrexat injekció az alábbi tulajdonságokkal rendelkezik:

• gátolja a szervezetben bizonyos gyorsan szaporodó sejtek osztódását (daganatellenes szer),

• mérsékli a szervezet saját védekezési mechanizmusának nemkívánatos reakcióit (immunszuppresszív tulajdonságú), és

• gyulladásgátló hatásai vannak.

Az Ebetrexat injekciót az alábbi betegségek kezelésére használják:

• Felnőtt betegek aktív krónikus sokízületi gyulladása (reumatoid artritisz, RA).

• Fiatalkori sokízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz, JIA) (legalább 5 ízületet érintő) súlyos, aktív formája, amennyiben a nem‑szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezelésre adott válasz nem megfelelő.

• Pikkelysömör (pszoriázis) súlyos, nehezen kezelhető, mozgáskorlátozottságot okozó formái, amelyek nem megfelelően reagálnak más típusú kezelési formákra, például fényterápiára, PUVA‑kezelésre és retinoidokra, valamint súlyos, az ízületeket is érintő pikkelysömör (pszoriázisos artritisz) felnőtt betegeknél.

2. Tudnivalók az Ebetrexat injekció alkalmazása előtt

Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ebetrexat injekció alkalmazása előtt.

Ne alkalmazza az Ebetrexat injekciót:

• ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha súlyos vesebetegsége van (kezelőorvosa dönti el, hogy milyen súlyos a betegsége);

• ha súlyos májbetegsége van (kezelőorvosa dönti el, hogy milyen súlyos a betegsége),

• ha vérképzőrendszeri betegségekben szenved;

• ha jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt;

• ha károsodott az immunrendszere;

• ha súlyos vagy meglévő fertőzésekben (pl. tuberkulózis [TBC] és HIV‑fertőzés) szenved;

• ha aktív emésztőrendszeri fekélyei vannak (beleértve a szájüregben található fekélyeket);

• ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt);

• ha egyidejűleg élő kórokozókat tartalmazó oltást is kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ebetrexat injekció alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

• Ön inzulinnal kezelt cukorbeteg;

• inaktív, elhúzódó fertőzésekben szenved (pl. tuberkulózis, hepatítisz B vagy C vírusfertőzés [májgyulladás], övsömör [herpesz zoszter];

• máj- vagy vesebetegsége van vagy volt;

• a tüdeje működésével problémái vannak;

• kóros folyadékgyülem van a hasüregében vagy a tüdeje és a mellkasfala között (aszcitesz, mellhártya izzadmány);

• kiszáradt, vagy olyan betegségben szenved, amely kiszáradáshoz vezet (hányás, hasmenés, szájnyálkahártya‑gyulladás).

A metotrexát alkalmazásakor az eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél heveny tüdővérzést jelentettek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha olyan tüneteket észlel, mint a véres köpet vagy vér felköhögése.

A kezelést hetente egyszer kell alkalmazni.

A metotrexát helytelen alkalmazása súlyos, esetenként halálos mellékhatásokhoz vezethet.

Figyelmesen olvassa el a Betegtájékoztató 3. fejezetét!

A metotrexát érzékenyebbé teheti a bőrét a napfényre. Kerülje az intenzív napsütést, és orvosi tanács nélkül ne használjon szoláriumot vagy napfénylámpát. Az intenzív napsütéstől való védelem érdekében viseljen megfelelő ruházatot, vagy használjon magas fényvédő faktorszámú fényvédő krémet.

Ha Ön a napozás vagy besugárzás után bőrproblémákat tapasztalt (besugárzás okozta bőrgyulladást), ezek újra megjelenhetnek a metotrexát-kezelés alatt („recall-reakció”).

Ha Ön, partnere vagy gondozója az ideggyógyászati (neurológiai) tünetek megjelenését vagy romlását észleli – például az általános izomgyengeség, látászavar; illetve a gondolkodás, az emlékezet és a tájékozódás zavartsághoz, valamint személyiségváltozáshoz vezető változásai –, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.

Gyermekek és serdülők

Az adagra vonatkozó útmutatás a beteg testtömegétől függ. 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a kezelés nem javasolt, mivel nincs elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.

A mellékhatások lehető legkorábbi felismerése érdekében a gyermekeket az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés alatt különösen szoros szakorvosi felügyelet alatt kell tartani.

Idősek

A metotrexáttal kezelt idős betegeket szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani azért, hogy a lehetséges mellékhatásokat a lehető legkorábban fel lehessen ismerni.

Az életkorral összefüggő máj- és vesekárosodás, valamint idős korban a szervezetben elraktározott folsav-vitamin alacsony szintje miatt a metotrexátot viszonylag kis adagban kell alkalmazni.

Az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés alatt a pikkelysömör okozta bőrelváltozások rosszabbodhatnak, ha egyidejűleg UV‑besugárzásnak teszi ki magát.

Javasolt ellenőrző vizsgálatok és óvintézkedések:

Az Ebetrexat injekció még kis adagban beadva is súlyos mellékhatásokat okozhat. Annak érdekében, hogy ezeket időben felismerjék, kezelőorvosának ellenőrző vizsgálatokat és laboratóriumi teszteket kell elvégeznie.

A kezelés megkezdése előtt:

A kezelés megkezdése előtt vért vesznek, hogy ellenőrizzék, megfelelő e a vérsejtek száma. Vérvizsgálattal fogják ellenőrizni a máj működését is, és azt is, hogy nincs-e hepatitisze. Továbbá ellenőrizni fogják a szérumalbumin (a vérben lévő fehérje) szintjét, a hepatitisz (májgyulladás) esetleges fennállását és a veseműködést is. Kezelőorvosa egyéb májvizsgálatok elvégzéséről is dönthet, amiknek egy része képalkotó vizsgálat, melynek során felvételeket készítenek a májáról, míg más vizsgálatokhoz a májból vett kis szövetmintára lehet szükség az alaposabb vizsgálat érdekében. Kezelőorvosa azt is ellenőrizheti, hogy Önnek nincs-e tuberkulózisa, és ezért mellkasröntgent vagy légzésfunkciós vizsgálatot is végezhetnek.

A kezelés során:

Kezelőorvosa a következő vizsgálatokat végezheti el:

- megvizsgálhatja a szájüreget és a garatot, hogy ellenőrizze, nincsenek-e elváltozások a nyálkahártyán, például gyulladás vagy fekély;

- vérvizsgálatot, mennyiségi vérvizsgálatot végezhet, mellyel a vérben lévő sejtek számát ellenőrzi és megméri a metotrexát szintjét a vérszérumban;

- vérvizsgálattal ellenőrzi a májműködést;

- képalkotó vizsgálatokkal ellenőrzi a máj állapotát;

- a májból vett kis szövetminta segítségével alaposabban megvizsgálja a májat;

- vérvizsgálattal ellenőrzi a veseműködést;

- a légutakat ellenőrzi, és szükség esetén a légzésfunkció vizsgálatot végez.

Nagyon fontos, hogy Ön elmenjen ezekre a vizsgálati időpontokra.

Ha bármely vizsgálat eredménye indokolja, kezelőorvosa megfelelően módosítani fogja az Ön kezelését.

Különleges óvintézkedések az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés esetére

A metotrexát átmenetileg hatással van az ondósejtek és a petesejtek képződésére, ami a legtöbb esetben visszafordítható. A metotrexát vetélést és súlyos születési rendellenességeket okozhat. Ha Ön nő, a metotrexát alkalmazása során és a kezelés befejezése után legalább hat hónapig ne essen teherbe. Ha Ön férfi, kerülnie kell a gyermeknemzést, ha metotrexátot kap a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig. Lásd még a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot.

Egyéb gyógyszerek és az Ebetrexat injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne felejtse el tájékoztatni kezelőorvosát arról, hogy Ön Ebetrexat kezelést kap, amennyiben a kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert rendelnek Önnek.

Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha Ön a következőket használja:

- reumatoid artritisz vagy a pikkelysömör kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, például leflunomid, szulfaszalazin (ezt fekélyes bélgyulladásban is használják), aszpirin, fenilbutazon vagy aminopirin;

- alkohol (kerülni kell);

- oltás élő vakcinával,

- azatioprin (szervátültetés után a szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák);

- retinoidok (pikkelysömör és más bőrbetegségek kezelésére alkalmazzák);

- epilepszia elleni szerek (görcsrohamok megelőzésére);

- daganatellenes szerek;

- barbiturátok (altató injekció);

- nyugtatók;

- fogamzásgátló tabletták;

- probenicid (köszvény elleni szer);

- antibiotikumok (a metotrexát szervezetből való kiürülését a penicillinek csökkenthetik, ami fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát);

• metamizol (más néven novaminsulfon és dipyron) (erős fájdalom- és/vagy lázcsillapító gyógyszer)

- pirimetamin (malária megelőzésére és gyógyítására használják);

- vitamin készítmények, amelyek folsavat tartalmaznak;

- protonpumpa‑gátlók (súlyos gyomorégés és fekély kezelésére használják);

- teofillin (asztma kezelésére használják).

Az Ebetrexat injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés alatt tilos alkoholt fogyasztani és kerülnie kell a kávé, koffein tartalmú italok vagy fekete tea nagy mennyiségű fogyasztását.

Az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés alatt mindig gondoskodjék elegendő folyadékfogyasztásról, mert a dehidráció (a test víztartalmának csökkenése) fokozhatja az Ebetrexat injekció káros hatásait.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne alkalmazza az Ebetrexat injekciót, terhesség alatt, illetve ha teherbe szeretne esni. A metotrexát születési rendellenességet, magzati károsodást vagy vetélést okozhat. A metotrexát alkalmazása összefüggésben van a koponya, az arc, a szív és a vérerek, az agy és a végtagok fejlődési rendellenességeivel. Ezért nagyon fontos, hogy ne kapjon metotrexátot terhes vagy terhességet tervező beteg.

Fogamzóképes korú nőknél a terhesség bármilyen lehetőségét a kezelés megkezdése előtt a megfelelő vizsgálatokkal ki kell zárni, pl. terhességi teszttel.

A metotrexát alkalmazása során és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig megbízható fogamzásgátlás alkalmazásával el kell kerülni a teherbeesést (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések”pontot is).

A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha kezelés ideje alatt mégis teherbe esik, vagy terhességet gyanít. Tanácsot kell kapnia a kezelés miatt a gyermeket érő káros hatások kockázatáról.

Ha teherbe szeretne esni, beszélje meg kezelőorvosával, aki kezelés tervezett megkezdése előtt szak tanácsadásra küldheti Önt.

Szoptatás

Ne szoptasson a kezelés alatt, mivel a metotrexát átjut az anyatejbe. Ha kezelőorvosa a metotrexát‑kezelést feltétlenül szükségesnek tartja, a szoptatást abba kell hagynia.

Férfiak nemzőképessége

A rendelkezésre álló adatok nem mutatják a fejlődési rendellenességek vagy a vetélés fokozott kockázatát, ha az apa 30 mg/hét alatti adagban kap metotrexátot. A kockázatot azonban nem lehet teljesen kizárni. A metotrexát genotoxikus lehet. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai mutációt okozhat. A metotrexát befolyásolhatja az ondósejtek képződését, így születési rendellenességeket okozhat. Ezért a metotrexát-kezelés ideje alatt, és a kezelés leállítása után még legalább 3 hónapig tartózkodnia kell a gyermeknemzéstől, illetve ne adományozzon spermát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ebetrexat injekcióval történő kezelés alatt előfordulhatnak központi idegrendszeri hatások, mint fáradtság és szédülés. Emiatt bizonyos esetekben a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességek csökkenhetnek. Ha fáradtnak érzi magát vagy szédül, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy gépeket kezelnie.

Az Ebetrexat injekció nátrium-kloridot és nátrium-hidroxidot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 millimol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ebetrexat injekciót?

Fontos figyelmeztetés az Ebetrexat injekció (metotrexát) adagolására vonatkozóan Rheumatoid artritisz, fiatalkori sokízületi gyulladás és pszoriázis kezelése során csak hetente egyszer alkalmazza az Ebetrexat injekciót (metotrexátot). Végzetes következményekkel járhat, ha túl nagy mennyiségben alkalmazza az Ebetrexat injekciót (metotrexátot). Kérjük, figyelmesen olvassa át a betegtájékoztató 3. pontját. Ha bármilyen kérdése van, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Ebetrexat injekciót csak olyan orvos rendelheti, aki ismeri a gyógyszer különböző tulajdonságait és hatásmechanizmusát.

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ebetrexat injekciót kizárólag hetente egyszer szabad alkalmazni. Kezelőorvosával együtt jelöljék ki a hét egyik napját, amikor Ön minden héten megkapja az Ebetrexat injekciót.

Az Ebetrexat injekció helytelen alkalmazása súlyos, esetlegesen halállal végződő mellékhatásokhoz vezethet.

A készítmény ajánlott adagja:

A készítmény adagolása krónikus sokízületi gyulladásban (reumatoid artritisz) szenvedő betegeknél

A javasolt kezdő adag 7,5 mg metotrexát hetente egyszer. Az Ebetrexat injekció egyszeri adagban, a bőr alá (szubkután), izomba (intramuszkulárisan) vagy vénába (intravénásan) adható be (lásd “Az alkalmazás módja és időtartama” részt).

Ha a beteg nem megfelelően reagál, de jól tűri a kezelést, az Ebetrexat injekció adagja fokozatosan emelhető. Az átlagos heti adag 15‑20 mg metotrexát. Általában a heti 25 mg metotrexát-adagot nem szabad túllépni. A kívánt terápiás hatás elérésekor az adagot – amennyiben erre lehetőség van – fokozatosan, a legkisebb, még hatásos fenntartó adagra kell csökkenteni.

A készítmény adagolása gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél fiatalkori sokízületi gyulladásban (juvenilis idiopátiás artritisz)

A javasolt adag 10-15 mg/testfelszín m² hetente egyszer. A kezelésre nem reagáló esetekben a heti adagot egészen 20 mg/testfelszín m²/hét adagra lehet emelni. A rendszeres ellenőrzéseket azonban gyakrabban kell végezni. Mivel gyermekeknél és serdülőknél nagyon kevés adat áll rendelkezésre a vénába adott (intravénás) kezeléssel kapcsolatban, az injekció csak a bőr alá (szubkután), illetve izomba (intramuszkulárisan) adható.

Alkalmazása 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt, mivel nincs elég tapasztalat ebben a korcsoportban.

A készítmény adagolása felnőtteknek pikkelysömörben és pikkelysömörös ízületi gyulladásban (pszoriázisos artritisz)

A lehetséges káros hatások megállapítására egy egyszeri, 5‑10 mg-os tesztadag beadása javasolt.

Ezt az adagot bőr alá (szubkután), izomba (intramuszkulárisan) vagy vénába (intravénásan) is lehet adni.

Amennyiben egy hét elteltével nem tapasztalható változás a vérképben, a kezelés folytatható 7,5 mg körüli adaggal. Az adagot fokozatosan (lépésenként 5‑7,5 mg‑mal hetente, a vérkép felügyelete mellett) lehet emelni a megfelelő terápiás hatás eléréséig. A heti 20 mg-os adag általában a toxicitás jelentős növekedésével jár együtt. A heti 30 mg metotrexát-adagot nem szabad túllépni.

A kívánt terápiás hatás elérésekor az adagot hetente a lehetséges legkisebb, az adott beteg számára még hatásos fenntartó adagra kell csökkenteni.

Vesebetegek

A vesebetegségben szenvedőknek csökkentett adagra lehet szükségük.

Az adagolás módja és időtartama

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Az Ebetrexat injekció hetente egyszer adható! Ajánlott a hét egyik napját „injekciós napnak” kijelölni.

Az Ebetrexat injekció bőr alá, izomba vagy vénába is adható; gyermekeknél és serdülőknél a készítményt tilos vénába adni.

A krónikus sokízületi gyulladás, a fiatalkori sokízületi gyulladás, a pikkelysömör (pszoriázis) és a pszoriázisos ízületi gyulladás hosszú távú Ebetrexat injekcióval végzett kezelést igényel.

Krónikus sokízületi gyulladás

A tünetek javulása rendszerint a kezelés kezdete után 4‑8 héttel várható.

A tünetek az Ebetrexat injekció kezelés felfüggesztése után visszatérhetnek.

Súlyos pikkelysömör és a pikkelysömörös ízületi gyulladás (pszoriázisos artritisz)

A kezelésre adott válasz általában 2‑6 hét után várható. A klinikai képtől és a laboratóriumi eredmények változásaitól függően folytatják vagy abbahagyják a kezelést.

A kezelés kezdetén az Ebetrexat injekciót az orvosi személyzet adhatja be. Kezelőorvosa azonban dönthet úgy, hogy betanítja, hogyan tudja beadni önmagának. Ehhez megfelelő képzésben fog részesülni. Semmilyen körülmények között sem próbálhatja magának beadni, kivéve ha erre megfelelően be lett tanítva.

További információkért lásd a „Használati utasítás az Ebetrexat előretöltött fecskendőhöz” című részt.

Ha az előírtnál több Ebetrexat injekciót alkalmazott

Kövesse az orvosa által javasolt adagolási útmutatást! Saját elhatározásából ne változtasson az adagon.

Ha úgy gondolja, hogy Ön (vagy valaki más) túl sok Ebetrexat injekciót kapott, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a forduljon legközelebbi kórház sürgősségi osztályához! A túladagolás súlyosságától függően döntenek a szükséges beavatkozásokról.

A metotrexát túladagolása súlyos, mérgezési hatásokhoz vezethet. A túladagolás tünetei lehetnek a véraláfutások, vérzések, szokatlan fáradékonyság, szájsebek, hányinger, hányás, fekete vagy véres széklet, véres köpet, vagy kávézaccra hasonlító hányás és csökkent vizeletmennyiség (lásd a 4. pontot).

A gyógyszer dobozát vigye magával az orvoshoz vagy a kórházba!

A túladagolás ellenszere a kalcium‑folinát.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ebetrexat injekciót

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem az előírás szerint folytassa a kezelést. Kérje ki orvosa tanácsát.

Ha idő előtt abbahagyja az Ebetrexat injekció alkalmazását

Ne szakítsa meg, vagy hagyja abba az Ebetrexat injekció alkalmazását, csak akkor, ha azt megbeszélte orvosával. Ha súlyos mellékhatások gyanúja merül fel, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával és kérje ki tanácsát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal mondja meg orvosának, ha hirtelen zihálást, nehézlégzést, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanatát, illetve kiütéseket, viszketést tapasztal (különösen, ha az egész testét érintik), és úgy érzi, hogy azonnal elájul (ezek súlyos allergiás reakciók vagy úgynevezett anafilaxiás sokk tünetei lehetnek).

Súlyos mellékhatások

Ha a következő mellékhatások jelentkeznek, azonnal keresse fel kezelőorvosát:

• tüdőpanaszok (általános betegségtünetek, száraz, ingerlő köhögés, légszomj, nyugalmi légszomj, mellkasi fájdalom vagy láz)

• véres köpet vagy vér felköhögése

• a bőr súlyos hámlása vagy hólyagosodása (ami a szájat, szemet és a nemi szervet is érintheti)

• szokatlan vérzés (beleértve a vérhányást) vagy véraláfutás

• súlyos hasmenés

• szájüregi fekélyek

• fekete vagy szurokszéklet

• véres vizelet vagy széklet

• apró vörös pontok a bőrön

• láz

• a bőr besárgulása (sárgaság)

• vizelési nehézség vagy fájdalom vizeléskor

• a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása, illetve a vizeletürítés gyakoriságának megváltozása, vagy a vizelet mennyiségének csökkenése, illetve a vizeletürítés teljes hiánya (a veseelégtelenség tünetei)

• szomjúságérzet és/vagy gyakori vizelés

• görcsrohamok (konvulziók)

• eszméletvesztés

• homályos vagy csökkent látás

A következő mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

• étvágytalanság, hányinger, hányás, hasfájás

• gyulladás és fekélyek a szájban és torokban

• emelkedett májenzim értékek

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• csökkent vérsejtképződés, ami a fehérvérsejtek és/vagy vörösvértestek és/vagy vérlemezkék számának csökkenésével (leukopénia, anémia, trombocitopénia) jár

• fejfájás

• fáradékonyság, álmosság

• a bőr bizsergő, csiklandozó, szúró, égő érzése, kiütés, bőrvörösség, viszketés

• tüdőgyulladás (pneumonitis)

• hasmenés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• övsömör (herpesz zoszter)

• limfóma (amely az Ebetrexat injekció-kezelés abbahagyása után sok esetben magától megszűnt)

• a vérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése

• súlyos allergiás reakciók

• cukorbetegség

• rossz kedélyállapot (depresszió)

• a test teljes bal vagy jobb oldalában érzett gyengeség

• szédülés, zavartság

• görcsrohamok

• agykárosodás (leukoenkefalopátia/enkefalopátia)

• az erek gyulladása

• tüdőkárosodás, a tüdő körül felgyülemlő folyadék

• fekélyek és vérzések az emésztőrendszerben

• hasnyálmirigygyulladás

• májrendellenességek

• vérfehérjék szintjének csökkenése

• csalánkiütés (önmagában), fényérzékenység, barna bőr

• súlyos toxikus bőrreakciók, beleértve a bőr felhólyagosodását és a bőr felső rétegének leválását

(Stevens–Johnson-szindróma, Lyell-szindróma)

• hajhullás

• a reumás csomók növekedése

• fájdalmas pikkelysömör

• napégésre hasonlító reakció a bőr fokozott napfényérzékenysége miatt

• ízületi- vagy izomfájdalom,

• csontritkulás (oszteoporózis, a csonttömeg csökkenése)

• húgyhólyag-gyulladás és fekélyesedés (esetleg vér megjelenése a vizeletben), fájdalmas vizelés

• magzat fejlődési rendellenességei

• hüvelyi gyulladás és fekélyek

• az Ebetrexat injekció beadása utáni égő érzés vagy a szövetek károsodása az izomban

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• vérmérgezés (szepszis)

• nagyméretű vörösvértestek (megaloblasztos anémia)

• hangulatingadozások

• átmeneti érzékelési zavarok

• akaratlagos mozgás gyengesége az egész testben

• beszédzavarok

• súlyos szemproblémák

• alacsony vérnyomás

• vérrögök képződése

• torokfájás

• légzéskimaradás

• az emésztőrendszer gyulladása, véres széklet

• ínygyulladás

• akut májgyulladás (hepatitisz)

• a körmök elszíneződése, körömleválás

• pattanások (akne), vörös vagy lila foltok az erek vérzése miatt

• terhelés okozta csonttörés

• elektrolitzavarok

• vetélés

• kóros hímivarsejt‑képződés

• menstruációs zavarok

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• ajakherpesz (herpesz szimplex)

• májgyulladás

• súlyos csontvelő-elégtelenség

• immunhiányos betegség (hipogammaglobulinémia)

• fájdalom

• izomgyengeség

• az ízérzés zavarai (fémes íz)

• agyhártyagyulladás, mely bénulást vagy hányást okoz

• szem kivörösödése

• a szívburok gyulladása, folyadék a szívburokban

• tüdőgyulladás, légzési nehézségek, asztma

• vérhányás

• májelégtelenség

• köröm körüli fertőzések, kelések, apró erek megjelenése a bőrön

• fehérjevizelés

• magzatelhalás

• petesejtek (nőknél) és hímivarsejtek (férfiaknál) képződésének zavarai

• szexuális vágy csökkenése

• merevedési zavarok

• hüvelyfolyás

• meddőség

• enyhébb helyi bőrreakciók, amik az Ebetrexat injekció bőr alá történő beadásakor jelentkeznek

• limfoproliferatív betegségek (a fehérvérsejtek túlzott felszaporodása)

• zsibbadás vagy bizsergés érzete / stimulációval szemben a normálisnál kisebb érzékenység

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• fertőzések, amik néhány esetben végzetes kimenetelűek lehetnek

• duzzadt nyirokcsomók

• az immunrendszer nem megfelelő működése

• láz

• allergiás reakció okozta hajszálérgyulladás

• hashártyagyulladás

• lassú sebgyógyulás

• tüdővérzés

• az állkapocscsont károsodása (a fehérvérsejtek túlzott felszaporodása miatt)

• szövetelhalás az injekció beadásának helyén

• bőrpír és hámlás

• duzzanat

A metotrexát izomba történő (intramuszkuláris) beadása esetén, az injekció helyén gyakran előfordulhatnak nemkívánatos reakciók (égő érzés) vagy károsodások (steril tályog képződése, zsírszövet‑károsodás). A metotrexát injekció szubkután (bőr alá történő) beadása helyileg jól tűrhető. Csak enyhe bőrreakciókat figyeltek meg, melyek csökkentek a kezelés során.

A metotrexát injekció a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja és ezért az Ön fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége csökkenhet. Ha Ön olyan fertőzést észlel, ami lázzal és az általános állapot súlyos romlásával jár, vagy a lázhoz helyi fertőzés tünetei, mint pl. torok‑/garat‑/szájfájdalom vagy vizelési panaszok társulnak, azonnal keresse fel orvosát. A fehérvérsejtszám esetleges csökkenésének (agranulocitozis) ellenőrzésére vizsgálatot fognak Önnél végezni. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát a gyógyszeréről.

A metotrexát súlyos (néha életet veszélyeztető) mellékhatásokat okozhat. Ezért kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a vérképben bekövetkező eltéréseket [pl. alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, nyirokdaganat (limfóma)] kialakulását, valamint a vese- és májműködés eltéréseit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ebetrexat injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az előretöltött fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

A készítményt felnyitás után azonnal fel kell használni!

Az Ebetrexat injekció nem használható fel, ha az oldat nem tiszta, vagy látható részecskéket tartalmaz.

Kizárólag egyszeri felhasználásra! Valamennyi fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ebetrexat injekció?

• A készítmény hatóanyaga a metotrexát.

Az oldatos injekció 1 ml-enként 20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mg metotrexát-dinátrium formájában).

A 0,375 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 7,5 mg metotrexát van.

A 0,5 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 10 mg metotrexát van.

A 0,625 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 12,5 mg metotrexát van.

A 0,75 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 15 mg metotrexát van.

A 0,875 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 17,5 mg metotrexát van.

Az 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 20 mg metotrexát van.

Az 1,125 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 22,5 mg metotrexát van.

Az 1,25 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 25 mg metotrexát van.

Az 1,375 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 27,5 mg metotrexát van.

Az 1,5 ml oldatotos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 30 mg metotrexát van.

• Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid a pH beállításhoz, injekcióhoz való víz.

Milyen az Ebetrexat injekció készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ebetrexat oldatos injekció tiszta, áttetsző, sárgás oldat, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.

Dobozonként 1 db 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml vagy 1,5 ml oldatos injekcióval előretöltött fecskendőt, valamint egyszer használatos injekciós tűket -biztonsági kanüllel vagy anélkül - és alkoholos törlőket tartalmaz.

A gyűjtőcsomagolások 4 db, 5 db, 6 db, 12 db vagy 30 db injekcióval előretöltött fecskendőt tartalmaznak (dobozonként 1 db előretöltött fecskendő).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Ausztria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Németország

Fareva Unterach GmbH

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ország	Készítmény neve
Ausztria	Ebetrexat 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bulgária	Ebetrexat 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe
Dánia	Ebetrex
Egyesült Királyság (Észak-Írország)	Ebetrex 20 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe
Észtország	Ebetrex 20 mg/ml
Finnország	Ebetrex 20 mg/ml
Hollandia	Ebetrex 20 mg = 1 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 20 mg/ml
Lengyelország	Ebetrexat
Lettország	Ebetrex 20 mg/ml
Litvánia	Ebetrex 20 mg/ml
Magyarország	Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Románia	Methrotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie injectabilă în seringă preumplută
Spanyolország	Bertanel 20 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada Bertanel 25 mg/1,25 ml, solución inyectable en jeringa precargada Bertanel 30 mg/1,5 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Svédország	Ebetrex 20 mg/ml
Szlovákia	Methotrexat Sandoz20 mg/ml
Szlovénia	Metotreksat “Ebewe” 20 mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga

OGYI-T-20971/75-78

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.

Használati utasítás az Ebetrexat 20 mg/ml oldatos előretöltött fecskendőhöz

A sárga oldatnak tisztának, részecskéktől mentesnek kell lennie, és nem keverhető más gyógyszerekkel.

A felhasználást, illetve a hulladékanyag megsemmisítését az egyéb citotoxikus, vagyis sejtkárosító készítményekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Állapotos nők – beleértve az állapotos egészségügyi személyzetet – nem kezelhetik és/vagy nem adhatják be az Ebetrexat injekciót.

Az előretöltött fecskendő problémamentes használata érdekében különösen figyelmesen kövessen minden egyes utasítást a bőr alá adandó injekció esetén:

1. lépés:

• Vegye ki a dobozából a belső csomagolást, amely az előretöltött fecskendőt és a tűt tartalmazza.

• Nyissa fel a belső csomagolást, a sarok fülénél húzva. Vegye ki az előretöltött fecskendőt.

• Csavarja le a műanyaggal borított szürke gumisapkát a fecskendőről úgy, hogy ne érintse meg az előretöltött fecskendő nyílását (lásd 1. ábra).

1. ábra

2. lépés:

• Helyezze vissza a fecskendőt a belső csomagolásba. A sárga oldat nem tud kifolyni.

• Ellenőrizze a tűt tartalmazó műanyag védőkupak biztonsági címkéjét. A címkének sértetlennek kell maradnia (lásd 2. ábra)!

2. ábra

3. lépés

• Távolítsa el a tűt tartalmazó műanyag védőkupak tetejét; először csavarja, majd húzza. Lásd 3.1 ábra.

• Óvatosan csavarja rá a tűt a védőkupakkal együtt a fecskendőre, ameddig engedi. Lásd 3.2 ábra.

3.1 ábra 3.2 ábra

4. lépés:

• Válassza ki az injekció beadásának helyét a hasfalon vagy a combon, és tisztítsa meg alkoholos vattával. Az injekció beadása előtt ne érintse meg ezt a területet (lásd 4.1 és 4.2 ábra).

4.1 ábra 4.2 ábra

5. lépés:

• Egyenesen tartva húzza le a védőkupakot a tűről. Ellenőrizze, hogy a kijelző színe kék-e. Lásd az 5.1 ábrán lévő nyilat.

• A fecskendő már használatra kész.

Figyelem: A tűvédő kupakot ne helyezze vissza, hogy ezzel elkerülje a biztonsági mechanizmus véletlen aktiválódását. Beadás előtt ne érjen hozzá a tűn lévő tokhoz (lásd 5.2 ábra). A tokra kifejtett nyomás beindíthatja a biztonsági mechanizmust és használhatatlanná teheti a tűt. Ebben az esetben a kijelző nem lesz kék színű.

5.1 ábra 5.2 ábra

6. lépés:

• Két ujjával formáljon bőrredőt azon a területen, amelyet a 4. lépésben lefertőtlenített.

• A 6.1 ábrán látható módon vegye a fecskendőt a másik kezébe.

• Egyetlen, határozott, folytonos mozdulattal majdnem függőlegesen szúrjon be a tűvel a bőrredőbe és nyomja bele egészen addig, amíg a védőtok teljesen visszahúzódik. Lásd 6.2 ábra.

6.1 ábra 6.2 ábra

• A fecskendővel állandó nyomást kell gyakorolnia a bőrre . Ezzel egyidőben lassan nyomja a dugattyút a fecskendőbe amíg a folyadék teljes mennyiségét be nem fecskendezi a bőr alá (lásd 6.3 ábra).

6.3 ábra

7. lépés:

• A beadás után a kijelző kék színének eltűnése jelzi, hogy a védőmechanizmus automatikusan aktiválódott. A tűvédő a helyére kerül és megelőzi a tűszúrásos sérüléseket (lásd 7. ábra).

7. ábra

• Az injekció helyére szorítson egy kis vattát, amíg a vérzés eláll. Ne dörzsölje, ezzel elkerülheti az injekció beadásának helyén jelentkező irritációt.

• A fecskendőt és az injekciós tűt dobja ki egy éles, hegyes eszközök tárolására alkalmas tartályba.