EC 2 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

EC 2 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2,0 mg EC (etilén-dicisztein) az „A” injekciós üvegekben.

Az EC 2 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez készítménnyel előállított injekció hatóanyaga: 0,8-1,6 GBq ^99mTc-EC.

A radionuklid nem része a készletnek.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.

Por oldatos injekcióhoz.

Az „A” és „B” injekciós üvegek tartalma fehér vagy enyhén sárgás por, a „C” injekciós üveg tartalma fehér vagy sárgás anyag.

A ^99mTc‑EC gyógyszerformája: oldatos injekció

A diagnosztikai célokra alkalmazott ^99mTc‑EC oldatos injekció „in situ” az „A”, „B” és „C” injekciós üveg (radioaktív készlet) tartalmának és a ^99mTc‑pertechnetát-eluátumnak az elegyítésével készítendő el a felhasználás helyén (klinikai, kórházi izotóplaboratóriumban). A steril, pirogénmentes ^99mTc‑pertechnetát-oldat a felhasználás helyszínén ^99mTc/⁹⁹Mo-generátorról érhető el. Az elkészítés részletes leírását lásd a 12. pontban.

A ^99mTc‑EC oldatos injekció színtelen vagy sárgás oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Indikációs terület: Izotópdiagnosztika

Nátrium-pertechnetát (^99mTc) oldattal való jelzés után a kapott ^99mTc-EC a következőre javallott:

Képalkotó, dinamikus vesevizsgálatok elvégzésére, kamerarenográfiához.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

90‑120 MBq ^99mTc‑EC-injekció intravénás alkalmazásra, 70 kg átlagos testsúlyra vonatkoztatva.

A radiojelzést 0,8-1,6 GBq ^99mTc-aktivitással kell végezni ahhoz, hogy megfelelő legyen az aktivitás a beadás pillanatában. Az, hogy a jelzett készítmény mennyisége alapján mennyi a vizsgálható betegek száma, az az egyes vizsgálatokhoz tartozó aktivitásmennyiségekből kalkulálható.

Idősek

Nincs különleges adagolási rend az idős betegek esetében.

Vesekárosodás

A beadandó aktivitás mennyiségét gondosan mérlegelni kell, mivel ezeknél a betegeknél fennáll a fokozott sugárexpozíció lehetősége.

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegek esetében fokozott körültekintéssel kell meghatározni az aktivitást, és általában a dózistartomány alsó értékével kell kezdeni az alkalmazást.

Gyermekek és serdülők

Alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél gondosan mérlegelni kell a klinikai szükséglet, valamint az erre a betegcsoportra jellemző előny/kockázat arány értékelése alapján.

Gyermekeknél és serdülőknél történő vizsgálatok esetén a beadandó aktivitásmennyiségek meghatározásához a Webster-formulát kell alkalmazni:

ahol N: a gyermek életkora, évben megadva

A_gyermek, A_felnőtt: az aktivitások, MBq-ben megadva

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra.

A szövetkárosodás lehetősége miatt szigorúan kerülendő ennek a radioaktív gyógyszernek az extravasalis injektálása.

Többadagos alkalmazásra.

A készítmény feloldása és beadása előtt betartandó óvintézkedések

A készítményt a betegnek történő beadás előtt fel kell oldani. A radioaktív gyógyszerek elkészítésével és a radiokémiai tisztaság ellenőrzésével kapcsolatos útmutatásokat lásd a 12. pontban.

A beteg előkészítését illetően lásd a 4.4 pontot.

Képalkotás

Gamma-kamerás (vagy scannerrel) történő leképezésre a beadást követően kerül sor. Az alkalmazás során a ^99mTc‑EC-oldatot bolus injekcióként adjuk be a kari vénába, a gamma-kamera előtt ülő vagy felett / alatt fekvő betegbe. A kamera a beteg hátához legyen beállítva. Képsorozatot készítünk el, először 30 darab egy másodperces felvételt (perfúziós fázis), majd 120 darab 20 másodperces felvételt (felvételi és kiürülési fázis). Lassú kiürülés esetén 120-nál több képet is készíthetünk. A kiürülést szükség esetén furoszemid-injekció beadásával elősegíthetjük, ezt azonban a képsorozatból alkotott kinetikai görbe értékelésénél figyelembe kell venni. A teljes vizsgálat időtartama így körülbelül 30 perc.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Túlérzékenységi és anafilaxiás reakciók előfordulásának lehetősége

A túlérzékenységi reakciók lehetőségével, beleértve az anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is, mindig számolni kell. Túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakciók előfordulása esetén a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és szükség esetén intravénás kezelést kell alkalmazni. Az azonnali sürgősségi beavatkozás biztosítására a szükséges gyógyszereknek és felszerelésnek, mint pl. endotrachealis tubus és ballon, rendelkezésre kell állniuk.

Az előny-kockázat arány egyedi értékelése

A radioaktív sugárzást alkalmazó eljárást minden betegnél indokolni kell a várható klinikai haszon függvényében. Minden esetben azt a lehető legalacsonyabb aktivitást kell alkalmazni, amellyel a tervezett diagnosztikai eredmények még elérhetők.

Vesekárosodás/májkárosodás

Ezeknél a betegeknél az előny/kockázat arány gondos mérlegelésére van szükség, mivel fennáll a fokozott sugárexpozíció lehetősége (lásd 4.2 pont).

Gyermekek és serdülők

A készítmény alkalmazása 18 év alatti életkorban ellenjavallt, kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot.

A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatban lásd a 4.2  pontot. A javallat gondos mérlegelése szükséges, mivel a MBq-ben kifejezett effektív dózis nagyobb, mint felnőttek esetén (lásd 11. pont).

A beteg előkészítése

A betegnek a vizsgálat megkezdése előtt megfelelően hidráltnak kell lennie, és ösztönözni kell arra, hogy a sugárzás csökkentése érdekében a lehető leggyakrabban ürítse vizeletét a vizsgálatot követő első órákban.

Az eljárás után

A betegnek az injekció beadása után 12 órán át kerülnie kell az érintkezést csecsemőkkel és terhes nőkkel.

Különleges figyelmeztetések

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A környezeti ártalmakkal kapcsolatos óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

A klinikai tapasztalatok alapján az ACE-gátlók elhúzódóvá tehetik a kiürülés kinetikáját.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Fogamzóképes nők

Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén lényeges annak meghatározása, hogy a beteg terhes-e vagy sem. Minden nőt, akinek elmaradt egy menstruációja, terhesnek kell tekinteni, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik. Ha a potenciális terhességgel kapcsolatban bizonytalanság áll fenn (ha a nőnek elmaradt egy menstruációja, ha a ciklusa nagyon rendszertelen stb.), ionizáló sugárzást nem használó alternatív technikát kell ajánlani a betegnek (amennyiben ilyen technika rendelkezésre áll).

Terhesség

A terhes nőknél elvégzett radionuklid-eljárások a magzat sugárterhelésével is járnak. Ezért terhesség alatt csupán az elengedhetetlenül fontos vizsgálat végezhető el – olyan vizsgálat, ahol a várható előny jelentősen meghaladja az anyát és a magzatot érintő kockázatot.

Szoptatás

A ^99mTc kiválasztódik az anyatejbe.

Radioaktív gyógyszer szoptató anyának történő beadása előtt fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig, illetve azt, hogy – az aktivitás anyatejbe történő kiürülését figyelembe véve – melyik radioaktív gyógyszer a legjobb választás. Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást 12 órára félbe kell szakítani, és a lefejt tejet ki kell önteni. A szoptatás akkor folytatható, ha az anyatejben mérhető aktivitás nem jelent 1 mSv értéket meghaladó sugárzási dózist a gyermek számára.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A^99mTc‑EC-injekció nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az ionizáló sugárzást rákos elváltozások és örökletes rendellenességek kialakulásával hozták összefüggésbe. Mivel az effektív dózis 0,76 mSv, amikor az ajánlott legmagasabb, 120 MBq aktivitást alkalmazzák, ezért ezek a mellékhatások várhatóan csak kis valószínűséggel fordulnak elő.

Nemkívánatos hatásokat, tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalomba hozatala óta (1992) nem észleltek, illetve a nemzetközi szakirodalomban sem regisztráltak. Az ezen idő alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembevételével ilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók, gyakoriságuk kisebb mint 1/10000. A vizsgálat során a legnagyobb kockázatot a sugárzás jelenti. Az ionizáló sugárzás daganatos és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitásmennyiségek mellett ezek kialakulásának rendkívül kicsi a valószínűsége.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

A készítményt képzett szakembereknek kell kezelniük és adagolniuk megfelelő klinikai körülmények között, ezért a túladagolás valószínűsége elhanyagolható. Abban a helyzetben, ha ez mégis megtörténne, a teendőknek elsősorban a beteg életfunkcióinak fenntartására, megőrzésére kell irányulniuk. A testet érő sugárzást forszírozott diurézissel és gyakori húgyhólyagürítéssel lehet csökkenteni.

Az előírtnál nagyobb radioaktivitás-mennyiségek beadása felesleges sugárterhelést okoz a betegnek és környezetének, ezért kerülendő. Amennyiben tévedésből, a személyzet hibájából ez megtörténik, meg kell állapítani a ténylegesen beadott ^99mTc-aktivitás MBq‑ben kifejezett értékét, és a 11. pontban megadott dozimetriai táblázat alapján ki kell számítani az egyes szerveket, illetve az egésztestet ért elnyelt dózist. A kapott értékek alapján kell dönteni arról, hogy a beteget sugáregészségügyi eljárás / kezelés alá kell-e vonni. A táblázatban az 1 MBq ^99mTc-EC-injekció intravénás beadásakor okozott, Gy‑ben kifejezett elnyeltdózis-értékek szerepelnek, ezeket kell szorozni a beadott, MBq‑ben kifejezett aktivitással, hogy az elnyeltdózis-értékeket Gy‑ben megkapjuk.

Az előírás szerinti adagoláskor egy betegbe minimum 0,11 mg, maximum 0,30 mg EC jut ^99mTc‑EC‑injekcióban. Amennyiben tévedésből vagy a személyzet hibájából egy jelzett injekciós üveg teljes tartalmát egyetlen betegbe injektálják, 2 mg ^99mTc‑EC jut a szervezetbe.

Az előírástól eltérő módon történő jelzés telítettségi effektust eredményezhet, és befolyásolhatja a készítmény farmakokinetikáját, ezen keresztül a készítmény diagnosztikai értékét.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: diagnosztikus radiofarmakonok, ATC kód: V09CA

A ^99mTc‑EC radiofarmakont a tubuláris vesefunkció diagnosztikai célú vizsgálatára fejlesztették ki. A képalkotás mellett a képsorozatból felvett renogram jellemző paramétereinek (T_max, T_1/2) meghatározását is lehetővé teszi, illetve a vizsgálatokból a vesén átáramló effektív plazmamennyiség is meghatározható.

A ^99mTc‑EC az intravénás beadás után gyorsan eltávozik a vérből, és a vesékbe jut, ahol tubulárisan választódik ki. A normál kiürülési út tehát a vesék-ureter-húgyhólyag, és ez a kiürülési út nem változik meg elégtelen vesefunkció esetén sem. Következésképen sem a máj, sem a lép képe nem jelenik meg a vizsgálat során.

A ^99mTc‑EC-injekció farmakológiai tulajdonságai tehát hasonlóak a PAH‑hoz illetve a jód‑hippuránéhoz. Ugyanakkor, amíg a jód‑hippurán plazmakötődésének értéke 33%, addig a ^99mTc‑EC esetében ez 29%. Megemlítendő, hogy a kamerarenográfiában ugyancsak használatos, tubulárisan kiválasztódó ^99mTc‑MAG‑3 plazmakötődése meghaladja a 80%-ot. A kiváló leképezési tulajdonságok a hippuráthoz hasonló molekulaszerkezetből, az oxo-oxigénnek és a közeli karboxilcsoport 2 oxigénatomjának térbeli elhelyezkedéséből adódnak, ami végül is a 3 oxigénatom által alkotott háromszögek hasonlóságára vezethető vissza, mivel a vese tubulusaiban előforduló enzim ezt a geometriát ismeri fel, erre specifikus, ez segíti elő a szelektív kiválasztást.

Az izotópdiagnosztikai képalkotás során általános alapelv, hogy a radioaktív nyomjelzőanyag ne befolyásolja a nyomjelzőrendszert, azaz az emberi szervezetben végbemenő fiziológiai folyamatokat, azaz ne legyen, vagy elhanyagolható mértékű legyen a ^99mTc‑EC-injekció befolyása a vese tubuláris kiválasztófunkciójára. Ez a feltétel teljesül a készítmény előírás szerinti adagolásakor, mivel egy betegbe minimum 0,11 mg, maximum 0,30 mg EC jut ^99mTc‑EC-injekcióban. Ennek gyógyszerhatása nem kimutatható.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A ^99mTc-EC a vérből igen gyorsan ürül, a vesék maximális aktivitása (T_max) 3-3,5 perccel észlelhető a beadás után, normál esetben. A kiürülés egészséges veseműködés esetén T_1/2  11 perc biológiai felezési idővel történik. A dinamikus vizsgálat 20-25 perces időtartama alatt a ^99mTc-EC 75–85%-a a vizelettel ürül. Rossz vesefunkció esetén jelentős növekedés tapasztalható mind a T_max, mind a T_1/2 biológiai értékeit illetően. Ugyanakkor meg kell jegyezni, hogy a ^99mTc-EC-nek még kis hányada sem marad a vérben, illetve nem ürül más módon, következésképpen a máj nem jelenik meg a képen még rossz vesefunkció esetén sem. A veséről alkotott kép az EC esetén a legjobb felbontású, jól körülhatárolható a parenchima, illetve látható a kehely a vesén belül.

3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az egereken végzett intravénás, akut toxicitási vizsgálat során 11,4 mg/testtömegkilogramm anyagmennyiségig semmilyen klinikai tünet nem volt megfigyelhető a kísérleti állatokon. A 14 napos vizsgálatban megállapított LD₅₀-érték 38,4 mg/testtömegkilogrammnak adódott.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

„A” injekciós üveg:

Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mannit, aszkorbinsav, dinátrium-edetát.

„B” injekciós üveg:

Ón(II)-klorid-dihidrát, borkősav, aszkorbinsav.

„C” injekciós üveg:

Kálium-dihidrogén-foszfát, aszkorbinsav.

6.2 Inkompatibilitások

Az EC 2 mg radioaktív készlet elkészítése során kizárólag fiziológiás sóoldatot, illetve ^99mTc‑pertechnetát fiziológiás NaCl-oldatát szabad alkalmazni (lásd 12. pont). Egyéb anyagokkal az EC 2 mg radioaktív készlet nem kompatibilis.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Készlet: 2 év.

Jelzett injekció: A feloldást és radiojelzést követően 8 óra.

Egy papírdoboz 4 jelzésre alkalmas injekciós üvegeket tartalmaz (4 darab „A”, 4 darab „B” és 4 darab „C” injekciós üveget). A 4 jelzés különböző időpontokban is végrehajtható, az üvegcímkéken illetve a dobozcímkén feltüntetett lejárati időn (2 év) belül.

6.4 Különleges tárolási előírások

Készlet: Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében tartsa az eredeti külső dobozában.

Jelzett injekció: a (^99mTc)-technéciummal jelzett EC-injekció legfeljebb 25 C°-on, fénytől védve tárolandó. A jelzett injekciót a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Steril, 1-es típusú, 6 ml-es (színtelen, 6R típusú) injekciós üveg; borvörös színű (halobutil) gumidugóval, lepattintható, piros (A üveg), sárga (B üveg) vagy zöld (C üveg) műanyag védőlappal és alumíniumkupakkal lezárva.

Többadagos üveg.

Kiszerelés:

A készítmény 4 jelzés végrehajtására elegendő injekciós üveget (4 db „A”, 4 db „B” és 4 db „C”) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba, kartondobozban, a doboz anyagával azonos, 12 lyukú betéttel, amely az injekciós üvegek elmozdulásmentes szállítását biztosítják.

A doboz lezárása celluloid zsugorfólia borításával történik.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Általános figyelmeztetések

A radioaktív gyógyszereket csak az arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai körülmények között. Az anyagok átvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell, hogy történjen.

A radioaktív gyógyszereket a felhasználónak oly módon kell elkészítenie, amely megfelel mind a sugárzásbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek. Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.

Az injekciós üveg tartalma kizárólag a ^99mTc‑Ec-injekció elkészítésére használható, és nem adható be közvetlenül a betegnek anélkül, hogy előzőleg át ne esett volna az elkészítési eljáráson.

A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.

Amennyiben az injekciós üveg sértetlensége a készítmény elkészítése során bármikor kérdésessé válik, a készítményt nem szabad felhasználni.

A felhasználás során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőket érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen. A megfelelő sugárvédelem kötelező.

A készlet tartalma az elkészítés idejéig nem radioaktív. A nátrium-pertechnetát(^99mTc) hozzáadása után azonban a végleges készítmény megfelelő sugárvédelmét fenn kell tartani.

A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb. kifröccsenéséből származó kontaminációja révén kockázattal jár. Ennek megfelelően, a nemzeti szabályozással összhangban lévő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Izotóp Intézet Kft.

1121, Budapest, Konkoly Thege Miklós út 29-33.;

1535 Bp. Pf. 851

Tel: 06-1-391-0859, 06-1-391-0860; Fax: 06-1-395-9070

E-mail: radiopharmacy@izotop.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9141/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. július 3.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 15.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. december 11.

11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS

A radioaktív (^99mTc)-technéciumot egy (⁹⁹Mo/^99mTc)-generátor segítségével állítják elő. A készítmény átlagosan 140 keV energiájú gamma-sugárzás kibocsátása közben, 6,02 óra felezési idővel (^99mTc)‑technéciumra bomlik le, amely a hosszú, 2,13×10⁵ év felezési időt figyelembe véve gyakorlatilag stabilnak tekinthető.

A következő táblázatok tartalmazzák az elnyelt sugárdózisokat [ICRP (Nemzetközi Sugárvédelmi Bizottság) 106 sz. közleménye alapján]

Normális vesefunkció

^99mTc 6,01 h

Szerv	Elnyelt dózis a beadott egységnyi aktivitás szerint (mGy/MBq) (Normál vesefunkció esetén)
	Felnőttek	15 évesek	10 évesek	5 évesek	1 évesek
Mellékvesék	0,00053	0,00068	0,0011	0,0017	0,003
Húgyhólyag	0,095	0,12	0,17	0,22	0,26
Csontfelszínek	0,0014	0,0017	0,0025	0,0034	0,0048
Agy	0,00022	0,00028	0,00045	0,00073	0,0013
Emlő	0,0002	0,00026	0,00041	0,0007	0,0013
Epehólyag	0,0007	0,001	0,0024	0,0024	0,0031
Gyomor‑bélcsatorna:
Gyomor	0,00052	0,00065	0,0013	0,0019	0,0029
Vékonybél	0,0022	0,0028	0,0045	0,006	0,0072
Colon	0,0032	0,004	0,0062	0,0078	0,0088
Vastagbél felszálló szakasza	0,0017	0,0022	0,0037	0,0053	0,0063
Vastagbél leszálló szakasza	0,0052	0,0063	0,0096	0,011	0,012
Szív	0,00033	0,00043	0,00066	0,001	0,0019
Vese	0,0034	0,0041	0,0059	0,0085	0,014
Máj	0,00045	0,00059	0,001	0,0017	0,0026
Tüdő	0,00028	0,00038	0,00058	0,00091	0,0017
Izom	0,0014	0,0016	0,0024	0,0032	0,0041
Nyelőcső	0,00027	0,00035	0,00054	0,00086	0,0015
Petefészek	0,0049	0,0062	0,009	0,011	0,012
Hasnyálmirigy	0,00055	0,00068	0,0012	0,0019	0,0031
Vörös csontvelő	0,00096	0,0012	0,0018	0,0021	0,0024
Bőr	0,0005	0,00061	0,001	0,0014	0,002
Lép	0,0005	0,00065	0,0011	0,0017	0,0028
Herék	0,0034	0,0048	0,0084	0,011	0,013
Thymus	0,00027	0,00035	0,00054	0,00086	0,0015
Pajzsmirigy	0,00027	0,00034	0,00055	0,00089	0,0016
Méh	0,011	0,013	0,02	0,024	0,026
További szervek	0,0014	0,0017	0,0023	0,0027	0,0034
Effektív dózis	0,0063	0,008	0,012	0,015	0,018
(mSv/MBq)

A húgyhólyag teljes szöveti sugárterhelésből való részesedése maximum 76%.

70 kg testtömegű normál vesefunkciójú felnőttnél, 120 MBq aktivitás (maximális dózis) alkalmazása esetén az effektív dózis 0,76 mSv. 120 MBq alkalmazott aktivitás esetén az elnyelt dózis a célszervben (a vesében) 0,41 mGy, a kritikus szervekben: húgyhólyag: 11,40 mGy, méh: 1,32 mGy.

Károsodott vesefunkció

^99mTc 6,01 h

Szerv	Elnyelt dózis a beadott egységnyi aktivitás szerint (mGy/MBq) (Károsodott vesefunkció esetén)
	Felnőttek	15 évesek	10 évesek	5 évesek	1 évesek
Mellékvesék	0,0026	0,0033	0,005	0,0074	0,013
Húgyhólyag	0,044	0,056	0,081	0,1	0,13
Csontfelszínek	0,0036	0,0043	0,0064	0,0092	0,016
Agy	0,0015	0,0018	0,003	0,0048	0,0085
Emlő	0,0013	0,0016	0,0023	0,0037	0,007
Epehólyag	0,0027	0,0036	0,0059	0,0083	0,01
Gyomor‑bélcsatorna:
Gyomor	0,0022	0,0029	0,0047	0,0065	0,011
Vékonybél	0,0031	0,0039	0,006	0,0088	0,014
Colon	0,0034	0,0044	0,0067	0,0096	0,014
Vastagbél felszálló szakasza	0,0028	0,0037	0,0056	0,0086	0,013
Vastagbél leszálló szakasza	0,0043	0,0053	0,0082	0,011	0,016
Szív	0,0021	0,0026	0,0039	0,0058	0,01
Vese	0,011	0,013	0,018	0,026	0,045
Máj	0,0028	0,0035	0,0053	0,0075	0,013
Tüdő	0,0018	0,0023	0,0034	0,0052	0,0095
Izom	0,0021	0,0026	0,004	0,0058	0,01
Nyelőcső	0,0018	0,0022	0,0033	0,0052	0,0093
Petefészek	0,0043	0,0054	0,0079	0,011	0,016
Hasnyálmirigy	0,0026	0,0033	0,0049	0,0074	0,013
Vörös csontvelő	0,0021	0,0026	0,004	0,0056	0,0093
Bőr	0,0013	0,0016	0,0025	0,0039	0,007
Lép	0,0023	0,003	0,0046	0,0068	0,012
Herék	0,0029	0,0039	0,0064	0,0092	0,014
Thymus	0,0018	0,0022	0,0033	0,0052	0,0093
Pajzsmirigy	0,0018	0,0022	0,0036	0,0057	0,01
Méh	0,0069	0,0083	0,013	0,017	0,022
További szervek	0,0022	0,0028	0,0042	0,0064	0,011
Effektív dózis	0,0046	0,0059	0,0088	0,012	0,018
(mSv/MBq)

70 kg testtömegű, károsodott vesefunkciójú felnőttnél, 120 MBq aktivitás (maximális dózis) alkalmazása esetén az effektív dózis 0,55 mSv. 120 MBq alkalmazott aktivitás esetén az elnyelt dózis a célszervben (a vesében) 1,32 mGy, a kritikus szervekben: húgyhólyag: 5,3 mGy, méh: 0,83 mGy.

Akut egyoldali veseelégtelenség

^99mTc 6,01 h

Szerv	Elnyelt dózis a beadott egységnyi aktivitás szerint (mGy/MBq) (Akut egyoldali veseelégtelenség esetén)
	Felnőttek	15 évesek	10 évesek	5 évesek	1 évesek
Mellékvesék	0,011	0,015	0,023	0,033	0,057
Húgyhólyag	0,049	0,062	0,091	0,12	0,14
Csontfelszínek	0,0031	0,0041	0,006	0,0089	0,017
Agy	0,00011	0,00014	0,00024	0,0004	0,00079
Emlő	0,0004	0,00053	0,0011	0,0017	0,0031
Epehólyag	0,0064	0,0075	0,011	0,016	0,023
Gyomor‑bélcsatorna:
Gyomor	0,004	0,0046	0,0073	0,0097	0,013
Vékonybél	0,0043	0,0055	0,0088	0,012	0,019
Colon	0,0038	0,0048	0,0074	0,01	0,014
Vastagbél felszálló szakasza	0,004	0,0051	0,0078	0,011	0,016
Vastagbél leszálló szakasza	0,0035	0,0044	0,0068	0,0094	0,012
Szív	0,0014	0,0017	0,0028	0,0042	0,0063
Vese	0,2	0,24	0,34	0,48	0,84
Máj	0,0046	0,0056	0,0084	0,012	0,017
Tüdő	0,0011	0,0017	0,0026	0,004	0,0074
Izom	0,0022	0,0027	0,0038	0,0055	0,0088
Nyelőcső	0,00039	0,00056	0,00088	0,0016	0,0023
Petefészek	0,0036	0,0047	0,0072	0,01	0,014
Hasnyálmirigy	0,0077	0,0093	0,014	0,019	0,029
Vörös csontvelő	0,003	0,0036	0,0051	0,0064	0,0084
Bőr	0,00082	0,001	0,0016	0,0023	0,0042
Lép	0,01	0,013	0,019	0,027	0,041
Herék	0,0018	0,0025	0,0045	0,0061	0,0084
Thymus	0,00039	0,00056	0,00088	0,0016	0,0023
Pajzsmirigy	0,00018	0,00024	0,00047	0,00096	0,0017
Méh	0,0065	0,0079	0,012	0,016	0,02
További szervek	0,0022	0,0027	0,0037	0,0046	0,0068
Effektív dózis	0,0099	0,012	0,018	0,024	0,037
(mSv/MBq)

70 kg testtömegű felnőttnél, ha akut egyoldali veseelégtelenség áll fenn, 120 MBq aktivitás (maximális dózis) alkalmazása esetén az effektív dózis 1,19 mSv. 120 MBq alkalmazott aktivitás esetén az elnyelt dózis a célszervben (a vesében) 24 mGy, a kritikus szervekben: húgyhólyag: 5,9 mGy, méh: 0,78 mGy.

12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

A készítmény felszívását aszeptikus körülmények között kell elvégezni. Az injekciós üveget a dugó fertőtlenítése előtt tilos felnyitni; az oldatot a dugón keresztül kell felszívni, egy megfelelő sugárzásvédelemmel ellátott egyadagos fecskendőre erősített, egyszer használatos steril injekciós tű vagy egy engedélyezett automatizált készülék segítségével.

Amennyiben az injekciós üveg sértetlensége kérdéses, a készítmény nem használható fel.

A gyógyszer elkészítése

A zsugorfólia eltávolításával és a doboz felső részének felemelésével az üvegek hozzáférhetők.

Az EC 2 mg készlet, illetve komponensei közvetlenül nem használhatók fel, csak ^99mTc radioaktív jelzőizotóp-oldattal történő jelzés végrehajtása után keletkező ^99mTc‑EC oldatos injekció adható be intravénásan.

Szem előtt kell tartani, hogy a ^99mTc‑EC-injekció radioaktív oldat, amelynek előállításakor, felhasználásakor a gyógyszerészeti előírások mellett a sugárzó anyagokra vonatkozó rendszabályokat is be kell tartani.

A radioaktív jelzés végrehajtásának módja a következő:

Egy doboz 4 jelzéshez szükséges mennyiséget, azaz 4 darab „A”, 4 darab „B” és 4 darab „C” injekciós üveget tartalmaz. Egy jelzés végrehajtásához egy „A” injekciós üveget behelyezünk egy 3 mm falvastagságú, kisméretű ólomtokba. A 0,8‑1,6 GBq aktivitású, 2,0 ml térfogatú steril nátrium-pertechnetát(^99mTc)-oldatot, aszeptikus körülmények között, egyszer használatos injekciós fecskendővel, a gumidugó átszúrásával az üvegbe nyomjuk. Alaposan összerázzuk. A „B” injekciós üveg tartalmát 2,0 ml steril 0,9%‑os NaCl-oldatban felvesszük és oldódás után ennek 0,5 ml-ét azonnal az „A” injekciós üvegbe injektáljuk. Az „A” injekciós üveget szobahőmérsékleten 15 percig állni hagyjuk, közben néhányszor összerázzuk. A „C” injekciós üveg tartalmát 1,0 ml steril 0,9%-os NaCl-oldatban felvesszük (ügyeljünk a teljes oldódásra), és ezt maradék nélkül az „A” injekciós üvegbe injektáljuk. Az oldatot jól összerázzuk. Az így kapott jelzett vegyület, a ^99mTc‑EC intravénásan injektálható.

A jelzett készítmény pH-ja: 5‑8.

A jelzett készítményt a jelzés időpontjától számított 8 órán belül fel kell használni. A radiokémiai szennyezők mennyisége a jelzést követő 15 percben nem lehet több mint 5%, lejáratkor pedig 10%.

A gyógyszer ellenőrzése

A gyógyszer ellenőrzésének módja: A ^99mTc‑EC radiokémiai tisztaságát vékonyréteg-kromatográfiás vizsgálat eredményei alapján határozzuk meg.

A gyógyszer radiokémiai meghatározásának menete

Állófázis: Kieselgél 60 (F254, katalógusszám: Merck 5554) 1,5×20 cm-es csíkok

Mozgófázis:96%-os etanol-eluens

A kifejlesztés hőmérséklete: Szobahőmérséklet (20‑25 ºC).

Kromatogram kifejlesztése:

3 darab 1,5×20 cm-es Kieselgél-csíkra, a réteg egyik végétől 1,5 cm távolságra, 5‑5 mikroliter vizsgálandó oldatot (körülbelül 1 MBq/mikroliter) csöppentünk fel. A kromatogramokat etanol-eluenssel körülbelül 15 cm fronttávolságig kifejlesztjük. A rétegeket szobahőmérsékleten megszárítjuk és mozgóasztalú gamma‑vékonyréteg-kiértékelővel szkenneljük. A radiokémiai szennyezettség mértékét a három párhuzamos vizsgálat eredményének átlagából állapítjuk meg.

Tájékoztató Rf‑értékek:

Redukált ^99mTc + hidrolizált ^99mTc: 0‑0,1

^99mTc-EC-komplex: 0,4‑0,5

Szabad ^99mTcO₄⁻: 0,9‑1

A radiokémiai tisztaságot a csúcs alatti területek figyelembevételével számítjuk ki, a csíkon lévő teljes aktivitást 100%‑nak véve a ^99mTc‑EC-csúcsnak megfelelő aktivitáshányad a készítmény radiokémiai tisztaságát adja meg.

A radiokémiai tisztaság a jelzést követő 15 percben legalább 95%, lejáratkor pedig 90% legyen.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírások szerint kell végrehajtani.