EFFLUMIDEX LIQUIFILM 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: fluorometholone

ATC kód: S01BA07

Nyilvántartási szám: OGYI-T-01409

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

EFFLUMIDEX LIQUIFILM 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp

fluorometolon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Efflumidex Liquifilm 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp (a továbbiakban Efflumidex Liquifilm szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Efflumidex Liquifilm szemcseppet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Efflumidex Liquifilm szemcseppet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Efflumidex Liquifilm szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Efflumidex Liquifilm szemcsepp szteroidtartalmú, a szemgyulladás kezelésére való készítmény. Felnőtteknél, serdülőknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazható.

2. Tudnivalók az Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Efflumidex Liquifilm szemcseppet:

ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
a szem bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzése esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem szabad az Efflumidex Liquifilm szemcseppet egy hétnél tovább alkalmazni, kivéve, ha ezt kezelőorvosa vagy szemésze rendeli így.

Az elhúzódó alkalmazás hatására a szem belsejében a nyomás (az úgynevezett szembelnyomás) nőhet, ami zöldhályoghoz (glaukómához) és ritkán a szemideg károsodásához vezethet. Emellett a látás homályossá válhat, szürkehályog alakulhat ki, lassabb lesz a sebgyógyulás vagy szemfertőzés alakulhat ki. A szembelnyomást rendszeresen fogják mérni.

A szteroid gyógyszerek jelenléte elfedheti a szem heveny, kezeletlen fertőzését, illetve növelheti annak aktivitását.

Ha jelenleg kezelik vagy korábban bármikor kezelték Önt a szem herpesz szimplex fertőzése miatt, az Efflumidex Liquifilm szemcseppet csak a kezelőorvos szoros ellenőrzése mellett szabad alkalmazni.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek

Két éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Efflumidex Liquifilm szemcsepp

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek fokozhatják az Efflumidex Liquifilm szemcsepp hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Ha az Efflumidex Liquifilm szemcsepp mellett másik szemcseppet is használ, akkor az Efflumidex Liquifilm szemcsepp becseppentése és a másik szemcseppet alkalmazása között legalább öt percet várjon.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szabad-e az Efflumidex Liquifilm szemcseppet alkalmaznia.

Az Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt.

Az Efflumidex Liquifilm szemcseppet nem szabad a szoptatás alatt alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A becseppentés átmenetileg homályos látást okozhat. Amennyiben ez bekövetkezne, várjon a homályos látás megszűnéséig, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az Efflumidex Liquifilm szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,046 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

Az Efflumidex Liquifilm szemcsepp foszfátokat tartalmaz

Ez a gyógyszer 1,91 mg foszfátot tartalmaz milliliterenként.

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.

3. Hogyan kell alkalmazni az Efflumidex Liquifilm szemcseppet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 1–2 csepp Efflumidex Liquifilm szemcsepp a kezelést igénylő szem(ek)be naponta 2–4 alkalommal, vagy, ha a kezelőorvosa úgy rendeli, ennél gyakrabban az alábbi útmutatás követése mellett.

A kezelést nem szabad túlságosan hamar abbahagyni.

Alkalmazása gyermekeknél

Két éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, így az Efflumidex Liquifilm szemcsepp használata nem javasolt.

Az Efflumidex Liquifilm szemcsepp kizárólag helyi szemészeti alkalmazásra való készítmény.

Használati utasítás

Tilos használni a szemcseppet, ha a tartály nyakán lévő biztonsági zár az első használat előtt sérült. Használat előtt a tartályt alaposan rázza fel!

1. Mosson kezet. Hajtsa hátra a fejét, és nézzen a mennyezetre.

2. Óvatosan húzza le az alsó szemhéjat, amíg egy kis rés nem keletkezik.

3. Fordítsa fejjel lefelé a tartályt, és finoman nyomja meg, hogy egy csepp kerüljön a kezelendő szembe.

4. Engedje el az alsó szemhéját, és 30 másodpercre csukja be a szemét.

5. Ha a másik szem is kezelést igényel, ismételje meg a 2–4. lépést.

Ha a csepp nem jut a szemébe, akkor próbálkozzon újra.

A szemsérülés vagy szennyeződés elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy a tartály hegye ne érjen hozzá a szeméhez vagy bármi máshoz. Használat után rögtön tegye vissza a kupakot és zárja le vele a tartályt. Az arcára került folyadékot tiszta kendővel törölje le.

Fertőzést terjeszthet, ha a szemcseppet nem csak egy személy használja.

Ha az előírtnál több Efflumidex Liquifilm szemcseppet alkalmazott

Ha az előírtnál több Efflumidex Liquifilm szemcseppet alkalmazott, ez valószínűleg nem okoz semmilyen komoly károsodást. Ha túl sok szemcsepp jutott a szemébe /szemeibe, mossa ki a szemét / szemeit tiszta vízzel. Alkalmazza a következő adagot a szokásos időben.

Ha megitta az Efflumidex Liquifilm szemcseppet

Ha valaki véletlenül lenyeli az Efflumidex Liquifilm szemcseppet, az valószínűleg nem okoz semmilyen károsodást. Az érintett személy igyon folyadékot, hogy kihígítsa a lenyelt szemcseppet.

Ha elfelejtette alkalmazni az Efflumidex Liquifilm szemcseppet

Ha elfelejtette alkalmazni az Efflumidex Liquifilm szemcseppet, amint eszébe jut, pótolja – kivéve, ha már közel van a következő esedékes dózis időpontja –, majd térjen vissza a megszokott adagoláshoz.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazását

A megfelelő hatás elérése érdekében az Efflumidex Liquifilm szemcseppet az előírtaknak megfelelően kell alkalmazni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ismert, hogy az alábbi mellékhatások előfordulnak, de ahogy az alább látható, gyakoriságuk változhat.

Ha nyelési vagy légzési problémákat, az ajak, az arc, a torok vagy a nyelv bedagadását észleli, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba, mivel ez súlyos túlérzékenységi reakció egyik jele lehet. A túlérzékenységi reakció gyakorisága nem ismert.

A szemet érintő mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

emelkedett nyomás a szemben.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

szürkehályog (a szemlencse áttetszőségének károsodása, ami a látás részleges vagy teljes elvesztésével jár); szemirritáció; szem kivörösödése; szemviszketés; szemfájdalom; látászavar; olyan érzés, mintha lenne valami a szemében (idegentestérzés a szemben); homályos látás, a szemhéj vagy a szem bedagadása; fokozott könnyezés, a pupilla túlzott tágulata; a szem felszínén fekély(ek); a szem felszínén apró sebek; látótérkiesések; másodlagos fertőzések; a szemhéj csüngése (ptózis).

A test többi részét érintő mellékhatások

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Bőrkiütés, szokatlan ízérzés, túlérzékenységi (allergiás) reakció.

Foszfátot tartalmazó szemcseppek esetében jelentett egyéb mellékhatások

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Efflumidex Liquifilm szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első felnyitás után négy héttel dobja ki a tartályt még akkor is, ha maradt benne néhány csepp. Emlékeztetőül írja a dobozon található, erre a célra szolgáló helyre a felbontás dátumát.

A beszennyeződés megelőzése érdekében a tartályt tartsa mindig jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Efflumidex Liquifilm szemcsepp?

- A készítmény hatóanyaga a fluorometolon. 1 mg fluorometolont tartalmaz milliliterenként.

- Egyéb összetevők: poli(vinil-alkohol), benzalkónium-klorid (tartósítószer), dinátrium-edetát, nátrium‑klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és tisztított víz.

Milyen az Efflumidex Liquifilm szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Efflumidex Liquifilm fehér szuszpenziós szemcsepp polisztirol (PS) kupakkal lezárt, cseppentővel ellátott, fehér LDPE tartályba töltve. Valamennyi tartály körülbelül félig van feltöltve, és 5 ml szuszpenziót tartalmaz.

1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 7.

Magyarország

Gyártó:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co Mayo

Írország

OGYI-T-1409/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. június.

NNGYK/GYSZ/18819/2024

1. A GYÓGYSZER NEVE

EFFLUMIDEX LIQUIFILM 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 mg fluorometolont tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyagok:

0,046 mg benzalkónium-kloridot, 4,31 mg dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrátot és 0,55 mg nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrátot (összesen 1,91 mg foszfátot) tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós szemcsepp.

Fehér, finom eloszlású szuszpenzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A szem elülső szegmensének gyulladásai (pl. iritis, cyclitis, chorioiditis, scleritis), a conjunctivitis és keratitis súlyos formái, allergia, posztoperatív gyulladások kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Naponta 2–4-szer 1–2 cseppet kell a kötőhártyazsákba cseppenteni. Az első 24–48 órában az adag biztonsággal emelhető óránként 2 cseppre.

Ne hagyja abba korábban a kezelést!

Krónikus állapotok esetén a kezelést az alkalmazások gyakoriságának a fokozatos csökkentésével kell abbahagyni.

Gyermekek

Két éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél a biztonságosságot és hatásosságot nem igazolták.

Idősek

Az idősebb és fiatalabb betegek között a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében általánosságban nem figyeltek meg különbséget.

Az alkalmazás módja

Az Efflumidex Liquifilm szemcsepp kizárólag helyi szemészeti alkalmazásra való készítmény. Az Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazás előtt alaposan felrázandó.

Helyileg cseppként alkalmazandó, a kötőhártyazsákba kell cseppenteni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Az Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazása a szaruhártyát és a kötőhártyát érintő vírusos eredetű betegségek többségében, így az epithelialis herpes simplex keratitis (dendritikus keratitis), vaccinia és varicella esetén, valamint a szem mycobacterialis és nem kezelt bakteriális fertőzéseiben, valamint a szem szöveteinek gombás betegségeiben ellenjavallt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kortikoszteroidot tartalmazó szemcseppet nem szabad egy hétnél hosszabb ideig alkalmazni, kivéve, ha szemész felügyeli az alkalmazását, és a szembelnyomást rendszeresen ellenőrzik.

A kortikoszteroidok hosszan tartó használata a szembelnyomás (intraocularis nyomás, IOP) emelkedését okozhatja (ami potenciálisan glaucoma kialakulásával és elvétve a szemideg károsodásával jár, a látásélesség és a látótér csökkenéséhez vezethet); posterior subcapsularis cataracta képződését válthatja ki; illetve elhúzódó sebgyógyulást okozhat. A hosszan tartó alkalmazás a szervezet immunválaszát gátolhatja, ezáltal fokozhatja a másodlagos szemfertőzések kockázatát. A szteroidokat glaucomás betegnél csak fokozott óvatossággal szabad alkalmazni. A szembelnyomást gyakran kell ellenőrizni.

A szteroid gyógyszerek jelenléte elfedheti a szem akut, kezeletlen fertőzését, illetve növelheti annak aktivitását.

Az intraocularis szteroidok használata a szem vírusos fertőzéseinek (beleértve a herpes simplex fertőzéseket is) kórlefolyását megnyújthatja, és súlyosbíthatja azokat. A kortikoszteroid-tartalmú gyógyszerek alkalmazása azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében herpes simplex keratitis szerepel, nagymértékű körültekintést igényel. Gyakori réslámpa-mikroszkópos vizsgálat javasolt, súlyos esetekben naponta egyszer.

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

A szemsérülés vagy kontamináció megelőzése érdekében ügyelni kell arra, hogy a szemcseppentő hegye ne érintkezzen a szemmel vagy bármely egyéb felülettel. Fertőzést terjeszthet, ha a tartályt nemcsak egy személy használja.

Ez a gyógyszerkészítmény benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely irritálja a szemet és a lágy kontaktlencsék elszíneződését okozhatja. A készítmény lágy kontaktlencsékkel való érintkezését kerülni kell. A kontaktlencsét becseppentés előtt el kell távolítani, és 15 percet várni kell a visszahelyezése előtt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Az egyidejű kezelés CYP3A-inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát-tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Kerülni kell ezt a kombinációt, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid-mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid-mellékhatások.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A fluorometolon terhes nőknél történő alkalmazássa tekintetében nincs vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat.

Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).

Az Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a fluorometolon, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az Efflumidex Liquifilm szemcseppet nem szabad a szoptatás alatt alkalmazni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Efflumidex Liquifilm szemcsepp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal bármely szemcsepp becseppentése átmenetileg homályos látást okozhat.

Gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt a betegeknek meg kell várniuk, míg a homályos látás elmúlik.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Gyógyszercsoport hatásai:

Bár a szisztémás hatások rendkívül ritkák, helyi szteroidok alkalmazását követően ritkán előfordult szisztémás hypercortisolaemia.

A készítmény forgalomba hozatala óta az alábbi mellékhatások előfordulásáról számoltak be.

A mellékhatásokat gyakoriságuk szerint a következő kategóriákba soroljuk: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

1. táblázat Mellékhatások

Szervrendszer	Nagyon gyakori (≥1/10)	Gyakori (≥ 1/100 – < 1/10)	Nem gyakori (≥ 1/1,000 – < 1/100)	Nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg))
Immunrendszeri betegségek és tünetek				Hiperszenzitivitás
Szembetegségek és szemészeti tünetek		Emelkedett szembelnyomás		Szemirritáció, conjunctivalis/ocularis hyperaemia, szemfájdalom, látászavar, idegentestérzés a szemben, szemhéjödéma, homályos látás, szemváladékozás, szemviszketés, fokozott könnyezés, a szem ödémája / duzzanata, mydriasis, cataracta (beleértve a subcapsularis formát is), fekélyes keratitis, szemfertőzés (beleértve bakteriális, gombás* és vírusos* fertőzéseket), látótérkiesés, keratitis punctata, szemhéj ptosis.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek				Ízérzési zavar
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei				Bőrkiütés

* További információért lásd a 4.4 pontot.

Foszfátot tartalmazó szemcseppeknél jelentett mellékhatások:

Nagyon ritkán szaruhártya-meszesedést észleltek foszfáttartalmú szemcseppek használatakor jelentősen károsodott szaruhártya esetén.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Helyileg, a szembe cseppentve a túladagolás általában nem fog akut problémát okozni.

Ha véletlenül túladagolás történik a szemben, az érintett szemet vízzel vagy iztóniás sóoldattal alaposan ki kell öblíteni. Véletlen lenyelés esetén sok folyadékot kell inni hígítás céljából.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Kortikoszteroidok önmagukban ATC kód: S01B A07

A fluorometolon egy szintetikus kortikoszteroid (glükokortikoid), a dezoxiprednizolon egyik származéka. A szem gyulladásainak kezelésére közismert szteroidok csoportjának egyik tagja.

A glükokortikoidok a citoplazmatikus receptorokhoz kötődnek, és a fertőzéses mediátorok szintézisét gátolják, ezáltal megakadályozzák az akut gyulladásos jelenségeket (ödéma, fibrinlerakódás, hajszálér-tágulat, fagocita migráció), valamint a kapilláris-proliferációt, kollagénlerakódást és hegképződést.

Habár a helyi kortikoszteroid-kezelés gyakran növeli az intraocularis nyomást mind az egészséges szemben, mind pedig emelkedett szemnyomású beteg szemében, a fluorometolon kisebb mértékben emeli a szembelnyomást, mint például a dexametazon. Egy vizsgálat azt mutatta, hogy 6 hetes kezelés után a fluorometolon szignifikánsan kisebb mértékben növeli a szembelnyomást, mint a dexametazon (átlagos eltérés a dexametazon esetében: 9 Hgmm, a fluorometolon esetében: 3 Hgmm).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Tríciummal jelölt fluorometolon 0,1%-os szuszpenziójának helyi alkalmazása után 30 perccel érte el a radioaktív anyag a csúcskoncentrációját a csarnokvízben. Egy gyorsan képződő metabolit jelent meg nagy koncentrációban mind a csarnokvízben, mind a corneában. amely azt mutatja, hogy a fluorometolon bizonyos mértékben metabolizálódik, miközben penetrál a corneába és a csarnokvízbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

poli(vinil-alkohol)

benzalkónium-klorid

dinátrium-edetát

nátrium-klorid

dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát

nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát

poliszorbát 80

nátrium-hidroxid (a pH beállításához)

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Felbontatlanul: 3 év

A szemcsepp az első felbontás után 28 napig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5 ml szuszpenzió PS kupakkal lezárt, cseppentővel ellátott, fehér LDPE tartályba töltve.

1 tartály dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A készítmény a csomagoláskor steril. A fertőzések elkerülése miatt különös figyelmet kell fordítani arra, hogy az applikátor vége ne érjen hozzá a szemhez, vagy bármilyen felülethez. Terjesztheti a fertőzést, ha nem csak egy személy használja a terméket.

Használaton kívül a gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes) erős hatású

Osztályozás: II./2 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

AbbVie Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 7.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1409/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1989. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 3.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. június 27.

NNGYK/GYSZ/18819/2024

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag fluorometholone
ATC kód S01BA07
Forgalmazó AbbVie Kft.
Nyilvántartási szám OGYI-T-01409
Jogalap Önálló teljes
Engedélyezés dátuma 1989-01-01
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal