EFUDIX 50 mg/g kenőcs betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Efudix 50 mg/g kenőcs
fluorouracil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Efudix kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Efudix kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Efudix kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Efudix kenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Efudix kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Efudix kenőcs hatóanyaga a fluorouracil, ami a daganatellenes szerek csoportjába tartozó úgynevezett antimetabolit. A sejtek örökítőanyagának képződését gátolja beépülve a sejtekbe, és ezzel megakadályozza a sejtek (beleértve a daganatsejteket is) kóros burjánzását.
A készítmény különböző bőrelváltozások (elsősorban bizonyos időskori, napsugárzás vagy egyéb sugárzás által okozott bőrelváltozások, valamint a bőrdaganatok egyes fajtái) helyi, külső kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók az Efudix kenőcs alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Efudix kenőcsöt,
ha allergiás a fluorouracilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,
ha úgynevezett antivirális nukleotid készítményt (vírusellenes készítmények, melyeket többnyire herpeszvírus-fertőzések kezelésére alkalmaznak) használ. Ilyen szerek a brivudin, szorivudin, és azokhoz hasonló készítmények),
ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiak Önre vonatkoznak:
Ha az Ön bőrbetegsége az úgynevezett spinalioma (elszarusodó laphámdaganat), mert ebben az esetben az Efudix kenőcs általában nem hatékony.
Ha a kezelendő bőrfelület nagysága túl nagy (több mint 500 cm2, ami körülbelül 23 × 23 cm terület), ugyanis nagyobb bőrfelületeket egymás után kell kezelni.
Ha az Ön elváltozása nyálkahártyán helyezkedik el, ugyanis a készítmény nem kerülhet közvetlenül sem nyálkahártyákra, sem szembe. Minden alkalmazást követően alaposan mosson kezet.
Ha bőrén nyílt sérülés található, mivel a készítmény felszívódása nagyobb intenzitású lehet, és a mellékhatások kialakulásának valószínűsége is nagyobb lehet.
Ha tudja, hogy Önnél csökkent vagy egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz- (DPD) enzimaktivitás (részleges vagy teljes DPD-hiányban szenved).
Fedőkötés alkalmazása súlyosbíthatja a bőr gyulladásos reakcióit.
Az UV-sugárzást (például napozás, szolárium) kerülni kell.
Egyéb gyógyszerek és az Efudix kenőcs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amennyiben Ön antivirális nukleotid készítményt (vírusellenes készítmények, melyeket többnyire herpeszvírus-fertőzések kezelésére alkalmaznak) használ – ilyen szerek a brivudin, szorivudin, és azokhoz hasonló készítmények – akkor az Efudix kenőcs alkalmazása előtt legalább 4 hétnek el kell telnie úgy, hogy az előbbi gyógyszereket már nem szedi.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a helyi fluorouracil alkalmazásáról várandósok esetében.
Állatkísérletek azt mutatták, hogy a fluorouracil magzatkárosító hatású.
Az esetleges emberi kockázat nem ismert, így az Efudix nem alkalmazható a terhesség során.
A termékeny életkorban lévő nők nem eshetnek teherbe, és hatékony fogamzásgátló módszert kell, hogy alkalmazzanak az Efudix-kezelés során.
Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a fluorouracillal történő kezelés ideje alatt és az azt követő 6 hónapban.
Férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk és el kell kerülniük a gyermeknemzést a fluorouracillal történő kezelés alatt és az azt követő 3 hónapban.
Szoptatás
Nem áll rendelkezésre információ a fluorouracil anyatejbe történő kiválasztódásáról.
Állatkísérletek azt mutatták, hogy a fluorouracil magzatkárosító hatású.
A kockázat nem zárható ki a szoptatott csecsemőknél, így szoptató anyák nem használhatják az Efudix-ot. Ha a szoptatás alatt történő alkalmazás feltétlenül szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre emberi klinikai vizsgálatok az Efudix termékenységre gyakorolt hatásairól.
A helyileg alkalmazott fluorouracil károsíthatja a női és a férfi termékenységet.
Az Efudix-kezelés nem ajánlott olyan férfiaknak, akik gyermeket kívánnak nemzeni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a kezelés befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Az Efudix kenőcs sztearil-alkoholt, propilénglikolt, metil-parahidroxibenzoátot, valamint propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz
A sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat (például: kontaktdermatitisz) okozhat.
A készítmény 115 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként.
A propilénglikol bőrirritációt okozhat.
A metil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216) esetleg a későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az Efudix kenőcsöt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható!
A készítmény ajánlott adagja
Öregkori vagy napsugár okozta keratózisok (fokozott elszarusodás) esetén naponta 1-2 alkalommal vékony rétegben kell az érintett felületre kenni, általában kötés alkalmazása nélkül.
Egyéb bőrelváltozások esetében (a kéz keratózisos elváltozásakor) általában naponta friss lezáró kötés alkalmazandó.
Úgynevezett bazálsejtes karcinómában a kezelést fekélyesedésig, egyéb elváltozások esetén pedig pusztulásig (erózióig) kell folytatni.
A kezelés időtartama általában 3-4 hét, szükség esetén azonban hosszabb is lehet.
Az egy időben kezelt bőrfelület nagysága nem lépheti túl az 500 cm2-t (körülbelül 23 × 23 cm). Nagyobb bőrfelületeket egymás után kell kezelni.
Nagyon ügyeljen, hogy kizárólag a szükséges mennyiségű kenőcsöt alkalmazza.
Legyen nagyon körültekintő az Efudix kenőcs alkalmazásakor, ha nyílt sebe van. Ne alkalmazza a készítményt nyílt seb esetén, mert a kenőcs hatóanyaga bekerülhet a véráramba, és ez súlyos mellékhatásokat okozhat.
Vigyázni kell, hogy a kenőcs ne kerüljön közvetlenül sem a nyálkahártyákra, sem a szembe.
Alkalmazása után alapos kézmosás szükséges.
Ha elfelejtette alkalmazni az Efudix kenőcsöt
Amennyiben elfelejtette a készítményt a megfelelő időpontban alkalmazni, pótolja, amilyen gyorsan csak lehet. Ezután várja meg a tervezett alkalmazás következő időpontját, és használja a kenőcsöt a javasolt adagban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha az előírtnál több Efudix kenőcsöt alkalmazott, vagy lenyelte azt
Ha véletlenül lenyelte az Efudix kenőcsöt, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény alkalmazásának környezetében (helyi reakció és mellékhatás) az egészséges bőrön vöröses elszíneződés jelentkezhet, ami a kezelés befejezése után megszűnik.
Ritkán (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): allergiás bőrreakció léphet fel.
Nagyon ritkán (10 000-ből legfeljebb1 beteget érinthet): kiütések jelenhetnek meg a kezelt felületen.
Legyen nagyon körültekintő az Efudix kenőcs alkalmazásával, ha sérült bőrfelületet kell kezelnie. Ne kenje a kenőcsöt nyílt sebre, mert ez megnöveli a vérbe jutott gyógyszer mennyiségét, és ez az alábbi, egész szervezetet érintő mellékhatásokat okozhatja:
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
gyomorpanaszok, mint fájdalom, görcs, hasmenés, hányás;
nyelv- és szájfájdalom, duzzadtság;
láz és általános rosszullét;
fejfájás, szédülés, hányinger;
vérzés az alkalmazás helyén.
Rendeltetésszerűen, a kenőcsöt helyileg használva, túladagolást eddig nem észleltek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Efudix kenőcsöt tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Efudix kenőcsöt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Efudix kenőcs?
A készítmény hatóanyaga: 50 mg fluorouracil 1 g kenőcsben.
Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, poliszorbát 60, propilénglikol, sztearil-alkohol, fehér vazelin, tisztított víz.
Milyen az Efudix kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, illetve csaknem fehér színű, csaknem szagtalan, sima, homogén kenőcs.
20 g kenőcs fehér színű, csavaros műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó
ICN Polfa Rzeszów
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Lengyelország
OGYI-T-841/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Efudix 50 mg/g kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg fluorouracil 1 gramm kenőcsben.
Ismert hatású segédanyagok: sztearil-alkohol, propilén-glikol, metil-parahidroxibenzoát és propil‑parahidroxibenzoát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs
Fehér, illetve csaknem fehér színű, csaknem szagtalan, sima, homogén kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Insolatiós és öregkori keratosis.
A bőr egyéb tumorai és premalignus elváltozásai (beleértve a Bowen-kórt és a felületi basalsejtes carcinomát).
4.2 Adagolás és az alkalmazás
Adagolás
Öregkori vagy insolatiós keratosisok: naponta 1-2 alkalommal vékony rétegben kell az érintett felületre kenni, általában kötés alkalmazása nélkül.
Egyéb bőrelváltozásokra és a kéz keratosisos elváltozásaira naponta friss okkluzív kötés alkalmazandó.
Basalsejtes carcinomában a kezelést fekélyesedésig, egyéb laesiók esetén pedig az erosio jelentkezéséig kell folytatni.
A kezelés időtartama általában 3-4 hét, szükség esetén azonban hosszabb is lehet.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával (5-fluorouracil) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Efudix együttes alkalmazása antivirális nukleotid szerekkel (pl.: brivudin, szorivudin és analógjaik) (lásd 4.4 pont).
Terhesség és szoptatás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Spinaliomákra általában nem hat.
Csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Az egyidőben kezelt bőrfelület nagysága nem lépheti túl az 500 cm2-t (kb. 23×23 cm).
Nagyobb bőrfelületeket egymás után kell kezelni.
A kenőcs nem kerülhet közvetlenül sem a nyálkahártyákra, sem a szembe.
Az UV sugárzást (pl. napozás szolárium) kerülni kell.
Fedőkötés alkalmazása súlyosbíthatja a bőr gyulladásos reakcióit.
Ha az Efudix kenőcsöt a jóváhagyott előírásoknak megfelelően alkalmazzák, a fluorouracil percutan abszorpciója révén nem várható jelentős mértékű szisztémás gyógyszertoxicitás. Ennek valószínűsége azonban megnő, ha a készítményt olyan bőrfelületen alkalmazzák, ahol a barrierfunkció (pl. vágott sebek, kifekélyesedett, gyulladt bőr által) károsodott (lásd 5.2 pont), ha a készítményt occlusiv kötés alatt alkalmazzák és/vagy ha a kezelt személy dihidropirimidin-dehidrogenáz- (DPD) hiányban szenved. A DPD enzim kulcsfontosságú szerepet játszik a fluorouracil metabolizmusában és lebontásában. Ha a szisztémás gyógyszertoxicitás megerősítést nyer vagy feltételezhető, érdemes fontolóra venni a DPD-aktivitás meghatározását. Csökkent dihidropirimidin-dehidrogenáz enzimaktivitással rendelkező betegek esetén fokozott toxicitásról számoltak be. Feltételezett szisztémás gyógyszertoxicitás esetén az Efudix kenőcs alkalmazását le kell állítani.
Efudix illetve brivudin, szorivudin és analógjaik alkalmazása között legalább 4 hétnek el kell telnie.
Óvatossági intézkedések:
Alkalmazása után alapos kézmosás szükséges.
A készítményben található sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat (kontakt dermatitisz) okozhat.
A készítmény 115 mg propilén-glikolt tartalmaz grammonként, ami bőrirritációt okozhat.
A metil-parahidroxibenzoát és a propil-parahidroxibenzoát esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Brivudin, szorivudin és más potenciális DPD-inhibítorok melyek gátolják a fluorouracil lebontását (lásd 4.4 és 4.5 pont). A fenti ok miatt ezen szerek együttes alkalmazása Efudix-szal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a helyi fluorouracil alkalmazásáról várandósok esetében.
Állatkísérletek azt mutatták, hogy a fluorouracil teratogén hatású (lásd 5.3 pont). A potenciális humán kockázat nem ismert, így az Efudix nem alkalmazható a terhesség során (lásd 4.3 pont).
A termékeny életkorban lévő nők nem eshetnek teherbe és hatékony fogamzásgátló módszert kell, hogy alkalmazzanak a helyi fluorouracil-kezelés során. Ha terhesség következik be a kezelés időtartama alatt, a beteget tájékoztatni kell a gyermekkel kapcsolatos nemkívánatos hatások kockázatáról, és genetikai tanácsadás ajánlott.
Szoptatás
Nem áll rendelkezésre információ a fluorouracil anyatejbe történő kiválasztódásáról.
Állatkísérletek azt mutatták, hogy a fluorouracil teratogén hatású (lásd 5.3 pont). A kockázat nem zárható ki a szoptatott csecsemőknél, így szoptató anyák nem használhatják az Efudix-ot (lásd 4.3 pont). Ha a szoptatás alatt történő alkalmazás abszolút szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre humán klinikai vizsgálatok az Efudix termékenységre gyakorolt hatásairól.
Különböző állatfajokkal végzett kísérletek feltárták a szisztémás 5-fluorouracil termékenységre és reproduktív funkciókra gyakorolt káros hatásait. Az 5-fluorouracil helyi alkalmazását követő csökkent szisztémás expozíció csökkenti az esetleges toxicitást. A helyileg alkalmazott 5-fluorouracil károsíthatja a női és a férfi fertilitást. A helyi fluorouracil-kezelés nem ajánlott olyan férfiaknak, akik gyermeket kívánnak nemzeni.
Fogamzóképes korú nők/ Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál
A fluorouracil potenciálisan genotoxikus (lásd 5.3 pont), ezért a fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a fluorouracillal történő kezelés alatt, illetve a kezelés befejezését követően még 6 hónapig.
Férfiak számára a fluorouracillal történő kezelés alatt, illetve a kezelés befejezését követő 3 hónapban hatékony fogamzásgátló módszer használata és a gyermeknemzés elkerülése javasolt.
Amennyiben a kezelés alatt terhesség következik be, a beteget tájékoztatni kell a gyermekre kockázatot jelentő, kezeléssel összefüggő káros hatásokról és genetikai tanácsadás javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a kezelés befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az Efudix kenőcs alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti és gyakorisági csoportosításban a következők:
Nagyon gyakori ( 1/10);
gyakori (1/100 – <1/10);
nem gyakori (1/1000 – <1/100);
ritka (1/10 000 – <1/1000);
nagyon ritka (<1/10 000);
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem ismert: vérzés az alkalmazás helyén.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: a kezelt felület közelében az egészséges bőrön átmenetileg erythema (bőrpír) alakulhat ki, ami a kezelés befejezése után megszűnik. A napozásnak kitett bőrfelületen ez a reakció intenzívebben jelentkezik.
Ritka: dermatitis, allergiás bőrreakciók.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: Túlérzékenységi reakció.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: fejfájás, szédülés.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: hematológiai elváltozások (melyek összefüggésben vannak a szisztémás toxicitási tünetekkel (lásd 4.4 pont), pl.: pancytopenia, neutropenia, thrombocytopenia).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: véres hasmenés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, stomatitis (melyek összefüggésben vannak a szisztémás toxicitási tünetekkel (lásd 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Rendeltetésszerűen, lokálisan alkalmazva nem közöltek túladagolással kapcsolatos esetet.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antimetabolitok, pirimidin-analógok, ATC kód: L01B C02
Az Efudix egy helyi alkalmazásra szánt citosztatikus készítmény, ami terápiás hatással bír a malignus vagy pre-malignus bőrléziókra, míg az egészséges sejtekre kevésbé van hatással. Az Efudix hatóanyaga a fluorouracil, egy pirimidin-analóg, ami az uracil antimetabolitjaként fejti ki daganat ellenes hatását. Intracellularisan alakul át az aktív dezoxinukleinsavvá, ami a DNS szintézisét gátolja. A daganatsejtek válasza a következő sorrendben jelentkezik: erythema, vesiculatio, erosio, ulceratio, necrosis, epithelisatio.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A fluorouracil ép bőrön történt helyi alkalmazását követően minimális szisztémás felszívódást mutat. A bőrön alkalmazva a bőr barrier funkciója patológiásan károsodik (pl. fekélyesedés alakul ki), és a felszívódási ráta 60%-ig emelkedhet. Solaris keratosisban szenvedő betegekben a helyileg alkalmazott dózis 2,4–6%-a szívódott fel szisztémásan. Hasonlóképpen, occlusiv kötés alatt jelentősen több fluorouracil szívódik fel. A fluorouracil az endogén uracilhoz hasonló katabolikus és anabolikus utakon metabolizálódhat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az 5-fluorouracil in vitro és in vivo is genotoxikus hatású.
Az 5-fluorouracil szisztémás, nagy dózisú adagolása teratogén vagy embriotoxikus hatások lehetőségére utal egereknél, patkányoknál és hörcsögöknél (beleértve az idegrendszer, szájpadlás, csontváz, farok, illetve a végtagok rendellenességeit). 5-fluorouracillal kezelt majmoknál embriotoxikus hatásokat is megfigyeltek (kis magzat, reszorpció).
Az 5-fluorouracil lehetséges humán teratogénként van számontartva. Az 5-fluorouracil patkányoknál átjut a placentán.
Szisztémás 5-fluorouracillal végzett termékenységi vizsgálatok a felnőtt hímek termékenységének csökkenését és a nőstény rágcsálók vemhességi arányainak csökkenését mutatták ki.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, poliszorbát 60, propilén-glikol, sztearil-alkohol, fehér vazelin, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Más kenőccsel nem keverhető össze.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 g kenőcs fehér színű, csavaros műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (két keresztes)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-841/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1975. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. március 13.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag fluorouracil
-
ATC kód L01BC02
-
Forgalmazó Viatris Healthcare Ltd.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-00841
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1975-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem