EGIFERON 50000 NE/g gél betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Egiferon 50 000 NE/g gél
alfa-interferon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Egiferon gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Egiferon gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Egiferon gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Egiferon gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Egiferon gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Egiferon gél hatóanyagát, az alfa-interferont emberi fehérvérsejtek termelik. Rendelkezik vírusellenes, sejtszaporodást gátló és a szervezet különböző fertőzésekre adott (immun) válaszát befolyásoló hatással.
Az ajkak és a nemi szervek herpesz vírus okozta fertőzéseiben gátolja a hólyagképződést, csillapítja a viszketést, és enyhíti a fájdalomérzést.
Alkalmazható még a humán papilloma vírus fertőzések által okozott szemölcsök és futószemölcsök helyi kezelésére.
2. Tudnivalók az Egiferon gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Egiferon gélt:
ha allergiás az alfa-interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Jelenleg nem ismert olyan betegség vagy állapot, amelynek fennállása esetén az Egiferon gélt ne lehetne alkalmazni, ill. alkalmazása fokozott elővigyázatosságot igényelne.
Egyéb gyógyszerek és az Egiferon gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha betartja a gél alkalmazására vonatkozó előírást, gyógyszerkölcsönhatásokra gyakorlatilag nem kell számítani.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Egiferon gél terhesség és szoptatás alatti alkalmazhatóságáról nem áll rendelkezésre adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem észleltek.
Az Egiferon gél metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz
Allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
3. Hogyan kell alkalmazni az Egiferon gélt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
A készítményt mindig csak az érintett bőrterületen és az előírt napi sűrűséggel alkalmazza!
A beteg bőrfelületet naponta 4-5 alkalommal kell vékonyan bekenni. A kezelést a herpeszes betegség kezdeti szakaszában – amikor feszülő, viszkető érzést észlel – a legrövidebb időn belül el kell kezdeni. Az ajkak és a nemi szervek herpesze esetén a kezelés időtartama 3-5 nap, kivételesen az eset súlyosságától függően 6-10 nap.
Szemölcs kezelése általában 6-12 hét.
Ha a javasolt kezelési idő alatt bőrpanaszai nem gyógyulnak, forduljon orvosához!
A gél használata után a tubusra a kupakot nem szabad erősen visszacsavarni, mert az a kupak megrepedéséhez, kettétöréséhez vezethet. Amennyiben a tubus csőrének külső részére gél került, azt törölje le, mert a kupak beragadásához vezethet.
Ha az előírtnál több Egiferon gélt alkalmazott
Túladagolásra nem kell számítani még a 20 g töltettömegű gél esetleges egyszerre történő felhasználása esetén sem, mert ennek hatóanyagtartalma sem több az injekciós adagolás során javasolt napi adagnál.
Ha elfelejtette alkalmazni az Egiferon gélt
Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, Önnek súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója lehet az interferonnal szemben, és sürgős orvosi segítségre lehet szüksége. A készítmény alkalmazását feltétlenül hagyja abba, és értesítse kezelőorvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentőket:
az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz,
ájulás vagy ájulásszerű rosszullét.
A fenti rendkívül súlyos mellékhatások nagyon ritka gyakoriságúak, 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érintenek.
Ritka gyakoriságú mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):
az alkalmazás helyén átmeneti bőrpír, vérbőség, enyhe bőrszárazság.
Nagyon ritka gyakoriságú mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
allergiás reakciók, mint csalánkiütés, angioödéma (az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz), hörgőgörcs, anafilaxiás sokk.
Allergiás reakció esetén a készítmény alkalmazását hagyja abba, és keresse fel kezelőorvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Egiferon gélt tárolni?
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Egiferon gél?
A készítmény hatóanyaga 50 000 NE alfa-interferon (természetes alfa-interferon) 1 g gélben.
Egyéb összetevők: hidrogél-alap (metil-parahidroxibenzoát, trolamin, karbopol 974 P, tisztított víz).
Milyen az Egiferon gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen, szagtalan, homogén, transzparens, könnyen kezelhető, vízzel lemosható gél.
2 g vagy 20 g gél csavaros kupakkal lezárt dupla-epoxy lakk réteggel bevont alumínium tubusban.
Egy tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PannonPharma Kft.
7720
Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
Gyártó:
TRIGON Biotechnológiai Zrt.
1115 Budapest, Bánk bán utca 6.
OGYI-T-4859/01 (1 x 105 NE) 2 g
OGYI-T-4859/02 (1 x 106 NE) 20 g
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október
1. A GYÓGYSZER NEVE
Egiferon 50 000 NE/g gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 000 NE alfa-interferon (természetes alfa-interferon) 1 g gélben.
Ismert hatású segédanyag: metil-parahidroxibenzoát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Színtelen, szagtalan, homogén, transzparens, könnyen kezelhető, vízzel lemosható gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Herpes simplex labialis.
Herpes simplex genitalis.
Verruca vulgaris.
Verruca plana juvenilis.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A beteg bőrfelületet naponta 4-5 alkalommal kell vékonyan bekenni. A kezelést a herpeszes betegség kezdeti szakában – amikor a beteg feszülő, viszkető érzést észlel – a legrövidebb időn belül kell elkezdeni. Herpes labialis és herpes genitalis esetén a kezelés időtartama 3-5 nap, kivételesen az eset súlyosságától függően 6-10 nap. A verruca vulgaris és verruca plana juvenilis kezelése 6-12 hét.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz. Esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A bőrön lokálisan alkalmazott alfa-interferon készítményekből csak minimális hatóanyag-mennyiség kerül a vérkeringésbe (lásd 5.2 pont).
Az i.m. alkalmazott készítményekre vonatkozó adatok az alábbiak:
Terhesség:
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs elegendő adat. Az alfa-interferont csak akkor szabad alkalmazni terhesség alatt, amennyiben a potenciális előny indokolja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Szoptatás:
Nem ismert, hogy az alfa-interferon vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Ezért el kell dönteni, hogy a szoptatást vagy az Egiferon kezelést fejezik-e be, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a csecsemő illetve, a kezelés előnyeit az anya számára.
Termékenység:
Az interferon alkalmazására vonatkozó vizsgálatok során, nem emberi főemlősöknél a menstruációs ciklus rendellenességeit figyelték meg.
Az alfa-interferon abortív hatást mutatott a Macaca mulatta (rhesus majom) esetében, a javasolt szubkután vagy intramuszkuláris 2 millió NE/m2 dózis 90-szeres és 180-szoros dózisainál.
Csökkent ösztradiol- és progeszteron szérumkoncentrációkat jeletettek a humán leukocita interferonnal kezelt nők esetében. Következésképpen a fogamzóképes korú nők nem kaphatnak Egiferont, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés ideje alatt. Az Egiferont körültekintéssel kell alkalmazni a nemzőképes korú férfiak esetében.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismertek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Ritkán (1/10 000 –<1/1000) előfordulhat erythema, hyperaemia, enyhe szárító hatás.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritkán (<1/10 000) előfordulhatnak allergiás reakciók: urticaria, angioödéma, bronchospasmus, legsúlyosabb esetben anafilaxiás sokk.
Allergiás reakció esetén a gél használatát abba kell hagyni.
Az Egiferon gél előírt módon történő használata esetén szisztémás mellékhatások előfordulása nem várható.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásra nem kell számítani még a 20 g töltettömegű gél esetleges egyszerre történő felhasználása esetén sem, mert ennek hatóanyagtartalma sem több a parenteralis adagolás során javasolt napi adagnál.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati használatra.
ATC kód: D06B B17.
Az Egiferon gél hatóanyaga alfa-interferonok keveréke. Az interferonok 4 fő családját azonosították, az alfa-, béta-, gamma- és omega-interferonokat.
Ezek antivirális, antiproliferativ és immunmoduláns hatású glikoproteinek. A vírusos fertőzésekre, valamint más szintetikus és biológiai induktorokra kialakuló immunválasz során képződnek és választódnak ki.
Az Egiferon gél hatóanyaga emberi fehérvérsejtek által termelt alfa-interferon fehérjék keveréke, több mint 10 alfa-interferon alosztályt tartalmaz (specifikus aktivitása legalább 1 x 105 NE interferon pro mg fehérje). Az alfa-interferon fehérjék kb. 166 aminosavból állnak, molekulasúlyuk 16 000 és 27 000 dalton közötti. A hatóanyag szagtalan, áttetsző, sárgásbarna folyadék, mely az alfa-interferon tartalomra dúsított, de szérumfehérjéket, leukocyta termékeket és szervetlen sókat is tartalmaz.
A készítmény hatásos herpesz- és humán papilloma vírus fertőzések lokális kezelésében. A herpeszes megbetegedésekben gátolja a hólyagképződést, csillapítja a viszketést, enyhíti a fájdalomérzést.
Hatásmechanizmus:
Az interferonok speciális sejtfelszíni receptorokhoz kötődnek. Ezúton az immunválasz számos eseményét indítják be, pl. különböző fehérjék szintézisét. Ezen hatásukat más sejtszintű reakciók követik, mint pl. a vírus replikáció és sejt proliferáció gátlása.
Immunmoduláló hatásuknak köszönhetően fokozzák a makrofágok fagocitotikus aktivitását, erősítik a lymphocyták citotoxicitását és a humán leukocyták antigén expresszióját.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az Egiferon géllel nem végeztek közvetlen farmakokinetikai vizsgálatokat.
Irodalmi adatok alapján a lokálisan alkalmazott alfa-interferon penetrál a szövetekbe, és ott fejti ki farmakológiai hatását.
Felszívódás
Lokálisan alkalmazott alfa-interferon készítményből a bőrön keresztül a vérkeringésbe jutó hatóanyag mennyisége minimális: 100 NE/ml.
Eloszlás
Dermálisan alkalmazva, az alfa-interferon a bőrben a maximális koncentrációt 6 óra alatt éri el, és ez a szint 72-96 órán keresztül megmarad. A lokálisan alkalmazott alfa-interferon készítmény a bőrben elnyújtottan biztosítja a biológiailag aktív alfa–interferon szintjét, minimális szisztémás hatással.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Tekintettel arra, hogy az alfa-interferon aktivitása fajspecifikus, az Egiferonnal csupán korlátozott preklinikai biztonságossági vizsgálatot végeztek. Nem figyeltek meg toxicitást egyszeri dózisú toxicitás vizsgálatokban egerekben és patkányokban.
Reprodukciós toxicitási vizsgálatokat nem végeztek, ugyanakkor ismert, hogy magas alfa-interferon dózisok majmoknál vetélést okoznak.
Mutagenitási vizsgálatokat nem végeztek Egiferonnal, ugyanakkor rekombináns alfa-interferonnal végzett vizsgálatokban negatív Ames teszt- és mikronucleus teszt-eredményről számoltak be.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Hidrogél-alap (metil-parahidroxibenzoát, trolamin, karbopol 974 P, tisztított víz).
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
18 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2°C - 8C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
2 g gél vagy 20 g gél csavaros kupakkal lezárt dupla-epoxy lakk réteggel bevont alumínium tubusban.
Egy tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-4859/01 (1 x 105 NE) 2 g
OGYI-T-4859/02 (1 x 106 NE) 20 g
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. január 11.
A forgalomba hozatali engedély legutóbi megújításának dátuma: 2016. március 22.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2017. március 17.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 20 g Al tubusban | OGYI-T-04859 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag interferon alfa
-
ATC kód D06BB17
-
Forgalmazó PannonPharma Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-04859
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1996-01-11
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem