ELICEA Q-TAB 20 mg szájban diszpergálódó tabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: escitalopram
ATC kód: N06AB10
Nyilvántartási szám: OGYI-T-21108
Állapot: TK

Egynyelvű vagy többnyelvű (HU+PL)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Elicea Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Elicea Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

Elicea Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Elicea Q-Tab 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

eszcitaloprám


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Elicea Q-Tab szájban diszpergálódó tabletta (továbbiakban: Elicea Q-Tab) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Elicea Q-Tab szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Elicea Q-Tab-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Elicea Q-Tab-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Elicea Q-Tab és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Elicea Q-Tab eszcitaloprám hatóanyagot tartalmaz. Az eszcitaloprám az úgynevezett szelektív szerotoninvisszavétel-gátló (SSRI) antidepresszánsok csoportjába tartozik.


Az Elicea Q-Tab-ot depresszió (major depressziós epizódok) és szorongásos zavarok (például tériszonnyal járó vagy anélküli pánikzavar, szociális szorongásos zavar (szociális fóbia), generalizált szorongás és kényszeres-rögeszmés zavar) kezelésére alkalmazzák.


Néhány hétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Akkor is folytassa az Elicea Q-Tab szedését, ha egy ideig semmilyen javulást nem tapasztal.


Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



2. Tudnivalók az Elicea Q-Tab szedése előtt


Ne szedje az Elicea Q-Tab-ot:

  • ha allergiás az eszcitaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • ha egyidejűleg az úgynevezett MAO-gátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott szelegilint, a depresszió kezelésére alkalmazott moklobemidet vagy linezolidot (antibiotikum) szed.

  • ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél kóros szívritmus (az elektrokardiogramon – az EKG a szívműködés értékelésére szolgáló vizsgálat).

  • ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek és az Elicea Q-Tab”).


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Elicea Q-Tab szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségéről, mert orvosának ezekre esetleg tekintettel kell lennie. Különösen a következőket fontos megemlítenie orvosának:

  • ha epilepsziája van: az Elicea Q-Tab-kezelést le kell állítani, ha első alkalommal lépnek fel, vagy ha a gyakrabban jelentkeznek görcsrohamok (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”).

  • ha károsodott a máj- vagy a veseműködése: előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszer adagolását.

  • ha Ön cukorbeteg: az Elicea Q-Tab-kezelés megváltoztathatja a vércukorszint-beállítást. Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé.

  • ha alacsony vérének nátriumszintje.

  • ha hajlamos vérzékenységre vagy bőrbevérzésekre, vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”).

  • ha elektrosokk-kezelésben részesül.

  • ha koszorúér-betegsége van.

  • ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívrohama volt.

  • ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók alkalmazása következtében sóhiánya lehet.

  • ha Ön felálláskor gyors vagy szabálytalan szívverést, ájulást vagy szédülést tapasztal – ezek a szívritmus rendellenességére utalhatnak.

  • ha Önnek szembetegsége van vagy volt, mint például a zöldhályog (glaukóma) bizonyos formája (emelkedett szemnyomás).


Kérjük, vegye figyelembe

Egyes, mániás depresszióban szenvedő betegeknél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változó gondolatok, indokolatlan jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemző. Ha ezeket tapasztalja, keresse fel orvosát!


A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság vagy nehezére eshet egyhelyben maradni (ülni/állni). Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!


Az olyan gyógyszerek, mint az Elicea Q-Tab (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.


Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depressziós és/vagy szorongással járó betegségben szenved, olykor önkárosító vagy öngyilkos gondolatai támadhatnak. Ezek sűrűbben jelentkezhetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknek a gyógyszereknek a hatása csak bizonyos idő elteltével, általában kb. 2 hét– néha azonban hosszabb idő – múlva érvényesül.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint a pszichiátriai betegségek miatt antidepresszánsokkal kezelt, 25 évnél fiatalabb felnőttek esetében fokozott az öngyilkos magatartás kockázata.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.


Hasznos lehet, ha beszámol egy rokonának vagy közeli barátjának a depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy súlyosbodott a depressziója vagy a szorongása, vagy ha aggasztják őket az Ön magatartásában észlelt változások.


Gyermekek és serdülők

Az Elicea Q-Tab általában nem alkalmazható gyermekek és serdülők kezelésére (18 év alatt). Tudnia kell azt is, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén a 18 évesnél fiatalabb betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) kockázata. Az orvos ennek ellenére 18 éves kor alatt is felírhatja az Elicea Q-Tab-ot, amennyiben úgy ítéli, hogy ez a beteg érdekében szükséges. Ha kezelőorvosa 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel Elicea Q-Tab-ot, és ezt meg akarja beszélni vele, keresse fel ismét kezelőorvosát. Tájékoztatnia kell a kezelőorvosát arról, ha a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli 18 évesnél fiatalabb, Elicea Q-Tab-ot szedő betegen. Ezen felül, még nem bizonyított, hogy a hosszú távú kezelés biztonságos-e ebben a korcsoportban a növekedés, a serdülés, illetve a kognitív funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából.


Egyéb gyógyszerek és az Elicea Q-Tab

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

  • úgynevezett „nem-szelektív monoaminoxidáz-gátlókat” (MAOI-k), amelyek hatóanyagként fenelzint, iproniazidot, izokarboxazidot, nialamidot vagy tranilcipromint tartalmaznak. Ha ezek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdi szedni az Elicea Q‑Tab-ot. Az Elicea Q-Tab-kezelés befejezése után 7 napnak kell eltelnie, mielőtt e gyógyszerek bármelyikét bevenné.

  • úgynevezett „reverzibilis, szelektív MAO-A-gátlókat”, hatóanyagként moklobemidet tartalmaznak és depresszió kezelésére szolgálnak.

  • úgynevezett „irreverzibilis, szelektív MAO-B-gátlókat”, amelyek szelegilint tartalmaznak (a Parkinson-kór kezelésére szolgálnak). Ezek a növelik mellékhatások kockázatát.

  • a linezolid nevű antibiotikumot.

  • lítiumot (mániás-depresszió kezelésére) vagy triptofánt.

  • imipramint és dezipramint (mindkettő depresszió kezelésére szolgál).

  • szumatriptánt és hasonló gyógyszereket (migrén kezelésére), továbbá tramadolt és hasonló gyógyszereket (opioidok, erős fájdalom csillapítására). A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.

  • cimetidint, lanzoprazolt és omeprazolt (gyomorfekély kezelésére), flukonazolt (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), fluvoxamint (antidepresszáns) és tiklopidint (agyi érkatasztrófa [sztrók] kockázatának csökkentésére). Ezek megnövelhetik az Elicea Q-Tab vérszintjét.

  • közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum – depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény készítmény).

  • acetilszalicilsavat és nem-szteroid gyulladásgátlókat (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként). Ezek növelhetik a vérzési hajlamot.

  • warfarint, dipiridamolt vagy fenprokumont (véralvadásgátlók). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, az Elicea Q-Tab-kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínűleg ellenőrizni fogja az Ön vérének alvadási idejét.

  • meflokint (malária kezelésére) vagy bupropiont (antidepresszáns)– ezek szedése a görcsküszöb csökkenésének kockázatával járhat.

  • neuroleptikumokat (skizofrénia és pszichózisok kezelésére) és antidepresszánsokat (triciklusos antidepresszánsok és SSRI-k) – ezek szedése a görcsküszöb csökkenésének kockázatával járhat.

  • flekainidet, propafenont vagy metoprololt (szív- és érrendszeri betegségekre), klomipramint és nortriptilint (antidepresszánsok), valamint riszperidont, tioridazint és haloperidolt (antipszichotikumok). Az Elicea Q-Tab adagolásának módosítása válhat szükségessé.

  • a vér kálium- és magnéziumszintjét csökkentő gyógyszerek, mivel ezek az állapotok növelik az életet veszélyeztető szívritmuszavarok kockázatát.


NE VEGYEN BE Elicea Q-Tab-ot, ha Ön szívritmuszavar kezelésére szolgáló, vagy a szívritmust esetleg befolyásoló gyógyszereket szed, például IA és III osztályú szívritmuszavar elleni szereket, antipszichotikumokat (például fenotiazin származékokat, pimozidot, haloperidolt), triciklusos antidepresszánsokat, bizonyos antimikrobás szereket (például sparfloxacint, moxifloxacint, intravénásan alkalmazott eritromicint, pentamidint, antimaláriás szereket, főként halofantrint), bizonyos antihisztaminokat (asztemizolt, hidroxizint, mizolasztint). Ha bármilyen további kérdése van ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.


Elicea Q-Tab egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Elicea Q-Tab-ot étel nélkül kell bevenni (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni az Elicea Q-Tab-ot”).


Számos gyógyszerhez hasonlóan nem tanácsos az Elicea Q-Tab szedése alatt alkoholt fogyasztani – jóllehet nem várható, hogy az Elicea Q-Tab kölcsönhatásba lép az alkohollal.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha gyanítja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben terhes vagy szoptat, ne szedjen Elicea Q-Tab-ot, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.


Tudnia kell, hogy ha a terhessége utolsó 3 hónapjában szedi az Elicea Q-Tab-ot, újszülöttjén a következő tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálkozási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy izomrenyheség, élénk reflexek, reszketés, kis amplitúdójú, de nagy frekvenciájú remegés, ingerlékenység, levertség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha újszülöttjén a fenti tünetek közül bármelyiket észleli!


Tudassa a szülésznővel és/vagy a szülészorvossal, hogy Ön jelenleg Elicea Q-Tab-kezelés alatt áll. Amennyiben a terhessége alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában szed Elicea Q-Tab-ot, fokozódhat a csecsemőnél egy bizonyos súlyos állapot, az úgynevezett „újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertónia (PPHN)” kialakulásának a kockázata; a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik.

Ezek a tünetek általában a születést követő első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot a szülésznővel és/vagy a szülészorvossal.


Ha Ön a terhességének vége felé veszi be az Elicea Q-Tab-ot, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Elicea Q-Tab-ot is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.


Ha a terhesség során Elicea Q-Tab-ot szedett, sohasem szabad hirtelen abbahagyni.

Az eszcitaloprám valószínűleg átjut az anyatejbe.


A citaloprám, amely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, állatkísérletekben rontotta az ondó minőségét. Bár ez elméletileg befolyásolhatja a termékenységet, emberben ilyen, termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ajánlott gépjárművet vezetni, illetve gépeket kezelni mindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre az Elicea Q-Tab.


Az Elicea Q-Tab laktózt és nátriumot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



3. Hogyan kell szedni az Elicea Q-Tab-ot?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Felnőttek

Depresszió

Az Elicea Q-Tab szokásosan ajánlott adagja 10 mg naponta, egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa legfeljebb napi 20 mg-ra növelheti.


Pánikzavar

A kezdő adag 5 mg naponta egyszer az első héten, mielőtt az adagot napi 10 mg-ra növelnék. Az adagot orvosa tovább növelheti, legfeljebb napi 20 mg-ra.


Szociális szorongásos zavar

A szokásosan ajánlott adag 10 mg Elicea Q-Tab naponta, egy adagban bevéve. Attól függően, hogy Ön miként reagál a gyógyszerre, orvosa napi 5 mg-ra csökkentheti, vagy legfeljebb napi 20 mg-ra növelheti az adagot.


Általános (generalizált) szorongás

A szokásosan ajánlott adag 10 mg Elicea Q-Tab naponta, egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa legfeljebb napi 20 mg-ra növelheti.


Kényszeres-rögeszmés zavar

A szokásosan ajánlott adag 10 mg Elicea Q-Tab naponta, egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa legfeljebb napi 20 mg-ig növelheti.


Idősek (65 év felett)

Az Elicea Q-Tab ajánlott kezdő dózisa 5 mg naponta, egy adagban bevéve. A dózist orvosa napi 10 mg-ra növelheti.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Elicea Q-Tab általában nem adható gyermekeknek és serdülőknek. További információért lásd a 2. pontot „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.


Vesekárosodás

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél fokozott óvatosság javasolt. Alkalmazza a kezelőorvos előírásának megfelelően.


Májkárosodás

Májbetegségben szenvedő betegeknél legfeljebb napi 10 mg adag alkalmazható. Alkalmazza a kezelőorvos előírásának megfelelően.


Ismerten gyenge CYP2C19 enzim metabolizáló betegek

Az ismerten ezzel az úgynevezett genotípussal rendelkező betegeknél legfeljebb napi 10 mg adag alkalmazható. Alkalmazza a kezelőorvos előírásának megfelelően.


A kezelés időtartama

Néhány hét is eltelhet, amíg kezdi jobban érezni magát. Folytassa az Elicea Q-Tab szedését, még akkor is, ha némi időbe telik, amíg bármiféle javulást érez az állapotában.


Soha ne változtassa meg gyógyszere adagját anélkül, hogy ezt előbb a kezelőorvosával megbeszélte volna.


Mindaddig folytassa az Elicea Q-Tab szedését, amíg ezt a kezelőorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, tünetei kiújulhatnak. A kezelést még legalább 6 hónapig ajánlott folytatni azt követően, hogy Ön már ismét jól érzi magát.


Az alkalmazás módja

  • Elicea Q-Tab szájban diszpergálódó tablettát mindennap egyszeri napi adagban kell szedni.

  • Az Elicea Q-Tab-ot étel nélkül kell bevennie.


Az Elicea Q-Tab szájban diszpergálódó tabletta törékeny. Nem szabad kipréselni a buborékcsomagolásból, mert ezzel megrongálja tablettát. Ne fogja meg a tablettát nedves kézzel, mert az széteshet. A tablettán nincs törővonal, nem osztható egyenlő adagokra. A következőképpen vegye ki a tablettát a csomagolásból:

  1. A buborékcsomagolás csíkot a szélénél megfogva óvatosan tépjen le egy buborékcellát a perforáció mentén.

  2. Emelje fel a szélét, majd húzza le teljesen a fóliát.

  3. Billentse a tablettát a tenyerébe.

  4. Amint kivette a csomagolásából, azonnal helyezze a nyelvére a tablettát.


A tabletta másodperceken belül elkezd szétesni a szájban, ezt követően vízzel vagy víz nélkül is lenyelhető. A szájának üresnek kell lennie, amikor beveszi a tablettát.


Ha az előírtnál több Elicea Q-Tab-ot vett be

Ha az előírtnál több Elicea Q-Tab-ot vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához! Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak a rosszullét jelei. A túladagolás néhány lehetséges tünete: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás, a szívritmus megváltozása, vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartás zavara. Vigye magával az Elicea Q-Tab dobozát az orvoshoz vagy a kórházba!


Ha elfelejtette bevenni az Elicea Q-Tab-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha megfeledkezett egy adag bevételéről, azonban ez még az aznap esti lefekvés előtt eszébe jut, akkor vegye be nyomban. Másnap folytassa a kezelést a megszokott módon. Amennyiben már csak éjszaka vagy másnap jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, akkor azt már ne pótolja, hanem folytassa a kezelést a megszokott módon.


Ha idő előtt abbahagyja az Elicea Q-Tab szedését

Ne hagyja abba az Elicea Q-Tab szedését, amíg ezt orvosa nem javasolja. Amikor az Ön kezelése befejeződik, általában tanácsos az Elicea Q-Tab adagját fokozatosan, néhány hét alatt csökkenteni.


Ha abbahagyja az Elicea Q-Tab szedését – különösen, ha ezt hirtelen teszi – megvonási tünetek jelentkezhetnek. Ezek a tünetek gyakoriak az Elicea Q-Tab-kezelés leállításakor. Jelentkezésük kockázata nagyobb, ha az Elicea Q-Tab-ot hosszú ideig, nagy adagban alkalmazták, vagy ha hirtelen hagyják abba az adagolását. A legtöbb embernél ezek a tünetek enyhék, és beavatkozás nélkül két héten belül megszűnnek. Vannak azonban betegek, akiknél ezek a tünetek súlyosak, vagy hosszú ideig (2‑3 hónapig vagy tovább) fennállnak. Ha súlyos megvonási tüneteket észlel az Elicea Q-Tab leállításakor, forduljon kezelőorvosához. Előfordulhat, hogy arra kéri Önt, kezdje újra, majd fokozatosabban hagyja abba a tabletta szedését.


Megvonási tünetek: szédülés (bizonytalanság vagy egyensúlyvesztés), fonákérzések, égő érzés (és kevésbé gyakran) áramütésszerű érzés, ami a fejet is érintheti, alvászavarok (élénk álmok, rémálmok vagy álmatlanság), szorongás, fejfájás, hányinger, izzadás (éjszakai izzadás is), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavarodottság vagy tájékozódási zavar, érzelmi labilitás vagy ingerlékenység, hasmenés, látászavarok, szívdobogásérzés.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Ezek a mellékhatások néhány hetes kezelést követően általában megszűnnek. Ne feledje, hogy a panaszok közül több a betegségének a tünete is lehet, amely az állapotának javulásával enyhül majd.


Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli a kezelés során:


Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • rendellenes vérzések, például gyomor-bélvérzések.


Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • bőr-, nyelv-, ajak-, gége- vagy arcduzzanat, csalánkiütés vagy légzési vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció);

  • magas láz, nyugtalanság, zavarodottság, remegés és hirtelen izomrángások a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek.


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • vizelési nehézség;

  • görcsrohamok (rángógörcsök) (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címmel);

  • a bőr és a szemfehérje sárgára színeződése – ezek a májműködési zavar/májgyulladás tünetei;

  • szapora, szabálytalan szívverés, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert, életveszélyes állapot lehetséges tünetei.

  • önkárosító vagy öngyilkos gondolatok, lásd szintén a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

  • hirtelen kialakuló bőr- vagy nyálkahártya-duzzzanat (angioödéma).


Az előbbiek mellett a következő mellékhatásokról is beszámoltak:


Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

  • hányinger;

  • fejfájás.


Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • orrdugulás vagy orrfolyás (melléküreg-gyulladás);

  • csökkent vagy fokozott étvágy;

  • szorongás, nyugtalanság, kóros álmok, elalvási nehézség, álmosság-érzés, szédülékenység, ásítozás, remegés, a bőr bizsergése;

  • hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság;

  • fokozott izzadás;

  • izom- és ízületi fájdalom;

  • nemi működések zavarai (késleltetett magömlés, hímvessző-merevedési zavarok, csökkent szexuális érdeklődés, nőknél orgazmus zavar fordulhat elő);

  • kimerültség, láz;

  • testsúlygyarapodás.


Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés;

  • fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavarodott állapot;

  • nyugtalan alvás, ízérzékelési zavar, ájulás;

  • pupillatágulat, látászavar, fülcsengés;

  • hajhullás;

  • bő menstruációs vérzés;

  • szabálytalan menstruációs ciklus;

  • testsúlycsökkenés;

  • szapora szívverés;

  • kar- és lábduzzanat;

  • orrvérzés.


Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • agresszió, deperszonalizáció (a saját testi/szellemi működésektől való elkülönültség érzése), hallucinációk (nem létező dolgok érzékelése);

  • lassú szívverés.


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • a vér nátrium szintjének csökkenése (ennek tünete a hányinger és rosszullét, izomgyengeséggel és zavarodottsággal);

  • felálláskor jelentkező szédülés (az alacsony vérnyomás következtében – ortosztatikus hipotónia);

  • kóros májfunkciós értékek (fokozott májenzim-aktivitás a vérben);

  • mozgászavarok (akaratlan izommozgások);

  • a hímvessző fájdalmas merevedése (priapizmus);

  • vérzési rendellenességek tünetei, beleértve a bőr- és nyálkahártyák bevérzését (ekkimózis) és az alacsony vérlemezkeszámot (trombocitopénia);

  • az ADH nevű hormon fokozott kiválasztása, amely a szervezetben víz-visszatartást okoz és hígítja a vért, csökkenti a nátrium mennyiségét (nem megfelelő ADH kiválasztás)

  • a prolaktin nevű hormon emelkedett szintje a vérben;

  • tejcsorgás férfiaknál és nem szoptató nőknél;

  • mánia;

  • csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg a gyógyszereknek ezt a fajtáját szedő betegeknél;

  • a szívritmus megváltozása (úgynevezett „QT‑intervallum-megnyúlás”, amely az EKG vizsgálat során a szív elektromos aktivitásában mutatkozik);

  • erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység részt a 2. pont alatt.


Ezen felül számos mellékhatás az eszcitaloprámhoz (az Elicea Q-Tab hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor lép fel. Ezek a következők:

  • motoros nyugtalanság (akatízia);

  • étvágytalanság.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Elicea Q-Tab-ot tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Elicea Q-Tab?

  • A készítmény hatóanyaga az eszcitaloprám.

Elicea Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta:

5 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában) szájban diszpergálódó tablettánként.

Elicea Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:

10 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában) szájban diszpergálódó tablettánként.

Elicea Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:

15 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában) szájban diszpergálódó tablettánként.

Elicea Q-Tab 20 mg szájban diszpergálódó tabletta:

20 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában) szájban diszpergálódó tablettánként.


  • Egyéb összetevők: polakrillin-kálium, tömény sósav, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, aceszulfám-kálium, neoheszperidin-dihidro‑kalkon, borsmenta aroma (maltodextrin [kukorica], módosított keményítő (Waxy maize) [E1450] és borsosmentaolaj [Mentha arvensis]), magnézium-sztearát. Lásd 2. pont „Az Elicea Q-Tab laktózt és nátriumot tartalmaz”.


Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Elicea Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű, szájban diszpergálódó tabletta, egyik oldalán „5” jelzéssel ellátva.

Elicea Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 9 mm átmérőjű, szájban diszpergálódó tabletta, egyik oldalán „10” jelzéssel ellátva.

Elicea Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 11 mm átmérőjű, szájban diszpergálódó tabletta, egyik oldalán „15” jelzéssel ellátva.

Elicea Q-Tab 20 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 12 mm átmérőjű, szájban diszpergálódó tabletta, egyik oldalán „20” jelzéssel ellátva.


Az Elicea Q-Tab kiszerelése: 28, 30, 56, 60, 84 vagy 90 db szájban diszpergálódó tabletta buborékcsomagolásban és dobozban


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia


Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Görögország


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország

Elicea Oro Tab 5 mg

Elicea Oro Tab 10 mg

Elicea Oro Tab 15 mg

Elicea Oro Tab 20 mg

Észtország

Elicea Q-Tab 5 mg

Elicea Q-Tab 10 mg

Elicea Q-Tab 15 mg

Elicea Q-Tab 20 mg

Magyarország

Elicea Q-Tab 5 mg

Elicea Q-Tab 10 mg

Elicea Q-Tab 15 mg

Elicea Q-Tab 20 mg

Lengyelország

Elicea Q-Tab

Litvánia

Elicea Q-Tab 5 mg burnoje disperguojamosios tabletés

Elicea Q-Tab 10 mg burnoje disperguojamosios tabletés

Elicea Q-Tab 15 mg burnoje disperguojamosios tabletés

Elicea Q-Tab 20 mg burnoje disperguojamosios tabletés

Szlovákia

Elicea Q-Tab 5 mg orodispergovateľné tablety

Elicea Q-Tab 10 mg orodispergovateľné tablety

Elicea Q-Tab 15 mg orodispergovateľné tablety

Elicea Q-Tab 20 mg orodispergovateľné tablety


Elicea Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21108/13 28× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/14 28× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/15 30× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/16 30× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/17 56× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/18 56× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/19 60× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/20 60× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/21 84× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/22 84× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/23 90× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/24 90× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás


Elicea Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21108/25 28× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/26 28× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/27 30× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/28 30× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/29 56× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/30 56× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/31 60× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/32 60× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/33 84× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/34 84× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/35 90× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/36 90× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás


Elicea Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21108/37 28× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/38 28× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/39 30× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/40 30× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/41 56× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/42 56× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/43 60× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/44 60× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/45 84× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/46 84× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/47 90× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/48 90× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás


Elicea Q-Tab 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21108/49 28× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/50 28× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/51 30× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/52 30× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/53 56× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/54 56× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/55 60× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/56 60× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/57 84× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/58 84× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/59 90× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/60 90× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.

NNGYK/GYSZ/50339/2024

NNGYK/GYSZ/50340/2024

NNGYK/GYSZ/50342/2024

NNGYK/GYSZ/50343/2024

1. A GYÓGYSZER NEVE


Elicea Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Elicea Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

Elicea Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Elicea Q-Tab 20 mg szájban diszpergálódó tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Elicea Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta:

5 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában) szájban diszpergálódó tablettánként.


Elicea Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:

10 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában) szájban diszpergálódó tablettánként.


Elicea Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:

15 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában) szájban diszpergálódó tablettánként.


Elicea Q-Tab 20 mg szájban diszpergálódó tabletta:

20 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában) szájban diszpergálódó tablettánként.


Ismert hatású segédanyag:

Elicea Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta:

58,935 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.


Elicea Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:

117,87 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.


Elicea Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:

176,81 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.


Elicea Q-Tab 20 mg szájban diszpergálódó tabletta:

235,74 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Szájban diszpergálódó tabletta.


Elicea Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű, szájban diszpergálódó tabletta, egyik oldalán „5” jelzéssel ellátva.


Elicea Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 9 mm átmérőjű, szájban diszpergálódó tabletta, egyik oldalán „10” jelzéssel ellátva.


Elicea Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 11 mm átmérőjű, szájban diszpergálódó tabletta, egyik oldalán „15” jelzéssel ellátva.


Elicea Q-Tab 20 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 12 mm átmérőjű, szájban diszpergálódó tabletta, egyik oldalán „20” jelzéssel ellátva.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Major depressziós epizódok kezelése.

Agorafóbiával járó vagy anélküli pánikzavar kezelése.

Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelése.

Generalizált szorongás kezelése.

Kényszerbetegség (kényszeres-rögeszmés zavar) kezelése.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


A 20 mg-nál nagyobb napi adagok biztonságossága még nem bizonyított.


Major depressziós epizódok

Szokásos adag: 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni reakciójától függően a napi dózis legfeljebb 20 mg-ig növelhető.

Általában 2-4 hét szükséges az antidepresszív hatás eléréséhez. A tünetek megszűnése után további, legalább 6 hónapos kezelés szükséges a terápiás válasz megszilárdításához.


Pánikzavar agorafóbiával, illetve anélkül

Kezdő adagként 5 mg ajánlott az első hétre, mielőtt a dózist napi 10 mg-ra növelnék. A beteg egyéni reakciójától függően az adag tovább növelhető, legfeljebb napi 20 mg-ig.

Maximális hatásosságát körülbelül 3 hónap után éri el. A kezelés több hónapig tart.


Szociális szorongásos zavar

A szokásos adagolás 10 mg egyszer naponta. Általában 2-4 hét szükséges a tünetek enyhüléséhez. Ezt követően az adag – a beteg egyéni reakciójától függően – csökkenthető 5 mg-ra, vagy növelhető legfeljebb napi 20 mg-ig.


A szociális szorongásos zavar idült kórlefolyású betegség; a terápiás válasz megszilárdításához 12 hetes kezelés javasolt. A kezelésre reagálók hosszú távú kezelését 6 hónapon át vizsgálták; egyénileg mérlegelhető a visszaesés megelőzése céljából – a terápia előnyeit rendszeres időközönként újra kell értékelni.


A „szociális szorongásos zavar” meghatározott rendellenességet leíró, pontosan meghatározott diagnosztikai fogalom, amely nem tévesztendő össze a túlzott szégyenlősséggel. Gyógyszeres kezelés csak akkor javallt, ha a rendellenesség jelentősen akadályozza a szakmai és a közösségi tevékenységeket.


Ennek a gyógymódnak a helyét a kognitív magatartásterápiához viszonyítva nem értékelték. A gyógyszeres kezelés az átfogó kezelési stratégia része.


Generalizált szorongás

A kezdő adag 10 mg egyszer naponta. A beteg egyéni terápiás válaszától függően az adag legfeljebb napi 20 mg-ig növelhető.

A reszponderek hosszú távú kezelését napi 20 mg-mal kezelt betegeken tanulmányozták, legalább 6 hónapon át. A terápia előnyeit és a gyógyszeradagot rendszeres időközönként újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).


Kényszeres-rögeszmés zavar

A kezdő adag 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően az adag maximum napi 20 mg-ig emelhető.

A kényszeres-rögeszmés zavar idült betegség, a tünetmentesség biztosítása érdekében a betegeket elegendően hosszú ideig kell kezelni.

A terápiás előnyöket és az alkalmazott adagot rendszeres időközönként újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).


Idősek (65 éves kor felett)

A kezdő adag 5 mg egyszer naponta. A beteg egyéni reakciójától függően az adag napi 10 mg-ig növelhető (lásd 5.2 pont).

Az Elicea Q-Tab hatásosságát szociális szorongásos zavarban szenvedő idős betegeken nem vizsgálták.


Gyermekek és serdülők

Az Elicea Q-Tab-ot nem szabad 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazni (lásd 4.4 pont).


Vesekárosodás

Enyhe-mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLCR <30 ml/perc) körültekintés ajánlott (lásd 5.2 pont).


Májkárosodás

Enyhe-mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél az első 2 héten az ajánlott kezdő adag 5 mg naponta. A beteg egyéni reakciójától függően az adag napi 10 mg-ig növelhető. A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosság és rendkívül óvatos dózisemelés javasolt (lásd 5.2 pont).


Gyenge CYP2C19 metabolizálók

Ismerten gyenge CYP2C19 metabolizáló betegek számára a kezelés első 2 hetében az ajánlott kezdő adag 5 mg naponta. A beteg egyéni reakciójától függően az adag 10 mg-ig növelhető (lásd 5.2 pont).


A kezelés leállításakor jelentkező tünetek

A kezelés hirtelen leállítása kerülendő. Az eszcitaloprám-kezelés leállításakor az adagot fokozatosan kell csökkenteni, legalább 1‑2 héten át, hogy csökkentsük a megvonási tünetek kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont). Ha elviselhetetlen tünetek lépnek fel a dózis csökkentését követően vagy a kezelés megszakításakor, akkor megfontolható az előzőleg rendelt adag visszaállítása. Ezt követően a kezelőorvos folytathatja a dóziscsökkentést, azonban a korábbinál fokozatosabban.


Az alkalmazás módja


Az Elicea Q-Tab-ot napi egyszeri dózisként kell alkalmazni és étel nélkül kell bevenni. A tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol gyorsan szétesik és víz nélkül lenyelhető. A szájban diszpergálódó tabletta törékeny, kíméletesen kell bánni vele. A tablettán nincs törővonal, nem osztható egyenlő adagokra.


A szájban diszpergálódó tabletta az előnyben részesített gyógyszerforma azon betegek számára, akiknek nehezére esik lenyelni a hagyományos tablettákat, vagy olyan helyzetekben, ahol nem áll rendelkezésre folyadék.


Az eszcitaloprám szájban diszpergálódó tabletta bioekvivalens az eszcitaloprám filmtablettákkal, felszívódásának üteme és mértéke hasonló. Adagolása és az alkalmazás gyakorisága megegyezik az eszcitaloprám filmtablettákéval. Az eszcitaloprám szájban diszpergálódó tabletta az eszcitaloprám filmtabletta helyett alkalmazható.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Az egyidejű kezelés nem szelektív, irreverzibilis monoaminoxidáz-gátlókkal (MAO-inhibitorokkal) az izgatottsággal, remegéssel, hyperthermiával járó szerotonin szindróma kockázata miatt ellenjavallt (lásd 4.5 pont).


Az eszcitaloprám kombinálása reverzibilis MAO-A gátlókkal (például moklobemid) vagy a reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló linezoliddal szerotonin szindróma kialakulásának kockázata miatt ellenjavallt (lásd 4.5 pont).


Az eszcitaloprám ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert a QT-intervallum megnyúlása, vagy a veleszületett hosszú QT-szindróma fennállása.

Az eszcitaloprámot ellenjavallt együtt adni a QT-intervallumot tudottan megnyújtó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A következő különleges figyelmeztetések és óvatossági intézkedések az SSRI-k (szelektív szerotonin visszavétel-gátlók) terápiás osztályára vonatkoznak.


Gyermekek és serdülők

Az Elicea Q-Tab nem alkalmazható gyermekek és serdülők kezelésére. A klinikai vizsgálatok során antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők körében gyakrabban figyeltek meg szuicid viselkedést (öngyilkossági gondolatokat és kísérletet), valamint ellenséges magatartást (túlnyomórészt erőszakos viselkedést, ellenkezést és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban. Ha a klinikai állapot miatt mégis a kezelés mellett döntenek, akkor a beteget gondosan meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e rajta az öngyilkos viselkedés tünetei. Ezen felül nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy a gyermekek és a serdülők hosszú távú kezelése mennyire biztonságos a növekedés, a serdülés, illetve a kognitív funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából.


Paradox szorongás

Egyes pánikzavarban szenvedő betegek az antidepresszív kezelés kezdetén fokozott szorongást tapasztalhatnak. Ez a paradox reakció általában két héten belül megszűnik a kezelés folytatása során. A szo­rongáskeltő hatás valószínűségének csökkentése érdekében tanácsos alacsony kezdő adagot alkalmazni (lásd a 4.2 pontot).


Görcsrohamok

Az eszcitaloprám adását abba kell hagyni, ha a betegen első ízben lép fel görcsroham, vagy nő a görcsrohamok gyakorisága (kórismézett epilepsziásoknál). Az SSRI szerek alkalmazása instabil epilepsziában kerülendő, a kezelt epilepsziás betegeket pedig gondosan monitorozni kell.


Mánia

Az SSRI-kat mániás/hipomániás kórelőzményű betegeknél körültekintően kell alkalmazni. Az SSRI-k adását minden olyan betegnél abba kell hagyni, aki mániás fázisba kerül.


Diabetes

Cukorbetegeknél az SSRI-kezelés megváltoztathatja a vércukorszint-beállítást (hypoglykaemia vagy hyperglykaemia). Az inzulin és/vagy az orális antidiabetikum adagolásának módosítására lehet szükség.


Öngyilkosság/ öngyilkossági gondolatok vagy klinikai állapotromlás

A depresszió öngyilkossági gondolatok, önkárosítás és öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat a jelentős javulás bekövetkezéséig fennáll. Mivel előfordulhat, hogy a javulás a kezelés első néhány hetében vagy akár hosszabb ideig sem következik be, a javulás bekövetkeztéig a betegeket gondosan monitorozni kell a javulás beálltáig. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata magasabb lehet a gyógyulás korai szakában.


Más pszichiátriai kórképekkel, amelyekre Elicea Q-Tab-ot rendelnek, úgyszintén együtt járhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata. Ráadásul ezek a kórképek a major depresszióval egyidejűleg is fennállhatnak. Ezért a major depresszió kezelésére érvényes óvintézkedéseket más pszichiátriai betegségek kezelésekor is be kell tartani.


Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket erősen foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, ismerten nagyobb az öngyilkossági gondolatok és kísérletek kockázata, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelés alatt kell tartani őket. Az antidepresszánsokat pszichiátriai betegségben szenvedő, felnőtt korú betegeken értékelő, placebokontrollos klinikai vizsgálatok egyik meta-analízise kimutatta, hogy 25 évnél fiatalabb betegeknél az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszáns szedésekor nagyobb, mint placebo alkalmazása során.

A betegeket, különösen a nagy kockázatúakat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, legfőképpen a terápia kezdetén és a dózismódosításokat követően. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljenek a klinikai állapot bármiféle romlására, az öngyilkos magatartásra vagy öngyilkossági gondolatokra, vagy netán szokatlan magatartásváltozásokra és azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezek a tünetek fennállnak.


Akathisia/ pszichomotoros nyugtalanság

SSRI-k/SNRI-k alkalmazásakor előfordult akathisia, amelyre szubjektíve kellemetlen vagy aggasztó nyugtalanság, és a nyugodt ülést vagy állást gyakran lehetetlenné tevő mozgáskényszer jellemző. Mindezek jelentkezése a kezelés első heteiben a legvalószínűbb. Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek, ártalmas lehet az adag növelése.


Hyponatraemia

SSRI-k alkalmazásakor ritkán beszámoltak hyponatraemiáról, amely valószínűleg a túlzott antidiuretikus hormon-elválasztás szindróma (SIADH) következtében alakul ki és a kezelés leállításakor általában megszűnik. A veszélyeztetett betegek esetében (például az időskorúak, májcirrhosisban szenvedő betegek és hyponatraemiát okozó gyógyszert egyidejűleg szedő betegek) körültekintés ajánlott.


Vérzés

SSRI-k alkalmazása során beszámoltak bőrérzéses rendellenességekről, például ecchymosisról és purpuráról. Az SSRI-k/SNRI-k fokozhatják a post partum vérzés kockázatát (lásd: 4.6 és 4.8 pont).

SSRI-kat szedő betegek esetében körültekintés ajánlott, különösen orális véralvadásgátló, a thrombocyták működését tudottan befolyásoló gyógyszerek (például atípusos antipszichotikumok, fenotiazinok, a triciklusos antidepresszánsok zöme, acetilszalicilszav és nem-szteroid gyulladásgátlók [NSAID-ok], tiklopidin és dipiridamol) egyidejű alkalmazása, valamint ismert vérzékenység esetén.


Elektrosokk-kezelés (ECT)

Az SSRI-k és az ECT egyidejű alkalmazásával kevés a klinikai tapasztalat, ezért körültekintés ajánlott.


Szerotonin szindróma

Óvatosság ajánlott, ha az eszcitaloprámot szerotonerg hatású szerekkel, például triptánokkal (köztük szumatriptánnal), opioidokkal (köztük tramadollal) és triptofánnal alkalmazzák együtt.

Az SSRI-ket és a szerotonerg szereket egyidejűleg szedő betegeknél ritkán beszámoltak szerotonin szindróma előfordulásáról, ami potenciálisan életveszélyes állapot (lásd 4.5 pont). Ennek az állapotnak a kialakulását agitáció, tremor, myoclonus és hyperthermia tünetegyüttese jelezheti. Amennyiben ezt előfordul, az SSRI és a szerotonerg gyógyszer adását is azonnal abba kell hagyni és tüneti kezelést kell kezdeni.


Közönséges orbáncfű

SSRI-k és közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény készítmények együttes alkalmazása a mellékhatások előfordulásának nagyobb gyakoriságát eredményezheti (lásd 4.5 pont).


A kezelés megszakításakor jelentkező megvonási tünetek

A megvonási tünetek gyakoriak a kezelés abbahagyásakor, különösen, ha a leállítás hirtelen történik (lásd 4.8 pont). Klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítását követően az eszcitaloprámmal kezelt betegek körülbelül 25%-ánál, míg a placebót szedő betegek 15%-ánál jelentkeztek mellékhatások.


A megvonásos tünetek kockázata több tényezőtől függ, így például a kezelés időtartamától, a gyógyszeradagtól és a dóziscsökkentés ütemétől. A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, érzészavarok (beleértve a paraesthesiát és áramütésszerű érzéseket), alvászavarok (beleértve az insomniát és az élénk álmokat), izgatottság vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavarodottság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, szívdobogásérzés, emocionális instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Ezek a tünetek általában enyhék vagy mérsékeltek, néhány betegnél azonban hevesek lehetnek.

A tünetek általában a kezelés megszakítását követő néhány napban jelentkeznek, azonban nagyon ritkán előfordulhatnak olyan betegeknél is, akik véletlenül kihagytak egy adagot.

Ezek a tünetek többnyire spontán és általában 2 héten belül megszűnnek, bár egyeseknél hosszasabban is fennállhatnak (2‑3 hónapig vagy tovább). Ezért javasolt az eszcitaloprám dózisának fokozatos csökkentése, ami – a beteg szükségleteitől függően – a kezelés több héten vagy hónapon át történő leállítását jelenti (lásd „A kezelés leállításakor jelentkező megvonási tünetek” rész, 4.2 pont).


Szexuális zavar

A szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k)/szerotonin-noradrenalin visszavétel gátlók (SNRI‑k) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8 pont). Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leállítása ellenére sem szűntek meg.


Koszorúér-betegség

A kevés klinikai tapasztalat miatt koszorúér-betegségben szenvedők esetében körültekintés ajánlott (lásd 5.3 pont).


QT-intervallum megnyúlás

Az eszcitaloprám alkalmazása a QT‑intervallum dózisfüggő megnyúlását okozza. A forgalomba hozatalt követő időszakban kamrai arrhythmiát – például torsade de pointes‑et – jelentettek elsősorban nőknél és olyan betegeknél, akiknél hypokalaemia, illetve már a kezelést megelőzően is fennállott a QT‑intervallum megnyúlása, vagy más szívbetegség (lásd a 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 és 5.1 pontokat).


Óvatosság javasolt erősen bradycardiás, a közelmúltban akut myocardialis infarktus elszenvedett vagy dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében.


Az elektrolit-zavarok (például hypokalaemia/hypomagnesaemia) fokozzák a malignus arrhythmiák kockázatát, ezért azokat meg kell szüntetni az eszcitaloprám-kezelés megkezdése előtt.


Stabil szívbetegségben szenvedő betegek tervezett kezelése esetén megfontolandó az EKG ellenőrzése a kezelés megkezdése előtt.


Ha az eszcitaloprám-kezelés során arrhythmia tünetei mutatkoznak, a kezelést meg kell szakítani, valamint EKG vizsgálatot kell végezni.


Zárt csarnokzugú glaucoma

Az SSRI-k, köztük az eszcitaloprám hatása a pupillaátmérőre mydriasist eredményezhet. Ez a pupillatágító hatás a csarnokzug szűküléséhez, az intraoculáris nyomás emelkedéséhez és zárt csarnokzugú glaucomához vezethet, különösen az erre hajlamos betegeknél. Emiatt az eszcitaloprámot körültekintően kell alkalmazni zárt csarnokzugú glaucomában szenvedő vagy glaucomás kórelőzményű betegeknél.


Egyéb összetevők

Az Elicea Q-Tab laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Farmakodinámiás kölcsönhatások


Ellenjavallt kombinációk:


Irreverzibilis, nem-szelektív MAO-gátlók

Súlyos reakciókat jelentettek SSRI és nem szelektív, irreverzibilis monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) együttadása esetén, valamint olyan betegeknél, akiket SSRI-kezelésről átmenet nélkül ilyen MAOI-terápiára állítottak át (lásd 4.3 pont). Egyes esetekben szerotonin szindróma alakult ki (lásd 4.8 pont).


Az eszcitaloprám és a nem szelektív, irreverzibilis MAO-gátlók együttadása ellenjavallt. Az eszcitaloprám-kezelést 14 nappal az irreverzibilis MAO-gátló-kezelés befejezése után lehet elkezdeni. Az eszcitaloprám-kezelés megszakítása után legalább 7 napnak kell eltelnie a nem-szelektív, irreverzibilis MAOI-kezelés megkezdéséig.


Reverzibilis, szelektív MAO-A-gátló (moklobemid)

A szerotonin szindróma kialakulásának veszélye miatt az eszcitaloprám és MAO-A-gátló (például moklobemid) együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Amennyiben ez a kombináció szükségesnek bizonyul, a kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni és fokozni a beteg klinikai monitorozását.


Reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló (linezolid)

A linezolid reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló antibiotikum, ezért nem adható eszcitaloprámmal kezelt betegeknek. Amennyiben az együttadás szükségesnek bizonyul, a legalacsonyabb dózisban kell adni, szoros klinikai ellenőrzés mellett (lásd 4.3 pont).


Irreverzibilis, szelektív MAO-B gátló (szelegilin)

Szerotonin szindróma kialakulásának veszélye miatt szelegilinnel (irreverzibilis MAO-B gátló) való együttadás esetén körültekintés szükséges. A szelegilint napi 10 mg-ig terjedő napi adagban biztonságosan kombinálták racém citaloprámmal.


QT-intervallum-megnyúlás

Az eszcitaloprám és QT‑intervallum-megnyúlást okozó gyógyszerek kombinációival nem végeztek farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatokat. Az eszcitaloprám és ezen gyógyszerek additív hatása nem zárható ki. Ezért az eszcitaloprám együttadása ellenjavallt a QT‑intervallumot megnyújtó szerekkel, például I/A és III osztályú antiarrhythmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (például fenotiazin származékokkal, pimoziddal, haloperidollal), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikrobás szerekkel (például sparfloxacinnal, moxifloxacinnal, intravénásan alkalmazott eritromicinnel, pentamidinnel, antimaláriás szerekkel, főként halofantrinnal), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizollal, hidroxizinnel, mizolasztinnal).


Elővigyázatossággal alkalmazható kombinációk:


Szerotonerg gyógyszerek

Szerotonerg gyógyszerek, például opioidok (köztük a tramadol) és triptánok (köztük a szumatriptán) együttadása szerotonin szindróma kialakulásához vezethet (lást 4.4 pont).


A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek

Az SSRI-k csökkenthetik a görcsküszöböt. Óvatosság ajánlott olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek szintén csökkenthetik a görcsküszöböt, ilyenek például az antidepresszánsok (triciklusosak, SSRI-k), a neuroleptikumok (fenotiazinok, tioxantének és butirofenonok), a meflokin, a bupropion és a tramadol.


Lítium, triptofán

SSRI-k és lítium vagy triptofán együttes adásakor a hatások fokozódásáról számoltak be, ezért az SSRI-k és ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása során körültekintően kell eljárni.


Közönséges orbáncfű

SSRI-k és közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény készítmények egyidejű alkalmazása a mellékhatások gyakoribb előfordulását eredményezheti (lásd 4.4 pont).


Vérzés

Megváltozhat a véralvadásgátló hatás, ha az eszcitaloprámot orális antikoagulánsokkal adják együtt. Az orális véralvadásgátlóval kezelt betegeknél gondosan kell ellenőrizni a véralvadás állapotát, amikor megkezdik, vagy leállítják az eszcitaloprám-kezelést (lásd 4.4 pont).

Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása fokozhatja a vérzéshajlamot (lásd 4.4 pont)


Alkohol

Az eszcitaloprám és az alkohol között nem várhatók farmakodinámiás, vagy farmakokinetikai kölcsönhatások. Mindazonáltal, más pszichotrop szerekhez hasonlóan, az alkohol fogyasztása sem javasolt.


Hypokalaemiát/hypomagnesaemiát előidéző gyógyszerek

Körültekintés szükséges hypokalaemiát/hypomagnesaemiát előidéző gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, mivel ezek a kombinációk fokozzák a malignus arrhythmiák kockázatát (lásd 4.4 pont).


Farmakokinetikai kölcsönhatások


Más gyógyszerek hatása az eszcitaloprám farmakokinetikájára

Az eszcitaloprám metabolizmusa főként a CYP2C19 enzim közvetítésével zajlik. Kisebb mértékben bár, de a CYP3A4 és a CYP2D6 enzimek is közreműködhetnek a metabolizmusban. A fő metabolit, az S-DCT (demetilált eszcitaloprám) metabolizmusát úgy tűnik, hogy részben a CYP2D6 katalizálja.


Az eszcitaloprám együttes alkalmazása naponta egyszer, 30 mg dózisban adott omeprazollal (CYP2C19 gátló) az eszcitaloprám plazmakoncentrációjának mérsékelt (kb. 50%-os) növekedését eredményezte.


Az eszcitaloprám 2×400 mg/nap cimetidinnel (közepes-erős hatású általános enzim-gátló) történő együtt adása az eszcitaloprám plazmaszintjének mérsékelt (megközelítőleg 70%‑os) emelkedéséhez vezetett. Az eszcitaloprám és a cimetidin együttadásakor ajánlott az óvatosság. A dózismódosítás indokolt lehet.


Ezért körültekintés szükséges, ha CYP2C19 gátlókkal (például omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lanzoprazol, tiklopidin) vagy cimetidinnel együtt alkalmazzák. Az egyidejű kezelés során a mellékhatások monitorozása alapján az eszcitaloprám adagjának csökkentésére lehet szükség (lásd 4.4 pont).


Az eszcitaloprám hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára

Az eszcitaloprám a CYP2D6 enzim inhibitora. Óvatosság ajánlott, ha olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amelyeket főként ez az enzim metabolizál, és amelyeknek szűk a terápiás indexe, például flekainid, propafenon és metoprolol (szívelégtelenségben alkalmazva), vagy néhány központi idegrendszerre ható készítmény, amelyeket főként a CYP2D6 metabolizál, például az antidepresszánsok (dezipramin, klomipramin és nortriptilin) vagy az antipszichotikumok (például riszperidon, tioridazin és haloperidol). Indokolt lehet a dózismódosítás.


Dezipraminnal, vagy metoprolollal való együttadás eredményeként kétszeresére emelkedtek ezeknek a CYP2D6 szubsztrátoknak a plazmaszintjei.

In vitro vizsgálatokkal bizonyították, hogy az eszcitaloprám kismértékben gátolhatja a CYP2C19 enzimet is. Óvatosság ajánlott az eszcitaloprám CYP2C19 által metabolizált gyógyszerekkel való együttadása esetén.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Kevés klinikai adat áll rendelkezésre az eszcitaloprám terhességben történő alkalmazásáról. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). Az Elicea Q-Tab-ot a terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak egyértelműen indokolt esetben és az előny/kockázat gondos mérlegelése után.


Az újszülötteket megfigyelés alatt kell tartani, ha az anya a terhesség késői szakaszában – különösen, ha a harmadik trimeszterben is – Elicea Q-Tab-kezelés alatt állt. A kezelés hirtelen megszakítása a terhesség alatt kerülendő.


Ha az anya a terhesség késői szakaszában SSRI/SNRI-t szedett, az újszülöttön a következő tünetek jelentkezhetnek: respiratorikus distressz, cyanosis, apnoe, görcsök, testhőmérséklet-ingadozás, táplálkozási nehézség, hányás, hypoglykaemia, izom-hypertonia, izom-hypotonia, hyperreflexia, tremor, kis amplitúdójú és nagy frekvenciájú remegés, ingerlékenység, letargia, állandó sírás, aluszékonyság és alvászavar. Ezeket a tüneteket szerotonerg hatások, vagy megvonási tünetek egyaránt előidézhetik. Az esetek zömében a szövődmények a szülés után azonnal vagy rövid időn (<24 órán) belül jelentkeznek.


Epidemiológiai adatok szerint az SSRI-k alkalmazása terhességben – különösen annak késői szakaszában – növelheti az újszülöttkori perzisztáló pulmonalis hypertensio (PPHN) kialakulásának kockázatát. A megfigyelt kockázat mintegy 5 eset 1000 terhességre vonatkoztatva. Az átlagnépességben 1‑2 PPHN eset jut 1000 terhességre.


A megfigyeléses adatok a poszt partum vérzés fokozott (2-szeresnél kisebb növekedés) kockázatát mutatják az SSRI/SNRI-expozíciót követően a szülést megelőző hónapban (lásd: 4.4, 4.8 pont).


Szoptatás

Az eszcitaloprám várhatóan kiválasztódik a humán anyatejbe. Ezért a kezelés során nem javasolt a szoptatás.


Termékenység

Állatkísérletes adatok alapján az eszcitaloprám befolyásolhatja az ondó minőségét (lásd 5.3 pont).

Néhány SSRI-vel kapcsolatos humán mellékhatás-bejelentés alapján az ondó minőségére gyakorolt hatás visszafordítható. A termékenységet befolyásoló hatást emberben ezidáig nem figyeltek meg.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Elicea Q-Tab alig, vagy egyáltalán nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


Bár kimutatták, hogy az eszcitaloprám nem befolyásolja sem az intellektuális működéseket, sem a pszichomotoros teljesítményt, bármelyik pszichoaktív szer károsíthatja az ítélőképességet vagy a készségeket. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeiket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatások a kezelés első-második hetében a leggyakoribbak és a kezelés folytatása során rendszerint csökken az intenzitásuk és a gyakoriságuk.


A nemkívánatos reakciók táblázatos felsorolása

Az SSRI-k ismert és az eszcitaloprám alkalmazása során is észlelt – akár placebokontrollos klinikai vizsgálatokból, akár a forgalomba hozatalt követően spontán bejelentett – nemkívánatos reakciókat a következőkben szervrendszer szerint csoportosítva és gyakorisági sorrendben soroljuk fel.

A feltüntetett gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban tapasztalt, nem placebokorrigált értékek.

A gyakoriságokat a következők szerint határozták meg:

  • Nagyon gyakori (1/10)

  • Gyakori (1/100 – <1/10)

  • Nem gyakori (1/1 000 – <1/100)

  • Ritka (1/10 000 – <1/1 000)

  • Nagyon ritka (<1/10 000)

  • Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Nagyon gyakori

Gyakori

Nem gyakori

Ritka

Nem ismert

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek





thrombocyto-penia

Immunrendszeri betegségek és tünetek




anafilaxiás reakció


Endokrin betegségek és tünetek





túlzott ADH-elválasztás,

hyperprolactinaemia

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek


csökkent étvágy, fokozott étvágy, testtömeg-gyarapodás

testtömegcsökkenés


hyponatraemia, anorexia1

Pszichiátriai kórképek


szorongás, nyugtalanság, kóros álmok,

csökkent libido,

nők: orgazmuszavar

fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavarodott állapot

agresszió, deperszonalizáció, hallucináció

mánia, öngyilkossági gondolatok, öngyilkos magatartás2

Idegrendszeri betegségek és tünetek

fejfájás

álmatlanság, aluszékonyság, szédülékenység, fonákérzés, remegés

ízérzékelési zavar, alvászavar, ájulás

szerotonin szindróma

dyskinesia, mozgászavar, görcsroham, pszichomotoros nyugtalanság/akathisia1

Szembetegségek és szemészeti tünetek



mydriasis, látászavar



A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei



fülcsengés



Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek



tachycardia

bradycardia

EKG: QT-szakasz megnyúlt, kamrai ritmuszavar például torsade de pointes

Érbetegségek és tünetek





orthostaticus hypotonia

Légzőrend-szeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek


sinusitis, ásítozás

orrvérzés



Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

hányinger

hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság

gastrointestinalis vérzés (végbélvérzés is)



Máj- és epebetegségek, illetve tünetek





hepatitis, kóros májfunkciós értékek

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei


fokozott verejtékezés

urticaria, alopecia, bőrkiütés, pruritus


ecchymosis, angiooedema

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei


Ízületi fájdalom, izomfájdalom




Vese- és húgyúti betegségek és tünetek





vizeletretenció

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek


férfiak: ejakulációs zavar, impotencia

nők: metrorrhagia, menorrhagia


tejcsorgás, poszt partum vérzés3,

férfiak: priapismus

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók


kimerültség, láz

vizenyő



1 Ezeket az eseményeket az SSRI-k terápiás osztályában jelentették.

2 Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be az eszcitaloprám-kezelés során, vagy röviddel a kezelés megszakítása után (lásd 4.4 pont).

3 Ezt az eseményt az SSRI/SNRI-k teljes terápiás csoportjára vonatkozóan jelentették (lásd: 4.4, 4.6 pont).


Válogatott nemkívánatos reakciók ismertetése


A QT-intervallum megnyúlása

A forgalomba hozatalt követő időszakban QT-megnyúlásról és kamrai ritmuszavarról (például torsade de pointes) számoltak be elsősorban olyan nőknél, akiknél hypokalaemia, illetve a kezelést megelőzően is QT‑intervallum-megnyúlás vagy más szívbetegség is fennállt (lásd 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 és 5.1 pont).


A gyógyszercsoport egészére jellemző hatások

A zömmel 50 éves vagy idősebb betegeken elvégzett epidemiológiai vizsgálatok a csonttörések fokozott kockázatát mutatták ki SSRI-ket és TCA-kat szedő betegeknél. A kockázathoz vezető mechanizmus nem ismert.


A kezelés leállításakor jelentkező megvonási tünetek

Az SSRI/SNRI-kezelés abbahagyása (főleg, ha ez hirtelen történik) gyakran vezet megvonási tünetekhez. A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, érzészavarok (például paraesthesia és áramütésszerű érzések), alvászavarok (például álmatlanság, és élénk álmok), izgatottság vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavartság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, szívdobogásérzés, emocionális instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Ezek a tünetek általában enyhék vagy mérsékeltek és spontán megszűnnek, de néhány betegnél súlyosak és/vagy elhúzódóak lehetnek. Ezért, ha többé már nem szükséges az eszcitaloprám-kezelés, ajánlatos azt a gyógyszeradag fokozatos csökkentésével abbahagyni (lásd 4.2 és 4.4 pont).


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Toxicitás

Az eszcitaloprám-túladagolásra vonatkozóan kevés a klinikai adat, és az esetek nagy részében más gyógyszerek együttes túladagolása is előfordult. Az esetek zömében enyhe tünetekről vagy tünetmentességről számoltak be. Egyedül az eszcitaloprám túladagolása után csak ritkán számoltak be fatális esetekről – azok többségénél további gyógyszerek túladagolása is történt. Az eszcitaloprám önmagában, 400 és 800 mg közötti dózisban bevéve semmilyen súlyos tünetet sem okozott.


Tünetek

Eszcitaloprám túladagolásakor elsősorban központi idegrendszeri (szédülés, tremor, izgatottság, illetve ritkán szerotonin szindróma, görcsroham és kóma), tápcsatornai (hányás/hányinger), szív-érrendszeri (hypotensio, tachycardia, QT-megnyúlás és ritmuszavar), továbbá a só-/vízháztartás egyensúlyzavarára utaló tünetekről (hypokalaemia, hyponatraemia) számoltak be.


Kezelés

Nincs specifikus antidotum. A szabad légutakat kell biztosítani és fenntartani, megfelelő oxigénellátást és légzésfunkciókat biztosítani. A gyomormosás és az aktív szén alkalmazása megfontolandó. A perorális mérgezés után mihamarabb gyomormosást kell végezni. Általános tüneti, szupportív kezelés mellett a szívműködés és a többi életfontosságú működés ellenőrzése ajánlott.


EKG monitorozás ajánlott túladagolás esetén pangásos szívelégtelenségen/bradyarrhythmiában, a QT‑intervallumot megnyújtó gyógyszerek egyidejű szedése vagy metabolikus rendellenesség (például májkárosodás) esetén.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok, szelektív szerotonin visszavétel-gátlók. ATC: N 06 AB 10.


Hatásmechanizmus

Az eszcitaloprám szelektíven gátolja a szerotonin (5-HT) visszavételét, és nagy affinitással kötődik az elsődleges kötőhelyhez. A szerotonin-transzporter allosztérikus kötőhelyéhez is kötődik, 1000-szer kisebb kötődési affinitással.


Az eszcitaloprámnak nincs vagy nagyon kicsi az affinitása számos receptorhoz, például az 5-HT1A-, 5-HT2-, DA D1- és D2-receptorokhoz, az alfa1-, alfa2-, béta-adrenerg receptorokhoz, a hisztamin H1-, a muszkarin típusú kolinerg-, benzodiazepin- és opiát-receptorokhoz.


Az 5-HT-visszavétel gátlása az egyetlen valószínűsíthető hatásmechanizmus, amellyel az eszcitaloprám farmakológiai és klinikai hatása magyarázható.


Farmakodinámiás hatások

Egy egészséges egyéneken elvégzett, kettős vak, placebokontrollos EKG-vizsgálatban a (Fridericia szerint korrigált) QTc a kiindulási értékhez viszonyított változása 10 mg-os napi dózis esetén 4,3 ezredmásodperc (90%‑os CI: 2,2‑6,4), míg terápiás szintet meghaladó, 30 mg-os napi dózis esetén 10,7 ezredmásodperc (90%‑os CI: 8,6‑12,8) volt (lásd 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 és 4.9 pont).


Klinikai hatásosság

Major depressziós epizódok

Négy rövidtávú (8 hetes), kettős vak, placebokontrollos vizsgálat közül háromban hatásosnak találták az eszcitaloprámot major depressziós epizódok akut kezelésére. Egy hosszú távú, relapszus-prevenciós vizsgálatban 274 – a kezdeti 8 hetes, nyílt kezelési szakaszban 10 vagy 20 mg/nap eszcitaloprámra reagáló – beteget soroltak be random válogatással a 36 hetes, legutóbb alkalmazottal azonos dózisú eszcitaloprám- vagy placebokezelésre. Ebben a vizsgálatban az eszcitaloprámmal kezelt betegek csoportjában a visszaesés bekövetkezéséig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt, mint a placebocsoportban.


Szociális szorongásos zavar

Szociális szorongásos zavarban az eszcitaloprám három rövidtávú (12 hetes) vizsgálatban és egy 6 hónapos relapszus-prevenciós vizsgálat során a kezelésre reagáló résztvevőknél egyaránt hatásos volt. Egy 24 hetes, dózis-meghatározó vizsgálat az 5, 10 és 20 mg eszcitaloprám hatásosságát bizonyította.


Generalizált szorongás

Az eszcitaloprám 10 és 20 mg/nap adagban mind a négy elvégzett, placebokontrollos vizsgálat során hatásos volt.

Három hasonló felépítésű, összesen 421 eszcitaloprámmal és 419 placebóval kezelt betegen elvégzett vizsgálat összevont adatai szerint a kezelésre reagálók aránya 47,5%, illetve 28,9%, míg a visszaesőké 37,1%, illetve 20,8% volt a két csoportban. Az első héttől kezdve tartósan érvényesülő hatást észleltek.

A 20 mg/nap eszcitaloprám tartós hatásosságát egy 24‑76 hetes, randomizált, a fenntartó kezelés hatásosságát értékelő vizsgálat igazolta 373 olyan beteg esetében, akik már a kezdeti, 12 hetes, nyílt vizsgálati feltételek között alkalmazott kezelésre is reagáltak.


Kényszeres-rögeszmés zavar

Egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban a 20 mg/nap eszcitaloprámmal végzett, illetve a placebokezelés között 12 hét kezelés után mutatkozott különbség az Y-BOCS skála összpontszáma alapján. 24 hetes kezelés után mind a 10 mg/nap, mind a 20 mg/nap eszcitaloprám felülmúlta a placebót.

A 10 és 20 mg/nap eszcitaloprám visszaesést megelőző hatását egy, a 16 hetes, nyílt, eszcitaloprám-kezelésre reagáló, majd ezt követően egy 24 hetes, randomizált, kettős vak, placebokontrollos fázisban részt vevő betegeken bizonyították.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

A felszívódás majdnem teljes, és független a táplálékbeviteltől. Többszöri adagolás után a plazmaszint tetőzéséhez átlagosan szükséges időtartam (tmax) 4 óra. A racém citaloprámhoz hasonlóan az eszcitaloprám abszolút biohasznosulása is várhatóan kb. 80%-os.


Eloszlás

Per os alkalmazást követően a látszólagos megoszlási térfogat (Vd,béta/F) 12‑26 l/ttkg. Az eszcitaloprám és fontosabb metabolitjainak plazmafehérje-kötődése kisebb 80%-nál.


Biotranszformáció

Az eszcitaloprám a májban demetilált és di-demetilált metabolitokra bomlik. Ezek egyike sem hordoz farmakológiai aktivitást. További lehetőség, hogy a nitrogén oxidációjával nitrogén-oxid metabolit képződik. Mind az anyavegyület, mind a metabolitok részben glukuronidok formájában ürülnek. Ismételt adagolás után a demetil- illetve didemetil-metabolitok átlagos koncentrációja általában az eszcitaloprám koncentráció 28‑31%-a, illetve kevesebb, mint 5%-a. Az eszcitaloprám demetilált metabolittá történő biotranszformációját főként a CYP2C19 végzi. A CYP3A4 és CYP2D6 enzimek valamelyes közreműködése is lehetséges.


Elimináció

Az eliminációs felezési idő (t1/2 béta) többszöri adagolás után körülbelül 30 óra, az orális plazma clearance (Clp.os) körülbelül 0,6 l/perc. A főbb metabolitok felezési ideje jelentősen hosszabb. Az eszcitaloprám és főbb metabolitjai feltehetően mind a májban (metabolizációval), mind a vesén keresztül eliminálódnak és az adag jelentős hányada metabolitokként a vizelettel ürül.


Linearitás/nem-linearitás

A farmakokinetika lineáris. A dinamikus egyensúlyi (steady state) plazmaszintek kb. 1 hét alatt alakulnak ki. A 10 mg-os napi dózissal átlagosan 50 nmol/l (20-tól-125 nmol/l-ig terjedő) steady state plazmakoncentráció érhető el.


Idősek (65 éves kor felett)

Az eszcitaloprám eliminációja idős betegekben lassúbbnak tűnik, mint fiatalokban. A szisztémás expozíció (AUC) időseknél kb. 50%-kal nagyobb, mint egészséges fiatal önkénteseknél (lásd 4.2 pont).


Májkárosodás

Enyhe-mérsékelt (Child-Pugh A és B stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegek esetében az eszcitaloprám felezési ideje kb. kétszer hosszabb és az expozíció kb. 60%-kal nagyobb, mint normális májműködésűek esetében (lásd 4.2 pont).


Vesekárosodás

Racém citaloprám adásakor hosszabb felezési időt és az expozíció csekély növekedését figyelték meg vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLCR 10‑53 ml/perc). Bár ezt nem vizsgálták, a metabolitok plazmaszintjei magasabbak lehetnek (lásd 4.2 pont).


Polimorfizmus

Megfigyelték, hogy gyenge CYP2C19 metabolizálóknál az eszcitaloprám plazmaszintje kétszer magasabb, mint gyors metabolizálóknál. Gyenge CYP2D6 metabolizálóknál nem észlelték az expozíció jelentős változását (lásd 4.2 pont).


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Az eszcitaloprámmal nem végezték el a konvencionális preklinikai vizsgálatokat, mert a citaloprámmal és az eszcitaloprámmal patkányban végzett toxikokinetikai és toxikológiai vizsgálatok hasonló jellemzőket mutattak. Ezért a citaloprámra vonatkozó információk teljes mértékben extrapolálhatók az eszcitaloprámra.


Patkányokon végzett összehasonlító toxikológiai vizsgálatokban néhány hetes kezelést követően az általános toxicitást okozó adagokban alkalmazott eszcitaloprám és citaloprám kardiotoxicitást, például pangásos szívelégtelenséget okozott. A kardiotoxicitás inkább a plazma csúcskoncentrációval látszott összefüggeni, mint a szisztémás expozícióval (AUC). A hatás nélküli szint mellett mért plazma csúcskoncentrációk 8-szorosan meghaladták a klinikai alkalmazás során mért értékeket, míg az eszcitaloprám AUC-értéke csupán 3‑4-szerese volt a normál klinikai használat során elért expozíciónak. A citaloprám S-enantiomerének AUC értékei 6‑7-szer nagyobbak voltak a normál klinikai használat során mért értékeknél. Ezek az eredmények valószínűleg a biogén aminokra gyakorolt túlzott hatásra, vagyis az elsődleges farmakológiai hatásokhoz képest másodlagos hatásokra vezethetők vissza, amelyek hemodinamikai hatásokat (a koszorúerek véráramlásának csökkenését) és ischaemiát váltanak ki. Mindazonáltal a patkányokban észlelt kardiotoxicitás pontos mechanizmusa nem tisztázott. A citaloprámmal szerzett klinikai tapasztalatok és az eszcitaloprám klinikai vizsgálataiból származó adatok nem utalnak arra, hogy ezeknek a hatásoknak létezne bármiféle klinikai megfelelője.


Patkányban, hosszú távú eszcitaloprám- és citaloprám-kezelés után egyes szövetekben (például tüdő, mellékhere és máj) a megnövekedett foszfolipid tartalmat mutattak ki. A mellékherében és a májban megfigyelt hatásokat a humán alkalmazáshoz hasonló expozíció mellett észlelték. Ez a hatás a kezelés megszakítása után reverzibilis. A foszfolipidek felhalmozódását (foszfolipoidózis) állatokban számos kationos, amfifil gyógyszer esetében megfigyelték. Nem ismert, hogy ennek a jelenségnek van-e bármilyen jelentősége az emberre nézve.


A patkányon elvégzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a normál klinikai használat során elértnél (az AUC alapján ítélve) nagyobb expozíció mellett embryotoxikus hatást figyeltek meg (csökkent magzati súly, a csontosodás reverzibilis késése). A malformációk nagyobb gyakoriságát nem észlelték. Egy pre- és postnatális vizsgálatban a normál klinikai használat során elértnél (az AUC alapján) nagyobb expozíció mellett csökkent túlélést mutatott ki a szoptatási időszakban.


Az állatkísérletes adatok alapján, a humán expozíciót jelentősen meghaladó dózisok alkalmazása esetén a citaloprám csökkenti a termékenységi és a terhességi indexet, valamint a beágyazódások számát, és növeli a rendellenes hímivarsejtek számát. Az eszcitaloprámra vonatkozóan nem áll rendelkezésre erre vonatkozó állatkísérletes adat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Polakrillin-kálium, tömény sósav, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, aceszulfám-kálium, neoheszperidin-dihidro‑kalkon, borsmenta aroma (maltodextrin [kukorica], módosított keményítő (Waxy maize) [E1450] és borsosmentaolaj [Mentha arvensis]), magnézium-sztearát.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Kiszerelések: 28, 30, 56, 60, 84 vagy 90 db szájban diszpergálódó tabletta OPA/Al/PVC//papír/PET/Al lehúzható buborékcsomagolásban és dobozban.


Kiszerelések: 28, 30, 56, 60, 84 vagy 90 db szájban diszpergálódó tabletta OPA/Al/PVC//PET/Al lehúzható buborékcsomagolásban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


Elicea Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21108/13 28× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/14 28× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/15 30× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/16 30× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/17 56× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/18 56× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/19 60× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/20 60× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/21 84× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/22 84× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/23 90× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/24 90× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás


Elicea Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21108/25 28× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/26 28× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/27 30× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/28 30× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/29 56× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/30 56× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/31 60× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/32 60× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/33 84× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/34 84× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/35 90× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/36 90× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás


Elicea Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21108/37 28× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/38 28× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/39 30× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/40 30× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/41 56× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/42 56× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/43 60× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/44 60× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/45 84× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/46 84× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/47 90× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/48 90× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás


Elicea Q-Tab 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21108/49 28× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/50 28× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/51 30× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/52 30× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/53 56× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/54 56× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/55 60× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/56 60× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/57 84× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/58 84× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/59 90× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/60 90× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 14.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. október 31.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2024. december 16.

NNGYK/GYSZ/50339/2024

NNGYK/GYSZ/50340/2024

NNGYK/GYSZ/50342/2024

NNGYK/GYSZ/50343/2024

Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
28 X - buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC//PET/Al) OGYI-T-21108 / 50
30 X - buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC//papír/PET/Al) OGYI-T-21108 / 51
30 X - buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC//PET/Al) OGYI-T-21108 / 52
56 X - buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC//papír/PET/Al) OGYI-T-21108 / 53
56 X - buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC//PET/Al) OGYI-T-21108 / 54
60 X - buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC//papír/PET/Al) OGYI-T-21108 / 55
60 X - buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC//PET/Al) OGYI-T-21108 / 56
84 X - buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC//papír/PET/Al) OGYI-T-21108 / 57
84 X - buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC//PET/Al) OGYI-T-21108 / 58
90 X - buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC//papír/PET/Al) OGYI-T-21108 / 59
90 X - buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC//PET/Al) OGYI-T-21108 / 60

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag escitalopram
  • ATC kód N06AB10
  • Forgalmazó Krka d.d.,
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-21108
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2013-06-14
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal