BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Elixirium Thymi Compositum FoNo VII. Hungaro-Gal

(Nátrium-bromid, narancs-tinktúra, kakukkfű-tinktúra)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Elixirium Thymi Compositum FoNo VII. Hungaro-Gal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Elixirium Thymi Compositum FoNo VII. Hungaro-Gal szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Elixirium Thymi Compositum FoNo VII. Hungaro-Gal készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Elixirium Thymi Compositum FoNo VII. Hungaro-Gal készítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELIXIRIUM THYMI COMPOSITUM FONO VII. HUNGARO-GAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a gyógyszer a felső légutak gyulladásainak tüneti kezelésére alkalmazható

2. TUDNIVALÓK AZ ELIXIRIUM THYMI COMPOSITUM FONOVII. HUNGARO-GAL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Elixirium Thymi Compositum FoNo VII. Hungaro-Gal készítményt, ha

• allergiás a hatóanyagokra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.

• 18 évnél fiatalabb serdűlők és gyermekek

• az ajakos-virágúak (Lamiaceae) családjába tartozó növényekkel szemben fennálló túlérzékenysége van,

• asztmás,

• vékony,- és/vagy vastagbélgyulladása van,

• szívelégtelenség esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Elixirium Thymi Compositum FoNo VII. Hungaro-Gal fokozott elővigyázatossággal szedhető

Konzultáljon orvosával, ha

• az alkalmazás ideje alatt a tünetek továbbra is fennmaradnak, esetleg rosszabbodnak,

• nehézlégzés, láz, vagy gennyes váladéktermelődés jelentkezik,

Egyéb gyógyszerek és az Elixirium Thymi Compositum FoNo VII. Hungaro-Gal

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok sem állnak rendelkezésre.

Terhességben és szoptatás alatt csak orvosi javaslatra, az előny-kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.

Terhesség: A készítmény hatóanyagainak terhesség alatt történő biztonságos alkalmazhatóságáról nem állnak rendelkezésre adatok. (A bróm terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban méhen belüli fejlődési zavart tapasztaltak). A termék biztonságosságára vonatkozó adatok hiányában terhesség alatt a készítmény szedése nem ajánlott.

Szoptatás: A készítmény szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért ezen állapotban a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Figyelmeztetés: Az anyatejbe átjutó brómsó a szoptatott csecsemőben aluszékonyságot, bőrén pattanások kialakulását okozhat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A készítmény alkoholt (egy adag = 1.2 g) és nyugtató hatású brómvegyületet (egy adag = 54 mg) tartalmaz, ezért közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Elixirium Thymi Compositum FoNo VII. Hungaro-Gal készítmény egyes összetevőiről

A készítmény (150 g) 56 g szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény 12 % V/V-os etanolt (alkohol) tartalmaz (legfeljebb 1200 mg adagonként, amely megközelítőleg 24 ml sörrel, illetve 10 ml borral azonos alkoholbevitelnek felel meg).

Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas lehet. Terhes vagy szoptatónők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ELIXIRIUM THYMI COMPOSITUM FONO VII. HUNGARO-GAL KÉSZÍTMÉNYT?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek naponta háromszor 10 ml-t bevenni. Az oldatot a mellékelt mérőpohárral kell kimérni.

A kezelés időtartama:

Felnőttek esetében:

Legfeljebb öt napig alkalmazható. Ha a tünetek ezen idő alatt nem javulnak, 5 napnál tovább is fennmaradnak, esetleg rosszabbodnak, orvosi kivizsgálás szükséges.

Ha az előírtnál több Elixirium Thymi Compositum FoNo VII. Hungaro-Gal készítményt alkalmazott

Hosszú távú bromid-tartalmú készítmény alkalmazása során bromid-felhalmozódás fordulhat elő a szervezetben, amely bromid-intoxikációt (bromizmus) okozhat.

Előforduló tünetek lehetnek: hányinger, hányás, és a központi idegrendszeri depresszióra jellemző tünetek. Különféle bőrkiütések és toxikus epidermális nekrolízis (súlyos bőrelhalás) is előfordulhat.

Ha elfelejtette alkalmazni az Elixirium Thymi Compositum FoNo VII. Hungaro-Gal készítményt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Elixirium Thymi Compositum FoNo VII. Hungaro-Gal készítmény alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Elixirium Thymi Compositum FoNo VII. Hungaro-Gal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Előfordulhatnak túlérzékenységi reakciók, pl. nehézlégzés, bőrkiütés, csalánkiütés, arc-, , száj- és torok– vizenyő (ödéma), anafilaxiás sokk (súlyos túlérzékenységi reakció), gyomor problémák (pl. görcsök, hányinger, hányás). A készítmény brómtartalma miatt központi idegrendszeri tünetek, így lelassult beszéd, memóriazavar, fáradtságérzés stb. jelentkezhet

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. HOGYAN KELL AZ ELIXIRIUM THYMI COMPOSITUM FONO.VII. HUNGARO-GAL KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A palackot tartsa jól lezárva!

A címkén vagy az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne szedje a készítményt. A lejárati idő a adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szenyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Elixirium Thymi Compositum FoNo VII. Hungaro-Gal

• Hatóanyagai: 6,75 g nátrium-bromid 33,3%-os oldata, 9,00 g szirupkészítéshez való narancs (Citrus sinensis L. Pers., pericarpium) tinktúra és 45,00 g kakukkfű (Thymus vulgaris L., herba) tinktúra 150 g belsőleges oldatban.

• Segédanyagok: Kasszia fahéj-, narancshéj-, kardamomumtermés-, szegfűszeg- alkoholos kivonata; szorbinsav; szacharóz; tisztított víz

Milyen az Elixirium Thymi Compositum FoNo VII. Hungaro-Gal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta vagy kissé opálos, sötétbarna színű, jellemző fűszeres szagú oldat.

150 g oldat PE kupakkal lezárt, átlátszó, barna színű PET palackban. Egy palack és egy PP adagolópohár dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Hungaro-Gal Gyógyszergyártó Kft.

7400 Kaposvár, Jókai út 5/a.

+ 36 (82) 526 057

+ 36 (82) 526 058

E-mail: hungal@cbn.hu

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2014. április