ELIXIRIUM THYMI COMPOSITUM FoNo VII. NATURLAND betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Elixirium thymi compositum FoNo VII. Naturland
kakukkfűtinktúra, szirupkészítéshez való narancstinktúra, 33,3%-os nátrium-bromid oldat
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Elixirium thymi compositum FoNo VII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Elixirium thymi compositum FoNo VII. Naturland szedése előtt
Hogyan kell szedni az Elixirium thymi compositum FoNo VII. Naturland-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Elixirium thymi compositum FoNo VII. Naturland-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Elixirium thymi compositum FoNo VII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Elixirium thymi compositum FoNo VII. Naturland a légcső és a hörgők gyulladásos folyamatainak kezelésére alkalmazható készítmény.
2. Tudnivalók az Elixirium thymi compositum FoNo VII. Naturland szedése előtt
Ne szedje az Elixirium thymi compositum FoNo VII. Naturland-ot:
ha allergiás a kakukkfűtinktúrára, a szirupkészítéshez való narancstinktúrára, a nátrium-bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha vékony- és vastagbélgyulladásban (enterokolitisz) szenved,
ha szívelégtelensége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Elixirium thymi compositum FoNo VII. Naturland szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a kezelés első hetében a tünetek nem javulnak, vagy rosszabbodnak, vagy nehézlégzés, láz, gennyes köpet jelenik meg, orvoshoz kell fordulni.
Egyéb gyógyszerek és az Elixirium thymi compositum FoNo VII. Naturland
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során.
Az Elixirium thymi compositum FoNo VII. Naturland egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A gyógyszer alkoholt tartalmaz, egyidejűleg fogyasztott alkohol hatását fokozhatja.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A készítmény hatóanyagainak terhesség alatt történő biztonságos alkalmazhatóságáról nem állnak rendelkezésre kielégítő adatok. A készítmény terhesség ideje alatt csak orvosi javaslatra, a kezelés előnyének és kockázatának mérlegelését követően alkalmazható.
Szoptatás
A készítmény szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ebben az állapotban a készítmény csak orvosi javaslatra, a kezelés előnyének és kockázatának mérlegelését követően alkalmazható.
Az anyatejbe átjutó brómsó a szoptatott csecsemőnél aluszékonyságot, bőrén aknét okozhat.
Termékenység
Termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Elixirium thymi compositum FoNo VII. Naturland gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
Az Elixirium thymi compositum FoNo VII. Naturland szacharózt, etanolt és metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz
A készítmény 1 adagja (10 ml) 4,31 g szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a készítmény 10,5 térfogat % etanolt (alkohol) [legfeljebb 983 mg adagonként (10 ml), 26 ml sörrel, 11 ml borral megegyező adag] tartalmaz.
Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
A készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
3. Hogyan kell szedni az Elixirium thymi compositum FoNo VII. Naturland-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 3-szor 10 ml belsőleges oldat.
Ha az előírtnál több Elixirium thymi compositum FoNo VII. Naturland-ot vett be
Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódhatnak.
Ha elfelejtette bevenni az Elixirium thymi compositum FoNo VII. Naturland-ot
Amint észrevette, hogy elfelejtette bevenni az előírt adagot, pótolja azt mielőbb, de soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritkán (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő) allergiás bőrreakciók, pl. kiütések, csalánkiütés, arcödéma, száj- és toroködéma (Quincke-ödéma), vagy nehézlégzés, emésztőrendszeri problémák (görcsök, hányinger, hányás) alakulhatnak ki.
A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Elixirium thymi compositum FoNo VII. Naturland-ot tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a palack a dobozában tartandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, valamint a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha az oldat zavarosodását, üledék kiválását, vagy ízének csípőssé válását észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Elixirium thymi compositum FoNo VII. Naturland?
A készítmény hatóanyagai: 150 g belsőleges oldat 45,00 g kakukkfűtinktúrát, 9,00 g szirupkészítéshez való narancstinktúrát, 6,75 g 33,3%-os nátrium-bromid oldatot tartalmaz.
Egyéb összetevők: szacharóz, tisztított víz, 96%-os etanol, fűszeres tinktúra (kasszia fahéj, narancshéj, kardamomumtermés és szegfűszeg alkoholos kivonata), metil-parahidroxibenzoát, szorbinsav.
Milyen az Elixirium thymi compositum FoNo VII. Naturland külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sötétbarna színű, tiszta vagy kissé opálos, jellemző, fűszeres szagú, édes-sós ízű, belsőleges oldat.
150 g belsőleges oldat műanyag (PE) csavaros kupakkal lezárt, barna színű, műanyag (PET) palackban. 1 palack + 1 műanyag adagoló eszköz dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Naturland Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu
(logó)
OGYI-T-9852/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Elixirium thymi compositum FoNo VII. Naturland
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 g belsőleges oldat 45,00 g kakukkfűtinktúrát, 9,00 g szirupkészítéshez való narancstinktúrát, 6,75 g 33,3%-os nátrium-bromid oldatot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
szacharóz (55,19 g/150 g belsőleges oldat)
etanol (12,60 g/150 g belsőleges oldat)
metil-parahidroxibenzoát (0,15 g/150 g belsőleges oldat)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Sötétbarna színű, tiszta vagy kissé opálos, jellemző, fűszeres szagú, édes-sós ízű, belsőleges oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A tracheobronchialis rendszer gyulladásos folyamatainak tüneti kezelésére szolgáló expektoráns.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Ajánlott adagja felnőtteknek naponta 3-szor 10 ml belsőleges oldat.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
enterocolitis,
szívelégtelenség.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a kezelés első hetében a tünetek nem javulnak, vagy rosszabbodnak, vagy nehézlégzés, láz, gennyes köpet jelenik meg, orvoshoz kell fordulni.
Orvosi konzultáció szükséges 4 éves kor alatti gyermekek esetében.
A készítmény 1 adagja (10 ml) 4,31 g szacharózt tartalmaz.
Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz-malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem szedhető.
Ez a készítmény 10,5 térfogat % etanolt (alkohol) [legfeljebb 983 mg adagonként (10 ml), 26 ml sörrel, 11 ml borral megegyező adag] tartalmaz.
Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
A készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
Termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Terhesség
A készítmény hatóanyagainak terhesség alatt történő biztonságos alkalmazhatóságáról nem állnak rendelkezésre kielégítő adatok. A készítmény szedése terhesség ideje alatt csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt.
Szoptatás
A készítmény szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ebben az állapotban a készítmény szedése csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt.
Az anyatejbe átjutó brómsó a szoptatott csecsemőnél aluszékonyságot, bőrén aknét okozhat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Elixirium thymi compositum FoNo VII. Naturland gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagyon ritkán (<1/10 000) allergiás bőrreakciók, pl. kiütések, csalánkiütés, arcödéma, száj- és toroködéma (Quincke-ödéma), vagy nehézlégzés, emésztőrendszeri problémák (görcsök, hányinger, hányás) alakulhatnak ki.
A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódhatnak.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Köhögéscsillapítók és expektoránsok kombinációi.
ATC kód: R05F
Farmakológiai hatások
Kakukkfűtinktúra: expectorans, antitussivum, carminativum, antisepticum, stomachicum.
Szirupkészítéshez való narancstinktúra: keserűanyagai kolinerg izgatással fokozzák a nyálszekréciót, étvágyjavító.
Nátrium-bromid oldat: csökkenti a garatreflexet.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A készítményből az illóolajak, különösen a kakukkfűtinktúra illóolajában levő timol, részben a hörgőkben választódnak ki, ott helyileg izgató hatásuk folytán a nyálkaelválasztást fokozzák, felületaktivitásukkal pedig a váladékot elfolyósítják.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs megfelelő adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szacharóz, tisztított víz, 96%-os etanol, fűszeres tinktúra (kasszia fahéj, narancshéj, kardamomumtermés és szegfűszeg alkoholos kivonata), metil‑parahidroxibenzoát, szorbinsav.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
1 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a palack a dobozában tartandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
150 g belsőleges oldat műanyag (PE), csavaros kupakkal lezárt, barna színű, műanyag (PET) palackban. 1 palack + 1 műanyag adagoló eszköz dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Naturland Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9852/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 8.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 24.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. június 26.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag sodium bromide; Tinctura thymi
-
ATC kód R05F
-
Forgalmazó Naturland Magyarország Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-09852
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2004-11-08
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem