EMPERIN 24 mg tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Emperin 24 mg tabletta
betahisztin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Emperin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Emperin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Emperint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Emperint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Emperin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Emperin a Menière-szindróma tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer, úgymint:
szédülés, és hányinger vagy hányás,
fülzúgás,
halláscsökkenés.
2. Tudnivalók az Emperin szedése előtt
Ne szedje az Emperint
ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Önnek feokromocitómája, a mellékvese egy ritka daganatfélesége van.
Ne szedje be ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre. Ha nem biztos efelől, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bevenné az Emperint.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Emperin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
ha Ön gyomorfekélyben szenved, vagy korábban bármikor gyomorfekélye volt;
ha Ön asztmás;
ha Önnek csalánkiütése, bőrkiütése vagy allergiás orrfolyása van, mivel ezek a panaszok fokozódhatnak;
ha Önnek alacsony a vérnyomása.
Ha Önnél a fentiek közül bármely állapot fennáll, beszélje meg a kezelőorvosával, hogy szedheti-e az Emperint. Ezek a betegcsoportok a kezelés alatt orvosi megfigyelést igényelnek.
Gyermekek és serdülők
Az Emperin nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Egyéb gyógyszerek és az Emperin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Feltétlenül szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
a monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) csoportjába tartozó gyógyszerek ‑ ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson-betegség kezelésére alkalmazzák, és fokozhatják az Emperin hatását.
antihisztaminok ‑ olyan gyógyszerek, melyeket főként allergiák, mint például szénanátha és utazási betegség kezelésére használnak. Ezek a gyógyszerek elméletileg csökkenthetik az Emperin hatását, az Emperin pedig mérsékelheti az antihisztaminok hatását.
Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené az Emperint.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy az Emperin hatással van-e a magzatra.
Hagyja abba az Emperin szedését és forduljon kezelőorvosához, ha teherbe esik vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Ne szedje az Emperint, ha terhes, kivéve ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy feltétlenül szükséges a gyógyszer szedése.
Nem ismert, hogy az Emperin átjut-e az anyatejbe.
● Ne szoptasson, ha szedi az Emperint, kivéve ha kezelőorvosa mondja Önnek, hogy szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Menière-szindróma és a tünetei kedvezőtlenül befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Ön Menière-szindrómától és annak tüneteitől szenved, kerülje a figyelmet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetést és a gépek kezelését. Ha bizonytalan benne, hogy az Emperin kedvezőtlenül befolyásolja-e az autóvezetéshez szükséges képességeit, beszélje meg kezelőorvosával.
Az Emperin laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!
3. Hogyan kell szedni az Emperint?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Felnőttek
Naponta kétszer 1 db tabletta.
Kezelőorvosa – az Ön állapotától függően – állítja majd be gyógyszerének adagját.
Lehetséges, hogy csak hetek múlva fog bármi javulást észlelni, és a legjobb eredmény egyes esetekben csak több hónapos kezeléssel érhető el.
Az alkalmazás módja
Legjobb, ha a tablettákat étkezés közben veszi be.
Ha az előírtnál több Emperint vett be
Ha az előírt adagnál többet vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával!
A betahisztin túladagolásának tünetei: hányinger, hasi fájdalom, álmosság és – nagyobb adagok esetén – görcsrohamok, légzési vagy keringési problémák.
Ha elfelejtette bevenni az Emperint
Várjon, amíg a következő adag bevétele esedékes lesz! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Allergiás reakciók
Ha allergiás reakciót észlel magán, hagyja abba az Emperin szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Az allergiás reakció jelei az alábbiak lehetnek:
● vörös vagy a bőrből kiemelkedő bőrkiütés vagy gyulladásos, viszkető bőr
● arcának, ajkainak, nyelvének vagy nyakának a felduzzadása
● vérnyomásesés
● öntudatvesztés
● nehézlégzés.
Ha a felsorolt jelek közül bármelyiket is észleli, hagyja abba az Emperin szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
fejfájás,
hányinger,
emésztési zavarok (diszpepszia).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Enyhe emésztőrendszeri panaszok, mint például hányás, hasi fájdalom, has feszülés, puffadás. A gyógyszer étkezés közben történő bevétele csökkentheti a gyomorpanaszokat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Emperint tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó a nedvességtől való védelem érdekében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Emperin?
A gyógyszer hatóanyaga betahisztin-dihidroklorid.
24 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: povidon K90, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, kroszpovidon és sztearinsav.
Milyen az Emperin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy szürkésfehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta az egyik oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
20 db, 30 db, 40 db, 50 db, 60 db vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Schorndorf, Németország
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
OGYI-T-21 087/03 60×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Emperin таблетки 24 mg
Emperin 24 mg tablets
Hollandia Betabere 24 mg tabletten
Magyarország Emperin 24 mg tabletta
Románia Emperin 24 mg comprimate
Szlovákia Emperin 24 mg tablety
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Emperin 24 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
24 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
210 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy szürkésfehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta az egyik oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A betahisztin Menière-szindróma kezelésére javasolt, amely vertigóval (hányingerrel vagy hányással), fülzúgással és halláscsökkenéssel járó tüneteket okoz.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Az ajánlott napi adag felnőttek esetén 48 mg, több részletben alkalmazva (1 tabletta naponta kétszer).
Az adagolást a beteg egyéni szükségleteinek megfelelően kell beállítani, a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően. Esetenként csak több hetes kezelést követően figyelhető meg javulás. A legjobb eredmény egyes esetekben csak több hónapos kezeléssel érhető el. A betegség jelentkezésekor megkezdett kezelés megakadályozza a betegség progresszióját és/vagy a hallásvesztést a betegség későbbi stádiumában.
Különleges betegcsoportok
Gyermekek és serdülők
A betahisztin nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Idősek
A klinikai vizsgálati adatok limitáltak ebben a betegcsoportban, de a széles körű posztmarketing tapasztalatok alapján nem szükséges az adagolás módosítása az idősek esetében.
Vesekárosodás
Klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre ebben a betegcsoportban, de a posztmarketing tapasztalatok alapján nem látszik szükségesnek az adagolás módosítása.
Májkárosodás
Klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre ebben a betegcsoportban, de a posztmarketing tapasztalatok alapján nem látszik szükségesnek az adagolás módosítása.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A betahisztin ellenjavallt phaeochromocytomában szenvedő betegeknek. Mivel a betahisztin szintetikus hisztamin analóg, fokozhatja a tumorból a katekolaminok felszabadulását, ami súlyos hypertensióhoz vezet.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosság ajánlott gyomorfekélyben szenvedő betegek kezelése esetén, ill. ha az anamnézisben peptikus ulceráció szerepel, mivel a betahisztinnel kezelt betegekben esetenként dyspepsia jelentkezhet.
Óvatosan adható a gyógyszer asthma bronchiale-ban szenvedő betegeknek.
Kellő óvatossággal rendelhető a betahisztin csalánkiütés, bőrkiütés vagy allergiás rhinitis esetén, mivel előfordulhat ezen tünetek rosszabbodása.
Óvatosság ajánlott súlyos hipotenziós betegek esetén.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Az in vitro adatok alapján azonban nem várható a cytochrom P 450 enzim in vivo gátlása.
Az in vitro adatok arra utalnak, hogy a betahisztin metabolizmusát gátolják a monoaminoxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszerek, ideértve a B altípusú MAO-gátlókat (pl. szelegilin) is. Óvatosság javasolt a betahisztin és valamely MAO-gátló (beleértve a szelektív MAO-B-gátlókat is) egyidejű alkalmazásakor.
Mivel a betahisztin hisztaminanalóg, a betahisztin és az antihisztaminok elméletileg befolyásolhatják egymás hatásosságát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a betahisztin tekintetében. Állatkísérletekben nem észleltek közvetlen vagy közvetett káros hatást a reproduktív toxicitás vonatkozásában a klinikailag releváns terápiás expozíció alkalmával. Elővigyázatossági intézkedésként célszerű kerülni a betahisztin alkalmazását a terhesség során.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a betahisztin kiválasztódik-e az anyatejbe. A betahisztin kiválasztódott a patkánytejbe. Állatkísérletekben az ellést követően csak nagyon nagy dózisok esetén észleltek hatásokat. Szoptatás esetén a gyógyszernek az anya számára való fontosságát kell összevetni a szoptatás előnyeivel és a csecsemőre nézve jelentkező potenciális kockázattal.
Termékenység
Állatkísérletek során nem észleltek hatásokat a patkányok termékenységére vonatkozóan.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betahisztin Menière-szindróma kezelésére javasolt, amely vertigóval, fülzúgással és halláscsökkenéssel járó tüneteket okoz. A Menière-szindróma és tünetei negatívan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betahisztin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolta a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket az erre irányuló klinikai vizsgálatok során.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A betahisztinnel kezelt betegeknél placebo-kontrollált vizsgálatok során a következő mellékhatásokat figyelték meg az alábbi előfordulási gyakoriságokkal: nagyon gyakori (1/10); gyakori ( 1/100 ‑ < 1/10); nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100); ritka ( 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka ( 10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hányinger és dyspepsia.
A klinikai vizsgálatok során jelentett eseteken túl a következő mellékhatások fordultak elő a posztmarketing használat során kapott spontán jelentésekben, illetve a szakirodalomban. A rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem állapítható meg, így annak besorolása: „nem ismert”.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: Túlérzékenységi reakciók, pl. anafilaxia.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: Enyhe gyomorpanaszok (például hányás, gasztrointesztinális fájdalom, hasi feszülés és puffadás). Ezek általában kezelhetők a gyógyszer étkezés közben történő bevételével vagy az adag csökkentésével.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert: A bőr és a bőr alatti szövet túlérzékenységi reakciói, főként angioneurotikus ödéma, csalánkiütés, bőrkiütés és pruritus.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Csak kisszámú túladagolási esetet jelentettek. Néhány beteg észlelt 640 mg-os adagig terjedő túladagolás esetén enyhe, ill. középsúlyos tüneteket (pl. hányinger, aluszékonyság, hasi fájdalom). Súlyosabb szövődmények (pl. konvulzió, pulmonális vagy kardiális szövődmények) jelentkeztek a betahisztin szándékos túladagolása esetén, különösen egyéb gyógyszerek túladagolásával egyidejűleg. A túladagolás kezelése standard támogató beavatkozásokkal történik.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Szédülés elleni készítmények, ATC kód: N07C A01
Hatásmechanizmus
A betahisztin hatásmechanizmusa csak részben tisztázott. Számos, állatkísérletekkel és humán adatokkkal alátámasztott hipotézis is létezik.
A betahisztin hatással van a hisztaminerg rendszerre:
A betahisztin részleges H1-receptor-agonistaként és H3-receptor-antagonistaként működik az idegszövetben is, H2-receptor-aktivitása elhanyagolható. A betahisztin a preszinaptikus H3-receptorok gátlása és down-regulációja révén növeli a hisztaminforgalmat és a hisztaminfelszabadulást.
A betahisztin valószínűleg fokozza a cochlearis területek, valamint az egész agy véráramlását:
Farmakológiai állatkísérletek kimutatták, hogy javítja a belső fülben a stria vascularis keringését, valószínűleg a belső fül mikrocirkulációjában részt vevő praecapillaris sphincterek ellazítása révén.
Kimutatták továbbá, hogy a betahisztin fokozza emberben a cerebrális vérkeringést.
A betahisztin elősegíti a vestibularis kompenzációt:
A betahisztin állatokban egyoldali neurectomia után gyorsítja a vestibularis funkciók regenerálódását a centrális vestibularis kompenzáció elősegítése révén; ezt a hatást a hisztaminforgalom és a hisztaminfelszabadulás up-regulációja jellemzi és a H3-receptor-antagonizmus közvetíti. Vestibularis neurectomia után emberben is csökkent a regenerálódáshoz szükséges idő betahisztinnel történő kezelés mellett.
A betahisztin megváltoztatja a vestibularis magvakban a neuronok tüzelését:
A betahisztin dózisfüggően gátolja a neuronok spike-generáló aktivitását a lateralis és medialis vestibularis magvakban.
Az állatkísérletekben igazolt farmakodinámiás jellemzők hozzájárulhatnak a betahisztinnek a vestibularis rendszerre gyakorolt pozitív terápiás hatásához.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A betahisztin hatásosságát Ménière-betegségben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatokban bizonyították: a vertigórohamok súlyosságában és gyakoriságában egyaránt javulás következett be.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A per os alkalmazott betahisztin könnyen és csaknem teljes mértékben felszívódik a gasztrointesztinális traktus bármely részéből. Felszívódás után a hatóanyag gyorsan és csaknem teljes mértékben 2-piridil-ecetsavvá (2-PAA) metabolizálódik. A betahisztin plazmaszintje nagyon alacsony. Éppen ezért minden farmakokinetikai vizsgálat alapja a 2-PAA szintjének mérése a plazmában és a vizeletben.
Étkezés utáni bevétel esetén a Cmax alacsonyabb, mint éhgyomorra történő alkalmazáskor. A betahisztin teljes felszívódása azonban hasonló a két esetben. Ez azt mutatja, hogy a táplálékbevitel csupán lelassítja a betahisztin felszívódását.
Eloszlás
A betahisztinnek kevesebb, mint 5%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Biotranszformáció
Felszívódás után a betahisztin gyorsan és csaknem teljes mértékben 2-PAA-vá metabolizálódik, amelynek nincs farmakológiai hatása.
A betahisztin per os alkalmazását követően a 2-PAA plazmakoncentrációja (és vizeletben mért koncentrációja) a maximumot egy órával a bevétel után éri el, majd csökken, féléletideje körülbelül 3,5 óra.
Elimináció
A 2-PAA rögtön ki is ürül a vizelettel. 8 és 48 mg közötti dózistartományban az eredeti adagnak mintegy 85%-a fellelhető a vizeletben. Magának a betahisztinnek a vesén át vagy széklettel történő kiürülése csekély jelentőségű.
Linearitás
Orális alkalmazás során 8 és 48 mg közötti dózistartományban a kiürülési arány állandó, ami azt jelzi, hogy a betahisztin farmakokinetikája lineáris, továbbá hogy a metabolizmusában részt vevő útvonal nem telített.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Krónikus toxicitás
Idegrendszeri mellékhatásokat észleltek kutyák és majmok esetében intravénásan alkalmazott 120 mg/ttkg és ennél nagyobb adagok után.
Patkányokon 18 hónapon át per os 500 mg/ttkg dózissal, illetve kutyákon 6 hónapon át per os 25 mg/ttkg dózissal folytatott krónikus toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a betahisztin jól tolerálható, határozott toxicitást nem mutató hatóanyag.
Mutagén és karcinogén potenciál
A betahisztin nem mutagén hatású.
Egy patkányokon 18 hónapon át, legfeljebb 500 mg/ttkg betahisztin dózissal végzett krónikus toxicitási vizsgálat nem mutatott bizonyítékot a karcinogén potenciálra.
Reprodukciós toxicitás
A reprodukciós toxicitási vizsgálatokban hatásokat csak olyan expozíciók esetén észleltek, amelyek kellően meghaladják a legnagyobb humán expozíciót, így azok a klinikai alkalmazás szempontjából csekély relevanciával rendelkeznek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
povidon K90
mikrokristályos cellulóz
laktóz monohidrát
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
kroszpovidon
sztearinsav
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó a nedvességtől való védelem érdekében.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db, 30 db, 40 db, 50 db, 60 db vagy 100 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-21 087/03 60×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. december 2.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. március 8.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. augusztus 18.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag betahistine
-
ATC kód N07CA01
-
Forgalmazó Egis Gyógyszergyár Zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-21087
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2009-12-02
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem