EMPIL 0,75 mg tabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: levonorgestrel
ATC kód: G03AD01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-22633
Állapot: TK

6

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Empil 0,75 mg tabletta


levonorgesztrel


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


1. Milyen típusú gyógyszer az Empil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Empil alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni az Empilt?

4. Lehetséges mellékhatások

  1. Hogyan kell az Empilt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer az Empil és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Empil egy sürgősségi fogamzásgátló készítmény, mely 72 órán (3 napon) belül alkalmazható olyan közösülést követően, amelynek során fogamzásgátló módszert nem alkalmaztak vagy az alkalmazott fogamzásgátló módszer nem volt biztonságosnak tekinthető.


Az Empil szintetikus hormonszerű hatóanyagot, levonorgesztrelt tartalmaz. Az egyébként létrejövő terhességek kb. 84%-át lehet megelőzni, ha a tablettákat a védekezés nélküli közösülést követő 72 órán belül alkalmazzák. Ez nem akadályozza meg a teherbeesést minden esetben, de a hatékonyság nagyobb, ha a védekezés nélküli közösülést követően a lehető legrövidebb időn belül veszi be a tablettákat. Jobb 12 órán belül bevenni, mint várni a harmadik napig.


Az Empil hatását az alábbiak szerint fejti ki:

  • megakadályozza a petesejt kijutását a petefészekből;

  • megakadályozza a már kijutott petesejt megtermékenyülését.


Mikor alkalmazható sürgősségi fogamzásgátlás?

Az Empil csak a terhesség létrejöttét képes megakadályozni, amennyiben a védekezés nélküli közösülést követő 72 órán belül alkalmazzák. A már fennálló terhességet nem szakítja meg. Ha az Empil tabletta alkalmazását követően ismét védekezés nélküli közösülés történik (akár ugyanabban a menstruációs ciklusban), a gyógyszer nem fogja megakadályozni a terhességet.


Az Empil nem alkalmazható az első menstruációs vérzést (menarche) megelőzően.



  1. Tudnivalók az Empil alkalmazása előtt


Ne szedje az Empilt:

  • ha allergiás a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha a következők bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné az Empilt, mert a sürgősségi fogamzásgátlás lehet, hogy nem megfelelő az Ön számára. Kezelőorvosa egyéb típusú sürgősségi fogamzásgátlást írhat elő.

  • Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Ez a gyógyszer nem hat a már fennálló terhességre. Ha Ön már terhes, az Empil nem képes megszakítani a terhességet, mivel az Empil nem egy ”abortusz tabletta”.


Ön már lehet, hogy terhes:

  • ha menstruációja több mint öt napot késik, vagy ha szokatlan vérzést tapasztal, amikor a következő menstruációja esedékes;

  • ha ugyanabban a menstruációs ciklusban 72 óránál korábban is történt védekezés nélküli közösülés.


Az Empil alkalmazása nem ajánlott:

  • ha olyan vékonybélbetegsége van (például Crohn-betegség) amely gátolja a gyógyszer felszívódását;

  • ha súlyos májműködési zavarai vannak;

  • ha szerepel méhen kívüli terhesség az Ön kórtörténetében (amikor a magzat a méhen kívül fejlődik);

  • ha szerepel petevezeték-gyulladás (szalpingitisz) az Ön kórtörténetében.


Egy korábbi, méhen kívüli terhesség vagy a petevezetékek gyulladása növeli a kockázatát egy újabb méhen kívüli terhességnek.


Minden nőnek a lehető legrövidebb időn belül alkalmaznia kell a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli közösülést követően. Bizonyos adatok alapján felmerült, hogy az Empil esetleg kevésbé hatékony magas testtömeg (vagy magas testtömegindex [BMI]) esetén, de ezek az adatok korlátozottak és nem meggyőzőek. Ezért, az Empil a továbbiakban is ajánlott minden nőnek, tekintet nélkül a testsúlyra vagy a BMI-re.


Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a sürgősségi fogamzásgátló szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel.


Gyermekek és serdülők

Az Empil nem alkalmazható az első menstruációs vérzést (menarche) megelőzően.


Ha aggódik a nemi úton terjedő betegségek miatt

Ha Ön nem használt óvszert (vagy az elszakadt vagy lecsúszott) a közösülés során, lehetséges, hogy elkapott egy szexuális úton terjedő betegséget vagy a HIV-vírust.

Ez a gyógyszer nem védi meg Önt a szexuális úton terjedő betegségek ellen, csak az óvszerek képesek erre. Kérjen tanácsot kezelőorvosától, a gondozását végző egészségügyi szakembertől, családtervező klinika szakembereitől vagy gyógyszerészétől, ha aggódik emiatt.


Egyéb gyógyszerek és az Empil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Az Empil teljes hatásának kifejtését néhány gyógyszer gátolhatja. Ha az elmúlt 4 hétben az alábbi gyógyszerek bármelyikét használta, lehetséges, hogy az Empil kevésbé megfelelő Önnek. Ebben az esetben kezelőorvosa másfajta (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például réztartalmú méhen belüli eszközt (spirált) írhat fel Önnek. Ha ez az Ön esetében nem lehetséges, vagy kezelőorvosát nem tudja sürgősséggel felkeresni, akkor bevehet dupla adag Empilt:

  • barbiturátok és más, epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (pl. primidon, fenitoin és karbamazepin);

  • tuberkulózis (tbc) kezelésére használt gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin);

  • HIV-fertőzés kezelésére szolgáló néhány gyógyszer (ritonavir, efavirenz);

  • egy gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer (grizeofulvin);

  • a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.


Amennyiben további információra van szüksége a megfelelő adagolással kapcsolatban, forduljon gyógyszerészéhez vagy kezelőorvosához.


A megfelelő folyamatosan alkalmazható fogamzásgátló módszer meghatározásával és a terhesség kizárásával kapcsolatban mihamarabb keresse fel kezelőorvosát a tabletták bevételét követően. (Lásd még 3. pont, „Hogyan kell szedni az Empilt?”).


Az Empil hatással lehet más gyógyszerek hatékonyságára is:

  • ciklosporin nevű gyógyszer (az immunrendszer működését elnyomó gyógyszer).


Milyen gyakran alkalmazható az Empil?

Az Empilt kizárólag sürgősségi fogamzásgátlásra szabad használni, nem rendszeres fogamzásgátló módszerként. Kevésbé megbízható és nagyobb valószínűséggel okozhatja a menstruációs ciklus zavarát, ha Ön egy menstruációs cikluson belül egynél többször használja az Empilt.


Az Empil nem olyan hatékony, mint a rendszeres fogamzásgátló módszerek. Az Ön kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy családtervező klinika szakemberei tudják Önt tájékoztatni a hosszú távú fogamzásgátló módszerekről, melyek hatékonyabban akadályozzák meg a terhesség létrejöttét.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha Ön már terhes.


Ha a gyógyszer alkalmazása ellenére teherbe esik fontos, hogy felkeresse kezelőorvosát. Nincs bizonyíték arra, hogy az Empil előírás szerinti alkalmazása káros hatást fejtene ki a méhében fejlődő magzatra.

Ennek ellenére kezelőorvosa szükségesnek tarthatja annak ellenőrzését, hogy a terhesség nem méhen kívül alakult-e ki (amikor a magzat a méhen kívül fejlődik). Ez különösen fontos, ha Önnek erős hasi fájdalma jelentkezik az Empil alkalmazását követően, vagy ha korábban méhen kívüli terhessége, petevezeték műtéte vagy kismedencei gyulladása volt.


Szoptatás

A gyógyszer hatóanyagának nagyon kis mennyisége megjelenhet az anyatejben. Ez feltehetően nem jelent veszélyt a gyermekre. Azonban, ha Ön aggódik, beveheti a tablettákat közvetlenül szoptatás után, majd a bevételt követően legalább 8 órán keresztül kerülje a szoptatást. Így jóval a következő szoptatás előtt veszi be a tablettát, és csökkenti a gyermeke által az anyatejjel elfogyasztott hatóanyag mennyiségét.


Termékenység

Az Empil növeli a menstruációs zavarok előfordulásának lehetőségét, amely esetenként korai vagy késői peteéréshez vezethet. Ezek a változások módosíthatják a megtermékenyülés időpontját. Habár nem állnak rendelkezésre hosszú távú termékenységre vonatkozó adatok, az Empil alkalmazása után a termékenység gyors visszatérése várható, ezért az Empillel történt kezelés után a rendszeres fogamzásgátlást a lehető leghamarabb folytatni kell, vagy el kell kezdeni.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére gyakorolt hatására vonatkozóan nem készült vizsgálat.


Az Empil laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



  1. Hogyan kell szedni az Empilt?


Minél előbb vegye be mindkét tablettát egyszerre, a védekezés nélküli közösülést követően, lehetőleg 12 órán belül, de legkésőbb 72 órán (3 napon) belül. Ne halogassa a tabletták bevételét! A védekezés nélküli közösülést követően a legkedvezőbb hatás elérése érdekében a gyógyszert minél előbb vegye be. Ez a gyógyszer csak abban az esetben előzheti meg a terhességet, ha a védekezés nélküli közösülést követő 72 órán belül alkalmazzák.


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  • Az Empilt a menstruációs ciklus bármelyik napján lehet alkalmazni, feltéve, hogy Ön nem terhes, vagy nem gondolja, hogy terhes.

A tablettákat egészben, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.

  • Ha olyan gyógyszert használ, ami gátolhatja az Empil megfelelő hatását (lásd feljebb az „Egyéb gyógyszerek és az Empil” című részt), vagy az elmúlt 4 hétben használt ilyen gyógyszert, lehetséges, hogy Önnél az Empil kevésbé lesz hatékony. Kezelőorvosa javasolhat Önnek más típusú (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például réztartalmú méhen belüli eszközt (ún. rézspirált). Amennyiben ennek használata Önnél nem lehetséges, vagy kezelőorvosát nem tudja sürgősséggel felkeresni, vegyen be dupla adagot az Empilből (azaz 4 db tablettát egyszerre).

  • Amennyiben Ön már valamilyen folyamatosan alkalmazható fogamzásgátló módszert (például szájon át szedhető fogamzásgátló tablettát) alkalmaz, ezt a megszokott időben tovább folytathatja.


Ha az Empil alkalmazását követően ismét védekezés nélküli közösülés történik (még akkor is, ha ugyanabban a menstruációs ciklusban), a tabletták fogamzásgátló hatása ekkor már nem érvényesül, és ismét fennáll a terhesség kockázata.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Empil nem alkalmazható az első menstruációs vérzést (menarche) megelőzően.


Mi a teendő hányás esetén?

Ha a tabletták bevételét követő három órán belül hányás lép fel Önnél, azonnal vegyen be másik két tablettát. Ezután keresse fel gyógyszerészét, kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a családtervező klinika szakembereit.


Teendők az Empil alkalmazása után

Az Empil alkalmazását követően, ha Ön nem szed fogamzásgátló tablettát, a következő menstruáció jelentkezéséig óvszert, vagy hüvelysapkát és spermicidet kell alkalmaznia közösülés esetén. Ugyanis az Empil hatása nem terjed ki a következő menstruáció esedékessége előtt lezajló újabb védekezés nélküli közösülésre.


Az Empil alkalmazását követően kb. három hét múlva ajánlatos felkeresni kezelőorvosát, hogy meggyőződjön az Empil-kezelés eredményességéről. Amennyiben menstruációja több mint öt napot késik, vagy lefolyása eltér a megszokottól, mielőbb forduljon kezelőorvosához. Ha Ön a készítmény alkalmazása mellett lesz terhes, fontos, hogy felkeresse kezelőorvosát.


Kezelőorvosa tájékoztathatja Önt a hosszú távú fogamzásgátló módszerekről, melyek hatékonyabban akadályozzák meg, hogy Ön teherbe essen.


Ha rendszeres hormonális fogamzásgátlás, például fogamzásgátló tabletta alkalmazása mellett a gyógyszermentes napokon nem jelentkezik vérzés, keresse fel kezelőorvosát a terhesség kizárása céljából.


Az Empil alkalmazását követő menstruáció

Az Empil alkalmazását követően a menstruáció általában a megfelelő időpontban jelentkezik és normális lefolyású; előfordulhat azonban, hogy néhány nappal korábban, vagy később jelentkezik. Amennyiben menstruációja több mint öt napot késik, vagy a lefolyása eltér a megszokottól, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, végezzen el egy terhességi tesztet.


Ha az előírtnál több Empilt vett be

Bár túl sok tabletta egyidejű bevételét követő súlyos, nemkívánatos eseményről nincsenek adatok, előfordulhat émelygés, hányás vagy hüvelyi vérzés. Kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől, a gondozását végző egészségügyi szakembertől vagy egy családtervező klinika szakemberétől, különösen hányás esetén, mivel ebben az esetben a tabletta hatékonysága csökkenhet.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

  • Hányinger.

  • Rendellenes vérzés jelentkezhet a következő menstruációig.

  • Alhasi fájdalom jelentkezhet.

  • Fáradtság.

  • Fejfájás.


Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Hányás. Ilyenkor olvassa el a „Mi a teendő hányás esetén?” című fejezetet.

  • Menstruációja megváltozhat. A legtöbb nő estében a menstruációs vérzés a megfelelő időpontban jelentkezik és normális lefolyású, de előfordulhat, hogy a vártnál korábban vagy később jelentkezik. Rendszertelen vérzés vagy pecsételő vérzés is előfordulhat a következő menstruáció jelentkezéséig. Amennyiben menstruációja több mint öt napot késik, vagy lefolyása eltér a megszokottól, mielőbb forduljon kezelőorvosához.

  • Előfordulhat mellérzékenység, hasmenés vagy szédülés a gyógyszer alkalmazása után.


Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Kiütés, csalánkiütés, viszketés, kismedencei fájdalom, fájdalmas menstruáció, ödéma, hasi fájdalom.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Empilt tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A csomagoláson és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Empil?

  • A készítmény hatóanyaga a levonorgesztrel. 0,75 mg levonorgesztrelt tartalmaz tablettánként.

  • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, poloxamer 188, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.


Milyen az Empil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Dobozonként két darab fehér, kerek, egyik oldalán „C”, másik oldalán „2” jelzéssel ellátott, kb. 6 mm átmérőjű tablettát tartalmaz, ami a teljes kezeléshez szükséges.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország


Gyártó

Laboratorios Leon Farma, S.A

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n,

24193 Villaquilambre, León

Spanyolország


Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország EGIANTI

Magyarország EMPIL 0,75 mg tabletta


OGYI-T-22633/01 2× PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolás



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.


8

  1. A GYÓGYSZER NEVE


Empil 0,75 mg tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


0,75 mg levonorgesztrelt tartalmaz tablettánként.


Ismert hatású segédanyag

44 mg laktóz-monohidrát.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Tabletta.


Az Empil 0,75 mg tabletta fehér, kerek, egyik oldalán „C”, másik oldalán „2” jelzéssel ellátott, kb. 6 mm átmérőjű tabletta.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Sürgősségi fogamzásgátlásra, ha 72 órán belül alkalmazzák olyan közösülést követően, amelynek során semmilyen fogamzásgátló módszert nem használtak, illetve ha az alkalmazott fogamzásgátló módszer nem volt biztonságosnak tekinthető.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


A kezelés két tabletta bevételét jelenti.


Két tablettát (1500 mikrogramm teljes dózis) kell egyidejűleg bevenni a lehető legrövidebb időn, lehetőleg 12 órán belül, de legkésőbb 72 órán belül az olyan közösülést követően, amelynek során semmilyen fogamzásgátló módszert nem használtak, illetve ha az alkalmazott fogamzásgátló módszer nem volt biztonságosnak tekinthető (lásd 5.1 pont).


Ha a tabletták bevételét követő három órán belül hányás fordul elő, másik két tabletta azonnali bevétele szükséges.


Azon nők számára, akiknek sürgősségi fogamzásgátlásra van szükségük és az elmúlt 4 hétben enziminduktor hatású gyógyszereket szedtek, nem hormonális sürgősségi fogamzásgátló módszer használata javasolt (például: réztartalmú méhen belüli eszköz, réz spirál). Abban az esetben, ha az érintett nő nem tud, vagy nem akar réztartalmú méhen belüli eszközt használni, akkor dupla levonorgesztrel dózis, azaz 4 tabletta együttes bevétele javasolt (lásd 4.5 pont).


Az Empil tablettát a menstruációs ciklus bármelyik napján lehet alkalmazni kivéve a menstruáció esedékes napján túl.


A sürgősségi fogamzásgátló kezelést követően a következő menstruációig egyéb helyi fogamzásgátló módszert (pl.: kondom, pesszárium, spermicid, méhszájsapka) kell alkalmazni. Az Empil tabletta alkalmazását követően nincs ellenjavallata annak, hogy a kezelés folyamatos hormonális fogamzásgátlással folytatódjon.


Gyermekek és serdülők

Az Empil tablettának prepubertás korú gyermekeknél sürgősségi fogamzásgátlás javallata esetén nincs releváns alkalmazása.


Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A sürgősségi fogamzásgátlás egy eseti módszer. Semmi esetben sem pótolja a rendszeres fogamzásgátló módszereket.

A sürgősségi fogamzásgátlás nem minden esetben akadályozza meg a teherbeesést. Ha a nő bizonytalan a védekezés nélküli közösülés időpontjában, vagy ha ugyanabban a menstruációs ciklusban 72 óránál régebben is történt védekezés nélküli közösülés, a fogamzás már létrejöhetett. A második aktust követő Empil-kezelés ebben az esetben eredménytelen lehet. Ha a menstruáció több mint öt napot késik, vagy ha a megfelelő időben jelentkezik, de lefolyása nem normális, vagy ha bármilyen egyéb más okból a terhesség gyanúja fennáll, a terhességet ki kell zárni.


Empil tablettával történt kezelés mellett létrejövő terhességek esetén, a méhen kívüli terhesség lehetőségével számolni kell. Az Empil tabletta megakadályozza az ovulációt és a megtermékenyítést, ezért ennek abszolút kockázata alacsony. Méhen kívüli terhesség fennállhat vérzés megjelenése mellett is.

Az Empil tabletta ezért nem javallt olyan nőknek, akiknél a méhen kívüli terhesség kockázata fennáll (salpingitis vagy méhen kívüli terhesség a kórtörténetben).


Az Empil tabletta nem javasolt súlyos májműködési zavarok esetén.


Súlyos felszívódási zavarok, például a Crohn-betegség ronthatják az Empil tabletta hatékonyságát.


Korlátozott számú és nem meggyőző adatok alapján felmerült, hogy a testtömeg vagy a testtömeg index (BMI) növekedésével az Empil hatékonysága esetleg csökkenhet (lásd 5.1 és 5.2 pont). Minden nőnek a lehető legrövidebb időn belül alkalmaznia kell a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli közösülést követően, tekintet nélkül a testtömegre vagy BMI-re.


Az Empil-kezelést követően a menstruáció rendszerint a megfelelő időpontban jelentkezik és normális lefolyású. Előfordulhat azonban hogy néhány nappal korábban, vagy később jelentkezik. Ajánlatos a nőknek azt tanácsolni, hogy a kezelés után forduljanak orvoshoz folyamatos fogamzásgátlás céljából. Rendszeres hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőknél, ha az Empil alkalmazását követő tablettamentes időszak során nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhességet ki kell zárni.


Ugyanazon menstruációs cikluson belüli ismételt alkalmazása nem ajánlott a cikluszavarok előfordulásának lehetősége miatt.


Az Empil tabletta hatékonysága kisebb a rendszeresesen alkalmazott hagyományos fogamzásgátló módszerek hatékonyságánál és csak ún. „vészhelyzetben” alkalmazható módszer. Azoknál a nőknél, akik több alkalommal jelentkeznek sürgősségi fogamzásgátlás igényével, mindenképpen meg kell fontolni valamilyen hosszú távú fogamzásgátló módszer alkalmazását.


A sürgősségi fogamzásgátlás nem helyettesíti a szexuális úton terjedő betegségek elleni védekezés szükségességét.


A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A levonorgesztrel metabolizmusa fokozódik májenzim induktorok, különösképpen a CYP3A4 enziminduktorok egyidejű alkalmazása esetén. Egyidejűleg alkalmazott efavirenz hatására a levonorgesztrel plazmaszintje (AUC) nagyjából 50%-kal csökken.


A következő hatóanyag-tartalmú készítmények hasonlóképpen csökkenthetik a levonorgesztrel plazmaszintjét: barbiturátok (beleértve a primidont is), fenitoin, karbamazepin, Hypericum perforatum (közönséges orbáncfű) tartalmú gyógynövénykészítmények, rifampicin, ritonavir, rifabutin és grizeofulvin.


Azon nők számára, akik az elmúlt 4 hétben enziminduktorokat használtak és sürgősségi fogamzásgátlásra van szükségük, nem hormonális sürgősségi fogamzásgátlók használata javasolt (például: réztartalmú méhen belüli eszköz). Dupla dózisú levonorgesztrel alkalmazása (azaz 3000 mikrogramm levonorgesztrel a védekezés nélküli közösülést követően, 72 órán belül) alternatív megoldás lehet azon nőknek, akik nem tudnak vagy nem akarnak réztartalmú méhen belüli eszközt használni. Ugyanakkor ezt a speciális kombinációt (dupla dózisú levonorgesztrel és egyidejűleg alkalmazott enziminduktor) még nem vizsgálták.


A levonorgesztrel-tartalmú gyógyszerek növelhetik a ciklosporin-toxicitás kockázatát a ciklosporin metabolizmusának esetleges gátlásán keresztül.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Az Empil tablettát terhes nők nem alkalmazhatják. A kezelés a már fennálló terhességet nem szakítja meg. Terhesség létrejötte esetén a rendelkezésre álló korlátozott számú epidemiológiai vizsgálatok eredményei szerint nem kell számolni magzatkárosító hatásokkal, de arra vonatkozóan nincsenek klinikai adatok, hogy milyen lehetséges következményei lehetnek 1,5 mg-nál nagyobb dózisú levonorgesztrel alkalmazásának. (lásd az 5.3 pontban).


Szoptatás

A levonorgesztrel kiválasztódik az anyatejbe. A gyermek potenciális levonorgesztrel expozícióját úgy lehet csökkenteni, ha az anya a tablettát közvetlenül a szoptatás után veszi be, és az Empil tabletta bevételét követően legalább 8 órán keresztül nem szoptat.

Termékenység

A levonorgesztrel növeli a cikluszavarok előfordulásának lehetőségét, amely esetenként korai vagy késői ovulációhoz vezethet. Ezek a változások módosíthatják a megtermékenyülés időpontját. Habár nem állnak rendelkezésre hosszú távú fertilitási adatok, a levonorgesztrel alkalmazása után a termékenység gyors visszatérése várható, ezért sürgősségi fogamzásgátlás céljából alkalmazott levonorgesztrel-kezelés után a rendszeres fogamzásgátlást a lehető leghamarabb folytatni kell, vagy el kell kezdeni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásaira vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger volt.


Szervrendszer

Mellékhatások gyakorisága

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 - <1/10)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Fejfájás

Szédülés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hányinger

Alhasi fájdalom

Hasmenés

Hányás

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Menstruációtól független vérzés*

Menstruáció 7 napot meghaladó késése**

Rendszertelen menstruáció

Emlőérzékenység

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Fáradtság


* A menstruáció jellege átmenetileg megváltozhat, de a nők többségénél a következő menstruációs vérzés a számítotthoz képest 5‑7 napon belül jelentkezik.

** Ha a következő menstruációs vérzés több mint öt napot késik, a terhességet ki kell zárni.


A forgalomba hozatalt követően jelentett további mellékhatások:


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka (<1/10 000): hasi fájdalom


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nagyon ritka (<1/10 000): kiütés, urticaria, pruritus


A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nagyon ritka (<1/10 000): kismedencei fájdalom, dysmenorrhoea


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon ritka (<1/10 000): oedema


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Nagydózisú orális fogamzásgátló készítmény bevételét követő súlyos nemkívánatos eseményről nem számoltak be. A túladagolás émelygést és megvonásos vérzést okozhat. Specifikus antidotum nincs, a kezelés tüneti.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, sürgősségi fogamzásgátlók, ATC kód: G03AD01


Hatásmechanizmus

A levonorgesztrel pontos hatásmechanizmusa nem ismert.

A javasolt dózisban a levonorgesztrel főként az ovuláció és a megtermékenyülés megakadályozásának révén hat, amennyiben a közösülés a preovulatorikus fázisban történt, amikor legnagyobb a megtermékenyülés valószínűsége. Amennyiben az implantáció folyamata már megkezdődött a levonorgesztrel-kezelés hatástalan lesz.


Klinikai hatásosság és biztonságosság

Egy 2001-ben végzett randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat eredményei szerint (Lancet 2002; 360: 1803 – 1810) 1500 mikrogramm levonorgesztrel dózis egyszeri bevételével (a védekezés nélküli közösülést követően 72 órán belül) az egyébként létrejövő terhességek 84%-át lehet megelőzni (750 mikrogramm levonorgesztrel dózis 12 órás intervallummal történő alkalmazása esetén 79%-át).


Korlátozott számú és nem meggyőző adat áll rendelkezésre a magas testtömeg/magas BMI fogamzásgátlás hatékonyságára gyakorolt hatásáról. Három WHO vizsgálat alapján nem állapítható meg tendencia, hogy csökkenne a hatékonyság megnövekedett testtömeg/BMI esetében (1. táblázat), míg másik két vizsgálatban (Creinin és mtsai, 2006 és Glasier és mtsai, 2010) csökkent hatékonyságot figyeltek meg megnövekedett testsúllyal vagy BMI-vel összefüggésben (2. táblázat).

Mindkét metaanalízis kizárta a védekezés nélküli közösülést követő 72 óránál későbbi alkalmazást (pl. a levonorgesztrel alkalmazási előírástól eltérő (off-label) használatát), illetve azokat a nőket, akiknek további védekezés nélküli közösülésük volt (az elhízott nőkre vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatokkal kapcsolatban lásd az 5.2 pontot).


1. táblázat: Három WHO vizsgálat metaanalízise (Von Hertzen és mtsai, 1998 és 2002; Dada és mtsai, 2010)


BMI (kg/m2)

Normálisnál kisebb testtömegű

0-18,5

Normál testtömegű

18,5-25

Túlsúlyos

25-30

Elhízott

≥ 30

N összes

600

3952

1051

256

N terhességek

11

39

6

3

Terhességi ráta

1,83%

0,99%

0,57%

1,17%

Konfidencia Intervallum

0,92 – 3,26

0,70 – 1,35

0,21 – 1,24

0,24 – 3,39


2. táblázat: Creinin és mtsai, 2006 és Glasier és mtsai, 2010 vizsgálatainak metaanalízise


BMI (kg/m2)

Normálisnál kisebb testtömegű

0-18,5

Normál testtömegű

18,5-25

Túlsúlyos

25-30

Elhízott

≥ 30

N összes

64

933

339

212

N terhességek

1

9

8

11

Terhességi ráta

1,56%

0,96%

2,36%

5,19%

Konfidencia Intervallum

0,04 – 8,40

0,44 – 1,82

1,02 – 4,60

2,62 – 9,09


Az ajánlott dózistartományon belül a levonorgesztrelnek nincs szignifikáns hatása a véralvadási faktorokra, a lipid- és a szénhidrát-anyagcserére.


Gyermekek és serdülők

Egy prospektív megfigyeléses vizsgálat alapján levonorgesztrel sürgősségi fogamzásgátló tablettával történő 305 kezelés során 7 nőnél jött létre terhesség, ami 2,3%-os teljes hibaszázaléknak felel meg. A hibaszázalék 18 év alatti nők (2,6%, illetve 4/153) és 18 éves vagy idősebb nők (2,0%, illetve 3/152) esetében hasonló volt.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Az orálisan alkalmazott levonorgesztrel rövid időn belül gyakorlatilag teljes mértékben felszívódik.

16 egészséges nőn végzett farmakokinetikai vizsgálat eredményei szerint 1,5 mg levonorgesztrel bevételét követően a levonorgesztrel 2 óra múlva mérhető maximum szérumkoncentrációja 18,5 ng/ml. A csúcskoncentráció elérése után a levonorgesztrel szérum koncentrációja csökkent és az átlagos eliminációs felezési idő kb. 26 óra volt.


A levonorgesztrel nem választódik ki változatlan formában, csak metabolitjai révén. A levonorgesztrel metabolitjai a széklettel és a vizelettel ürülnek kb. egyenlő arányban. A biotranszformáció a szteroidokra jellemző metabolikus utakat követi, azaz a levonorgesztrel hidroxilálódik a májban, és a metabolitok, mint glükuronid konjugátumok választódnak ki (lásd 4.5 pont).


Nincs ismert farmakológiailag aktív metabolitja.


A levonorgesztrel a szérum albuminhoz és a szexhormon-kötő globulinhoz (SHBG) kötődik. A teljes mennyiségnek csak kb. 1,5%-a található szabad szteroid formában a szérumban, de 65% specifikusan kötődik az SHBG-hez.


Az abszolút biológiai hozzáférhetőség gyakorlatilag a bevitt dózis 100%-a.


Az anyai dózis kb. 0,1%-a jut át szoptatás során az anyatejjel a csecsemőbe.


Farmakokinetika elhízott nők esetében

Egy farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy az elhízott (BMI> 30 kg/m²) nők esetében a levonorgesztrel-koncentrációk alacsonyabbak (a cmax és az AUC0-24 körülbelül 50%-kal csökkent) a normál testtömegindexű (BMI< 25 kg/m2) nők értékeihez képest (Praditpan és mtsai., 2017). Egy másik vizsgálat is a levonorgesztrel cmax-értékének körülbelül 50%-os csökkenéséről számolt be elhízott nők körében, a normál testtömegindexű nőkhöz képest. Viszont úgy tűnt, hogy elhízott nőknél a dózis megkettőzésével (3 mg) a 1,5 mg levonorgesztrelt kapó, normális testtömegű nőknél észlelt plazmakoncentrációkhoz hasonló szintek érhetők el (Edelman és mtsai., 2016). Ezen adatok klinikai jelentősége nem egyértelmű.


    1. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Levonorgesztrellel végzett állatkísérletes tanulmányokban nagy dózis alkalmazása esetén a női magzatok virilizációját figyelték meg.

Preklinikai adatok nem mutattak más kockázatot az emberre vonatkozólag, csak azokat, amiket az alkalmazási előírás más pontjai már tárgyaltak.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


    1. Segédanyagok felsorolása


Mikrokristályos cellulóz

Laktóz-monohidrát

Poloxamer 188

Kroszkarmellóz-nátrium

Magnézium-sztearát


    1. Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


    1. Felhasználhatósági időtartam


3 év.


    1. Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


    1. Csomagolás típusa és kiszerelése


PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolás.


2 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-22633/01 2× PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolás



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 3.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 5.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2021. július 29.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag levonorgestrel
  • ATC kód G03AD01
  • Forgalmazó Egis Gyógyszergyár Zrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-22633
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2014-03-03
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal