ENCEPUR JUNIOR szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Encepur Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

kullancsenkefalitisz vakcina, inaktivált

Mielőtt beadják gyermekének ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt az oltást az orvos kizárólag gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

• Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Encepur Junior és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Encepur Junior alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Encepur Junior-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Encepur Junior-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Encepur Junior és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Encepur Junior inaktivált kullancsenkefalitisz‑ (KE) vírust tartalmazó vakcina.

Az Encepur Junior vakcina 1 évestől 11 éves korig (beleértve a 11 éveseket is) javallott a kullancsenkefalitisz‑vírus által okozott betegség megelőzésére. A betegséget kullancscsípés által közvetített kullancsenkefalitisz‑vírus okozza. A kullancsenkefalitisz‑vírus a központi idegrendszer vírusos fertőzését okozhatja.

Az oltás (immunizálás) főleg azoknak a gyermekeknek javasolt, akik folyamatosan vagy ideiglenesen kullancsenkefalitisz által fokozottan veszélyeztetett területeken tartózkodnak.

12 éves és idősebb korú serdülőknek és felnőtteknek az Encepur Adults adása javallott.

A vakcinák olyan gyógyszercsoporthoz tartoznak, amik serkentik az immunrendszert (a szervezet természetes védekezési rendszerét), hogy ezáltal védelem alakuljon ki a fertőzésekkel szemben.

Az inaktivált kullancsenkefalitisz‑vírust tartalmazó Encepur Junior nem képes a természetben előforduló vírus által okozott kullancsenkefalitisz betegség előidézésére.

Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy nem alakul ki a védettséget biztosító immunválasz minden oltottnál.

2. Tudnivalók az Encepur Junior alkalmazása előtt

Nem alkalmazható gyermekénél az Encepur Junior:

• ha tudomása van arról, hogy gyermekénél súlyos allergiás reakció alakul ki a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a gyártási maradványanyagokra: a formaldehidre, a klórtetraciklinre, a gentamicinre, a neomicinre, tojás- és csirkefehérjékre.

• ha gyermeke kezelést igénylő akut megbetegedésben szenved. Ebben az esetben az oltással legalább 2 hetet várjanak a teljes felépülést követően.

• ha Encepur Junior vakcinával történő oltás után korábban bármilyen szövődmény jelentkezett. Ebben az esetben gyermeke nem oltható ugyanazzal a vakcinával, amíg a szövődmény okát nem tisztázták. Ez különösen fontos olyan reakciók esetén, amelyek nem korlátozódnak a befecskendezés helyén kialakult reakciókra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Encepur Junior beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• Általában az Encepur Junior vakcinával való immunizálás nem jár fokozott veszéllyel olyan személyek számára, akiket csak a kérdőíves értékelés alapján vagy pozitív bőrteszt alapján minősítettek „allergiásoknak csirkefehérjékre”: ezeket a személyeket az Encepur Junior‑ral való oltás nem teszi ki megemelkedett kockázatnak. Ez alól a szabály alól kivételt képeznek azok, akiknél a csirkefehérjék súlyos allergiás reakciót váltanak ki (lásd „Nem alkalmazható gyermekénél az Encepur Junior”).

• Mint minden injekciós védőoltás esetében, a megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció kezelésére.

• A vakcina semmilyen körülmények között sem adható az érbe.

• Érbe történő véletlen beadás esetén mellékhatások, rendkívüli esetekben sokk, jelentkezhetnek. A sokk megelőzésére irányuló megfelelő intézkedéseket azonnal el kell kezdeni.

• A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is szorongással összefüggő reakciók, köztük ájulás, ájulásérzés vagy egyéb stresszel összefüggő reakciók fordulhatnak elő. Közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha korábban már tapasztalt ehhez hasonló reakciót.

• Fennálló súlyos neurológiai betegség esetén kezelőorvosa mérlegeli az oltás szükségességét.

• A kullancsenkefalitisz elleni vakcina nem véd egyéb kullancscsípés által okozott betegségek ellen (pl. Lyme borreliosis/betegség), még akkor sem ha ezek a kullancscsípés által okozott kullancsenkefalitisz‑vírussal egy időben kerültek a szervezetbe.

• 3 éves kor alatti gyermekeknél magas láz (≥39,5 °C) alakulhat ki.

• Kisebb gyermekeknél még inkább előfordulhat láz (> 38 ºC) az első oltás után (lásd 4.8 pont); a második oltás után ritkábban figyelhető meg. Szükség esetén megfontolandó lázcsillapító kezelés alkalmazása.

• Gyenge immunrendszerű egyéneknél, pl. HIV‑fertőzésben szenvedő vagy immunszuppresszív kezelés alatt álló személyeknél, lehet, hogy nem alakul ki a védettséget biztosító immunválasz.

Latexre érzékeny gyermekek:

Rögzített tű nélküli előretöltött fecskendő:

Annak ellenére, hogy a fecskendő hegyének védőkupakjában nem mutattak ki természetes latexgumit, latexre érzékeny gyermekeknél az Encepur Junior biztonságos használatát még nem igazolták.

Rögzített tűvel ellátott előretöltött fecskendő:

A tűvédő latexet tartalmaz. Ha gyermeke érzékeny a latexre, az Encepur Junior beadása előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Gyakran a szükséges vakcináció azért nem történik meg, mert egyes tüneteket vagy helyzeteket tévesen ellenjavallatoknak tartanak, beleértve a következőket:

• hőemelkedéssel (<38°C, mely nem tekinthető még láznak) járó közönséges fertőzések,

• az oltandó személy lehetséges érintkezése fertőzött személyekkel,

• családi kórtörténetben szereplő görcsrohamok,

• lázgörcsök a beoltandó kórtörténetében. Mivel az oltás következtében jelentkező lázas reakciók görcsrohamokat okozhatnak, a lázgörcsre hajlamos gyermekeknek lázcsillapító adása javasolt, pl. az elölt vakcina beadásának időpontjában, valamint 4 és 8 órával a beadás után).

• ekcéma és egyéb bőrrendellenességek, helyi bőrfertőzések,

• antibiotikum-kezelés vagy kis dózisú kortikoszteroid‑kezelés, szteroid tartalmú készítmények helyi alkalmazása,

• veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegség,

• hosszan tartó (idült) kórképek, beleértve a nem súlyosbodó központi idegrendszeri rendellenességeket.

Egyéb gyógyszerek és az Encepur Junior

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egy időben több vakcina beadása esetén a vakcinákat különböző beadási helyre kell beadni.

Nem szükséges időben eltolva adni egyéb vakcináció esetén.

Terhesség és szoptatás

Az Encepur Junior-ra nem vonatkozik, mivel a termék 12 évnél fiatalabb gyermekek számára javallott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Encepur Junior-ra nem vonatkozik, mivel a termék 12 évnél fiatalabb gyermekek számára javallott.

Az Encepur Junior nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Az Encepur Junior nyomokban formaldehidet, klórtetraciklint, gentamicint és neomicint tartalmaz

Ez a vakcina nyomokban formaldehidet, klórtetraciklint, gentamicint és neomicint tartalmaz. Közölje kezelőorvosával, ha gyermekének korábban volt már allergiás reakciója ezekre az összetevőkre.

3. Hogyan kell alkalmazni az Encepur Junior-t?

Az Encepur Junior-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Immunizációs séma

1 éves kortól 11 éves korig (beleértve a 11 éveseket is) minden alkalommal egy adag Encepur Junior‑t (0,25 ml) kell beadni.

Minthogy a kullancsok aktivitása tavasszal kezdődik, ahhoz, hogy az immunitás a szezonális kullancs aktivitás előtt kialakuljon, a 3 adagból álló alapimmunizálást lehetőség szerint a hidegebb hónapokban kell elkezdeni.

Az Encepur Junior a következő 2 oltási rend valamelyike szerint adandó be:

A második adag előrehozható és beadható 14 nappal az első adag után (gyorsított hagyományos oltási séma).

A hagyományos oltási séma javasolt a fertőzés veszélyének folyamatosan kitett személyeknél. Az első három oltás (alapimmunizálás) után a védettség legalább 3 évig fennmarad. Ezután szükségesek az emlékeztető oltások.

A gyors oltási séma esetén az első három oltás (alapimmunizálás) után a védettség legalább 12‑18 hónapig fennmarad. Ezután szükségesek az emlékeztető oltások.

Kezelőorvosa értesíteni fogja, mikor kell visszamennie a következő adag Encepur Junior beadására.

Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazására vonatkozóan, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az alkalmazás módja

Felhasználás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni.

Az Encepur Junior‑t izomba adják be (intramuszkulárisan), lehetőleg a felkar izmába vagy a combba adandó be (az izomtömegtől függően). Kérjük, tájékoztassa az orvost, ha gyermeke vérképzőrendszeri betegségben szenved (pl. fokozott vérzéshajlam). Ilyen esetben a vakcina bőr alá is beadható (szubkután).

A vakcina semmilyen körülmények között sem adható érbe (intravaszkulárisan).

Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazására vonatkozóan, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Alkalmazása serdülőknél és felnőtteknél

Tizenkét éves és idősebb személy részére felnőtt kullancsenkefalitisz‑vakcina, pl. az Encepur Adults vakcina beadása javallott.

Ha gyermeke az előírtnál több Encepur Junior-t kapott

Túladagolással kapcsolatosan nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Encepur Junior is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltott egyén közül több mint 1‑et érinthet):

• fejfájás (a 3 éves és idősebb gyermekeknél),

• álmosság (a 3 éves kor alatti gyermekeknél),

• fájdalom az injekció beadásának a helyén,

• 38°C‑nál magasabb láz az 1‑2 éves gyermekeknél.

Gyakori mellékhatások (10 oltott egyén közül kevesebb mint 1‑et érinthet):

• hányinger,

• ízületi fájdalom (arthralgia).

• izomfájdalom (myalgia),

• bőrpír és duzzanat az injekció beadásának a helyén,

• láz (38°C felett) a 3–11 éves gyermekeknél,

• lázzal járó influenzaszerű tünetek (verejtékezés, láz, hidegrázás), elsősorban az első oltás után jelenhetnek meg, és általában 72 órán belül megszűnnek,

• általános rossz közérzet,

• gyengeség.

Ritka mellékhatások (1000 oltott egyén közül kevesebb mint 1‑et érinthet):

• hasmenés,

• hányás.

Súlyos allergiás reakciók

Súlyos allergiás reakciók, amelyek esetében a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg:

• testszerte jelentkező bőrkiütés,

• duzzanat (leginkább a feji és nyaki területen, beleértve az arcot, az ajkakat, a nyelvet és a torkot vagy bármely más testrészen),

• stridor (légzés közbeni sípoló légzés, amelyet a beszűkült/duzzadt légutak okoznak),

• légszomj, légzési nehézség,

• a hörgők szűkülete (hörgőgörcs),

• a vérnyomás leesése,

• keringési reakciók (valószínűleg átmeneti, nem specifikus látási zavarok kíséretében),

• alacsony vérlemezkeszám, amely rövid ideig tart, de súlyos lehet.

Ezek a tünetek általában az injekció beadása után nagyon gyorsan, még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek. Ha ezen tünetek bármelyike az orvosi rendelő elhagyása után jelentkezik, AZONNAL lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Egyéb mellékhatások

Az Encepur Junior beadása után egyéb mellékhatásokat jelentettek, amelyek esetében a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg. Ezek közé tartoznak:

• nyirokcsomó-duzzanat (nyaki, hónalji vagy ágyéki mirigyek),

• érzészavar (mint zsibbadás, bizsergés),

• ízületi és izomfájdalom a nyak területén, amelyek az agyhártyagyulladás klinikai képét mutathatják (az agyhártyák irritációja, mint az agyhártyagyulladás esetében). Ezek a tünetek nagyon ritkák és néhány napon belül maradéktalanul visszafejlődnek.

• ájulás,

• kis, fájdalommentes csomó (granulóma) az injekció beadásának helyén, amely ritkán folyadékot tartalmazhat,

• görcsrohamok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Encepur Junior-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható! A lefagyasztott vakcinát tilos felhasználni!

Felbontás után azonnal felhasználandó!

Beadás előtt a vakcinát szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók‑e a készítményben anyagrészecskék vagy elszíneződés. Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.

A dobozon és a fecskendő címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Encepur Junior-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Encepur Junior?

• A készítmény hatóanyaga: inaktivált kullancsenkefalitisz‑ (kullancscsípés által közvetített) vírus, K23 törzs, melyet csirkeembrió fibroblaszt sejtkultúrán tenyésztenek és formaldehiddel elölnek (inaktiválnak).

A készítmény egy adagja (0,25 ml) 0,75 mikrogramm inaktivált kullancsenkefalitisz‑vírust és adjuvánsként hidratált alumínium-hidroxidot (0,15 – 0,2 mg Al³⁺) tartalmaz. Az adjuváns egy, az antigéntől (a vakcinák hatóanyaga) eltérő vakcina összetevő, amely felerősíti a szervezet immunrendszerének (a test fertőzések elleni természetes védekezési rendszerének) a válaszát az antigénre.

• Egyéb összetevők (segédanyagok): trometamol, szacharóz, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz. A vakcina nyomokban formaldehidet, klórtetraciklint, gentamicint és neomicint tartalmaz, valamint tojásból származó maradványokat és csirkefehérjéket tartalmazhat.

Milyen az Encepur Junior külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Encepur Junior fehéres, zavaros szuszpenzió előretöltött fecskendőben.

1×0,25 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (rögzített tűvel, tű nélkül vagy különálló tűvel).

0,25 ml szuszpenzió előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben, (bróm‑butil) gumidugattyúval, (polisztirén) dugattyúszárral, rögzített tű nélkül, sztirén-butadién védősapkával, különálló tűvel vagy tű nélkül.

0,25 ml szuszpenzió előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben, (bróm‑butil) gumidugattyúval, (polisztirén) dugattyúszárral, rögzített tűvel, latex tartalmú gumi tűvédő sapkával.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3

2900 Hellerup

Dánia

Gyártó

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A

3490 Kvistgaard

Dánia

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76.

35041 Marburg

Németország

OGYI-T-8227/04 (rögzített tűvel)

OGYI-T-8227/05 (tű nélkül)

OGYI-T-8227/06 (különálló tűvel)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Minden kullancscsípés után ellenőrizni kell a tetanusz oltottsági állapotot.

Az orvosnak minden egyes beadott oltást dokumentálnia kell az Oltási Könyvben (gyártási szám, készítmény neve). A nyilvántartásnál a fecskendőn lévő címkét fel lehet használni. Optimális védettséget kizárólag a teljes immunizálási séma beadása biztosít.