EPA/DHA GOODWILL 460 mg/380 mg lágy kapszula betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

EPA/DHA Goodwill 460 mg/380 mg lágy kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy kapszula tartalma: 1000 mg omega-3-sav-etilészterek 90 (amely eikozapentaénsav(EPA)-etilészter (460 mg) és dokozahexaénsav(DHA)-etilészter (380 mg) 840 mg keverékét tartalmazza).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula

Enyhén sárga, 23,7 mm × 9,4 mm méretű lágy kapszula.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

1. Terápiás javallatok

Hypertriglyceridaemia

Endogén hypertriglyceridaemia esetén a diéta kiegészítéseként alkalmazandó, ha a diéta önmagában nem járt kielégítő eredménnyel:

• IV-es típus esetén monoterápiában,

• IIb/III-as típus esetén sztatinnal kombinálva, ha a trigliceridszint csökkenése nem kielégítő.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Hypertriglyceridaemia

Kezdő adag: naponta két kapszula. Nem megfelelő klinikai válasz esetén az adag napi négy kapszulára emelhető.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A gastrointestinalis zavarok elkerülése érdekében célszerű a kapszulákat étkezés közben bevenni.

Korlátozott klinikai adat áll rendelkezésre az EPA/DHA Goodwill alkalmazásával kapcsolatban 70 évesnél idősebb betegeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).

Nincsenek rendelkezésre álló adatok az EPA/DHA Goodwill alkalmazásával kapcsolatban gyermekeknél és serdülőknél vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a készítmény bármely 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

A vérzési idő mérsékelt megnövekedése miatt (nagyobb dózisok, azaz napi 4 kapszula alkalmazása esetén) az antikoaguláns kezelésben részesülő betegeket figyelemmel kell kísérni, és szükség esetén az antikoaguláns adagját módosítani kell (lásd 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók”). Az ilyen típusú betegek szokásos gondozását az EPA/DHA Goodwill alkalmazása nem teszi feleslegessé.

Nagy vérzési rizikójú (súlyos trauma, sebészi beavatkozás stb.) betegek esetében számolni kell a megnyúlt vérzési idővel.

A gyógyszer adása gyermekkorban nem javasolt a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

EPA/DHA Goodwill-kezelés során csökken a tromboxán‑A2 termelődése. Egyéb koagulációs faktorok esetében nem tapasztaltak szignifikáns hatást. Néhány omega-3-zsírsavval végzett vizsgálatban a vérzési idő meghosszabbodását észlelték, de a vérzési idő ezekben a vizsgálatokban sem haladta meg a normál határokat és a kezelés nem okozott klinikailag szignifikáns vérzési epizódokat.

Korlátozottak a klinikai adatok az EPA/DHA Goodwill alkalmazásával kapcsolatban 70 évesnél idősebb betegeknél.

Csak korlátozottan áll rendelkezésre adat az EPA/DHA Goodwill alkalmazásával kapcsolatban vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Néhány betegnél kismértékű, de szignifikáns (a normál határértékeken belüli) emelkedést tapasztaltak a GOT (ASAT) és GPT (ALAT) értékeiben, de nincs adat arra vonatkozólag, hogy ez a betegek számára a májkárosodás kockázatának növekedését jelentette volna. A GOT és a GPT májenzimek monitorozása szükséges olyan betegeknél, akik a májkárosodás bármely jelét mutatják (különösen nagy dózisok, azaz napi 4 kapszula esetén).

Az EPA/DHA Goodwill adása nem javasolt exogén hypertriglyceridaemia (1-es típusú hyperchylomicronaemia) esetén. Csak kevés tapasztalattal rendelkezünk az EPA/DHA Goodwill másodlagos endogén hypertriglyceridaemiában (különösen nem kezelt vagy nem megfelelően kezelt diabetesben) való alkalmazásával kapcsolatban.

Nincsenek tapasztalatok az EPA/DHA Goodwill fibrátokkal való egyidejű adásáról hypertriglyceridaemiában.

Az EPA/DHA Goodwill-t elővigyázatossággal kell alkalmazni azoknál, akik érzékenyek vagy allergiásak a halból készült ételekre.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Orális antikoagulánsok (lásd 4.4. pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”): az EPA/DHA Goodwill warfarinnal való egyidejű adása során nem észleltek haemorrhagiás szövődményt. Ennek ellenére az EPA/DHA Goodwill és a warfarin egyidejű alkalmazása esetén, vagy az EPA/DHA Goodwill-kezelés leállításakor a protrombinidőt ellenőrizni kell.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincs megfelelő adat az EPA/DHA Goodwill terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban.

Az állatokkal végzett kísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást. Embernél a potenciális kockázat nem ismert. Az EPA/DHA Goodwill-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.

Szoptatás

Arra vonatkozóan, hogy az EPA/DHA Goodwill kiválasztódik-e az anyatejbe, sem humán, sem állatkísérletes adatok nem ismertek. Az EPA/DHA Goodwill szoptatás alatti alkalmazása ezért nem javasolt.

Termékenység

Az EPA/DHA Goodwill termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre való hatását nem vizsgálták. Ennek ellenére feltételezhető, hogy az EPA/DHA Goodwill nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága az alábbiak szerint van felsorolva: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 –  1/10); nem gyakori ( 1/1000 –  1/100); ritka ( 1/10 000 –  1/1000); nagyon ritka ( 1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: hiperszenzitivitás

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nem gyakori: hyperglykaemia, köszvény

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: szédülés, dysgeusia, fejfájás

Érbetegségek és tünetek:

Nem gyakori: hypotonia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Nem gyakori: epistaxis

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: gastrointestinalis zavarok (köztük hasi feszülés, hasi fájdalom, obstipatio, diarrhoea, dyspepsia, flatulentia, eructatio, gastrooesophagealis reflux (GERD), hányinger vagy hányás)

Nem gyakori: gastrointestinalis vérzés

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

Ritka: májműködési zavarok (emelkedett transzaminázszintek, emelkedett GPT- és GOT-értékek)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori: kiütés

Nem ismert: viszketés, urticaria

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nincs speciális javaslat a túladagolás kezelésére.

Tüneti kezelést kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Lipid módosító szerek, omega-3-trigliceridek, beleértve egyéb észtereket és savakat;

ATC kód: C10AX06.

Az omega-3 csoport többszörösen telítetlen zsírsavai, az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) esszenciális zsírsavak.

Hatásmechanizmus:

Az EPA/DHA Goodwill a plazmalipidekre hat azáltal, hogy csökkenti a trigliceridszintet, ami a VLDL (very low density lipoprotein) csökkenésének következménye, valamint hatással van még a hemostasisra és a vérnyomásra is.

Az EPA/DHA Goodwill csökkenti a májban a trigliceridszintézist, mivel az EPA és a DHA nagyon gyenge szubsztrátok a trigliceridszintézisért felelős enzimek számára, és így gátolják más zsírsavak észterifikációját.

Farmakodinámiás hatások

A zsírsavak béta-oxidációjának a peroxiszómákban való fokozódása a májban szintén hozzájárul a trigliceridszint csökkenéséhez, mivel csökkenti a trigliceridszintézishez szükséges szabad zsírsavak mennyiségét. E szintézis gátlása csökkenti a VLDL szintjét.

Az EPA/DHA Goodwill egyes hypertriglyceridaemiában szenvedő betegeknél növeli az LDL-koleszterin szintjét. A HDL-koleszterin-szint emelkedése igen csekély, szignifikánsan alacsonyabb, mint fibrátok adása esetén, és nem is tartós.

A készítmény hosszú távú (egy évnél tovább tartó) lipidszintcsökkentő hatása nem ismert.

Az EPA/DHA Goodwill-kezelés során csökken a tromboxán-A2 termelődése, és kissé megnyúlik a vérzési idő. A többi alvadási faktorral kapcsolatban nem észleltek szignifikáns hatást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az abszorpció alatt és után az omega-3 zsírsavak metabolizmusának három fő útja van:

• a zsírsavak először a májba jutnak, ahol beépülnek a lipoproteinek különböző csoportjaiba, majd a perifériás lipidraktárakba kerülnek;

• a sejtmembrán foszfolipidjei lipoprotein-foszfolipidekre cserélődnek és ezt követően a zsírsavak különböző eikozanoidok prekurzoraiként viselkedhetnek;

• túlnyomó részük – az energiaigények kielégítése érdekében – oxidálódik.

Az EPA és a DHA omega-3 zsírsavak koncentrációja a plazma foszfolipidekben megegyezik a sejtmembránokban található EPA- és DHA-koncentrációval.

Állatokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az etilészter teljes hidrolízise megy végbe, és ezt kíséri az EPA és a DHA kielégítő abszorpciója és a plazma foszfolipidekbe és koleszterinészterekbe való beépülése.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Ezen túlmenően a farmakológiai biztonságosságra vonatkozó nem klinikai irodalmi adatok sem utalnak humán veszélyeztetettségre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kapszulatöltet:

Alfa-tokoferol

Kapszulahéj:

Zselatin

Glicerin

Tisztított víz

Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek

(Napraforgó) lecitin

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

Az EPA/DHA Goodwill lágyzselatin kapszulákat a tartály felbontásától számított 100 napon belül fel kell használni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.

6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése

Lágyzselatin kapszulák fehér, garanciazáras, LDPE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban.

1×28 lágyzselatin kapszula

1×30 lágyzselatin kapszula

1×60 lágyzselatin kapszula

1×100 lágyzselatin kapszula

10×28 lágyzselatin kapszula

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I):

OGYI-T-23371/01 20×

OGYI-T-23371/02 28×

OGYI-T-23371/03 30×

OGYI-T-23371/04 60×

OGYI-T-23371/05 100×

OGYI-T-23371/06 280×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. április 11.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. augusztus 6.