EPHEDRIN PHARMEXIM 50 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ephedrin Pharmexim 50 mg/ml oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag:

Nátriumot tartalmaz pH beálltáshoz használt nátrium-hidroxid formájában.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Ephedrin Pharmexim 50 mg/ml oldatos injekció spinalis, illetve epiduralis anesztézia által okozott hypotonia kezelésére javallott felnőtt betegeknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az Ephedrin Pharmexim 50 mg/ml oldatos injekció kizárólag aneszteziológus által, vagy aneszteziológus felügyelete mellett alkalmazható.

Az Ephedrin Pharmexim 50 mg/ml oldatos injekciót a legalacsonyabb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb időtartamban kell alkalmazni.

Felnőttek

Lassú, intravénás injekcióban 5-10 mg efedrin (0,1-0,2 ml).

További 5 mg (0,1 ml) efedrin intravénás bolusok adhatók szükség szerint, maximum 30 mg-ig, a szisztolés vérnyomás és a szívfrekvencia monitorozása alapján.

A 24 óra alatt beadható összdózis nem haladhatja meg a 150 mg-ot.

Különleges betegcsoportok

Gyermekek és serdülők

Az Ephedrin Pharmexim 50 mg/ml oldatos injekció biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülőkorúak esetében nem igazolták, ezért ebben a populációban nem javasolt az alkalmazása.

Idősek

Az adagolás a felnőttekével azonos, 5 mg efedrinnel kezdve.

Vesekárosodás

Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek efedrin-kezelése esetében figyelembe kell venni azt, hogy az efedrin túlnyomó részben változatlan formában a vizelettel ürül. Ezért súlyos fokú vesekárosodás esetén óvatosság ajánlott.

Májkárosodás

A dózis módosítása nem szükséges, mert a májban az efedrin csak csekély mértékben bomlik le.

Az alkalmazás módja

Kizárólag intravénásan.

4.3 Ellenjavallatok

• Efedrin-hidrokloriddal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

• pheochromocytoma,

• thyreotoxicosis,

• szoptatás,

• myocardialis infarctus,

• traumás sokk,

• egyéb indirekt szimpatomimetikus szerekkel együtt adva, mint a fenilefrin, fenilpropanol-amin, pszeudoefedrin, metilfenidát. (lásd 4.5 pont),

• alfa szimpatomimetikus szerekkel együtt adva (lásd 4.5 pont),

• nem-szelektív MAO-gátlókkal együtt adva illetve a kezelés leállítását követő 14 napon belül. (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az efedrin szimpatomimetikus hatása miatt óvatosan adandó az alábbi betegségek fennállása esetén:

• hypertonia,

• cardiovascularis betegség,

• cukorbetegség,

• hyperthyreosis,

• szűkzugú glaucoma,

• jóindulatú prosztata-megnagyobbodás,

• súlyos vesekárosodás.

Fokozott óvatosság javasolt cardiovascularis betegség, pl. ischaemiás szívbetegség, arrhythmia vagy tachycardia, okkluzív érbetegségek, köztük atherosclerosis, továbbá hypertonia és aneurysma esetén. Anginás fájdalmak várhatók angina pectorisban szenvedő betegeknél.

Az efedrin óvatosan alkalmazandó ciklopropánnal, halotánnal vagy egyéb halogénezett anesztetikumokkal végzett anaesthesia esetén, mivel kamrai arrhythmia alakulhat ki (lásd 4.5 pont).

Fokozott arrhythmia kockázat alakulhat ki egyidejű szívglikozid-, kinidin- vagy triciklusos antidepresszáns-kezelés esetén (lásd 4.5 pont).

Az efedrin növeli a vérnyomást, ezért különleges óvatosság szükséges vérnyomáscsökkentő-kezelés alatt álló betegeknél. Az efedrin és az alfa-, illetve bétablokkoló gyógyszerek kölcsönhatása összetett lehet (lásd 4.5 pont).

A nagy dózisú efedrin metabolikus hatását súlyosbíthatják az egyidejűleg alkalmazott nagy dózisú kortikoszteroidok, ezért a pácienseket szoros megfigyelés alatt kell tartani, amennyiben az efedrin alkalmazására kortikoszteroiddal együtt kerül sor (lásd 4.5 pont).

A nagy efedrin dózisok alkalmazásához társuló hypokalaemia fokozhatja a szívglikozidok által kiváltott arrhythmia kockázatát (lásd 4.5 pont).

A hypokalaemiát súlyosbíthatja az aminofillin és egyéb xantinszármazékok, kortikoszteroidok, illetve vizelethajtók egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).

Nátrium

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ellenjavallott kombinációk:

Indirekt szimpatomimetikus szerek (fenilefrin, fenilpropanol-amin, pszeudoefedrin, metilfenidát)

Vasoconstrictio és/vagy akut hypertoniás epizódok kockázata.

Alfa szimpatomimetikus szerek

Vasoconstrictio és/vagy akut hipertóniás epizódok kockázata.

Nem-szelektív MAO-gátlók

Paroxysmalis hypertonia, hyperthermia (amely akár halálos kimenetelű is lehet).

Nem ajánlott kombinációk:

Illékony (köztük halogénezett) anesztetikumok

Fennáll a súlyos kamrai arrhythmia (kamrafibrilláció) kockázata, amennyiben az efedrint ciklopropán, halotán vagy más halogénezett anesztetikum alkalmazása mellett adagolják (lásd 4.8 pont).

Antidepresszánsok

Amennyiben az efedrint triciklusos antidepresszánsokkal (imipramin, klomipramin, amitriptilin, nortriptilin) és SNRI-kkel (venlafaxin, reboxetin, duloxetin) egyidejűleg alkalmazzák, fennáll a paroxysmális hypertonia kockázata esetleges arrhythmiával társulva.

Szívglikozidok, kinidin

Az arrhythmia kockázata fennáll szívglikozidokkal és kinidinnel történű egyidejű alkalmazás esetén is (lásd 4.8 pont).

Guanetidin

Az efedrin klinikailag jelentős mértékben antagonizálja a guanetidin vérnyomáscsökkentő hatását. Ez a kölcsönhatás gyorsan alakul ki.

MAO-A-gátlók (köztük a tranilcipromin, pargilin, prokarbazin, szelegilin, fenelzin és moklobemid)

A MAO-gátlók jelentősen fokozzák az efedrin szimpatomimetikus hatását.

Bromokriptin

A dopaminerg hatás fokozott mértékben toxikussá válhat az efedrin szimpatomimetikus hatásai révén.

Szelegilin

Súlyos hypertonia alakulhat ki, így az egyidejű alkalmazást az efedrinnel kerülni kell.

COMT-gátlók (entakapon, tolkapon)

Súlyos hypertoniát jelentettek az entakapon és efedrin egyidejű alkalmazása esetén (feltehetően az efedrin metabolizmusának gátlása következtében), így az egyidejű alkalmazást kerülni kell.

A hasonló kölcsönhatás tolkaponnal sem zárható ki.

Körültekintéssel alkalmazható kombinációk:

Vérnyomáscsökkentők, köztük ACE-gátlók és bétablokkolók

Az efedrin antagonizálhatja a vérnyomáscsökkentők hatását.

Metilxantinok (pl. koffein, teofillin)

Az efedrin és a metilxantinok egyidejű alkalmazása esetén fokozott termogezis és testtömeg-vesztés következhet be a testzsír-mennyiség csökkenésével, valamint nagymértékben felfokozott idegingerlékenységgel.

Kortikoszteroidok

Az efedrinről kimutatták, hogy növeli a dexametazon clearance értékét és csökkenti hatásosságát.

Antiepileptikumok

A fenitoin, adott esetben a fenobarbitál és primidon plazmakoncentrációja emelkedhet.

Oxitocin

Az oxitocin hypertoniát okozhat a szimpatomimetikumok, köztük az efedrin vazokonstriktor hatásának fokozásával.

Lidokain

Az intravénás efedrin a szintén intravénás lidokainnal egyidejűleg alkalmazva fokozta a lidokain plazmakoncentrációját. Ez utóbbi a toxikus tartományba is emelkedhet.

Propofol

A propofol fokozza az intravénás efedrin vazokonstriktor hatását, míg az efedrin előkezelés gátolhatja a propofol által előidézett hypotensiót.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Laboratóriumi állatokkal végzett kísérletekben teratogén potenciált igazoltak (cardiovascularis rendszer specifikus fejlődési rendellenességei, termékenység csökkenése, magzati veszteség). Ezt a teratogén hatást embereknél még nem igazolták (lásd 5.3 pont).

Nem állnak rendelkezésre adatok az intravénás efedrin terhességben történő alkalmazásáról, kivéve a császármetszést és a szülést. Az efedrin nem alkalmazható terhes nőknél, csak ha az anya klinikai állapota igényli a kezelést.

Az efedrin rontja a magzati sav-bázis egyensúlyt (magzati acidózist okoz), vélhetően azért, mert átjut a placentán és közvetlen metabolikus hatásokat fejt ki a magzatban.

Tachycardia és fokozott magzati szívverés variabilitás alakult ki 25-50 mg intravénás efedrin olyan egészséges, szülő nőknél történt alkalmazása esetén, akiknél 2%-os 2-klórprokainnal, illetve 0,25%-os vagy 0,5%-os bupivakainnal szegmentális, lumbális epidurális analgéziát alkalmaztak. Nem volt bizonyíték arra, hogy a magzati szívműködésre gyakorolt hatást asphyxia okozta volna. Az ok az efedrin kronotop hatása lehetett.

Szoptatás

Az efedrin elegendő koncentrációban választódik ki az anyatejbe ahhoz, hogy káros hatást gyakorolhasson a szoptatott csecsemőre, ezért alkalmazása szoptatás során ellenjavallt.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre adatok az efedrin humán termékenységre gyakorolt hatásáról.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető a terápiás javallat jellege miatt.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A spinalis és epiduralis anesztézia során alkalmazott intravénás efedrinnel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások

Intravénás efedrinnel leginkább szülés, illetve császármetszés kapcsán alkalmazott spinalis és epidurális anesztéziában végeztek klinikai vizsgálatokat. Ezekben a klinikai vizsgálatokban az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat észlelték. Gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Ezen felül figyelembe kell venni, hogy ezekben a klinikai vizsgálatokban (és a klinikai gyakorlatban) az intravénás efedrint csak egyetlen műtéti beavatkozás során alkalmazták és a páciensek mindössze néhány órán át voltak kitéve efedrin expozíciónak.

A páciensek túlnyomó része egészséges, fertilis életkorú nő volt.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nyugtalanság.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Hypertonia, tachycardia, bradycardia.

Koszorúérgörcsöt és nem Q-hullám szívinfarktust jelentettek intravénás efedrin alkalmazása után két egészséges, spinalis anesztéziában részesült nőnél.

Egy szívinfarktus esetet jelentettek intravénás efedrin és metaraminol spinális anesztézia során kialakult hypotoniában történt alkalmazása kapcsán.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hányinger, hányás.

Meg kell jegyezni azonban, hogy émelygés és hányás a hypotonia szövődményeként is előfordul.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Magzati acidózis császármetszés során.

Az efedrin általános szakirodalomban jelentett mellékhatásai

Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg és ezeket az adatokat a szakirodalomban különböző (per os, illetve parenteralis) alkalmazási módok kapcsán jelentették.

A mellékhatások kockázata fokozódik ismételt dózisok és nagyobb dózistartományok esetén.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenység.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Leucopenia.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

A sav-bázis egyensúly zavara és metabolikus acidózis.

Hypokalaemia.

Hyperthermia

Testtömegcsökkenés ismételt alkalmazás során.

Pszichiátriai kórképek

Szorongás, félelem, pszichózis.

Az efedrin nagy parenteralis dózisai okozhatnak zavarodottságot, deliriumot, hallucinációkat vagy eufóriát.

A hosszabb időtartamú efedrin injekció paranoid skizofréniás tünetek megjelenését okozhatja.

Az efedrin injekció abúzus (krónikus alkalmazás) pszichés függőséget okozhat (kényszerképzetekkel és rögeszmés gondolkodással), valamint súlyosbíthatja a pszichés betegségek tüneteit (pl. depressziós szorongás, rendellenes gondolatok).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Idegesség, irritabilitás, nyugtalanság, gyengeség, álmatlanság, verejtékezés, tremor, hiperaktív reflexek, görcsök.

Szédülés, ájuldozás és vertigo előfordulhat, főként nagyobb dózisok esetén.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Szűkzugú glaucomás epizódok.

Szívbetegségek és tünetek

Palpitatio, tachycardia, anginás fájdalom, bradycardia, szívroham.

Extrasystole és potenciálisan végzetes arrhytmiák, köztük kamrafibrillatio előfordulhat, különösen organikus szívbetegség fennállása esetén és akkor, amikor más gyógyszerek (köztük szívglikozidok, ciklopropán vagy halogénezett szénhidrogén anesztetikumok) egyidejű alkalmazása fokozhatja az arrhythmia kockázatát.

Érbetegségek és tünetek

Agyvérzés, ischaemiás stroke, hypertonia, hypotonia.

Intravénás efedrin hypotoniában történő hosszabb idejű alkalmazása során csökken a gyógyszer vazopresszor hatása a noradrenalin idegvégződésekben bekövetkező depléciója miatt.

Az efedrin-kezelés előtti hypotoniánál súlyosabb hypotonia alakulhat ki.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Orr- és torokszárazság.

Apnoea, tüdő-oedema.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hányinger, hányás, étvágycsökkenés.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Az efedrin ellazítja a húgyhólyag izomzatát és fokozza a húgycső záróizom összehúzódását (alfa-agonista hatás), így akut vizelet-retenciót okozhat.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Az efedrin helyi alkalmazása kontakt dermatitist okozhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az efedrin túladagolás fő tünete a görcsök kialakulása. Az akut túladagolás ezen kívül émelygést, hányást, hidegrázást, cyanosist, ingerlékenységet, idegességet, lázat, öngyilkos viselkedést, tachycardiát, tág pupillát, homályos látást, opisthotonost, görcsöket, tüdő-oedemát, ziháló légzést, kómát és légzési elégtelenséget okozhat.

Kezdetben hypertonia alakulhat ki, amelyet később anuriával kísért hypotonia követhet.

Rhabdomyolysis is kialakulhat, amely akut tubularis necrosist, akut veseelégtelenséget és hyperthermiát eredményezhet.

Az anyagcserét érintő fő hatást túladagolás esetén a hyperglycaemia és a hypokalaemia jelenti.

A) Az enyhe-közepes súlyosságú túladagolások kezelése

1. A túladagolásos esetek túlnyomó többségénél egyszerű tüneti kezelés szükséges. Szükség esetén hidrálás és benzodiazepinek adhatók az izgalmi tünetek és a vitális jelek enyhe rendellenességei kezelésére.

B) Súlyos túladagolások kezelése

1) Vitális jelek: a hypotensio első vonalbeli kezelése a folyadékpótlás. A hyperthermiát benzodiazepinekkel, illetve külsőleges hűtőmódszerekkel kell csökkenteni enyhe esetekben. Azonban, ha a testhőmérséklet meghaladja a 40^oC-ot, intubatio és paralysis ajánlott.

2) A cardiovascularis problémák kezelése: a végszervi hatásokkal (pl. szívinfarktus vagy cerebrovascularis ischaemia) járó súlyos vérnyomásemelkedés csökkentésére vérnyomáscsökkentők adhatók. Hypertoniás és tachycardiás betegeknél kerülendők az önmagukban alkalmazott bétablokkolók, azért, hogy az ellensúlyozatlan alfa-receptorhatás ne súlyosbítsa a vasospastikus ischaemiát. A nikarpidin, illetve a labetalol megfelelő vérnyomáscsökkentők, mert a szívfrekvenciára és a vérnyomásra is hatással vannak. A kamrai dysrhythmiát lidokainnal vagy amiodaronnal kell kezelni, valamint cardioversio szükséges haemodinamikai instabilitás esetén.

A kialakult hipokalémia korrekciója szükséges.

3) A neurológiai problémák kezelése: Nagy benzodiazepin dózisok szükségesek a jelentős izgalom és a görcsök kezelésére. Ha a benzodiazepinek nem hatásosak, propofol vagy fenobarbitál adható a tünetek kontrollálására. A cerebrovascularis haemorrhagia vonatkozásában a vérnyomás kontrolljára és a légutak biztosítására kell fókuszálni.

4) A veseproblémák kezelése: A folyadékpótlás kulcsfontosságú a vizelettermelődés fenntartása szempontjából. Az acidózis fiziológiás sóoldattal (és az izgalom kontrollálása céljából szedációval) kezelhető az euvolaemia eléréséig, majd tartósan fennálló, súlyos acidosis esetén bikarbonát adható.

5) A csont- és izomrendszeri panaszok kezelése: szedálás az izgalom kontrollálására; a folyadékpótlás és a vizelettermelődés fenntartása gátolja a rhabdomyolysis progresszióját.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: szimpatomimetikumok, ATC kód: R03CA02

Az efedrin egy szimpatomimetikus amin, amely részben közvetlen, részben pedig közvetett hatással van az alfa- és a béta-receptorokra. Ez utóbbi azáltal jön létre, hogy az efedrin fokozza a noradrenalin felszabadulását az idegvégződésekben.

Az efedrin fokozza a szívfrekvenciát és a szív perctérfogatát, valamint változó mértékben növeli a perifériás ellenállást. Mindennek eredményeként az efedrin általában növeli a vérnyomást.

Az adrenalinnal szemben az efedrin közvetett hatással serkenti a noradrenalin raktárak kiürülését. Tartós, illetve gyakori alkalmazás esetén az efedrin kiürítheti a szimpatikus idegvégződések noradrenalin raktárait és ily módon a szív- és a presszorhatások vonatkozásában tachyphylaxis alakulhat ki.

Az intravénás bolus formájában beadott efedrin vérnyomásfokozó hatása vonatkozásában ez a hatóanyag két hatásmechanizmussal fejti ki presszor hatását: rendelkezik egy szívfrenvenciát növelő és egy szívösszehúzódás erejét fokozó hatással, valamint perifériás összehúzó hatást is kifejt a mikroerekre. Az efedrin perifériás hatása gyorsabban alakul ki, mint a közvetlen cardiotonikus hatás, legalább is lidokainnal indukált periduralis anesztézia esetén.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Eloszlás

Az efedrin nagy megoszlási térfogattal rendelkezik és nem kötődik plazmafehérjékhez. A szabad formában lévő hatóanyag nagy szöveti affinitással rendelkezik és magas koncentrációkban jut be a központi idegrendszerbe. A szimpatomimetikus gyógyszerek nagy dózisai lipofil jellegük révén átjutnak a vér-agy gáton és ily módon adrenerg stimuláns hatást fejtenek ki a központi idegrendszerben.

Az efedrin plazma felezési ideje 3-6 óra, de hatása kb. 1 órán át tart. A plazma felezési idő függ az elimináció folyamatától, amelyet viszont a vizelet pH értéke befolyásol, mivel savas vizeletben az elimináció mértéke fokozódik. Ilyen esetekben a felezési idő ennek megfelelően rövidebb.

Biotranszformáció

Az efedrin biotranszformációja főként három reakció útján történik: aromás hidroxileződés, N-demetileződés és oxidatív deaminálódás.

Emberben az efedrin 8-20%-a ürül ki metabolitok formájában, a májban történő demetileződés és deaminálódás után.

Elimináció

A kiürülést számos tényező befolyásolja, köztük a vizelet térfogata, a vizelet pH értéke, valamint az egyéni variabilitás. Az efedrin gyenge szerves bázis, így savas közegben könnyen ionizálódik, mert a molekula egy ionizálható aminocsoportot tartalmaz. A savanyítás akadályozza a reabszorpciót és elősegíti a kiürülést az aminocsoport protonálása révén. Az alkalikus kémhatású vizelet ellenkező irányú hatást gyakorol. Az efedrin a vizelettel túlnyomórészt változatlan formában ürül ki a szervezetből.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az efedrin a béta-receptorok aktiválása révén serkenti a barna zsírszövetben zajló termogenezist és anorexiás hatása van. Egy egereken végzett 13 hetes időtartamú vizsgálatban az efedrin fő hatása a testtömeg-gyarapodás csökkenése volt.

Patkányban efedrin hatására fejlődési rendelleneségként kamrai septum defektusokat figyeltek meg. Extracardialis fejlődési rendellenességet nem észleltek.

Az efedrin-szulfát nem volt mutagén négy Salmonella typhimurium törzsben (TA100, TA1535, TA97, vagy TA98), sem hím Sprague-Dawley patkány-, illetve szíriai hörcsögmáj Aroclor 1254 által indukált S9 frakció aktiválásával, sem anélkül.

Az efedrin-szulfát nem indukált sem testvér-kromatid kicserélődést, sem kromoszómaaberrációt kínai hörcsög petefészek sejttenyészetekben.

Nem találtak bizonyítékot a 2 éven át a táplákékkal adagolt 125 ppm, illetve 250 ppm efedrin-szulfát karcinogenitására sem hím és nőstény F344/N patkányokban, sem hím és nőstény B6C3Fl egerekben.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Injekcióhoz való víz,

Nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

6.2 Inkompatibilitások

Az efedrin inkompatibilis hidrokortizont és bizonyos barbiturátokat tartalmazó oldatokkal.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 ml színtelen, címkével ellátott üvegampulla, PVC tálcán, betegtájékoztatót tartalmazó dobozban.

Kiszerelés: 10 db 1 ml-es ampulla.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Onkogen Kft.

1037 Budapest, Bécsi út 77-79.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23491/01 10×1 ml üvegampulla PVC tálcán, dobozban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. február 20.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2024. április 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2024. április 30.