EPHEDRINE SINTETICA 10 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: ephedrine hydrochloride
ATC kód: C01CA26
Nyilvántartási szám: OGYI-T-23899
Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció

efedrin-hidroklorid


Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.



A betegtájékoztató tartalma:


    1. Milyen típusú gyógyszer az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga az efedrin-hidroklorid.

Az efedrin egy szimpatomimetikus hatású és a szívműködést fokozó gyógyszer, de nem tartozik a szívglikozidok közé.

Az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció spinalis, epiduralis vagy általános érzéstelenítés alatt fellépő alacsony vérnyomásos események kezelésére javallott felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

Ezt a készítményt kizárólag aneszteziológus alkalmazhatja, vagy aneszteziológus felügyelete mellett lehet alkalmazni.



2. Tudnivalók az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt


Nem alkalmazhatják Önnél az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót:

  • ha allergiás az efedrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha Ön olyan állapotban van, amikor szervezet egy ingerre a szokásosnál erősebb válasszal reagálhat (túlzott ingerelhetőség);

  • ha Önnél olyan daganat alakult ki, amely vérnyomást emelő anyagokat választ ki (feokromocitóma);

  • ha fenilpropanolaminnal, fenilefrinnel, pszeudoefedrinnel, metilfenidáttal (és egyéb ún. indirekt szimpatikus izgatókkal) is kezelik;

  • ha Önt monoamin-oxidáz-gátlóval kezelik vagy kezelték az elmúlt 14 napban.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció óvatosan alkalmazandó Önnél, ha:

  • ha Ön cukorbeteg;

  • ha nagyon magas vérnyomás (hipertónia), szabálytalan szívverés (arritmia) vagy gyors pulzus (tachycardia) áll fenn Önnél;

  • ha prosztatamegnagyobbodásban szenved;

  • ha kezeletlen pajzsmirigy-túlműködés áll fenn Önnél;

  • ha koszorúér-betegségben, mellkasi fájdalomban (anginában) szenved;

  • ha az érfal gyengesége miatt az erek falán kialakuló kiboltosulást (aneurizmát) állapítottak meg Önnél;

  • ha az erek szűkülete és/vagy elzáródása (elzáródásos érbetegségek) áll fenn Önnél;

  • ha Ön emelkedett szembelnyomással járó betegségben (zöldhályog, glaukóma) szenved;

  • ha krónikus szorongást vagy egyéb pszichiátriai betegséget állapítottak meg Önnél.


Az efedrint fokozott óvatossággal kell alkalmazni Önnél, ha a kórtörténetében szívbetegség szerepel.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti figyelmeztetések közül bármelyik vonatkozik Önre vagy korábban vonatkozott Önre.


Gyermekek

A készítmény 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, mert nem áll rendelkezésre megfelelő adat a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan.


Egyéb gyógyszerek és az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


Ez különösen fontos a következő gyógyszerek esetén:

  • metilfenidát, amit figyelemzavaros hiperaktivitás (ADHD) kezelésére alkalmaznak;

  • indirekt szimpatomimetikus hatású gyógyszerek például fenilpropanolamin, pszeudoefedrin (orrdugulás ellen alkalmazott gyógyszerekben találhatók), vagy fenilefrin (alacsony vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer);

  • alfa-blokkolók (például fentolamin) és béta-blokkolók, amiket a vérnyomás csökkentésre alkalmaznak;

  • depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

  • műtéti altatógázok, például halotán;

  • klonidin, guanetidin és hasonló, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek;

  • szibutramin, ami étvágycsökkentőként alkalmazott gyógyszer;

  • ergot-alkaloidok, érszűkítőként vagy az agyban a dopaminfüggő aktivitás növelésére szolgáló gyógyszerek;

  • linezolid: fertőzések kezelésére;

  • reszerpin, metildopa és hasonló, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek;

  • asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, például teofillin;

  • vizelet pH-értékét befolyásoló gyógyszerek;

  • kortikoszteroidok, melyek gyulladások és allergiás reakciók kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

  • atropin, ami bizonyos típusú idegméreggel és rovarirtó szerrel történt mérgezések, valamint alacsony szívfrekvencia egyes típusainak kezelésére szolgáló gyógyszer;

  • epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek;

  • oxitocin, mely szülés közben alkalmazott gyógyszer;

  • aminofillin vagy más xantin származékok, amit légzési problémák kezelésére alkalmaznak;

  • szívglikozidok, melyek szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek.


Terhesség, szoptatás és termékenység


Terhesség

Ez a gyógyszer csak akkor alkalmazható terhes nőknél, ha az anya számára szükséges.

Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.


Szoptatás

Annak ellenére, hogy e tekintetben nem áll rendelkezésre konkrét adat, feltételezhető, hogy az efedrin átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe. A beadást követően a szoptatást két napra fel kell függeszteni.

Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.


Az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 2,37 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként (összesen 11,85 mg nátriumot tartalmaz ampullánként), ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,1%-ának felnőtteknél.



    1. Hogyan kell alkalmazni az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót?


Alkalmazás módja

Intravénás injekcióban adják be Önnek.


Adagolás:

Az efedrint a lehető legkisebb, hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.


Felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél:

Lassú, intravénás injekcióban 5 mg-ot (legfeljebb 10 mg-ot) alkalmaznak, szükség esetén 3-4 percenként ismételve. A 24 óra alatt beadott adag nem haladhatja meg a 150 mg-ot.


Gyermekeknél:

Az efedrin biztonságosságát és hatásosságát 0 és 12 éves kor között gyermekek esetében nem állapították meg.


Időseknél:

Az adagolás a felnőttekével azonos, 5 mg-os bólus adaggal kezdve. Nagyon idős korosztály esetében az adag emelésére lehet szükség.


Ha az előírtnál több Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót kapott

Túladagolás esetén a következők fordulhatnak elő: migrén, hányinger, hányás, túlzottan magas vérnyomás (hipertónia), a normálisnál gyorsabb szívverés (tahikardia), láz, mentális tünetek (paranoid pszichózis, hallucinációk), bizonyos szívritmuszavarok (ventrikuláris és supraventrikuláris ritmuszavarok), légzésdepresszió, görcsök és kóma.


Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.



    1. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekcióval végzett kezelés során a következő mellékhatások léphetnek fel:


Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

  • zárt zugú glaukóma epizódok (megnövekedett szembelnyomás), arra anatómiailag hajlamos betegeknél.


Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • álmatlanság, nyugtalanság.


Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- remegés, izzadás;

- szapora szívverés (tahikardia), szívdobogásérzés (palpitáció);

- hányinger, hányás;

- vizeletürítési képtelenség (akut vizeletretenció);

- migrén.


Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- szorongás;

- szívritmuszavarok, nagyon magas vérnyomás (hipertónia), a mellkas elülső részén jelentkező fájdalom.


Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

- a véralvadási paraméterek változásai;

- allergia (túlérzékenységi reakciók);

- ingerlékenység;

- zavartság, depresszió;

- izomgyengeség;

- bőrkiütés.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Nem fagyasztható.

Ez a készítmény nem igényel különleges tárolást.

Ez a készítmény nem tartalmaz tartósítószert, felbontás után azonnal fel kell használni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket vagy csapadékot észlel az ampullában.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga az efedrin-hidroklorid.

10 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.

50 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz ampullánként.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.


Milyen az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


Ez a gyógyszer egy oldatos injekció. Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.

Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció törőponttal ellátott, tiszta, színtelen, I-es típusú ampullákban és dobozban került forgalomba.

10 darab 5 ml-es ampullát tartalmaz dobozonként.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Németország


Forgalmazza:

Mediwings Pharma Kft.

2100 Gödöllő, Dózsa György út 69. „B” épület

Tel: +36 28 410 463

e-mail: mediwingspharma@mediwingspharma.hu


Gyártó:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Németország


Sirton Pharmaceuticals Spa

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Olaszország


OGYI-T-23899/01


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam

A készítmény neve

Ausztria

Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung

Ciprus

Ephedrine Sintetica 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Dánia

Ephedrine Sintetica

Észtország

Ephedrine Sintetica

Finnország

Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Injektioneste, liuos

Horvátország

Efedrinklorid Sintetica 10 mg/ml otopina za injekciju

Izland

Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Stungulyf, lausn

Lengyelország

Ephedrini hydrochloridum Sintetica

Lettország

Ephedrine hydrochloride Sintetica 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Litvánia

Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Injekcinis tirpalas

Magyarország

Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció

Németország

Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung

Norvégia

Ephedrine Sintetica

Svédország

Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Szlovénia

Efedrin Sintetica 10 mg/ml raztopina za injiciranje


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:


Minőségi és mennyiségi összetétel:

10 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.

50 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz ampullánként.


Terápiás javallatok

Spinalis, epiduralis vagy általános érzéstelenítés alatt fellépő hypotonia kezelésére javallott felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.


Adagolás és alkalmazás

Az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót a legkisebb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb időn keresztül kell alkalmazni.


Felnőttek valamint 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

Lassú, intravénás injekcióban 5 mg efedrin (legfeljebb 10 mg) adható, szükség szerint 3-4 percenként ismételve. A 24 óra alatt beadott összdózis nem haladhatja meg a 150 mg-ot.


Gyermekek:

Az efedrin biztonságosságát és hatásosságát 0 és 12 éves kor között gyermekek esetében nem állapították meg.

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.


Idősek:

Az adagolás a felnőttekével azonos, 5 mg-os bólussal kezdve. A nagyon idős korosztálynál a dózis emelésére lehet szükség.


Az alkalmazás módja

Az efedrint kizárólag intravénás injekcióban, aneszteziológus adhatja be, vagy aneszteziológus felügyelete mellett alkalmazható.


Túladagolás


Tünetek

Túladagolás esetén a következő tünetek fordulhatnak elő: migrén, hányinger, hányás, hypertonia, tachycardia, láz, paranoid pszichózis, hallucinációk, ventricularis és supraventricularis szívritmuszavarok, légzésdepresszió, görcsök és kóma.

Embernél a halálos dózis 2 g körül van, ami körülbelül 3,5-20 mg/l vérkoncentrációnak felel meg.


Túladagolás kezelése:

A túladagolás és a központi idegrendszeri izgalom és a görcsök kezelésére diazepám injekció adható 0,1-0,2 mg/ttkg dózisban. Intravénásan, lassan, egyszerre 10-20 mg dózis adható be.

Izgatottság, hallucinációk és a magas vérnyomás kezelésére klórpromazin alkalmazandó.

A súlyos magas vérnyomás kezelésére fentolamin vagy más alfa-adrenerg receptor blokkoló adható.

Magas vérnyomás vagy súlyos tachyarrhythmia kezelésére béta-blokkolók, pl. propranolol előnyösnek bizonyulhatnak.


Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.


A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Használati útmutató:

Az ampulla egyszeri alkalmazásra szolgál.

Használat után semmisítse meg a megmaradt készítményt. NE HASZNÁLJA ÚJRA.


A bontatlan és ép ampulla tartalma steril, az ampulla kizárólag a felhasználás előtt bontható fel.

Használat előtt ellenőrizze, hogy a készítmény részecskementes-e és elszíneződött-e.

Kizárólag a tiszta, színtelen, részecskéktől vagy csapadéktól mentes oldat használható fel.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Az alkalmazással kapcsolatos összes információért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.

OGYÉI/15816/2019

1. A GYÓGYSZER NEVE


Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


10 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.


50 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz ampullánként.


Ismert hatású segédanyagok:

2,37 mg (0,103 mmol) nátriumot tartalmaz milliliterenként (11,85 mg vagy 0,515 mmol nátriumot tartalmaz ampullánként).


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban



3. GYÓGYSZERFORMA


Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.

pH: 5,0–6,5

Ozmolalitás: körülbelül 270-300 mOsm/kg.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Spinalis, epiduralis vagy általános érzéstelenítés alatt fellépő hypotonia kezelésére javallott felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Az efedrint a legkisebb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb időn keresztül kell alkalmazni.


Felnőttek valamint 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

Lassú, intravénás injekcióban 5 mg (legfeljebb 10 mg) adható, szükség szerint 3-4 percenként ismételve. A 24 óra alatt beadott összdózis nem haladhatja meg a 150 mg-ot.


Gyermekek:

Az efedrin biztonságosságát és hatásosságát 0 és 12 éves kor közötti gyermekek esetében nem vizsgálták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.


Idősek:

Az adagolás a felnőttekével azonos, 5 mg-os bólussal kezdve. A nagyon idős korosztálynál a dózis emelésére lehet szükség.


Alkalmazás módja

Az efedrin kizárólag intravénás injekcióban, aneszteziológus adhatja be vagy aneszteziológus felügyelete mellett alkalmazható.


4.3 Ellenjavallatok


Az Efedrin Sintetica alkalmazása ellenjavallt az alábbi esetekben:

  • a hatóanyaggal vagy a készítmény, 6.1 pontban felsorolt, bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

  • hyperexcitabilitás, pheochromocytoma;

  • fenilpropanolamin, fenilefrin, pszeudoefedrin, metilfenidát (vagy egyéb indirekt szimpatomimetikus szer) alkalmazása esetén.


Az efedrin alkalmazása ellenjavallt nem szelektív MAO-gátlókkal történő kezelés alatt, illetve a kezelés abbahagyását követő 2 héten belül, mivel a kombináció súlyos, esetleg halálos hypertoniát okozhat.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Különleges figyelmeztetések

Az efedrin óvatosan adandó az alábbi betegségek fennállása esetén:

  • diabetes mellitus;

  • hypertonia;

  • prostata hypertrophia;

  • kezeletlen hyperthyreosis;

  • zárt zugú glaucoma;

  • krónikus szorongás, pszichiátriai kórképek.


Fokozott óvatosság javasolt cardiovascularis betegség, pl. ischaemiás szívbetegség, arrhythmia vagy tachycardia, occlusiv érbetegségek, köztük atherosclerosis, továbbá aneurysma esetén. Anginás fájdalmak kialakulhatnak angina pectorisban szenvedő betegeknél.


Vesekárosodásban szenvedő betegeknél fennállhat a toxicitás kockázata, ezért fokozott elővigyázatossággal kell eljárni és a legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.


Az idős betegeknél a dózis meghatározásakor elővigyázatosan kell eljárni, általában a legkisebb dózissal kell kezdeni a kezelést, figyelembe véve a máj- és vesekárosodás vagy a károsodott szívműködés gyakoribb előfordulását, valamint a társbetegségeket, és az egyidejűleg alkalmazott más gyógyszereket.


Ez a gyógyszer 2,37 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,1%-ának felnőtteknél.


Alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az efedrint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek anamnesisében szívbetegség szerepel.


A laboratóriumi vizsgálatokra kifejtett hatás

A sportolókat figyelmeztetni kell, hogy ez a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, amely a dopping teszteken pozitív eredményt adhat.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Ellenjavallott kombinációk


Indirekt szimpatomimetikus szerek (fenilpropanolamin, pszeudoefedrin, fenilefrin, metilfenidát): vasoconstrictio és/vagy akut hypertoniás epizódok kockázata.


Nem szelektív MAO-gátlók: az efedrin alkalmazása ellenjavallt nem szelektív MAO-gátlókkal történő kezelés alatt, illetve a kezelés leállítását követő 2 héten belül, mivel a kombináció súlyos, esetleg halálos hypertoniát okozhat.


Nem ajánlott kombinációk


Halogéntartalmú, inhalációs anaestethicumok: súlyos kamrai arrhythmia (a szív ingerlékenysége fokozódik). Mindazonáltal az új inhalációs anaestheticumok, mint például a szevoflurán és a dezflurán, kevésbé váltanak ki a szívműködéssel kapcsolatos mellékhatásokat, lehetővé téve az efedrinnel történő esetleges együttes alkalmazást.


Triciklusos antidepresszánsok (pl. imipramin): paroxysmális hypertonia esetleges arrhythmiával (adrenalin vagy noradrenalin bejutásának gátlása a szimpatikus rostokba).


Noradrenalin-szerotonin visszavételt gátló antidepresszánsok (milnaciprán, venlafaxin): paroxysmális hypertonia esetleges arrhythmiával (adrenalin vagy noradrenalin bejutásának gátlása a szimpatikus rostokba).


Guanetidin és rokon vegyületek: a vérnyomás jelentős emelkedése (a szimpatikus tónus csökkenésével és/vagy az adrenalin vagy noradrenalin szimpatikus rostokba történő bejutásának gátlásával összefüggő hyperreaktivitás). Amennyiben a kombináció nem kerülhető el, akkor a szimpatomimetikus szereket kisebb dózisban, fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni.


Szibutramin: paroxysmális hypertonia esetleges arrhythmiával (adrenalin vagy noradrenalin bejutásának gátlása a szimpatikus rostokba).


Szelektív MAO-A gátlók (moklobemid, toloxaton): fennáll a vasoconstrikció és/vagy hypertoniás epizódok kockázata.


Linezolid: fennáll a vasoconstrikció és/vagy hypertoniás epizódok kockázata.


Ergot alkaloidok: fennáll a vasoconstrikció és/vagy hypertoniás epizódok kockázata.


Elővigyázatosságot igénylő kombinációk


Alfa- és beta-adrenerg receptor blokkoló (pl. fentolamin): csökkenti az efedrin vasopressor hatását. A béta-blokkolók gátolhatják az efedrin bronchodilatátor hatását és a szívműködésre kifejtett hatásait.


A reszerpin és a metildopa csökkenti az efedrin vazopresszor hatását.


Teofillin és származékai (aminofillin): az efedrin és a teofillin egyidejű alkalmazása álmatlanságot, idegességet és gastrointestinalis panaszokat okozhat.


Vizelet pH-ját befolyásoló szerek: a vizelet lúgosító szerek, pl. acetazolamid vagy a nátrium-bikarbonát, gátolják az efedrin vesén keresztüli kiválasztását.


Kortikoszteroidok: az efedrinről kimutatták, hogy növeli a dexametazon clearance-értékét.


Antiepileptikumok: a fenitoin, és lehetséges, hogy a fenobarbitál és a primidon plazmakoncentrációja emelkedik.


Klonidin, atropin: fokozzák az efedrin presszor hatását.


Oxitocin és egyéb méhösszehúzó szerek: súlyos, szülés utáni hypertoniát írtak le olyan betegeknél, akik vasopressort (pl. metoxamint, fenilefrint, efedrint) és méhösszehúzó gyógyszereket (pl. metilergonovin, ergonovin) is kaptak. Ezen betegek közül néhányan stroke-ot kaptak.


Szívglikozidok: az efedrin és a szívglikozidok, például a digitálisz glikozidok együttes alkalmazása növelheti az arrhythmia kialakulásának kockázatát.


Aminofillin és egyéb xantin származékok, vizelethajtó kezelés: egyidejű alkalmazása hypokalaemiát okozhat.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség:

Az efedrin terhes nőknél történő alkalmazásáról nincs, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az állatokon végzett vizsgálatok reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).

Az efedrin terhesség alatt történő alkalmazását kerülni kell, mivel az efedrin átjut a placentán, és ez a magzati szívfrekvencia és a magzati szívfrekvencia-variabilitás növekedésével járt.


Szoptatás

Annak ellenére, hogy e tekintetben nem áll rendelkezésre elegendő adat, feltételezhető, hogy az efedrin átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe. A beadást követően a szoptatást két napra fel kell függeszteni. Ingerlékenységről és zavart alvásról számoltak be a szoptatott csecsemőknél.


Termékenység

Állatkísérleti adatok az efedrin termékenységre gyakorolt hatásáról nem megfelelőek (lásd 5.3 pont).


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Nem releváns.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Gyakoriság

Nagyon gyakori

(≥1/10)

Gyakori


(≥1/100 - <1/10)

Nem gyakori


(≥1/1000 - <1/100)

Ritka

(≥1/10000 - <1/1000)

Nagyon ritka


(<1/10000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Szervrendszer

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek







elsődleges haemostasis zavarai

Immunrendszeri betegségek és tünetek






túlérzékenység

Pszichiátriai kórképek




szorongás


zavartság, depresszió

Idegrendszeri betegségek és tünetek


álmatlanság, nyugtalanság,

remegés verejtékezés, migrén




ingerlékenység

Szembetegségek és szemészeti tünetek

zárt zugú glaucomás epizódok, arra anatómiailag hajlamos betegeknél






Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek



tachycardia, palpitatio

cardialis arrhythmiák, hypertonia, precordialis fájdalom



Emésztőrendszeri betegségek és tünetek



hányinger, hányás




A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei






izomgyengeség

Vese-és húgyúti betegségek és tünetek



akut vizelet-retenció




A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei






Bőrkiütés


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Tünetek

Túladagolás esetén a következő tünetek fordulhatnak elő: migrén, hányinger, hányás, hypertonia, tachycardia, láz, paranoid pszichózis, hallucinációk, ventricularis és supraventricularis szívritmuszavarok, légzésdepresszió, görcsök és kóma.

Embernél a halálos dózis 2 g körül van, ami körülbelül 3,5-20 mg/l vérkoncentrációnak felel meg.


Túladagolás kezelése:

A túladagolás és a központi idegrendszeri izgalom és a görcsök kezelésére diazepám injekció adható 0,1‑0,2 mg/ttkg dózisban. Intravénásan, lassan, egyszerre 10-20 mg dózis adható be.

Izgatottság, hallucinációk és a hypertonia kezelésére klórpromazin alkalmazandó.

A súlyos hypertonia kezelésére fentolamin vagy más alfa-adrenerg receptor blokkoló adható.

Hypertonia vagy súlyos tachyarrhythmia kezelésére béta-blokkolók, pl. propranolol előnyösnek bizonyulhatnak.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Adrenerg és dopaminerg készítmények

ATC-kód: C01CA26


Az efedrin egy szimpatomimetikus amin, amely közvetlen hatással van az alfa- és a béta-receptorokra és közvetett hatása is van, fokozza a noradrenalin felszabadulását a szimpatikus idegvégződésekből.

Mint minden szimpatomimetikum, az efedrin stimulálja a központi idegrendszert, a szív- és érrendszert, a légzőrendszert, valamint az emésztőrendszer és a húgyúti rendszer záróizmait. Az efedrin hyperglykaemiát provokálhat. Az intravénásan beadott 10-25 mg közötti dózis szívre gyakorolt hatásai 1 órán át fennállnak.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

Az efedrin gyorsan és teljes mértékben felszívódik szájon át történő, intramusculáris vagy subcutan alkalmazás során.

Az efedrin-hidroklorid szabadon kering a plazmában.


Eloszlás

Bár konkrét információk nem állnak rendelkezésre, feltételezhető, hogy az efedrin átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe.

Az injekció beadását követően gyorsan szétoszlik a testben, és felhalmozódik a májban, a vesében, a tüdőben, a lépben és az agyban. Ennek a felhalmozódásnak köszönhető a magas eloszlási térfogat, ami 122 és 320 liter között van.


Biotranszformáció

Az efedrin kis része lassan metabolizálódik a májban oxidatív deaminálódással, demetileződéssel, aromás hidroxileződéssel és konjugációval. A metabolitok az alábbi vegyületek és a konjugátumaik lehetnek: p-hidroxiefedrin, p-hidroxinorefedrin, norefedrin.


Elimináció

A kiválasztást a vizelet pH-ja befolyásolja:

savas vizeletben 73–99% (átlagosan: 88%),

lúgos vizeletben 22-35% (átlagosan: 27%).

Per os vagy parenteralis alkalmazás után az efedrin 77%-a változatlan formában, vizelettel ürül ki a szervezetből.

A felezési idő függ a vizelet pH-jától. Savas vizelet esetén (pH=5) a felezési idő 3 óra; lúgos vizelet esetén (pH=6,3), a felezési idő körülbelül 6 óra.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A jelenlegi előírásoknak megfelelő, termékenységre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. Azonban, szájon át 5 mg/ttkg dózisban efedrinnel kezelt, nemileg éretlen patkányoknál történő kezelést követően, antiösztrogén hatást tapasztaltak, ami felveti a nők termékenységre gyakorolt hatásának lehetőségét.

Az állatokon végzett teratogenitási vizsgálatok kimutatták, hogy az efedrin kardiovaszkuláris rendellenességeket, a termékenység csökkenését, vetélést és hasfalsérvet okozhat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


nátrium-klorid

nátrium-hidroxid (a pH beállításához)

sósav (a pH beállításához)

injekcióhoz való víz


6.2 Inkompatibilitások


Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év

Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.


6.4 Különleges tárolási előírások


Nem fagyasztható.

Ez a készítmény nem igényel különleges tárolást.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Törőponttal ellátott, tiszta, színtelen, I-es típusú üvegampullában és dobozban.

10 darab 5 ml-es ampullát tartalmaz dobozonként.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Használati útmutató:

Az ampulla egyszeri alkalmazásra szolgál.

Használat után semmisítse meg a megmaradt készítményt. NE HASZNÁLJA ÚJRA.


A bontatlan és ép ampulla tartalma steril, az ampulla kizárólag a felhasználás előtt bontható fel.

Használat előtt ellenőrizze, hogy a készítmény részecskementes-e és elszíneződött-e.

Kizárólag a tiszta, színtelen, részecskéktől vagy csapadéktól mentes oldat használható fel.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Sintetica GmbH

48155 Münster, Albersloher Weg 11

Németország





8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-23899/01



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. június 22.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2021. június 22.

OGYÉI/15816/2019

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag ephedrine hydrochloride
  • ATC kód C01CA26
  • Forgalmazó Sintetica GmbH
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-23899
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2021-06-22
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal