EPHERIT 50 mg tabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: ephedrine
ATC kód: R03CA02
Nyilvántartási szám: OGYI-T-11124
Állapot: TK

4


Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára


Epherit 50 mg tabletta

efedrin-hidroklorid


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg e betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Epherit 50 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Epherit 50 mg tabletta szedése előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni az Epherit 50 mg tablettát?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Epherit 50 mg tablettát tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer az Epherit 50 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Epherit 50 mg tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:

- alacsony vérnyomás, ájulás

- tüdőasztma,

- krónikus hörghurut,

- fenyegető légzőközpont-bénulás,

- allergiás eredetű betegségek,

- napközben fellépő, rövid ideig tartó alvási rohamok kezelésére,

- szokatlan mozgás, helyváltoztatás által kiváltott tünetcsoport (pl. tengeri-, vagy légibetegség) kezelésében, egyéb korszerűbb szerek hiányában adható.


A központi idegrendszerre és a légzőrendszerre direkt izgató hatása van.



  1. Tudnivalók az Epherit 50 mg tabletta szedése előtt


Ne szedje az Epherit 50 mg tablettát:

    • ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

    • ha magas vérnyomása van

    • a pajzsmirigy fokozott működése miatt kialakult állapot,

    • szívtáji szorító fájdalom heveny koszorúér-elégtelenség esetén (angina pectoris)

    • szívelégtelenség,

    • zártzugú zöld hályog (glaukoma) esetén,

    • ha 10 napon belüli vagy párhuzamos MAO (monoaminooxidáz) gátló kezelésben részesült.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Epherit 50 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.


Az Epherit 50 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

    • vizeletretencióval járó prosztata-megnagyobbodás (prosztatahipertrófia),

    • cukorbetegség (diabetes mellitus),

    • szoptatás esetén.


Egyéb gyógyszerek és a Epherit 50 mg tabletta

Nem adható együtt:

  • MAO-gátlókkal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), mert együttadásuk magas vérnyomásos rohamot okozhat.


Együttadása kerülendő:

- bizonyos érzéstelenítőkkel, mert a szívritmuszavar veszélye fokozódhat.

- triciklikus antidepresszánsokkal, mert bizonyos idegrendszeri tünetek veszélye fokozódhat.


Óvatosan adható együtt:

- szívglikozidokkal, mert a szívritmuszavar veszélye fokozódhat.


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


Fontos információ:

Csak az orvos utasítása szerint alkalmazható a készítmény!


Terhesség és szoptatás

Terhességben adható. Terhességi kategória „C”.

Kontrollált vizsgálatok hiányában szoptató anyáknak nem adható.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetés és a balesetveszélyes munka végzése kerülendő, mivel a gyógyszer szedése alatt romlik a figyelem, nő a reakcióidő.


Az Epherit 50 mg tabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz

A készítmény 124 mg laktózt is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



  1. Hogyan kell alkalmazni az Epherit 50 mg tablettát?


Az Epherit 50 mg tablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény szokásos adagja:


Felnőttek: szokásos adagja naponta 3×½-1 tabletta, asztmás roham esetén 1 tabletta.


A tablettát bőséges folyadékkal (egy pohár vízzel) vegye be. A készítményt kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza.


Ha az előírtnál több Epherit 50 mg tablettát vett be:

A túladagolás tünetei: magas vérnyomás, szapora szívverés, szabálytalan szívverés, hallucinációk, pszichotikus (elmezavar) reakciók léphetnek fel. Vizeletvisszatartás.


Ha elfelejtette bevenni az Epherit 50 mg tablettát:

Amennyiben elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be a javasolt adagot minél hamarabb.

Ha ez kevesebb, mint 8 órával a következő adag bevétele előtt esedékes, vegye be a kifelejtett adagot, de a következőt hagyja ki. Ezután folytassa a megszokott rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására


Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



  1. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): szorongás, remegés, álmatlanság, zavartság, fokozott ingerlékenység, gyengeség, idegrendszeri zavarok, hányinger, hányás.


Egyéb mellékhatások: magas vérnyomás, gyors szívverés, szívritmuszavar, agyvérzés, tüdővizenyő, vérnyomáscsökkenés, szívdobogásérzés, szívtájéki fájdalom, légzészavar, izzadás, nyálfolyás, fejfájás, félelemérzés.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségen keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



  1. Hogyan kell az Epherit 50 mg tablettát tárolni?


Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Epherit 50 mg tabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 50,0 mg efedrin-hidroklorid tablettánként.

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon, talkum, kukoricakeményítő, laktóz‑monohidrát (124,0 mg).


Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, lapos, peremes tabletta, egyik oldalán felezővonallal.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.


Csomagolás: 20 db tabletta fehér, műanyag (PE) kupakkal lezárt fehér műanyag (PP) tartályban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Magyarország


Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo


Gyártó:

ExtractumPharma zrt.


Központ:

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Magyarország


Gyártóhely:

6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

Magyarország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.


OGYI-T-11 124/01 (20 db)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október





4


  1. A GYÓGYSZER NEVE


Epherit 50 mg tabletta



  1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


50,0 mg efedrin-hidroklorid tablettánként.


Ismert hatású segédanyag: 124 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



  1. GYÓGYSZERFORMA


Tabletta

Fehér, kerek, lapos, peremes tabletta, egyik oldalán felezővonallal.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Hypotonia, collapsus, a légzőközpont fenyegető bénulása, asthma bronchiale, krónikus bronchitis. Allergiás betegségek, narcolepsia. Narcolepsia, kinetosisok kezelésében egyéb korszerűbb szerek hiányában adható.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Felnőttek: szokásos adagja naponta 3-szor 25‑50 mg (3×1/2-1 tabletta).

Asztmás roham esetén 1 tabletta.



Maximális napi adag

  • Nem ismert


Az adagolás módosítása:

  • A szimpatikus idegrendszer stimulációjából eredő individuális és dózisfüggő mellékhatások (lásd 4.8. pont) megjelenése a napi adag csökkentését teheti szükségessé.

  • Dóziskorrekció nem szükséges beszűkült vese- és májfunkció esetében.


A kezelés időtartama:

  • A kezelés maximális időtartamára vonatkozó adatokkal nem rendelkezünk.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Hypertensio, hyperthyreosis, angina pectoris, szívelégtelenség.

  • Zártzugú glaucoma.

  • Párhuzamos vagy 10 napon belüli MAO-inhibitor-kezelés.

  • Halogénezett anesztetikumokkal történő altatást megelőzően.

  • Vizeletretencióval járó prostatahypertrophia.

  • Diabetes mellitus.

  • Szoptatás.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Súlyos anaphylaxiás sokkot, kamrai tachycardiát, arrhythmiát okozhat!


- Óvatosan adandó prostatahypertrophiás és diabeteses betegeknek.

- Idős betegek esetén körültekintően kell alkalmazni, gondolva a lehetséges hypertoniára, ritmuszavarra, szívelégtelenségre!


A készítmény 124 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz, így ritkán előforduló, örökletes galaktóz‑intoleranciában, laktóz‑intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Együttadása tilos:

- MAO-gátlókkal (együtt adásuk hypertoniás krízist okozhat)


Együttadása kerülendő:

- halogénezett anesztetikumokkal pl: halotán (arrhythmia veszélye fokozódik)

- triciklikus antidepresszánsokkal (pszichosis, hallucinációk veszélye nő)


Óvatosan adható:

- szívglikozidokkal (arrhythmia veszélye fokozódik)


4.6 Terhesség, szoptatás


Terhesség

Terhességben adható, teratogén hatása nem ismert. Mutagén vagy karcinogén hatásra vonatkozó adat nem ismert. Terhességi kategória „C”.


Szoptatás

Kontrollált vizsgálatok hiányában szoptató anyáknak nem adható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Alkalmazásának ideje alatt romlik a figyelem, nő a reakcióidő, így a gépjárművezetés és a balesetveszélyes munka végzése kerülendő.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatások gyakoriság szerinti besorolása az alábbiak szerint történt: gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: anxietas, tremor, insomnia, confusio, fokozott irritábilitás, gyengeség, pszichosis.


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: hányinger, hányás


Egyéb mellékhatások


Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Hypertonia, tachycardia, arrhythmia, cerebralis haemorrhagia, tüdőödéma, hypotonia, palpitatio, praecordialis fájdalom.


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Dyspnoe.


Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Izzadás, nyálfolyás, fejfájás, félelemérzés.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Hypertonia, tachycardia, kamrai extrasystolék, súlyos kamrai tachycardia, hallucinációk, pszichotikus reakciók, paranoid pszichosis léphetnek fel. Specifikus antidotuma nincs.

A kialakult állapot tüneti kezelése: keringéstámogatás, forszírozott diurézis.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: alfa- és béta-adrenerg receptor‑agonisták

ATC kód: R03C A02


Az alfa- és béta-adrenerg receptorokra egyaránt ható szimpatomimetikum, fenil-etilamin származék. Hatásmódja az adrenalinéval azonos, vérnyomásemelő hatása az adrenalinénál 250-szer gyengébb, később kezdődik és a lassúbb lebomlás miatt elhúzódóbb. A központi idegrendszerre és a légzőrendszerre direkt izgató (bronchodilatátor) hatása van. A bronchospasmus megelőzésére alkalmas, a gyomor-bélrendszer és az uterus simaizomzatát elernyeszti.


5.2 Farmakokinetikai jellemzők


Felszívódás: per os adható, a gyomor-bélrendszerből jól felszívódik.

Eloszlás: nincs adat.

Metabolizáció: kis hányada lassan metabolizálódik a májban, főként oxidatív dezaminációval és demetilációval.

Elimináció: felezési ideje 3‑6 óra. Döntően változatlan formában a vizelettel választódik ki.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Magnézium-sztearát,

Povidon,

Talkum,

Kukoricakeményítő,

Laktóz-monohidrát (124,0 mg).


6.2 Inkompatibilitások


Nem ismert.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


5 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25oC-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


20 db tabletta fehér, PE kupakkal lezárt fehér PP műanyag tartályban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.


Megjegyzés:

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



  1. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


ExtractumPharma zrt.

Magyarország

1044 Budapest

Megyeri út 64.



  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-11124/01 (20 db)



  1. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1933. január 1.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 22.



  1. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2019.10.19.




Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag ephedrine
  • ATC kód R03CA02
  • Forgalmazó Extractum-Pharma zrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-11124
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 1933-04-12
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal