EPINITRIL 15 mg/24 óra transzdermális tapasz betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: glyceryl trinitrate
ATC kód: C01DA02
Nyilvántartási szám: OGYI-T-08926
Állapot: TT

6

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára


Epinitril 5 mg/24 óra transzdermális tapasz

Epinitril 10 mg/24 óra transzdermális tapasz

Epinitril 15 mg/24 óra transzdermális tapasz

glicerin-trinitrát


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer az Epinitril transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Epinitril transzdermális tapasz alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni az Epinitril transzdermális tapaszt?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Epinitril transzdermális tapaszt tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Epinitril transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Szívtáji szorító fájdalommal járó szívkoszorúér-betegség (angina pectoris) megelőzésére. Nem alkalmas heveny angina pectoris rohamok kezelésére, ilyen esetben az orvos által előírt gyors hatású készítmények alkalmazása szükséges.

Az Epinitril transzdermális tapasz a hatóanyagot (nitroglicerint) a bőrön át (transzdermálisan) juttatja a véráramba.



2. Tudnivalók az Epinitril transzdermális tapasz alkalmazása előtt


Ne alkalmazza az Epinitril transzdermális tapaszt:

  • ha allergiás a glicerin-trinitrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha alacsony vérnyomással társuló akut keringési elégtelensége (sokk, ájulásos állapotok) van;

  • ha koponyaűri nyomásfokozódással járó állapot áll fenn Önnél;

  • ha fejet érintő sérülése van;

  • ha Önnek súlyos vérszegénysége van;

  • ha a vérnyomása nagyon alacsony (<90 Hgmm szisztolés vérnyomásérték);

  • ha az Ön vérének térfogata túlságosan kevés (hipovolémia),

  • ha szívbillentyű-szűkület nevű betegsége van vagy a bal kamrai kiáramlási pálya működése miatt kialakult szívelégtelenség betegségben szenved;

  • ha toxikus tüdővizenyő áll fenn Önnél;

  • 18 évesnél fiatalabb serdülőknél és gyermekeknél;

  • ha riociugátot tartalmazó gyógyszert szed, ami egy szolubilis guanilát-cikláz stimulátor hatóanyag;

  • ha a szildenafilt szed, merevedési zavarok vagy a tüdő ereiben kialakult magas vérnyomás kezelésére.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvost tájékoztatnia kell gyógyszer-túlérzékenységről, súlyos vérszegénységről, alacsony véroxigénszintről, szívbillentyű-szűkületről, a közelmúltban elszenvedett szívinfarktusról, szívelégtelenségről, bármely egyéb szívbetegségéről, tüdőbetegségéről, zöldhályogáról, illetve terhesség vagy szoptatás fennállásáról.


Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyéb nitrát-készítményeket is szed.


Egyes esetekben az Epinitril transzdermális tapasz alkalmazásakor vérnyomásesés fordulhat elő, különösen álló helyzetben. Tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt, ha alacsony vérnyomása van (szisztolés vérnyomás kevesebb mint 90 Hgmm), vagy ha vízhajtót szed. Az Epinitril transzdermális tapasz által kiváltott vérnyomásesést angina pectoris és lassult szívverés kísérheti.


Hőterápia (diotermia), vagy a szívritmus helyreállítását célzó kezelések (defibrilláció, kardioverzió) előtt figyelmeztesse kezelőorvosát, hogy Epinitril transzdermális tapaszt alkalmaz, mert azt a kezelés előtt el kell távolítani.


Tájékoztassa kezelőorvosát és hagyja abba az Epinitril transzdermális tapasz alkalmazását, ha az alkalmazás helyén viszketést, égő érzést vagy gyulladást (szenzitizáció jeleit) észlel.


Az Epintiril-kezelés abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával. A kezelést fokozatosan kell megszüntetni, egyéb, hosszú hatású nitrát-készítmények csökkenő dózisú alkalmazásával.


Gyermekek és serdülők

Az Epinitril transzdermális tapasz biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülők és gyermekek esetében nem igazolták, így a készítmény alkalmazása esetükben ellenjavallott (lásd fentebb a „Ne alkalmazza az Epinitril transzdermális tapaszt” részt).


Egyéb gyógyszerek és az Epinitril transzdermális tapasz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


Egyéb gyógyszerekkel csak a kezelőorvossal való megbeszélés alapján alkalmazható együtt, különös tekintettel az alábbi gyógyszerekre:

  • az érfal simaizmain ható gyógyszerek (az Epinitril transzdermális tapasz módosíthatja ezen gyógyszerek hatását);

  • az alkohol, a vérkeringésre ható gyógyszerek (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, béta-blokkolók és kalciumcsatorna-gátlók), a pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, a neuroleptikumok), a vizelethajtók és az ACE-gátlók fokozzák a nitroglicerin vérnyomáscsökkentő hatását;

  • dihidroergotaminnal (egy anyarozs alkaloiddal) való együttes alkalmazása során a dihidroergotamin vérszintje megnövekedhet, ami koszorúér-összehúzódáshoz vezethet;

  • merevedési zavarok vagy a tüdő ereiben kialakult magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerrel, a szildenafillal tilos egyidejűleg alkalmazni, mert fokozódhat az Epinitril transzdermális tapasz vérnyomáscsökkentő hatása;

  • gyes láz- és fájdalomcsillapítók, mint például az acetilszalicilsav és egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők csökkenthetik az Epinitril transzdermális tapasz hatását.


Riociugáttal, ami egy szolubilis guanilát-cikláz stimulátor, tilos együtt alkalmazni, mivel ezek egyidejű alkalmazása alacsony vérnyomáshoz vezethet (lásd fentebb a „Ne alkalmazza az Epinitril transzdermális tapaszt” részt).


Az Epinitril transzdermális tapasz egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A kezelés ideje alatt az alkoholtartalmú ital fogyasztása tilos.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás időszaka alatt alkalmazhatóságát a kezelőorvos egyénileg, az előny/kockázat mérlegelése alapján dönti el.

Nem állnak rendelkezésre adatok az Epinitril transzdermális tapasz emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – tilos gépjárművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni. A továbbiakban a kezelőorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.



3. Hogyan kell alkalmazni az Epinitril transzdermális tapaszt?


Az Epinitril transzdermális tapaszt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A tapaszt az orvos által előírt időpontban kell felhelyezni és eltávolítani.

  • A tapaszt tartalmazó tasakot a jelzésnél fel kell nyitni, a tapaszt a tasakból a hüvelyk- és mutatóujjal erősen összeszorítva húzzuk ki.

  • A fülecske felől kezdve le kell tépni a védőfóliát. Ne használjon ollót, vagy egyéb éles eszközt, mert megsértheti a tapasz szerkezetét. Ne érintse meg a ragadós felületet.

  • Az így szabaddá vált ragasztós felületet azonnal ép, tiszta (krém, púder és olajmentes), szőrtelen bőrfelületre (például a mellkas egyik oldalán a bordák fölé) kell helyezni, és 10 másodpercen át tenyérrel erősen a bőrhöz nyomva kell tartani. Utána körkörösen nyomja végig ujját a tapasz kerületén.

  • Elsődlegesen a mellkasra vagy a felkarra javasolt felhelyezni. Kerülni kell azokat a testterületeket, ahol a tapasz rongálódhat, illetve gyűrődhet. Szükség esetén borotváljuk le az alkalmas területet.

  • A felhelyezés előtt és után mosson kezet.

  • Eltávolításkor fogja meg a tapasz szélét, és egy irányban, egyenletes erővel húzza le a bőrről a tapaszt. Az így eltávolított tapaszt hajtsa félbe úgy, hogy ragadós felület ne maradjon a felszínén.

  • Megfelelő felhelyezés esetén a tapasz nem esik le. Ha mégis leesne a tapasz, azt dobja gyógyszerhulladék-gyűjtőbe, és helyezzen új tapaszt ugyanarra a bőrfelületre. A tapaszt az orvos által ajánlott időpontban távolítsa el függetlenül attól, hogy a leesett tapaszt mikor cserélte le.

  • Ha elfelejtette lecserélni a tapaszt, mihamarabb távolítsa el, és folytassa a kezelést az orvosi utasítás szerint.


A tapaszt mindig más bőrfelületre kell felragasztani, ugyanarra a bőrfelületre csak néhány nap után lehet ismét felhelyezni.

Ha a tapasz cseréje (folyamatos kezelés esetén), illetve eltávolítása (időszakos kezelés esetén) az orvos által előírt időpontban elmarad, akkor lehetőség szerint minél hamarabb le kell cserélni, illetve el kell távolítani, és a következő tapaszt ismét az orvos által előírt időpontban kell felhelyezni.

A ragasztóanyag maradványainak bőrről való eltávolítására oldószer (például 70%-os (gyógyszertári) alkohol, sebbenzin stb.) alkalmazható. A tapasz jól tapad a bőrhöz, és hatását a fürdés, zuhanyozás vagy fizikai aktivitás nem befolyásolja. Ha a tapasz mégis leválna, gyógyszerhulladék-gyűjtőbe kell dobni, és újat kell felhelyezni egy másik bőrfelületre.


Kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható. Az adagolási utasítást pontosan be kell tartani. A kezelést csak az orvos utasítása szerint lehet abbahagyni.


Alkoholfogyasztás, huzamos ideig tartó álló helyzet, illetve meleg időjárás növelheti a fejfájás, szédülés vagy kábultság előfordulását.


Ha Ön bármilyen nem kívánt hatást tapasztal, a készítmény alkalmazását hagyja abba, és forduljon kezelőorvosához.


Orvosi felügyelet és rendszeres orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható a készítmény, az alkalmazás idejét mindig a kezelőorvos határozza meg.

Ettől eltérni szigorúan tilos.

Az Epinitril-kezelés akár éveken keresztül is folytatható.


Ha az előírtnál több Epinitril transzdermális tapaszt alkalmazott

Abban az esetben, ha a kezelőorvosa által előírt adagnál többet alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához. Amennyiben kezelőorvosát nem éri el, azonnal távolítsa el a tapaszt, alaposan mossa le a tapasszal érintkező bőrfelületet, és keresse fel a legközelebbi szakrendelőt vagy kórházat.


Ha idő előtt abbahagyja az Epinitril transzdermális tapasz alkalmazását

A kezelés hirtelen megszakítása mellkasi fájdalommal járó rohamokat válthat ki.


Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így az Epinitril transzdermális tapasz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


Nagyon gyakori mellékhatás (10 kezelt betegből több mint 1 beteget érinthet):

  • hányinger;

  • hányás.


Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • fejfájás, amire szükség esetén enyhe fájdalomcsillapítót lehet alkalmazni.


Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • bőrirritáció: a tapasz felragasztása helyén enyhe bőrpír alakulhat ki, mely viszkethet, és a tapasz levétele után néhány nap alatt elmúlik;

  • allergiás reakció a bőrön: ha a bőr igen erősen kivörösödik, megduzzad, hólyagok képződnek rajta, vagy testszerte bőrkiütés jelentkezik, orvoshoz kell fordulnia.


Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • arckipirulás, szédülés, ájulásérzés jelentkezhet, különösen ülő vagy fekvő helyzetből való hirtelen felálláskor. Ezen a lassú mozdulatok (lassú felállás) segíthetnek. Ha szédül, üljön le vagy feküdjön le.

  • szapora szívverés.


Nagyon ritka mellékhatások (10000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • szédülés.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Epinitril transzdermális tapaszt tárolni?


Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Epinitril transzdermális tapaszt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Epinitril transzdermális tapasz?

  • A készítmény hatóanyaga:

Epinitril 5 mg/24 óra transzdermális tapasz: 15,7 mg glicerin-trinitrátot tartalmaz tapaszonként.

Epinitril 10 mg/24 óra transzdermális tapasz: 31,37 mg glicerin-trinitrátot tartalmaz tapaszonként.

Epinitril 15 mg/24 óra transzdermális tapasz: 47,04 mg glicerin-trinitrátot tartalmaz tapaszonként.

  • Egyéb összetevők: butiltitán polimer, hidroabietil-flatát (Cellolyn 21E), lakkozott polipropilén fólia, akrilát-vinilacetát kopolimer (Durotak 387-2516).


Milyen az Epinitril transzdermális tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Epinitril 5 mg/24 óra transzdermális tapasz: Kerek, halványsárga, “NR 5” azonosító kóddal ellátott,

6,38 cm2 méretű transzdermális tapasz, melyet egy kb. 38 × 38 cm nagyságú, mindkét oldalán alumínium és szilikonbevonattal ellátott PET réteg véd. Az alkalmazást ferde bevágás és mélynyomatú gyűrű segíti.

Epinitril 10 mg/24 óra transzdermális tapasz: kerek, halványsárga, “NR 10” azonosító kóddal ellátott, 12,75 cm2 méretű transzdermális tapasz, melyet egy kb. 50 × 50 cm nagyságú, mindkét oldalán alumínium és szilikonbevonattal ellátott PET réteg véd. Az alkalmazást ferde bevágás és mélynyomatú gyűrű segíti.

Epinitril 15 mg/24 óra transzdermális tapasz: kerek, halványsárga, “NR 15” azonosító kóddal ellátott, 19,12 cm2 méretű transzdermális tapasz, melyet egy kb. 59 × 59 cm nagyságú, mindkét oldalán alumínium és szilikonbevonattal ellátott PET réteg véd. Az alkalmazást ferde bevágás és mélynyomatú gyűrű segíti.


15 db vagy 30 db transzdermális tapasz dobozban. 1 db transzdermális tapasz védőtasakonként.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Rottapharm S.p.A.

Galleria Unione 5., 20122 Milánó

Olaszország


Gyártó

LTS Lothmann Therapie Systeme AG

Lohmannstrasse 2., 56626 Andernach

Németország


OGYI-T-8926/01 (Epinitril 5 mg/24 óra tapasz) 15 db

OGYI-T-8926/02 (Epinitril 5 mg/24 óra tapasz) 30 db

OGYI-T-8926/03 (Epinitril 10 mg/24 óra tapasz) 15 db

OGYI-T-8926/04 (Epinitril 10 mg/24 óra tapasz) 30 db

OGYI-T-8926/05 (Epinitril 15 mg/24 óra tapasz) 15 db

OGYI-T-8926/06 (Epinitril 15 mg/24 óra tapasz) 30 db


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január.


6

1. A GYÓGYSZER NEVE


Epinitril 5 mg/24 óra transzdermális tapasz

Epinitril 10 mg/24 óra transzdermális tapasz

Epinitril 15 mg/24 óra transzdermális tapasz



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Epinitril 5 mg/24 óra transzdermális tapasz: 15,7 mg glicerin-trinitrátot tartalmaz tapaszonként.

Epinitril 10 mg/24 óra transzdermális tapasz: 31,37 mg glicerin-trinitrátot tartalmaz tapaszonként.

Epinitril 15 mg/24 óra transzdermális tapasz: 47,04 mg glicerin-trinitrátot tartalmaz tapaszonként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Transzdermális tapasz.


Epinitril 5 mg/24 óra transzdermális tapasz: kerek, halványsárga, „NR 5” azonosító kóddal ellátott, 6,38 cm2 méretű transzdermális tapasz, melyet egy kb. 38 × 38 cm nagyságú, mindkét oldalán alumínium és szilikonbevonattal ellátott PET réteg véd. Az alkalmazást ferde bevágás és mélynyomatú gyűrű segíti.


Epinitril 10 mg/24 óra transzdermális tapasz: kerek, halványsárga, „NR 10” azonosító kóddal ellátott, 12,75 cm2 méretű transzdermális tapasz, melyet egy kb. 50 × 50 cm nagyságú, mindkét oldalán alumínium és szilikonbevonattal ellátott PET réteg véd. Az alkalmazást ferde bevágás és mélynyomatú gyűrű segíti.


Epinitril 15 mg/24 óra transzdermális tapasz: kerek, halványsárga, „NR 15” azonosító kóddal ellátott, 19,12 cm2 transzdermális tapasz, melyet egy kb. 59 × 59 cm nagyságú, mindkét oldalán alumínium és szilikonbevonattal ellátott PET réteg véd. Az alkalmazást ferde bevágás és mélynyomatú gyűrű segíti.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Coronaria betegség okozta angina pectoris megelőzése és kezelése monoterápiában vagy kombinációs terápiában.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Kezdő dózisként általában az Epinitril 5 mg/24 óra transzdermális tapasz javasolt, ami 0,2 mg nitroglicerin felszabadulását jelenti óránként. A kezdő dózis az egyéni szükségletek figyelembe vételével változtatható az optimális terápiás hatás eléréséig.

Ez azonban mindig szoros orvosi felügyelet mellett történjen.


Az Epinitril alkalmas folyamatos és megszakított (intermittáló) kezelésre egyaránt.

Amennyiben a kezelés alatt nitrát-tolerancia alakul ki, és ez a terápia ideje alatt folyamatosan emelkedne, a megszakított kezelés javasolt. Ebben az esetben a kezelést 12 órán keresztül kell folytatni, majd a beteg egyéni igényét figyelembe véve 8-12 órás nitrát-mentes időszakot kell a kezelés menetébe beiktatni. Ezután újabb tapaszt kell felhelyezni a következő periódus 12-14 órájára.

Azoknál a betegeknél, akiknél az anginás roham éjszaka jelentkezik, értelemszerűen a nitrát-mentes időszakot nappalra kell beiktatni, esetleg kiegészítve egyéb anti-anginás terápiával.

Ugyanez a kiegészítő terápia javasolt a súlyos anginában szenvedő betegek nitrát-mentes időszaka alatt.


Alkalmazás módja:

A megjelölt helyen tépje fel a csomagolást. Ne használjon ollót! Fogja meg a tapaszt mutató- és hüvelykujjával, miközben kiveszi a tasakból. Másik kezével távolítsa el az alumínium fóliát.

Ne érintse meg kézzel a tapasz felületét. Helyezze fel a tapaszt szabad felületével bőrére és távolítsa el a maradék alumínium fóliát a tapasz belső felületéről. 10 másodpercig óvatosan nyomja a bőrére a tapasz teljes felületét. Ujjaival vizsgálja meg, hogy a tapasz teljes felületén megtapadt a kívánt bőrfelületen.

A tapasz felhelyezhető bármilyen szabad, ép, sérülésmentes, tiszta, száraz, kevés mozgásnak kitett bőrfelületre, de legelőnyösebb a mellkas vagy felkar bőrére ragasztani.

A soronkövetkező tapaszt nem szabad ugyanoda felhelyezni, mint az előzőt. A régebbi tapasz helyére csak néhány nap múlva ragasztható újabb tapasz.


Az Epinitril transzdermális tapaszt ne helyezzük a végtagok distalis részére.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Koponyaűri nyomásfokozódás.

  • Fejet érintő traumás sérülések.

  • Súlyos anaemia.

  • Hypotoniával járó keringési elégtelenség.

  • Billentyű szűkület vagy a bal kamrai kiáramlási pálya obstructioja következtében kialakult. myocardialis elégtelenség.

  • Toxikus tüdő oedema.

  • 18 évesnél fiatalabb serdülők és gyermekek.

  • Súlyos hypotonia (<90 Hgmm systolés vérnyomásérték).

  • Súlyos hypovolemia.


A szolubilis guanilát-cikláz stimulátor riociguát nem alkalmazható nitrátokkal vagy nitrogén-oxid donorokkal végzett kezelés során (lásd 4.5 pont).


A nitrogén-monoxid/ciklikus guanozin-monofoszfát anyagcsere útra kifejtett ismert hatásai következtében a szildenafil potencírozhatja a nitrát készítmények vérnyomáscsökkentő hatását, ezért együttadása nitrogénoxid-képző vegyületekkel vagy nitrát készítményekkel ellenjavallt.


Akut angina pectoris roham megszüntetésére nem alkalmas.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Akut myocardialis infarktus és congestiv szívelégtelenség esetén csak gondos klinikai és haemodinamikai monitorozás mellett alkalmazható a készítmény.


Kereszttolerancia egyéb nitrát-készítményekkel előfordulhat. Az antianginás készítményekhez hasonlóan a terápiát fokozatosan kell megszüntetni hosszú hatású per os alkalmazott nitrát készítmények csökkentő dózisa mellett.


A tapasz eltávolítandó defibrillatio, cardioversio illetve diatermia előtt.


Néhány betegnél különösen álló helyzetben, kis dózisú nitroglicerin alkalmazása esetén is előfordul vérnyomásesés. Ezért az Epinitril óvatosan alkalmazható hypotonia (systolés vérnyomás 90 Hgmm alatt), illetve diuretikus terápia miatt kialakult volumen depletio esetén. A nitroglicerin indukálta hypotensiót paradox bradycardia és angina pectoris kísérheti.


Artériás hypoxaemia, súlyos anaemia, hypoxaemia és ventillációs/perfúziós egyensúly megbomlása, tüdőbetegségek vagy ischaemiás szívbetegségek esetén fokozott figyelem mellett alkalmazható a készítmény, mert a fenti betegségek esetében a nitroglicerin biotranszformációja csökkenhet.


A nitrát-terápia súlyosbíthatja a hypertrophiás cardiomyopathia okozta anginát.

Az Epinitril fokozott figyelemmel alkalmazható glaucoma esetén.

A helyi alkalmazású gyógyszerek – különösen hosszú időtartamú alkalmazás esetén – szenzitizációt okozhatnak, amely esetben a kezelést fel kell függeszteni és megfelelő terápiás intézkedéseket kell tenni.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Az egyidejű alkalmazás ellenjavallott:

Az Epinitril transzdermális tapasz riociguáttal (egy szolubilis guanilát-cikláz stimulátorral) való egyidejű alkalmazása ellenjavallott (lásd 4.3 pont), mert az egyidejű alkalmazás hypotoniát okozhat.


Gyógyszerkölcsönhatások, amelyeket figyelembe kell venni:

A nitroglicerin az érfal simaizmain direkt fejti ki hatását, ezért más, hasonló módon az érfal simaizmain ható gyógyszerek hatását módosíthatja.

Az alkohol, az antihypertensiv szerek, a béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok, vizelethajtók, és az ACE-gátlók fokozzák a nitroglicerin vérnyomáscsökkentő hatását.

Dihidroergotaminnal való együttes alkalmazása során a dihidroergotamin szérumszintje megnövekedhet, ami a coronariák vasoconstrictiójához vezethet.

Szildenafil hatására a nitroglicerin vérnyomáscsökkentő hatása fokozódhat, ezért egyidejű alkalmazása ellenjavallt.

Annak a lehetősége nem kizárt, hogy az acetilszalicilsav és a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csökkentik az Epinitril terápiás hatását.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Termékenység

Nem állnak rendelkezésre adatok az Epinitril transzdermális tapasz humán termékenységre gyakorolt hatásáról.


Terhesség

Az Epinitril transzdermális tapasz csak meggyőző indok alapján alkalmazható terhességben, különös tekintettel az első trimeszterre. Mérlegelni kell az anya terápiás előnyeit a magzatra gyakorolt kockázattal szemben.


Szoptatás

A készítmény alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Az Epinitril transzdermális tapasz alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni a készítmény alkalmazása során esetlegesen bekövetkező vérnyomásesés miatt tilos! A továbbiakban egyedileg határozandó meg a tilalom mértéke. Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt alkoholtartalmú italt fogyasztani tilos!


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatások gyakoriságuk szerint:

Nagyon gyakori: ≥1/10

Gyakori: ≥1/100 - <1/10

Nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100

Ritka: ≥1/10000 - <1/1000

Nagyon ritka: <1/10000

Nem ismert: gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg


Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori:

fejfájás

Nagyon ritka:

szédülés

Szívbetegségek és a szívvek kapcsolatos tünetek

Ritka:

tachycardia, posturalis hipotónia, arckipirulás, szívfrekvencia növekedés.



Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori:

hányinger, hányás

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei

Nem gyakori:

kontakt dermatitis

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori:

erythema, pruritus, bőrpír, irritáció


Az Epinitril alkalmazása során a leggyakrabban előforduló mellékhatás a fejfájás, különösen nagyobb dózisok alkalmazása esetén. Átmeneti zavartság és szédülés is előfordulhat, ami a vérnyomásváltozás következménye. Súlyos vérnyomásesés esetén szükségessé válhat a terápia megszakítása. Nagyon ritka esetben syncopét és reflex tachycardiát is észleltek. A tapasz alatti bőr irritációja ritkán okoz súlyos panaszokat.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Tünetek

A nitroglicerin túladagolása súlyos vérnyomásesést, ájulást és methaemoglobinaemiát okoz. Az intracranialis nyomás megnövekedhet, ami idegrendszeri tünetekkel járhat együtt (bőrpír, verejtékezés, cyanosis, hányinger, hányás, görcsös hasmenés, súlyos esetben paralysis és coma).


Kezelés

Ha a túladagolás tünetei jelentkeznek, a tapaszt el kell távolítani, illetve a dózist csökkenteni kell a tünetek súlyosságának figyelembe vételével.

A tapasz eltávolítása után a tapasz alatti bőrfelületet azonnal le kell mosni, ezzel egyidejűleg csökkenthető az abszorpció. Vérnyomásesés, illetve ájulás esetén az egyébként ilyen esetekben általánosan alkalmazott terápiát kell követni. Epinefrin és a hasonló készítmények alkalmazása hatástalannak bizonyult a túladagolást követő súlyos vérnyomásesés megszüntetésére.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Szívbetegségekben alkalmazott értágítók, szerves nitrátok. ATC: C01DA02


Hatásmechanizmus

Az Epinitril akril-alapú polimerhez kötött glicerin-trinitrátot tartalmaz, mely polimer lehetővé teszi a hatóanyag folyamatos, egyenletes felszívódását a bőrfelületen. A felszívódott hatóanyag mennyisége egyenesen arányos a bőrre helyezett tapasz felületével. A nitroglicerin erős vazodilatátor, ami relaxálja a vénákat, és kisebb mértékben a perifériás artériákat is. A posztkapilláris és nagy vénák dilatációja csökkenti a vénás vér visszaáramlását a szívbe, így csökken a bal kamrai végdiasztolés nyomás (preload). Alkalmazása során a szisztémás vascularis ellenállás relatíve változatlan, a szívindex nem változik vagy enyhén emelkedik, a pulmonáris vascularis nyomás pedig csökken.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A nitroglicerin gyorsan metabolizálódik a májenzim hatására, ami a biohasznosulás fontos faktora.

Szublingvális alkalmazás során a nitroglicerin csúcskoncentrációját az alkalmazást követő 4 percen belül éri el, a felezési ideje 1-3 perc. A transzdermális tapasz alkalmazása egy alternatív lehetőséget kínál, mivel ebben az esetben egy fokozott és egyenletes felszívódás érhető el a profilaktikus dózis biztosításával. A nitroglicerin szisztémás biohasznosulása a transzdermális tapasz alkalmazását követően 75-90%.

A nitroglicerin és két metabolitja, a 1,2 GDN és 1,3 GDN (1,2- és 1,3-glicerin-dinitrát) 30-60 perccel a tapasz felhelyezése után mérhető a vérplazmában, a plazmakoncentráció azonos a felhelyezést követő 2-24 óra alatt, és a tapasz eltávolítását követő 1 óra múlva a plazmában a glicerin-trinitrát szintje nem mérhető.


A transzdermális tapasz felhelyezését követően mért átlagos plazmakoncentrációk:

Nitroglicerin koncentráció

pg/ml

1,2 GND

koncentráció

pg/ml

1,3 GDN

koncentráció

pg/ml

Epinitril 5 mg/24 óra

105

859

134

Epinitril 10 mg/24 óra

223

1574

270

Epinitril 15 mg/24 óra

361

2406

430


Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy folyamatosan magas nitroglicerin-szint mellett néhány esetben nitrát-tolarencia alakult ki. A tolerancia kialakulása megelőzhető 24 óránként 12 óra nitrát-mentes időszak közbeiktatásával, ami transzdermális alkalmazás esetén könnyen megvalósítható.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Nincs adat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Butiltitán polimer, hidroabietil-ftalát (Cellolyn 21E), lakkozott polipropilén fólia, akrilát‑vinilacetát kopolimer (Durotak 387-2516).


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


15 db vagy 30 db transzdermális tapasz dobozban. 1 db transzdermális tapasz védőtasakonként.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II/1. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Rottapharm S.p.A.

Galleria Unione 5

20122 Milano

Olaszország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-8926/01 (Epinitril 5 mg/24 óra tapasz) 15 db

OGYI-T-8926/02 (Epinitril 5 mg/24 óra tapasz) 30 db


OGYI-T-8927/01 (Epinitril 10 mg/24 óra tapasz) 15 db

OGYI-T-8927/02 (Epinitril 10 mg/24 óra tapasz) 30 db


OGYI-T-8928/01 (Epinitril 15 mg/24 óra tapasz) 15 db

OGYI-T-8928/02 (Epinitril 15 mg/24 óra tapasz) 30 db



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. június. 6.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 29.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2021. január 4.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
15 X - védőtasakban OGYI-T-08926 / 05

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag glyceryl trinitrate
  • ATC kód C01DA02
  • Forgalmazó Rottapharm S.p.A.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-08926
  • Jogalap Hybrid
  • Engedélyezés dátuma 2003-06-06
  • Állapot TT
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal