ESCAPELLE 1,5 mg szájban diszpergálódó tabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: levonorgestrel
ATC kód: G03AD01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-09330
Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Escapelle 1,5 mg szájban diszpergálódó tabletta


levonorgesztrel


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


1. Milyen típusú gyógyszer az Escapelle 1,5 mg szájban diszpergálódó tabletta (a továbbiakban Escapelle) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Escapelle szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Escapelle-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Escapelle-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Escapelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Escapelle sürgősségi fogamzásgátló készítmény, melynek alkalmazása 72 órán (3 napon) belül javasolt, olyan közösülést követően, amelynek során fogamzásgátló módszert nem használtak, vagy a szokásos fogamzásgátlás nem volt megfelelő.


Az Escapelle a petefészekben termelődő sárgatesthormonhoz hasonló, szintetikusan előállított hatóanyagot, levonorgesztrelt tartalmaz. A létrejövő terhességek 84%-át lehet megelőzni, ha a készítményt a védekezés nélküli közösülést követő 72 órán belül alkalmazzák. A gyógyszer nem mindig akadályozza meg a terhességet, de mindenképpen hatásosabb, ha a védekezés nélküli közösülés után a lehető leghamarabb beveszi. Sokkal előnyösebb, ha 12 órán belül veszi be, mint ha a 3. napra halasztja azt.


Az Escapelle feltételezhetően az alábbiak szerint működik:

  • meggátolja a petesejt kiszabadulását a petefészekből;

  • meggátolja, hogy a spermiumok megtermékenyíthessék a már esetlegesen kiszabadult petesejtet.


Az Escapelle csak abban az esetben előzheti meg a terhességet, ha a védekezés nélküli közösülést követő 72 órán belül alkalmazzák. A fennálló terhességre már nem hat. Amennyiben az Escapelle bevétele után történik védekezés nélküli közösülés, a gyógyszer nem fogja megakadályozni a terhességet.


Az Escapelle alkalmazása nem javasolt az első menstruációs vérzés megjelenése előtt.


Ez a gyógyszer (az Escapelle 1,5 mg szájban diszpergálódó tabletta) egy, a szájüregben feloldódó gyógyszer.



2. Tudnivalók az Escapelle szedése előtt


Ne alkalmazza az Escapelle-t,

  • ha allergiás a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban) felsorolt egyéb összetevőjére.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik eset igaz Önre, kérjük, forduljon orvosához az Escapelle bevétele előtt, mert előfordulhat, hogy a sürgősségi fogamzásgátlás Önnél nem alkalmazható. Ilyen esetben lehetséges, hogy orvosa másfajta sürgősségi fogamzásgátlást javasol majd Önnek.

  • Ha Ön már terhes, vagy azt feltételezi, hogy terhes. Ez a gyógyszer fennálló terhesség esetén már nem hat. Amennyiben Ön terhes, az Escapelle nem tudja megszakítani a terhességét, mert az Escapelle nem „abortusztabletta”.

Ön már terhes lehet, ha:

    • a menstruációja több mint öt napot késik, vagy a megfelelő időben jelentkezik ugyan, de lefolyása eltér a megszokottól;

  • ha 72 óránál korábban is történt védekezés nélküli közösülés ugyanebben a menstruációs ciklusban.


Az Escapelle szedése nem ajánlott, ha:

  • Ön súlyos vékonybélbetegségben szenved (például Crohn-betegség), ami a gyógyszer felszívódását gátolja;

  • Önnek súlyos májbetegsége van;

  • Önnél már előfordult méhen kívüli terhesség;

  • Önnek volt már méhkürtgyulladása.


A már előfordult méhen kívüli terhesség vagy méhkürtgyulladás megnöveli az újabb méhen kívüli terhesség kockázatát.


A lehető legrövidebb időn belül alkalmaznia kell a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli közösülést követően. Bizonyos adatok alapján felmerült, hogy az Escapelle esetleg kevésbé hatékony nagyobb testtömeg vagy magas testtömegindex esetén, de ezek az adatok korlátozottak és nem meggyőzőek. Ezért, az Escapelle a továbbiakban is ajánlott minden nőnek, tekintet nélkül a testsúlyra vagy a testtömegindexre.


Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, amennyiben a sürgősségi fogamzásgátló szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel.


Gyermekek és serdülők

Az Escapelle alkalmazása nem javasolt az első menstruációs vérzés megjelenése előtt.


A szexuális úton terjedő betegségek miatti aggodalom

Amennyiben Ön a közösülés során nem használt óvszert (illetve, ha használt, de az elszakadt vagy lecsúszott), előfordulhat, hogy elkapott valamilyen szexuális úton terjedő betegséget vagy a HIV‑vírust.

Ez a gyógyszer nem véd meg a szexuális úton terjedő betegségektől, erre csak az óvszer képes. Ha Ön aggódik a szexuális úton terjedő betegségek miatt, forduljon tanácsért orvosához, sürgősségi fogamzásgátlási ambulanciához vagy gyógyszerészéhez.


Egyéb gyógyszerek és az Escapelle

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Az Escapelle hatásának teljes kifejtését néhány, az alábbiakban felsorolt gyógyszer gátolhatja. Ha az elmúlt 4 hétben az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta, lehetséges, hogy az Escapelle kevésbé megfelelő Önnek. Ebben az esetben orvosa másfajta (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például réztartalmú méhen belüli eszközt (spirált) írhat fel Önnek. Ha ez az Ön esetében nem lehetséges, vagy orvosát nem tudja sürgősséggel felkeresni, akkor bevehet dupla adag Escapelle-t.

  • barbiturátok és más, epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (például primidon, fenitoin, karbamazepin);

  • a tuberkulózis (tbc) kezelésére használt gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin);

  • a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ritonavir, efavirenz);

  • egy gombaellenes készítmény (grizeofulvin);

  • a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.


Amennyiben további információra van szüksége a megfelelő adagolással kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


A megfelelő, folyamatosan alkalmazható fogamzásgátló módszer meghatározásával és a terhesség kizárásával kapcsolatban mihamarabb keresse fel kezelőorvosát a tabletták bevételét követően. (Lásd még 3. pont, „Hogyan kell szedni az Escapelle-t?”)


Az Escapelle hatással lehet más gyógyszerek hatékonyságára is:

  • a ciklosporin nevű gyógyszer (az immunrendszer működését elnyomó gyógyszer).


Az Escapelle alkalmazása előtt beszéljen orvosával, amennyiben a fenti gyógyszerek valamelyikét szedi.


Milyen gyakran alkalmazható az Escapelle?

Az Escapelle-t kizárólag sürgősségi fogamzásgátlásra szabad használni, és nem rendszeres fogamzásgátlóként. Amennyiben egy menstruációs ciklus alatt többször is alkalmazza az Escapelle-t, az kevésbé lesz megbízható, és nagyobb valószínűséggel borítja fel a menstruációs ciklusát (vérzését).

Az Escapelle nem a fogamzásgátlók szokásos elvén működik. Kezelőorvosa vagy a sürgősségi fogamzásgátlási ambulancia szakembere javasolni fog Önnek olyan hosszú távú fogamzásgátló módszereket, amelyek hatékonyabbak a terhesség megelőzésében.


Az Escapelle egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Escapelle étkezésektől függetlenül alkalmazható.

A szájban diszpergálódó tabletta alkalmazható olyan helyzetekben is, amikor folyadék nem áll rendelkezésre.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

Ezt a gyógyszert nem szedheti, ha terhes. Ha Ön mégis terhes lesz a gyógyszer alkalmazása mellett, úgy fontos, hogy felkeresse orvosát! Nincs rá bizonyíték, hogy az Escapelle-nek lenne magzatkárosító hatása, ha az előírásnak megfelelően alkalmazzák. Ennek ellenére előfordulhat, hogy orvosa ellenőrizni fogja, hogy nem méhen kívüli terhesség áll-e fönn. Ez különösen fontos, amennyiben Önnek komoly hasi fájdalmai vannak az Escapelle bevétele után, vagy ha Önnek korábban már volt méhen kívüli terhessége, méhkürtműtétje vagy medencegyulladásos megbetegedése.


Szoptatás

A gyógyszer hatóanyagának nagyon kis mennyisége megjelenhet az anyatejben. Feltehetően ez nem károsítja a kisbabát, de ha Ön aggódik emiatt, úgy a tablettát közvetlenül a szoptatás után vegye be és ezt követően legalább 8 órán keresztül ne szoptasson, ezáltal csökken az anyatejen keresztül a kisbaba szervezetébe kerülő hatóanyag mennyisége.


Termékenység

Az Escapelle növeli a menstruációs zavarok előfordulásának lehetőségét, amely esetenként korai vagy késői peteéréshez vezethet. Ezek a változások módosíthatják a megtermékenyülés időpontját. Habár nem állnak rendelkezésre hosszú távú termékenységre vonatkozó adatok, az Escapelle tabletta alkalmazása után a termékenység gyors visszatérése várható, ezért az Escapelle tablettával történt kezelés után a rendszeres fogamzásgátlást a lehető leghamarabb folytatni kell, vagy el kell kezdeni.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Escapelle befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal, ha fáradtnak érzi magát, vagy szédül, ne vezessen, vagy ne kezeljen gépeket.


Az Escapelle Sunset yellow FCF-et (E110), aszpartámot (E951) és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer Sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

Ez a gyógyszer 0,8 mg aszpartámot (E951) tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



3. Hogyan kell szedni az Escapelle-t?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.


Minél előbb vegye be a tablettát a védekezés nélküli közösülést követően, lehetőleg 12 órán belül, de legkésőbb 72 órán (3 napon) belül. Ne halogassa a tabletta bevételét! A védekezés nélküli közösülést követően, a legkedvezőbb hatás elérése érdekében a gyógyszert minél előbb vegye be. Ez a tabletta csak abban az esetben előzheti meg a terhességet, ha a védekezés nélküli közösülést követő 72 órán belül alkalmazzák.


  • Az Escapelle-t a menstruációs ciklus bármelyik napján lehet alkalmazni, amennyiben Ön nem terhes, továbbá nem feltételezi azt, hogy terhes. A tablettát száraz kézzel kell kinyomni a buborékcsomagolásból. Az Escapelle-t a nyelvre kell helyezni, ahol az feloldódik és a nyállal együtt lenyelhető. Ne rágja szét a tablettát!

  • Ha olyan gyógyszert használ, ami gátolhatja az Escapelle megfelelő hatását (lásd feljebb az „Egyéb gyógyszerek és az Escapelle” című részt), vagy az elmúlt 4 hétben használt ilyen gyógyszert, lehetséges, hogy Önnél az Escapelle kevésbé lesz hatékony. Kezelőorvosa javasolhat Önnek más típusú (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például réztartalmú méhen belüli eszközt (úgynevezett rézspirált). Amennyiben ennek használata Önnél nem lehetséges, akkor is sürgősséggel keresse fel orvosát, hogy módja legyen dupla adag bevételére (azaz 2 tabletta egy időben történő bevételére) az Escapelle-ből.

  • Amennyiben Ön már valamilyen folyamatosan alkalmazható fogamzásgátló módszert (például szájon át szedhető fogamzásgátló tablettát) alkalmaz, ezt a megszokott időben tovább folytathatja.


Ha ismét védekezés nélküli szexuális együttlét követi az Escapelle alkalmazását (ugyanabban a menstruációs ciklusban), erre az alkalomra már nem vonatkozik a tabletta védő hatása, és ismét fennáll a teherbe esés lehetősége!


Tennivalók hányás esetén

Ha a tabletta bevételét követő 3 órán belül hányás jelentkezik, be kell venni egy másik tablettát. Azonnal forduljon tanácsért orvosához, gyógyszerészéhez vagy egy sürgősségi fogamzásgátlási ambulanciához a szükségessé vált újabb tabletta miatt.


Az Escapelle bevételét követően

Az Escapelle bevételét követően használjon óvszert vagy méhszájsapkát spermiciddel a következő menstruációs vérzésig, ha nemi közösülést tervez és nem szed fogamzásgátló tablettát. Erre azért van szükség, mert ha ismét védekezés nélküli szexuális együttlét követi az Escapelle alkalmazását ugyanebben a ciklusban, arra az alkalomra már nem vonatkozik a tabletta védő hatása!


Miután bevette az Escapelle-t, ajánlatos körülbelül 3 hét múlva felkeresnie az orvosát, hogy biztos lehessen az Escapelle hatásában. Amennyiben menstruációja több mint öt napot késik, vagy a megfelelő időben jelentkezik ugyan, de lefolyása eltér a megszokottól (szokatlanul gyenge vagy szokatlanul erős), forduljon mielőbb orvosához. Amennyiben a gyógyszer bevétele ellenére is terhes lett, fontos, hogy mielőbb orvoshoz forduljon.


Orvosa javasolhat Önnek hosszú távú fogamzásgátló módszereket, melyek hatékonyabbak a terhesség megelőzésében.


Amennyiben Ön folytatja a rendszeres hormonális fogamzásgátlást (például a fogamzásgátló tabletta szedését) és nem jelentkezik vérzés a tablettamentes időszakban, forduljon orvosához, hogy megbizonyosodhasson arról, nem terhes-e.


Az Escapelle bevételét követő első menstruáció

Az Escapelle bevételét követő első menstruáció rendszerint normális és a megszokott napon kezdődik, bár előfordulhat, hogy pár nappal később vagy korábban jelentkezik. Terhességi teszttel kell ellenőrizni, hogy tényleg fennáll-e a terhesség, ha a menstruációja a vártnál több mint öt nappal később kezdődik, vagy ha a lefolyása eltér a megszokottól, illetve ha úgy gondolja, hogy Ön terhes lehet.


Ha az előírtnál több Escapelle-t vett be

Bár nincsenek súlyos mérgezéses esetekről szóló bejelentések túladagolással kapcsolatban, hányinger, hányás vagy hüvelyi vérzés előfordulhat egyszerre több tabletta bevételét követően. Forduljon tanácsért orvosához, gyógyszerészéhez vagy egy sürgősségi fogamzásgátlási ambulanciához, különösen, ha hányt, mivel ez a tabletta nem megfelelő hatásának jele lehet.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Nagyon gyakori (10 emberből több mint egyet érinthet):

  • hányinger;

  • rendkívüli vérzés a következő menstruáció jelentkezése előtt;

  • alhasi fájdalom;

  • fáradtság;

  • fejfájás.


Gyakori (10 emberből legfeljebb egyet érinthet):

  • hányás. Amennyiben hányás jelentkezik, olvassa el a „Tennivalók hányás esetén” című fejezetet.

  • szokatlan menstruáció. A legtöbb nőnél a megszokott időben normális vérzés jelentkezik, de néhány esetben a menstruáció késik, vagy előbb kezdődik. A következő menstruációig előfordulhat némi rendkívüli vagy pecsételő vérzés is. Amennyiben a menstruáció több mint 5 napot késik vagy a vérzés szokatlanul gyenge vagy szokatlanul erős, mielőbb forduljon orvosához.

  • emlőfeszülés;

  • hasmenés;

  • szédülés.


Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb egyet érinthet):

  • kiütés, csalánkiütés, viszketés;

  • duzzanat az arcon;

  • medencei fájdalom, fájdalmas menstruáció;

  • hasi fájdalmak.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Escapelle-t tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.


A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Escapelle?

  • A készítmény hatóanyaga a levonorgesztrel.

Egy szájban diszpergálódó tabletta 1,5 mg levonorgesztrel tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: mannit (E421), kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon B, nátrium-sztearil-fumarát, Opadry orange 03A230010 (hipromellóz 2910, titán-dioxid, Sunset yellow FCF alumíniumlakk (E110), sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumíniumlakk (E132)), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, aszpartám (E951), narancs ízesítő


Milyen az Escapelle külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halvány narancssárga színű, sötétebb pöttyöket tartalmazó, kerek, 6 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború, szájban diszpergálódó tabletta, az egyik oldalon „G” és „C3” mélynyomású jelzéssel ellátva, valamint enyhe narancsillattal.


Kiszerelés: 1 db szájban diszpergálódó tabletta buborékcsomagolásban, tárolótasakban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország


OGYI-T-9330/02 1×



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február.

OGYÉI/22903/2020

8

1. A GYÓGYSZER NEVE


Escapelle 1,5 mg szájban diszpergálódó tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


1,50 mg levonorgesztrelt tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.


Ismert hatású segédanyag:

0,8 mg aszpartámot (E951) és 0,1754 mg sunset yellow FCF alumíniumlakkot (E110) tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Szájban diszpergálódó tabletta.


Halvány narancssárga színű, sötétebb pöttyöket tartalmazó, kerek, 6 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború, szájban diszpergálódó tabletta, az egyik oldalán „G” és „C3” mélynyomású jelzéssel ellátva, valamint enyhe narancsillattal.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Sürgősségi fogamzásgátló készítmény, amely megakadályozhatja a terhesség létrejöttét abban az esetben, ha 72 órán belül alkalmazzák olyan közösülést követően, amelynek során semmilyen fogamzásgátló módszert nem használtak, illetve, ha az alkalmazott fogamzásgátló módszer nem volt biztonságosnak tekinthető.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Egy tablettát kell bevenni a védekezés nélküli közösülést követően, a lehető legrövidebb időn belül – lehetőleg 12 órán belül, de legkésőbb 72 órán belül (lásd 5.1 pont).


Azon nők számára, akiknek sürgősségi fogamzásgátlásra van szükségük, és az elmúlt 4 hétben enziminduktor hatású gyógyszereket szedtek, nem hormonális sürgősségi fogamzásgátló módszer használata javasolt (például: réztartalmú méhen belüli eszköz, rézspirál). Abban az esetben, ha az érintett nő nem tud vagy nem akar réztartalmú méhen belüli eszközt használni, akkor kétszeres levonorgesztrel-dózis, azaz 2 tabletta együttes bevétele javasolt (lásd 4.5 pont).


Ha a tabletta bevételét követő három órán belül hányás fordul elő, egy másik tabletta alkalmazása válik szükségessé.


Az Escapelle 1,5 mg szájban diszpergálódó tablettát a menstruációs ciklus bármelyik napján lehet alkalmazni abban az esetben, ha a megelőző menstruáció normális lefolyású volt.


A sürgősségi fogamzásgátló kezelést követően, a következő menstruációig egyéb helyi fogamzásgátló módszert (pl.: gumióvszert, pesszáriumot, spermicidet, méhszájsapkát) kell alkalmazni. Az Escapelle 1,5 mg szájban diszpergálódó tabletta alkalmazását követően nincs ellenjavallata annak, hogy a kezelés folyamatos hormonális fogamzásgátlással folytatódjon.


Gyermekek és serdülők

Az Escapelle 1,5 mg szájban diszpergálódó tablettának sürgősségi fogamzásgátlóként nincs releváns alkalmazása gyermekeknél és prepubertás életkorban.


Az alkalmazás módja


Szájon át történő alkalmazásra.


A szájban diszpergálódó tablettát száraz kézzel kell kinyomni a buborékcsomagolásból, majd a nyelvre helyezni, ahol az feloldódik, majd a nyállal együtt lenyelhető lesz.


A szájban diszpergálódó tabletta alkalmazható olyan helyzetekben is, amikor folyadék nem áll rendelkezésre.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A sürgősségi fogamzásgátlás csak ún. „vészhelyzetben” alkalmazható módszer. Semmi esetben sem pótolja a rendszeresen alkalmazott fogamzásgátló módszereket.

A sürgősségi fogamzásgátlók nem akadályozzák meg a teherbeesést minden esetben. Ha a nő a jelentkezéskor bizonytalan a védekezés nélküli közösülés időpontjában, vagy ha ugyanabban a menstruációs ciklusban 72 óránál régebben is történt védekezés nélküli közösülés, akkor a fogamzás már létrejöhetett. A második aktust követő, Escapelle 1,5 mg szájban diszpergálódó tablettával végzett kezelés ebben az esetben eredménytelen lesz. Ha a menstruáció több mint öt napot késik, vagy ha a megfelelő időben jelentkezik, de lefolyása nem normális, vagy ha bármilyen egyéb más okból a terhesség gyanúja fennáll, a terhességet ki kell zárni.

Escapelle 1,5 mg szájban diszpergálódó tablettával történt kezelés mellett létrejövő terhességek esetén a méhen kívüli terhesség lehetőségével számolni kell. A méhen kívüli terhesség abszolút kockázata valószínűleg alacsony, mivel a levonorgesztrel megakadályozza az ovulációt és a megtermékenyülést. A méhen kívüli terhesség vérzés jelentkezése ellenére is fennmaradhat.

Ezért a levonorgesztrel nem ajánlott azoknak a betegeknek, akiknél fennáll a méhen kívüli terhesség kockázata (salpingitis vagy ectopiás terhesség az anamnézisben).


A levonorgesztrel nem javasolt súlyos májműködési zavarok esetén.


Súlyos felszívódási zavarok, például a Crohn-betegség, ronthatják az Escapelle 1,5 mg szájban diszpergálódó tablettával végzett kezelés hatékonyságát.


Az Escapelle 1,5 mg szájban diszpergálódó tabletta alkalmazását követően a menstruáció rendszerint a megfelelő időpontban jelentkezik és normális lefolyású. Ritkábban azonban pár nappal korábban, vagy később jelentkezhet. A kezelés után ajánlott a nőket visszarendelni és javasolni számukra folyamatos fogamzásgátlási módszer alkalmazását. Abban az esetben, ha a nő rendszeres hormonális fogamzásgátló szer tablettaszedési hibája miatt alkalmazta az Escapelle 1,5 mg szájban diszpergálódó tablettát, és a következő hét napos tablettaszedési szünetben nem jelentkezik vérzés, a terhességet ki kell zárni.

Ugyanazon menstruációs cikluson belüli ismételt alkalmazása kerülendő a cikluszavarok előfordulásának lehetősége miatt.


Korlátozott számú és nem meggyőző adatok alapján felmerült, hogy a testtömeg vagy a testtömegindex (BMI) növekedésével az Escapelle 1,5 mg szájban diszpergálódó tabletta hatásossága esetleg csökkenhet (lásd 5.1 és 5.2 pont). A nőnek a lehető legrövidebb időn belül alkalmaznia kell a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli közösülést követően, tekintet nélkül a testtömegre vagy BMI-re.


Az Escapelle 1,5 mg szájban diszpergálódó tabletta hatékonysága kisebb a hagyományos, rendszeres fogamzásgátló módszerek hatékonyságánál, ezért kizárólag sürgősségi beavatkozásként alkalmazható. Ha valaki több alkalommal jelentkezik sürgősségi fogamzásgátlás igényével, mindenképpen meg kell fontolni valamilyen hosszú távú módszer alkalmazását.


A sürgősségi fogamzásgátlás nem pótolja a szexuális úton terjedő betegségek elleni szükséges óvintézkedéseket.


Ez a gyógyszer Sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.


Ez a gyógyszer 0,8 mg aszpartámot (E951) tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként. Az aszpartám szájon át történő alkalmazást követően az emésztőrendszerben hidrolizálódik. A fő hidrolízistermékeinek egyike a fenilalanin. A fenilalanin ártalmas lehet fenilketonuriában (PKU-ban) szenvedő betegek számára.


A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A levonorgesztrel metabolizmusa fokozódik májenzim-induktorok, különösképpen a CYP3A4-enzim induktorainak egyidejű alkalmazása esetén. Egyidejűleg alkalmazott efavirenz hatására a levonorgesztrel plazmaszintje (AUC-je) nagyjából 50%-kal csökken.

A következő hatóanyag-tartalmú készítmények hasonlóképpen csökkenthetik a levonorgesztrel plazmaszintjét: barbiturátok (beleértve a primidont is), fenitoin, karbamazepin, a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények, rifampicin, ritonavir, rifabutin és grizeofulvin.


Az olyan nők számára, akik az elmúlt 4 hétben enziminduktorokat alkalmaztak és sürgősségi fogamzásgátlásra van szükségük, nem hormonális sürgősségi fogamzásgátlók használata javasolt (például: réztartalmú méhen belüli eszköz). Kétszeres dózisú levonorgesztrel alkalmazása (azaz 3000 mikrogramm levonorgesztrel a védekezés nélküli közösülést követően, 72 órán belül) alternatív megoldás lehet az olyan nőknek, akik nem tudnak vagy nem akarnak réztartalmú méhen belüli eszközt használni. Ugyanakkor az ilyen kombinációt (kétszeres dózisú levonorgesztrel és egyidejűleg alkalmazott enziminduktor) még nem vizsgálták.


A levonorgesztrelt tartalmazó készítmények növelhetik a ciklosporin-toxicitás kockázatát a ciklosporin metabolizmusának esetleges gátlásán keresztül.


Azokat a nőket, akik a fentebb említett hatóanyagokat tartalmazó készítményeket alkalmaznak, tanácsért orvosukhoz kell irányítani.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Az Escapelle 1,5 mg szájban diszpergálódó tablettát nem szabad alkalmazni terhesség esetén. A már fennálló terhességet a kezelés nem szakítja meg. Már fennálló terhesség esetén, a rendelkezésre álló, korlátozott számú epidemiológiai vizsgálatok eredményei szerint nem kell számolni magzatkárosító hatással, azonban nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatból származó adatok 1,5 mg-nál nagyobb levonorgesztrel-adagok lehetséges következményeire vonatkozóan (lásd 5.3 pont).


Szoptatás

A levonorgesztrel kiválasztódik az anyatejbe. A gyermek potenciális levonorgesztrel-expozícióját úgy lehet a legkisebbre csökkenteni, ha az anya az Escapelle 1,5 mg szájban diszpergálódó tablettát közvetlenül a szoptatás után veszi be, és a gyógyszerszedést követően legalább 8 órán keresztül nem szoptat.


Termékenység

A levonorgesztrel növeli a cikluszavarok előfordulásának lehetőségét, amely esetenként korai vagy késői ovulációhoz vezethet. Ezek a változások módosíthatják a megtermékenyülés időpontját. Habár nem állnak rendelkezésre hosszú távú fertilitási adatok, az Escapelle 1,5 mg szájban diszpergálódó tabletta alkalmazása után a termékenység gyors visszatérése várható, ezért sürgősségi fogamzásgátlás céljából alkalmazott Escapelle-kezelés után a rendszeres fogamzásgátlást a lehető leghamarabb folytatni kell, vagy el kell kezdeni.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A készítménynek a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatot.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A leggyakoribb mellékhatás a hányinger.


Az alábbi táblázatban a mellékhatások kerültek felsorolásra, a gyakoriságok feltüntetésével, a MedDRA szervrendszeri kategóriái szerint.


1. táblázat: A klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások felsorolása

Szervrendszer

Mellékhatások gyakorisága

Nagyon gyakori

(≥1/10)

Gyakori

(≥1/100 – <1/10

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Fejfájás

Szédülés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hányinger

Alhasi fájdalom

Hasmenés

Hányás

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Hüvelyi vérzés*

Menstruáció késése**

Rendszertelen vérzés

Emlőfeszülés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Fáradtság


* Menstruációtól független vérzés

** 7 napot meghaladó késés

A menstruáció jellege átmenetileg megváltozhat. A nők többségénél a következő havivérzés a számított időponthoz képest 5 napon belül jelentkezik (legfeljebb 5 nappal előbb, vagy legfeljebb 5 nappal később).

Ha a vérzés több mint öt napot késik, a terhességet ki kell zárni.


A forgalomba hozatalt követően még az alábbi mellékhatásokról számoltak be:


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka (<1/10 000): hasi fájdalom

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka (<1/10 000): bőrkiütés, urticaria, pruritus

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nagyon ritka (<1/10 000): kismedencei fájdalom, dysmenorrhoea

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon ritka (<1/10 000): arcödéma


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Nagydózisú orális fogamzásgátló készítmény bevételét követő súlyos, nemkívánatos hatásról nincs adat. A túladagolás hányingert, illetve vérzészavarokat okozhat. Specifikus antidotum nincs, a kezelés tüneti.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, sürgősségi fogamzásgátlók, ATC kód: G03AD01


Hatásmechanizmus

A sürgősségi fogamzásgátlóként alkalmazott levonorgesztrel pontos hatásmechanizmusa nem ismert.

A javasolt dózisban a levonorgesztrel főként az ovuláció és a megtermékenyülés megakadályozásának révén hat, abban az esetben, ha a közösülés a preovulációs fázisban történt (amikor a megtermékenyülés valószínűsége a legnagyobb). Amennyiben az implantáció folyamata már megkezdődött, a levonorgesztrel-kezelés hatástalan lesz.


Klinikai hatásosság és biztonságosság

Egy korábban elvégzett klinikai vizsgálat eredményei szerint 750 mikrogramm levonorgesztrel kétszeri (két, 750 mikrogrammos dózis 12 órás intervallumon belül történő) alkalmazásával az egyébként létrejövő terhességek kb. 85%-át lehet megelőzni. Minél több idő telik el a közösülés és a kezelés megkezdése között, annál kisebb a gyógyszer hatékonysága (95% 24 órán belül, 85% 24 és 48 óra között, 58% 48 és 72 óra között).


Egy 2001-ben végzett randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat eredményei szerint (Lancet 2002; 360: 1803 – 1810) 1500 mikrogramm levonorgesztrel-dózis egyszeri bevételével (a védekezés nélküli közösülést követően 72 órán belül) az egyébként létrejövő terhességek 84%-át lehet megelőzni (750 mikrogramm levonorgesztrel-dózis 12 órás intervallummal történő alkalmazása esetén 79%-át).


Korlátozott számú és nem meggyőző adat áll rendelkezésre a magas testtömeg/magas BMI fogamzásgátlás hatékonyságára gyakorolt hatásáról. Három WHO-vizsgálat alapján nem állapítható meg olyan tendencia, hogy csökkenne a hatékonyság megnövekedett testtömeg/BMI esetében (2. táblázat), míg másik két vizsgálatban (Creinin és mtsai, 2006 és Glasier és mtsai, 2010) csökkent hatékonyságot figyeltek meg megnövekedett testsúllyal vagy BMI-vel összefüggésben (3. táblázat).

Mindkét metaanalízis kizárta a védekezés nélküli közösülést követő 72 óránál későbbi alkalmazást (pl. a levonorgesztrel alkalmazási előírástól eltérő (off-label) alkalmazását), illetve azokat a nőket, akiknek további, védekezés nélküli közösülésük volt (elhízott nőkön végzett farmakokinetikai vizsgálatokat lásd az 5.2 pontban).


2. táblázat: Három WHO-vizsgálat metaanalízise (Von Hertzen és mtsai, 1998 és 2002; Dada és mtsai, 2010)

BMI (kg/m2)

Normálisnál kisebb testtömegű

0-18,5

Normális testtömegű

18,5-25

Túlsúlyos

25-30

Elhízott

≥ 30

N összes

600

3952

1051

256

N terhességek

11

39

6

3

Terhességi ráta

1,83%

0,99%

0,57%

1,17%

Konfidencia­intervallum

0,92 – 3,26

0,70 – 1,35

0,21 – 1,24

0,24 – 3,39


3. táblázat: Creinin és mtsai, 2006 és Glasier és mtsai, 2010 vizsgálatainak metaanalízise

BMI (kg/m2)

Normálisnál kisebb testtömegű

0-18,5

Normális testtömegű

18,5-25

Túlsúlyos

25-30

Elhízott

≥ 30

N összes

64

933

339

212

N terhességek

1

9

8

11

Terhességi ráta

1,56%

0,96%

2,36%

5,19%

Konfidencia­intervallum

0,04 – 8,40

0,44 – 1,82

1,02 – 4,60

2,62 – 9,09


Az ajánlott dózistartományon belül a levonorgesztrelnek nincs szignifikáns hatása a véralvadási faktorokra, a lipid- és a szénhidrát-anyagcserére.


Gyermekek és serdülők

Egy előre tervezett, megfigyeléses vizsgálat azt mutatta, hogy 305, levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlóval kezelt nő közül 7 nő esett teherbe, ami összesítve 2,3%-os hibarátát eredményezett.

A hibaráta 18 év alatti nőknél (2,6% vagyis 4/153), ami hasonlóan alakult a 18 éves és a feletti nők esetében (2,0% vagyis 3/152).


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

Az orálisan alkalmazott levonorgesztrel gyorsan, és gyakorlatilag teljes mértékben felszívódik.


Eloszlás

16 egészséges nőn végzett vizsgálat eredményei szerint, 1,5 mg levonorgesztrel egyszeri bevételét követően a 2 óra múlva mérhető maximális szérumkoncentráció 18,5 ng/ml.

A csúcskoncentráció elérése után a levonorgesztrel szérumkoncentrációja csökkenést mutatott, és az átlagos eliminációs felezési idő 26 óra körül volt.


A levonorgesztrel a szérumalbuminhoz és a nemihormonkötő globulinhoz (SHBG) kötődik. A teljes mennyiségnek kb. csak 1,5 %-a található szabad szteroid formában a szérumban, de 65% specifikusan kötődik az SHBG-hez.

Az abszolút biológiai hozzáférhetőség gyakorlatilag a bevitt dózis 100%-a.


Az anyai dózis kb. 0,1%-a jut át szoptatás során az anyatejjel a csecsemőbe.


Biotranszformáció

A biotranszformáció a szteroidokra jellemző metabolikus utakat követi. A levonorgesztrel hidroxilálódik a májban, főként a CYP3A4 enzim által, és a metabolitok, mint glükuronidkonjugátumok választódnak ki. A levonorgesztrelnek nincs ismert, farmakológiailag aktív metabolitja.


Elimináció

A levonorgesztrel nem választódik ki változatlanul, csak metabolitok formájában, széklettel és vizelettel kb. egyenlő arányban.


Farmakokinetika elhízott nők esetén

Egy farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy elhízott nőknél (BMI ≥ 30 kg/m²) a levonorgesztrel koncentrációja csökkent (kb. 50%-kal csökkent a Cmax és az AUC0-24 értéke) összehasonlítva a normál BMI-vel (< 25 kg/m²) rendelkező nőkével (Praditpan és mtsai., 2017). Egy másik tanulmány is beszámolt a levonorgesztrel Cmax-értékének kb. 50%-os csökkenéséről elhízott nők esetében, a normál BMI-vel rendelkező nőkéhez képest, míg az elhízott nők adagjának megduplázása (3 mg) úgy tűnt, olyan plazmakoncentráció-szintet eredményez, mint a normál BMI-vel rendelkező nők esetében 1,5 mg levonorgesztrel alkalmazásakor (Edelman és mtsai., 2016). Ezen adatok klinikai relevanciája nem egyértelmű.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Levonorgesztrellel végzett állatkísérletekben a nőnemű magzatok virilizációját figyelték meg nagy dózisok alkalmazása esetén. A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban, az alkalmazási előírás más pontjaiban már tárgyaltakon kívül egyéb kockázat nem várható.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Mannit (E421)

Kukoricakeményítő

Hidroxipropilcellulóz

Kroszpovidon B

Nátrium-sztearil-fumarát

Opadry orange 03A230010 (hipromellóz 2910, titán-dioxid, sunset yellow FCF alumíniumlakk (E110), sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumíniumlakk (E132))

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Aszpartám (E951)

Narancs ízesítő


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


1 db, szájban diszpergálódó tabletta, átlátszó PVC-fóliából és gyógyászati minőségű, kemény alumíniumfóliából készült buborékcsomagolásban, laminált alumínium alapú fóliából készült tárolótasakban és kartondobozban, mellékelt betegtájékoztatóval.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-9330/02 1×



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. február 24.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2022. május 20.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag levonorgestrel
  • ATC kód G03AD01
  • Forgalmazó Richter Gedeon Nyrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-09330
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2021-02-24
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal