ESCAPELLE 1,5 mg tabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: levonorgestrel
ATC kód: G03AD01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-09330
Állapot: TK

6


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Escapelle 1,5 mg tabletta


levonorgesztrel


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer az Escapelle 1,5 mg tabletta (továbbiakban Escapelle) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Escapelle szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni az Escapelle-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Escapelle-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Escapelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Escapelle sürgősségi fogamzásgátló készítmény, melynek alkalmazása 72 órán (3 napon) belül javasolt olyan közösülést követően, amelynek során fogamzásgátló módszert nem használtak, vagy a szokásos fogamzásgátlás nem volt megfelelő.


Az Escapelle a petefészekben termelődő sárgatesthormonhoz hasonló, szintetikusan előállított hatóanyagot, levonorgesztrelt tartalmaz. A létrejövő terhességek kb. 84%-át lehet megelőzni Escapelle alkalmazásával, ha a készítményt a védekezés nélküli közösülést követő 72 órán (3 napon) belül alkalmazzák. A gyógyszer nem mindig akadályozza meg a terhességet, de mindenképpen hatásosabb, ha a védekezés nélküli közösülés után a lehető leghamarabb beveszi. Sokkal előnyösebb, ha 12 órán belül veszi be, mint ha a 3. napra halasztja azt.


Az Escapelle feltételezhetően az alábbiak szerint működik:

  • meggátolja a petesejt kiszabadulását a petefészekből;

  • meggátolja, hogy a spermiumok megtermékenyíthessék a már esetlegesen kiszabadult petesejtet.


Az Escapelle csak abban az esetben előzheti meg a terhességet, ha a védekezés nélküli közösülést követő 72 órán belül alkalmazzák. A fennálló terhességre már nem hat. Amennyiben az Escapelle bevétele után történik védekezés nélküli közösülés, a gyógyszer nem fogja megakadályozni a terhességet.


Az Escapelle használata nem javasolt az első menstruációs vérzés megjelenése előtt.



2. Tudnivalók az Escapelle szedése előtt


Ne alkalmazza az Escapelle-t,

  • ha allergiás a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban) felsorolt egyéb összetevőjére.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik eset igaz Önre, kérjük, forduljon orvosához az Escapelle bevétele előtt, mert előfordulhat, hogy a sürgősségi fogamzásgátlás Önnél nem alkalmazható. Ilyen esetben lehetséges, hogy orvosa másfajta sürgősségi fogamzásgátlást javasol majd Önnek.

  • Ha Ön már terhes, vagy feltételezi, hogy terhes. Ez a gyógyszer fennálló terhesség esetén már nem hat. Amennyiben Ön terhes, az Escapelle nem tudja megszakítani a terhességét, mert az Escapelle nem „abortusztabletta”.

Ön már terhes lehet, ha:

    • a menstruációja több mint öt napot késik, vagy a megfelelő időben jelentkezik ugyan, de lefolyása eltér a megszokottól;

  • ha ugyanabban a menstruációs ciklusban 72 óránál korábban is történt védekezés nélküli közösülés.


Az Escapelle szedése nem ajánlott, ha:

  • Ön súlyos vékonybélbetegségben szenved (például Crohn-betegség), ami a gyógyszer felszívódását gátolja;

  • Önnek súlyos májbetegsége van;

  • Önnél már előfordult méhen kívüli terhesség;

  • Önnek volt már méhkürtgyulladása.


Ha korábban már előfordult méhen kívüli terhesség vagy méhkürtgyulladás, az megnöveli az újabb méhen kívüli terhesség kockázatát.


Minden nőnek a lehető legrövidebb időn belül alkalmaznia kell a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli közösülést követően. Bizonyos adatok alapján felmerült, hogy az Escapelle esetleg kevésbé hatékony magas testtömeg (vagy magas testtömegindex [BMI]) esetén, de ezek az adatok korlátozottak és nem meggyőzőek. Ezért, az Escapelle a továbbiakban is ajánlott minden nőnek, tekintet nélkül a testsúlyra vagy a BMI-re.


Forduljon egészségügyi szakemberhez, amennyiben a sürgősségi fogamzásgátló szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel.


Gyermekek és serdülők

Az Escapelle használata nem javasolt az első menstruációs vérzés megjelenése előtt.


A szexuális úton terjedő betegségek miatti aggodalom

Amennyiben Ön a közösülés során nem használt óvszert (illetve ha használt, de az elszakadt vagy lecsúszott), előfordulhat, hogy elkapott valamilyen szexuális úton terjedő betegséget vagy a HIV‑vírust.

Ez a gyógyszer nem véd meg a szexuális úton terjedő betegségektől, erre csak az óvszer képes. Ha Ön aggódik a szexuális úton terjedő betegségek miatt, forduljon tanácsért orvosához, védőnőjéhez, sürgősségi fogamzásgátlási ambulanciához vagy gyógyszerészéhez.


Egyéb gyógyszerek és az Escapelle

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Az Escapelle hatásának teljes kifejtését néhány gyógyszer gátolhatja. Ha az elmúlt 4 hétben az alábbi gyógyszerek bármelyikét használta, lehetséges, hogy az Escapelle kevésbé megfelelő Önnek. Ebben az esetben orvosa másfajta (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például réztartalmú méhen belüli eszközt (spirált) írhat fel Önnek. Ha ez az Ön esetében nem lehetséges, vagy orvosát nem tudja sürgősséggel felkeresni, akkor bevehet dupla adag Escapelle-t:

  • a barbiturátok és más, epilepszia kezelésére használatos szerek (például primidon, fenitoin, karbamazepin);

  • a tuberkulózis (tbc) kezelésére használt gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin);

  • a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ritonavir, efavirenz);

  • egy gombaellenes készítmény (grizeofulvin);

  • a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.

Amennyiben további információra van szüksége a megfelelő adagolással kapcsolatban, forduljon gyógyszerészéhez vagy kezelőorvosához.


A megfelelő folyamatosan alkalmazható fogamzásgátló módszer meghatározásával és a terhesség kizárásával kapcsolatban mihamarabb keresse fel kezelőorvosát a tabletták bevételét követően. (Lásd még 3. pont, „Hogyan kell szedni az Escapelle-t?”)


Az Escapelle hatással lehet más gyógyszerek hatékonyságára is:

  • ciklosporin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek (az immunrendszer működését elnyomó egyes gyógyszerek).


Az Escapelle használata előtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben a fenti gyógyszerek valamelyikét szedi.


Milyen gyakran használható az Escapelle?

Kizárólag sürgősségi fogamzásgátlásra szabad az Escapelle-t használni, és nem rendszeres fogamzásgátlóként. Amennyiben egy menstruációs ciklus alatt többször is használja az Escapelle-t, az kevésbé lesz megbízható, és nagyobb valószínűséggel borítja fel a menstruációs ciklusát (vérzését).

Az Escapelle nem a fogamzásgátlók szokásos elvén működik. Az Ön orvosa, védőnője vagy a sürgősségi fogamzásgátlási ambulancia szakembere javasolni fog Önnek olyan hosszú távú fogamzásgátló módszereket, amelyek hatékonyabbak a terhesség megelőzésében.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

Ezt a gyógyszert nem szedheti, ha terhes. Ha Ön mégis terhes lesz a gyógyszer alkalmazása mellett, úgy fontos, hogy felkeresse orvosát! Nincs rá bizonyíték, hogy az Escapelle-nek lenne magzatkárosító hatása, ha az előírásnak megfelelően alkalmazzák. Ennek ellenére előfordulhat, hogy az Ön orvosa ellenőrizni fogja, hogy nem méhen kívüli terhesség áll-e fönn. Ez különösen fontos, amennyiben Önnek komoly hasi fájdalmai vannak az Escapelle bevétele után, vagy ha Önnek korábban már volt méhen kívüli terhessége, méhkürtműtétje vagy medencegyulladásos megbetegedése.


Szoptatás

Az Escapelle hatóanyagából nagyon kevés választódik ki az anyatejbe. Feltehetően ez nem károsítja a kisbabát, de ha Ön aggódik emiatt, úgy a tablettát közvetlenül a szoptatás után vegye be, és ezt követően legalább 8 órán keresztül ne szoptasson, ezáltal csökken az anyatejen keresztül a kisbaba szervezetébe kerülő hatóanyag mennyisége.


Termékenység

Az Escapelle növeli a menstruációs zavarok előfordulásának lehetőségét, amely esetenként korai vagy késői peteéréshez vezethet. Ezek a változások módosíthatják a megtermékenyülés időpontját, ugyanakkor nem állnak rendelkezésre hosszú távú termékenységre vonatkozó adatok.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére gyakorolt hatására vonatkozóan nem készült vizsgálat.


Az Escapelle laktózt tartalmaz

Tejcukor- (laktóz) érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy az Escapelle 142,5 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



3. Hogyan kell szedni az Escapelle-t?


A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Minél előbb vegye be a tablettát a védekezés nélküli közösülést követően, lehetőleg 12 órán belül, de legkésőbb 72 órán (3 napon) belül. Ne halogassa a tabletta bevételét! A védekezés nélküli közösülést követően, a legkedvezőbb hatás elérése érdekében a gyógyszert minél előbb vegye be. Ez a tabletta csak abban az esetben előzheti meg a terhességet, ha a védekezés nélküli közösülést követő 72 órán belül alkalmazzák.


Az Escapelle-t a menstruációs ciklus bármelyik napján lehet alkalmazni, amennyiben Ön nem terhes, továbbá nem feltételezi azt, hogy terhes. A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.


  • Ha olyan gyógyszert használ, ami gátolhatja az Escapelle megfelelő hatását (lásd feljebb az „Egyéb gyógyszerek és az Escapelle” című részt), vagy az elmúlt 4 hétben használt ilyen gyógyszert, lehetséges, hogy Önnél az Escapelle kevésbé lesz hatékony. Kezelőorvosa javasolhat Önnek más típusú (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például réztartalmú méhen belüli eszközt (úgynevezett rézspirált). Amennyiben ennek használata Önnél nem lehetséges, akkor is sürgősséggel keresse fel orvosát, hogy módja legyen dupla adag bevételére az Escapelle-ből (azaz 2 tabletta egyszerre).

  • Amennyiben Ön már valamilyen folyamatosan alkalmazható fogamzásgátló módszert (például szájon át szedhető fogamzásgátló tablettát) alkalmaz, ezt a megszokott időben tovább folytathatja.


Ha ismét védekezés nélküli aktus követi az Escapelle alkalmazását (ugyanabban a menstruációs ciklusban), erre az alkalomra már nem vonatkozik a tabletta védő hatása, és ismét fennáll a teherbe esés lehetősége!


Tennivalók hányás esetén

Ha a tabletta bevételét követő 3 órán belül hányás jelentkezik, be kell venni egy másik tablettát. Azonnal forduljon tanácsért gyógyszerészéhez, orvosához, védőnőjéhez vagy egy sürgősségi fogamzásgátlási ambulanciához a második tabletta miatt.


Az Escapelle bevételét követően

Az Escapelle bevételét követően használjon óvszert vagy méhszájsapkát spermiciddel a következő menstruációs vérzésig, ha nemi közösülést tervez, és nem szed fogamzásgátló tablettát. Erre azért van szükség, mert ha ismét védekezés nélküli aktus követi az Escapelle alkalmazását ugyanebben a ciklusban, arra az alkalomra már nem vonatkozik a tabletta védő hatása!


Miután bevette az Escapelle-t, ajánlatos körülbelül 3 hét múlva felkeresnie az orvosát, hogy biztos lehessen az Escapelle hatásában. Amennyiben menstruációja több mint öt napot késik, vagy a megfelelő időben jelentkezik ugyan, de lefolyása eltér a megszokottól (szokatlanul gyenge vagy szokatlanul erős), forduljon mielőbb orvosához. Amennyiben a gyógyszer bevétele ellenére is terhes lett, fontos, hogy mielőbb orvoshoz forduljon.


Orvosa javasolhat Önnek hosszú távú fogamzásgátló módszereket, melyek hatékonyabbak a terhesség megelőzésében.


Amennyiben Ön rendszeres hormonális fogamzásgátlást is folytat (például fogamzásgátló tablettát szed), és nem jelentkezik vérzés a tablettamentes időszakban, forduljon orvosához, hogy megbizonyosodhasson arról, nem terhes-e.


Az Escapelle bevételét követő első menstruáció

Az Escapelle bevételét követő első menstruáció rendszerint normális és a megszokott napon kezdődik, bár előfordulhat, hogy pár nappal később vagy korábban jelentkezik. Terhességi teszttel kell ellenőrizni, hogy tényleg fennáll-e a terhesség, ha „rendkívüli” vérzés jelentkezik, ha a vártnál több mint 5 nappal később kezdődik a menstruáció, vagy ha feltételezi, hogy terhes lett.


Ha az előírtnál több Escapelle-t vett be

Bár nincsenek súlyos mérgezéses esetekről szóló bejelentések túladagolással kapcsolatban, rosszullét, hányás vagy hüvelyi vérzés előfordulhat egyszerre több tabletta bevételét követően. Forduljon tanácsért gyógyszerészéhez, orvosához, védőnőjéhez vagy egy sürgősségi fogamzásgátlási ambulanciához, különösen abban az esetben, ha hányt, mivel ilyenkor feltételezhető, hogy a tabletta nem hat megfelelően.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):

  • Émelygés.

  • Rendkívüli vérzés a következő menstruáció jelentkezése előtt.

  • Alhasi fájdalom.

  • Fáradtság.

  • Fejfájás.


Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

  • Hányás. Amennyiben hányás jelentkezik, olvassa el a „Tennivalók hányás esetén” című fejezetet.

  • Szokatlan menstruáció. A legtöbb nőnél a megszokott időben normális vérzés jelentkezik, de néhány esetben a menstruáció késik vagy előbb kezdődik. A következő menstruációig előfordulhat némi rendkívüli vagy pecsételő vérzés is. Amennyiben a menstruáció több mint 5 napot késik, vagy a vérzés szokatlanul gyenge vagy szokatlanul erős, mielőbb forduljon orvosához.

  • Emlőfeszülés, hasmenés, szédülés a gyógyszer bevételét követően.


Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

Kiütés, csalánkiütés, viszketés, duzzanat az arcon, medencei fájdalom, fájdalmas menstruáció, hasi fájdalmak.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Escapelle-t tárolni?


A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Escapelle?

  • A készítmény hatóanyaga 1,5 mg levonorgesztrel tablettánként.

  • Egyéb összetevők: burgonyakeményítő, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, laktóz-monohidrát.


Milyen az Escapelle külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Csaknem fehér, lapos, peremes, egyik oldalon „GOO” jelzéssel ellátott tabletta.

Átmérője: 8 mm; magassága: 2,8-3,2 mm.


Csomagolás: 1db tabletta buborékcsomagolásban, „etui” tárolótasakban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország


OGYI-T-9330/01



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember.


8

1. A GYÓGYSZER NEVE


Escapelle 1,5 mg tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


1,5 mg levonorgesztrelt tartalmaz tablettánként.


Ismert hatású segédanyag: 142,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Tabletta.


Csaknem fehér, lapos, peremes, egyik oldalon „GOO” jelzéssel ellátott tabletta.

Átmérője: 8 mm; magassága: 2,8-3,2 mm



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Az Escapelle tabletta sürgősségi fogamzásgátló készítmény, amely megakadályozhatja a terhesség létrejöttét abban az esetben, ha 72 órán belül alkalmazzák olyan közösülést követően, amelynek során semmilyen fogamzásgátló módszert nem használtak, illetve ha az alkalmazott fogamzásgátló módszer nem volt biztonságosnak tekinthető.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Egy tablettát kell bevenni a védekezés nélküli közösülést követően, a lehető legrövidebb időn belül (lehetőleg 12 órán belül), de legkésőbb 72 órán belül (lásd 5.1 pont).


Ha a tabletta bevételét követő három órán belül hányás fordul elő, egy másik tabletta alkalmazása válik szükségessé.


Azon nők számára, akiknek sürgősségi fogamzásgátlásra van szükségük és az elmúlt 4 hétben enziminduktor hatású gyógyszereket szedtek, nem hormonális sürgősségi fogamzásgátló módszer használata javasolt (például: réztartalmú méhen belüli eszköz, rézspirál). Abban az esetben, ha az érintett nő nem tud, vagy nem akar réztartalmú méhen belüli eszközt használni, akkor dupla levonorgesztrel-dózis, azaz 2 tabletta együttes bevétele javasolt (lásd 4.5 pont).


Az Escapelle tablettát a menstruációs ciklus bármelyik napján lehet alkalmazni abban az esetben, ha a megelőző menstruáció normális lefolyású volt.


A sürgősségi fogamzásgátlóval történt kezelést követően a következő menstruációig egyéb helyi fogamzásgátló módszert (pl.: gumióvszer, méhnyaksapka, spermicid, hüvelysapka) kell alkalmazni. Az Escapelle tabletta alkalmazását követően nincs ellenjavallata annak, hogy a kezelés folyamatos hormonális fogamzásgátlással folytatódjon.


Gyermekek és serdülők

Az Escapelle tabletta sürgősségi fogamzásgátlóként történő alkalmazásának nincs relevanciája gyermekeknél és prepubertás életkorban.


Az alkalmazás módja


Szájon át történő alkalmazásra.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A sürgősségi fogamzásgátlás csak úgynevezett „vészhelyzetben” alkalmazható módszer. Semmi esetben sem pótolja a reguláris fogamzásgátló módszereket.


A sürgősségi fogamzásgátlók nem akadályozzák meg a teherbeesést minden esetben. Ha a nő a jelentkezéskor bizonytalan a védekezés nélküli közösülés időpontjában, vagy ha ugyanabban a menstruációs ciklusban 72 óránál régebben is történt védekezés nélküli közösülés, a fogamzás már létrejöhetett. A második aktust követő Escapelle-kezelés ebben az esetben eredménytelen lesz. Ha a menstruáció több mint öt napot késik, vagy ha a megfelelő időben jelentkezik, de lefolyása nem normális, vagy ha bármilyen egyéb más okból a terhesség gyanúja fennáll, a terhességet ki kell zárni.

Escapelle tablettával történt kezelés mellett létrejövő terhességek esetén a méhen kívüli terhesség lehetőségével számolni kell.


A méhen kívüli terhesség abszolút kockázata valószínűleg alacsony, mivel a levonorgesztrel megakadályozza az ovulációt és a megtermékenyülést. Méhen kívüli terhesség vérzés jelentkezése ellenére is bekövetkezhet. Ezért a levonorgesztrel fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknél fennáll a méhen kívüli terhesség kockázata (salpingitis vagy ectopiás terhesség az anamnézisben).


Az Escapelle tabletta nem javasolt súlyos májműködési zavarok esetén.


Súlyos felszívódási zavarok, például a Crohn-betegség, ronthatják az Escapelle-kezelés hatékonyságát.


Az Escapelle alkalmazását követően a menstruáció rendszerint a megfelelő időpontban jelentkezik és normális lefolyású. Ritkábban azonban pár nappal korábban, vagy később jelentkezhet. A kezelés után ajánlatos a beteget visszarendelni és gondoskodni a folyamatos fogamzásgátlásról a továbbiakban. Abban az esetben, ha a nő reguláris hormonális fogamzásgátló tablettaszedési hibája miatt alkalmazta az Escapelle tablettát, és a következő hét napos gyógyszerszedési szünetben nem jelentkezik vérzés, a terhességet ki kell zárni.

Ugyanazon menstruációs cikluson belüli ismételt alkalmazása kerülendő a cikluszavarok előfordulásának lehetősége miatt.


Korlátozott számú és nem meggyőző adatok alapján felmerült, hogy a testtömeg vagy a testtömegindex (BMI) növekedésével az Escapelle hatásossága esetleg csökkenhet (lásd 5.1 és 5.2 pont). Minden nőnek a lehető legrövidebb időn belül alkalmaznia kell a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli közösülést követően, tekintet nélkül a testtömegre vagy BMI-re.


A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz (142,5 mg). Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


Az Escapelle tabletta hatékonysága kisebb a konvencionális reguláris fogamzásgátló módszerek hatékonyságánál. Ha valaki több alkalommal jelentkezik sürgősségi fogamzásgátlás igényével, mindenképpen meg kell fontolni valamilyen hosszú távú módszer alkalmazását.


A sürgősségi fogamzásgátlás nem pótolja a szexuális úton terjedő betegségek elleni szükséges óvintézkedéseket.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A levonorgesztrel metabolizmusa fokozódik májenziminduktorok, különösképpen a CYP3A4-enzim induktorainak egyidejű alkalmazása esetén. Egyidejűleg alkalmazott efavirenz hatására a levonorgesztrel plazmaszintje (AUC) nagyjából 50%-kal csökken.


A következő hatóanyag-tartalmú készítmények hasonlóképpen csökkenthetik a levonorgesztrel plazmaszintjét: barbiturátok (beleértve a primidont is), fenitoin, karbamazepin, Hypericum perforatum (közönséges orbáncfű) tartalmú gyógynövénykészítmények, rifampicin, ritonavir, rifabutin és grizeofulvin.


Azon nők számára, akik az elmúlt 4 hétben enziminduktorokat használtak és sürgősségi fogamzásgátlásra van szükségük, nem hormonális sürgősségi fogamzásgátlók használata javasolt (például: réztartalmú méhen belüli eszköz). Dupla dózisú levonorgesztrel alkalmazása (azaz 3000 mikrogramm levonorgesztrel a védekezés nélküli közösülést követően, 72 órán belül) alternatív megoldás lehet azon nőknek, akik nem tudnak, vagy nem akarnak réztartalmú méhen belüli eszközt használni. Ugyanakkor ezt a speciális kombinációt (dupla dózisú levonorgesztrel és egyidejűleg alkalmazott enziminduktor) még nem vizsgálták.


A levonorgesztrelt tartalmazó készítmények növelhetik a ciklosporin-toxicitás kockázatát a ciklosporin metabolizmusának gátlásán keresztül.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Az Escapelle tablettát nem szabad alkalmazni terhesség esetén. A már fennálló terhességet a kezelés nem szakítja meg. Már fennálló terhesség esetén, a rendelkezésre álló korlátozott számú epidemiológiai vizsgálatok eredményei szerint nem kell számolni magzatkárosító hatással, azonban nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatból származó adatok 1,5 mg-nál magasabb levonorgesztrel-adagok potenciális következményeire vonatkozóan (lásd 5.3 pont).


Szoptatás

A levonorgesztrel kiválasztódik az anyatejbe. A gyermek potenciális levonorgesztrel-expozícióját úgy lehet a legkisebbre csökkenteni, ha az anya a tablettát közvetlenül a szoptatás után veszi be, és a gyógyszerszedést követően legalább 8 órán keresztül nem szoptat.


Termékenység

A levonorgesztrel növeli a cikluszavarok előfordulásának lehetőségét, amely esetenként korai vagy késői ovulációhoz vezethet. Ezek a változások módosíthatják a megtermékenyülés időpontját, ugyanakkor nem állnak rendelkezésre hosszú távú fertilitási adatok.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A készítménynek a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére gyakorolt hatására vonatkozóan nem készült vizsgálat.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A leggyakoribb mellékhatás a hányinger.


Szervrendszer

Mellékhatások gyakorisága

Nagyon gyakori

(≥10%)

Gyakori

(≥1% - <10%)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Fejfájás

Szédülés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hányinger

Alhasi fájdalom

Hasmenés

Hányás

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Menstruációtól független vérzés

Menstruáció 7 napot meghaladó késése

Rendszertelen és pecsételő vérzés

Emlőfeszülés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Fáradtság



A menstruáció jellege átmenetileg megváltozhat, de a nők többségénél a következő havivérzés a számítotthoz képest 5-7 napon belül jelentkezik.

Ha a vérzés több mint öt napot késik, a terhesség kizárandó.


A forgalomba hozatalt követően még az alábbi mellékhatásokról számoltak be:


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka (<1/10 000): hasi fájdalom


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka (<1/10 000): bőrkiütés, urticaria, pruritus


A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nagyon ritka (<1/10 000): kismedencei fájdalom, dysmenorrhoea


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon ritka (<1/10 000): arcödéma


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Nagydózisú orális fogamzásgátló készítmény bevételét követő súlyos nemkívánatos hatásról nincs adat. A túladagolás émelygést, vérzészavarokat okozhat. Specifikus antidotum nincs, a kezelés tüneti.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, sürgősségi fogamzásgátlók, ATC kód: G03AD01


Hatásmechanizmus

Az Escapelle tabletta pontos hatásmechanizmusa nem ismert.

A javasolt dózisban a levonorgesztrel főként az ovuláció és a megtermékenyülés megakadályozásának révén hat, abban az esetben, ha a közösülés a preovulációs fázisban történt (amikor a megtermékenyülés valószínűsége a legnagyobb). Amennyiben az implantáció folyamata már megkezdődött a kezelés hatástalan lesz.


Klinikai hatásosság és biztonságosság

Egy korábban elvégzett klinikai vizsgálat eredményei szerint 750 mikrogramm levonorgesztrel (két 750 mikrogrammos dózis 12 órás intervallumon belül történő) alkalmazásával az egyébként létrejövő terhességek kb. 85%-át lehet megelőzni. Minél több idő telik el a közösülés és a kezelés megkezdése között, annál kisebb a gyógyszer hatékonysága (95% 24 órán belül, 85% a 24. órát követően, de 48 órán belül, 58% a 48. órát követően, de 72 órán belül).


Egy újabb klinikai vizsgálat eredményei szerint két 750 mikrogrammos levonorgesztrel tabletta egyidejű bevételével (a védekezés nélküli közösülést követően 72 órán belül) az egyébként létrejövő terhességek kb. 84%-át lehet megelőzni. Nem volt különbség a létrejött terhességek arányában attól függően, hogy a nők a védekezés nélküli közösülést követően a harmadik vagy a negyedik napon kezdték meg a kezelést (p> 0,2).


Három WHO-vizsgálat és metaanalízisének eredményeit az 1. táblázat foglalja össze.


1. táblázat: Három WHO-vizsgálat metaanalízise (Von Hertzen és mtsai, 1998 és 2002; Dada és mtsai, 2010)

Levonorgesztrel-adag

Kezelésig eltelt idő (nap)

Megelőzött terhességek %-os aránya

Terhességi arány*

Von Hertzen, 1998

0,75 mg (két adag 12 óra különbséggel)

1 nap (≤ 24 h)

95%

0,4%

2 nap (> 24 h - ≤ 48  h)

85%

1,2%

3 nap (> 48 h - ≤ 72 h)

58%

2,7%

Összes nő

85%

1,1%

Von Hertzen, 2002

1,5 mg (egyszeri adag)

1-3 nap

84%

1,34%

0,75 mg (két adag 12 óra különbséggel)

1-3 nap

79%

1,69%

Dada, 2010

1,5 mg (egyszeri adag)

1-3 nap

96,7%

0,40%

0,75 mg (két adag 12 óra különbséggel)

1-3 nap

97,4%

0,32%

Három WHO-vizsgálat metaanalízise

-

-

1,01%

* Sürgősségi fogamzásgátlás hiányában várható terhességi arány: 8 %


Korlátozott számú és nem meggyőző adat áll rendelkezésre a nagy testtömeg/magas BMI fogamzásgátlás hatékonyságára gyakorolt hatásáról. Három WHO-vizsgálat alapján nem állapítható meg olyan tendencia, hogy csökkenne a hatékonyság megnövekedett testtömeg/BMI esetében (2. táblázat), míg másik két vizsgálatban (Creinin és mtsai, 2006 és Glasier és mtsai, 2010) csökkent hatékonyságot figyeltek meg megnövekedett testtömeggel vagy BMI-vel összefüggésben (3. táblázat).

Mindkét metaanalízis kizárta a védekezés nélküli közösülést követő 72 óránál későbbi alkalmazást (pl. a levonorgesztrel alkalmazási előírástól eltérő (off-label) használatát), illetve azokat a nőket, akiknek további védekezés nélküli közösülésük volt. (Az elhízott nőkre vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatokkal kapcsolatban lásd 5.2 pont.)


2. táblázat: Három WHO-vizsgálat metaanalízise (Von Hertzen és mtsai, 1998 és 2002; Dada és mtsai, 2010)

BMI (kg/m2)

Normálisnál kisebb testtömegű

0-18,5

Normál testtömegű

18,5-25

Túlsúlyos

25-30

Elhízott

≥ 30

N összes

600

3952

1051

256

N terhességek

11

39

6

3

Terhességi ráta

1,83%

0,99%

0,57%

1,17%

Konfidencia­intervallum

0,92–3,26%

0,70–1,35%

0,21–1,24%

0,24–3,39%


3. táblázat: Creinin és mtsai, 2006 és Glasier és mtsai, 2010 vizsgálatainak metaanalízise

BMI (kg/m2)

Normálisnál kisebb testtömegű

0-18,5

Normál testtömegű

18,5-25

Túlsúlyos

25-30

Elhízott

≥ 30

N összes

64

933

339

212

N terhességek

1

9

8

11

Terhességi ráta

1,56%

0,96%

2,36%

5,19%

Konfidencia­intervallum

0,04–8,40%

0,44–1,82%

1,02–4,60%

2,62–9,09%


Az ajánlott dózistartományon belül a levonorgesztrelnek nincs szignifikáns hatása a véralvadási faktorokra, a lipid- és a szénhidrát-anyagcserére.


Gyermekek és serdülők

Egy előre tervezett, megfigyeléses vizsgálat azt mutatta, hogy 305, levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlóval kezelt nő közül 7 nő esett teherbe, ami összesítve 2,3%-os hibarátát eredményezett.

A hibaráta 18 év alatti nőknél (2,6% vagyis 4/153) hasonlóan alakult, mint a 18 éves és a feletti nők esetében (2,0% vagyis 3/152).


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Az orálisan alkalmazott levonorgesztrel rövid időn belül gyakorlatilag teljes mértékben felszívódik. 16 egészséges nőn végzett vizsgálat eredményei szerint, 1,5 mg levonorgesztrel egyszeri bevételét követően a 2 óra múlva mérhető maximális szérumkoncentráció 18,5 ng/ml.

A csúcskoncentráció elérése után a levonorgesztrel szérumkoncentrációja csökkenést mutatott, az átlagos eliminációs felezési idő 26 óra körül volt.

A levonorgesztrel nem választódik ki változatlan formában, csak metabolitjai révén, széklettel és vizelettel kb. egyenlő arányban. A biotranszformáció a szteroidokra jellemző metabolikus utakat követi. A levonorgesztrel hidroxilálódik a májban, a metabolitok glükuronidkonjugátumok formájában választódnak ki.

A levonorgesztrelnek nincs ismert farmakológiailag aktív metabolitja.

A levonorgesztrel a szérumalbuminhoz és a nemihormonkötő globulinhoz (SHBG-hez) kötődik. A teljes mennyiségnek csak kb.1,5%-a található szabad szteroidok formájában a szérumban, de 65% specifikusan kötődik az SHBG-hez.


Az abszolút biológiai hozzáférhetőség gyakorlatilag a bevitt dózis 100%-a.


Az anyai dózis kb. 0,1%-a jut át szoptatás során az anyatejjel a csecsemőbe.


Farmakokinetika elhízott nők esetében

Egy farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy az elhízott (BMI> 30 kg/m²) nők esetében a levonorgesztrel-koncentrációk alacsonyabbak (a Cmax és az AUC0-24 körülbelül 50%-kal csökkent) a normál testtömegindexű (BMI< 25 kg/m2) nők értékeihez képest (Praditpan és mtsai., 2017). Egy másik vizsgálat is a levonorgesztrel Cmax-értékének körülbelül 50%-os csökkenéséről számolt be elhízott nők körében, a normál testtömegindexű nőkhöz képest. Viszont, úgy tűnt, hogy elhízott nőknél a dózis megkettőzésével (3 mg) a 1,5 mg levonorgesztrelt kapó, normális testtömegű nőknél észlelt plazmakoncentrációkhoz hasonló szintek érhetők el (Edelman és mtsai., 2016). Ezen adatok klinikai jelentősége nem egyértelmű.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Levonorgesztrellel végzett állatkísérletekben a nőnemű magzatok virilisatióját figyelték meg nagy dózisok alkalmazása esetén. Preklinikai adatok nem mutattak más kockázatot az emberre vonatkozólag, csak azokat, amiket az alkalmazási előírás más pontjai már tárgyaltak.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Burgonyakeményítő, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, laktóz-monohidrát.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


5 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


1db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és „etui” tárolótasakban, és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-9330/01



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 7.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 16.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2021. szeptember 28.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag levonorgestrel
  • ATC kód G03AD01
  • Forgalmazó Richter Gedeon Nyrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-09330
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2004-04-07
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal