ESCIGEN 10 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: escitalopram
ATC kód: N06AB10
Nyilvántartási szám: OGYI-T-21655
Állapot: TK

10

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Escigen 10 mg filmtabletta

eszcitaloprám



Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Escigen filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Escigen filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Escigen filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Escigen filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Escigen filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az eszcitaloprám az úgynevezett szelektív szerotonin-visszavételgátló (SSRI) antidepresszánsok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szerotoninszint emelésével befolyásolják az agy szerotonin-rendszerét.


Az Escigen filmtabletta a következők kezelésére használható:

  • depresszió (major depressziós epizódok)

  • nyílt tértől való félelemmel (agorafóbiával) vagy anélkül jelentkező pánikzavar

  • szociális szorongásos zavar

  • generalizált szorongás

  • kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar)



2. Tudnivalók az Escigen filmtabletta szedése előtt


Ne szedje az Escigen filmtablettát

  • ha allergiás az eszcitaloprámra vagy a gyógyszer egyéb (a 6. pontban felsorolt összetevőjére).

  • ha egyidejűleg az úgynevezett MAO-gátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére használt szelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagy linezolidot (antibiotikum) szed.

  • ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik).

  • ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Escigen”).


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Escigen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy, gyógyszerészével

  • ha máj- vagy vesekárosodásban szenved. Szükség lehet az adagolás kezelőorvosa általi módosítására.

  • ha időskorú,

  • ha epilepsziás vagy kórtörténetében görcsrohamok előfordultak. Az Escigen-kezelést le kell állítani, ha először lépnek fel Önnél görcsrohamok, vagy ha a fennálló görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

  • ha elektrokonvulzív kezelést (ECT) kap,

  • ha fokozott hajlama van vérzékenységre és bőrbevérzésekre, vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”)

  • ha cukorbetegségben szenved. Az Escigen-kezelés megváltoztathatja cukorháztartását. Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé.

  • ha alacsony a vér nátriumszintje,

  • ha Ön szívkoszorúér betegségben szenved,

  • ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át,

  • ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiánya lehet,

  • ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak.

  • ha zöldhályogban (glaukómában) szenved (emelkedett szembelnyomás)


Kérjük, vegye figyelembe

Néhány mániás depresszióban szenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változó gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemző. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!


A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!


Öngyilkossági gondolatok és a depresszió vagy szorongásos betegség súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.


Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

  • ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

  • ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.


Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.


Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy szóljanak Önnek, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.


Szexuális zavar

Az olyan gyógyszerek, mint az eszcitaloprám (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.


Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők

Az Escigen általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott a mellékhatások kockázta, úgymint öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh). Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja az Escigen filmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Escigen filmtablettát írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki az Escigen filmtablettát szedi. Emellett az Escigen filmtabletta hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.


Egyéb gyógyszerek és az Escigen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

  • az úgynevezett „nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók, (MAOI-k)” csoportjába tartozó alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek). Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené az Escigen filmtablettát szedni. Az Escigen-kezelés befejezését követően 7 napnak kell eleltelnie mielőtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdené szedni.

  • az úgynevezett „reverzíbilis, szelektív MAO-A inhibitorok” csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére használt), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.

  • linezolid (antibiotikum).

  • az úgynevezett „irreverzíbilis, szelektív MAO-B inhibitorok” csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.

  • szumatriptan és hasonló (a migrén kezelésére használatos) gyógyszerek valamint buprenorfin és tramadol (erős fájdalomcsillapító). Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az eszcitaloprámmal, és olyan tüneteket tapasztalhat, mint például az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38 °C feletti testhőmérséklet. Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához.

  • cimetidin, omeprazol és lanzoprazol (gyomorfekély kezelésére használatosak), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (a szélütés /stroke/ kockázatát csökkenti). Ezek növelhetik az Escigen vérszintjét.

  • orbáncfű (Hypericum perforatum – depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítmény).

  • lítium és triptofán (depressziós betegség kezelésére használják), mivel növelhetik az Escigen hatását.

  • acetilszalicilsav (Aspirin) (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként alkalmazott gyógyszerek) és nemszteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) (fájdalomcsillapítóként használt gyógyszerek). Ezek a gyógyszerek növelhetik a vérzési hajlamot.

  • warfarin, dipiridamol és fenprokumon vagy más antikoagulánsok (véralvadásgátló gyógyszerek). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, az Escigen-kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínűleg ellenőrizni fogja véralvadási idejét.

  • a meflokin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (dohányzásról történő leszokásra vagy depresszió kezelésre használt gyógyszer) és tramadol (erős fájdalomcsillapító) szedése mellett fokozódhat a görcshajlam kockázata.

  • neuroleptikumok (skizofrénia és pszichózisok kezelésére alkalmazzák), antidepresszánsok és más szelektív szerotonin-visszavételgátló (SSRI), mivel szedésük mellett fokozódhat a görcshajlam.

  • flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), imipramin, desipramin, klomipramin és nortriptilin (depresszió kezelésére alkalmazzák), valamint riszperidon, tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). Az Escigen adagjának módosítása válhat szükségessé.

  • gyógyszerek, melyek a vér káliumszintjének csökkenését (hipokalémia) vagy a vér magnéziumszintjének csökkenését (hipomagneziémia) idézhetik elő.


Az Escigent ne szedje egyidejűleg: ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, például: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás gyógyszerekkel, antipszichotikumokkal (például: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás gyógyszerekkel (például: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás gyógyszerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, hidroxizin, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.


Az Escigen egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Escigen étkezés közben és attól függetlenül is bevehető (lásd a 3. pont „Hogyan kell szedni az Escigen filmtablettát?”).

Alkohol fogyasztását kerülni kell az Escigen-kezelés időtartama alatt.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy terhességet tervez. Amennyiben terhes, ne szedje az Escigen filmtablettát, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.

Az Escigen-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.


Bizonyosodjon meg arról, hogy a szülésznő és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Escigen-kezelést kap. Terhesség alatt, különösen a terhesség utolsó három hónapjában az olyan gyógyszerek, mint az Escigen növelhetik az újszülöttet érintő súlyos állapot, az úgynevezett állandósult tüdőartériás magas vérnyomás (perzisztáló pulmonális hipertenzió - PPHN) kialakulásának kockázatát. Ennek tünetei a csecsemőnél jelentkező gyorsabb légzés és a bőr kékes elszíneződése. Ezek a tünetek általában a gyermek születését követő első 24 órában fellépnek. Azonnal forduljon a szülésznőhöz és/vagy az orvosához, ha az újszülöttnél ezeket a tüneteket tapasztalja.


Az Escigen a terhesség késői időszakában történő alkalmazásakor jelentkező egyéb tünetek a következők lehetnek: alvási és táplálási nehézségek, légzés-megszakítás, testhőmérséklet-változások, hányinger, állandó sírás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy izomrenyheség, túlzott reflexek, ingerlékenység, közönyösség (letargia), remegés, idegesség, görcsök. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!


Ha Ön a terhességének vége felé veszi be az Escigen filmtablettát, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Escigen filmtablettát is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.


Szoptatás

Tájékoztassa orvosát, ha szoptat. Az Escigen valószínűleg kiválasztódik az anyatejbe. Ne szoptasson, ha Escigen filmtablettát szed. Orvosa eldönti majd, hogy folytassa/abbahagyja a szoptatást vagy folytassa/abbahagyja az Escigen-kezelést.


Termékenység

A citalopramról, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, állatkísérletekben kimutatták, hogy csökkenti a spermiumok minőségét. Elméletileg ez hatással lehet a termékenységre, azonban az emberi termékenységre gyakorolt hatást mindezidáig nem figyeltek meg.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket ameddig nem tudja, hogy az Escigen milyen hatással van Önre.


Az Escigen laktózt és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



3. Hogyan kell szedni az Escigen filmtablettát?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Ne felejtse el, hogy az Escigen filmtablettát kettő vagy több hétig kell szednie mielőtt a kedvező hatás jelentkezne.


Felnőttek

Depresszió – Az ajánlott adag 10 mg Escigen, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti. 2-4 hetet is igénybe vehet mielőtt kezdené jobban érezné magát. A kezelésnek legalább 6 hónapig kell tartania azt követően, hogy jobban érzi magát.


Pánikzavar – Az ajánlott kezdőadag 5 mg Escigen, naponta egyszer. Az első hetet követően ezt az adagot kezelőorvosa napi 10 mg-ra, és amennyiben szükséges maximálisan napi 20 mg-ra emelheti. A maximális hatás 3 hónap elteltével alakul ki.


Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) – Az ajánlott adag 10 mg Escigen, naponta egyszer. 2‑4 hetet is igénybe vehet mielőtt kezdené jobban érezné magát. Ezt követően a kezelés hatékonyságától függően a napi adag 5 mg-ra csökkenthető vagy napi 20 mg-ra emelhető. Általában 12 hetes kezelés ajánlott.


Generalizált szorongás – Az ajánlott adag 10 mg Escigen, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti. Orvosa rendszeresen figyelemmel kíséri az adagolást.


Kényszerbetegség – Az ajánlott adag 10 mg Escigen, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ig emelheti. Orvosa rendszeresen figyelemmel kíséri az adagolást


Idősek (65 év felett)

Kezelőorvosa a fentieknél alacsonyabb adagot fog adni Önnek, mivel az időskorú betegek érzékenyebbek az Escigen hatására.

Idős betegek esetén az Escigen ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 5 mg. Az adagot orvosa felemelheti naponta 10 mg-ra.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt)

Az Escigen nem adható gyermekeknek és serdülőknek 18 éves kor alatt. További információért lásd 2. pont „Tudnivalók az Escigen filmtabletta szedése előtt”


Ha Ön máj- vagy súlyos vesebetegségben szenved, akkor kezelőorvosa a fentieknél alacsonyabb adagot fog adni Önnek.


Az Escigen filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül bevehető. A tablettákat egy kevés vízzel nyelje le. Ne rágja szét, mert keserű ízű!


Folytassa a gyógyszer szedését, amíg orvosa javasolja, még akkor is, ha már kezdi jobban érezni magát. A kezelést legalább 3-6 hónapig folytatnia kell azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, annak érdekében, hogy megakadályozza a tünetek visszatérését.


Az Escigen 10 mg-os tabletta egyenlő adagokra osztható.


Ha az előírtnál több Escigen filmtablettát vett be

Azonnal forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak rosszullét jelei. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás, szívritmusváltozás (gyorsabb vagy lassabb szívverés), vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartás zavara. Vigye magával a gyógyszer dobozát és a megmaradt tablettákat, amikor felkeresi az orvosát vagy a kórházat!


Ha elfelejtette bevenni az Escigen filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételéről, de még lefekvés előtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, a következő napon pedig folytassa a kezelést a megszokott időben. Amennyiben már csak éjszaka vagy a következő napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már ne pótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott időben.


Ha idő előtt abbahagyja az Escigen szedését

Ne hagyja abba az Escigen szedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, akkor általában tanácsos az Escigen adagját néhány hét alatt fokozatosan csökkenteni.


Amikor abbahagyja az Escigen szedését, különösen, ha ez hirtelen történik, megvonási tünetek jelentkezhetnek. Ez megszokott az Escigen-kezelés leállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideig vagy nagy adagban szedte az Escigen filmtablettát, vagy ha az adagcsökkentés túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbb esetben enyhék, és 2 hét alatt maguktól megszűnnek. Néhány betegnél azonban a tünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2-3 hónapig vagy annál tovább is fennállhatnak). Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha az Escigen-kezelés leállításakor súlyos megvonási tüneteket észlel. Orvosa arra kérheti majd, hogy kezdje újra a tabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentve hagyja abba a kezelést.


Az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetek közé tartozik: a szédülés (bizonytalanságérzés vagy egyensúlyzavar), zsibbadás/bizsergés, égő érzés, illetve (ritkábban) áramütésszerű érzés (a fejben is), alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés, verejtékezés (beleértve az éjszakai verejtékezést), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés (laza széklet), látászavarok, szívdobogásérzés.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezelést követően megszűnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsorolt panaszok közül több betegségének tünete is lehet, amelyek ezért állapotának javulásával enyhülni fognak.


Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházba, amennyiben az alábbi tüneteket észleli a kezelés során:


Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • rendellenes vérzések, beleértve az emésztőrendszeri vérzéseket.


Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • bőr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanat, légzési vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció);

  • magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások az úgynevezett szerotonin-szindróma jelei lehetnek.


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • vizelési nehézség;

  • görcsrohamok (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot);

  • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, amely májműködési zavarra/májgyulladásra (hepatitisz) utalhat;

  • gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei;

  • önkárosító vagy öngyilkos gondolatok, lásd szintén a 2. pontot „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

  • hirtelen kialakuló bőr- vagy nyálkahártyaduzzanat (agioödéma).


A fentiek mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették még:


Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

  • émelygés (hányinger);

  • fejfájás.


Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • étvágytalanság;

  • fokozott étvágy;

  • testtömeg-növekedés;

  • szorongás vagy nyugtalanság;

  • elalvási nehézség;

  • álmosság érzés;

  • kóros álmok;

  • a kezek és lábak bizsergése vagy zsibbadása;

  • remegés;

  • szédülés;

  • ásítozás;

  • fájdalmat, magas lázat és gyengeséget okozó arcüreggyulladás (szinuszitiszként ismert);

  • hasmenés vagy székrekedés;

  • hányás;

  • szájszárazság;

  • fokozott verejtékezés;

  • láz;

  • izomfájdalom vagy ízületi fájdalom;

  • szokatlan fáradságérzet;

  • szexuális zavarok (késleltetett ejakuláció, erekciós problémák, csökkent szexuális érdeklődés, nőknél orgazmus zavar fordulhat elő).


Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • testtömegcsökkenés;

  • zavartság;

  • izgatottság;

  • idegesség;

  • pánikroham;

  • fogcsikorgatás alvás közben;

  • ízérzés-zavar;

  • alvászavar;

  • ájulás;

  • pupillatágulat (midriázis), látászavarok;

  • fülcsengés;

  • gyors szívverés;

  • orrvérzés;

  • hajhullás;

  • csalánkiütés;

  • bőrkiütés;

  • bőrviszketés;

  • menstruációs fájdalom, áttöréses vérzés;

  • vizesedés.


Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • erőszakosság (agresszió) vagy elszemélytelenedés;

  • hallucinációk;

  • lassú szívverés.


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • vérzési rendellenességek tünetei, például a bőr- és nyálkahártyavérzés (ekkimózis) és alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);

  • az ADH hormon szintjének növekedése, mely folyadék vagy vízvisszatartást eredményez;

  • a prolaktin nevű hormon emelkedett szintje a vérben;

  • a vér nátriumszintjének csökkenése (ennek tünetei izomgyengeség, rossz közérzet, zavartság);

  • mánia (fokozott jókedv és túlzott izgatottság, mely szokatlan viselkedéshez vezet);

  • rendellenes izommozgások;

  • felállásnál az alacsony vérnyomás következtében jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotónia);

  • kóros májfunkciós teszt értékek;

  • a hímvessző fájdalmas merevedése;

  • kóros tejelválasztás az emlőkből férfiaknál és nőknél;

  • csonttörés fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek;

  • erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység részt a 2. pont alatt.


Ezen kívül az eszcitaloprámhoz (az Escigen hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következők:

  • mozgáskényszer vagy nyugodt állásra vagy ülésre való képtelenség (pszichomotoros nyugtalanság/akatízia);

  • étvágytalanság.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Escigen filmtablettát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A polipropilén tartályon/buborékcsomagoláson vagy dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Buborékcsomagolás: Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Polipropilén tartály: A tartályt tartsa jól lezárva!


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Escigen filmtabletta?

  • A készítmény hatóanyaga: az eszcitaloprám. Az Escigen filmtabletta 10 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában) filmtablettánként.

  • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kroszkarmellóz-nátrium, és magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, makrogol 4000, titán-dioxid (E171) és hipromellóz. Lásd 2. pont: „Az Escigen laktózt és nátriumot tartalmaz”.


Milyen az Escigen filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Escigen 10 mg filmtabletta: hosszúkás, fehér, bemetszéssel ellátott filmtabletta, egyik oldalán „EC/10” a másik oldalán „G” jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.


A Escigen filmtabletta kiszerelései:

10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180 vagy 200 db filmtabletta buborékcsomagolásban.

28 × 1, 56 × 1 db filmtabletta egyadagos perforált buborékcsomagolásban és dobozban.

28, 49, 100, 200, 250 vagy 500 db filmtabletta tartályban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Írország


Gyártó

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

13 Dublin

Írország


Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom 2900

Magyaroroszág


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium: Escitalopram Viatris 5 mg filmomhulde tabletten

Escitalopram Viatris 10 mg filmomhulde tabletten

Escitalopram Viatris 15 mg filmomhulde tabletten

Escitalopram Viatris 20 mg filmomhulde tabletten

Csehország: Escitalopram Viatris

Dánia: Escitalopram Viatris

Franciaország: Escitalopram Viatris 5 mg, comprimé pelliculé

Escitalopram Viatris 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Escitalopram Viatris 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Escitalopram Viatris 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Görögország: Escitalopram/Mylan Film-coated Tablets 10mg/TAB

Escitalopram/Mylan Film-coated Tablets 20mg/TAB

Magyarország: Escigen 10 mg filmtabletta

Olaszország: Escitalopram Mylan

Írország: Escitalpro 5mg film-coated tablets

Escitalpro 10mg film-coated tablets

Escitalpro 15mg film-coated tablets

Escitalpro 20 mg film-coated tablets

Luxemburg: Escitalopram Viatris 5 mg comprimés pelliculés

Escitalopram Viatris 10 mg comprimés pelliculés

Escitalopram Viatris 15 mg comprimés pelliculés

Escitalopram Viatris 20 mg comprimés pelliculés.

Hollandia: Escitalopram Viatris 5 mg filmomhulde tabletten

Escitalopram Viatris 10 mg filmomhulde tabletten

Escitalopram Viatris 15 mg filmomhulde tabletten

Escitalopram Viatris 20 mg filmomhulde tabletten.

Norvégia: Escitalopram Viatris

Portugália: Escitalopram Mylan

Szlovákia: Escitalopram Viatris 10mg

Szlovénia: Escitalopram Mylan 5mg filmsko obložene tablete

Escitalopram Mylan 10mg filmsko obložene tablete,

Spanyolország: Escitalopram VIATRIS 10mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Escitalopram VIATRIS 15mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Escitalopram VIATRIS 20mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Svédország: Escitalopram Viatris 5 mg

Escitalopram Viatris 10 mg

Escitalopram Viatris 15 mg

Escitalopram Viatris 20 mg.


OGYI-T-21655/01 28× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21655/02 28×1 egyadagos perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-21655/03 56× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21655/04 100× PP tartályban

OGYI-T-21655/05 250× PP tartályban

OGYI-T-21655/06 500× PP tartályban


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.


15

1. A GYÓGYSZER NEVE


Escigen 10 mg filmtabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


10 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában) filmtablettánként.


Ismert hatású segédanyag:

0,8 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Filmtabletta.


Fehér, bemetszéssel ellátott filmtabletta, egyik oldalán „EC/10” a másik oldalán „G” jelöléssel. A tabletta hosszúkás alakú, 9,5 mm hosszú és 5,5 mm széles. A tabletta egyenlő adagokra osztható.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Major depressziós epizódok kezelése.

Pánikzavar (agorafóbiával vagy anélkül) kezelése.

Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelése.

Generalizált szorongás kezelése.

Obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegség) kezelése.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

A 20 mg-nál nagyobb napi adagok biztonságossága még nem bizonyított.


Major depressziós epizódok

A szokásos adag 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni válaszától függően a napi adag maximum 20 mg-ig növelhető.

Az antidepresszáns hatás eléréséhez általában 2-4 hétre van szükség. A tünetek megszűnése után még legalább 6 hónapos kezelés szükséges a terápiás válasz megerősítéséhez.


Pánikzavar agorafóbiával vagy a nélkül

Az első héten az ajánlott kezdőadag napi 5 mg, a napi dózis ezt követően emelhető 10 mg-ra. A beteg egyéni válaszától függően a napi adag maximum 20 mg-ig tovább emelhető.


A maximális hatás körülbelül a harmadik hónap után érhető el. A kezelés több hónapig tart.


Szociális szorongásos zavar

A szokásos adag 10 mg naponta egyszer. A tünetek enyhüléséhez rendszerint 2-4 hét szükséges. Ezt követően a beteg egyéni válaszától függően a napi adag 5 mg-ra csökkenthető, vagy maximum napi 20 mg-ig emelhető.

A szociális szorongásos zavar krónikus lefolyású betegség és a terápiás válasz stabilizálására 12 hetes kezelés javasolt. A reszponderek hosszú távú kezelését 6 hónapig vizsgálták, és ennek alkalmazása a visszaesés megelőzésére egyénenként mérlegelhető; a terápiás előnyöket rendszeresen újra kell értékelni.

A szociális szorongásos zavar egy specifikus zavarra vonatkozó jól definiált diagnosztikus terminológia, amit nem szabad összekeverni a túlzott szégyenlőséggel. Gyógyszeres kezelés csak akkor javallt, ha a betegség jelentősen akadályozza a beteg munkavégzését és társasági életét.

A gyógyszeres kezelés szerepét a kognitív magatartásterápiához viszonyítva nem értékelték. A gyógyszeres kezelés általában véve az általános kezelési stratégia része.


Generalizált szorongás

A kezdőadag 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően az adag maximum napi 20 mg-ig emelhető. A reszponderek hosszú távú kezelését napi 20 mg-mal kezelt betegeknél legalább 6 hónapig vizsgálták. A terápiás előnyöket és az adagolást rendszeresen újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).


Obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegség)

A kezdőadag 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően az adag maximum napi 20 mg-ig emelhető.

Az obszesszív-kompulzív zavar krónikus betegség, a tünetmentesség biztosítása érdekében a betegeket megfelelő ideig kell kezelni. A terápiás előnyöket és az alkalmazott dózist rendszeresen újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).


Idősek (65 év felett)

Idős betegek esetében a kezdő dózis naponta egyszer 5mg. Az egyén válaszreakciója szerint az adag napi 10 mg-ra növelhető. (lásd az 5.2 pontot).

Az Escigen hatékonyságát szociális szorongásos zavarban szenvedő idős betegek esetében nem vizsgálták.


Gyermekek és serdülők

Az Escigen alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére nem javallott (lásd 4.4 pont).


Csökkent veseműködés

Enyhe és középsúlyos vesekárosodásban nincs szükség az adag módosítására. Súlyosan beszűkült vesefunkciójú betegeknél (kreatinin clearance kisebb, mint 30 ml/perc) fokozott óvatosság javasolt (lásd 5.2 pont).


Csökkent májműködés

Enyhe és középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezelés első 2 hetében az ajánlott kezdőadag napi 5 mg. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a napi adag maximum 10 mg-ig emelhető. A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében elővigyázatosság és igen óvatos dózisemelés javasolt (lásd 5.2 pont).


Gyenge CYP2C19 metabolizálók

Ismerten gyenge CYP2C19 metabolizáló betegeknél a kezelés első 2 hetében az ajánlott kezdőadag napi 5 mg. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a napi adag maximum 10 mg-ig emelhető (lásd 5.2 pont).


A kezelés leállításakor jelentkező megvonási tünetek

Kerülni kell a kezelés hirtelen leállítását. Az eszcitaloprám-kezelés leállításakor az esetleges megvonási tünetek veszélyének csökkentése érdekében az adagot legalább 1-2 héten át, fokozatosan kell csökkenteni (lásd 4.4 és 4.8 pontokat). Amennyiben a kezelés leállítása során vagy a dózis csökkentését követően nem tolerálható mellékhatások lépnek fel, megfontolandó az előzőleg alkalmazott adag visszaállítása. Később a kezelőorvos a korábbinál fokozatosabb dóziscsökkentéssel folytathatja a gyógyszer leállítását.


Az alkalmazás módja

Az Escigen-t naponta egyszer, étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül lehet bevenni.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


Egyidejű alkalmazás nem szelektív, irreverzibilis monoamino-oxidáz-gátlókkal (MAO-inhibitorokkal) a szerotonin-szindróma (melynek jellemzői: agitáció, tremor, hyperthermia, stb.) kialakulásának veszélye miatt ellenjavallt (lásd 4.5 pont).


Az eszcitaloprám és a reverzibilis MAO-A gátlók (pl. moklobemid) vagy a reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló linezolid együttadása a szerotonin-szindróma kialakulásának veszélye miatt ellenjavallt (lásd 4.5 pont).


Az eszcitaloprám kontraindikált olyan betegeknél, akiknél QT-intervallum megnyúlás vagy kongenitális hosszú QT szindróma áll fenn.


Az eszcitaloprám együttadása kontraindikált más, ismerten QT-intervallum megnyúlást okozó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Az alábbi különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések az SSRI-k (szelektív szerotonin visszavétel-gátlók) terápiás osztályára vonatkoznak.


Alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél

Az Escigen nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. A klinikai vizsgálatok során az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak körében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg öngyilkossági késztetést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) valamint ellenséges magatartást (jellemzően agresszív erőszakos viselkedést, ellenkezést és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban. Amennyiben a kezelés klinikailag mégis indokolt, akkor fokozottan figyelni kell az öngyilkossági tünetek megjelenésére. Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy gyermekeknél és serdülőkorúaknál hosszú távú alkalmazás esetén mennyire biztonságos a készítmény a növekedés, a serdülés, illetve kognitív funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából.


Paradox szorongás

Egyes pánikzavarban szenvedő betegeknél az antidepresszáns kezelés kezdetekor a szorongásos tünetek fokozódhatnak. Ez a paradox reakció a kezelés folytatása mellett, általában két héten belül megszűnik. A szorongást keltő hatás csökkentése érdekében alacsony kezdőadag alkalmazása javasolt (lásd 4.2 pont).


Görcsrohamok

Az eszcitaloprám‑kezelést fel kell függeszteni, amennyiben a betegnél első alkalommal görcsrohamok jelentkeznek, illetve ha – a korábban már epilepsziával diagnosztizált betegnél – a görcsrohamok gyakoribbá válnak. Az SSRI gyógyszerek alkalmazása instabil epilepsziás betegeknél kerülendő, a jól beállított epilepsziás betegeket pedig szorosan ellenőrizni kell.


Mánia

Mániás/hipomániás kórelőzményű betegeknél az SSRI gyógyszerek alkalmazása óvatosságot igényel. Az SSRI terápiát meg kell szakítani, ha a betegnél mániás fázis lép fel.


Diabetes

Az SSRI kezelés megváltoztathatja a diabeteses betegek szénhidrát-anyagcseréjét (hypoglycaemia vagy hyperglycaemia). Szükség lehet az inzulin és/vagy az orális antidiabetikum dózisának módosítására.


Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy klinikai állapotromlás

Depresszió esetén fokozott a kockázata az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy akár még hosszabb ideig sem történik javulás, ezért a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.


Más olyan pszichiátriai állapotok is összefüggésbe hozhatók az öngyilkossággal kapcsolatos események megnövekedett kockázatával, melyek kezelésére az Escigen ugyancsak rendelhető. Ráadásul, ezek az állapotok major depresszióval is együtt járhatnak. Ezért az egyéb pszichiátriai kórképekkel kezelt betegek esetén ugyanazokra az elővigyázatossági intézkedésekre van szükség, mint a major depresszióval kezelt betegeknél. Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak az öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.


A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évesnél fiatalabb betegeknél az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben. A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén és a dózismódosításokat követően. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy az öngyilkossági gondolatok, vagy a szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha ezen tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.


Akathisia/pszichomotoros nyugtalanság

Az SSRI-k/SNRI-k alkalmazásakor előfordult akathisia, amelyre szubjektíve kellemetlen vagy aggasztó nyugtalanság és a nyugodt ülést vagy állást gyakran lehetetlenné tevő mozgáskényszer jellemző. E tünetek megjelenése a kezelés első heteiben a legvalószínűbb. Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek, az adag emelése káros lehet.


Hyponatraemia

Az SSRI-k alkalmazásakor ritkán, valószínűleg a nem megfelelő antidiuretikus hormonszekréció-szindróma (SIADH) következtében kialakuló, és általában a kezelés leállításával rendeződő hyponatraemiát jelentettek. Veszélyeztetett betegek (időskorúak, cirrhosisos betegek és egyidejűleg hyponatraemiát okozó gyógyszert szedő betegek) esetében óvatosság ajánlott.


Haemorrhagia

SSRI-kezelés alatt előfordultak bőrvérzéses rendellenességek, például ecchymosis és purpura, ezért az SSRI-kezelés alatt álló betegeknél fokozott körültekintés szükséges, különösképpen orális antikoagulánsok vagy a thrombocyta-funkciót befolyásoló gyógyszerek (pl. atípusos antipszichotikumok és fenotiazinok, a legtöbb triciklusos antidepresszívum, az acetilszalicilsav és a nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID), tiklopidin és dipiridamol) együttadása esetén, valamint a diagnosztizált vérzékeny betegeknél.

Az SSRI-k/SNRI-k fokozhatják a post partum vérzés kockázatát (lásd: 4.6 és 4.8 pont).


Elektrokonvulzív terápia (ECT)

Mivel az SSRI gyógyszerek és ECT egyidejű alkalmazásáról csak korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, ezért óvatosság javasolt.


Szerotonin-szindróma

Óvatosság ajánlott az eszcitaloprám és egyéb szerotonerg hatású gyógyszerek, mint pl. szumatriptán vagy egyéb triptánok, buprenorfin, tramadol és triptofán együttes alkalmazása esetén.

Az SSRI-ket és a szerotonerg gyógyszereket egyidejűleg szedő betegeknél ritkán beszámoltak szerotonin-szindróma előfordulásáról. Kialakulását agitációból, tremorból, myoclonusból és hyperthermiából álló tünetegyüttes jelezheti. Ilyen esetben az eszcitaloprám kezelést és a szerotonerg gyógyszer adását azonnal fel kell függeszteni, és tüneti kezelést kell kezdeni (lásd 4.5 pont).


Közönséges orbáncfű

SSRI gyógyszerek és közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények együttes alkalmazása a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát növelhetik (lásd 4.5 pont).


A kezelés megszakításakor jelentkező megvonási tünetek

Megvonási tünetek kialakulása gyakori a kezelés abbahagyásakor, főleg ha a leállítás hirtelen történik (lásd 4.8 pont). A klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítását követően az eszcitaloprámmal kezelt betegek körülbelül 25%-ánál, míg a placebót szedő betegek 15%-ánál jelentkeztek mellékhatások.


A megvonási tünetek fellépésének kockázata több tényezőtől függ, így pl. a kezelés időtartamától, a gyógyszer adagjától és a dóziscsökkentés menetétől. A leggyakrabban jelentett reakciók a következők: szédülés, érzészavarok (beleértve a paraesthesiát és áramütésszerű érzéseket), alvászavarok (beleértve az insomniát és az élénk álmokat), agitáció vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavartság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, palpitatio, emocionális instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Ezek a tünetek általában enyhék, vagy mérsékeltek, de néhány betegnél súlyosak is lehetnek.

A tünetek általában a kezelés megszakítását követő első néhány napban jelentkeznek, de nagyon ritkán előfordulhatnak olyan betegeknél is, akik véletlenül kihagytak egy adagot. A tünetek általában maguktól megszűnnek, és 2 héten belül rendeződnek, bár egyes esetekben tovább is fennállhatnak (2-3 hónapig vagy tovább). Ezért javasolt az eszcitaloprám fokozatos elhagyása, amely a beteg egyéni reakciójától függően a kezelés több héten vagy hónapon át történő leállítását jelenti (lásd „A kezelés leállításakor jelentkező megvonási tünetek” rész, 4.2 pont).


Ischaemiás szívbetegség

A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt az ischaemiás szívbetegségben szenvedők esetében elővigyázatosság ajánlott (lásd 5.3 pont).


QT-intervallum megnyúlás

Az eszcitaloprám alkalmazása dózisfüggő QT-intervallum megnyúlással jár. A forgalomba hozatalt követő időszakban kamrai arrhythmiát – azon belül torsade de pointes-ot is – jelentettek elsősorban nők és olyan betegek körében, akiknél hypokalaemia, illetve már a kezelést megelőzően is QT-intervallum megnyúlás vagy más szívbetegség állt fenn (lásd 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 és 5.1 pontokat).


Óvatosság javasolt olyan betegeknél, akiknél jelentős bradycardia áll fenn, illetve akik a közelmúltban akut myocardialis infarktuson estek át vagy nem megfelelően kezelt szívelégtelenségben szenvednek.


Elektrolitzavarok (pl. hypokalaemia/hypomagnesaemia) esetén, megnő a malignus arrhythmiák kialakulásának kockázata, így az eszcitaloprám kezelés megkezdése előtt azok korrekciója szükséges.


Stabil szívbetegségben szenvedő betegek tervezett kezelése esetén megfontolandó az EKG ellenőrzése az eszcitaloprám-kezelés megkezdése előtt.


Ha az eszcitaloprám-kezelés során arrhythmia jelei mutatkoznak, a kezelést meg kell szakítani, valamint az EKG ellenőrzése szükséges.


Szexuális zavar

A szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k)/szerotonin-noradrenalin visszavétel gátlók (SNRI‑k) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8 pont). Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leállítása ellenére sem szűntek meg.


Zárt zugú glaucoma

Az SSRI-k, köztük az eszcitaloprám hatással lehet a pupilla méretére, ami mydriasishoz vezet. Ez a midriatikus hatás potenciálisan szűkíti a szemzugot, így megnövekedett szembelnyomást és szűkzugú glaucomát eredményez, különösen az erre hajlamos betegeknél. Eszcitaloprámot ezért óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akik zárt zugú glaucomában szenvednek vagy kórtörténetében glaucoma szerepel.


Segédanyagok

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Farmakodinámiás kölcsönhatások

Ellenjavallt kombinációk:


Irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlók

Súlyos reakciókat jelentettek SSRI gyógyszerek és nem szelektív, irreverzibilis monoamino-oxidáz-gátlók (MAOI) együttadása esetén, valamint azoknál a betegeknél, akiknél a közelmúltban leállított SSRI-kezelés után ilyen MAOI-terápia beállítása történt (lásd 4.3 pont). Egyes esetekben szerotonin-szindróma alakult ki (lásd 4.8 pont).

.1.1.1

.1.1.2Az eszcitaloprám és a nem szelektív, irreverzibilis MAO-gátlók együttadása ellenjavallt. Az eszcitaloprám-kezelést 14 nappal az irreverzibilis MAO-gátló-kezelés befejezése után lehet elkezdeni. A nem szelektív, irreverzibilis MAOI-kezelést legkorábban 7 nappal az eszcitaloprám-kezelés befejezése után lehet megkezdeni.

.1.1.3

.1.1.4Reverzibilis, szelektív MAO-A gátló (moklobemid)

.1.1.5A szerotonin-szindróma kialakulásának veszélye miatt az eszcitaloprám MAO-A gátlóval (mint a moklobemid) történő együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Amennyiben a kombináció szükségesnek bizonyul, úgy a kezelést a legalacsonyabb javasolt adaggal kell kezdeni, és szoros klinikai monitorozás szükséges.

.1.1.6

.1.1.7Reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló (linezolid)

A linezolid reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló antibiotikum, és nem adható eszcitaloprámmal kezelt betegeknek. Amennyiben az együttadás feltétlenül szükséges, minimális dózis adandó szoros klinikai ellenőrzés mellett (lásd 4.3 pont).


Irreverzibilis, szelektív MAO-B gátló (szelegilin)

A szerotonin-szindróma kialakulásának veszélye miatt az eszcitaloprám szelegilinnel (irreverzibilis MAO-B gátló) való együttadása óvatosságot igényel. A racém citaloprám és a szelegilin napi 10 mg-ig terjedő adagjának együttadása biztonságosnak bizonyult.


QT-intervallum megnyúlás

Az eszcitaloprám és QT-intervallum megnyúlást okozó gyógyszerek között nem végeztek farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatokat. Az eszcitaloprámot együtt adva ezekkel a gyógyszerekkel az additív hatás nem zárható ki. Így az eszcitaloprám együttadása ellenjavallt a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerekkel, úgymint az I/A. és III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás gyógyszerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás kezelés, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, hidroxizin, mizolasztin) stb.


Elővigyázatossággal alkalmazható kombinációk:


Szerotonerg gyógyszerek

Szerotonerg gyógyszerek pl. buprenorfin, tramadol, szumatriptán és egyéb triptánok együttadása szerotonin-szindróma kialakulásához vezethet (lásd 4.4 pont).


A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek

Az SSRI-k csökkenthetik a görcsküszöböt. Óvatosság ajánlott az eszcitaloprám és olyan gyógyszerek együttes alkalmazása esetén, amelyek szintén csökkenthetik a görcsküszöböt [pl. antidepresszánsok (triciklusosak, SSRI-k), neuroleptikumok (fenotiazinok, tioxantének és butirofenonok), meflokin, bupropion és tramadol].


Lítium, triptofán

SSRI gyógyszerek és lítium vagy triptofán együttes adásakor a szerotonerg hatások fokozódását jelentették. Óvatosság ajánlott az eszcitaloprám és lítium vagy triptofán együttadásakor.


Orbáncfű

SSRI gyógyszerek és orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény készítmények együttes alkalmazása a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát növelhetik (lásd 4.4 pont).


Haemorrhagia

Eszcitaloprám és orális antikoagulánsok kombinációja esetén módosulhat a véralvadásgátló hatás. Az orális antikoagulánst szedő betegek véralvadását az eszcitaloprám-kezelés megkezdésekor, illetve abbahagyásakor gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).

Nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) együttes alkalmazása fokozhatja a vérzési hajlamot (lásd 4.4 pont).


Alkohol

Az eszcitaloprám és az alkohol között nem várható farmakodinámiás vagy farmakokinetikai interakció, azonban az egyéb pszichotrop gyógyszerekhez hasonlóan, alkohol fogyasztása nem javasolt.


Hypokalaemiát/hypomagnesaemiát okozó gyógyszerek

Óvatosság szükséges hypokalaemiát/hypomagnesaemiát okozó gyógyszerek együttadásakor, mert ezek az állapotok növelik a malignus arrhythmiák kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont),


Farmakokinetikai kölcsönhatások


Egyéb gyógyszerek hatása az eszcitaloprám farmakokinetikájára


Az eszcitaloprám metabolizációja főként a CYP2C19 enzimen keresztül történik, de kisebb mértékben a CYP3A4 és a CYP2D6 enzimek szintén közreműködhetnek a metabolizmusban. Úgy tűnik, a fő metabolit, az S-DCT (demetilált eszcitaloprám) metabolizmusát részben a CYP2D6 katalizálja.


Az eszcitaloprám együttes alkalmazása napi egyszeri 30 mg omeprazollal (CYP2C19 gátló) az eszcitaloprám plazmaszintjének mérsékelt (kb. 50%-os) emelkedését eredményezte.


Az eszcitaloprámot naponta kétszer 400 mg cimetidinnel (közepesen erős általános enzim-gátló) együtt adva az eszcitaloprám plazmaszintjének mérsékelt (megközelítőleg 70%-os) emelkedését idézi elő. Óvatosság javasolt az eszcitaloprám és a cimetidin együttadásakor; a dózis módosítása indokolt lehet.


Ezért óvatosságra van szükség, amikor CYP2C19 gátlókkal (pl. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lanzoprazol, tiklopidin) vagy cimetidinnel együtt alkalmazzák. Az egyidejű kezelés alatt a mellékhatások megfigyelése alapján az eszcitaloprám adagjának csökkentése válhat szükségessé.


Az eszcitaloprám hatása egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára


Az eszcitaloprám a CYP2D6 enzim gátlója. Óvatosság ajánlott olyan gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásánál, amelyeket főként ez az enzim metabolizál, és amelyeknek szűk a terápiás indexe, pl. flekainid, propafenon és metoprolol (szívelégtelenségben alkalmazva) vagy néhány központi idegrendszerre ható készítmény, amelyek főként a CYP2D6-on metabolizálódnak, pl. antidepresszánsok, mint dezipramin, klomipramin és nortriptilin vagy antipszichotikumok, mint riszperidon, tioridazin és haloperidol. Szükség lehet dózismódosításra.

Dezipraminnal vagy metoprolollal való együttadás esetén ezen CYP2D6 szubsztrátok plazmaszintje kétszeresére növekedett.

In vitro vizsgálatokkal kimutatták, hogy az eszcitaloprám enyhén gátolhatja a CYP2C19 enzimet is. Óvatosság ajánlott CYP2C19 által metabolizált gyógyszerekkel való együttadása esetén.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre az eszcitaloprám terhességben történő alkalmazásáról.


Állatkisérletekben kimutatták az eszcitaloprám reproduktív toxicitását. Az Escigen alkalmazása terhesség alatt általában nem javallt, csak egyértelműen indokolt esetben, az előny/kockázat gondos mérlegelése mellett.


Az újszülöttet megfigyelés alatt kell tartani, ha az anya a terhesség késői szakaszában, különösen, ha a harmadik trimeszterben is eszcitaloprám kezelés alatt állt. A kezelés hirtelen megszakítása a terhesség alatt kerülendő.


A terhesség késői szakaszában alkalmazott SSRI/SNRI gyógyszerek az újszülöttnél a következő tüneteket okozhatják: respiratoricus distress syndroma, cyanosis, apnoe, görcsök, hőmérséklet-labilitás, táplálási nehézség, hányás, hypoglycaemia, izom-hypertonia, izom-hypotonia, hyperreflexia, tremor, idegesség, ingerlékenység, letargia, állandó sírás, somnolentia és alvászavar. Ezek a tünetek szerotonerg hatásokat vagy megvonási tünetcsoportot egyaránt jelezhetnek. Az esetek nagy részében a szövődmények a szülés után azonnal vagy rövid időn belül (<24 óra) jelentkeznek.


Epidemiológiai adatok az mutatták, hogy az SSRI gyógyszerek terhesség alatt, különösen a terhesség kései szakaszában, történő alkalmazása növelheti a perzisztáló pulmonalis hypertensio (PPHN) kialakulásának kockázatát az újszülöttben. A PPHN kockázata a megfigyelések szerint közelítőleg 5 eset 1000 terhességből, míg az általános népesség körében 1-2 PPHN jut 1000 terhességre.


A megfigyeléses adatok a poszt partum vérzés fokozott (2-szeresnél kisebb növekedés) kockázatát mutatják az SSRI/SNRI-expozíciót követően a szülést megelőző hónapban (lásd: 4.4, 4.8 pont).


Szoptatás

Az eszcitaloprám feltételezhetőleg kiválasztódik az anyatejbe. Ezért szoptatás nem javasolt a kezelés során.


Termékenység

Állatkísérletes adatok azt mutatják, hogy a citaloprám befolyásolhatja a sperma minőségét.(lásd 5.3 pont). SSRI gyógyszerekkel végzett humán esettanulmányok azt mutatják, hogy a sperma minőségére gyakorolt hatás reverzibilis. Termékenységre gyakorolt hatást mindezidáig nem figyeltek meg.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Bár kimutatták, hogy az eszcitaloprám nem befolyásolja a szellemi működést vagy a pszichomotoros teljesítményt, ennek ellenére bármely pszichoaktív gyógyszer károsíthatja az ítélőképességet vagy bizonyos készségeket. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatások a kezelés első 1-2 hetében a leggyakoribbak, a kezelés folytatása mellett rendszerint intenzitásuk és a gyakoriságuk is csökken.


A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbiakban az SSRI-k ismert mellékhatásait és az eszcitaloprám placebokontrollos klinikai vizsgálatokban észlelt, illetve spontán, a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó mellékhatásait szervrendszerek és gyakoriság szerint tüntetjük fel.


A feltüntetett gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban tapasztalt, nem placebo-korrigált értékek.

A gyakoriságokat a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100  1/10), nem gyakori ( 1/1000  1/100), Ritka ( 1/10 000 1/1000), nagyon ritka ( 1/10 000) vagy nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Nagyon gyakori

Gyakori

Nem gyakori

Ritka

Nagyon ritka

Nem ismert

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek






Thrombocy-topenia

Immunrendszeri betegségek és tünetek




Anaphylaxi-ás reakció



Endokrin betegségek és tünetek






Nem megfelelő ADH-szekréció, hyperprolactinaemia

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek


Csökkent étvágy, fokozott étvágy,

testtömeg növekedés

Testtömeg-csökkenés



Hyponatraemia, anorexia1

Pszichiátriai kórképek


Szorongás, nyugtalan-ság, kóros álmok

Nők és férfiak: csökkent libidó, nők: orgazmus-zavar

Fogcsikorgatás, agitáció, idegesség, pánikroham, zavartság

Agresszió, depersona-lisatio, hallucináció


Mánia, öngyilkossági gondolatok, öngyilkos magatartás2

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Fejfájás

Insomnia,

Aluszékony-ság, szédülés, paraesthesia, tremor

Ízérzékelési zavar, alvászavar, ájulás

Szerotonin-szindróma


Dyskinesis, mozgászavar, görcsroham pszichomotoros nyugtalanság/

akathisia1

Szembetegségek és szemészeti tünetek



Mydriasis, látászavar




A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei



Tinnitus




Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek



Tachycardia

Bradycardia


EKG-n QT-megnyúlás, kamrai arrhythmia, beleértve a torsade de pointes-ot is

Érbetegségek és tünetek






Orthostaticus hypotonia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek


Sinusitis, ásítozás

Epistaxis




Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hányinger

Hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság

Gastrointestinalis vérzés (beleértve a rectalis vérzést)




Máj- és epebetegségek, illetve tünetek






Hepatitis, kóros májfunkciós tesztek

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei


Fokozott verejtékezés

Urticaria, alopecia, bőrkiütés, pruritus



Ecchymosis, angiooedema

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei


Arthralgia, myalgia





Vese- és húgyúti betegségek és tünetek






Vizelet retenció

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek


Férfiak: ejakulációs zavar, impotencia

Nők: metrorrhagia, menorrhagia



Galactorrhoe,

férfiak: priapismus

poszt partum vérzés3

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók


Fáradtság, láz

Oedema




1Ezeket a mellékhatásokat a SSRI-k terápiás osztályára jelentették.

2Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek az eszcitaloprám- terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd 4.4 pont).

3 Ezt az eseményt az SSRI/SNRI-k teljes terápiás csoportjára vonatkozóan jelentették (lásd: 4.4, 4.6 pont).


QT-intervallum megnyúlása

A forgalomba hozatalt követő időszakban QT-intervallum megnyúlást és kamrai arrhythmiát – azon belül torsade de pointes-ot is – jelentettek elsősorban nők és olyan betegek körében, akiknél hypokalaemia, illetve már a kezelést megelőzően is QT-intervallum megnyúlás vagy más szívbetegség állt fenn (lásd 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 és 5.1 pont).


Csoportra jellemző hatások

A főként ötven éves, illetve annál idősebb betegeken végzett epidemiológia vizsgálatok a csonttörés kockázatának növekedését mutatják az SSRI és TCA gyógyszereket kapó betegeknél. A kockázat növekedéshez vezető mechanizmus nem ismert.


A kezelés megszakításakor jelentkező megvonási tünetek

Az SSRI/SNRI-kezelés megszakítása (főleg ha a leállítás hirtelen történik) gyakran vezet megvonási tünetek jelentkezéséhez. A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, érzészavarok (beleértve a paraesthesiát és az áramütésszerű érzéseket is), alvászavarok (beleértve az insomniát és az élénk álmokat), agitáció vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavartság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, palpitatio, emocionális instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Ezek a tünetek általában enyhék vagy mérsékeltek és maguktól megszűnnek, de néhány betegnél súlyosak és/vagy elhúzódóak is lehetnek. Ezért az eszcitaloprám fokozatos elhagyása javasolt, ha az eszcitaloprám-kezelés már nem szükséges (lásd 4.2 és 4.4 pontokat).


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Toxicitás

Az eszcitaloprám túladagolásra vonatkozóan csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre, és az esetek nagy részénél egyéb gyógyszerek együttes túladagolása is előfordult. Az esetek többsége enyhe tünetekkel járt vagy tünetmentes volt. Csak ritkán fordult elő olyan fatális eset, amelynél egyedül eszcitaloprámmal történt túladagolás; a fatális esetek többségénél a túladagolás más gyógyszerrel együtt történt. A 400 és 800 mg közötti eszcitaloprám adag bevétele semmilyen súlyos tünetet nem okozott.


Tünetek

Az eszcitaloprám túladagolásakor elsősorban központi idegrendszeri (szédülés, tremor, izgatottság, illetve ritkán szerotonin-szindróma, görcsroham és kóma), gastrointestinalis (hányinger/hányás), cardiovascularis (hypotonia, tachycardia, QT-intervallum megnyúlás és arrhytmia) és a só/vízháztartás egyensúlyzavarára utaló tünetekről (hypokalaemia, hyponatraemia) számoltak be.


Kezelés

Nincs specifikus antidotuma. A szabad légutak biztosítása és fenntartása, megfelelő oxigénellátás és a légzési funkciók biztosítása szükséges. Gyomormosás és aktív szén adása megfontolandó. A per os bevételt követően, amilyen hamar csak lehet, gyomormosást kell végezni. Általános tüneti szupportív kezelés mellett a szívműködés és más vitális funkciók ellenőrzése ajánlott.


Túladagoláskor ajánlott az EKG ellenőrzése olyan betegek esetében, akik pangásos szívelégtelenségben / bradyarrhythmiában szenvednek, egyidejűleg egyéb, a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszereket szednek vagy megváltozott a metabolizmusuk (pl.: májkárosodás esetén).



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok, szelektív szerotonin visszavétel-gátlók.

ATC kód: N06AB10


Hatásmechanizmus

Az eszcitaloprám szelektíven gátolja a szerotonin (5-HT) visszavételét, és nagy affinitással kötődik az elsődleges kötőhelyhez. A szerotonin-transzporter allosztérikus kötőhelyéhez is kötődik, amelyen kötődési affinitása 1000-szer kisebb.


Az eszcitaloprámnak egyáltalán nincs vagy csak nagyon kicsi az affinitása más receptorokhoz, beleértve az 5-HT1A-, 5-HT2-, D1- és D2- receptorokat, az alfa-1,-alfa-2-, béta-adrenerg receptorokat, a H1-, a muszkarin típusú kolinerg, benzodiazepin- és opiát-receptorokat.


A szerotonin-visszavétel-gátlás az egyetlen valószínűsíthető hatásmechanizmus, amellyel az eszcitaloprám farmakológiai és klinikai hatása magyarázható.


Farmakodinámiás hatások

Egy egészséges egyéneken végzett, kettős vak, placebokontrollos EKG-vizsgálatban a QTcF (Fridericia szerint korrigált QT) kiindulási értékhez viszonyított változása a napi 10 mg-os dózis esetén 4,3 msec-nak (90%-os CI: 2,2-6,4), míg a napi 30 mg-os terápiás dózist meghaladó dózis esetén 10,7 msec-nak (90%-os CI: 8,6-12,8) adódott (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 4.9 pont).


Klinikai hatásosság

Major depressziós epizódok

Négy rövidtávú (8 hetes) kettős vak, placebokontrollos vizsgálat közül háromban hatékonynak találták az eszcitaloprámot a major depressziós epizódok akut kezelésében. Egy hosszú távú, relapszus-prevenciós vizsgálatban a kezdeti 8 hetes, nyílt kezelési szakaszban napi 10 vagy 20 mg eszcitaloprámra reagáló, 274 beteget soroltak be véletlenszerűen a 36 hetes, az addig alkalmazottal megegyező adagú eszcitaloprám, vagy placebocsoportba. Ebben a vizsgálatban a meghosszabbított 36 hetes vizsgálati szakaszban továbbra is eszcitaloprámmal kezelt betegek csoportjában szignifikánsan hosszabb idő telt el a visszaesésig, mint a placebocsoportban.


Szociális szorongásos zavar

Az eszcitaloprám három rövidtávú (12 hetes) vizsgálatban és a reszponderek 6 hónapos relapszus-prevenciós vizsgálatában egyaránt hatásos volt a szociális szorongásos zavar kezelésében. Egy 24 hetes dózis-meghatározó vizsgálatban igazolták az 5, 10 és 20 mg eszcitaloprám hatásosságát.


Generalizált szorongás

Az eszcitaloprám napi 10 és 20 mg-os adagban négy placebokontrollos vizsgálat mindegyikében hatásos volt.


Három hasonlóan tervezett, összesen 421 eszcitaloprámmal, illetve 419 placebóval kezelt betegre kiterjedő vizsgálat egyesített adatai szerint a reszponder arány 47,5%, illetve 28,9%, a remissziós arány pedig 37,1%, illetve 20,8% volt a két csoportban. Az első héttől kezdve tartós hatást tapasztaltak.


A 20 mg/nap eszcitaloprám hosszú távú hatékonyságát igazolták egy 24-76 hetes, randomizált, a fenntartó terápia hatékonyságára irányuló vizsgálatban, 373 olyan beteg esetében, akik a kezdeti 12 hetes nyílt kezelésre reagáltak.


Obszesszív-kompulzív zavar

Egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban a napi 20 mg eszcitaloprám 12 hét kezelést követően különült el a placebótól az Y-BOCS skála összpontszáma alapján. 24 hét kezelés után mind a 10 mg/nap, mind a 20 mg/nap eszcitaloprám felülmúlta a placebót.


A relapszus prevenciós hatást a 10 és 20 mg-os napi eszcitaloprám dózisok esetében olyan betegeknél igazolták, akik reagáltak az eszcitaloprámra egy 16-hetes nyílt periódusban, majd egy 24 hetes, randomizált, kettős vak, placebokontrollos periódusban vettek részt.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

A felszívódás csaknem teljes, és független a táplálékfelvételtől. [A maximális koncentráció (átlagos tmax) eléréséhez szükséges idő átlagosan 4 óra többszöri dózis után.] A racém citaloprámhoz hasonlóan az eszcitaloprám várható abszolút biohasznosulása is kb. 80%.


Eloszlás

A látszólagos megoszlási térfogat (Vd,béta/F) per os bevételt követően megközelítőleg 12-26 l/ttkg. Az eszcitaloprám és fontosabb metabolitjainak plazmafehérjékhez való kötődése kevesebb, mint 80%.


Biotranszformáció

Az eszcitaloprám a májban demetilált és didemetilált metabolitokra bomlik. Ezek mindegyike farmakológiailag aktív. A másik lehetőség, hogy a nitrogén oxidálódik, és nitrogén-oxid metabolit képződik. Mind az anyavegyület, mind a metabolitok részben glükuronidok formájában ürülnek ki. Ismételt adagolást követően a demetil-, illetve didemetil-metabolitok átlagos koncentrációja általában az eszcitaloprám koncentráció 28-31%-a, illetve kevesebb, mint 5%-a. Az eszcitaloprám demetilált metabolittá történő biotranszformációját elsődlegesen a CYP2C19 végzi. A CYP3A4 és CYP2D6 enzimek közreműködése is lehetséges.


Elimináció

Az eliminációs felezési idő (t1/2 béta) többszörös dózis után körülbelül 30 óra, az orális plazma clearance (Cloral) körülbelül 0,6 l/perc. A főbb metabolitok felezési ideje jelentősen hosszabb.

Az eszcitaloprám és főbb metabolitjainak eliminációja feltehetően hepaticus (metabolikus) és renalis úton történik, az adag jelentős része metabolitként a vizelettel ürül.


Linearitás

A farmakokinetika lineáris. A dinamikus egyensúlyi (steady state) plazmaszintek mintegy 1 hét alatt alakulnak ki. Az átlagosan 50 nanomol/l (20-tól 125 nanomol/l-ig terjedő) steady state plazmakoncentráció napi 10 mg dózissal érhető el.


Idősek (65 év felett)

Az eszcitaloprám eliminációja idős betegekben lassabb lehet, mint fiatalokban. Az idősebb betegeknél a szisztémás expozíció (AUC) kb. 50%-kal nagyobb, mint az egészséges fiatal önkénteseknél (lásd 4.2 pont).


Csökkent májfunkció

Az enyhe és középsúlyos májkárosodásban (Child-Pugh A és B) szenvedőknél az eszcitaloprám felezési ideje kb. kétszer olyan hosszú, az expozíció pedig kb. 60%-kal nagyobb volt, mint a normális májműködésűek esetében (lásd 4.2 pont).


Csökkent vesefunkció

Csökkent vesefunkciójú betegeknél (kreatinin clearance: 10-53 ml/perc) a racém citaloprám felezési ideje hosszabb és az expozíció enyhén megnő. A metabolitok plazmakoncentrációját nem vizsgálták, de szintjük emelkedése előfordulhat (lásd 4.2 pont).


Polimorfizmus

Megfigyelték, hogy a CYP2C19 enzimen lassú metabolizálóknál az eszcitaloprám plazmakoncentrációja kétszer olyan magas, mint a gyors metabolizálóknál. Nem észleltek jelentős változást az expozícióban a CYP2D6 enzimen lassú metabolizálóknál (lásd 4.2 pont).


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Az eszcitaloprámmal azért nem végezték el a konvencionális preklinikai vizsgálatok mindegyikét, mert a citaloprámmal (racém keverékkel) és az eszcitaloprámmal (S-citaloprám) patkányokon végzett toxikokinetikai és toxikológiai vizsgálatok hasonló profilt mutattak. Így, a citaloprámra vonatkozó minden információ vonatkoztatható az eszcitaloprámra.


Patkányokon végzett összehasonlító toxikológiai vizsgálatokban néhány hetes kezelést követően az általános toxicitást okozó adagokban alkalmazott eszcitaloprám és citaloprám cardiotoxicitást, így pl. pangásos szívelégtelenséget okozott. A cardiotoxicitás inkább a plazma csúcskoncentrációkkal mutatott összefüggést, mintsem a szisztémás expozícióval (AUC). A toxicus hatást nem okozó szint mellett mért plazma csúcskoncentrációk 8-szoros mértékben meghaladták a klinikai használat során mért értékeket, míg az eszcitaloprám AUC-értéke csak 3-4-szerese volt a normál klinikai használat során elért expozíciónak. A citaloprám S-enantiomerének AUC értékei a normál klinikai használat során mért értékek 6-7-szeresei voltak. Ezek az eredmények valószínűleg a biogén aminokra gyakorolt túlzott hatásra, vagyis az elsődleges farmakológiai hatásokhoz képest másodlagos hatásokra vezethetők vissza, amelyek haemodinamikai változásokat (a koszorúerek vérátáramlásának csökkenését) és ischaemiát okoznak. A patkányokban észlelt cardiotoxicitás pontos mechanizmusa azonban nem tisztázott. A citaloprámmal és eszcitaloprámmal szerzett klinikai tapasztalatok és az eszcitaloprám klinikai vizsgálataiból származó adatok nem utalnak arra, hogy ezeknek a megfigyeléseknek bármiféle klinikai vonatkozása lenne.


Patkányoknál hosszú távú eszcitaloprám és citaloprám kezelés után egyes szövetekben – pl. tüdő, mellékherék és máj – a foszfolipid-tartalom megemelkedését észlelték. A mellékherékben és a májban megfigyelt hatásokat az emberekéhez hasonló expozíció mellett észlelték. A hatás visszafordítható a kezelés leállításával. A foszfolipidek kumulálódását (phospholipidosis) figyelték meg állatokban számos kationos amfifil gyógyszernél. Nem ismert, hogy ennek a jelenségnek van-e bármilyen jelentősége az emberre nézve.


A fejlődéstoxicitási vizsgálatok során embriotoxikus hatásokat (csökkent magzati súly és a csontosodás reverzibilis késése) figyeltek meg olyan AUC esetén, ami meghaladja a klinikai alkalmazás során elért expozíciót. A citaloprám teratogén hatásával szemben a fejlődési rendellenességek fokozott gyakoriságát nem figyelték meg. Egy pre- és postnatalis vizsgálatban a normál klinikai használat során elértnél magasabb AUC mellett csökkent túlélést tapasztaltak a szoptatási időszakban. Nem ismert, hogy ennek milyen jelentősége van az ember esetében.


Állatkísérletes adatok azt mutatják, hogy a citalopram a termékenységi index, a terhességi index, a beépülések és a rendellenes spermiumok számának csökkenését indukálja a human expozíciót jóval meghaladó expozíciók esetén. Az escitalopramra erre vonatkozó állatkísérletes adat nem áll rendelkezésre.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Tablettamag

mikrokristályos cellulóz

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

talkum

kroszkarmellóz-nátrium

magnézium-sztearát


Filmbevonat

laktóz-monohidrát

makrogol 4000

titán-dioxid (E 171)

hipromellóz


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Buborékcsomagolás: Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Polipropilén tartály: A tartályt tartsa jól lezárva!


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180 vagy 200 db filmtabletta átlátszatlan PVC/PVdC-Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

28 × 1, 56 × 1 db filmtabletta átlátszatlan, egyadagos perforált PVC/PVdC-Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

28, 49, 100, 200, 250 vagy 500 db filmtabletta polipropilén tartályban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Írország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-21655/01 28× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21655/02 28×1 egyadagos perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-21655/03 56× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21655/04 100× PP tartályban

OGYI-T-21655/05 250× PP tartályban

OGYI-T-21655/06 500× PP tartályban



9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 16.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. március 21.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2025. február 8.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban OGYI-T-21655 / 02
56 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-21655 / 03
100 X - PP tartályban OGYI-T-21655 / 04
250 X - PP tartályban OGYI-T-21655 / 05
500 X - PP tartályban OGYI-T-21655 / 06

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag escitalopram
  • ATC kód N06AB10
  • Forgalmazó Viatris Ltd.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-21655
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2011-03-16
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal