ESCITALOPRAM GRINDEKS 5 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: escitalopram
ATC kód: N06AB10
Nyilvántartási szám: OGYI-T-24263
Állapot: TK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Escitalopram Grindeks 5 mg filmtabletta

Escitalopram Grindeks 10 mg filmtabletta

Escitalopram Grindeks 20 mg filmtabletta


eszcitaloprám


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Escitalopram Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Escitalopram Grindeks szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Escitalopram Grindeks-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Escitalopram Grindeks-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Escitalopram Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Escitalopram Grindeks hatóanyaga az eszcitaloprám. Az eszcitaloprám az úgynevezett szelektív szerotoninvisszavétel-gátló (SSRI) antidepresszánsok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyi szerotoninrendszerre hatnak, és a szerotoninszint növelésével fejtik ki hatásukat.

Az Escitalopram Grindeks-et a depresszió (major depressziós epizódok) és a szorongásos zavarok (például tériszonnyal járó vagy anélkül fellépő pánikbetegség, szociális szorongásos zavar [szociális fóbia], generalizált szorongás és kényszerbetegség) kezelésére alkalmazzák.


Néhány hétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Akkor is folytassa az Escitalopram Grindeks szedését, ha egy ideig semmilyen javulást sem tapasztal.


Forduljon kezelőorvosához, ha állapota nem javul vagy rosszabbul érzi magát.



2. Tudnivalók az Escitalopram Grindeks szedése előtt


Ne szedje az Escitalopram Grindeks-et

  • ha allergiás az eszcitaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha egyidejűleg az úgynevezett MAO-gátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például szelegilint (Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer), moklobemidet (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy linezolidot (antibiotikum) szed;

  • ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa, vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, amely segítségével a szív működését értékelik);

  • ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Escitalopram Grindeks”).


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Escitalopram Grindeks szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kérjük, hogy bármilyen egyéb egészségi problémájáról vagy betegségéről is tájékoztassa kezelőorvosát, mert lehet, hogy ezeket kezelőorvosának figyelembe kell vennie a kezelés megválasztásakor. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az alábbiakról:

  • ha epilepsziája van. Az Escitalopram Grindeks-kezelést le kell állítani, ha a görcsrohamok első alkalommal lépnek fel, vagy ha a korábban már görcsrohamokat tapasztaló betegeknél a rohamok gyakoribbá válnak (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”);

  • ha májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagot;

  • ha cukorbetegsége van. Az Escitalopram Grindeks-kezelés megváltoztathatja cukorháztartását. Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé;

  • ha vérében alacsony a nátrium szintje;

  • ha fokozott hajlama van vérzékenységre és bőrbevérzésekre, vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”).

  • ha elektrosokk- (elektrokonvulzív) kezelésben részesül;

  • ha koszorúér-betegségben szenved;

  • ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak korábban, vagy ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át;

  • ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók (diuretikumok) alkalmazása következtében sóhiánya lehet;

  • ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak;

  • ha Önnek szembetegsége van vagy volt korábban, például a zöldhályog (emelkedett szembelnyomás, más néven glaukóma) bizonyos formái.


Kérjük, vegye figyelembe

Néhány mániás depresszióban szenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változó gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemző. Ha ilyet tapasztal, forduljon kezelőorvosához.


A kezelés első heteiben előfordulhatnak olyan tünetek, mint a nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) nehézsége. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.


Az olyan gyógyszerek, mint az Escitalopram Grindeks (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennmaradtak.


Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns-kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

  • ha korábban már voltak öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;

  • ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő, 25 évesnél fiatalabb felnőttek esetén nagyobb az öngyilkos magatartás előfordulásának kockázata.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy mondják el Önnek, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.


Gyermekek és serdülők

Az Escitalopram Grindeks alkalmazása általában nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők kezelésére. Egyúttal fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén a 18 évesnél fiatalabb betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh) kockázata. Ennek ellenére a kezelőorvos 18 évesnél fiatalabb betegeknek is felírhatja az Escitalopram Grindeks-et, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Escitalopram Grindeks-et írt fel 18 évesnél fiatalabb betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, ha az Escitalopram Grindeks-et szedő, 18 évesnél fiatalabb betegnél a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli. Emellett az Escitalopram Grindeks hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, az érés, valamint a kognitív funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.


Egyéb gyógyszerek és az Escitalopram Grindeks

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • „nem szelektív monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k)”, amelyek fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin hatóanyagokat tartalmaznak. Amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdheti szedni az Escitalopram Grindeks-et. Az Escitalopram Grindeks-kezelés befejezését követően 7 napnak kell eltelnie, mielőtt a fenti gyógyszerek bármelyikét elkezdi szedni;

  • „reverzibilis, szelektív MAO-A-gátlók” (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek), amelyek moklobemid hatóanyagot tartalmaznak;

  • „irreverzibilis, szelektív MAO-B-gátlók” (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek), amelyek a szelegilin nevű hatóanyagot tartalmazzák. Ezek növelik a mellékhatások előfordulásának kockázatát;

  • linezolid (antibiotikum);

  • lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer) és triptofán;

  • imipramin és dezipramin (mindkettő a depresszió kezelésére szolgál);

  • szumatriptán és hasonló (migrén kezelésére alkalmazott) gyógyszerek, valamint a tramadol és hasonló gyógyszerek (erős fájdalomcsillapító opioidok). Ezek növelik a mellékhatások előfordulásának kockázatát;

  • cimetidin, lanzoprazol és omeprazol (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (az agyi érkatasztrófa [sztrók] kockázatát csökkentő gyógyszer). Ezek növelhetik az eszcitaloprám szintjét a vérben;

  • közönséges orbáncfű (Hiperikum perforátum) – depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény;

  • acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, úgynevezett antikoagulánsként alkalmazott gyógyszerek). Ezek növelhetik a vérzési hajlamot;

  • warfarin, dipiridamol és fenprokumon (véralvadásgátlók, más néven antikoagulánsok). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, az Escitalopram Grindeks-kezelés megkezdésekor és befejezésekor kezelőorvosa valószínűleg ellenőrizni fogja Önnél a véralvadási időt;

  • meflokvin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (antidepresszáns) és tramadol (erős fájdalomcsillapító), mivel alkalmazásuk a görcsküszöb csökkenésének kockázatával járhat;

  • szkizofrénia és pszichózisok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (neuroleptikumok) és antidepresszánsok (triciklusos antidepresszívumok és SSRI-k), mivel alkalmazásuk a görcsküszöb csökkenésének kockázatával járhat;

  • flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazott gyógyszerek), klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). Az Escitalopram Grindeks adagjának módosítása válhat szükségessé;

  • a vér káliumszintjét és magnéziumszintjét csökkentő gyógyszerek, mivel ezek az állapotok növelik az életet veszélyeztető szívritmuszavarok kockázatát.


Ne szedje az Escitalopram Grindeks-et, ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert, vagy olyan gyógyszereket kap, amelyek befolyásolhatják a szívritmust, például I/A és III osztályba tartozó antiaritmiás szerek, antipszichotikumok (például fenotiazin-származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsok, bizonyos antimikróbás szerek (például sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminok (asztemizol, hidroxizin, mizolasztin). Ha a fentiekkel kapcsolatban bármilyen kérdése van, beszéljen kezelőorvosával.


Az étel, az ital és az alkohol hatása az Escitalopram Grindeks-re

Az Escitalopram Grindeks étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni az Escitalopram Grindeks-et”).


Számos más gyógyszerhez hasonlóan az Escitalopram Grindeks szedésével egyidejűleg sem ajánlott az alkoholfogyasztás, bár nem valószínű, hogy az Escitalopram Grindeks kölcsönhatásba lép az alkohollal.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje az Escitalopram Grindeks-et ha Ön terhes vagy szoptat, csak akkor, ha a lehetséges kockázatokat és előnyöket megbeszélte kezelőorvosával.


Ha Ön a terhessége utolsó három hónapjában szedi az Escitalopram Grindeks-et, tudnia kell, hogy az újszülöttnél a következő tünetek fordulhatnak elő: légzési problémák, kékes bőrszín, görcsrohamok, a testhőmérséklet változásai, táplálkozási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség és/vagy izomgyengeség, élénk reflexek, remegés, nyugtalanság, ingerlékenység, levertség, állandó sírás, álmosság és alvászavarok. Ha újszülött gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal keresse fel kezelőorvosát.


Mindenképpen tudassa szülésznőjével és/vagy kezelőorvosával, hogy Ön Escitalopram Grindeks-kezelés alatt áll. A terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában szedett Escitalopram Grindeks növelheti a csecsemőnél egy bizonyos súlyos állapot, az úgynevezett újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenzió (PPHN) kialakulásának kockázatát, amely a csecsemő légzését felgyorsítja és a bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél kialakul, azonnal forduljon szülésznőjéhez vagy kezelőorvosához.


Ha Ön a terhességének vége felé szedi az Escitalopram Grindeks-et, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Escitalopram Grindeks-et szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.


Amennyiben terhesség alatt alkalmazza az Escitalopram Grindeks-et, a gyógyszer szedését soha ne szakítsa meg hirtelen.


Az eszcitaloprám valószínűleg átjut az anyatejbe.


Állatkísérletekben a citaloprám, amely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, hatására romlott az ondó minősége. Ez elméletileg befolyásolhatja a termékenységet, azonban az emberi termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mindaddig, amíg meg nem tapasztalja, hogy az Escitalopram Grindeks milyen hatással van Önre, javasolt a gépjárművezetés, illetve a gépek kezelésének kerülése.


Az Escitalopram Grindeks nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



3. Hogyan kell szedni az Escitalopram Grindeks-et?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Felnőttek

Depresszió

Az Escitalopram Grindeks szokásos ajánlott adagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Az adagot kezelőorvosa legfeljebb napi 20 mg-ra emelheti.


Pánikzavar

Az Escitalopram Grindeks kezdő adagja 5 mg naponta egyszer az első héten, majd az adagot napi 10 mg-ra emelik. Az adagot kezelőorvosa legfeljebb napi 20 mg-ra tovább emelheti.


Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia)

Az Escitalopram Grindeks szokásos ajánlott adagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagy legfeljebb napi 20 mg-ra emelheti a gyógyszer adagját.


Generalizált szorongás

Az Escitalopram Grindeks szokásos ajánlott adagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Az adagot kezelőorvosa legfeljebb napi 20 mg-ra emelheti.


Kényszerbetegség

Az Escitalopram Grindeks szokásos ajánlott adagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Az adagot kezelőorvosa legfeljebb napi 20 mg-ra emelheti.


Idősek (65 év felett)

Az Escitalopram Grindeks ajánlott adagja 5 mg, naponta egy adagban bevéve. Az adagot kezelőorvosa napi 10 mg-ra emelheti.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Escitalopram Grindeks általában nem adható gyermekeknek és serdülőknek. További információkért olvassa el a betegtájékoztató „2. Tudnivalók az Escitalopram Grindeks szedése előtt” című részét.


Vesekárosodás

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében óvatosság ajánlott. A gyógyszert a kezelőorvosa által előírt módon szedje.


Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegeknél legfeljebb napi 10 mg-os adag alkalmazható. A gyógyszert a kezelőorvosa által előírt módon szedje.


Az úgynevezett CYP2C19-enzimet lassan metabolizáló betegek

Az ismerten ezzel az úgynevezett genotípussal rendelkező betegeknél legfeljebb napi 10 mg-os adag alkalmazható. A gyógyszert a kezelőorvosa által előírt módon szedje.


Hogyan kell bevenni a filmtablettát?

Az Escitalopram Grindeks étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. A filmtablettát vízzel nyelje le. Ne rágja össze, mert keserű ízű.


A filmtabletta szükség esetén felezhető. Először a bemetszéssel felfelé tegye a filmtablettát egy sima felületre, majd a két szélét a két mutatóujjával lenyomva széttörheti a filmtablettát, ahogy az a rajzon látható.


Csak a 10 mg-os és 20 mg-os filmtabletta osztható egyenlő adagokra.


A kezelés időtartama

Néhány hétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Folytassa az Escitalopram Grindeks szedését, még akkor is, ha időbe telik, amíg bármiféle javulást tapasztal állapotában.

Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.


Mindaddig folytassa az Escitalopram Grindeks szedését, amíg azt a kezelőorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. A kezelést még legalább 6 hónapig ajánlott folytatni azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát.


Ha az előírtnál több Escitalopram Grindeks-et vett be

Ha az előírtnál több Escitalopram Grindeks-et vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, még abban az esetben is, ha nem mutatkoznak rosszullét jelei. A túladagolás jelei közé tartozhat a szédülés, a remegés, az izgatottság, a görcsroham, a kóma, a hányinger, a hányás, a szívritmusváltozás, a vérnyomáscsökkenés és a folyadék- vagy sóháztartás zavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával az Escitalopram Grindeks dobozát.


Ha elfelejtette bevenni az Escitalopram Grindeks-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben megfeledkezett az Escitalopram Grindeks egy adagjának bevételéről, de még lefekvés előtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még vegye be, a következő napon pedig folytassa a kezelést a megszokott időben. Amennyiben már csak éjszaka vagy a következő napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már ne pótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott időben.


Ha idő előtt abbahagyja az Escitalopram Grindeks szedését

Ne hagyja abba az Escitalopram Grindeks szedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, a kezelést általában az Escitalopram Grindeks adagjának néhány hét alatt történő fokozatos csökkentésével ajánlott befejezni.


Az Escitalopram Grindeks-kezelés leállításakor, főleg, ha az hirtelen történik, az abbahagyást kísérő tünetek jelentkezhetnek. Ez megszokott az Escitalopram Grindeks-kezelés leállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideig vagy nagy adagban szedte az Escitalopram Grindeks-et, vagy ha az adagcsökkentés túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbb betegnél enyhék, és 2 héten belül maguktól megszűnnek. Néhány betegnél azonban a tünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2–3 hónapig vagy annál tovább is fennállhatnak). Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha az Escitalopram Grindeks-kezelés leállításakor súlyos tüneteket észlel. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa arra kéri majd, kezdje újra a filmtabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentve hagyja abba a kezelést.


A kezelés leállítását kísérő jellegzetes tünetek közé tartoznak a következők: szédülés (bizonytalanságérzés vagy egyensúlyzavar), zsibbadás/bizsergés, égő érzés, valamint (ritkábban) áramütésszerű érzés (a fejben is), alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, hányinger, verejtékezés (beleértve az éjszakai verejtékezést is), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés, látászavarok, szívdobogásérzés.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A mellékhatások általában néhány hetes kezelést követően megszűnnek. Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások közül több a betegségének tünete is lehet, amelyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.


Amennyiben a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • szokatlan vérzések, beleértve az emésztőrendszeri vérzéseket is.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • a bőr, a nyelv, az ajak, a gége vagy az arc duzzanata, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció);

  • magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások, amelyek a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin-szindróma jelei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • vizelési nehézség;

  • görcsrohamok (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt);

  • a bőr és a szemfehérje besárgulása, amely májműködési zavar vagy májgyulladás (hepatitisz) jele lehet;

  • gyors, szabálytalan szívverés, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek;

  • önkárosító vagy öngyilkos gondolatok, lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt;

  • hirtelen kialakuló bőrduzzanat vagy nyálkahártyaduzzanat (angioödéma).


A fentieken túl az alábbi mellékhatásokról számoltak be:


Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1 beteget érinthet):

  • hányinger;

  • fejfájás.


Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás);

  • csökkent vagy fokozott étvágy;

  • szorongás, nyugtalanság, szokatlan álmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés, bőrbizsergés;

  • hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság;

  • fokozott verejtékezés;

  • izomfájdalom és ízületi fájdalom;

  • szexuális zavarok (késleltetett ejakuláció, erekciós problémák, csökkent szexuális érdeklődés, nőknél pedig orgazmuszavar fordulhat elő);

  • fáradtság, láz;

  • testtömeg-növekedés.


Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés;

  • fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavartság;

  • alvászavar, ízérzékelési zavar, ájulás;

  • pupillatágulat, látászavarok, fülcsengés;

  • hajhullás;

  • bő menstruációs vérzés;

  • szabálytalan menstruációs ciklus;

  • testtömegcsökkenés;

  • gyors szívverés;

  • a kar vagy a láb duzzanata;

  • orrvérzés.


Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • agresszió, elszemélytelenedés, téveszmék (hallucináció);

  • lassú szívverés.


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • a nátriumszint csökkenése a vérben (ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amely izomgyengeséggel vagy zavartsággal jár);

  • felálláskor az alacsony vérnyomás következtében jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotenzió);

  • rendellenes májműködés (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben);

  • mozgászavarok (akaratlan izommozgások);

  • a hímvessző fájdalmas merevedése;

  • vérzési rendellenességek jelei, például bőrvérzés és nyálkahártyavérzés;

  • az ADH nevű hormon (antidiuretikushormon) fokozott kiválasztása, amely a szervezetben vízvisszatartást okoz és hígítja a vért, ezzel csökkenti a nátrium mennyiségét (nem megfelelő antiduiretikushormon-elválasztás);

  • tejtermelés férfiaknál és nem szoptató nőknél;

  • mánia;

  • a csonttörés fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek;

  • a szívritmus változása (ezt „QT-intervallum-megnyúlásnak” nevezik, mely az EKG-n, a szív elektromos aktivitásán látható);

  • erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt a 2. pont alatt.


Ezen kívül ismert, hogy az eszcitaloprámhoz (az Escitalopram Grindeks hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következők:

    • akaratlan izommozgások;

    • étvágytalanság.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Escitalopram Grindeks-et tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.


A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Escitalopram Grindeks?

A készítmény hatóanyaga az eszcitaloprám.

Escitalopram Grindeks 5 mg filmtabletta

5 mg eszcitaloprámnak megfelelő eszcitaloprám-oxalátot tartamaz filmtablettánként.

Escitalopram Grindeks 10 mg filmtabletta

10 mg eszcitaloprámnak megfelelő eszcitaloprám-oxalátot tartamaz filmtablettánként.

Escitalopram Grindeks 20 mg filmtabletta

20 mg eszcitaloprámnak megfelelő eszcitaloprám-oxalátot tartamaz filmtablettánként.


Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), hipromellóz (E464), talkum (E553b), vízmentes kolloid szilícium- dioxid (E551), magnézium- sztearát (E470b).

Filmbevonat: hipromellóz (E464), makrogol, titán-dioxid (E171).


Milyen az Escitalopram Grindeks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Escitalopram Grindeks 5 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, körülbelül 6 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Escitalopram Grindeks 10 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, körülbelül 8 mm × 6 mm, mindkét oldalán domború, a bemetszés egyik oldalán „1”, a másik oldalán „0” felirattal ellátott filmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Escitalopram Grindeks 20 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, körülbelül 12 mm × 7 mm, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.


14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 98 db vagy 100 db filmtabletta átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu vagy nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettország

Tel: +371 67083205

E-mail: grindeks@grindeks.lv


Gyártó

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettország


HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80, Martin

Szlovákia


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg Filmtabletten

Belgium Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimés pelliculés

Bulgária Есциталопрам Гриндекс 5 mg, 10 mg, 20 mg филмирани таблетки

Csehország Escitalopram Grindeks

Észtország Escitalopram Grindeks

Franciaország ESCITALOPRAM GRINDEKS 5 mg, comprimé pelliculé

ESCITALOPRAM GRINDEKS 10 mg, comprimé pelliculé sécable

ESCITALOPRAM GRINDEKS 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Görögország Escitalopram/Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Hollandia Escitalopram Grindeks 5 mg filmomhulde tabletten

Escitalopram Grindeks 10 mg filmomhulde tabletten

Escitalopram Grindeks 20 mg filmomhulde tabletten

Horvátország Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg filmom obložene tablete

Írország Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg film-coated tablets

Lengyelország Escitalopram Grindeks

Lettország Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg apvalkotās tabletes

Litvánia Escitalopram Grindeks 5 mg plėvele dengtos tabletės

Escitalopram Grindeks 10 mg plėvele dengtos tabletės

Escitalopram Grindeks 20 mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburg Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg filmbeschichtete Pëllen

Magyarország Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg filmtabletta

Németország Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg Filmtabletten

Norvégia Escitalopram Grindeks

Olaszország Escitalopram Grindeks

Portugália Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos revestidos por película

Románia Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimate filmate

Spanyolország Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Svédország Escitalopram Grindeks

Szlovákia Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg filmom obalené tablety

Szlovénia Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg filmsko obložene tablete


Escitalopram Grindeks 5 mg filmtabletta

OGYI-T-24263/01     14×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/02     14×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/03     28×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/04     28×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/05     30×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/06     30×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/07     56×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/08     56×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/09     98×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/10     98×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/11     100×    átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/12     100×    nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás


Escitalopram Grindeks 10 mg filmtabletta

OGYI-T-24263/13     14×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/14     14×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/15     28×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/16     28×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/17     30×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/18     30×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/19     56×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/20     56×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/21     98×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/22     98×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/23     100×    átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/24     100×    nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás


Escitalopram Grindeks 20 mg filmtabletta

OGYI-T-24263/25     14×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/26     14×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/27     28×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/28     28×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/29     30×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/30     30×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/31     56×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/32     56×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/33     98×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/34     98×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/35     100×    átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/36     100×    nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.



OGYÉI/83256/2021

OGYÉI/83257/2021

OGYÉI/83258/2021

1. A GYÓGYSZER NEVE


Escitalopram Grindeks 5 mg filmtabletta

Escitalopram Grindeks 10 mg filmtabletta

Escitalopram Grindeks 20 mg filmtabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Escitalopram Grindeks 5 mg filmtabletta

5 mg eszcitaloprámnak megfelelő eszcitaloprám-oxalátot tartamaz filmtablettánként.


Escitalopram Grindeks 10 mg filmtabletta

10 mg eszcitaloprámnak megfelelő eszcitaloprám-oxalátot tartamaz filmtablettánként.


Escitalopram Grindeks 20 mg filmtabletta

20 mg eszcitaloprámnak megfelelő eszcitaloprám-oxalátot tartamaz filmtablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Filmtabletta.


Escitalopram Grindeks 5 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, körülbelül 6 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.


Escitalopram Grindeks 10 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, körülbelül 8 mm × 6 mm, mindkét oldalán domború, a bemetszés egyik oldalán „1”, a másik oldalán „0” felirattal ellátott filmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.


Escitalopram Grindeks 20 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, körülbelül 12 mm × 7 mm, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán bemetszéssel. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


  • Major depressziós epizódok kezelése.

  • Pánikzavar (agorafóbiával vagy anélkül) kezelése.

  • Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelése.

  • Generalizált szorongásos zavar kezelése.

  • Obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegség) kezelése.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


A 20 mg-nál nagyobb napi dózisok biztonságossága még nem bizonyított.


Major depressziós epizódok

A szokásos dózis 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a napi dózis legfeljebb 20 mg-ig növelhető.

Az antidepresszív hatás eléréséhez általában 2–4 hétre van szükség. A tünetek megszűnése után még legalább 6 hónapos kezelés szükséges a terápiás válasz megerősítéséhez.


Pánikzavar, agorafóbiával vagy anélkül

Az első héten napi 5 mg kezdő dózis ajánlott, ezután a dózis napi 10 mg-ra emelhető. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a dózis legfeljebb napi 20 mg-ig tovább emelhető.


A maximális hatás körülbelül a harmadik hónap után érhető el. A kezelés több hónapig tart.


Szociális szorongásos zavar

A szokásos dózis 10 mg naponta egyszer. A tünetek enyhüléséig rendszerint 2–4 hét kezelésre van szükség. Ezt követően a napi dózis a beteg egyéni terápiás válaszától függően 5 mg-ra csökkenthető, vagy legfeljebb 20 mg-ig emelhető.


A szociális szorongásos zavar krónikus lefolyású betegség, és a terápiás válasz stabilizálására 12 hetes kezelés javasolt. A terápiára reagálók hosszú távú kezelését 6 hónapig vizsgálták, a visszaesés megelőzését szolgáló kezelés időtartama egyénileg mérlegelendő, és a terápiás előnyöket rendszeresen újra kell értékelni.


A szociális szorongásos zavar egy specifikus betegség jól definiált diagnosztikai szakkifejezése, ami nem tévesztendő össze a túlzott szégyenlőséggel. Gyógyszeres kezelés csak akkor javallott, ha a betegség jelentősen akadályozza a munkavégzést és társasági életet.


A kezelés szerepét a kognitív magatartásterápiához viszonyítva nem értékelték. A gyógyszeres terápia a teljes kezelési stratégia része.


Generalizált szorongásos zavar

A kezdő dózis 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a dózis legfeljebb napi 20 mg-ra emelhető.


A terápiára reagálók hosszú távú kezelését legalább 6 hónapig vizsgálták olyan betegeknél, akik napi 20 mg-ot kaptak. A kezelés előnyeit és az alkalmazott dózist rendszeresen felül kell vizsgálni (lásd 5.1 pont).


Obszesszív‑kompulzív zavar (kényszerbetegség)

A kezdő dózis 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a dózis legfeljebb napi 20 mg-ig emelhető.


Mivel az obszesszív-kompulzív zavar egy krónikus betegség, a tünetmentesség biztosítása érdekében a betegeket megfelelő ideig kell kezelni.


A kezelés előnyeit és az alkalmazott dózist rendszeresen újra kell értékelni (lásd az 5.1 pont).


Idősek (65 év felett)

A kezdő dózis 5 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a dózis napi 10 mg-ig emelhető (lásd 5.2 pont). Az eszcitaloprám hatásosságát szociális szorongásos zavarban szenvedő idős betegeknél nem vizsgálták.


Gyermekek és serdülők

Az Escitalopram Grindeks nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők kezelésére (lásd 4.4 pont).


Vesekárosodás

Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLCR ˂ 30 ml/perc) fokozott óvatosság javasolt (lásd 5.2 pont).


Májkárosodás

Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az első 2 héten az ajánlott kezdő dózis napi 5 mg. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a napi dózis 10 mg-ig emelhető. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosság és rendkívül óvatos dózistitrálás javasolt (lásd 5.2 pont).


Gyenge CYP2C19-metabolizálók

Ismerten gyenge CYP2C19-metabolizáló betegeknél a kezelés első 2 hetében ajánlott kezdő dózis napi 5 mg. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a napi dózis 10 mg-ig emelhető (lásd 5.2 pont).


A kezelés leállításakor jelentkező diszkontinuációs tünetek

A kezelés hirtelen leállítása kerülendő. Az eszcitaloprám-kezelés leállításakor az esetleges diszkontinuációs tünetek elkerülése érdekében a dózist legalább 1–2 héten keresztül, fokozatosan kell csökkenteni (lásd 4.4 és 4.8 pont). Amennyiben a dózis csökkentését vagy a kezelés leállítását követően tolerálhatatlan mellékhatások lépnek fel, úgy megfontolható az előzőleg felírt dózis visszaállítása. Később a kezelőorvos folytathatja a dózis csökkentését, de a korábbinál fokozatosabb ütemben.


Az alkalmazás módja


Az Escitalopram Grindeks filmtablettát naponta egyszer kell szedni, és étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


Nem szelektív, irreverzibilis monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAO-inhibitorokkal) történő egyidejű alkalmazása a szerotonin-szindróma (agitáció, tremor, hyperthermia stb.) kialakulásának kockázata miatt ellenjavallt (lásd 4.5 pont).


Az eszcitaloprám és reverzibilis MAO-A-gátlók (pl. moklobemid) vagy a reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló linezolid együttadása a szerotonin szindróma kialakulásának kockázata miatt ellenjavallt (lásd 4.5 pont).


Az eszcitaloprám ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél igazoltan QT-intervallum-megnyúlás vagy kongenitális hosszú QT-szindróma áll fenn.


Az eszcitaloprám együttadása ellenjavallt más, ismerten QT-intervallum-megnyúlást okozó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Az alábbi különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések az SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók) terápiás osztályára vonatkoznak.


Gyermekek és serdülők

Az Escitalopram Grindeks gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható. Klinikai vizsgálatokban antidepresszánsokkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban figyeltek meg öngyilkos viselkedést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) és ellenséges magatartást (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh), mint a placebocsoportban. Ha a klinikai állapot miatt az orvos mégis a kezelés mellett dönt, a betegnél gondosan monitorozni kell az öngyilkossági tünetek megjelenését. Ezen kívül, a gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.


Paradox szorongás

Egyes pánikzavarban szenvedő betegeknél az antidepresszáns-kezelés megkezdésekor fokozott szorongás léphet fel. Ez a paradox reakció a kezelés folytatása során, általában két héten belül megszűnik. A szorongáskeltő hatás csökkentése érdekében alacsony kezdő dózis alkalmazása javasolt (lásd 4.2 pont).


Görcsrohamok

Az eszcitaloprám-kezelést abba kell hagyni, ha a betegnél első alkalommal jelentkeznek görcsrohamok, vagy ha – a korábban már epilepsziával diagnosztizált betegnél – a görcsrohamok gyakoribbá válnak. Az SSRI-k alkalmazása instabil epilepsziás betegeknél kerülendő, a jól beállított epilepsziás betegeket pedig szorosan monitorozni kell.


Mánia

Az SSRI-k alkalmazása óvatosságot igényel olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében mánia/hypománia szerepel. Az SSRI-terápiát le kell állítani minden olyan betegnél, akinél mániás fázis lép fel.


Diabetes

Diabeteses betegeknél az SSRI-kezelés megváltoztathatja a glikémiás kontrollt (hypoglykaemia vagy hyperglykaemia). Szükség lehet az inzulin és/vagy az orális antidiabetikum dózisának módosítására.


Öngyilkosság/ öngyilkossági gondolatok vagy klinikai állapotromlás

Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) előfordulásának kockázata. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a javulás nem következik be a kezelés első néhány hetében, vagy csak még később történik, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.


Más olyan pszichiátriai állapotok is összefüggésbe hozhatók az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázatával, amelyek kezelésére az Escitalopram Grindeks szintén rendelhető. Ráadásul, ezek az állapotok major depresszióval is együtt járhatnak. Ezért az egyéb pszichiátriai kórképekkel kezelt betegek esetén ugyanazokra az óvintézkedésekre van szükség, mint a major depresszióval kezelt betegeknél.


Azok a betegek, akiknek anamnézisében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek. A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegeknél az öngyilkos magatartás kockázata fokozottabb az antidepresszánsokat szedők esetében, mint a placebót szedők esetében.

A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat, a gyógyszeres kezelés során szoros felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.


Akathisia/ pszichomotoros nyugtalanság

Az SSRI-k vagy szelektív noradrenalinvisszavétel-gátlók (SNRI-k) alkalmazása akathisia kialakulásával hozható összefüggésbe, melyre a szubjektíve kellemetlen vagy aggasztó nyugtalanság, és a nyugodt ülést vagy állást gyakran lehetetlenné tevő mozgáskényszer jellemző. Ezen tünetek megjelenése a kezelés első heteiben a legvalószínűbb. Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek, a dózis emelése káros lehet.


Hyponatraemia

SSRI-k alkalmazásakor ritkán hyponatraemiát jelentettek, amely valószínűleg a nem megfelelő antidiuretikushormon-szekréciós szindróma (SIADH) következtében alakul ki, és amely általában a kezelés leállításával megszűnik. Óvatosság ajánlott a veszélyeztetett betegek esetében, így pl. időseknél vagy cirrhosisos betegeknél, vagy olyan gyógyszerek együttadásakor, amelyek hyponatraemiát okozhatnak.


Haemorrhagia

SSRI-k alkalmazásakor előfordultak bőrvérzéses rendellenességek, például ecchymosis és purpura. Az SSRI-k/SNRI-k fokozhatják a post partum vérzés kockázatát (lásd 4.6 és 4.8 pont). Ezért az SSRI-kezelés alatt álló betegeknél fokozott körültekintés szükséges, különösképpen orális antikoagulánsok vagy a thrombocytafunkciót befolyásoló gyógyszerek (pl. atípusos antipszichotikumok és fenotiazinok, a legtöbb triciklusos antidepresszívum, az acetilszalicilsav és a nem szteroid gyulladásgátlók [NSAID-ok], tiklopidin és dipiridamol) együttadása esetén, valamint a diagnosztizált vérzékeny betegeknél.


ECT (elektrokonvulzív terápia)

Mivel az SSRI-k és ECT egyidejű alkalmazásáról csak korlátozottan állnak rendelkezésre klinikai tapasztalatok, ezért óvatosság javasolt.


Szerotonin szindróma

Óvatosság ajánlott az eszcitaloprám és egyéb szerotonerg hatású szerek, mint pl. a triptánok (köztük a szumatriptán), az opioidok (köztük a tramadol) és triptofán együttes alkalmazása esetén.

SSRI-ket és szerotonerg szereket egyidejűleg szedő betegeknél ritkán szerotonin szindróma előfordulásáról számoltak be. Ennek kialakulását az agitációból, tremorból, myoclonusból és hyperthermiából álló tünetegyüttes jelezheti. Amennyiben ez előfordul, az SSRI és a szerotonerg gyógyszer alkalmazását is azonnal le kell állítani, és tüneti kezelést kell kezdeni.


Közönséges orbáncfű

SSRI-k és közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények együttes alkalmazása fokozhatja a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát (lásd 4.5 pont).


A kezelés leállításakor jelentkező diszkontinuációs tünetek

A diszkontinuációs tünetek jelentkezése gyakori a kezelés abbahagyásakor, különösen, ha a leállítás hirtelen történik (lásd 4.8 pont). Klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítását követően az eszcitaloprámmal kezelt betegek körülbelül 25%-ánál, míg a placebót szedő betegek 15%-ánál jelentkeztek mellékhatások.


A diszkontinuációs tünetek fellépésének kockázata több tényezőtől függ, így pl. a kezelés időtartamától, a gyógyszer dózisától és a dóziscsökkentés ütemétől. A leggyakrabban jelentett reakciók a következők: szédülés, érzészavarok (beleértve a paraesthesiát és áramütésszerű érzéseket), alvászavarok (beleértve az insomniát és az élénk álmokat), agitáció vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavartság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, palpitáció, emocionális instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepesen súlyosak, de néhány betegnél súlyosak is lehetnek. A tünetek általában a kezelés leállítását követő néhány napon belül jelentkeznek, de nagyon ritkán előfordultak olyan betegeknél is, akik véletlenül kihagytak egy dózist.

Ezek a tünetek általában maguktól megszűnnek, és 2 héten belül rendeződnek, bár egyes esetekben tovább is fennállhatnak (2–3 hónapig vagy hosszabb ideig). Ezért az eszcitaloprám fokozatos elhagyása javasolt, amely a beteg egyéni reakciójától függően a kezelés több héten vagy hónapon át történő leállítását jelenti (lásd „A kezelés leállításakor jelentkező diszkontinuációs tünetek” rész, 4.2 pont).


Szexuális zavar

A szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k)/szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók (SNRI‑k) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8 pont). Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leállítása ellenére sem szűntek meg.


Szívkoszorúér-betegség

A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt elővigyázatosság javasolt a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésekor (lásd 5.3 pont).


QT-intervallum-megnyúlás

Az eszcitaloprám alkalmazása dózisfüggő QT-intervallum-megnyúlással jár. A forgalomba hozatalt követően QT-intervallum-megnyúlást és kamrai arrhythmiát – azon belül torsade de pointes-t is – jelentettek elsősorban nők és olyan betegek körében, akiknél hypokalaemia, vagy már a kezelést megelőzően is QT-intervallum-megnyúlás vagy más szívbetegség állt fenn (lásd 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 és 5.1 pont).


Elővigyázatosság ajánlott olyan betegeknél, akik jelentős bradycardiában szenvednek, vagy a közelmúltban akut myocardialis infarctuson estek át, vagy kezeletlen szívbetegségben szenvednek.


Az olyan elektrolitzavarok, mint a hypokalaemia és hypomagnasaemia fokozzák a malignus arrhythmiák kockázatát, ezért az eszcitaloprám-kezelés megkezdése előtt ezeket korrigálni szükséges.


Stabil szívbetegségben szenvedő betegek kezelésekor megfontolandó a EKG ellenőrzése az eszcitaloprám-kezelés megkezdése előtt.


Amennyiben az eszcitaloprám-kezelés alatt cardialis arrhythmia jelei jelentkeznek, a kezelést le kell állítani és EKG-vizsgálatot kell végezni.


Zárt zugú glaucoma

Az SSRI-k, beleértve az eszcitaloprámot is, befolyásolhatják a pupilla méretét, ami mydriasist okozhat. Ez a mydriaticus hatás a szemzug szűkületét eredményezheti, ami emelkedett szembelnyomást és zárt zugú glaucomát idézhet elő, különösen az erre hajlamos betegeknél. Ezért az eszcitaloprámot körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik zárt zugú glaucomában szenvednek, vagy anamnézisükben glaucoma szerepel.


Segédanyagok

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Farmakodinámiás kölcsönhatások


Ellenjavallt kombinációk:


Irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlók

Súlyos reakciókról számoltak be olyan betegeknél, akik SSRI-t és nem szelektív, irreverzibilis monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-k) alkalmaztak egyidejűleg, valamint azoknál a betegeknél, akiket SSRI-kezelésről átmenet nélkül ilyen MAOI-terápiára állítottak át (lásd 4.3 pont). Egyes esetekben ezeknél a betegeknél szerotonin szindróma alakult ki (lásd 4.8 pont).


Az eszcitaloprám és a nem szelektív, nem reverzibilis MAO-gátlók együttes alkalmazása ellenjavallt.

Az eszcitaloprám-kezelést 14 nappal a nem reverzibilis MAOI-kezelés befejezése után lehet elkezdeni. A nem szelektív, nem reverzibilis MAOI-kezelést leghamarabb 7 nappal az eszcitaloprám-kezelés befejezése után lehet elindítani.


Reverzibilis, szelektív MAO-A-gátló (moklobemid)

A szerotonin szindróma kialakulásának kockázata miatt az eszcitaloprám és MAO-A-gátlók, pl. moklobemid együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Amennyiben az egyidejű alkalmazás szükségesnek bizonyul, a kezelést a legalacsonyabb javasolt dózissal kell kezdeni, és a beteg klinikai monitorozására van szükség.


Reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló (linezolid)

Mivel a linezolid egy reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló antibiotikum, nem adható eszcitaloprámmal kezelt betegeknek. Amennyiben az egyidejű alkalmazás szükségesnek bizonyul, a legkisebb dózist kell alkalmazni, szoros klinikai monitorozás mellett (lásd 4.3 pont).


Nem reverzibilis, szelektív MAO-B-gátló (szelegilin)

A szerotonin szindróma kialakulásának kockázata miatt az eszcitaloprám szelegilinnel (irreverzibilis MAO-B-gátló) történő egyidejű alkalmazása esetén óvatosság szükséges. Legfeljebb napi 10 mg szelegilin-dózisok racém citaloprámmal történő együttes alkalmazása biztonságosnak bizonyult.


QT-intervallum-megnyúlás

Az eszcitaloprám és a QT-intervallum-megnyúlást okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazására vonatkozóan nem végeztek farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatokat. Az eszcitaloprám és az ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor nem zárható ki az additív hatás. Ennek megfelelően az eszcitaloprám egyidejű alkalmazása ellenjavallt a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerekkel, úgymint az I/A. és III. osztályba tartozó antiarrhythmikumokkal, antipsychotikumokkal (pl. fenotiazin-származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl. sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás kezelés, elsősorban halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, hidroxizin, mizolasztin).


Elővigyázatosságot igénylő kombinációk:


Szerotonerg gyógyszerek

Szerotonerg gyógyszerek pl. opioidok (köztük a tramadol) és triptánok (köztük a szumatriptán) eszcitaloprámmal történő együttes alkalmazása szerotonin szindróma kialakulásához vezethet (lásd 4.4 pont).


A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek

Az SSRI-k csökkenthetik a görcsküszöböt. Óvatosság ajánlott az eszcitaloprám és olyan gyógyszerek együttes alkalmazása esetén, amelyek szintén csökkenthetik a görcsküszöböt (pl. antidepresszánsok [triciklusosak, SSRI-k], neuroleptikumok [fenotiazinok, tioxantének és butirofenonok], meflokin, bupropion és tramadol).


Lítium, triptofán

SSRI-k és lítium vagy triptofán egyidejű alkalmazásakor a hatás fokozódásáról számoltak be, ezért ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor óvatosság ajánlott.


Közönséges orbáncfű

SSRI-k és közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények együttes alkalmazása fokozhatja a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát (lásd 4.4 pont).


Haemorrhagia

Az eszcitaloprám és orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása esetén módosulhat a véralvadásgátló hatás. Az orális antikoagulánst szedő betegek véralvadását az eszcitaloprám-kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).

Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) együttes alkalmazása fokozhatja a vérzési hajlamot (lásd 4.4 pont).


Alkohol

Az eszcitaloprám és az alkohol között nem várható farmakodinámiás vagy farmakokinetikai interakció. Mindazonáltal, más pszichotróp szerekhez hasonlóan az egyidejű alkoholfogyasztás nem javasolt.


Hypokalaemiát/hypomagnesaemiát kiváltó gyógyszerek

Az eszcitaloprám hypokalaemiát/hypomagnesaemiát kiváltó gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásakor óvatosságra van szükség, mert ezek az állapotok fokozzák a malignus arrhythmiák kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).


Farmakokinetikai kölcsönhatások


Más gyógyszerek hatása az eszcitaloprám farmakokinetikájára

Az eszcitaloprám metabolizációja főként a CYP2C19 enzimen keresztül történik, míg a CYP3A4 és a CYP2D6 enzimek kisebb mértékben ugyan, de szintén közreműködhetnek a metabolizációban. A fő metabolit, az S-DCT (demetilált eszcitaloprám) metabolizmusát úgy tűnik, részben a CYP2D6 katalizálja.


Az eszcitaloprám és a napi egyszer alkalmazott 30 mg omeprazol (egy CYP2C19 gátló) együttadása az eszcitaloprám plazmaszintjének mérsékelt (kb. 50%-os) emelkedését eredményezte.


Az eszcitaloprám és a naponta kétszer adott 400 mg cimetidin (közepesen erős általános enzimgátló) egyidejű alkalmazása az eszcitaloprám plazmaszintjének mérsékelt (megközelítőleg 70%-os) emelkedését okozta. Az eszcitaloprám és a cimetidin együttadásakor óvatosság ajánlott, a dózis módosítása is indokolt lehet.


Ennek megfelelően körültekintésre van szükség, amikor a készítményt CYP2C19-gátlókkal (pl. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lanzoprazol, tiklopidin) vagy cimetidinnel együtt alkalmazzák. Az egyidejű kezelés során a mellékhatás-megfigyelés alapján az eszcitaloprám dózisának csökkentése válhat szükségessé (lásd 4.4 pont).


Az eszcitaloprám hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára

Az eszcitaloprám a CYP2D6 enzim gátlója. Óvatosság ajánlott, amikor az eszcitaloprámot olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyeket főként ez az enzim metabolizál, és amelyeknek szűk a terápiás indexe, pl. flekainid, propafenon és metoprolol (szívelégtelenségben alkalmazva), vagy néhány központi idegrendszerre ható készítmény, amelyek főként a CYP2D6-on metabolizálódnak, pl. antidepresszánsok, mint dezipramin, klomipramin és nortriptilin, vagy antipsychotikumok, pl. riszperidon, tioridazin és haloperidol. Szükség lehet a dózis módosítására.


Mind a dezipraminnal, mind pedig a metoprolollal történő együttadás esetén ezen CYP2D6-szubsztrátok plazmaszintje kétszeresére növekedett.


In vitro vizsgálatokkal kimutatták, hogy az eszcitaloprám kismértékben gátolhatja a CYP2C19 enzimet is. Az eszcitaloprám és a CYP2C19 által metabolizált gyógyszerek együttes alkalmazásakor óvatosság ajánlott.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Az eszcitaloprám terhesség alatti alkalmazásáról csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre.

Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). Az Escitalopram Grindeks terhesség alatt csak egyértelműen indokolt esetben, az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.


Az újszülöttet megfigyelés alatt kell tartani, ha az anya a terhesség késői szakaszában, különösen a harmadik triszemeszterben is Escitalopram Grindeks-kezelés alatt állt. A kezelés hirtelen abbahagyása terhesség alatt kerülendő.


A terhesség késői szakaszában az anyánál alkalmazott SSRI-k/SNRI-k az újszülöttnél a következő tüneteket okozhatják: respiratorikus distress, cyanosis, apnoe, görcsrohamok, hőmérséklet-labilitás, táplálási nehézség, hányás, hypoglykaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, idegesség, ingerlékenység, lethargia, állandó sírás, aluszékonyság és alvászavar. Ezek a tünetek a szerotonerg hatások vagy a diszkontinuációs tünetcsoport következményei is lehetnek. Az esetek többségében a szövődmények a szülés után azonnal vagy rövid időn belül (< 24 óra) jelentkeznek.


Epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy az SSRI-k terhességben, különösen a késői terhességben történő alkalmazása fokozhatja az újszülöttkori persistáló pulmonalis hypertensio (PPHN) kialakulásának kockázatát. A megfigyelt kockázat mintegy 5 eset 1000 terhességre vonatkoztatva. Az átlagos populációban 1000 terhességre vonatkoztatva 1–2 esetben fordul elő PPHN.


A megfigyeléses adatok a post partum vérzés fokozott (2-szeresnél kisebb növekedés) kockázatát mutatják az SSRI/SNRI-expozíciót követően a szülést megelőző hónapban (lásd 4.4 és 4.8 pont).


Szoptatás

Az eszcitaloprám várhatóan kiválasztódik az anyatejbe.

Ezért a szoptatás a kezelés alatt nem javasolt.


Termékenység

Állatkísérletetes adatok azt mutatták, hogy a citaloprám hatással lehet az ondó minőségére (lásd 5.3 pont). Egyes SSRI-kre vonatkozó humán esettanulmány alapján az ondó minőségére gyakorolt hatás visszafordítható. Humán termékenységet befolyásoló hatást eddig nem figyeltek meg.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Bár kimutatták, hogy az eszcitaloprám nem befolyásolja sem az intellektuális funkciókat, sem a pszichomotoros teljesítményt, bármely pszichoaktív szer károsíthatja az ítélőképességet vagy bizonyos készségeket. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatások a kezelés első 1–2 hetében a leggyakoribbak, a kezelés folytatása során rendszerint intenzitásuk és a gyakoriságuk is csökken.


A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az SSRI-k alkalmazásával összefüggésben ismert, valamint az eszcitaloprám-kezeléssel kapcsolatban a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban vagy spontán posztmarketing eseményként jelentett mellékhatások az alábbiakban szervrendszer szerinti csoportosításban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.

A feltüntetett gyakoriságok a klinikai vizsgálatokból származnak; nem placebokorrigált értékek. A gyakoriságokat a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100   1/10); nem gyakori ( 1/1000  1/100); ritka ( 1/10 000 1/1000); nagyon ritka ( 1/10 000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Szervrendszeri kategória

Gyakoriság

Mellékhatás

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

nem ismert

thrombocytopenia

Immunrendszeri betegségek és tünetek

ritka

anafilaxiás reakció

Endokrin betegségek és tünetek

nem ismert

nem megfelelő ADH-szekréció

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

gyakori

csökkent étvágy, fokozott étvágy, testtömeg-növekedés

nem gyakori

testtömegcsökkenés

nem ismert

hyponatraemia, anorexia1

Pszichiátriai kórképek

gyakori

szorongás, nyugtalanság, szokatlan álmok, csökkent libidó

Nők esetén: anorgasmia

nem gyakori

fogcsikorgatás, agitáció, idegesség, pánikroham, zavart állapot

ritka

agresszió, deperszonalizáció, hallucináció

nem ismert

mánia, öngyilkossági gondolatok, öngyilkos magatartás2

Idegrendszeri betegségek és tünetek

nagyon gyakori

fejfájás

gyakori

insomnia, aluszékonyság, szédülés, paraethesia, tremor

nem gyakori

ízérzékelési zavar, alvászavar, syncope

ritka

szerotonin szindróma

nem ismert

dyskinesia, mozgászavar, görcsroham, pszichomotoros nyugtalanság/akathisia1

Szembetegségek és szemészeti tünetek

nem gyakori

mydriasis, látászavar

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

nem gyakori

tinnitus

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

nem gyakori

tachycardia

ritka

bradycardia

nem ismert

QT-megnyúlás EKG-n, kamrai arrhytmia, beleértve a torsade de pointes-t is

Érbetegségek és tünetek

nem ismert

orthostaticus hypotonia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

gyakori

sinusitis, ásítozás

nem gyakori

epistaxis

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

nagyon gyakori

hányinger

gyakori

hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság

nem gyakori

gastrointestinalis vérzés (beleértve a rectalis vérzést is)

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

nem ismert

hepatitits, kóros májfunkciós értékek

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

gyakori

fokozott verejtékezés

nem gyakori

urticaria, alopecia, bőrkiütés, pruritus

nem ismert

ecchymosis, angioedema

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

gyakori

arthralgia, myalgia

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

nem ismert

vizeletretenció

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

gyakori

férfiaknál: ejakulációs zavar, impotencia

nem gyakori

nőknél: metrorrhagia, menorrhagia

nem ismert

galactorrhoea

férfiaknál: priapismus

post partum vérzés3

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

gyakori

fáradtság, láz

nem gyakori

oedema

1 Ezeket a mellékhatásokat a SSRI-k terápiás osztályára vonatkozóan jelentették.

2 Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek az eszcitaloprám-kezelés alatt, vagy röviddel a kezelés abbahagyását követően (lásd 4.4 pont).

3 Ezt az eseményt az SSRI/SNRI-k teljes terápiás csoportjára vonatkozóan jelentették (lásd 4.4 és 4.6 pont).


QT-intervallum-megnyúlás

A forgalomba hozatalt követően QT-intervallum-megnyúlást és kamrai arrhythmiát – azon belül torsade de pointes-t is – jelentettek elsősorban nők és olyan betegek körében, akiknél hypokalaemia, vagy már a kezelést megelőzően is QT-intervallum-megnyúlás vagy más szívbetegség állt fenn (lásd 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 és 5.1 pont).


A gyógyszercsoportra jellemző hatások

Javarészt 50 éves vagy annál idősebb betegekkel folytatott epidemiológiai vizsgálatok a csonttörések kockázatának növekedését mutatták SSRI-ket és TCA-kat szedő betegeknél. A kockázathoz vezető mechanizmus nem ismert.


A kezelés leállításakor jelentkező diszkontinuációs tünetek

Az SSRI/SNRI-kezelés (főként hirtelen) abbahagyása gyakran okoz diszkontinuációs tüneteket. A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, érzészavarok (beleértve a paraesthesiát és az áramütésszerű érzéseket is), alvászavarok (beleértve az insomniát és az élénk álmokat), agitáció vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavartság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, palpitatio, emocionális instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Ezek a tünetek általában enyhék vagy mérsékeltek és maguktól megszűnnek, de néhány betegnél súlyosak és/vagy elhúzódóak is lehetnek. Ezért azoknál a betegeknél, akiknél az eszcitaloprám-kezelés már nem szükséges, javasolt az eszcitaloprám dóziscsökkentéssel történő fokozatos elhagyása (lásd 4.2 és 4.4 pont).


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Toxicitás

Az eszcitaloprám túladagolásról csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre, és az esetek nagy részében más gyógyszerekkel történő együttes túladagolás fordult elő. Az esetek többsége enyhe tünetekkel járt vagy tünetmentes volt. Olyan fatális esetekről, amelyeknél egyedül eszcitaloprámmal történt túladagolás ritkán számoltak be; a fatális esetek többségénél más gyógyszerekkel történő együttes túladagolás fordult elő. 400 és 800 mg közötti eszcitaloprám-dózisok bevétele nem okozott semmilyen súlyos tünetet.


Tünetek

Az eszcitaloprám túladagolásakor elsősorban központi idegrendszeri (szédülés, tremor, izgatottság, illetve ritkán szerotonin szindróma, görcsroham és kóma), gastrointestinalis (hányás/hányinger), cardiovascularis (hypotensio, tachycardia, QT-intervallum-megnyúlás és arrhythmia) és a só/vízháztartás egyensúlyzavarára utaló tünetekről (hypokalaemia, hyponatraemia) számoltak be.


Kezelés

Nincs specifikus antidotum. A szabad légutak biztosítása és fenntartása, megfelelő oxigénellátás és a légzési funkciók biztosítása javasolt. A gyomormosás és az aktív szén alkalmazása megfontolandó. A gyomormosást a bevételt követően a lehető leghamarabb el kell végezni. Általános tüneti szupportív kezelés mellett a szívműködés és a többi vitális funkció ellenőrzése ajánlott.


Túladagoláskor ajánlott az EKG ellenőrzése olyan betegek esetében, akik pangásos szívelégtelenségben vagy bradyarrhythmiában szenvednek, egyidejűleg más, a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszereket szednek, vagy megváltozott a metabolizmusuk (pl. májkárosodás esetén).



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók.

ATC kód: N06AB10


Hatásmechanizmus

Az eszcitaloprám szelektíven gátolja a szerotonin (5-HT) visszavételét, és nagy affinitással kötődik az elsődleges kötőhelyhez. A szerotonin-transzporter alloszterikus kötőhelyéhez is kötődik, amin kötődési affinitása 1000-szer kisebb.


Az eszcitaloprámnak egyáltalán nincs, vagy csak nagyon kicsi az affinitása egy sor receptorhoz, beleértve az 5-HT1A-, 5-HT2-, DA D1- és D2-receptorokat, az alfa1-, alfa2-, béta-adrenerg-receptorokat, a hisztamin H1, a muszkarin-kolinerg-, benzodiazepin- és ópiát-receptorokat.


Az 5-HT-visszavétel-gátlás az egyetlen valószínűsíthető hatásmechanizmus, amellyel az eszcitaloprám farmakológiai és klinikai hatása magyarázható.


Farmakodinámiás hatások

Egy egészséges önkéntesekkel végzett, kettős vak, placebokontrollos EKG-vizsgálatban a QTcF (Fridericia szerint korrigált QT) kiindulási értékhez viszonyított változása a napi 10 mg-os dózis esetén 4,3 ezredmásodperc (90%-os CI: 2,2–6,4), míg a napi 30 mg-os szupraterápiás dózis esetén 10,7 ezredmásodperc (90%-os CI: 8,6–12,8) volt (lásd 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 és 4.9 pont).


Klinikai hatásosság

Major depressziós epizódok

Négy rövid távú (nyolchetes) kettős vak, placebokontrollos vizsgálat közül háromban az eszcitaloprám hatásosnak bizonyult a major depressziós epizódok akut terápiájában. Egy hosszú távú, relapszus-prevenciós vizsgálatban a kezdeti 8 hetes, nyílt kezelési szakaszban a napi 10 vagy 20 mg eszcitaloprámra reagáló 274 beteget sorolták be véletlenszerűen a 36 hetes, legutóbb alkalmazottal megegyező dózisú eszcitaloprám-csoportba, vagy placebocsoportba. Ebben a vizsgálatban a 36 hetes vizsgálati szakaszban továbbra is eszcitaloprámmal kezelt betegek csoportjában szignifikánsan hosszabb idő telt el a visszaesésig, mint a placebocsoportban.


Szociális szorongásos zavar

Az eszcitaloprám három rövid távú (12 hetes) vizsgálatban, és a kezelésre reagálók 6 hónapos relapszus-prevenciós vizsgálatában egyaránt hatásos volt a szociális szorongásos zavar kezelésében. Egy 24 hetes dózismeghatározó vizsgálatban igazolták az 5, 10 és 20 mg eszcitaloprám hatásosságát.


Generalizált szorongásos zavar

Az eszcitaloprám napi 10 és 20 mg-os dózisban négy placebokontrollos vizsgálat mindegyikében hatásos volt.


Három, hasonló elrendezésű, összesen 421 eszcitaloprámmal, illetve 419 placebóval kezelt beteg bevonásával végzett vizsgálat összesített adatai szerint a reszponder-arány 47,5%, illetve 28,9%, a remissziós arány pedig 37,1%, illetve 20,8% volt a két csoportban. Tartós hatás az első héttől kezdve volt megfigyelhető.


A 20 mg/nap dózisban alkalmazott eszcitaloprám hosszú távú hatásosságát egy 24–76 hetes, randomizált, a fenntartó terápia hatásosságára irányuló vizsgálatban igazolták 373 olyan betegnél, akik a kezdeti, 12 hetes, nyílt elrendezésű kezelésre reagáltak.


Obszesszív-kompulzív zavar

Egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban a napi 20 mg dózisban alkalmazott eszcitaloprám 12 hét kezelést követően különült el a placebótól az Y-BOCS-skála (Yale–Brown Obszesszív-Kompulzív Skála) összpontszáma alapján. 24 hét kezelés után mind a 10 mg/nap, mind a 20 mg/nap eszcitaloprám felülmúlta a placebót.


A napi 10 mg és 20 mg eszcitaloprám-dózisok relapszus-prevenciós hatását olyan betegeknél igazolták, akik egy 16 hetes vizsgálat nyílt fázisában reagáltak az eszcitaloprám-kezelésre, majd ezt követően egy 24 hetes, randomizált, kettős vak, placebokontrollos fázisban vettek részt.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

A felszívódás majdnem teljes, és független a táplálékfelvételtől. Többszöri dózis alkalmazása után a maximális koncentráció eléréséig szükséges átlagos időtartam (átlagos tmax) 4 óra. A racém citaloprámhoz hasonlóan az eszcitaloprám várható abszolút biohasznosulása is kb. 80%.


Eloszlás

A látszólagos eloszlási térfogat (Vd,béta/F) per os alkalmazást követően megközelítőleg 12–26 l/ttkg. Az eszcitaloprám és fontosabb metabolitjainak plazmafehérjékhez való kötődése 80% alatti.


Biotranszformáció

Az eszcitaloprám a májban demetilált és didemetilált metabolitokra bomlik. Ezek mindegyike farmakológiailag aktív. A másik lehetőség, hogy a nitrogén oxidálódik, és nitrogén-oxid metabolit képződik. Mind az anyavegyület, mind a metabolitok részben glükuronidok formájában ürülnek ki. Ismételt adagolást követően a demetil-, illetve didemetil-metabolitok átlagos koncentrációja általában az eszcitaloprám koncentráció 28–31%-a, illetve kevesebb mint 5%-a. Az eszcitaloprám demetilált metabolittá történő biotranszformációját elsődlegesen a CYP2C19 végzi. A CYP3A4 és CYP2D6 enzimek közreműködése is lehetséges.


Elimináció

Az eliminációs felezési idő (t1/2 béta) többszörös dózis alkalmazása után körülbelül 30 óra, az orális plazma-clearance (Cloral) pedig körülbelül 0,6 l/perc. A főbb metabolitok felezési ideje jelentősen hosszabb. Az eszcitaloprám és főbb metabolitjainak eliminációja feltehetően hepatikus (metabolikus) és renalis úton történik, a dózis jelentős része azonban metabolitként a vizelettel ürül.


Linearitás

A farmakokinetika lineáris. A dinamikus egyensúlyi (steady state) plazmaszint kb. 1 hét alatt alakul ki. Az átlagosan 50 nmol/l (tartomány: 20–125 nmol/l) steady state plazmakoncentráció napi 10 mg dózissal érhető el.


Idősek (65 év felett)

Az eszcitaloprám eliminációja időseknél lassúbb lehet, mint fiataloknál. Időseknél a szisztémás expozíció (AUC) kb. 50%-kal nagyobb, mint az egészséges fiatal önkénteseknél (lásd 4.2 pont).


Májkárosodás

Az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban (Child–Pugh A és B) szenvedő betegeknél az eszcitaloprám felezési ideje kb. kétszer olyan hosszú, az expozíció pedig kb. 60%-kal nagyobb volt, mint a normál májműködésű egyéneknél (lásd 4.2 pont).


Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLCR 10–53 ml/perc) a racém citaloprám felezési ideje megnőtt és hatása enyhén megnyúlt. A metabolitok plazmakoncentrációját nem vizsgálták, de szintjük emelkedése előfordulhat (lásd 4.2 pont).


Polimorfizmus

Megfigyelték, hogy a lassú CYP2C19 metabolizálóknál az eszcitaloprám plazmakoncentrációja kétszer olyan magas, mint a gyors metabolizálóknál. Nem észleltek jelentős változást az expozícióban a lassú CYP2D6 metabolizálóknál (lásd 4.2 pont).


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Az eszcitaloprámmal nem végezték el a hagyományos preklinikai vizsgálatok mindegyikét, mivel a citaloprámmal és az eszcitaloprámmal patkányokkal végzett toxikokinetikai és toxikológiai vizsgálatok hasonló profilt mutattak. Ezáltal, a citaloprámra vonatkozó minden információ extrapolálható az eszcitaloprámra.


Patkányokkal végzett összehasonlító toxikológiai vizsgálatokban néhány hetes kezelést követően az általános toxicitást okozó dózisokban alkalmazott eszcitaloprám és citaloprám kardiotoxicitást, pl. pangásos szívelégtelenséget okozott. A kardiotoxicitás inkább a plazma csúcskoncentrációkkal mutatott összefüggést, mintsem a szisztémás expozícióval (AUC). A toxikus hatást nem okozó szint mellett mért plazma-csúcskoncentrációk 8-szoros mértékben meghaladták a klinikai alkalmazás során mért értékeket, míg az eszcitaloprám AUC-értéke csak 3–4 szerese volt a normál klinikai alkalmazás során elért expozíciónak. A citaloprám S-enantiomerének AUC-értékei a normál klinikai alkalmazás során mért értékek 6–7-szeresei voltak. Ezek az eredmények valószínűleg a biogén aminokra gyakorolt túlzott hatásra, vagyis az elsődleges farmakológiai hatásokhoz képest másodlagos hatásokra vezethetők vissza, amelyek hemodinamikai hatásokat (a koszorúerek vérátáramlásának csökkenését) és ischaemiát okoznak. A patkányoknál észlelt kardiotoxicitás pontos mechanizmusa azonban nem tisztázott. A citaloprámmal szerzett klinikai tapasztalatok és az eszcitaloprám klinikai vizsgálataiból származó adatok nem utalnak arra, hogy ezeknek a megfigyeléseknek bármiféle klinikai vonatkozása lenne.


Patkányoknál hosszú távú eszcitaloprám- és citaloprám-kezelés után egyes szövetekben – pl. tüdő, mellékherék és máj – a foszfolipidtartalom emelkedését észlelték. A mellékherékben és a májban megfigyelt hatásokat az emberekéhez hasonló expozíció mellett észlelték. A hatás visszafordítható a kezelés megszakításával. A foszfolipidek akkumulálódását (foszfolipoidózis) állatoknál számos kation-amfoter gyógyszer alkalmazásakor megfigyelték. Nem ismert, hogy ennek a jelenségnek van-e bármilyen jelentősége az emberre nézve.


Patkányokkal végzett fejlődési toxicitás-vizsgálatokban a klinikai alkalmazás során elért AUC-t meghaladó érték mellett embriotoxikus hatást figyeltek meg (csökkent magzati testtömeg, a csontosodás reverzibilis megkésése). A malformációk gyakorisága nem növekedett. Egy pre- és postnatalis vizsgálatban a normál klinikai alkalmazás során elértnél magasabb AUC mellett csökkent túlélést tapasztaltak a szoptatási időszakban.


Állatkísérletekből származó adatok alapján a humán expozíciót jóval meghaladó dózisok alkalmazásakor a citaloprám csökkenti a termékenységi és terhességi indexet, valamint a beágyazódások számát, és rontja az ondó minőségét. Az eszcitaloprámra vonatkozóan ezzel kapcsolatban nem áll rendelkezésre állatkísérletekből származó adat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Tablettamag

mikrokristályos cellulóz (E460)

kroszkarmellóz-nátrium (E468)

hipromellóz (E464)

talkum (E553b)

vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551)

magnézium-sztearát (E470b)


Filmbevonat

hipromellóz (E464)

makrogol

titán-dioxid (E171)


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 98 db vagy 100 db filmtabletta átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu vagy nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Lettország

Tel.: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-mail: grindeks@grindeks.lv



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


Escitalopram Grindeks 5 mg filmtabletta

OGYI-T-24263/01     14×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/02     14×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/03     28×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/04     28×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/05     30×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/06     30×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/07     56×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/08     56×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/09     98×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/10     98×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/11     100×    átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/12     100×    nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás


Escitalopram Grindeks 10 mg filmtabletta

OGYI-T-24263/13     14×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/14     14×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/15     28×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/16     28×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/17     30×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/18     30×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/19     56×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/20     56×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/21     98×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/22     98×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/23     100×    átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/24     100×    nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás


Escitalopram Grindeks 20 mg filmtabletta

OGYI-T-24263/25     14×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/26     14×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/27     28×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/28     28×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/29     30×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/30     30×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/31     56×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/32     56×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/33     98×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/34     98×      nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/35     100×    átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-24263/36     100×    nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás



9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. július 26.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2023. július 26.

OGYÉI/83256/2021

OGYÉI/83257/2021

OGYÉI/83258/2021

Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
14 X - buborékcsomagolásban nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu OGYI-T-24263 / 02
28 X - buborékcsomagolásban átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu OGYI-T-24263 / 03
28 X - buborékcsomagolásban nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu OGYI-T-24263 / 04
30 X - buborékcsomagolásban átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu OGYI-T-24263 / 05
30 X - buborékcsomagolásban nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu OGYI-T-24263 / 06
56 X - buborékcsomagolásban átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu OGYI-T-24263 / 07
56 X - buborékcsomagolásban nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu OGYI-T-24263 / 08
98 X - buborékcsomagolásban átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu OGYI-T-24263 / 09
98 X - buborékcsomagolásban nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu OGYI-T-24263 / 10
100 X - buborékcsomagolásban átlátszó PVC/PE/PVdC//Alu OGYI-T-24263 / 11
100 X - buborékcsomagolásban nem átlátszó OPA/Alu/PVC//Alu OGYI-T-24263 / 12

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag escitalopram
  • ATC kód N06AB10
  • Forgalmazó Grindeks AS
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-24263
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2023-07-26
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal