ESCITALOPRAM-ZENTIVA 10 mg szájban diszpergálódó tabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: escitalopram oxalate

ATC kód: N06AB10

Nyilvántartási szám: OGYI-T-22574

Állapot: TT

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Escitalopram-Zentiva 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

eszcitaloprám

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet a gyógyszer még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak!
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Escitalopram-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Escitalopram-Zentiva szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Escitalopram-Zentiva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Escitalopram-Zentiva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Escitalopram-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Escitalopram-Zentiva az úgynevezett szelektív szerotonin-visszavételgátló (SSRI) antidepresszánsok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szerotoninszint emelésével befolyásolják az agy szerotonin-rendszerét. Az agy szerotonin-rendszerének zavara kulcsfontosságú szerepet játszik a depresszió és a vele kapcsolatos rendellenességek kialakulásában.

Az eszcitaloprám tartalmú Escitalopram-Zentiva-t a depresszió (major depressziós epizódok) és a szorongásos zavarok [pl. a tériszonnyal járó vagy anélkül fellépő pánikzavar, szociális szorongásos zavar (szociális fóbia), generalizált szorongás és kényszerbetegség] kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók az Escitalopram-Zentiva szedése előtt

Ne szedje az Escitalopram-Zentiva-t

ha allergiás az eszcitaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha egyidejűleg az úgynevezett MAO gátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például szelegilint (a Parkinson-kór kezelésére használ), moklobemidet (a depresszió kezelésére használt), vagy linezolidot (antibiotikum) szed.
ha veleszületett, illetve szerzett szívritmuszavara van (ez a szívműködés EKG vizsgálatakor látszik).
ha szívritmuszavarokra ható, illetve a szívritmust befolyásoló gyógyszereket szed, pl. pimozid. (Lásd még: Egyéb gyógyszerek és az Escitalopram-Zentiva c. részt az alábbiakban).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Escitalopram-Zentiva szedése előtt, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségéről, mert ezek figyelembe vétele szükséges lehet kezelése megválasztásában. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelőorvosának:

ha epilepsziája van. Az Escitalopram-Zentiva kezelést le kell állítani, ha görcsrohamok lépnek fel, vagy ha a fennálló görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot).
ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítani fogja adagját.
ha cukorbetegsége van. Az Escitalopram-Zentiva kezelés megváltoztathatja cukorháztartását. Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé.
ha alacsony a vér nátriumszintje.
ha fokozott hajlama van vérzékenységre és bőrbevérzésekre.
ha elektrosokk (elektrokonvulzív) kezelésben részesül.
ha koszorúér-betegségben szenved.
ha Önnek szívpanaszai vannak, illetve voltak, vagy nemrégiben esett át szívrohamon.
ha Önnek alacsony a nyugalmi pulzusszáma és/vagy tudja, hogy elhúzódó súlyos hasmenés, hányás vagy vízhajtó gyógyszerek alkalmazása következtében sóhiánya lehet.
ha Ön azt tapasztalja, hogy szapora, illetve szabálytalan a szívverése, megszédül, felálláskor ájulásérzés, szédülés jelentkezik, ami a szívverése működészavarát jelezheti.
ha Önnek szembetegsége van, mint például a zöldhályog bizonyos formája, vagy a kórtörténetében zöldhályog szerepel.
ha ezt a gyógyszert buprenorfinnal együtt alkalmazza. Ez a kombináció szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Escitalopram-Zentiva” és 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
ha a kórelőzményében vérzési zavar szerepel, vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”).

Kérjük, vegye figyelembe

Néhány mániás depresszióban szenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változó gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemző. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Az olyan gyógyszerek, mint az Escitalopram-Zentiva (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

Az Escitalopram-Zentiva alkalmazása általában nem javallott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja az Escitalopram-Zentiva-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Escitalopram-Zentiva-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki az Escitalopram-Zentiva készítményt szedi. Emellett az Escitalopram-Zentiva készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és az Escitalopram-Zentiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

Az úgynevezett „nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók, (MAOI-k)” csoportjába tartozó, alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin. Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené az Escitalopram-Zentiva-t szedni. Az Escitalopram-Zentiva kezelés befejezését követően 7 napnak kell eltelnie mielőtt e gyógyszerek bármelyikét el kezdené szedni.
Az úgynevezett „reverzíbilis, szelektív MAO-A inhibitorok” csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére használt), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
Az úgynevezett „irreverzíbilis, szelektív MAO-B inhibitorok” csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
Linezolid (antibiotikum).

Lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére használják) és triptofán.
Imipramin és dezipramin (mindkettő a depresszió kezelésére szolgál).

Szumatriptán és hasonló (a migrén kezelésére használatos) gyógyszerek, valamint tramadol (erős fájdalomcsillapító). A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
Buprenorfin (súlyos fájdalom és opioidfüggőség kezelésére alkalmazzák).
Cimetidin és omeprazol (gyomorfekély kezelésére), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin [a szélütés (sztrók) kockázatát csökkenti]. Növelhetik az Escitalopram-Zentiva vérszintjét.

Orbáncfű (Hypericum perforatum – depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).

Acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladásgátlók [fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként ˙(úgynevezett. antikoagulánsként)- alkalmazott gyógyszerek]. Fokozhatják a vérzés hajlamot.
Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (véralvadásgátlók, úgynevezett antikoagulánsok). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, az Escitalopram-Zentiva kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínűleg ellenőrizni fogja véralvadási idejét.

A meflokin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (depresszió kezelésére) és tramadol (erős fájdalomcsillapító) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam kockázata.
Neuroleptikumok (skizofrénia és pszichózisok kezelésére alkalmazzák) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam, és antidepresszánsok.
Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). Az Escitalopram-Zentiva adagjának módosítása válhat szükségessé.
a kálium vagy magnézium vérszintjét csökkentő gyógyszerek, mivel növekszik az életveszélyes szívritmuszavarok kialakulásának kockázata.

Ne szedje az Escitalopram-Zentiva-t, ha szívritmuszavarra való vagy egyéb olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a szívritmust, amilyenek az IA és a III. osztályba tartozó ritmuszavar elleni gyógyszerek, antipszichotikumot szed (pl. fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), vagy triciklusos antidepresszánsokat, bizonyos antibiotikumokat (pl. sparfloxacin, moxifloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, malária elleni kezelés, különösen a halofantrinnal), illetve bizonyos antihisztaminokat (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen további kérdése van ezzel kapcsolatban, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Az Escitalopram-Zentiva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Escitalopram-Zentiva étkezéstől függetlenül bevehető (lásd a 3. „Hogyan kell szedni az Escitalopram-Zentiva-t” pontot).

Nem valószínű ugyan, hogy az Escitalopram-Zentiva fokozza az alkohol hatását, de az alkoholfogyasztást mégis tanácsos kerülni az Escitalopram-Zentiva kezelés időtartama alatt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben terhes, vagy szoptat, ne szedjen Escitalopram-Zentiva-t, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.

Amennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában szedi az Escitalopram-Zentiva-t, újszülöttjénél a következő tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy izomrenyheség, élénk reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Amennyiben terhesség alatt alkalmazza az Escitalopram-Zentiva-t, a gyógyszer szedését soha ne hagyja abba hirtelenül.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Escitalopram-Zentiva kezelés alatt áll. Ha az Escitalopram-Zentivához hasonló gyógyszert szed a terhessége – különösen annak utolsó 3 hónapja alatt –, akkor ez megnöveli egy bizonyos súlyos állapot, az úgynevezett újszülöttkori perzisztáló pulmonális hypertenzió (PPNH) kialakulásának kockázatát, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be az Escitalopram-Zentiva-t, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Escitalopram-Zentiva-t is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

A citaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, állatkísérletekben negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyelték meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetés, illetve a gépkezelés kerülése javasolt mindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre a gyógyszer.

Az Escitalopram-Zentiva laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Escitalopram-Zentiva-t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Escitalopram-Zentiva szájban diszpergálódó tablettát mindennap, naponta egyszer kell bevenni. Az Escitalopram-Zentiva étkezéstől függetlenül is bevehető.

Az Escitalopram-Zentiva szájban diszpergálódó tabletta törékeny, ezért óvatosan vegye kézbe. Ne fogja meg a tablettát nedves kézzel, mert az széteshet. A tablettán nincs törővonal, nem osztható egyenlő adagokra.

Amennyiben 5 mg vagy 15 mg-os adagra van szükség, a forgalomban kapható egyéb, 5 mg vagy 15 mg adagolást biztosító gyógyszer alkalmazása javasolt. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől!

A buborékcsomagolás csíkot a szélénél megfogva óvatosan tépjen le egy tablettafészket a perforáció mentén.
Óvatosan húzza le teljesen a fóliát
Helyezze a tablettát a nyelvére. A tabletta a szájban gyorsan feloldódik és víz nélkül lenyelhető.

Felnőttek

Depresszió

Az Escitalopram-Zentiva szokásos javasolt adagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Pánikzavar

Az Escitalopram-Zentiva kezdőadagja 5 mg naponta egyszer az első héten, mielőtt az adagot napi 10 mg-ra emelnék. Az adagot az orvos maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia)

Az Escitalopram-Zentiva szokásos javasolt adagja 10 mg Escitalopram-Zentiva naponta egyszer. Attól függően, hogy Ön miként reagál a gyógyszerre, az orvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagy maximálisan napi 20 mg-ra emelheti a gyógyszer adagját.

Generalizált szorongás

Az Escitalopram-Zentiva szokásos javasolt adagja 10 mg naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Kényszerbetegség

Az Escitalopram-Zentiva szokásos javasolt adagja 10 mg naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ig emelheti.

Idősek (65 év felett)

Az Escitalopram-Zentiva javasolt kezdőadagja rendszerint 5 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa napi 10 mg-ig emelheti

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Escitalopram-Zentiva alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél általában nem javallott. További információért lásd 2. „Tudnivalók az Escitalopram-Zentiva szedése előtt” pontot.

A kezelés időtartama

Néhány hétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Folytassa az Escitalopram-Zentiva szedését, még akkor is, ha időbe telik, amíg bármiféle javulást tapasztal állapotában.

Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelőorvosával először meg ne beszélte volna.

Mindaddig folytassa az Escitalopram-Zentiva szedését, amíg azt a kezelőorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. Azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést még legalább 6 hónapig ajánlott folytatni.

Ha az előírtnál több Escitalopram-Zentiva-t vett be

Ha az előírtnál több Escitalopram-Zentiva-t vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával! Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak rosszullét jelei. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás, szívritmusváltozás, vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartás zavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával az Escitalopram-Zentiva dobozát!

Ha elfelejtette bevenni az Escitalopram-Zentiva-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételéről, de még lefekvés előtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, a következő napon pedig folytassa a kezelést a megszokott időben. Amennyiben már csak éjszaka vagy a következő napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már ne pótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott időben.

Ha idő előtt abbahagyja az Escitalopram-Zentiva szedését

Ne hagyja abba az Escitalopram-Zentiva szedését, amíg kezelőorvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, a kezelést általában az Escitalopram-Zentiva adagját néhány hét alatt fokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.

Ha abbahagyja az Escitalopram-Zentiva szedését – különösen, ha ezt hirtelen teszi – megvonási tünetek jelentkezhetnek. Ezek a tünetek gyakoriak az Escitalopram-Zentiva-kezelés leállításakor. Jelentkezésük kockázata nagyobb, ha az Escitalopram-Zentiva-t hosszú ideig, nagy adagban alkalmazták, vagy ha hirtelen hagyják abba az adagolását. A legtöbb embernél ezek a tünetek enyhék, és beavatkozás nélkül két héten belül megszűnnek. Vannak azonban betegek, akiknél ezek a tünetek súlyosak, vagy hosszú ideig (2‑3 hónapig vagy tovább) fennállnak. Ha súlyos megvonási tüneteket észlel az Escitalopram-Zentiva-kezelés leállításakor, forduljon kezelőorvosához. Előfordulhat, hogy arra kéri Önt, kezdje újra, majd fokozatosabban hagyja abba a tabletta szedését.

Megvonási tünetek: szédülés (bizonytalanság vagy egyensúlyvesztés), fonákérzések, égő érzés (és kevésbé gyakran) áramütésszerű érzés, ami a fejet is érintheti, alvászavarok (élénk álmok, rémálmok vagy álmatlanság), szorongás, fejfájás, hányinger, izzadás (éjszakai izzadás is), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavarodottság vagy tájékozódási zavar, érzelmi labilitás vagy ingerlékenység, hasmenés, látászavarok, szívdobogásérzés (palpitáció).

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezelést követően megszűnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsorolt panaszok közül több betegségének tünete is lehet, amelyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi tüneteket észleli a kezelés során:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Rendellenes vérzések, pl. gyomor-bélvérzések.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ha bőr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanatot észlel, illetve nehezére esik a lélegzés vagy a nyelés, (allergiás reakció), azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen kórházba.
A magas láz, fokozott verejtékezés, nyugtalanság, hallucinációk, zavarodottság, remegés és hirtelen izomrángások (beleértve a szemmozgató izmokat), remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés vagy kóma. Ezek a ritkán előforduló, potenciálisan életveszélyes állapot, az úgynevezett szerotonin-szindróma jelei lehetnek. Ha ezeket észleli, forduljon kezelőorvosához.

Ha a következő mellékhatásokat tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen kórházba:

vizelési nehézség
görcsrohamok (rángógörcsök) (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címmel)
a bőr és a szemfehérje sárgára színeződése – ezek májműködési zavarra/májgyulladás tünetei.
szapora, szabálytalan szívverés, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert, életveszélyes állapot lehetséges tünetei

Az előbbiek mellett a következő mellékhatásokról is beszámoltak:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

hányinger
fejfájás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás)
csökkent vagy fokozott étvágy
szorongás, nyugtalanság, kóros álmok, elalvási nehézség, álmosság-érzés, szédülés, ásítozás, remegés, a bőr bizsergése
hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság
fokozott izzadás
izomfájdalom és ízületi fájdalom
nemi működések zavarai (késleltetett magömlés, hímvessző-merevedési zavarok, csökkent szexuális érdeklődés, nőknél orgazmus zavar fordulhat elő)
kimerültség, láz
testtömeg-növekedés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés
fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavarodott állapot
nyugtalan alvás, ízérzékelési zavar, ájulás
pupillatágulat, látászavar, fülcsengés
hajhullás
hüvelyi vérzés
testtömegcsökkenés
szapora szívverés
karduzzanat és lábduzzanat
orrvérzés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

agresszió, deperszonalizáció (a saját testi/szellemi működésektől való elkülönültség érzése), hallucinációk (nem létező dolgok érzékelése)
lassú szívverés

Egyes betegek a következő mellékhatásokról számoltak be (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

önkárosítás vagy öngyilkos gondolatok, lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt
a vér nátrium szintjének csökkenése (ennek tünete a hányinger és rosszullét, izomgyengeséggel és zavarodottsággal)
felálláskor jelentkező szédülés (az alacsony vérnyomás következtében – ortosztatikus hipotónia)
kóros májfunkciós értékek (fokozott májenzim-aktivitás a vérben)
mozgászavarok (akaratlan izommozgások)
a hímvessző fájdalmas merevedése (priapizmus)
vérzési rendellenességek, beleértve a bőr- és nyálkahártyák bevérzését és az alacsony vérlemezke számot
a bőr vagy nyálkahártya hirtelen megduzzadása (angioödéma)
az ürített vizelet mennyiségének csökkenése (túlzott antidiuretikus hormon-elválasztás miatt)
tejcsorgás nem szoptató nőknél
mánia
csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg a gyógyszereknek ezt a fajtáját szedő betegeknél
a szívritmus megváltozása (úgynevezett „QT‑intervallum-megnyúlás”, amely az EKG vizsgálat során a szív elektromos aktivitásában mutatkozik).
erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt a 2. pont alatt.

Ezen felül számos mellékhatás az eszcitaloprámhoz (az Escitalopram-Zentiva hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor lép fel. Ezek a következők:

motoros nyugtalanság (akatízia)
étvágytalanság

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Escitalopram-Zentiva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Escitalopram-Zentiva?

A készítmény hatóanyaga az eszcitaloprám.

10 mg eszcitaloprámot tartalmaz tablettánként, amely megfelel 12,775 mg eszcitaloprám-oxalátnak.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, polakrilin-kálium, aceszulfám-kálium, neoheszperidin-dihidro-kalkon, magnézium-sztearát, borsmenta aroma [maltodrextrin (kukorica), és módosított keményítőt (viaszos kukorica) E1450 tartalmaz], és borsmenta olaj (Mentha arvensis)], tömény sósav (pH beállításhoz)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy majdnem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán ”10” jelöléssel.

Az Escitalopram-Zentiva a következő kiszerelésekben kapható:

7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db szájban diszpergálódó tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10,

Csehország

Gyártó:

Genepharm S.A

18th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki, 15351

Görögország

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000

Málta

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara, 123 51

Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Portugália	Escitalopram Zentiva
Csehország	Esoprex orotab
Görögország	Eslorex
Magyarország	Escitalopram-Zentiva
Olaszország	Escertal

Escitalopram-Zentiva 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-22574/11 7× papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban

OGYI-T-22574/12 10× papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban

OGYI-T-22574/13 14× papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban

OGYI-T-22574/14 20× papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban

OGYI-T-22574/15 28× papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban

OGYI-T-22574/16 30× papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban

OGYI-T-22574/17 56× papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban

OGYI-T-22574/18 60× papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban

OGYI-T-22574/19 90× papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban

OGYI-T-22574/20 100× papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Escitalopram-Zentiva 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg eszcitaloprámot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, amely megfelel 12,775 mg eszcitaloprám-oxalátnak.

Ismert hatású segédanyagok:

117,87 mg laktóz-monohidrátot és legfeljebb 1,24 mg nátriumot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szájban diszpergálódó tabletta.

Fehér, vagy majdnem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán ”10” jelöléssel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Major depressziós epizódok kezelése.

Pánikzavar (agorafóbiával vagy anélkül) kezelése.

Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelése.

Generalizált szorongásos zavar kezelése.

Obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegség) kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A 20 mg-nál nagyobb napi adagok biztonságossága még nem bizonyított.

Major depressziós epizódok

Szokásos adag: 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni reagálásától függően a napi dózis maximum 20 mg-ig növelhető.

Az antidepresszív hatás eléréséhez általában 2-4 hétre van szükség. A tünetek megszűnése után még legalább 6 hónapos kezelés szükséges a terápiás válasz megerősítéséhez.

Pánikzavar (agorafóbiával, ill. anélkül)

Az első héten az ajánlott kezdőadag napi 5 mg, ezután a dózis napi 10 mg-ra emelhető. A beteg egyéni reagálásától függően a napi adag maximum 20 mg-ig tovább emelhető.

A maximális hatás körülbelül a 3. hónap után érhető el. A kezelés több hónapig tart.

Szociális szorongásos zavar

Szokásos adag: 10 mg naponta egyszer. A tünetek enyhüléséhez rendszerint 2-4 hét szükséges. Utána, a beteg egyéni reagálásától függően a napi adag 5 mg-ra csökkenthető, vagy maximum 20 mg-ig emelhető.

A szociális szorongásos zavar krónikus lefolyású betegség, és a terápiás válasz stabilizálására 12 hetes kezelés javasolt. A reszponderek hosszú távú kezelését 6 hónapig vizsgálták, a visszaesés megelőzését szolgáló kezelés hossza egyénileg mérlegelendő; a terápiás előnyöket rendszeresen újra kell értékelni.

A szociális szorongásos zavar egy diagnosztikailag jól definiált, és a túlzott félénkségtől elkülönítendő betegség. Gyógyszeres kezelés csak akkor javallt, ha a betegség jelentősen akadályozza a munkavégzést és társasági életet.

A kezelés szerepét a kognitív magatartásterápiához viszonyítva nem értékelték. A gyógyszeres kezelés általában véve az általános kezelési stratégia része.

Generalizált szorongás

A kezdőadag 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően az adag maximum napi 20 mg-ig emelhető.

A reszponderek hosszú távú kezelését napi 20 mg-mal kezelt betegeknél legalább 6 hónapig vizsgálták. A terápiás előnyöket és az adagolást rendszeresen újra kell értékelni (lásd az 5.1 pontot).

Obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegség).

A kezdőadag 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően az adag maximum napi 20 mg-ig emelhető.

Az obszesszív-kompulzív zavar krónikus betegség, a tünetmentesség biztosítása érdekében a betegeket megfelelő ideig kell kezelni.

A terápiás előnyöket és az alkalmazott dózist rendszeresen újra kell értékelni (lásd az 5.1 pontot).

Idősek (65 év felett)

Idős betegek esetében kezdőadagként 5 mg. A beteg egyéni terápiás válaszától függően az adag maximum napi 10 mg-ig emelhető (lásd az 5.2 pontot).

Az eszcitaloprám hatékonyságát szociális szorongásos zavarban szenvedő idős betegeknél nem vizsgálták.

Gyermekek és serdülők

Az Escitalopram-Zentiva alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére nem javasolt (lásd a 4.4 pontot).

Vesekárosodás

Enyhe és középsúlyos vesekárosodásban nincs szükség az adag módosítására. Súlyosan beszűkült vesefunkciójú betegeknél (CL_CR kisebb, mint 30 ml/perc.) fokozott óvatosság javasolt (lásd az 5.2 pont).

Májkárosodás

Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az első 2 héten az ajánlott kezdőadag napi 5 mg. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a napi adag maximum 10 mg-ig emelhető. A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosság és igen óvatos adagemelés javasolt (lásd az 5.2 pontot).

Gyenge CYP2C19 metabolizálók

Ismerten gyenge CYP2C19 metabolizáló betegeknél a kezelés első 2 hetében ajánlott kezdőadag napi 5 mg. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a napi adag maximum 10 mg-ig emelhető (lásd az 5.2 pontot).

A kezelés leállításakor jelentkező megvonási tünetek

A kezelés hirtelen leállítása kerülendő. Az eszcitaloprám-kezelés leállításakor az esetleges megvonási tünetek elkerülése érdekében az adagot legalább 1-2 héten át, fokozatosan kell csökkenteni (lásd a 4.4 és a 4.8 pont). Amennyiben a dózis csökkentését követően vagy az adagolás megszüntetésekor tolerálhatatlan mellékhatások lépnek fel, úgy megfontolandó az előzőleg alkalmazott adag visszaállítása. Később a kezelőorvos a korábbinál fokozatosabb dóziscsökkentéssel folytathatja a gyógyszer leállítását.

Az alkalmazás módja

Az Escitalopram-Zentiva-t naponta egyszer, étkezéstől függetlenül kell bevenni. A szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol a tabletta gyorsan feloldódik. és víz nélkül is lenyelhető. A szájban diszpergálódó tabletta törékeny, kíméletesen kell bánni vele. A tablettán nincs törővonal, nem osztható egyenlő adagokra. Amennyiben 5 mg vagy 15 mg-os adagra van szükség, a forgalomban kapható egyéb, 5 mg vagy 15 mg adagolást biztosító eszcitaloprám-tartalmú gyógyszer alkalmazása javasolt.

Az Escitalopram-Zentiva szájban diszpergálódó tabletta bioekvivalens az eszcitaloprám filmtablettákkal, felszívódásának üteme és mértéke hasonló. Adagolása és az alkalmazás gyakorisága megegyezik az eszcitaloprám filmtablettákéval. Az Escitalopram-Zentiva szájban diszpergálódó tabletta az eszcitaloprám filmtabletta helyett alkalmazható.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Egyidejű alkalmazás nem szelektív, irreverzíbilis monoaminoxidáz-gátlókkal (MAO-inhibitorokkal) a szerotonin-szindróma (agitáció, tremor, hipertermia stb) kialakulásának veszélye miatt ellenjavallt (lásd a 4.5 pontot).

Az eszcitaloprám és a reverzíbilis MAO-A gátlók (pl. moklobemid) vagy a reverzíbilis, nem szelektív MAO-gátló linezolid együttadása a szerotonin-szindróma kialakulásának veszélye miatt ellenjavallt (lásd a 4.5 pontot).

Az eszcitaloprám kontraindikált olyan betegeknél, akiknél QT-intervallum-megnyúlás vagy kongenitális hosszú QT szindróma áll fenn.

Az eszcitaloprám együttadása kontraindikált más, ismerten QT-intervallum-megnyúlást okozó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az alábbi különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések az SSRI-k (szelektív szerotonin visszavétel-gátlók) terápiás osztályára vonatkoznak.

Gyermekek és serdülők

Az eszcitaloprám alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél nem javasolt. Klinikai vizsgálatokban antidepresszívummal kezelt gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban figyeltek meg szuicid viselkedést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) és ellenséges magatartást (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh), mint a placebocsoportban. Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági tünetek megjelenése tekintetében. Ezenkívül figyelembe kell venni, hogy nem állnak rendelkezésre a gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok.

Paradox szorongás

Egyes pánikzavarban szenvedő betegeknél az antidepresszív kezelés kezdetekor fokozott szorongás léphet fel. Ez a paradox reakció a kezelés folytatása során, általában két héten belül megszűnik. A szorongáskeltő hatás csökkentése érdekében alacsony kezdőadag alkalmazása javasolt (lásd a 4.2 pontot).

Görcsrohamok

Az eszcitaloprám-kezelést görcsrohamok kialakulása esetén, vagy ha nő a görcsrohamok frekvenciája (olyan betegeknél, akiknél korábban epilepsziát diagnosztizáltak), fel kell függeszteni. Az SSRI-szerek alkalmazása instabil epilepsziás betegeknél kerülendő, a kontrollált epilepsziás betegeket pedig gondosan figyelemmel kell követni.

Mánia

Mániás/hipomániás kórelőzményű betegeknél az SSRI szerek alkalmazása óvatosságot igényel. Az SSRI terápiát meg kell szakítani, ha a betegnél mániás fázis lép fel.

Diabetes

Az SSRI-kezelés megváltoztathatja a diabeteses betegek szénhidrát-anyagcseréjét (hypoglykaemia vagy hyperglykaemia). Szükség lehet az inzulin és/vagy az orális antidiabetikum dózisának módosítására.

Öngyilkosság/ öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása

Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.

Más olyan pszichiátriai állapotok is összefüggésbe hozhatók az öngyilkossággal kapcsolatos események megnövekedett kockázatával, melyek kezelésére az eszcitaloprám szintén rendelhető. Ráadásul, ezek az állapotok major depresszióval is együtt járhatnak. Ezért az egyéb pszichiátriai kórképekkel kezelt betegek esetén ugyanazokra az elővigyázatossági intézkedésekre van szükség, mint a major depresszióval kezelt betegeknél.

Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényeknek. A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszívumokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszívumot szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben.

A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.

Akathisia/pszichomotoros nyugtalanság

Az SSRI-k/SNRI-k alkalmazásakor előfordult akathisia, amelyre szubjektíve kellemetlen vagy aggasztó nyugtalanság és a nyugodt ülést vagy állást gyakran lehetetlenné tevő mozgáskényszer jellemző. E tünetek megjelenése a kezelés első heteiben a legvalószínűbb. Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek, az adag emelése hátrányos lehet.

Hyponatraemia

Az SSRI-k alkalmazásakor ritkán hyponatraemiát jelentettek, amely valószínűleg a túlzott antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH) következtében alakul ki, és amely általában a kezelés leállításával helyreáll. Veszélyeztetett betegek esetében (időskorúak, cirrhosisos betegek és egyidejűleg hyponatraemiát okozó gyógyszert szedő betegek) óvatosság ajánlott.

Haemorrhagia

SSRI-kezelés alatt előfordultak bőrvérzéses rendellenességek, például ecchymosis és purpura. Az SSRI-k/SNRI-k fokozhatják a post partum vérzés kockázatát (lásd: 4.6 és 4.8 pont). Ezért az SSRI-kezelés alatt álló betegeknél fokozott körültekintés szükséges, különösképpen orális antikoagulánsok vagy a thrombocyta-funkciót befolyásoló gyógyszerek [pl. atípusos antipszichotikumok és fenotiazinok, a legtöbb triciklusos antidepresszívum, az acetilszalicilsav és a nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok), tiklopidin és dipiridamol] együttadása esetén, valamint a diagnosztizált vérzékeny betegeknél.

ECT (elektrokonvulzív terápia)

Mivel az SSRI-szerek és ECT egyidejű alkalmazásáról csak korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, ezért óvatosság javasolt.

Szerotonin-szindróma

Óvatosság ajánlott az eszcitaloprám és egyéb szerotonerg hatású szerek, mint pl. szumatriptán vagy egyéb triptánok, tramadol, buprenorfin (naloxonnal vagy anélkül) és triptofán együttes alkalmazása esetén.

Az SSRI-ket és a szerotonerg szereket egyidejűleg szedő betegeknél ritkán ugyan, de beszámoltak szerotonin-szindróma előfordulásáról, ami potenciálisan életveszélyes állapot (lásd 4.5 pont). Ennek kialakulását a mentális állapot változásaiból, a vegetatív labilitásból, az agitációból, neuromuscularis rendellenességekből (pl. tremorból, myoclonusból), gastrointestinalis tünetekből és hipertermiából álló tünetegyüttes jelezheti. Ha ez az egyidejű kezelés klinikailag indokolt, ajánlott a beteg gondos megfigyelése, különösen a kezelés megkezdésekor és minden dózisemeléskor. Amennyiben ezt tapasztaljuk, úgy az SSRI és a szerotonerg gyógyszer adását is azonnal abba kell hagyni vagy csökkenteni kell a dózist és tüneti kezelést kell kezdeni.

Orbáncfű

SSRI-szerek és orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények együttes alkalmazása a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát növelheti (lásd a 4.5 pontot).

A kezelés megszakításakor jelentkező megvonási tünetek

A megvonási tünetek jelentkezése gyakori a kezelés abbahagyásakor, főleg ha a leállítás hirtelen történik (lásd a 4.8 pontot). Klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítását követően az eszcitaloprámmal kezelt betegek körülbelül 25%-ánál, míg a placebót szedő betegek 15%-ánál jelentkeztek mellékhatások.

A megvonási tünetek fellépésének kockázata több tényezőtől függ, így pl. a kezelés hosszától, a gyógyszer adagjától és a dóziscsökkentés menetétől. A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát és áramütésszerű érzéseket), alvászavarok (beleértve az inszomniát és az élénk álmokat), agitáció vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavartság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, palpitatio, emocionális instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Ezek a tünetek általában enyhék, vagy mérsékeltek, de néhány betegnél súlyosak is lehetnek.

A tünetek általában a kezelés megszakítását követő néhány napban jelentkeznek, de nagyon ritkán előfordulhatnak olyan betegeknél is, akik véletlenül kihagytak egy adagot.

Ezek a tünetek általában maguktól megszűnnek, és 2 héten belül rendeződnek, bár egyes esetekben tovább is fennállhatnak (2-3 hónapig vagy tovább). Ezért javasolt az eszcitaloprám fokozatos elhagyása, amely a beteg egyéni reakciójától függően a kezelés több héten vagy hónapon át történő leállítását jelenti (lásd „A kezelés leállításakor jelentkező megvonási tünetek” rész, 4.2 pont).

Szívkoszorúér betegség

A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt tanácsos az elővigyázatosság szívkoszorúér betegségben szenvedők esetében (lásd az 5.3 pontot).

QT-intervallum megnyúlás

Az eszcitaloprám alkalmazása dózisfüggő QT-intervallum megnyúlással jár. A forgalomba hozatalt követő időszakban kamrai arrhythmiát – azon belül torsade de pointes-ot is – jelentettek elsősorban nők és olyan betegek körében, akiknél hypokalaemia, illetve már a kezelést megelőzően is QT-intervallum-megnyúlás vagy más szívbetegség állt fenn (lásd 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 és 5.1 pontokat).

Óvatosság javasolt olyan betegeknél, akiknél jelentős bradycardia áll fenn, illetve akik a közelmúltban akut myocardialis infarktuson estek át vagy nem megfelelően kezelt szívelégtelenségben szenvednek.

Elektrolitzavarok (pl. hypokalaemia/hypomagnesaemia) esetén, megnő a malignus arrhythmiák kialakulásának kockázata, így az eszcitaloprám-kezelés megkezdése előtt azok korrekciója szükséges.

Stabil szívbetegségben szenvedő betegek tervezett kezelése esetén megfontolandó az EKG ellenőrzése az eszcitaloprám-kezelés megkezdése előtt.

Ha az eszcitaloprám-kezelés során arrhythmia jelei mutatkoznak, a kezelést meg kell szakítani, valamint az EKG ellenőrzése szükséges.

Zárt zugú glaucoma

SSRI-k, köztük az eszcitaloprám hatással lehet a pupilla méretére, amely mydriasist okozhat. Ez a mydriaticus hatás a szemzug szűkületét eredményezheti, ami emelkedett szemnyomást és zárt zugú glaucomát idézhet elő, különösen az arra hajlamos betegeknél. Ezért az eszcitaloprám óvatossággal alkalmazható zárt zugú glaucomás betegeknél, illetve azoknál, akiknek a kórelőzményében glaucoma szerepel.

Szexuális zavar

A szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k)/szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók (SNRI-k) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8 pont). Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leállítása ellenére sem szűntek meg.

Laktóz

Az Escitalopram-Zentiva szájban diszpergálódó tabletta laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Nátrium

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Farmakodinámiás kölcsönhatások

Ellenjavallt kombinációk:

Irreverzíbilis, nem szelektív MAO-gátlók (MAOI-k)

Súlyos reakciókat jelentettek SSRI szerek és nem szelektív, irreverzíbilis monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) együttadása esetén, valamint azoknál a betegeknél, akiket SSRI kezelésről átmenet nélkül ilyen MAOI terápiára állítottak át (lásd a 4.3 pontot). Egyes betegeknél szerotonin-szindróma alakult ki (lásd a 4.8 pontot).

Az eszcitaloprám és a nem szelektív, irreverzíbilis MAO-gátlók együttadása ellenjavallt. Az eszcitaloprám-kezelést 14 nappal a nem reverzíbilis MAO-gátló kezelés befejezése után lehet elkezdeni. A nem szelektív, irreverzíbilis MAOI kezelést legalább 7 nappal az eszcitaloprám-kezelés befejezése után lehet megkezdeni.

Reverzíbilis, szelektív MAO-A gátló (moklobemid)

A szerotonin-szindróma kialakulásának veszélye miatt az eszcitaloprám és MAO-A gátló, így a moklobemid együttadása ellenjavallt (lásd a 4.3 pontot). Amennyiben a kombináció szükségesnek bizonyul, úgy a kezelést a legalacsonyabb javasolt adaggal kell kezdeni, és a beteget szoros klinikai ellenőrzés alatt kell tartani.

Reverzibilis, nem szelektív MAO-A gátló (linezolid)

Mivel a linezolid reverzíbilis, nem szelektív MAO-gátló antibiotikum, ezért nem adható eszcitaloprámmal kezelt betegeknek. Amennyiben az együttadás feltétlenül szükséges, minimális dózis adandó szoros klinikai ellenőrzés mellett (lásd 4.3 pontot).

Irreverzibilis, szelektív MAO-B gátó (szelegilin)

A szerotonin szindróma kialakulásának veszélye miatt szelegilinnel (irreverzíbilis MAO-B gátló) való együttadás esetén óvatosság szükséges. A racém citaloprám és a szelegilin napi 10 mg-ig terjedő adagjainak együttadása biztonságosnak bizonyult.

QT-intervallum-megnyúlás

Az eszcitaloprám és QT-intervallum megnyúlást okozó gyógyszerek között nem végeztek farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatokat. Az eszcitaloprámot együtt adva ezekkel a gyógyszerekkel az additív hatás nem zárható ki. Így az eszcitaloprám együttadása ellenjavallt QT-intervallumot megnyújtó szerekkel, úgymint az I/A. és III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás kezelés, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin) stb.

Elővigyázatossággal alkalmazható kombinációk:

Szerotonerg szerek

Az eszcitaloprám elővigyázatossággal alkalmazandó szerotonerg gyógyszerekkel (pl. buprenorfin, tramadol, szumatriptán és egyéb triptánok), mert együttadásuk szerotonin-szindróma kialakulásához vezethet (lásd 4.4 pont).

A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek

Az SSRI-k csökkenthetik a görcsküszöböt. Óvatosság ajánlott olyan gyógyszerek együttes alkalmazása esetén, amelyek szintén csökkenthetik a görcsküszöböt [pl. antidepresszívumok (triciklusosak, SSRI-k), neuroleptikumok (fenotiazinok, tioxantének és butirofenonok), meflokin, bupropion és tramadol].

Lítium, triptofán

SSRI szerek és lítium vagy triptofán együttes adásakor a hatás fokozódását jelentették, ezért ezek párhuzamos alkalmazásakor óvatosság ajánlott.

Orbáncfű

SSRI szerek és orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények együttes alkalmazása a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát növelheti (lásd a 4.4 pontot).

Haemorrhagia

Eszcitaloprám és orális antikoagulánsok kombinációja esetén módosulhat a véralvadásgátló hatás. Az orális antikoagulánst szedő betegek véralvadását az eszcitaloprám-kezelés megkezdésekor, illetve abbahagyásakor gondosan ellenőrizni kell (lásd a 4.4 pontot).

Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-k) együttes alkalmazása a vérzés veszélyét fokozhatják. (lásd 4.4 pont).

Alkohol

Az eszcitaloprám és az alkohol között nem várható farmakodinámiás vagy farmakokinetikai interakció. Mindazonáltal, egyéb pszichotrop szerekhez hasonlóan, alkohol fogyasztása nem javasolt.

Hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát kiváltó gyógyszerek

Az eszcitaloprám egyidejű alkalmazása a hypokalaemiát/hypomagnesaemiát előidéző gyógyszerekkel óvatosságot igényel, mivel ezek az állapotok fokozzák a malignus arrhythmiák kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).

Farmakokinetikai kölcsönhatások

Egyéb gyógyszerek hatása az eszcitaloprám farmakokinetikájára

Az eszcitaloprám metabolizációja főként a CYP2C19 enzimen keresztül történik.

A CYP3A4 és a CYP2D6 enzimek kisebb mértékben ugyan, de szintén közreműködhetnek a metabolizációban. A fő metabolit, az S-DCT (demetilált eszcitaloprám) metabolizmusát úgy tűnik, részben a CYP2D6 katalizálja.

Az eszcitaloprám együttes alkalmazása napi egyszeri 30 mg omeprazollal (CYP2C19 gátló) az eszcitaloprám plazmaszintjének mérsékelt (kb. 50%-os) emelkedését eredményezte.

Az eszcitaloprám együttes alkalmazása napi kétszer 400 mg cimetidinnel (mérsékelt hatású általános enzim inhibitor) az eszcitaloprám plazmaszintjének mérsékelt (kb. 70%-os) emelkedését eredményezte. Ezért óvatosság javasolt, amikor eszcitaloprámot cimetidinnel kombinációban alkalmazzák. Szükség lehet a dózis módosítására.

Ezért óvatosságra van szükség, amikor CYP2C19 gátlókkal (pl. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lanzoprazol, tiklopidin) vagy cimetidinnel együtt alkalmazzák. Az egyidejű kezelés alatt a mellékhatások megfigyelése alapján az eszcitaloprám adagjának csökkentése válhat szükségessé.

Az eszcitaloprám hatása egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára

Az eszcitaloprám a CYP2D6 enzim gátlója. Óvatosság ajánlott olyan gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásánál, amelyeket főként ez az enzim metabolizál, és amelyeknek szűk a terápiás indexe, pl. flekainid, propafenon és metoprolol (szívelégtelenségben alkalmazva) vagy néhány központi idegrendszerre ható készítmény, amelyek főként a CYP2D6-on metabolizálódnak, pl. antidepresszívumok, mint dezipramin, klomipramin és nortriptilin vagy antipszichotikumok, mint riszperidon, tioridazin és haloperidol. Szükség lehet dózismódosításra.

Mind dezipraminnal mind pedig metoprolollal való együttadás esetén ezen CYP2D6 szubsztrátok plazmaszintje kétszeresére növekedett.

In vitro vizsgálatokkal kimutatták, hogy az eszcitaloprám enyhén gátolhatja a CYP2C19 enzimet is. Óvatosság ajánlott CYP2C19 által metabolizálódó gyógyszerekkel való együttadása esetén.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre az eszcitaloprám terhességben történő alkalmazásáról.

Eszcitaloprámmal patkányokban végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatokban megfigyeltek ugyan embrio-, foetotoxikus hatás, de a fejlődési rendellenességek előfordulási gyakorisága nem növekedett (lásd az 5.3 pontot). Az Escitalopram-Zentiva alkalmazása terhesség alatt általában nem, csak egyértelműen indokolt esetben, az előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt.

Az újszülöttet megfigyelés alatt kell tartani, ha az anya a terhesség késői szakaszában, különösen, ha a harmadik trimeszterben is Escitalopram-Zentiva-kezelés alatt állt. A kezelés hirtelen megszakítása a terhesség alatt kerülendő.

A terhesség késői szakaszában alkalmazott SSRI/SNRI-szerek az újszülöttnél a következő tüneteket okozhatják: respiratorikus distress, cyanosis, apnoe, görcsök, hőmérséklet-labilitás, táplálási nehézség, hányás, hypoglycaemia, izom-hypertonia, izom-hypotonia, hyperreflexia, tremor, idegesség, ingerlékenység, lethargia, állandó sírás, aluszékonyság és alvászavar. Ezek a tünetek szerotonerg hatásokat vagy diszkontinuációs tünetcsoportot egyaránt jelezhetnek. Az esetek nagy részében a szövődmények a szülés után azonnal vagy rövid időn belül (<24 óra) jelentkeznek.

Epidemiológiai adatok azt mutatták, hogy az SSRI-k terhességben, különösen a késői terhességben történő alkalmazása növelheti az újszülöttkori persistáló pulmonalis hypertensio (PPHN) kialakulásának kockázatát. A megfigyelt kockázat mintegy 5 eset 1000 terhességre vonatkoztatva. Az átlagos lakosságban 1-2 esetben fordul elő PPHN 1000 terhesség esetén.

A megfigyeléses adatok a poszt partum vérzés fokozott (2-szeresnél kisebb növekedés) kockázatát mutatják az SSRI/SNRI-expozíciót követően a szülést megelőző hónapban (lásd: 4.4, 4.8 pont).

Szoptatás

Az eszcitaloprám feltételezhetőleg kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a szoptatás a kezelés alatt nem javasolt.

Termékenység

Állatkísérletekből származó adatok azt mutatták, hogy az eszcitaloprám hatással lehet az ondó minőségére (lásd 5.3 pont). Néhány SSRI-vel kapcsolatos mellékhatás-bejelentés alapján az ondó minőségére gyakorolt hatás visszafordítható. A termékenységet befolyásoló hatást eddig nem figyeltek meg.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár kimutatták, hogy az eszcitaloprám nem befolyásolja sem az intellektuális funkciókat sem a pszichomotoros teljesítményt, bármely pszichoaktív szer károsíthatja az ítélőképességet vagy bizonyos készségeket. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások a kezelés első 1-2 hetében a leggyakoribbak, a kezelés folytatása esetén rendszerint intenzitásuk és a gyakoriságuk is csökken.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbi felsorolás azokat az SSRI-k alkalmazása mellett észlelt mellékhatásokat mutatja szervrendszer szerinti csoportosításban és gyakoriságuk sorrendjében, amelyeket placebokontrollos klinikai vizsgálatokban vagy spontán posztmarketing eseményként az eszcitaloprám-kezelés során is jelentettek.

A feltüntetett gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban tapasztalt, nem placebokorrigált értékek. A gyakoriságokat a következők szerint határozták meg:

nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100  1/10); nem gyakori ( 1/1000   1/100); ritka ( 1/10 000   1/1000); nagyon ritka ( 1/10 000), illetve nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer	Gyakoriság	Mellékhatás
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Nem ismert	Thrombocytopenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Ritka	Anafilaxiás reakció
Endokrin betegségek és tünetek	Nem ismert	Nem megfelelő ADH szekréció
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Gyakori	Étvágycsökkenés, étvágynövekedés, testtömeg-növekedés
	Nem gyakori	Testtömegcsökkenés
	Nem ismert	Hyponatraemia, anorexia²
Pszichiátriai kórképek	Gyakori	Szorongás nyugtalanság, szokatlan álmok, nők és férfiak: csökkent libido, nők: anorgazmia
	Nem gyakori	Fogcsikorgatás, agitáció, idegesség, pánikroham, zavart állapot,
	Ritka	Agresszió, deperszonalizáció, hallucináció,
	Nem ismert	Mánia, öngyilkossági gondolatok, öngyilkos magatartás¹
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Nagyon gyakori	Fejfájás,
	Gyakori	Álmatlanság, aluszékonyság, szédülés, paraesthesia, remegés
	Nem gyakori	Ízérzés zavara, alvászavar, ájulás,
	Ritka	Szerotonin-szindróma
	Nem ismert	Dyskinesia, mozgászavar, konvulziók pszichomotoros nyugtalanság/akathisia²
Szembetegségek és szemészeti tünetek	Nem gyakori	Mydriasis, látászavarok
A fül-, és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei	Nem gyakori	Tinnitus
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:	Gyakori	Tachycardia, palpitatio
	Ritka	Bradycardia
	Nem ismert	Elektrokardiogram QT-szakasz-megnyúlás^,ventricularis arrhythmia a torsade de pointes-ot is beleértve
Érbetegségek és tünetek:	Nem ismert	Orthostaticus hypotonia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Gyakori	Sinusitis, ásítozás
	Nem gyakori	Orrvérzés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Nagyon gyakori	Hányinger,
	Gyakori	Hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság
	Nem gyakori	Gastrointestinalis vérzés (beleértve a rektális vérzést)
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek	Nem ismert	Hepatitis, kóros májfunkciós értékek
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Gyakori	Fokozott verejtékezés
	Nem gyakori	Urticaria, alopecia, bőrkiütés, pruritus
	Nem ismert	Ecchymosis, angiooedema
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	Gyakori	Arthralgia, myalgia,
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek	Nem ismert	Vizeletretenció
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek	Gyakori	Férfiak: ejakulációs zavar, impotencia,
	Nem gyakori	Nők: metrorrhagia menorrhagia
	Nem ismert	Galactorrhoea, poszt partum vérzés³ Férfiak: Priapismus,
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Gyakori	Fáradtság, láz
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Nem gyakori	Oedema

¹ Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek az eszcitaloprám-terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd 4.4 pont).

² Az SSRI-k terápiás osztályában jelentett mellékhatások.

³ Ezt az eseményt az SSRI/SNRI-k teljes terápiás csoportjára vonatkozóan jelentették (lásd: 4.4 és 4.6 pont).

QT-intervallum-megnyúlás

A forgalomba hozatalt követő időszakban kamrai arrhythmiát – azon belül torsade de pointes-ot is – jelentettek elsősorban nők és olyan betegek körében, akiknél hypokalaemia, illetve már a kezelést megelőzően is QT-intervallum-megnyúlás vagy más szívbetegség állt fenn (lásd 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 és 5.1 pont).

Gyógyszercsoportra jellemző hatások

Javarészt 50 éves vagy idősebb betegekkel folytatott epidemiológiai vizsgálatok a csonttörések kockázatának növekedését mutatták SSRI-ket és TCA-kat szedő betegeknél. A kockázathoz vezető mechanizmus nem ismert.

A kezelés megszakításakor jelentkező megvonási tünetek

Az SSRI/SNRI-kezelés abbahagyása (főleg ha a leállítás hirtelen történik) gyakran vezet megvonási tünetekhez. A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, érzészavarok (beleértve a paraesthesiát és az áramütésszerű érzéseket is), alvászavarok (beleértve az insomniát és az élénk álmokat), agitáció vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavartság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, palpitatio, emocionális instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Ezek a tünetek általában enyhék vagy mérsékeltek és maguktól megszűnnek, de néhány betegnél súlyosak és/vagy elhúzódóak is lehetnek. Ezért javasolt az eszcitaloprám fokozatos elhagyása azoknál a betegeknél, akiknél az eszcitaloprám-kezelés már nem szükséges (lásd a 4.2 és 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Toxicitás

Az eszcitaloprám túladagolásról csak kevés átfogó klinikai adat áll rendelkezésre, és az esetek nagy részénél egyéb gyógyszerek együttes túladagolása is előfordult. Az esetek többsége enyhe tünetekkel járt vagy tünetmentes volt. Beszámoltak ugyan olyan fatális esetekről, amelyeknél egyedül eszcitaloprámmal történt túladagolás, a fatális esetek többségénél azonban a túladagolás más gyógyszerrel együtt történt. A 400 és 800 mg közötti eszcitaloprám adag bevétele semmilyen súlyos tünetet sem okozott.

Tünetek

Az eszcitaloprám túladagolásakor elsősorban központi idegrendszeri (szédülés, tremor, izgatottság, illetve ritkán szerotonin szindróma, görcsroham és kóma), gasztrointesztinális (hányás/hányinger), cardiovascularis (hypotensio, tachycardia, QT-megnyúlás és arrhythmia) és a só/vízháztartás egyensúlyzavarára utaló tünetekről (hypokalaemia, hyponatraemia) számoltak be.

Kezelés

Nincs specifikus antidotuma. A szabad légutak biztosítása és fenntartása, megfelelő oxigénellátás és a légzésfunkciók biztosítása javasolt. Gyomormosás és aktív szén alkalmazása megfontolandó. A per os bevételt követően, amilyen hamar csak lehet, gyomormosást kell végezni. Általános tüneti szupportív kezelés mellett a szívműködés és a többi vitális funkció ellenőrzése ajánlott.

EKG monitorozást tanácsos végezni olyan túladagolt betegek esetében, akik pangásos szívelégtelenségben/bradyarrhythmiában szenvednek, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek megnyújtják a QT szakaszt, illetve olyan betegeknél, akiknek eltérő a metabolizmusa, pl. a májkárosodásban szenvedő betegek.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antidepresszívumok, szelektív szerotonin visszavétel-gátlók.

ATC: N06A B10

Hatásmechanizmus

Az eszcitaloprám szelektíven gátolja a szerotonin (5-HT) visszavételét, és nagy affinitással kötődik az elsődleges kötőhelyhez. A szerotonin-transzporter alloszterikus kötőhelyéhez is kötődik, amin kötődési affinitása 1000-szer kisebb.

Az eszcitaloprámnak egyáltalán nincs vagy csak nagyon kicsi az affinitása számos receptorhoz, beleértve az 5-HT_1A, 5-HT₂, DA D₁ és D₂ receptorokat, az α₁-, α₂-, β-adrenerg receptorokat, a hisztamin H₁, a muszkarin – kolinerg, benzodiazepin és opiát receptorokat.

Az 5-HT-visszavétel-gátlás az egyetlen valószínűsíthető hatásmechanizmus, amellyel az eszcitaloprám farmakológiai és klinikai hatása magyarázható.

Farmakdinámiás hatások

Egy egészséges egyéneken végzett, kettős vak, placebokontrollos EKG-vizsgálatban a QTcF (Fridericia szerint korrigált QT) kiindulási értékhez viszonyított változása a napi 10 mg-os dózis esetén 4,3 ezredmásodpercnek (90%-os CI: 2,2-6,4), míg a napi 30 mg-os szupraterápiás dózis esetén 10,7 ezredmásodpercnek (90%-os CI: 8,6-12,8) adódott (lásd 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 és 4.9 pont).

Klinikai hatékonyság

Major depressziós epizódok

Négy rövidtávú (nyolchetes) kettős vak, placebokontrollos vizsgálat közül háromban hatékonynak találták az eszcitaloprámot a major depressziós epizódok akut terápiájában. Egy hosszútávú, relapszus-prevenciós vizsgálatban a kezdeti 8 hetes, nyílt kezelési szakaszban napi 10 vagy 20 mg eszcitaloprámra reagáló, 274 beteget soroltak be véletlenszerűen a 36 hetes, legutóbb alkalmazottal megegyező adagú eszcitaloprám- vagy placebocsoportba. Ebben a vizsgálatban a meghosszabbított 36 hetes vizsgálati szakaszban továbbra is eszcitaloprámmal kezelt betegek csoportjában szignifikánsan hosszabb idő telt el a visszaesésig, mint a placebocsoportban.

Szociális szorongásos zavar

Az eszcitaloprám három rövidtávú (12 hetes) vizsgálatban és a reszponderek 6 hónapos relapszus-prevenciós vizsgálatában egyaránt hatásos volt a szociális szorongásos zavar kezelésében. Egy 24 hetes dózis-meghatározó vizsgálatban igazolták az 5, 10 és 20 mg eszcitaloprám hatásosságát.

Generalizált szorongás

Az eszcitaloprám napi 10 és 20 mg-os adagban négy placebokontrollos vizsgálat mindegyikében hatásos volt.

Három hasonlóan tervezett, összesen 421 eszcitaloprámmal, illetve 419 placebóval kezelt betegre kiterjedő vizsgálat egyesített adatai szerint a reszponder arány 47,5%, illetve 28,9%, a remissziós arány pedig 37,1%, illetve 20,8% volt a két csoportban. Az első héttől kezdve tartós hatást tapasztaltak.

A 20 mg/nap eszcitaloprám hosszú távú hatékonyságát igazolták egy 24–76 hetes, randomizált, a fenntartó terápia hatékonyságára irányuló vizsgálatban, 373 olyan beteg esetében, akik a kezdeti 12 hetes nyílt kezelésre reagáltak.

Obszesszív-kompulzív zavar

Egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban a napi 20 mg eszcitaloprám 12 hét kezelést követően különült el a placebótól az Y-BOCS skála összpontszáma alapján. 24 hét kezelés után mind a 10 mg/nap, mind a 20 mg/nap eszcitaloprám felülmúlta a placebót.

A napi 10 és 20 mg eszcitaloprám relapszus-prevenciós hatását egy 16 hetes, nyílt, eszcitaloprám-kezelésre reagáló, majd ezt követően egy 24 hetes, randomizált, kettős vak, placebokontrollos fázisban résztvevő betegekkel bizonyították.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A felszívódás majdnem teljes, és független a táplálékfelvételtől. Többszöri dózis után az átlagos t_max = 4 óra. A racém citaloprámhoz hasonlóan az eszcitaloprám várható abszolút biohasznosulása is kb. 80%.

Eloszlás

A látszólagos megoszlási térfogat (V_d,β/F) per os bevételt követően megközelítőleg 12-26 l/ttkg.

Az eszcitaloprám és fontosabb metabolitjainak plazmafehérjékhez való kötődése 80% alatti.

Biotranszformáció

Az eszcitaloprám a májban demetilált és didemetilált metabolitokra bomlik. Ezek mindegyike farmakológiailag aktív. A másik lehetőség, hogy a nitrogén oxidálódik, és nitrogén-oxid metabolit képződik. Mind az anyavegyület, mind a metabolitok részben glükuronidok formájában ürülnek ki. Ismételt adagolást követően a demetil-, illetve didemetil-metabolitok átlagos koncentrációja általában az eszcitaloprám koncentráció 28-31%-a, illetve kevesebb, mint 5%-a. Az eszcitaloprám demetilált metabolittá történő biotranszformációját elsődlegesen a CYP2C19 végzi. A CYP3A4 és CYP2D6 enzimek közreműködése is lehetséges.

Elimináció

Az eliminációs felezési idő (t_1/2
β) többszörös dózis után körülbelül 30 óra, az orális plazma-clearance (Cl_oral) körülbelül 0,6 l/perc. A főbb metabolitok felezési ideje jelentősen hosszabb. Az eszcitaloprám és főbb metabolitjainak eliminációja feltehetően hepatikus (metabolikus) és renális úton történik, ám az adag jelentős része metabolitként a vizelettel ürül.

Linearitás/nem linearitás

A farmakokinetika lineáris. A dinamikus egyensúlyi (steady state) plazmaszintek mintegy 1 hét alatt alakulnak ki. Az átlagosan 50 nmol/l (20-tól-125 nmol/l-ig terjedő) steady state plazmakoncentráció napi 10 mg dózissal érhető el.

Idősek (65 év felett)

Az eszcitaloprám eliminációja idős betegekben lassúbb lehet, mint fiatalokban. Az idősebb betegeknél a szisztémás expozíció (AUC) kb. 50%-kal nagyobb, mint az egészséges fiatal önkénteseknél (lásd a 4.2 pontot).

Májkárosodás

Az enyhe és középsúlyos májkárosodásban (Child-Pugh A és B) szenvedőknél az eszcitaloprám felezési ideje kb. kétszer olyan hosszú, az expozíció pedig kb. 60%-kal nagyobb volt, mint a normális májműködésűek esetében (lásd a 4.2 pontot).

Vesekárosodás

Csökkent vesefunkciójú betegeknél (CL_CR 10–53 ml/perc) a racém citaloprám felezési ideje megnőtt és hatása enyhén megnyúlt. A metabolitok plazmakoncentrációját nem vizsgálták, de szintjük emelkedése előfordulhat (lásd a 4.2 pontot).

Polimorfizmus

Megfigyelték, hogy a CYP2C19 enzimen lassú metabolizálóknál az eszcitaloprám plazmakoncentrációja kétszer olyan magas, mint a gyors metabolizálóknál. Nem észleltek jelentős változást az expozícióban a CYP2D6 enzimen lassú metabolizálóknál (lásd a 4.2 pontot).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az eszcitaloprámmal azért nem végezték el a konvencionális preklinikai vizsgálatok mindegyikét, mert a citaloprámmal és az eszcitaloprámmal patkányban végzett toxikokinetikai és toxikológiai vizsgálatok hasonló profilt mutattak. Ezáltal, a citaloprámra vonatkozó minden információ extrapolálható az eszcitaloprámra.

Patkányokon végzett összehasonlító toxikológiai vizsgálatokban néhány hetes kezelést követően az általános toxicitást okozó adagokban alkalmazott eszcitaloprám és citaloprám kardiotoxicitást, így pl. pangásos szívelégtelenséget okozott. A kardiotoxicitás inkább a plazma csúcskoncentrációkkal mutatott összefüggést, mintsem a szisztémás expozícióval (AUC). A toxikus hatást nem okozó szint mellett mért plazma csúcskoncentrációk 8-szoros mértékben meghaladták a klinikai használat során mért értékeket, míg az eszcitaloprám AUC-értéke csak 3-4-szerese volt a normál klinikai használat során elért expozíciónak. A citaloprám S-enantiomerének AUC értékei a normál klinikai használat során mért értékek 6-7-szeresei voltak. Ezek az eredmények valószínűleg a biogén aminokra gyakorolt túlzott hatásra, vagyis az elsődleges farmakológiai hatásokhoz képest másodlagos hatásokra vezethetők vissza, amelyek hemodinamikai hatásokat (a koszorúerek vérátáramlásának csökkenését) és ischaemiat okoznak. A patkányokban észlelt kardiotoxicitás pontos mechanizmusa azonban nem tisztázott. A citaloprámmal szerzett klinikai tapasztalatok és az eszcitaloprám klinikai vizsgálataiból származó adatok nem utalnak arra, hogy ezeknek a megfigyeléseknek bármiféle klinikai vonatkozása lenne.

Patkányoknál hosszú távú eszcitaloprám- és citaloprám-kezelés után egyes szövetekben – pl. tüdő, mellékherék és máj – a foszfolipidtartalom megemelkedését észlelték. A mellékherékben és a májban megfigyelt hatásokat az emberekéhez hasonló expozíció mellett látták. A hatás visszafordítható a kezelés megszakításával. A foszfolipidek akkumulálódását (foszfolipoidózis) figyelték meg állatokban számos kation amphoter gyógyszernél. Nem ismert, hogy ennek a jelenségnek van-e bármilyen jelentősége az emberre nézve.

Patkányokban végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a normál klinikai használat során elértet meghaladó AUC mellett embriotoxikus hatást figyeltek meg (csökkent magzati testtömeg, a csontosodás reverzíbilis késése). A malformációk gyakorisága nem növekedett. Egy pre- és posztnatalis vizsgálatban a normál klinikai használat során elértnél magasabb AUC mellett csökkent túlélést tapasztaltak a szoptatási időszakban.

Állatkísérletekből származó adatok alapján a humán expozíciót jóval meghaladó dózisok alkalmazása mellett, a citaloprám csökkenti a termékenységet és terhességi indexet, valamint a beágyazódások számát, és növeli a rendellenes hímivarsejtek számát. Az eszcitaloprámra vonatkozóan nem áll rendelkezésre ezzel kapcsolatban állatkísérletekből származó adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

mikrokristályos cellulóz

laktóz-monohidrát

kroszkarmellóz-nátrium

polakrilin-kálium

aceszulfám-kálium

neoheszperidin- dihidrokalkon

magnézium-sztearát

borsmenta ízesítő [maltodextrin (kukorica), módosított keményítő (viaszos kukorica) (E1450) és borsmentaolaj (Mentha arvensis)]

tömény sósav (pH beállításhoz)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető

6.3 Felhasználhatósági időtartam

30 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Lehúzható papír/PET/Al/PVC/Al/OPA buborékcsomagolás

Kiszerelés: 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db szájban diszpergálódó tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Prague 10 Dolní Měcholupy

Csehország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)