ESPUMISAN 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek
szimetikon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek (a továbbiakban Espumisan emulziós cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Espumisan emulziós cseppek szedése előtt
Hogyan kell szedni az Espumisan emulziós cseppeket?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Espumisan emulziós cseppeket tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Espumisan emulziós cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Espumisan emulziós cseppek hatóanyaga, a szimetikon a gyomor-bélrendszerre ható gyógyszer, amely habzásgátlóként és diagnosztikai segédanyagként használatos.
Valamennyi korcsoportban alkalmazható.
Hatóanyaga, a szimetikon, felbontja a béltartalomban lévő, illetve az emésztőtraktus termelte nyálkába ágyazott gázbuborékokat. A folyamat során felszabadult gázok felszívódhatnak a bélfalon keresztül, és a bélmozgások révén távozhatnak.
Alkalmazása:
- A gyomor és a belek bélgázzal összefüggő panaszainak tüneti kezelésére, mint például gázfelhalmozódás (meteorizmus), puffadás, teltségérzés és csecsemőkori hasfájás (három hónapos kólika);
- A hasi tájék képalkotó diagnosztikus vizsgálatainak előkészítésére, például röntgen, ultrahang vagy gasztroszkópos vizsgálatok esetén;
- Habzásgátlóként alkalmazható mosószerekkel, úgynevezett detergensekkel (tenzidekkel) történt mérgezést követően.
Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha állapota nem javul vagy rosszabbul érzi magát.
2. Tudnivalók az Espumisan emulziós cseppek szedése előtt
Ne szedje az Espumisan emulziós cseppeket
ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Espumisan emulziós cseppek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben a hasi panaszok kiújulnak és/vagy folyamatosan fennállnak, orvoshoz kell fordulnia, hogy a panaszok okát és az esetleg egyidejűleg fennálló, kezelést igénylő betegséget azonosítani tudja.
Egyéb gyógyszerek és az Espumisan emulziós cseppek
Nem ismeretes más gyógyszerekkel való kölcsönhatása.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nincsenek korlátozások az Espumisan emulziós cseppek terhesség és szoptatás idején történő alkalmazására vonatkozóan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem szükséges különleges elővigyázatosság.
Az Espumisan emulziós cseppek nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Espumisan emulziós cseppeket?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A készítmény ajánlott adagja:
A gyomor és a belek bélgázzal összefüggő panaszainak kezelésére
például puffadás, fokozott gázképződés (meteorizmus), teltségérzet, csecsemőkori hasfájás (három hónapos kólika):
Életkor |
Az adag cseppekben (ml) |
A bevétel/beadás gyakorisága |
Csecsemők
|
25 csepp (≙ 1 ml) a cumisüvegbe adagolva minden etetéskor, vagy a csecsemőnek beadva minden szoptatás előtt vagy után |
|
Gyermekek 1-6 év |
25 csepp (≙ 1 ml) |
3-5 alkalommal naponta |
Gyermekek 6-14 év |
25-50 csepp (≙ 1-2 ml) |
3-5 alkalommal naponta |
14 éves kor feletti serdülők és felnőttek |
50 csepp (≙ 2 ml) |
3-5 alkalommal naponta |
Megjegyzés: Az Espumisan emulziós cseppek műtétek után is alkalmazható.
Az Espumisan emulziós cseppek bevehető étkezés közben vagy után és szükség esetén lefekvés előtt is.
A terápiás alkalmazás időtartama a panaszoktól függ.
Szükség esetén az Espumisan emulziós cseppek hosszú időn keresztül is szedhető.
A hasi tájék képalkotó diagnosztikus vizsgálatainak előkészítésére
Röntgen, ultrahang:
A vizsgálat előtti napon |
A vizsgálat reggelén |
3-szor 2 ml (≙ 3-szor 50 csepp) |
2 ml (≙ 50 csepp) |
A kontrasztanyag szuszpenziójához kiegészítőként hozzáadva
4 ‑ 8 ml (≙ 100-200 csepp) 1 liter kontrasztanyaghoz kettős kontraszt képalkotó vizsgálat esetén |
A felső gyomor-béltraktusban végzendő endoszkópiás vizsgálatok (gasztroszkópia) előkészítésére
Az endoszkópia előtt 4‑8 ml (≙ 100-200 csepp) Amennyiben szükséges, a vizsgálat alatt is be lehet juttatni néhány milliliter emulziót az endoszkóp munkacsatornáján keresztül, a zavaró gázbuborékok eltávolítására. |
Felületaktív hatású mosószerek, úgynevezett detergensek (tenzidek) okozta mérgezések esetén habzásgátló szerként alkalmazva
A mérgezés súlyosságától függően:
Életkor |
Adagolás |
Gyermekek |
2,5–10 ml (≙ 63 csepptől az üveg tartalmának (30 ml) 1/3 részéig terjedő mennyiség) |
Felnőttek |
10-20 ml (≙ az üveg tartalmának (30 ml) 1/3 - 2/3 részéig terjedő mennyiség) |
Megjegyzés: Amennyiben Espumisan emulziós cseppeket használ elsősegélyként a detergens lenyelése után, azonnal orvoshoz kell fordulnia!
Az alkalmazás módja
Kérjük, használat előtt rázza fel az üveg tartalmát.
A cseppentéshez tartsa az üveget fejjel lefelé.
25 csepp (1 ml belsőleges emulzió) 40 mg szimetikont tartalmaz.
Ha az előírtnál több Espumisan emulziós cseppeket vett be
Az Espumisan emulziós cseppekkel kapcsolatos mérgezés nem ismeretes.
Az Espumisan emulziós cseppek hatóanyaga, a szimetikon a gyomor-bélrendszerben található habot tisztán fizikai úton bontja le, és biológiai, valamint kémiai szempontból teljesen közömbös anyag. Ezért a mérgezés lehetősége gyakorlatilag kizárható. Az Espumisan emulziós cseppek nagy mennyiségei is jól tolerálhatóak és nem okoznak tüneteket.
Ha elfelejtette bevenni az Espumisan emulziós cseppeket
Ebben az esetben bármikor pótolhatja a kihagyott adagot.
Ha idő előtt abbahagyja az Espumisan emulziós cseppek szedését
Ez esetben panaszai ismét jelentkezhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Túlérzékenységi reakciókat, köztük csalánkiütést, bőrkiütést, bőrpírt, viszketést, allergiás bőrgyulladást (dermatitisz) és egyéb bőrreakciókat jelentettek szimetikon-tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg (a gyakoriság nem ismert).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Espumisan emulziós cseppeket tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az Espumisan emulziós cseppek az első felnyitás után 6 hónapon belül használható fel.
Hűtőben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Espumisan emulziós cseppek?
A készítmény hatóanyaga a szimetikon.
25 csepp (1 ml belsőleges emulzió) 40 mg szimetikont tartalmaz.
Egyéb összetevők: makrogol-sztearát, glicerin‑monosztearát 40-55, szorbinsav, nátrium-hidroxid, nátrium‑klorid, karbomerek, nátrium-citrát, szukralóz, tisztított víz.
Milyen az Espumisan emulziós cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tejfehér vagy sárgás színű, alacsony viszkozitású emulzió.
Az Espumisan emulziós cseppek a következő kiszerelésekben kapható:
30 ml vagy 3×30 ml belsőleges emulzió fehér, PP, garanciazáras, csavarmenetes kupakkal lezárt, PE cseppentővel ellátott, borostyánszínű üvegbe töltve, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Berlin-Chemie AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Németország
OGYI-T-8578/04 (30 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40,0 mg szimetikon 1 ml emulzióban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges emulziós cseppek
Tejfehér vagy sárgás színű, alacsony viszkozitású emulzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Gáz okozta gastrointestinális panaszok, mint például meteorismus, csecsemőkori hasfájás (3 hónapos colica) tüneti kezelésére.
A hasüreg diagnosztikus képalkotó eljárásai során, mint például röntgen, ultrahang, gastroscopia, stb.
Habzásgátló tulajdonsága miatt alkalmas felületaktív anyagokkal való mérgezések kezelésére.
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
25 csepp 1 ml-nek felel meg.
Gáz okozta gastrointestinális panaszok kezelésére
például meteorismus, csecsemőkori hasfájás (három hónapos colica):
Életkor |
Az adag cseppekben (ml) |
A bevétel/bevitel gyakorisága |
Csecsemők |
25 csepp (≙ 1 ml) a cumisüvegbe adagolva minden etetéskor, vagy a csecsemőnek beadva minden szoptatás előtt vagy után |
|
Gyermekek: 1 ‑ 6 év |
25 csepp (≙ 1 ml)
|
3‑5 alkalommal naponta |
Gyermekek és serdülők: 6 ‑ 14 év |
25‑50 csepp (≙ 1 ‑ 2 ml) |
3‑5 alkalommal naponta |
14 év feletti serdülők és felnőttek |
50 csepp (≙ 2 ml) |
3‑5 alkalommal naponta |
Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek műtétek után is alkalmazható.
Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek bevehető étkezés közben vagy után és szükség esetén lefekvés előtt is.
A terápiás alkalmazás időtartama a panaszoktól függ.
Szükség esetén az Espumisan hosszú időn keresztül is szedhető.
Az abdominális régió dignosztikai vizsgálatainak elősegítésére
Röntgen, ultrahang:
A vizsgálat előtti napon |
A vizsgálat reggelén |
3-szor 2 ml (≙ 3-szor 50 csepp) |
2 ml (≙ 50 csepp) |
A kontrasztanyag szuszpenziójához adjuvánsként hozzáadva:
4‑8 ml (≙ 100-200 csepp) 1 liter kontrasztanyaghoz kettős kontraszt képalkotó vizsgálat esetén |
Gastroscopia előkészítésére:
Endoscopia előtt 4‑8 ml (≙ 100-200 csepp) Amennyiben szükséges, a vizsgálat alatt is be lehet juttatni néhány milliliter emulziót az endoscop munkacsatornáján keresztül, a zavaró gázbuborékok eliminálása céljából. |
Felületaktív anyagok (detergensek) okozta mérgezésekben habzásgátlóként
A mérgezés súlyosságától függően:
Életkor |
Adag |
Gyermekek |
2,5‑10 ml (≙ 63 csepptől az üveg tartalmának (30 ml) 1/3 részéig terjedő mennyiség) |
Felnőttek |
10‑20 ml (≙az üveg tartalmának (30 ml) 1/3 részétől 2/3 részéig terjedő mennyiség) |
Az alkalmazás módja:
A készítményt használat előtt alaposan fel kell rázni. Cseppentéshez az üveget függőlegesen lefelé kell tartani.
Megjegyzés: A kiújuló és/vagy folyamatosan fennálló abdominális panaszok klinikai hátterét ki kell vizsgálni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ezidáig nem ismertek.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás
Nem várhatók hatások a terhesség és szoptatás alatt, mivel a szimetikon szisztémás expozíciója elhanyagolható. Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.
Termékenység
A nem klinikai vizsgálati adatok alapján nem jelent különleges veszélyt az emberi termékenységre nézve.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Espumisan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Túlérzékenységi reakciókat, köztük csalánkiütést, bőrkiütést, bőrpírt, viszketést, allergiás dermatitiszt és egyéb bőrreakciókat jelentettek szimetikon-tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg (a gyakoriság nem ismert).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolási esetet ezidáig nem jelentettek.
Mivel a szimetikon kémiailag és élettanilag teljesen közömbös anyag, a mérgezés lehetősége gyakorlatilag kizárható. Az Espumisan nagy mennyiségei is jól tolerálhatóak és nem okoznak tüneteket.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport:
Funkcionális emésztőszervi rendellenességek gyógyszerei,
A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek,
Szilikonok
ATC kód: A03AX13
Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek hatóanyaga a szimetikon, egy stabil, felületaktív polidimetil-sziloxán. Megváltoztatja a béltartalomban lévő, illetve az emésztőtraktus termelte nyálkába ágyazott gázbuborékok felületi feszültségét, így azok szétpattannak. Az így felszabadult gázok vagy felszívódnak, vagy a perisztaltikával távoznak.
A szimetikonnak kizárólag fizikai hatása van, nem vesz részt kémiai reakciókban, farmakológiailag és élettanilag semleges.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Per os alkalmazás után a szimetikon nem szívódik fel, az emésztőrendszeren történő áthaladás után, változatlan formában ürül ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A szimetikon kémiailag közömbös módon viselkedik, és nem szívódik fel a bélcsatornából.
Ezért szisztémás toxikus hatás nem várható.
A hagyományos – ismételt adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Makrogol-sztearát
Glicerin‑monosztearát 40-55
Szorbinsav (E 200)
Nátrium‑klorid
Nátrium-hidroxid (E 524)
Karbomerek
Nátrium-citrát (E 331)
Szukralóz (E 955)
Tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Az első felnyitás után: 6 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőben nem tárolható! Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 ml vagy 3×30 ml emulzió fehér, PP, garanciazáras, csavarmenetes kupakkal lezárt, PE cseppentővel ellátott, borostyánszínű üvegbe töltve.
1 üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nincs
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Berlin-Chemie AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin,
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8578/04 (30 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. október 01.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2005. április 04.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. április 24.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 50 ml üvegben | OGYI-T-08578 / 05 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag simeticone
-
ATC kód A03AX13
-
Forgalmazó Berlin-Chemie AG Menarini Group
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-08578
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1999-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem