ESPUMISAN FORTE 240 mg lágy kapszula betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Espumisan FORTE 240 mg lágy kapszula
szimetikon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Espumisan FORTE 240 mg lágy kapszula (a továbbiakban Espumisan FORTE) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Espumisan FORTE szedése előtt
Hogyan kell szedni az Espumisan FORTE-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Espumisan FORTE-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Espumisan FORTE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Espumisan FORTE hatóanyaga a szimetikon, amely egy gyomor-bélrendszerre ható gyógyszer és diagnosztikai segédanyag.
A szimetikon hatóanyag hatására a béltartalomban lévő, és az emésztőtraktus nyákjába ágyazott gázbuborékok szétesnek. A folyamat során felszabaduló gázok ezután felszívódhatnak a bélfalon keresztül, valamint kiürülhetnek a bélmozgások segítségével.
Alkalmazása:
Öngyógyszerelés esetén:
Gázképződés okozta gyomor- és bélrendszeri panaszok tüneti kezelésére, mint pl. haspuffadás (meteorizmus), bélgázosság (flatulencia), teltségérzet.
Orvosi felügyelet mellett:
A hasüreg diagnosztikus képalkotó eljárásainak előkészítésére, például röntgen és ultrahang (szonográfiai) vizsgálatok esetén.
Az Espumisan FORTE 15 év feletti serdülők és felnőttek számára javasolt.
A gázok okozta panaszok a gyomor- és bélrendszer működésének zavarait is jelezhetik, és az alábbi tünetek formájában jelentkezhetnek: nyomás- és teltségérzet, idő előtti jóllakottság érzése, böfögés, bélhangok és puffadás.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók az Espumisan FORTE szedése előtt
Ne szedje az Espumisan FORTE-t,
ha allergiás a szimetikonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Espumisan FORTE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben a gyomor- és bélrendszeri panaszai kiújulnak és/vagy 3 napon át folyamatosan fennállnak, forduljon kezelőorvosához, hogy a panaszok okát és az esetleg egyidejűleg fennálló, kezelést igénylő betegséget azonosítani tudják.
Egyéb gyógyszerek és az Espumisan FORTE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem ismert más gyógyszerekkel való kölcsönhatása. A szimetikon felületaktív tulajdonságai miatt a farmakokinetikai kölcsönhatások nem zárhatóak ki.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nincsenek adatok a szimetikon terhes nők esetében való alkalmazására vonatkozóan. Az állatoknál végzett vizsgálatok nem elegendőek ahhoz, hogy a termékenységre gyakorolt toxikológiai hatást meg lehessen ítélni. A terhesség alatt várhatóan nem okoz semmilyen hatást, mivel a szimetikonnak az egész szervezetre gyakorolt hatása elhanyagolható.
Szoptatás
Az elhanyagolható mértékű szervezeti hatás miatt a szoptatás alatt szedett szimetikonnak várhatóan nincs hatása a szoptatott újszülöttre/csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Espumisan FORTE nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni az Espumisan FORTE kapszulát?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A készítmény ajánlott adagja 15 év feletti serdülők és felnőttek számára:
Öngyógyszerelés esetén a gázok okozta gyomor- és bélrendszeri panaszok, mint például haspuffadás (meteorizmus), bélgázosság vagy teltségérzés kezelésére:
Egy Espumisan FORTE kapszula minden főétkezés után (ebéd és vacsora) bevéve. A maximális napi adag a 3 kapszulát ne haladja meg.
Orvosi felügyelet mellett a hasüreg diagnosztikus vizsgálatainak, például a röntgennek és az ultrahang vizsgálatnak (szonográfia) az előkészítésére:
Egy Espumisan FORTE kapszula a vizsgálat előtti napon.
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Nincs szükség az adag módosítására.
Idősek
Nem áll rendelkezésre adat, amely összehasonlítaná a szimetikon használatát idős embereknél és más korcsoportnál.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Espumisan FORTE nem javasolt gyermekek és 15 év alatti serdülők számára.
Az alkalmazás módja
Az Espumisan FORTE kapszulát a főétkezések után, egy pohár vízzel kell bevenni.
Az Espumisan FORTE-t addig kell szedni, amíg a panaszai fennállnak. Amennyiben szükséges, a készítményt akár 30 napig is lehet szedni. Kérjük, olvassa el a 2. pont “ Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt.
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy találja, hogy az Espumisan FORTE kapszula hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Espumisan FORTE-t vett be
Az Espumisan FORTE túladagolása esetén nem kell káros hatástól tartani. A szimetikon nagy mennyisége is problémamentesen tolerálható.
Az Espumisan FORTE hatóanyaga, a szimetikon, a gyomorban és a belekben található habot tisztán fizikai úton bontja le. A szimetikon nem kerül be a véráramba, kémiai vagy biológiai átalakulás nélkül halad át a bélcsatornán.
Ha elfelejtette bevenni az Espumisan FORTE-t
Bármikor pótolhatja a kihagyott adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Allergiás reakciók, köztük csalánkiütés, bőrkiütés, bőrpír, viszketés, allergiás bőrgyulladás és egyéb bőrreakciók.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Espumisan FORTE-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Espumisan FORTE?
A készítmény hatóanyaga a szimetikon.
Az Espumisan FORTE 240 mg szimetikont tartalmaz lágy kapszulánként.
Egyéb összetevők: zselatin, glicerin (E422).
Milyen az Espumisan FORTE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Átlátszó, kerek, 8.2 mm ± 1 mm átmérőjű lágy zselatin kapszula mely enyhén opálos, szürkés-fehér, viszkózus folyadékot tartalmaz.
20 db vagy 40 db lágy kapszula PVC/PVDC//Al hőszigetelt buborékcsomagolásban és kartondobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125,
12489 Berlin,
Németország
Gyártó:
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares
(Madrid)
Spanyolország
vagy
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125,
12489 Berlin,
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Еспумизан ФОРТЕ 240 mg меки капсули
Horvátország: Espumisan forte 240 mg meke kapsule
Észtország: Espumisan Forte
Finnország: Espumisan 240 mg pehmeät kapselit
Magyarország: Espumisan FORTE 240 mg lágy kapszula
Litvánia: Espumisan 240 mg minkštosios kapsulės
Lengyelország: Espumisan FORTE
Románia: Espumisan 240 mg capsule moi
Szlovákia: Espumisan FORTE 240 mg mäkké kapsuly
Szlovénia: Espumisan 240 mg mehke kapsule
OGYI-T-24419/01 20× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24419/02 40× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Espumisan FORTE 240 mg lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
240 mg szimetikont tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula.
Átlátszó, kerek, 8.2 mm ± 1 mm átmérőjű lágy zselatin kapszula mely enyhén opálos, szürkés-fehér, viszkózus folyadékot tartalmaz.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Öngyógyszerelés esetén:
Gázképződés okozta gastrointestinalis panaszok, mint például meteorizmus, flatulencia tüneti kezelésére.
Orvosi felügyelet mellett:
A hasüreg diagnosztikus képalkotó eljárásainak előkészítésére, például röntgen és ultrahang vizsgálatok.
Az Espumisan FORTE 15 év feletti serdülők és felnőttek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
15 év feletti serdülők és felnőttek számára javallott.
Öngyógyszerelés esetén, a gázképződés okozta gastrointestinalis panaszok (pl. meteorizmus, flatulencia) kezelésére:
1 db Espumisan FORTE kapszula minden főétkezés után (ebéd és vacsora). A maximális napi adag a 3 kapszulát nem haladhatja meg.
Orvosi felügyelet mellett a hasüreg diagnosztikus képalkotó vizsgálatainak (röntgen, ultrahang) előkészítésére:
Egy Espumisan FORTE kapszula a vizsgálat előtti napon.
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Nincs szükség a dózis módosítására.
Idősek
Nem áll rendelkezésre olyan adat, mely összehasonlítaná a szimetikon alkalmazását időseknél és más korcsoportokban.
Gyermekek és serdülők
Az Espumisan FORTE kapszula nem javasolt gyermekek és 15 év alatti serdülők számára.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Az Espumisan FORTE kapszulát a főétkezések után, egy pohár vízzel kell bevenni.
A kezelés időtartamát a panaszoknak megfelelően kell meghatározni.
A kezelés maximális időtartama 30 nap (lásd még 4.4 pontban)
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kiújuló és/vagy legalább 3 napig fennálló abdominális panaszok klinikai hátterét ki kell vizsgálni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ez ideig nem ismertek. A szimetikon felületaktív tulajdonságai miatt a farmakokinetikai kölcsönhatások nem zárhatóak ki.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A szimetikon terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében klinikai adatok nem állnak rendelkezésre. Az állatkísérletek nem elegendőek ahhoz, hogy a reprodukcióra gyakorolt toxikológiai hatást meg lehessen ítélni (lásd 5.3 pontban).
Mivel a szimetikon szisztémás expozíciója elhanyagolható, alkalmazása a terhességre várhatóan nincs hatással.
Szoptatás
Az elhanyagolható mértékű szisztémás expozíció miatt a szoptatás alatt szedett szimetikonnak várhatóan nincs hatása a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre.
Termékenység
A szimetikon esetében szisztémás, reprodukcióra kifejtett toxikus hatás jelentkezése nem valószínű (lásd 5.3 pontban).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Espumisan FORTE nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat figyelték meg a forgalomba hozatalt követően.
A mellékhatások a szervrendszerek (system organ class, SOC) és az előfordulásuk gyakorisága szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 ‑ <1/10); nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100); ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: Túlérzékenységi reakciók. A klinikai tünetek között csalánkiütés, bőrkiütés, bőrpír, viszketés, allergiás dermatitis és egyéb bőrreakciók szerepelhetnek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolást eddig nem jelentettek.
Mivel a szimetikon mind kémiailag, mind élettani szempontból teljesen inert anyag, az intoxikáció megjelenése gyakorlatilag kizárható. Még nagy mennyiségű szimetikon bevételét is problémamentesen tolerálták a betegek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Funkcionális emésztőszervi rendellenességek gyógyszerei, A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek, Szilikonok;
ATC kód: A03AX13
Az Espumisan FORTE kapszula hatóanyaga a szimetikon, egy stabil, felületaktív polidimetil-sziloxán. Megváltoztatja az emésztett béltartalomba és az emésztőtraktus nyákjába ágyazott gázbuborékok felületi feszültségét, amelyek ezáltal szétesnek. A folyamat során felszabaduló gázok ezt követően felszívódhatnak a bélfalon keresztül, valamint eliminálódhatnak az intestinalis perisztaltika segítségével.
A szimetikon hatását kizárólag fizikai úton fejti ki, nem lép kémiai reakciókba, hatástani és élettani szempontból közömbös anyagként viselkedik.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szimetikon szájon át történő alkalmazás esetén nem szívódik fel, és a gyomor-béltraktuson való áthaladást követően változatlan formában ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A szimetikon kémiailag közömbös anyagként viselkedik, nem szívódik fel a bélcsatorna lumenéből. Szisztémás toxikus hatás ezért nem várható. A hagyományos – ismétlődő adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
zselatin
glicerin (E422)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db vagy 40 db lágy kapszula PVC/PVDC//Al hőszigetelt buborékcsomagolásban és kartondobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. osztály
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125,
12489 Berlin,
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-24419/01 20× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24419/02 40× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. július 12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. április 06.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 40 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Al | OGYI-T-24419 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag simeticone
-
ATC kód A03AX13
-
Forgalmazó Berlin-Chemie AG
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-24419
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2024-07-12
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem