ESPUMISAN GYÖNGY 40 mg lágy kapszula betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula
6 év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek számára
szimetikon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Espumisan Gyöngy kapszula szedése előtt
Hogyan kell szedni az Espumisan Gyöngy kapszulát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Espumisan Gyöngy kapszulát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula (a továbbiakban Espumisan Gyöngy kapszula) hatóanyaga a szimetikon, amely egy gyomor-bélrendszerre ható gyógyszer és egy diagnosztikai szer.
Hatóanyaga, a szimetikon, felbontja a gázbuborékokat, melyek a gyomorba és a belekbe szorultak. A folyamatban felszabadult gázok ezután természetes módon eltávoznak.
Alkalmazása:
- A gyomor és a belek bélgázzal összefüggő panaszainak tüneti kezelésére, mint például gázfelhalmozódás okozta haspuffadás (meteorizmus), bélgázosság, teltségérzés.
- A gyomor és a belek képalkotó diagnosztikus vizsgálatainak előkészítésére, például ultrahang, illetve röntgenvizsgálat során.
Az Espumisan Gyöngy kapszula 6 év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek számára javasolt.
Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha állapota nem javul vagy rosszabbul érzi magát.
2. Tudnivalók az Espumisan Gyöngy kapszula szedése előtt
Ne szedje az Espumisan Gyöngy kapszulát,
ha allergiás a szimetikonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Espumisan Gyöngy kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A bélgázzal összefüggő panaszok a gyomorban, illetve a belekben sokkal komolyabb probléma jelei is lehetnek. A tünetek a következőket is magukba foglalhatják:
nyomás és teltségérzet;
böfögés;
a belek korgása;
felfúvódás.
Amennyiben ilyen panaszok előfordulnak és/vagy folyamatosan fennállnak, keresse fel kezelőorvosát. Az orvos kivizsgálja, hogy nincs-e a háttérben olyan betegség, mely más kezelést igényelne.
Egyéb gyógyszerek és az Espumisan Gyöngy kapszula
Nem ismeretes más gyógyszerekkel való kölcsönhatás.
Terhesség és szoptatás
Nem várható negatív hatás, ha az Espumisan Gyöngy kapszulát a terhesség és szoptatás időszakában szedik, mivel a hatóanyag, a szimetikon, nem kerül át a gyomorból és a belekből a véráramba. Ugyanakkor nincsenek klinikai adatok az Espumisan Gyöngy kapszula terhes nőknek való alkalmazására vonatkozóan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Espumisan Gyöngy kapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Espumisan Gyöngy kapszula metil-parahidroxibenzoátot és Sunset Yellow-t tartalmaz
A metil-parahidroxibenzoát esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
A Sunset Yellow allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni az Espumisan Gyöngy kapszulát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A készítmény ajánlott adagja:
A gyomor és a belek bélgázzal összefüggő panaszainak tüneti kezelésére, mint például haspuffadás (meteorizmus), bélgázosság, teltségérzés:
Életkor |
Egyszeri adag |
A bevétel gyakorisága |
6 év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek |
2 kapszula (80 mg szimetikonnak felel meg) |
naponta 3 - 4 alkalommal |
A gyomor és a belek képalkotó diagnosztikus vizsgálatainak előkészítésére, például hasüregi ultrahang, illetve röntgenvizsgálat során:
A vizsgálat előtti napon |
A vizsgálat reggelén |
3×2 kapszula (240 mg szimetikonnak felel meg) |
2 kapszula (80 mg szimetikonnak felel meg) |
Alkalmazása gyermekeknél
Az Espumisan Gyöngy kapszula nem javasolt 6 év alatti gyermekek és csecsemők számára. Más gyógyszerformák (például folyadék) is forgalomba vannak csecsemők és 6 év alatti gyermekek részére.
Az alkalmazás módja
A kapszulát étkezés közben vagy után vegye be, de szükség esetén lefekvés előtt is beveheti.
Megjegyzés: Az Espumisan Gyöngy kapszula műtétek után is szedhető.
Olyan hosszan szedje az Espumisan Gyöngy kapszulát ameddig a panaszai fennállnak.
Amennyiben szükséges, a készítményt hosszú ideig is lehet szedni. Azonban, ha a tünetek folyamatosan fennállnak, kérjük, olvassa el a 2. fejezet “ Figyelmeztetések és óvintézkedések” részét.
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy találja, hogy az Espumisan Gyöngy kapszula hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Espumisan Gyöngy kapszulát vett be
Túladagolás esetén nem kell káros hatástól tartani. Az Espumisan Gyöngy kapszula nagy mennyisége is problémamentesen tolerálható.
Az Espumisan Gyöngy kapszula hatóanyaga, a szimetikon, a gyomorban és a belekben található habot tisztán fizikai úton bontja le. A szimetikon nem kerül be a véráramba.
Ha elfelejtette bevenni az Espumisan Gyöngy kapszulát
Bármikor pótolhatja a kihagyott adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Túlérzékenységi reakciókat, köztük csalánkiütést, bőrkiütést, bőrpírt, viszketést, allergiás bőrgyulladást (dermatitisz) és egyéb bőrreakciókat jelentettek szimetikon-tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg (a gyakoriság nem ismert).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Espumisan Gyöngy kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Espumisan Gyöngy kapszula?
A készítmény hatóanyaga a szimetikon. Az Espumisan Gyöngy kapszula 40,0 mg szimetikont tartalmaz kapszulánként.
Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát (E218) [Ph.Eur.], zselatin, glicerin (85%-os),
kinolinsárga (E 104), Sunset Yellow FCF (E 110).
Milyen az Espumisan Gyöngy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen ill. gyengén opálos viszkózus oldattal töltött, 40 mg töltettömegű, sárga színű, csaknem gömbölyű lágy zselatin kapszula. Kapszula átmérője: kb. 5 mm.
Az Espumisan Gyöngy kapszula a következő csomagolásban kapható:
25 db lágy kapszula
50 db lágy kapszula
100 db lágy kapszula
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP),
Glienicker Weg 125,
12489 Berlin,
Németország
OGYI-T-8578/01 (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula 25x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-8578/02 (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula 50x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-8578/03 (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula 100x üvegben)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40,0 mg szimetikont tartalmaz lágy kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
0,28 mg metil-parahidroxibenzoát (E218) [Ph. Eur.] lágy kapszulánként és 0,002 mg Sunset Yellow FCF (E 110) lágy kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula.
Színtelen ill. gyengén opálos viszkózus oldattal töltött, 40 mg töltettömegű, sárga színű, csaknem gömbölyű lágy zselatin kapszula. Kapszula átmérője: kb. 5 mm.
.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Gázok okozta gastrointestinális panaszok, mint pl. meteorizmus, flatulencia tüneti kezelésére.
A hasüreg diagnosztikus képalkotó eljárásai során, mint pl. röntgen, ultrahang vizsgálatok.
Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula alkalmazása 6 év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Gázokkal összefüggő gastrointestinális panaszok (pl. meteorizmus, flatulencia):
Életkor |
Adagolás |
A bevétel gyakorisága |
6 év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek
|
2 kapszula (≙80 mg szimetikon) |
Naponta 3 - 4 alkalommal |
Az abdominális régió dignosztikai vizsgálatainak elősegítésére (ultrahang, röntgen):
A vizsgálat előtti napon |
A vizsgálat reggelén |
3 × 2 kapszula (összesen ≙240 mg szimetikon) |
2 kapszula (≙80 mg szimetikon) |
Gyermekek
Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula nem javasolt 6 év alatti gyermekek és csecsemők számára. Ennek a korcsoportnak más adagolási formák állnak rendelkezésre.
Az alkalmazás módja
Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula bevehető étkezés közben vagy után, és szükség esetén lefekvés előtt is.
Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszulát műtétek után is lehet alkalmazni.
A terápiás alkalmazás időtartama a panaszoktól függ.
Amennyiben szükséges, az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula hosszú időn keresztül is szedhető.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kiújuló és/vagy folyamatosan fennálló abdominális panaszok klinikai hátterét ki kell vizsgálni.
Az Espumisan Gyöngy kapszula metil-parahidroxibenzoátot és Sunset Yellow-t tartalmaz
A metil-parahidroxibenzoát esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
A Sunset Yellow allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ezideig nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás
Nem várhatók hatások a terhesség és szoptatás alatt, mivel a szimetikon szisztémás expozíciója elhanyagolható. Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.
Nincsenek klinikai adatok az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula terhes nők esetében való alkalmazására vonatkozóan.
Termékenység
A nem klinikai vizsgálati adatok alapján nem jelent különleges veszélyt az emberi termékenységre nézve.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Túlérzékenységi reakciókat, köztük csalánkiütést, bőrkiütést, bőrpírt, viszketést, allergiás dermatitiszt és egyéb bőrreakciókat jelentettek szimetikon-tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg (a gyakoriság nem ismert).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolást eddig nem jelentettek.
Mivel a szimetikon mind kémiailag, mind élettani szempontból teljesen inert anyag, az intoxikáció megjelenése gyakorlatilag kizárható. Még nagy mennyiségű szimetikon bevételét is problémamentesen tolerálták a betegek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Funkcionális emésztőszervi rendellenességek gyógyszerei,
A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek, Szilikonok
ATC kód: A03AX13
Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula hatóanyaga a szimetikon, egy stabil, felületaktív poli‑dimetil-sziloxán, ami megváltoztatja az emésztett béltartalomba és az emésztőtraktus nyálkájába ágyazott gázbuborékok felületi feszültségét, ennek következtében a buborékok fala elbomlik, és az így kiszabaduló gázok már képesek felszívódni a bélfalon keresztül, vagy a bélmotilitás eredményeként kiürülnek.
A szimetikon hatását kizárólag fizikai úton fejti ki, nem lép kémiai reakciókba, hatástani és élettani szempontból közömbös anyagként viselkedik.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szimetikon szájon át történő alkalmazás esetén nem szívódik fel, és a gyomor-béltraktuson való áthaladása után változatlan formában ürül ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A szimetikon kémiailag közömbös anyagként viselkedik, nem szívódik fel a bélcsatorna lumenéből. Szisztémás toxikus hatás ezért nem várható. A hagyományos – ismételt adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
metil-parahidroxibenzoát (E 218) [Ph. Eur.]
zselatin
glicerin (85%-os)
kinolinsárga (E 104)
Sunset Yellow FCF (E 110).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
25 db vagy 50 db lágy kapszula PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban, ill. 100 db kapszula műanyag kupakkal lezárt színtelen üvegtartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. osztály
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BERLIN-CHEMIE AG
(MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin,
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-8578/01 (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula 25x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-8578/02 (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula 50x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-8578/03 (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula 100x üvegben)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. szeptember 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. szeptember 3.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. április 24.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 25 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-08578 / 01 | |
| 50 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-08578 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag simeticone
-
ATC kód A03AX13
-
Forgalmazó Berlin-Chemie AG Menarini Group
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-08578
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2002-09-17
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem