ESTELLE 0,075 mg/0,020 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: gestodene; ethinylestradiol

ATC kód: G03AA10

Nyilvántartási szám: OGYI-T-23110

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Estelle 0,075 mg/0,020 mg tabletta

gesztodén/etinilösztradiol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Estelle 0,075 mg/0,020 mg tabletta (továbbiakban Estelle vagy Estelle tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Estelle tabletta szedése előtt
Hogyan kell szedni az Estelle tablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Estelle tablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Estelle tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Estelle fogamzásgátló tabletta, amely a terhesség megelőzésére szolgál.
Minden tabletta kétféle női nemi hormont, nevezetesen gesztodént (progesztogént) és etinilösztradiolt (ösztrogént) tartalmaz.
A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.
A hormonok csekély mennyisége miatt az Estelle alacsony adagú szájon át szedhető fogamzásgátló.
Tekintve, hogy a csomagban található tabletták hatóanyagai, sőt azok adagja is azonos, az Estelle monofázisos kombinált orális fogamzásgátló.

A pontosan az előírásoknak megfelelően (kihagyások nélkül) szedett gyógyszer csaknem teljes védelmet nyújt a nem kívánt terhességgel szemben.

2. Tudnivalók az Estelle tabletta szedése előtt

Általános megjegyzések

Az Estelle alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”.

Ebben a tájékoztatóban több olyan helyzetet is bemutatunk, amelyekben abba kell hagynia az Estelle szedését, illetve amikor csökkenhet a tabletta hatékonysága. Ezekben az esetekben nem szabad nemi életet élnie, vagy pedig más, nem-hormonális eljárásokhoz (pl. óvszer, diafragma, vagy pesszárium alkalmazásához) kell folyamodnia. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, és az ébredési testhőmérséklet mérésre, mert a fogamzásgátlók ezeket a módszereket megbízhatatlanná teszik.

Az Estelle más fogamzásgátlókhoz hasonlóan nem véd a HIV-fertőzés (AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen.

Ne szedje az Estelle-t

Nem szabad szednie az Estelle-t, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

Ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
- súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);

ha olyan cukorbetegségben szenved, amely érkárosodást okoz;
ha sárgaságban (a bőr sárgás elszíneződése) szenved;
ha májbetegségben szenved;
ha májdaganata van vagy volt korábban;
ha olyan daganata van (vagy volt), ami nemi hormonok hatására nő (például emlőrák, vagy a nemi szervek daganatai);
ha tisztázatlan okú hüvelyvérzést észlel;
ha Ön allergiás az etinilösztradiolra vagy a gesztodénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ne alkalmazza az Estelle tablettát, ha Önnek C-típusú vírusos májgyulladása van (hepatitisz C), és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak (lásd még 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Estelle”).

Abban az esetben, ha fogamzásgátló készítmény alkalmazásának ideje alatt betegszik meg a felsorolt kórképekben, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ezzel egyidőben térjen át más, nem-hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazására.

Különleges betegcsoportok

Gyermekek és serdülők

Az Estelle tabletta alkalmazása nem javallt azoknál, akiknél az első menstruáció még nem kezdődött el.

Idősek

Az Estelle tabletta nem javallt a menopauza után.

Májkárosodásban szenvedő nők

Ne szedje az Estelle tablettát, ha májmegbetegedésben szenved. Lásd még a 2. pontban a „Ne szedje az Estelle-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt.

Vesekárosodásban szenvedő nők

Kérdezze meg a kezelőorvosát. Az elérhető adatok alapján nem szükséges az Estelle alkalmazásának megváltoztatása.

Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni az Estelle-t?

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot az Estelle alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:

ha dohányzik;
ha cukorbeteg;
ha testsúlyfelesleggel küszködik;
ha magas a vérnyomása;
ha szívbillentyű-betegségben vagy szívritmuszavarban szenved;
ha legközelebbi rokonai közül bárki trombózisban betegedett meg, netán szívrohamot vagy szélütést szenvedett;
ha migrénes fejfájások gyötrik;
ha epilepsziában („rángógörcs”) szenved;
ha legközelebbi rokonai közül bárkinek mellrákja van, vagy volt;
ha máj- vagy epebetegségben szenved;
ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg az Estelle szedését;
ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
ha Önnek visszértágulatai vannak;

ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben, amikor, többek között, a bőr érzékeny lehet fényre), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle chorea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);
ha kloazmája van, vagy erre hajlamos (kloazma – a bőr, különösen az arcbőr sárgásbarna, foltos elszíneződése); ebben az esetben ne vigye túlzásba a napozást, és kerülje az ultraibolya sugárzást (szolárium, kvarcolás, stb.);
ha az angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.

Abban az esetben, ha a gyógyszer szedésének ideje alatt fordulnak elő/alakulnak ki a felsorolt körülmények/állapotok, forduljon orvosához.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például az Estelle alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak);
artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy az Estelle alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?	Mi az, amitől szenvedhet?
az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető az érintett lábszár melegebbé válik a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz.	Mélyvénás trombózis
hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel; éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik; súlyos szédülékenység vagy szédülés; szapora vagy rendszertelen szívverés; súlyos hasfájás. Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).	Tüdőembólia
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: azonnali látásvesztés vagy fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat.	Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)
mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség; a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés; teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés; a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés; verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; szapora vagy rendszertelen szívverés.	Szívroham
az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása; hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar; az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar; hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar; hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás; eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy a nélkül. Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.	Szélütés (sztrók)
duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése; súlyos hasfájás (akut has).	Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának a kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja az Estelle szedését, akkor a vérrögök kialakulásának a kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

Az Estelle alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
Gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint az Estelle, alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

	Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek	10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő
Az Estelle-t alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Az Estelle alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve, ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni az Estelle alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia az Estelle alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni az Estelle alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik az Estelle alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy az Estelle alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például az Estelle, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
ha túlsúlyos;
ha magas vérnyomásban szenved;
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha az Estelle alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például, ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

Az Estelle és a rákbetegség veszélye

Fogamzásgátlót szedő nőknél valamivel gyakrabban észlelnek emlőrákot, mint tablettát nem szedő kortársaiknál. A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 év alatt megszűnik ez a csekély különbség. Nem ismert, hogy valóban a készítmény okozza-e az emlőrák gyakoriságának kismértékű növekedését. A fogamzásgátlót szedő nők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, ezért ebben a csoportban többek között az emlőrákot is korábbi stádiumban ismerik fel. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Fogamzásgátlót szedő nőknél olykor jóindulatú májtumor, sőt egyes esetekben rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzést okozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erős hasi fájdalmat észlel!

A méhnyakrák legfontosabb kockázati tényezője a fennálló humán papilloma vírus (HPV) fertőzés. Néhány vizsgálat arra utal, hogy a fogamzásgátló tabletta hosszantartó szedése fokozza a méhnyakrák kialakulásának kockázatát. Az azonban nem egyértelmű, hogy ebben a szexuális viselkedés vagy más tényezők, mint például a humán papilloma vírus (HPV) milyen mértékben növelik a kockázatot.

Az említett rákbetegségek életveszélyesek és halálosak lehetnek.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük az Estelle-t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Egyéb gyógyszerek és az Estelle

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszert nem szedhet az Estelle tablettával együtt (lásd a „Ne szedje az Estelle-t” című részt). Ha kezelőorvosán kívül más orvos vagy fogorvos ír Önnek gyógyszert, mondja el nekik és a gyógyszert kiadó gyógyszerésznek is, hogy Estelle tablettát szed. Tőlük megtudhatja, hogy szükséges‑e más fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) alkalmaznia és meddig, illetve szükséges-e megváltoztatni az Ön egyéb gyógyszereinek szedését.

Egyes gyógyszerek

hatással lehetnek az Estelle vérszintjére;
csökkenthetik hatékonyságát a terhesség kialakulásának megakadályozásában;
váratlan vérzést okozhatnak.

Ezek közé tartoznak az alábbi betegségekben szedett gyógyszerek:

az epilepszia gyógyszerei (primidon, fenitoin, és a barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát),
a tuberkulózis kezelésére használatos szerek (pl. rifampicin, rifabutin),
a HIV és a Hepatitis C vírusfertőzések elleni szerek (az úgynevezett proteázgátlók és nem nukleozid reverztranzszkriptáz-gátlók, mint a ritonavir, nevirapin, efavirenz),
gombás fertőzések elleni szerek (grizeofulvin, azol típusú gombaellenes szerek, pl. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol),
bakteriális fertőzések elleni szerek (makrolid antibiotikumok pl. klaritromicin, eritromicin),
bizonyos szívgyógyszerek, magas vérnyomás kezelésére szánt szerek (kalciumcsatorna-blokkolók pl. verapamil, diltiazem),
ízületi gyulladás, artrózis kezelésére szánt szerek (etorikoxib),
a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény (amelyet elsősorban depressziós hangulatok kezelésére alkalmaznak).

A grépfrútlé is befolyásolhatja az Estelle hatását.

Ne alkalmazza az Estelle-t, ha Önnek C-típusú vírusos májgyulladása (hepatitisz C-je) van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laboratóriumi értékek (a GPT [néha ALAT néven is feltüntetik] májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.

Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés megkezdése előtt másfajta fogamzásgátlót írhat fel Önnek. Az Estelle szedése a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel újrakezdhető. Lásd a „Ne szedje az Estelle-t” című részt.

Az Estelle befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.

ciklosporin-tartalmú gyógyszerekét,
az epilepsziaellenes lamotrigint (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet),
melationin,
midazolam,
teofillin,
tizanidin,

Bármely gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje orvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhesség ideje alatt tilos az Estelle tabletta szedése. Ha az Estelle szedése mellett esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel orvosát. Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja az Estelle szedését (lásd 3. pont: „Ha abba akarja hagyni az Estelle szedését” fejezetet is).

Szoptatás

A szoptatás időszakában az Estelle alkalmazása általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki kezelőorvosa véleményét.

Bármely gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a fogamzásgátlók, így az Estelle károsítanák a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.

Az Estelle tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Az Estelle tabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Mely esetekben ajánlatos orvoshoz fordulnia?

A fogamzásgátló szedésének ideje alatt orvosa rendszeres időközönként ellenőrzi az Ön egészségi állapotát. Általában évente szükséges ezt megtenni.

Mielőbb forduljon orvoshoz, ha

bármilyen változást észlel egészségi állapotában, különösképpen az ebben a tájékoztatóban említettek esetében (lásd még: Mikor nem szabad szednie az Estelle-t? és a Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre című részeket; ne feledkezzék meg arról sem, ha legközelebbi hozzátartozóinál alakulnak ki az említett betegségek)
csomót tapint az emlőjében;
egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és az Estelle” című részt)
műtét vagy tartós ágyhoz kötöttséggel járó kezelés előtt áll (legalább 4 héttel korábban kérje orvosa tanácsát);
szokatlanul erős hüvelyvérzés jelentkezik;
a készítmény alkalmazásának első hetében elfelejt bevenni egy vagy több tablettát, illetve a megelőző 7 napos időszakban nemi együttléte volt;
a készítmény alkalmazása során két alkalommal elmarad a megvonásos vérzés, vagy gyanítja, hogy terhes (kizárólag orvosa javaslatára kezdje el a következő csomag Estelle szedését).

Hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő, trombózis gyanúját felvető panaszokat és tüneteket észleli:

makacs köhögés gyötri;
heves, esetleg bal karjába sugárzó mellkasi fájdalmat érez;
légszomj gyötri;
szokatlan, heves, és hosszan tartó fejfájás vagy migrénes roham jelentkezik;
részben, vagy teljesen elveszítette a látását, vagy kettős látás alakult ki;
beszéde elkentté, illetve nehezítetté vált;
hirtelen megváltozik, tompul a hallása, szaglása vagy ízérzékelése;
szédülés vagy ájulás fordult elő;
bármely testtáján izomgyengeség vagy zsibbadás jelentkezik;
erős hasi fájdalmat érez;
erős alsó végtagi fájdalom jelentkezik, vagy jelentős duzzanat alakul ki.

Az előzőekben felsorolt panaszok és tünetek bővebb magyarázatát a tájékoztató más szakaszaiban találja meg.

3. Hogyan kell szedni az Estelle tablettát?

A készítmény ajánlott adagja:

Minden nap vegyen be egy tablettát, szükség esetén egy kevés vízzel megkönnyítve a tabletta lenyelését. Igyekezzen minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a gyógyszert.

Az Estelle-csomag 21 db tablettát tartalmaz. A csomagoláson minden tabletta mellett feltüntettük bevételének esedékes napját. Ha például a szedést pénteken kezdi, kezdje a „P” jelzés melletti tablettával. A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy tablettát kell bevennie, amíg kiürül a csomag.

Ezt követően 7 napon keresztül ne szedjen Estelle-t. A gyógyszerszünet rendszerint 2. vagy 3. napján menstruációs (megvonásos) vérzés jelentkezik.

Az utolsó tabletta bevétele utáni 8. napon kezdje újra az Estelle szedését, ne törődjön vele, ha vérzése ekkorra még nem szűnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomagot, és a havivérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napjain jelentkezik.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

Mikor kezdje el az első csomag Estelle tabletta szedését?

Ha a megelőző hónapban nem szedett hormontartalmú fogamzásgátlót:

A menstruációs ciklus (vagyis a havivérzés) első napján kezdje el az Estelle szedését. A ciklus 2-5. napján is elkezdheti a gyógyszer szedését, ebben az esetben azonban (az első csomag esetében) 7 napon keresztül kiegészítő (pl: óvszer) fogamzásgátló módszereket is alkalmaznia kell.

Ha egy másik kombinált fogamzásgátló tablettáról, hüvelygyűrűről vagy (fogamzásgátló) tapaszról tér át az Estelle szedésére:

Az Estelle szedését a korábbi fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) bevétele utáni napon kell megkezdeni, legkésőbb azonban az előzőleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünetet (vagy az utolsó, hatóanyagot nem tartalmazó tablettát) követő napon. Ha nem biztos benne, hogy melyik az aktív, illetve az inaktív tabletta, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében az Estelle szedését lehetőleg az utolsó gyűrű, vagy a cikluscsomag utolsó tapaszának eltávolításának napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne. Ha követi ezeket az utasításokat nem szükséges kiegészítő fogamzásgátlást alkalmaznia.

Ha csak progesztogént tartalmazó készítményről tér át az Estelle szedésére:

Bármikor abbahagyhatja a progesztogént tartalmazó tabletta szedését, és a következő napon (a megszokott időpontban) már Estelle-t vehet be. Mindazonáltal, ha az Estelle szedésének első 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítő (barrierelvű) fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) is alkalmaznia kell.

Ha korábban injekciós készítményt kapott, vagy implantátumot ültettek be:

A következő esedékes injekció beadásának időpontjában, vagy az implantátum eltávolításának napján kezdje el az Estelle szedését. Mindazonáltal, ha a gyógyszer szedésének első 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) is alkalmaznia kell.

Szülés után:

Ha Ön röviddel ezelőtt szült, orvosa azt tanácsolhatja, hogy várja meg az első, normális lefolyású havivérzést, és csak akkor kezdje el a gyógyszer szedését. Olykor azonban korábban is elkezdhető a hormonális fogamzásgátlás; erről orvosának kell döntenie. Ha Ön szoptatja csecsemőjét, kizárólag orvosa javaslatára szedjen Estelle tablettát!

Ha a szülést követően élt nemi életet az Estelle szedésének megkezdése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

Ha a szülést követően szoptat, és el akarja kezdeni az Estelle szedését, kérjen tanácsot orvosától.

Vetélés, vagy terhességmegszakítás után:

Kövesse pontosan orvosa utasításait!

Ha az előírtnál több Estelle-t vett be:

Forduljon orvosához, ha túl sok Estelle-t vett be. Az Estelle túladagolása után nem észleltek súlyos egészségkárosodást. Ha túlságosan sok gyógyszert vett be, émelygés, hányás és hüvelyvérzés jelentkezhet. Még nem menstruáló fiatal lányok is tapasztalhatnak ilyen vérzést, ha véletlenül beveszik ezt a gyógyszert. Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha tudomására jut, hogy gyermek vette be a készítményt!

Ha abba akarja hagyni az Estelle szedését:

Bármikor abbahagyhatja az Estelle szedését. Ha továbbra is el akarja kerülni a terhességet, kérje orvosa tanácsát a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb módjával kapcsolatban.

Ha azért hagyja abba a gyógyszer szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerű az első, természetes havivérzés utánra halasztani. Ily módon ugyanis könnyebb kiszámítani a szülés várható időpontját.

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert

ha 12 óránál rövidebb idő telt el a legutóbbi, esedékes adag bevételének tervezett időpontja óta, vegye be a kimaradt tablettát, majd a megszokott módon folytassa az Estelle szedését. Ebben az esetben nem csökken a terhesség elleni védelem.
ha 12 óránál hosszabb idő telt el a legutóbbi, esedékes adag bevételének tervezett időpontja óta, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Attól függően, hogy a tabletta a ciklus melyik napján maradt ki, alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert, pl. óvszer.

A részleteket lásd a „Kihagyott tabletták” című táblázatban is.

Egynél több tablettáról feledkezett el a jelen levélből

Kérje orvosa tanácsát.

Az első héten 1 tablettát elfelejtett bevenni

Mielőbb vegye be a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert, azonban 7 napon keresztül barrierelvű fogamzásgátló eszközt (pl. óvszert) is alkalmaznia kell. Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége, ezért haladéktalanul forduljon orvosához. Lásd a ,,Kihagyott tabletták” című táblázatban is.

A második héten 1 tablettát elfelejtett bevenni

Mielőbb vegye be a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a készítményt. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.

A harmadik héten 1 tablettát elfelejtett bevenni

A következő 2 lehetőség közül választhat; nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.

1. Mielőbb vegye be a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert. A csomag kiürülése után haladéktalanul – gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül – kezdje el a következő csomag Estelle szedését. Bár ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, időközben pecsételő vagy áttöréses vérzés léphet fel.

– vagy –

2. Ne fejezze be a már megkezdett csomagot, hanem tartson (a kimaradt gyógyszerek napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet, majd új csomagot megkezdve folytassa a készítmény szedését.

Abban az esetben, ha az aktuális csomag felhasználása során kimaradt néhány tabletta, és a gyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetősége. Fel kell keresnie kezelőorvosát a következő csomag szedésének elkezdése előtt.

Kihagyott tabletták táblázat

Mi a teendő

…hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha az Estelle tabletta bevétele után 3-4 órán belül hány, vagy ha súlyos hasmenése van, fennáll a kockázata annak, hogy a készítmény hatóanyagai nem szívódnak fel teljes mértékben. Amennyiben a tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, ez olyan, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Így ebben az esetben kövesse az elfelejtett tabletta bevételére vonatkozó útmutatást. Ha súlyos hasmenése van, keresse fel orvosát.

… ha késleltetni szeretné a havivérzést?

Még ha nem is javasolt, későbbre halaszthatja az esedékes havivérzést, ha az Estelle-csomag kiürülése után nem tart szünetet, hanem a következő nap újabb csomag megkezdésével folytatja a gyógyszer szedését. A második csomagban lévő gyógyszereket felhasználva a csomag kiürüléséhez szükséges ideig késleltetheti a menstruációt. Ez idő alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. A második csomag kiürülése után tartson 7 napos gyógyszerszünetet, ennek letelte után folytathatja a készítmény szedését.

…ha meg szeretné változtatni a havivérzés kezdetének napját?

Ha az útmutatásokat pontosan betartva szedte a készítményt, négyhetenként, minden hónapban nagyjából ugyanazon a napon jelentkezik a havivérzés. Ha más napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, rövidítse meg (sohase hosszabbítsa) a következő gyógyszerszünetet. Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdődik a havivérzés, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban) jelentkezne. Ennek érdekében kezdje 3 nappal korábban a következő csomag gyógyszereinek szedését. Ha túlságosan rövid (3 nap vagy rövidebb) a gyógyszerszünet, annak ideje alatt nem lép fel megvonásos vérzés, ugyanakkor a következő csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses, illetve pecsételő vérzés jelentkezhet.

…ha váratlanul hüvelyvérzés jelentkezett?

A kombinált fogamzásgátlók alkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet a szabályosan ismétlődő megvonásos vérzések közötti időszakokban. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az előírt módon a gyógyszer szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszűnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha makacsul fennáll, erősödik vagy újból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz.

…ha elmaradt egy havivérzés?

Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem hányt, és nem szedett más gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Szedje tovább az Estelle-t a megszokott módon.

Ha egymás után kétszer is elmarad a havivérzés, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul forduljon orvoshoz! Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, orvosa javaslatára folytassa az Estelle szedését!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az az Estelle következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók az Estelle tabletta szedése előtt” című 2. pontot.

Súlyos mellékhatások

Az Estelle tablettával összefüggő súlyos mellékhatásokat, és azok tüneteit lásd a „Vérrögök”, valamint „Az Estelle és a rákbetegség veszélye” című részben (lásd 2. pont). Kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket a szakaszokat, és ha szükséges, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című 2. pontot).

Egyéb lehetséges mellékhatások

Kombinált orális fogamzásgátlókkal (mint amilyen az Estelle) a következő mellékhatásokat hozták összefüggésbe:

Gyakori mellékhatás (10 nőből legfeljebb 1-et érinthet)

hányinger,
hasi fájdalom,
testtömeg-növekedés,
fejfájás,
depressziós hangulat,
hangulati változások,
emlőfájdalom,
emlőérzékenység.

Nem gyakori mellékhatás (100 nőből legfeljebb 1-et érinthet)

hányás,
hasmenés,
folyadék-visszatartás,
migrén,
csökkent nemi vágy,
emlőmegnagyobbodás,
bőrkiütés,
csalánkiütés.

Ritka mellékhatás (1000 nőből legfeljebb 1-et érinthet)

kontaktlencse viselésére való képtelenség,
túlérzékenységi (allergiás) reakciók,
testtömegcsökkenés,
megnövekedett nemi vágy,
hüvelyi folyás,
emlőváladékozás,
fájdalmas, vöröses bőrcsomók (eritéma nodózum), céltáblaalakú vörös kiütések vagy hólyagok (eritéma multiforme),
a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök*, mint például:

a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)
a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)
szívroham
szélütés (sztrók)
miniszélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens ischaemiás attak) ismert
a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

*Becsült gyakoriság, kombinált orális fogamzásgátlók egy csoportjával készült epidemiológiai tanulmány alapján. A vénás és artériás vérrög jelentése: bármilyen akadály vagy vérrög a perifériás vénában, a vénás keringés által szállított vérrög (például a tüdőbe, mely pulmonális embólia vagy pulmonális infarktus néven ismert, vérrög által okozott szívinfarktus, az agy oxigénellátásának akadályozottsága miatt kialakuló szélütés (sztrók)).

Kiválasztott mellékhatások leírása

A kombinált fogamzásgátlók szedésével kapcsolatos nagyon alacsony gyakoriságú és kései tünetű mellékhatásokat a következő felsorolás tartalmazza (lásd még a „Ne szedje az Estelle-t” és a ,,Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontokat):

Daganatok:

Az emlődaganat diagnózisának gyakorisága kissé emelkedett az orális fogamzásgátlót szedők körében. Mivel az emlődaganat ritka a 40 év alatti nőkben, az előfordulása alacsony az emlőrák átlagos kockázatával kapcsolatban. Az ok-okozati összefüggés a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal ismeretlen.
Májdaganatok (benignus és malignus).

Egyéb betegségek:

Emelkedett vérzsírszint (hipertrigliceridémia), melyek a hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát növelik a szájon át szedhető fogamzásgátlót alkalmazó nőknél.
Magas vérnyomás.
Olyan betegségek megjelenése vagy romlása, melyek kombinált orális fogamzásgátlókkal való kapcsolata nem megerősített: sárgaság, és/vagy kolesztázis (epepangás) okozta viszketés, epekőképződés, porfíria nevű anyagcsere-betegség, szisztémás lupusz eritematózusz (krónikus autoimmun betegség), hemolítikus urémiás szindróma (véralvadási betegség), Sydenham-féle kórea (neurológiai állapot), gesztációs herpesz (terhesség során jelentkező bőrelváltozás), otoszklerózis (a belsőfül csontos tokjának nem gyulladásos betegsége, ami különböző mértékű halláscsökkenéshez vezethet).
Májműködési zavarok
Változások a glükóztoleranciában vagy a perifériás inzulinrezisztenciában.
Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség), fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza).
Arcbőr sárgásbarna elszíneződése (kloazma).

Gyógyszerkölcsönhatások

Váratlan vérzés és/vagy fogamzásgátlási hatástalanság adódhat más hatóanyagok és az orális kombinált fogamzásgátló kölcsönhatásából (pl. a közönséges orbáncfű (gyógynövény), epilepszia gyógyszerei, tuberkulózis ellenes szerek, HIV fertőzés és egyéb fertőzések kezelésére használt szerek (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Estelle”).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Estelle tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Estelle tabletta?

- A készítmény hatóanyagai a gesztodén és az etinilösztradiol. Tablettánként 0,075 mg gesztodént és 0,020 mg etinilösztradiolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K-30, magnézium-sztearát, polakrilin-kálium.

Milyen az Estelle tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, kb. 5,7 mm átmérőjű tabletta, amely egyik oldalán „C”, a másik oldalán pedig „34” mélynyomású jelzéssel van ellátva.

21 db, 3×21 db vagy 6×21 db tabletta színtelen vagy enyhén opálos, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mediner Kft.

4025 Debrecen,

Miklós u. 16. 1. em. 1.

Gyártó:

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

24193 - Villaquilambre, León,

Spanyolország

OGYI-T-23110/01 1×21

OGYI-T-23110/02 3×21

OGYI-T-23110/03 6×21

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.

A GYÓGYSZER NEVE

Estelle 0,075 mg/0,020 mg tabletta

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,075 mg gesztodént és 0,020 mg etinilösztradiolt tartalmaz tablettánként.

Ismert hatású segédanyag(ok):

59,12 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.

GYÓGYSZERFORMA

Tabletta

Fehér, kerek, kb. 5,7 mm átmérőjű tabletta, amely egyik oldalán „C”, a másik oldalán „34” mélynyomású jelzéssel van ellátva.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Fogamzásgátlás

Az Estelle felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora az Estelle alkalmazásával járó VTE kockázat más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Hogyan kell szedni az Estelle tablettát?

A kombinált orális fogamzásgátló gyógyszerek helyes szedése mellett kb. évi 1 %-os a teherbeesés esélye. A terhesség esélye magasabb lehet, ha kimarad egy tabletta, vagy ha nem megfelelőképpen szedik a gyógyszert.

A tablettákat a csomagoláson feltüntetett irányban haladva, naponta körülbelül azonos időben, szükség szerint kevés folyadékkal kell bevenni. Huszonegy egymást követő napon keresztül naponta 1 tablettát kell bevenni. A következő csomag megkezdése előtt 7 napos gyógyszerszünetet kell tartani. Ennek 2‑3. napján általában bekövetkezik a megvonásos vérzés, mely nem feltétlenül fejeződik be a következő csomag megkezdésének időpontjáig.

Hogyan kell elkezdeni az Estelle szedését?

A megelőző hónapban hormonális fogamzásgátló készítményt nem alkalmazó nők esetén:

A menstruációs ciklus (a havivérzés) első napján kell elkezdeni a készítmény szedését. Bár az Estelle szedése a ciklus 2-5. napján is elkezdhető, ebben az esetben a gyógyszer alkalmazásának első 7 napján kiegészítő, nem hormonális (pl. barrierelvű) fogamzásgátlást is kell használni.

Más gyártmányú, kombinált fogamzásgátlóról áttérő nők esetén (kombinált orális fogamzásgátlók/COC, hüvelyi gyűrű vagy transzdermális tapasz):

Lehetőleg a korábban használt COC készítmény utolsó aktív (hatóanyagot tartalmazó) tablettájának bevételét követő napon, legkésőbb azonban az előzőleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünet (vagy placebo-időszak) befejeződését követő napon kell elkezdeni az Estelle szedését. Hüvelyi gyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében az Estelle szedését lehetőleg az utolsó gyűrű vagy cikluscsomag utolsó tapaszának eltávolításának napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.

Monokomponensű progesztogén készítményről (minitabletta, injekció, implantátum) vagy levonorgesztrel tartalmú intrauterin rendszer (IUS) alkalmazásáról áttérő nők:

A progesztogén minitablettát szedők bármikor, az implantátumot vagy IUS-t használók az implantátum vagy IUS eltávolításának napján, az injekciós készítménnyel kezelt nők a következő injekció esedékessé válásának napján kezdhetik el az Estelle szedését. Mind a három esetben tanácsos azonban barrierelvű fogamzásgátló eszközt is használni az Estelle szedésén kívül a tablettaszedés első 7 napján.

Az első trimeszterben elvégzett terhesség-megszakítás után:

Azonnal elkezdhető a gyógyszer szedése; ebben az esetben nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni.

Szülés vagy a második trimeszterben elvégzett terhesség-megszakítás után.

A szülést vagy a második trimeszterben elvégzett terhesség-megszakítást követő 21-28. napon kezdhető el az Estelle szedése. Ha ennél későbbre halasztják a gyógyszer szedésének elkezdését, az első 7 napos időszakban barrierelvű fogamzásgátló eszközt is alkalmazni kell. Mindazonáltal, ha ezt megelőzően már sor került nemi együttlétre, ki kell zárni az esetleges újabb terhesség lehetőségét, vagy a következő menstruáció idejére kell halasztani a gyógyszer szedésének elkezdését.

A szoptató anyákra vonatkozó útmutatást lásd a 4.6 pontban.

Mi a teendő, ha kimaradt egy tabletta?

Abban az esetben, ha kevesebb mint 12 óra telt el a legutóbbi, esedékes gyógyszer bevételének tervezett időpontja óta, nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Ebben az esetben mielőbb be kell venni, és a továbbiakban az előírt időpontokban kell szedni az Estelle tablettát.

Abban az esetben, ha több mint 12 óra telt el a legutóbbi, esedékes gyógyszer bevételének tervezett időpontja óta, csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Ebben az esetben a következő alapszabályokat kell alkalmazni.

A gyógyszer szedését sohasem szabad 7 napnál hosszabb időre félbeszakítani.
A hipotalamusz-hipofízis-petefészek rendszer működésének megfelelő mértékű gátlásához 7 napon keresztül, folyamatosan szedni kell a készítményt.

Mindezek alapján, az orvos a következőket javasolhatja:

1. hét

Mielőbb be kell venni a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szedni a készítményt, azonban 7 napon keresztül barrierelvű fogamzásgátló eszközt (pl. óvszert) is használni kell. Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége. A teherbe esés kockázata a kimaradt gyógyszerek számával arányosan nő, illetve annál nagyobb, minél közelebb esik a mulasztott időszak az előírt gyógyszerszünet kezdetéhez.

2. hét

Mielőbb be kell venni a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szedni a gyógyszert. Abban az esetben, ha az illető az Estelle kimaradásának napját megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a készítményt, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni. Ellenkező esetben, vagy ha egynél több adag maradt ki, a gyógyszerszedés újrakezdésének első 7 napján további fogamzásgátló eljárásokat kell alkalmazni.

3. hét

Ebben az időszakban - a közelgő gyógyszerszünet miatt - már rendkívül nagy a fogamzásgátlás elégtelenné válásának veszélye. Mindazonáltal, a gyógyszerszedés ütemezésének módosításával biztosítható valamelyes fogamzásgátló hatás. A következőkben ismertetett protokollok alkalmazása esetén nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni, feltéve, hogy az illető pontosan szedte a készítményt a megelőző 7 napos időszakban. Ellenkező esetben az első protokollt kell választani, és az elkövetkező 7 napos időszakban kiegészítő fogamzásgátló eljárásokat kell alkalmazni.

Mielőbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szedni a gyógyszert. A csomag kiürülése után haladéktalanul - gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül - el kell kezdeni a következő csomag Estelle szedését. Bár ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés léphet fel.
Másik lehetőség, hogy az illető nem folytatja tovább a már megkezdett csomagot, hanem (a kimaradt gyógyszerek napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot megkezdve folytatja az Estelle szedését.

Abban az esetben, ha az aktuális csomag felhasználása során kimaradt néhány gyógyszer, és a gyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetősége.

Mi a teendő emésztőrendszeri problémák esetén?

Súlyos emésztőrendszeri zavarok (pl. hányás vagy hasmenés) esetén csökkenhet a hatóanyagok felszívódása a tápcsatornából, ezért kiegészítő védekezés szükséges.

A gyógyszer bevételét követő 3-4 órás időszakban jelentkező hányás esetén a 4.2 pont, „Mi a teendő, ha kimaradt egy tabletta?” című részben ismertetett, a kimaradt adagok pótlására vonatkozó útmutatásokat kell követni. Ha az illető nem kívánja felborítani a már megkezdett csomagban lévő tabletták szedésének rendjét, egy másik csomagból kell pótlólag tablettá(ka)t bevennie.

A menstruáció időpontjának módosítása vagy elhalasztása

Az előző csomag befejezése után jelentkező menstruáció elhalasztása érdekében gyógyszerszünet nélkül folytatni kell a készítmény szedését. A szedési periódus addig folytatható, ameddig szükséges, egészen a második csomag végéig. A második csomag szedésének ideje alatt áttöréses, illetve pecsételő vérzés jelentkezhet. A csomag befejezése után 7 napos gyógyszerszünetet kell tartani, majd folytatható az Estelle szedése.

Abban az esetben, ha az illető a hét más napjára kívánja időzíteni a menstruáció kezdetét, tetszés szerinti számú nappal lerövidítheti a gyógyszerszünet hosszúságát. Minél rövidebb azonban a gyógyszerszünet, annál nagyobb a második csomag ideje alatt jelentkező áttöréses, illetve pecsételő vérzés valószínűsége (éppúgy, mint a menstruáció elhalasztása esetén).

Különleges betegcsoportok

Gyermekek és serdülők

Az Estelle tabletta csak az első menstruáció után javallt.

Idősek

Nem értelmezhető. Az Estelle tabletta nem javallt a menopauza után.

Májkárosodás

Az Estelle tabletta ellenjavallt azoknál a nőknél, akiknek májkárosodásuk van. Lásd 4.3 pont.

Vesekárosodás

Az Estelle-t specifikusan nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az elérhető adatok alapján nem szükséges a kezelés megváltoztatása ezeknél a betegeknél.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

A kombinált hormonális fogamzásgátlók nem alkalmazhatók az alábbi állapotokban.

Abban az esetben, ha a fogamzásgátló szedésének ideje alatt jelentkezik valamelyik felsorolt betegség haladéktalanul abba kell hagyni a készítmény alkalmazását.

Jelenleg fennálló vénás thromboembolia (VTE), illetve ennek kockázata
- Vénás thromboembolia – jelenleg fennálló (antikoaguláns mellett) vagy kórtörténetben szereplő (pl. mélyvénás thrombosis [MVT] vagy tüdőembólia [TE]).
- A vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatosan ismert öröklődő vagy szerzett hajlam, mint például APC-rezisztencia (ideértve az V. véralvadási faktor Leiden-mutációját), antithrombin III‑hiány, protein C‑hiány, protein S‑hiány.
- Nagy műtéti beavatkozás, ami hosszú ideig tartó immobilizációval jár (lásd 4.4 pont).
- Magas kockázat a vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatban, több kockázati tényező fennállása miatt (lásd 4.4 pont).
Jelenleg fennálló artériás thromboembolia (ATE), illetve ennek kockázata
- Artériás thromboembolia – jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő artériás thromboembolia (pl. myocardialis infarctus), illetve prodromalis állapot (pl. angina pectoris).
- Cerebrovascularis betegség – jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő stroke vagy prodromalis állapot (pl. tranziens ischaemiás attak, TIA)
- Ismert öröklődő vagy szerzett hajlam az artériás thromboembolia kialakulására, mint például a hyperhomocysteinaemia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus anticoagulans).
- Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén a kórtörténetben.
- Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező (lásd 4.4 pont) vagy egy súlyos kockázati tényező fennállása miatt, mint például:
aktív vagy a kórelőzményben szereplő pancreatitis, mely súlyos hypertrigliceridaemiával szövődött;
aktív vagy a kórelőzményben szereplő súlyos májbetegség, míg a májfunkciós értékek nem normalizálódnak;
aktuális, vagy a kórelőzményben szereplő (jó- vagy rosszindulatú) májdaganat;
diagnosztizált vagy feltételezett szteroid-dependens malignómák (pl. nemi szervek, emlő rosszindulatú daganatai);
tisztázatlan eredetű hüvelyvérzés;
a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Az Estelle egyidejű alkalmazása ellenjavallt az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

Ha az alábbiakban felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, az Estelle alkalmazhatóságát meg kell beszélni a pácienssel.

Ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike súlyosbodik vagy először alakul ki, a nőnek azt kell tanácsolni, hogy keresse fel kezelőorvosát, aki a továbbiakban eldönti, hogy abba kell-e hagyni az Estelle alkalmazását.

A vénás thrombembolia (VTE) kockázata

Bármelyik kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása növeli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát ahhoz képest, mint ha a készítményt nem alkalmaznák. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó készítmények alkalmazása jár a VTE legalacsonyabb kockázatával. Más készítmények, mint például az Estelle alkalmazása esetén ez a kockázat akár kétszeres is lehet. A VTE legalacsonyabb kockázatával járó készítménytől eltérő bármely más készítmény alkalmazásával kapcsolatos döntést csak a pácienssel történő megbeszélést követően szabad meghozni, így gondoskodva arról, hogy a nő megértette az Estelle alkalmazásával járó VTE kockázatát, továbbá azt, hogy a fennálló kockázati tényezői miképpen befolyásolják ezt a kockázatot, illetve, hogy a VTE kockázata a legelső alkalmazás első évében a legmagasabb. Kevés bizonyíték rendelkezésre áll arra vonatkozóan is, hogy a kockázat fokozott, ha a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy tovább tartó szünet után újrakezdik.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó és nem terhes 10 000 nő közül 2 nőnél fog VTE kialakulni egy egyéves időszak alatt. Ugyanakkor a háttérben álló kockázati tényezők függvényében ez a kockázat egyénenként sokkal magasabb is lehet (lásd alább).

Becslések szerint^¹ gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó 10 000 nő közül 9‑12 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt; míg a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nők közül körülbelül 6^² nőnél történik ilyen.

Mindkét esetben, a VTE évenkénti száma alacsonyabb a terhesség során, illetve a postpartum időszakban vártnál.

A VTE az esetek 1‑2%‑ában halálos kimenetelű lehet.

A VTE események 10 000 nőre vonatkoztatott száma, egy év alatt

Group 2

Kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazók körében rendkívül ritkán más ereket, pl. hepaticus, mesenterialis, renalis és retinalis vénákat és artériákat érintő thrombosisról számoltak be.

A VTE kockázati tényezői

A kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazók körében a vénás thromboemboliás szövődmények kockázata jelentősen emelkedhet olyan nőknél, akiknek további kockázati tényezői vannak, különösen akkor, ha ezekből több is jelen van (lásd táblázat).

Az Estelle alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében a vénás thrombosis kialakulásának kockázata magas (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők eredője, ezért ilyen esetben a VTE összkockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: A VTE kockázati tényezői

Kockázati tényező	Megjegyzés
Elhízás (a testtömegindex (BMI) nagyobb, mint 30 kg/m²)	A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen nő. Különösen fontos figyelembe venni akkor, ha más kockázati tényezők is jelen vannak.
Hosszú ideig tartó immobilizáció, nagy műtéti beavatkozás, az alsó végtagon vagy a medencén végzett bármilyen műtét, idegsebészeti beavatkozás vagy jelentős trauma Megjegyzés: ideiglenes immobilizáció, ideértve a >4 órás repülőutat is, szintén a VTE kockázati tényezője lehet, különösen más kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél	Ilyen helyzetekben javasolt a tapasz/tabletta/gyűrű alkalmazásának felfüggesztése (elektív műtétet megelőzően legalább 4 héttel), és az alkalmazást csak a teljes mobilizációt követő két hét elteltével javasolt folytatni. A nem kívánt terhesség elkerülésére másik fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Thrombosis elleni kezelés alkalmazása mérlegelendő, ha az Estelle alkalmazását előzetesen nem függesztették fel.
Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló vénás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett).	Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne
VTE-vel összefüggő más egészségi probléma	Rák, szisztémás lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn‑betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes anaemia
Előrehaladott életkor	Különösen 35 éves kor felett

A visszértágulatoknak (varicositas) és a felszínes thrombophlebitisnek a vénás thrombosisok kialakulásában vagy progressziójában betöltött szerepével kapcsolatban nincs egyetértés.

Tekintettel kell lenni a thromboembolia emelkedett kockázatára a terhesség és különösképpen a gyermekágy 6 hetes időszaka során (a „Terhesség és szoptatással” kapcsolatos információkért lásd a 4.6 pontot).

A VTE (mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) tünetei

Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.

A mélyvénás thrombosis (MVT) tünetei közé tartozhatnak:

- egyoldali vagy valamely lábszárvéna mentén tapasztalható lábszár- és/vagy lábduzzanat

- a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, amit lehet, hogy csak állás vagy járás közben észlel a beteg,

- az érintett lábszár fokozott melegsége; a lábszár bőrének vörössége vagy elszíneződése.

A tüdőembólia (TE) tünetei közé tartozhatnak:

- hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

- hirtelen fellépő köhögés, amihez vérköpés társulhat;

- éles mellkasi fájdalom;

- súlyos szédülékenység vagy szédülés;

- szapora vagy rendszertelen szívverés.

E tünetek némelyike (pl. „légszomj”, „köhögés”) nem specifikusak, és összekeverhetők gyakoribb vagy kevésbé súlyos események tüneteivel (pl. légúti fertőzés).

Az érelzáródás egyéb jelei közé tartozhatnak: hirtelen fájdalom, duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése.

Ha az elzáródás a szemben alakul ki, akkor a tünetek a fájdalmatlanul kialakuló homályos látástól a látásvesztésig súlyosbodó tünetekig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal kialakul.

Az arteriás thromboembolia (ATE) kockázata

Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia vagy a cerebrovascularis események (pl. átmeneti ischaemiás attak, stroke) emelkedett kockázatával. Az artériás thromboemboliás események akár halálos kimenetelűek is lehetnek.

Az ATE kockázati tényezői

Az arteriás thromboemboliás szövődmények vagy a cerebrovascularis események kockázata emelkedik a kockázati tényezőkkel rendelkező, kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nők körében (lásd táblázat). Az Estelle alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek egy súlyos vagy több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében magas az artériás thrombosis kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők eredője, ezért ilyen esetben az összkockázatot kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: Az ATE kockázati tényezői

Kockázati tényező	Megjegyzés
Előrehaladott életkor	Különösen 35 éves kor felett
Dohányzás	A nőket figyelmeztetni kell a dohányzás kerülésére, amennyiben kombinált hormonális fogamzásgátlót kívánnak alkalmazni. Nyomatékosan javasolni kell más fogamzásgátló módszer alkalmazását azon 35 év feletti nők számára, akik folytatják a dohányzást.
Hypertonia
Elhízás (a testtömegindex nagyobb, mint 30 kg/m²)	A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen emelkedik. Ez különösen további kockázati tényezővel rendelkező nőknél fontos.
Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló artériás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett).	Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne.
Migrén	A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása során a migrén gyakorisága és súlyossága fokozódhat (ami a cerebrovascularis esemény előrejelzője lehet), így ez indokolhatja a készítmény alkalmazásának azonnali abbahagyását
Nemkívánatos vascularis eseményekkel járó más egészségi probléma	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, szívbillentyű-betegség és pitvarfibrilláció, dyslipoproteinaemia és szisztémás lupus erythematosus.

Az ATE tünetei

A cerebrovascularis események tünetei közé tartozhatnak:

- az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége;

- hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

- hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;

- az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen látászavar;

- hirtelen jelentkező, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás;

- eszméletvesztés vagy ájulás, görcsrohammal vagy anélkül.

Az ideiglenes tünetek tranziens ischaemiás attakra (TIA) utalnak.

A myocardialis infarctus tünetei közé tartozhatnak:

- mellkasi, kar- vagy a szegycsont alatti fájdalom, diszkomfort, nyomás, nehézségérzés, összenyomás érzése vagy teltségérzés;

- a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó diszkomfort;

- teltségérzés, emésztési zavarra utaló érzés vagy fulladásérzés;

- verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

- rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

- szapora vagy rendszertelen szívverés.

Orvosi vizsgálat/konzultáció

Az Estelle alkalmazásának megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi kórtörténetet is), és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, továbbá az ellenjavallatok (lásd 4.3 pont) és a figyelmeztetések (lásd 4.4 pont) szerinti fizikális vizsgálatot kell végezni. Fontos, hogy felhívják a nő figyelmét a vénás és artériás thrombosissal kapcsolatos információkra, ideértve az Estelle más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz képesti kockázataira, a VTE és ATE tüneteire, az ismert kockázati tényezőkre és a teendőkre thrombosis gyanúja esetén.

A nőnek el kell mondani, hogy alaposan olvassa el a betegtájékoztatót, és tartsa be a kapott tanácsokat. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának az elfogadott gyakorlati irányelvekben foglaltakon kell alapulnia, és ezeket minden egyes nő vonatkozásában személyre szabottan kell végezni.

Fel kell hívni a nőknek a figyelmét, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV‑fertőzéssel (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.

Daganatok

A legfontosabb kockázati tényező a méhnyakrák szempontjából a fennálló HPV (humán papillomavírus) fertőzés. Egyes epidemiológiai vizsgálatok azt találták, hogy a tartós (> 5 év) COC szedés tovább ronthatja ezt a fokozott kockázatot, de továbbra is ellentmondások vannak arra vonatkozóan, hogy ez az eredmény milyen mértékben tulajdonítható egyéb zavaró hatásoknak, p1. a méhnyakrák szűrésnek vagy a barrierelvű fogamzásgátló módszer alkalmazásának.

Egy 54 klinikai vizsgálat eredményeit elemző meta-analízis során megállapították, hogy a kombinált orális fogamzásgátló készítményeket szedő nőknél kismértékben fokozott (relatív kockázat RR=1,24) az emlőrák kockázata. A fogamzásgátló-szedés befejezése után 10 év alatt megszűnik a kockázatnövekedés. Tekintve, hogy 40 évesnél fiatalabb nőknél ritka az emlőrák, a betegség összegzett kockázatához viszonyítva csekély a különbség a fogamzásgátlót szedő, illetve nem szedő nőknél diagnosztizált emlőrák gyakorisága között. Az értékelt vizsgálatok nem bizonyították, hogy valóban szerepe volt-e a fogamzásgátló-szedésnek az emlőrák kialakulásában. Bár az észlelt kockázatnövekedés kétségkívül tükrözheti a kombinált orális fogamzásgátlók hatását, ugyanakkor azt is, hogy a fogamzásgátlót szedő nőkön hamarabb diagnosztizálják az emlőrákot, esetleg mind a két tényező szerepet játszhatott. Mindenesetre, a fogamzásgátlót szedő nőkön általában koraibb stádiumban ismerik fel az emlőrákot, mint kombinált orális fogamzásgátlót nem szedőkön.

Kombinált orális fogamzásgátló készítményeket szedőkön szórványosan észlelték benignus, illetve még ritkábban malignus májdaganatok kialakulását. Izolált esetekben ezek az elváltozások életveszélyes hasűri vérzés forrásaivá váltak. Fogamzásgátlót szedő nőkön jelentkező heves felhasi fájdalom, májnagyobbodás, vagy hasüregi vérzés tünetei esetén a hepatoma lehetőségét is számításba kell venni.

Magasabb dózisú COC‑k használata esetén (50 mikrogramm etinilösztradiol) csökken az endometrialis és a petefészek-daganatok kockázata. Még nem került megállapításra, hogy ez alacsony dózisú COC‑k esetén is fennáll-e.

A malignus daganatok életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek lehetnek.

Egyéb betegségek

Fennálló vagy a családi kórelőzményben szereplő hypertriglyceridaemia esetén a kombinált orális fogamzásgátlók használata fokozhatja a pancreatitis kialakulásának kockázatát.

Bár a kombinált orális fogamzásgátlókat szedő nőkön gyakran észlelhető vérnyomás-emelkedés, a klinikailag releváns hypertonia ritka ebben a betegcsoportban. Mindazonáltal, ha a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának ideje alatt derül fény klinikai szempontból jelentős hypertoniára, ajánlatos abbahagyni a fogamzásgátló használatát, és elkezdeni a vérnyomáscsökkentő kezelést. Abban az esetben, ha ezt az orvos biztonságosnak ítéli, a vérnyomás sikeres beállítása után újrakezdhető a kombinált orális fogamzásgátlók szedése.

Bár nem bizonyítottak egyértelmű ok-okozati összefüggést, a következő betegségek/állapotok kombinált orális fogamzásgátlók szedése, illetve a terhesség ideje alatt egyaránt előfordulnak vagy súlyosbodnak: cholestasis okozta icterus és/vagy pruritus; epekőképződés; porphyria; szisztémás lupus erythematosus; haemolyticus uraemias szindróma; Sydenham-chorea; herpes gestationis; otosclerosis okozta halláscsökkenés.

Az exogén ösztrogének örökletes és nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek kialakulását vagy a meglévő tüneteinek exacerbatióját okozhatják.

A májműködés heveny, vagy idült zavara esetén a májfunkciós próbák eredményeinek normalizálódásáig ajánlatos felfüggeszteni a kombinált orális fogamzásgátlók szedését. Az először a terhesség ideje alatt vagy nemi hormonok alkalmazása során jelentkező cholestaticus sárgaság és/vagy cholestasis okozta pruritus kiújulása esetén abba kell hagyni a fogamzásgátló szedését.

A kombinált orális fogamzásgátlók befolyásolhatják a perifériás szövetek inzulin-rezisztenciáját, és a glükóz-toleranciát, emiatt azonban nem szükséges módosítani az alacsony dózisú orális fogamzásgátlókat szedő (<0,05 mg etinilösztradiol) cukorbeteg antidiabetikus kezelését. Mindazonáltal, a fogamzásgátlók szedésének ideje alatt gondosan monitorozni kell a cukorbeteg nők állapotát.

Crohn-betegség, illetve colitis ulcerosa kialakulását is észlelték kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőkön.

Szórványosan – elsősorban a kórelőzményben szereplő chloasma gravidarum esetén – a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának ideje alatt is kialakulhat chloasma; ennek veszélye a napozás és az ultraibolya sugárzás kerülésével csökkenthető.

A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 pont). A depresszió súlyos is lehet, és a szuicid viselkedés és az öngyilkosság szempontjából jól ismert kockázati tényezőt jelent. A nőknek tanácsolni kell, hogy hangulatváltozások és depresszív, akár közvetlenül a kezelés megkezdését követően jelentkező tünetek esetén vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.

A fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenése

A kombinált orális fogamzásgátlók hatékonyságát a tabletták rendszeres szedésének elmulasztása (4.2 pont, „Mi a teendő, ha kimaradt egy tabletta?”), emésztőrendszeri zavarok (4.2 pont, „Mi a teendő emésztőrendszeri problémák esetén?”), és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek is csökkenthetik.

A menstruációs ciklus szabályozásának zavarai

Minden COC okozhat rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzést, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ennek megfelelően, a rendszertelen vérzések klinikai kivizsgálásával célszerű megvárni a hormonális egyensúly stabilizálódását, amihez általában 3 ciklus szükséges. Perzisztáló vagy szabályos ciklusok után jelentkező rendszertelen vérzés esetén elsősorban a nem-hormonális okokat, vagyis a terhesség és a malignus daganat lehetőségét kell kizárni; ennek érdekében diagnosztikus küret is szükségessé válhat.

Egyes nőknél nem jelentkezik megvonásos vérzés a gyógyszerszünet ideje alatt. Abban az esetben, ha az illető a 4.2 pont útmutatásainak megfelelően szedte a gyógyszert, valószínűtlen a terhesség. Abban az esetben viszont, ha az első megvonásos vérzés esedékes időpontját megelőzően nem tartotta be ezeket az útmutatásokat, vagy két alkalommal maradt ki a megvonásos vérzés, el kell végezni a terhességi próbákat és csak ez után folytatható a fogamzásgátló szedése.

Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Megjegyzés: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását is el kell olvasni az esetleges interakciók felismerése érdekében.

Egyéb gyógyszerek hatása az Estelle tablettára

Interakciók léphetnek fel a mikroszómális enzimeket indukáló gyógyszerekkel, mely a nemi hormonok fokozott clearance-ét eredményezheti, és ami áttöréses vérzéshez és/vagy a fogamzásgátlás elégtelenségéhez vezethet.

Kezelés

Az enzimindukció a kezelés megkezdése után már néhány napon belül megfigyelhető. Maximális enzimindukció általában néhány héten belül jelentkezik. A gyógyszeres kezelés abbahagyása után az enzimindukció további 4 hétig is fennmaradhat.

Rövid távú kezelés

Enzimindukáló gyógyszereket szedő nőknek átmenetileg barrierelvű vagy egyéb fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a COC szedése mellett. A barriermódszert az egyidejű gyógyszeres kezelés teljes időtartama alatt, és annak befejezése után 28 napig kell alkalmazni.

Amennyiben a barrierelvű fogamzásgátlás ideje tovább tart, mint az Estelle tabletták száma a havi csomagban, a következő csomagot a szokásos tablettaszedési szünet közbeiktatása nélkül kell elkezdeni.

Hosszú távú kezelés

Hosszú távon enzimindukáló hatóanyagokkal kezelt nők esetében más, megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

Az irodalomban az alábbi interakciók ismeretesek.

Hatóanyagok, melyek növelik a COC-k clearance értékét (COC-k csökkent hatékonysága enzimindukció miatt), például:

Barbiturátok, bozentán, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin, HIV-gyógyszerek, mint a ritonavir, nevirapin és efavirenz, valamint feltehetőleg a felbamát, grizeofulvin, oxkarbazepin, topiramát és a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények.

Hatóanyagok, melyek a COC-k clearance értékére gyakorolt hatása változó

Kombinált hormonális fogamzásgátlókkal történő egyidejű alkalmazás esetén a HIV proteáz gátlók és a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibítorok számos kombinációja, beleértve a HCV-gátlókkal történő kombinációt is, csökkentheti vagy növelheti az ösztrogén és a progesztogén plazmakoncentrációját. Ezen változások együttes hatása néhány esetben klinikailag releváns lehet.

Ennek megfelelően, a lehetséges interakciók azonosítása érdekében meg kell ismerni az egyidejűleg alkalmazott HIV/HCV gyógyszerek rendelésére vonatkozó információkat és az ehhez kapcsolódó ajánlásokat. Bármilyen kétség felmerülése esetén a proteáz‑gátló vagy a nem‑nukleozid reverz transzkriptáz‑gátló kezelésben részesülő nőknek kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

A HIV proteázok (pl. ritonavir) és a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (pl. nevirapin) és ezek kombinációinak máj-metabolizmusra kifejtett esetleges befolyásoló hatásáról is beszámoltak.

Hatóanyagok, amelyek csökkentik a COC-k clearance értékét (enzim inhibitorok):

Erős és közepesen erős CYP3A4 inhibitorok, mint az antifungális azolok (pl.: itrakonazol, vorikonazol, flukonazol) a verapamil, a makrolidok (pl.: klaritromicin, eritromicin), a diltiazem és a grapefruit dzsúsz emelhetik a plazma ösztrogén és/vagy progesztogén koncentrációját.

Napi 60-120 mg etorikoxib bizonyítottan 1,4-1,6 szorosára emeli az etinilösztradiol plazma-koncentrációját, egyidejűleg szedve 0,035 mg etinilösztradiol tartalmú kombinált orális fogamzásgátlóval.

Az Estelle hatása egyéb gyógyszerekre

Az orális hormonális fogamzásgátló tabletták befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát, következésképpen azok plazma, illetve szöveti koncentrációja vagy nőhet (pl. ciklosporin) vagy csökkenhet (pl. lamotrigin).

In vitro az etinilösztradiol reverzibilis inhibitora a CYP2C19, CYP1A1 és CYP1A2 enzimeknek, valamint a hatásmechanizmus inhibitora a CYP3A4/5, CYP2C8, CYP2J2 enzimeknek. Klinikai vizsgálatok szerint, etinilösztradiol tartalmú hormonális fogamzásgátló alkalmazása nem, vagy csak kis mértékben okozta a CYP3A4 szubsztrátok (pl. midazolám) plazmaszintjének emelkedését, miközben a CYP1A2 szubsztrátokét kis mértékben (pl. teofillin) vagy mérsékelten (pl. melatonin, tizanidin).

Farmakodinámiás interakciók

A klinikai vizsgálatok során, az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirrel és dazabuvirrel (ribavirinnel együtt vagy a nélkül) kezelt hepatitis C-fertőzötteknél a normálérték ötszörösét meghaladó GPT- (ALAT) szint-emelkedés szignifikánsan gyakrabban fordult elő azoknál a nőknél, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedtek. Ezenkívül a glekaprevir/pibrentaszvirrel vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirrel kezelt betegeknél is a GPT-szint emelkedését figyelték meg azoknál a nőknél, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedtek (lásd 4.3 pont).

Ezért az Estelle-t szedőknek ezen gyógyszerkombinációk alkalmazásának megkezdése előtt alternatív fogamzásgátlási módszerre (pl. csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóra vagy nem hormonális módszerre) kell váltaniuk. Az Estelle szedését a gyógyszeres kezelés befejezése után 2 héttel lehet újrakezdeni.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Az OC-k alkalmazásának ideje alatt módosulhatnak bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (pl. a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese és vesefunkciós vizsgálatok) eredményei; megváltozhat a plazmafehérjék (pl. kortikoszteroid-kötő globulin) vérszintje, a lipid/lipoprotein frakciók részaránya; valamint a szénhidrát-anyagcsere; a véralvadás és a fibrinolysis paraméterei. A változás mértéke rendszerint nem haladja meg a laboratóriumi normáltartományt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az Estelle alkalmazása terhesség alatt nem javallt.

Ha az Estelle szedése alatt terhesség jön létre, a gyógyszer szedését azonnal le kell állítani. Mindazonáltal kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok eredményei szerint a terhességük előtt fogamzásgátlókat szedő nők utódait nem fenyegeti a veleszületett rendellenességek fokozott kockázata, illetve a terhesség korai szakaszában – annak felismerése előtt – szedett COC-k nem fejtenek ki teratogén hatást.

Postpartum időszakban az Estelle újrakezdése esetén számításba kell venni a VTE (vénás thromboembolia) fokozott kockázatát (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Szoptatás

A COC-k csökkenthetik az anyatej kiválasztását, és megváltoztathatják összetételét. Ennek megfelelően a szoptatás ideje alatt általában nem, csak a csecsemő elválasztása után javasolt a fogamzásgátlók szedése. Bár a fogamzásgátló szteroidok és/vagy metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe, nem észlelték, hogy károsítanák a szoptatott csecsemő egészségét.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A COC‑t szedők körében gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást eddig nem figyeltek meg.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

Leggyakoribb mellékhatások az etinilösztradiolt és gesztodént tartalmazó orális fogamzásgátlók alkalmazása mellett az émelygés, alhasi fájdalom, testtömeg-növekedés, fejfájás, depresszív hangulat, megváltozott hangulat, emlőfájdalom, emlőérzékenység. Ezek a betegek legfeljebb 1%-ánál fordulnak elő.

Súlyos mellékhatások az arteriális és a vénás trombózis.

A kombinált hormonális fogamzásgátlókkal összefüggésbe hozható legsúlyosabb nemkívánatos hatásokat lásd a 4.4 pontban.

A mellékhatások táblázatos összefoglalása

Egyéb, kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőkön megfigyelt mellékhatások melyek esetében az ok-okozati összefüggés nem bizonyított, de nem is kizárt a következők*:

Szervrendszer	Gyakori (≥ 1/100 - <1/10)	Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)	Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Szembetegségek és szemészeti tünetek			kontaktlencse-intolerancia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	hányinger, hasi fájdalom	hányás, hasmenés
Érbetegségek és tünetek			vénás thromboembolia (VTE), artériás thromboembolia (ATE)**
Immunrendszeri betegségek és tünetek			túlérzékenység, öröklött vagy szerzett angiooedema tüneteinek exacerbatiója
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei	testtömeg-növekedés		testtömegcsökkenés
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek		folyadékretenció
Idegrendszeri betegségek és tünetek	fejfájás	migrén
Pszichiátriai kórképek	depressziós hangulat, hangulati változások	csökkent libidó	emelkedett libidó
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek	emlőfájdalom, emlőérzékenység	emlő megnagyobbodás	hüvelyi folyás, emlőváladékozás
A bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei		bőrkiütés, urticaria	erythema nodosum, erythema multiforme

* Az adott mellékhatás leírására a legmegfelelőbb MedDRA fogalom került felsorolásra. A szinonimák vagy társult betegségek nincsenek felsorolva, de ezeket is figyelembe kell venni.

** Becsült gyakoriság átfogó kombinált orális fogamzásgátlók egy csoportjával készült epidemiológiai vizsgálatokból

„A vénás és artériás thromboembólia” a következő orvosi kifejezéseket összegzi: perifériás mélyvénás elzáródás, trombózis és embólia/ pulmonális érelzáródás, trombózis, embólia és infarktus/myocardialis infarktus/cerebralis infarktus és nem haemorrhagiás stroke.

Egyes kiválasztott mellékhatások leírása

A kombinált fogamzásgátlók szedésével kapcsolatos nagyon alacsony gyakoriságú és kései tünetű mellékhatásokat, a következő felsorolás tartalmazza (lásd még a 4.3, „Ellenjavallatok” és a 4.4, „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” című pontot).

Az artériás és vénás thrombosisos és thromboemboliás események, beleértve a myocardialis infarctus, stroke, átmeneti ischaemiás attak, vénás thrombosis és tüdőembólia emelkedett kockázatát, figyelték meg kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél. Ezek részletesebb ismertetése a 4.4 pontban található.

Daganatok:

Az emlődaganat diagnózisának gyakorisága kissé emelkedett a COC-t szedők körében. Mivel az emlődaganat ritka a 40 év alatti nőkben, az előfordulása alacsony az emlőrák átlagos kockázatával kapcsolatban. Az ok-okozati összefüggés a COC-kel ismeretlen.
Májdaganat (benignus és malignus)

Egyéb betegségek:

Hypertriglyceridaemia (emelkedett pancreatitis kockázat COC-t használók körében)
Hypertonia
Olyan betegségek megjelenése vagy romlása, melyek COC-val való kapcsolata nem megerősített: sárgaság, és/vagy cholestasis okozta pruritus, epekő-képződés, porphyria, szisztémás lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás szindróma, Sydenham-chorea, herpes gestationis, otosclerosis okozta halláscsökkenés, cervix carcinoma.
Az exogén ösztrogének örökletes és nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek kialakulását vagy a meglévő tüneteinek exacerbatióját okozhatják.
Májfunkció-zavarok
Változások a glükóztoleranciában vagy a perifériás inzulinrezisztenciában.
Crohn-betegség, colitis ulcerosa
Chloasma

Kölcsönhatások:

Áttöréses vérzés és/vagy fogamzásgátlási hatástalanság adódhat más hatóanyagok (enzim-induktorok) és az orális kombinált fogamzásgátló kölcsönhatásából (lásd 4.5, ,,Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók” pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem észleltek súlyos, a készítmény túladagolásából származó egészségkárosodást. Az Estelle túladagolása után émelygés, hányás és megvonásos vérzés jelentkezhet. Menarche előtt álló fiatal lányoknál is előfordulhat megvonásos vérzés, ha véletlenül beveszik a gyógyszert. A készítmény antidotuma nem ismert; szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: progesztogének és ösztrogének fix kombinációi; ATC-kód: G03A A10

A COC-k fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul. Legfontosabb ezek közül az ovuláció gátlása, és a cervixnyák tulajdonságainak módosítása.

A terhesség megakadályozásán kívül más kedvező, illetve kedvezőtlen hatásokat is kifejthetnek (lásd 4.4 és 4.8 pont); ezeket a fogamzásgátló módszer kiválasztásakor célszerű figyelembe venni. COC alkalmazása esetén szabályosabbá válnak a menstruációs ciklusok, enyhébb lefolyású a menstruáció, és csökken a havivérzés intenzitása. Az utóbbi változás csökkentheti a vashiányos anémia kialakulásának veszélyét. Bizonyítottan csökken az endometrium és ovárium karcinómák kockázata. Ezen kívül a magasabb dózisú (0,05 mg etinilösztradiol) kombinált orális fogamzásgátlók szedésekor a petefészek ciszták, a kismedencei gyulladások, a jóindulatú emlőbetegségek és a méhen kívüli terhességek incidenciájának csökkenését észlelték. Nem ismert, hogy a kisebb hormontartalmú készítmények is nyújtanak-e hasonló előnyöket.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Gesztodén

Felszívódás

A szájon át alkalmazott gesztodén gyorsan és tökéletesen felszívódik. A 3,5 ng/ml-es legnagyobb szérumkoncentráció egyszeri alkalmazás után körülbelül egy óra múlva alakul ki. Az élettani hasznosulás kb. 99%.

Eloszlás

A gesztodén a szérum albuminhoz és a nemi hormonokat megkötő globulinhoz (SHBG) kapcsolódik. A szerből csak a szérumban lévő teljes koncentráció 1-2%-a van jelen szabad szteroidként, 50-70%-a specifikusan az SHBG-hez kötődik. Az SHBG szintjének növekedése, amelyet az etinilösztradiol indukál, az SHBG-hez kötődő mennyiséget növeli, az albuminhoz kötődő mennyiség rovására. A gesztodén valószínű eloszlási térfogata 0,7 1/kg.

Biotranszformáció

A gesztodén a szteroidok metabolizációjának jól ismert módján tökéletesen metabolizálódik. A szérumból lebomlás útján kiürülő mennyiség 0,8 ml/perc/kg. A vele együtt adagolt etinilösztradiollal semmiféle kölcsönhatás nem észlelhető.

Elimináció

A gesztodén szérumszintje két lépcsőben csökken. A végső kiürülési fázis kb. 12-15 órás felezési idővel jellemezhető. A gesztodént nem változatlan formában választja ki a szervezet. Anyagcsere-termékei kb. 6:4 arányban választódnak ki a vizelettel, illetve az epével. Az anyagcsere-termékek kiválasztásának felezési ideje kb. 1 nap.

Egyensúlyi állapot

A gesztodén farmakokinetikai tulajdonságait az SHBG-szint határozza meg, amelyet az etinilösztradiol a háromszorosára növel. A naponta történő gyógyszerszedéskor a gyógyszer szérumszintje körülbelül négyszeres lesz, és a kezelési ciklus második felében áll be az egyensúlyi állapot.

Etinilösztradiol

Felszívódás

A szájon át alkalmazott etinilösztradiol gyorsan és tökéletesen felszívódik. A kb. 65 pg/ml-es legnagyobb szérumkoncentráció 1,7 órán belül alakul ki. A felszívódás és a „first pass effect" során az etinilösztradiol nagymértékben metabolizálódik, ezért az átlagos orális biohasznosulása kb. 45%, mely 20-65% között jelentős individuális eltéréseket mutat.

Eloszlás

Az etinilösztradiol nagymértékben, de nem specifikusan kötődik a szérum albuminhoz (kb. 98%), és az SHRG szérumkoncentrációjának növekedését indukálja. Az etinilösztradiol látszólagos eloszlási térfogata 2,8-8,6 1/kg.

Biotranszformáció

Az etinilösztradiol alárendelt a bélnyálkahártyában és a májban történő preszisztemikus konjugációnak. Elsősorban aromatikus hidroxiláció útján bomlik le, de ekkor sokféle hidroxilált és metilált anyagcsere-termék keletkezik, amelyek szabad metabolitokként a glukoronidokkal és szulfátokkal egyesülnek. A szérumból lebomlás útján kiürülő mennyiség 2,3-7 ml/perc/kg.

Elimináció

Az etinilösztradiol szérumszintje két fázisban csökken, amelyet kb. 1 órás és 10-20 órás felezési idő jellemez. A gyógyszer változatlan formában nem ürül ki. A metabolitok a vizelettel, illetve az epével 4:6 arányban ürülnek. A metabolitok exkréciós felezési ideje kb. l nap.

Egyensúlyi állapot

A szérum végső diszpozíciós fázisa és a naponkénti bevétel következtében a felezési idő változó, az etinilösztradiol egyensúlyi állapota kb. 1 hét alatt áll be.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A preklinikai vizsgálatok során nem észleltek toxikus, genotoxikus, karcinogén, illetve a reprodukcióra toxikus mellékhatásokat. Mindenesetre nem szabad elfelejteni, hogy a szexuálszteroidok elősegíthetik bizonyos hormonfüggő szövetek és daganatok növekedését.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K-30, magnézium-sztearát, polakrilin-kálium

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Színtelen vagy enyhén opálos, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

1 × 21 db tabletta

3 × 21 db tabletta

6 × 21 db tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Mediner Kft.

4025 Debrecen, Miklós utca 16. I. em. 1.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23110/01 1×21

OGYI-T-23110/02 3×21

OGYI-T-23110/03 6×21

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 14.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2021. június 29.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. április 14.

1 Ezeket az incidenciaértékeket az összes epidemiológiai vizsgálati adat alapján becsülték, amelyhez a különböző készítményeknek a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlított relatív kockázatát használták.

2 A tartomány középértéke 5‑7 per 10 000 NÉ, a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók relatív kockázata alapján, az ilyen készítmények alkalmazása nélkül tapasztalható, körülbelül 2,3‑3,6‑os kockázatához viszonyítva.

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
3 X 21 - buborékcsomagolásban		OGYI-T-23110 / 02
6 X 21 - buborékcsomagolásban		OGYI-T-23110 / 03

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag gestodene; ethinylestradiol
ATC kód G03AA10
Forgalmazó Mediner Kft.
Nyilvántartási szám OGYI-T-23110
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 2016-11-14
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal