ESTRIOL WOLFF 0,5 mg/g hüvelykrém betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: estriol
ATC kód: G03CA04
Nyilvántartási szám: OGYI-T-24373
Állapot: TK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Estriol Wolff 0,5 mg/g hüvelykrém

Felnőtt nőknek szánt felhasználásra


ösztriol


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3–4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Estriol Wolff és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Estriol Wolff alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni az Estriol Wolff-ot?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Estriol Wolff-ot tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Estriol Wolff és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Estriol Wolff az úgynevezett hüvelyi hormonpótló kezelések csoportjába tartozó gyógyszer. A változó kor (menopauza) hüvelyben jelentkező tüneteinek (például a szárazság és az irritáció) enyhítésére alkalmazzák. Orvosi szaknyelven ez vaginális atrófiaként ismert, amelynek oka a szervezetében lecsökkenő ösztrogénszint, és normál esetben menopauzát követően alakul ki.


Az Estriol Wolff úgy fejti ki hatását, hogy a nők petefészkében természetes módon termelődő ösztrogént pótolja. A hüvelyébe behelyezve a hormon ott szabadul fel, ahol arra szükség van. Alkalmazása enyhíti a hüvelyben érzett kellemetlenségérzést.



2. Tudnivalók az Estriol Wolff alkalmazása előtt


Kórelőzmény és rendszeres ellenőrzések

A hormonpótló kezelés alkalmazása kockázatokat hordoz magában, amelyeket figyelembe kell venni, ha arról döntenek, hogy elkezdjék-e, illetve, hogy tovább folytassák-e az alkalmazását.


A korai menopauzával (petefészek-elégtelenség vagy -műtét miatt) kezelt nők esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Amennyiben Ön korai menopauzában szenved, akkor a hormonpótló kezelés alkalmazásának kockázatai eltérők lehetnek. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.


A hormonpótló kezelés megkezdése (vagy újrakezdése előtt) a kezelőorvosa az Ön és családjának kórtörténetéről fogja kérdezni. A kezelőorvosa dönthet fizikális vizsgálat elvégzéséről. Ez magába foglalhatja emlőinek vizsgálatát és/vagy szükség esetén egy hüvelyi vizsgálatot.


Ha elkezdte alkalmazni az Estriol Wolff-ot, rendszeres ellenőrzésekre kell járnia (legalább évente egyszer) kezelőorvosához. Ezeken az ellenőrzéseken megbeszélheti kezelőorvosával az Estriol Wolff‑fal végzett kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.


Járjon rendszeresen emlőszűrésre – annak megfelelően, ahogyan azt kezelőorvosa javasolja.


Ne alkalmazza az Estriol Wolff-ot,

ha az alábbiak bármelyike igaz Önre. Amennyiben az alábbi pontok bármelyikében nem biztos, konzultáljon kezelőorvosával az Estriol Wolff alkalmazását megelőzően.


Ne alkalmazza az Estriol Wolff-ot, ha

  • jelenleg emlőrákja van, vagy volt korábban, illetve ha fennáll annak gyanúja;

  • ösztrogénekre érzékeny daganata – pl. a méh belső rétegének (endometrium) daganata – van, vagy fennáll annak gyanúja;

  • tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;

  • túlzottan megvastagodott méhének belső rétege (endometrium hiperplázia), amelyet nem kezelnek;

  • vérrög van, vagy volt valaha a vénájában (trombózis), például a lábában (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia);

  • véralvadási rendellenessége van (pl. protein C-hiány, protein S-hiány vagy antitrombinhiány);

  • olyan betegsége van, vagy volt mostanában, amelyet az artériákban lévő vérrög okoz (pl. szívroham, agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy angina);

  • májbetegsége van, vagy volt valaha, és a májműködést mérő laboratóriumi értékek még nem tértek vissza a normál tartományba;

  • porfíriának hívott ritka vérbetegsége van, amely családon belül öröklődik;

  • ha allergiás az ösztriolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


Ha a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik az Estriol Wolff alkalmazása alatt, rögtön hagyja abba az alkalmazást és azonnal forduljon kezelőorvosához.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kezelés megkezdését megelőzően tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi problémák bármelyike fennáll, vagy korábban fennállt Önnél, mert ezek kiújulhatnak vagy rosszabbodhatnak az Estriol Wolff-fal végzett kezelés során. Ilyenkor gyakrabban kell ellenőrzésre járnia a kezelőorvosához:

  • fibrómák (mióma) a méhében;

  • a méh belső rétegének méhen kívüli növekedése (endometriózis) vagy a méh belső rétegének túlzott növekedése (endometrium hiperplázia);

  • vérrögök kialakulásának megemelkedett kockázata (lásd „Vérrögök a vénában (trombózis)”);

  • ösztrogénre érzékeny daganat kialakulásának emelkedett kockázata (pl. anyánál, testvérnél vagy nagymamánál emlőrák fordult elő);

  • magas vérnyomás;

  • májbetegség (pl. jóindulatú májdaganat);

  • cukorbetegség;

  • epekő;

  • migrén vagy súlyos fejfájás;

  • egy olyan immunrendszeri betegség, amely szervezetének több szervére hatással van (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE);

  • epilepszia;

  • asztma;

  • a dobhártyára és a hallásra ható betegség (otoszklerózis);

  • nagyon magas vérzsírszint (trigliceridek) a vérében;

  • szív- vagy vesebetegség miatti folyadékfelhalmozódás;

  • örökletes vagy szerzett angioödéma.


Hagyja abba az Estriol Wolff alkalmazását és azonnal keresse fel kezelőorvosát,

ha a hormonpótló kezelés során a következők bármelyikét észleli:

  • a „Ne alkalmazza az Estriol Wolff-ot” pontban említett állapotok bármelyike;

  • bőrének vagy szeme fehérjének sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség tünetei lehetnek;

  • az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez nehézlégzés is társul – ezek angiödémára utalnak;

  • nagymértékű vérnyomás‑emelkedés (ennek tünete lehet fejfájás, fáradtság, szédülés);

  • először jelentkező, migrénes jellegű fejfájás;

  • ha teherbe esik;

  • ha vérrög jeleit észleli, például:

    • fájdalmas, duzzadt és kipirosodott láb;

    • hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom;

    • nehézlégzés.

További információkat találhat a „Vérrögök a vénában (trombózis)” pontban.


Megjegyzés

Az Estriol Wolff nem fogamzásgátló. Ha az utolsó menstruációja óta 12 hónapnál kevesebb idő telt el, vagy Ön 50 évesnél fiatalabb, akkor a terhesség megelőzése érdekében Önnek kiegészítő fogamzásgátlásra lehet szüksége továbbra is. Tanácsért keresse fel kezelőorvosát.


A hormonpótló kezelés és a daganatos megbetegedések

A méh belső rétegének túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méh belső rétegének daganatos betegsége (endometriumrák)

A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló tabletták hosszú távú alkalmazása növelheti annak a kockázatát, hogy a méh belső rétegében (az endometriumban) daganatos betegség alakul ki.


Nem ismert, hogy fennáll-e hasonló kockázat az Estriol Wolff-fal végzett ismételt vagy hosszú távú (egy évnél hosszabb ideig tartó) kezelések során. Az Estriol Wolff esetében ugyanakkor kimutatták, hogy a vérbe történő felszívódása nagyon kis mértékű, éppen ezért kiegészítő progesztagén alkalmazása nem szükséges.


Ha vérzést vagy pecsételő vérzést tapasztal, ez általában nem ad okot az aggodalomra, de feltétlenül keresse fel kezelőorvosát, mert ez lehet annak a jele, hogy az endometriuma megvastagodott.


A következő kockázatok olyan hormonpótló terápiás gyógyszerekre vonatkoznak, amelyek a vérben keringenek. Az Estriol Wolff-ot azonban hüvelyben végzett helyi kezelésre alkalmazzák, és a vérbe történő felszívódása nagyon csekély. Kevésbé valószínű, hogy az alább említett állapotok rosszabbodnak vagy kiújulnak az Estriol Wolff-fal végzett kezelés során, de ha érintik Önt a következőkben felsoroltak, keresse fel kezelőorvosát.


Emlőrák

A bizonyítékok arra utalnak, hogy az Estriol Wolff nem növeli az emlőrák kockázatát azoknál a nőknél, akiknek korábban nem volt emlőrákja. Nem ismert, hogy az Estriol Wolff biztonsággal alkalmazható-e olyan nőknél, akiknek korábban emlőrákja volt.


Ellenőrizze rendszeresen emlőit. Keresse fel kezelőorvosát, ha a következő elváltozásokat tapasztalja:

  • gödröcskék jelennek meg a bőrén;

  • megváltozik a mellbimbó;

  • bármilyen látható vagy érezhető csomó.


Javasoljuk továbbá, hogy vegyen részt mammográfiai szűrőprogramban, amennyiben arra lehetősége nyílik.


Petefészekrák

A petefészekrák ritka, jóval ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazását összefüggésbe hozták a petefészekrák enyhén megnövekedett kockázatával.


A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például az 50–54 éves, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőknél egy 5 éves időszak alatt a 2000-ből körülbelül 2 nőt diagnosztizálnak petefészekrákkal. Hormonpótló kezelést alkalmazó nőknél 5 év alatt 2000 felhasználó közül 3 eset adódik (azaz körülbelül 1-el több eset).


A hormonpótló kezelés hatása a szívre és a keringésre

Vérrögök a vénában (trombózis)

A vénákban kialakuló vérrögök kockázata körülbelül 1,3–3-szor nagyobb a hormonpótló kezelést alkalmazók körében, mint a kezelést nem kapóknál, különösen az alkalmazás első évében.


A vérrögök veszélyesek lehetnek, és ha egy eléri a tüdőt, az mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.


Az életkor előrehaladtával a vénáiban nagyobb valószínűséggel alakul ki vérrög, ha a következők bármelyike igaz Önre. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi esetek bármelyike vonatkozik Önre:

  • nagy műtétet, sérülést vagy betegséget követően Ön hosszabb ideig nem tud járni (lásd 3. pont, „Ha műtétre van szüksége”);

  • Ön nagy mértékben túlsúlyos (a testtömegindexe [BMI] > 30 kg/m²);

  • bármilyen véralvadási problémája van, amely hosszú távú kezelést igényel olyan gyógyszerrel, amelyet a vérrögök kialakulásának a megelőzésére használnak;

  • ha bármelyik közeli rokonának bármikor vérrög volt a lábában, tüdejében vagy más szervében;

  • szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved;

  • daganatos betegége van.


A vérrög tüneteiért lásd a „Hagyja abba az Estriol Wolff alkalmazását és azonnal keresse fel kezelőorvosát” pontot.


Összehasonlítás

Az 50-es éveiben járó, hormonpótló kezelést nem kapó nők esetében 5 éves időtartam alatt 1000 főből átlagosan 4–7 esetben várható vérrög kialakulása a vénában.

Az 50-es éveiben járó, csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazó nőknél 5 év alatt 1000 felhasználó közül 5–8 eset adódik (azaz nagyjából 1‑el több eset).


Szívbetegség (szívinfarktus)

A csak ösztrogénterápiában részesülő nőknél nem áll fenn a szívbetegség kialakulására vonatkozó emelkedett kockázat.


Agyi érkatasztrófa (sztrók)

A sztrók kialakulásának kockázata körülbelül 1,5-szer magasabb a hormonpótló kezelést alkalmazók körében, mint a kezelést nem kapóknál. A hormonpótló kezelés alkalmazása miatt a sztrók többleteseteinek száma az életkor előrehaladtával emelkedik.


Összehasonlítás

Az 50-es éveiben járó, hormonpótló kezelést nem kapó nők esetében 5 éves időtartam alatt 1000 főből átlagosan 8 esetben várható sztrók kialakulása. Az 50-es éveiben járó, hormonpótló kezelést alkalmazó nőknél 1000 felhasználó közül 11 eset adódik (azaz 3-mal több eset).


Egyéb állapotok

A hormonpótló kezelés nem előzi meg a memóriavesztést. Van néhány arra vonatkozó bizonyíték, hogy a 65 éves életkor után hormonpótló kezelést elkezdő nőknél magasabb a memóriavesztés kockázata. Tanácsért keresse fel kezelőorvosát.


Megjegyzés

Az Estriol Wolff és latexből készült óvszerek egyidejű alkalmazásakor csökkenhet a szakítószilárdság és ezáltal az óvszerek biztonságossága is.


Gyermekek és serdülők

Az Estriol Wolff-nak gyermekek és serdülők esetében nincs releváns alkalmazása.


Egyéb gyógyszerek és az Estriol Wolff

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Az Estriol Wolff-ot helyi kezelésre alkalmazzák a hüvelyben, így nem valószínű, hogy hatása van más gyógyszerekre.

Az Estriol Wolff hatással lehet más, hüvelyen keresztül alkalmazott kezelésekre, de nem valószínű, hogy hatása van egyéb gyógyszerekre.


Terhesség és szoptatás

Az Estriol Wolff-ot kizárólag a menopauzán már túl lévő nők alkalmazhatják. Ha teherbe esik, hagyja abba az Estriol Wolff alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát.


Szoptatás alatt ne alkalmazza az Estriol Wolff-ot.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Estriol Wolff-nak nincs hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.


Az Estriol Wolff cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz

A készítmény helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).



3. Hogyan kell alkalmazni az Estriol Wolff-ot?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A kezelés első három hetében az általánosan ajánlott adag egy 1 g-os applikátortöltet naponta. Ezt követően – fenntartó adagként – hetente két alkalommal egy 1 g-os applikátortöltetet kell alkalmazni.


Hogyan kell a krémet alkalmazni?

Az Estriol Wolff-ot legjobb este, lefekvés előtt alkalmazni. Használja az applikátort a krém hüvelybe történő bejuttatására a következők szerint:


  1. Alaposan mosson kezet.

  1. Csavarja le a tubus kupakját.

  2. Csavarja az applikátorcső nyitott részét a tubus menetére úgy, hogy a tubus menete teljesen benne legyen az applikátorcsőben.

  3. A tubus megnyomásával töltse meg krémmel az applikátort. Az adag leolvasható a dugattyún található skáláról. A mennyiség akkor megfelelő, ha a dugattyún lévő 1 g-os jel egy szintben van az applikátorcső tetejével (lásd 1. ábra).

  4. Csavarja le az applikárcsövet a tubusról, és újból szorosan zárja vissza a tubust.

  5. Fekvő helyzetben (hátán fekve enyhén felhúzott lábakkal) vagy álló helyzetben (mintha egy tampont helyezne fel) helyezze fel a hüvelyébe az applikátort. Óvatosan tolja be az applikátort, egészen addig, ameddig lehetséges. Nyomja meg a dugattyút, hogy a krémet a hüvelyébe juttassa (lásd 2. ábra).

  6. A dugattyú meghúzása nélkül távolítsa el hüvelyéből a kiürült applikátort – máskülönben a krém egy része visszaszívódhat az applikátorcsőbe.


Az Estriol Wolff alkalmazását követően javasolt tisztasági betét használata, mivel a készítmény egy – feleslegben lévő – része kifolyhat.


Grafik 1

1. ábra: Applikátorcső


2. ábra: Behelyezés


Az applikátort megtisztítása használat után

Az applikátor újrafelhasználható. Használatot követően tisztítsa meg a következők szerint:

  • válassza szét a csövet és a dugattyút;

  • mossa meg meleg vízzel a dugattyút és az applikátorcsövet;

  • hagyja a levegőn megszáradni;

  • a következő használat előtt szerelje össze a csövet és a dugattyút.


Ha az előírtnál több Estriol Wolff-ot alkalmazott

Az Estriol Wolff-ban kis adagban található ösztrogén, és csak helyileg hat a hüvelyben, emiatt nem valószínű a túladagolás.


Ha elfelejtette alkalmazni az Estriol Wolff-ot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, ehelyett:

  • A kezelés első heteiben történő napi alkalmazás esetén: folytassa a kezelést a szokásos adagolásnak megfelelően.

  • A heti két alkalommal történő alkalmazás esetén: mihamarabb pótolja az elfelejtett adagot.


Ha műtétre van szüksége

Ha Önnek műtéte lesz, tájékoztassa a sebészt az Estriol Wolff alkalmazásáról. Lehet, hogy a műtét előtt 4–6 héttel abba kell hagynia az Estriol Wolff alkalmazását a vérrögök kockázatának csökkentése érdekében (lásd 2. pont „Vérrögök a vénában (trombózis)”). Érdeklődjön kezelőorvosánál, mikor kezdheti újra az Estriol Wolff alkalmazását.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A következő betegségeket gyakrabban jelentették a hormonpótló kezelés vérben keringő gyógyszereit kapó nőknél, mint a hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőknél. Ezek a kockázatok kevésbé vonatkoznak a hüvelyben alkalmazott kezelésekre, például az Estriol Wolff-ra:

  • petefészekrák;

  • vérrögök a láb vagy a tüdő vénáiban (vénás tromboembólia);

  • agyi érkatasztrófa (sztrók);

  • lehetséges memóriavesztés, ha a hormonpótló kezelést 65 éves kor felett kezdik el alkalmazni.


Ezekre a mellékhatásokra vonatkozó további információkért lásd a 2. pontot.


A következő mellékhatások jelenhetnek meg az Estriol Wolff alkalmazása során


Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • fájdalmas emlőérzékenység a kezelés első heteiben (ez a tünet rendszerint alábbhagy);

  • égő, viszkető érzés a hüvelyben;

  • vízvisszatartás miatti testtömeg-gyarapodás;

  • emelkedett vérnyomás;

  • hányinger és egyéb emésztőrendszeri tünetek.


Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • méhvérzés (vagy a kezelés ideje alatt vagy az abbahagyását követően);

  • (migrénjellegű) fejfájás.


Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • lábikragörcs vagy nehézlábérzés;

  • allergiás bőrreakciók (viszketéssel, bőrpírral és duzzadással).


A következő mellékhatásokat más hormonpótló kezelések során jelentették

  • epehólyag-betegségek;

  • különféle bőrbetegségek:

    • bőrelszíneződés, különösen az arcon és a nyakon, amely terhességi foltokként (kloazma) ismert;

    • fájdalmas, vöröses csomók (eritéma nodózum);

    • csalánkiütés céltábla alakú vagy körkörös kipirosodással vagy sebekkel (eritéma multiforme).


Ha a bőrön vagy a nyálkahártyán irritáció jelentkezik, alkalmazza ritkábban, vagy hagyja abba az Estriol Wolff alkalmazását.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Estriol Wolff-ot tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Az első felnyitást követően a 30 g-os tubus 1 évig, az 50 g-os és a 100 g-os tubus 3 évig használható fel, de a lejárati idő nem léphető túl.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Estriol Wolff?

  • A készítmény hatóanyaga az ösztriol. A hüvelykrém 0,5 mg ösztriolt tartalmaz grammonként.

  • Egyéb összetevők: cetil-sztearil-alkohol, makrogol-20-glicerin-monosztearát, glicerin-monosztearát (E471), izopropil-mirisztát, karbomer, nátrium-hidroxid (E524), tisztított víz, fenoxietanol.


Milyen az Estriol Wolff külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Estriol Wolff egy hüvelyi alkalmazásra szánt fehér krém.


Az Estriol Wolff 30 g-os, 50 g-os és 100 g-os alumíniumtubusban kapható. A csomagolás CE ‑tanúsítvánnyal ellátott applikátort tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld,

Németország

Email: Drugsafety.hungary@drwolffgroup.com


OGYI-T-24373/01 1×30 g (alumíniumtubus + applikátor)


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Horvátország Vaginelle 0,5 mg/g krema za rodnicu

Csehország Estriol Wolff

Finnország Vaginelle 0,5 mg/g emätinemulsiovoide

Magyarország Estriol Wolff 0,5 mg/g hüvelykrém

Szlovákia Estriol Wolff

Svédország Vaginelle 0,5 mg/g vaginalkräm



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.



Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Estriol Wolff 0,5 mg/g hüvelykrém

Felnőtt nőknek szánt felhasználásra


ösztriol


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Estriol Wolff és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  1. Tudnivalók az Estriol Wolff alkalmazása előtt

  2. Hogyan kell alkalmazni az Estriol Wolff-ot?

  3. Lehetséges mellékhatások

  4. Hogyan kell az Estriol Wolff-ot tárolni?

  5. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Estriol Wolff és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Estriol Wolff az úgynevezett hüvelyi hormonpótló kezelések csoportjába tartozó gyógyszer. A változó kor (menopauza) hüvelyben jelentkező tüneteinek (például a szárazság és az irritáció) enyhítésére alkalmazzák. Orvosi szaknyelven ez vaginális atrófiaként ismert, amelynek oka a szervezetében lecsökkenő ösztrogénszint, és normál esetben menopauzát követően alakul ki.


Az Estriol Wolff úgy fejti ki hatását, hogy a nők petefészkében természetes módon termelődő ösztrogént pótolja. A hüvelyébe behelyezve a hormon ott szabadul fel, ahol arra szükség van. Alkalmazása enyhíti a hüvelyben érzett kellemetlenségérzést.



2. Tudnivalók az Estriol Wolff alkalmazása előtt


Kórelőzmény és rendszeres ellenőrzések

A hormonpótló kezelés alkalmazása kockázatokat hordoz magában, amelyeket figyelembe kell venni, ha arról döntenek, hogy elkezdjék-e, illetve, hogy tovább folytassák-e az alkalmazását.


A korai menopauzával (petefészek-elégtelenség vagy -műtét miatt) kezelt nők esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Amennyiben Ön korai menopauzában szenved, akkor a hormonpótló kezelés alkalmazásának kockázatai eltérők lehetnek. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.


A hormonpótló kezelés megkezdése (vagy újrakezdése előtt) a kezelőorvosa az Ön és családjának kórtörténetéről fogja kérdezni. A kezelőorvosa dönthet fizikális vizsgálat elvégzéséről. Ez magába foglalhatja emlőinek vizsgálatát és/vagy szükség esetén egy hüvelyi vizsgálatot.


Ha elkezdte alkalmazni az Estriol Wolff-ot, rendszeres ellenőrzésekre kell járnia (legalább évente egyszer) kezelőorvosához. Ezeken az ellenőrzéseken megbeszélheti kezelőorvosával az Estriol Wolff‑fal végzett kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.


Járjon rendszeresen emlőszűrésre – annak megfelelően, ahogyan azt kezelőorvosa javasolja.


Ne alkalmazza az Estriol Wolff-ot,

ha az alábbiak bármelyike igaz Önre. Amennyiben az alábbi pontok bármelyikében nem biztos, konzultáljon kezelőorvosával az Estriol Wolff alkalmazását megelőzően.


Ne alkalmazza az Estriol Wolff-ot, ha

  • jelenleg emlőrákja van, vagy volt korábban, illetve ha fennáll annak gyanúja;

  • ösztrogénekre érzékeny daganata – pl. a méh belső rétegének (endometrium) daganata – van, vagy fennáll annak gyanúja;

  • tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;

  • túlzottan megvastagodott méhének belső rétege (endometrium hiperplázia), amelyet nem kezelnek;

  • vérrög van, vagy volt valaha a vénájában (trombózis), például a lábában (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia);

  • véralvadási rendellenessége van (pl. protein C-hiány, protein S-hiány vagy antitrombinhiány);

  • olyan betegsége van, vagy volt mostanában, amelyet az artériákban lévő vérrög okoz (pl. szívroham, agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy angina);

  • májbetegsége van, vagy volt valaha, és a májműködést mérő laboratóriumi értékek még nem tértek vissza a normál tartományba;

  • porfíriának hívott ritka vérbetegsége van, amely családon belül öröklődik;

  • ha allergiás az ösztriolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


Ha a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik az Estriol Wolff alkalmazása alatt, rögtön hagyja abba az alkalmazást és azonnal forduljon kezelőorvosához.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kezelés megkezdését megelőzően tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi problémák bármelyike fennáll, vagy korábban fennállt Önnél, mert ezek kiújulhatnak vagy rosszabbodhatnak az Estriol Wolff-fal végzett kezelés során. Ilyenkor gyakrabban kell ellenőrzésre járnia a kezelőorvosához:

  • fibrómák (mióma) a méhében;

  • a méh belső rétegének méhen kívüli növekedése (endometriózis) vagy a méh belső rétegének túlzott növekedése (endometrium hiperplázia);

  • vérrögök kialakulásának megemelkedett kockázata (lásd „Vérrögök a vénában (trombózis)”);

  • ösztrogénre érzékeny daganat kialakulásának emelkedett kockázata (pl. anyánál, testvérnél vagy nagymamánál emlőrák fordult elő);

  • magas vérnyomás;

  • májbetegség (pl. jóindulatú májdaganat);

  • cukorbetegség;

  • epekő;

  • migrén vagy súlyos fejfájás;

  • egy olyan immunrendszeri betegség, amely szervezetének több szervére hatással van (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE);

  • epilepszia;

  • asztma;

  • a dobhártyára és a hallásra ható betegség (otoszklerózis);

  • nagyon magas vérzsírszint (trigliceridek) a vérében;

  • szív- vagy vesebetegség miatti folyadékfelhalmozódás;

  • örökletes vagy szerzett angioödéma.


Hagyja abba az Estriol Wolff alkalmazását és azonnal keresse fel kezelőorvosát,

ha a hormonpótló kezelés során a következők bármelyikét észleli:

  • a „Ne alkalmazza az Estriol Wolff-ot” pontban említett állapotok bármelyike;

  • bőrének vagy szeme fehérjének sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség tünetei lehetnek;

  • az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez nehézlégzés is társul – ezek angiödémára utalnak;

  • nagymértékű vérnyomás‑emelkedés (ennek tünete lehet fejfájás, fáradtság, szédülés);

  • először jelentkező, migrénes jellegű fejfájás;

  • ha teherbe esik;

  • ha vérrög jeleit észleli, például:

    • fájdalmas, duzzadt és kipirosodott láb;

    • hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom;

    • nehézlégzés.

További információkat találhat a „Vérrögök a vénában (trombózis)” pontban.


Megjegyzés

Az Estriol Wolff nem fogamzásgátló. Ha az utolsó menstruációja óta 12 hónapnál kevesebb idő telt el, vagy Ön 50 évesnél fiatalabb, akkor a terhesség megelőzése érdekében Önnek kiegészítő fogamzásgátlásra lehet szüksége továbbra is. Tanácsért keresse fel kezelőorvosát.


A hormonpótló kezelés és a daganatos megbetegedések

A méh belső rétegének túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méh belső rétegének daganatos betegsége (endometriumrák)

A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló tabletták hosszú távú alkalmazása növelheti annak a kockázatát, hogy a méh belső rétegében (az endometriumban) daganatos betegség alakul ki.


Nem ismert, hogy fennáll-e hasonló kockázat az Estriol Wolff-fal végzett ismételt vagy hosszú távú (egy évnél hosszabb ideig tartó) kezelések során. Az Estriol Wolff esetében ugyanakkor kimutatták, hogy a vérbe történő felszívódása nagyon kis mértékű, éppen ezért kiegészítő progesztagén alkalmazása nem szükséges.


Ha vérzést vagy pecsételő vérzést tapasztal, ez általában nem ad okot az aggodalomra, de feltétlenül keresse fel kezelőorvosát, mert ez lehet annak a jele, hogy az endometriuma megvastagodott.


A következő kockázatok olyan hormonpótló terápiás gyógyszerekre vonatkoznak, amelyek a vérben keringenek. Az Estriol Wolff-ot azonban hüvelyben végzett helyi kezelésre alkalmazzák, és a vérbe történő felszívódása nagyon csekély. Kevésbé valószínű, hogy az alább említett állapotok rosszabbodnak vagy kiújulnak az Estriol Wolff-fal végzett kezelés során, de ha érintik Önt a következőkben felsoroltak, keresse fel kezelőorvosát.


Emlőrák

A bizonyítékok arra utalnak, hogy az Estriol Wolff nem növeli az emlőrák kockázatát azoknál a nőknél, akiknek korábban nem volt emlőrákja. Nem ismert, hogy az Estriol Wolff biztonsággal alkalmazható-e olyan nőknél, akiknek korábban emlőrákja volt.


Ellenőrizze rendszeresen emlőit. Keresse fel kezelőorvosát, ha a következő elváltozásokat tapasztalja:

  • gödröcskék jelennek meg a bőrén;

  • megváltozik a mellbimbó;

  • bármilyen látható vagy érezhető csomó.


Javasoljuk továbbá, hogy vegyen részt mammográfiai szűrőprogramban, amennyiben arra lehetősége nyílik.


Petefészekrák

A petefészekrák ritka, jóval ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazását összefüggésbe hozták a petefészekrák enyhén megnövekedett kockázatával.


A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például az 50–54 éves, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőknél egy 5 éves időszak alatt a 2000-ből körülbelül 2 nőt diagnosztizálnak petefészekrákkal. Hormonpótló kezelést alkalmazó nőknél 5 év alatt 2000 felhasználó közül 3 eset adódik (azaz körülbelül 1-el több eset).


A hormonpótló kezelés hatása a szívre és a keringésre

Vérrögök a vénában (trombózis)

A vénákban kialakuló vérrögök kockázata körülbelül 1,3–3-szor nagyobb a hormonpótló kezelést alkalmazók körében, mint a kezelést nem kapóknál, különösen az alkalmazás első évében.


A vérrögök veszélyesek lehetnek, és ha egy eléri a tüdőt, az mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.


Az életkor előrehaladtával a vénáiban nagyobb valószínűséggel alakul ki vérrög, ha a következők bármelyike igaz Önre. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi esetek bármelyike vonatkozik Önre:

  • nagy műtétet, sérülést vagy betegséget követően Ön hosszabb ideig nem tud járni (lásd 3. pont, „Ha műtétre van szüksége”);

  • Ön nagy mértékben túlsúlyos (a testtömegindexe [BMI] > 30 kg/m²);

  • bármilyen véralvadási problémája van, amely hosszú távú kezelést igényel olyan gyógyszerrel, amelyet a vérrögök kialakulásának a megelőzésére használnak;

  • ha bármelyik közeli rokonának bármikor vérrög volt a lábában, tüdejében vagy más szervében;

  • szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved;

  • daganatos betegége van.


A vérrög tüneteiért lásd a „Hagyja abba az Estriol Wolff alkalmazását és azonnal keresse fel kezelőorvosát” pontot.


Összehasonlítás

Az 50-es éveiben járó, hormonpótló kezelést nem kapó nők esetében 5 éves időtartam alatt 1000 főből átlagosan 4–7 esetben várható vérrög kialakulása a vénában.

Az 50-es éveiben járó, csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazó nőknél 5 év alatt 1000 felhasználó közül 5–8 eset adódik (azaz nagyjából 1‑el több eset).


Szívbetegség (szívinfarktus)

A csak ösztrogénterápiában részesülő nőknél nem áll fenn a szívbetegség kialakulására vonatkozó emelkedett kockázat.


Agyi érkatasztrófa (sztrók)

A sztrók kialakulásának kockázata körülbelül 1,5-szer magasabb a hormonpótló kezelést alkalmazók körében, mint a kezelést nem kapóknál. A hormonpótló kezelés alkalmazása miatt a sztrók többleteseteinek száma az életkor előrehaladtával emelkedik.


Összehasonlítás

Az 50-es éveiben járó, hormonpótló kezelést nem kapó nők esetében 5 éves időtartam alatt 1000 főből átlagosan 8 esetben várható sztrók kialakulása. Az 50-es éveiben járó, hormonpótló kezelést alkalmazó nőknél 1000 felhasználó közül 11 eset adódik (azaz 3-mal több eset).


Egyéb állapotok

A hormonpótló kezelés nem előzi meg a memóriavesztést. Van néhány arra vonatkozó bizonyíték, hogy a 65 éves életkor után hormonpótló kezelést elkezdő nőknél magasabb a memóriavesztés kockázata. Tanácsért keresse fel kezelőorvosát.


Megjegyzés

Az Estriol Wolff és latexből készült óvszerek egyidejű alkalmazásakor csökkenhet a szakítószilárdság és ezáltal az óvszerek biztonságossága is.


Gyermekek és serdülők

Az Estriol Wolff-nak gyermekek és serdülők esetében nincs releváns alkalmazása.


Egyéb gyógyszerek és az Estriol Wolff

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Az Estriol Wolff-ot helyi kezelésre alkalmazzák a hüvelyben, így nem valószínű, hogy hatása van más gyógyszerekre.

Az Estriol Wolff hatással lehet más, hüvelyen keresztül alkalmazott kezelésekre, de nem valószínű, hogy hatása van egyéb gyógyszerekre.


Terhesség és szoptatás

Az Estriol Wolff-ot kizárólag a menopauzán már túl lévő nők alkalmazhatják. Ha teherbe esik, hagyja abba az Estriol Wolff alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát.


Szoptatás alatt ne alkalmazza az Estriol Wolff-ot.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Estriol Wolff-nak nincs hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.


Az Estriol Wolff cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz

A készítmény helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).



3. Hogyan kell alkalmazni az Estriol Wolff-ot?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A kezelés első három hetében az általánosan ajánlott adag egy 1 g-os applikátortöltet naponta. Ezt követően – fenntartó adagként – hetente két alkalommal egy 1 g-os applikátortöltetet kell alkalmazni.


Kezelőorvosa arra fog törekedni, hogy tüneteinek kezelésére a legalacsonyabb adagot írja fel a szükséges legrövidebb ideig. Konzultáljon kezelőorvosával, amennyiben úgy érzi, hogy ez az adag túl erős vagy nem elég erős Önnek.


Hogyan kell a krémet alkalmazni?

Az Estriol Wolff-ot legjobb este, lefekvés előtt alkalmazni. Használja az applikátort a krém hüvelybe történő bejuttatására a következők szerint:


  1. Alaposan mosson kezet.

  1. Csavarja le a tubus kupakját.

  2. Csavarja az applikátorcső nyitott részét a tubus menetére úgy, hogy a tubus menete teljesen benne legyen az applikátorcsőben.

  3. A tubus megnyomásával töltse meg krémmel az applikátort. Az adag leolvasható a dugattyún található skáláról. A mennyiség akkor megfelelő, ha a dugattyún lévő 1 g-os jel egy szintben van az applikátorcső tetejével (lásd 1. ábra).

  4. Csavarja le az applikárcsövet a tubusról, és újból szorosan zárja vissza a tubust.

  5. Fekvő helyzetben (hátán fekve enyhén felhúzott lábakkal) vagy álló helyzetben (mintha egy tampont helyezne fel) helyezze fel a hüvelyébe az applikátort. Óvatosan tolja be az applikátort, egészen addig, ameddig lehetséges. Nyomja meg a dugattyút, hogy a krémet a hüvelyébe juttassa (lásd 2. ábra).

  6. A dugattyú meghúzása nélkül távolítsa el hüvelyéből a kiürült applikátort – máskülönben a krém egy része visszaszívódhat az applikátorcsőbe.


Az Estriol Wolff alkalmazását követően javasolt tisztasági betét használata, mivel a készítmény egy – feleslegben lévő – része kifolyhat.


Grafik 1

1. ábra: Applikátorcső


2. ábra: Behelyezés


Az applikátort megtisztítása használat után

Az applikátor újrafelhasználható. Használatot követően tisztítsa meg a következők szerint:

  • válassza szét a csövet és a dugattyút;

  • mossa meg meleg vízzel a dugattyút és az applikátorcsövet;

  • hagyja a levegőn megszáradni;

  • a következő használat előtt szerelje össze a csövet és a dugattyút.


Ha az előírtnál több Estriol Wolff-ot alkalmazott

Az Estriol Wolff-ban kis adagban található ösztrogén, és csak helyileg hat a hüvelyben, emiatt nem valószínű a túladagolás.


Ha elfelejtette alkalmazni az Estriol Wolff-ot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, ehelyett:

  • A kezelés első heteiben történő napi alkalmazás esetén: folytassa a kezelést a szokásos adagolásnak megfelelően.

  • A heti két alkalommal történő alkalmazás esetén: mihamarabb pótolja az elfelejtett adagot.


Ha műtétre van szüksége

Ha Önnek műtéte lesz, tájékoztassa a sebészt az Estriol Wolff alkalmazásáról. Lehet, hogy a műtét előtt 4–6 héttel abba kell hagynia az Estriol Wolff alkalmazását a vérrögök kockázatának csökkentése érdekében (lásd 2. pont „Vérrögök a vénában (trombózis)”). Érdeklődjön kezelőorvosánál, mikor kezdheti újra az Estriol Wolff alkalmazását.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A következő betegségeket gyakrabban jelentették a hormonpótló kezelés vérben keringő gyógyszereit kapó nőknél, mint a hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőknél. Ezek a kockázatok kevésbé vonatkoznak a hüvelyben alkalmazott kezelésekre, például az Estriol Wolff-ra:

  • petefészekrák;

  • vérrögök a láb vagy a tüdő vénáiban (vénás tromboembólia);

  • agyi érkatasztrófa (sztrók);

  • lehetséges memóriavesztés, ha a hormonpótló kezelést 65 éves kor felett kezdik el alkalmazni.


Ezekre a mellékhatásokra vonatkozó további információkért lásd a 2. pontot.


A következő mellékhatások jelenhetnek meg az Estriol Wolff alkalmazása során


Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • fájdalmas emlőérzékenység a kezelés első heteiben (ez a tünet rendszerint alábbhagy);

  • égő, viszkető érzés a hüvelyben;

  • vízvisszatartás miatti testtömeg-gyarapodás;

  • emelkedett vérnyomás;

  • hányinger és egyéb emésztőrendszeri tünetek.


Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • méhvérzés (vagy a kezelés ideje alatt vagy az abbahagyását követően);

  • (migrénjellegű) fejfájás.


Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • lábikragörcs vagy nehézlábérzés;

  • allergiás bőrreakciók (viszketéssel, bőrpírral és duzzadással).


A következő mellékhatásokat más hormonpótló kezelések során jelentették

  • epehólyag-betegségek;

  • különféle bőrbetegségek:

    • bőrelszíneződés, különösen az arcon és a nyakon, amely terhességi foltokként (kloazma) ismert;

    • fájdalmas, vöröses csomók (eritéma nodózum);

    • csalánkiütés céltábla alakú vagy körkörös kipirosodással vagy sebekkel (eritéma multiforme).


Ha a bőrön vagy a nyálkahártyán irritáció jelentkezik, alkalmazza ritkábban, vagy hagyja abba az Estriol Wolff alkalmazását.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Estriol Wolff-ot tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Az első felnyitást követően a 30 g-os tubus 1 évig, az 50 g-os és a 100 g-os tubus 3 évig használható fel, de a lejárati idő nem léphető túl.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Estriol Wolff?

  • A készítmény hatóanyaga az ösztriol. A hüvelykrém 0,5 mg ösztriolt tartalmaz grammonként.

  • Egyéb összetevők: cetil-sztearil-alkohol, makrogol-20-glicerin-monosztearát, glicerin-monosztearát (E471), izopropil-mirisztát, karbomer, nátrium-hidroxid (E524), tisztított víz, fenoxietanol.


Milyen az Estriol Wolff külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Estriol Wolff egy hüvelyi alkalmazásra szánt fehér krém.


Az Estriol Wolff 30 g-os, 50 g-os és 100 g-os alumíniumtubusban kapható. A csomagolás CE ‑tanúsítvánnyal ellátott applikátort tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld,

Németország

Email: Drugsafety.hungary@drwolffgroup.com


OGYI-T-24373/02 1×50 g (alumíniumtubus + applikátor)

OGYI-T-24373/03 1×100 g (alumíniumtubus + applikátor)


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Horvátország Vaginelle 0,5 mg/g krema za rodnicu

Csehország Estriol Wolff

Finnország Vaginelle 0,5 mg/g emätinemulsiovoide

Magyarország Estriol Wolff 0,5 mg/g hüvelykrém

Szlovákia Estriol Wolff

Svédország Vaginelle 0,5 mg/g vaginalkräm



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.




OGYÉI/17917/2022


1. A GYÓGYSZER NEVE


Estriol Wolff 0,5 mg/g hüvelykrém



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


A hüvelykrém 0,5 mg ösztriolt tartalmaz grammonként.


Ismert hatású segédanyag(ok)

A hüvelykrém 50 mg cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz grammonként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Hüvelykrém


Fehér krém.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Posztmenopauzában lévő nők esetében az ösztrogénhiány miatt kialakult vaginaatrophia tüneteinek kezelésére.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Posztmenopauzában lévő nők

Az általánosságban ajánlott dózis a kezelés első három hetében napi egy 1 g-os applikátortöltet (amely 0,5 mg ösztriolnak felel meg). Ezt követően – fenntartó dózisként – hetente két alkalommal egy 1 g-os applikátortöltet (amely 0,5 mg ösztriolnak felel meg) kell alkalmazni.


A posztmenopauzás tünetek kezdeti és fenntartó kezelésére a legalacsonyabb hatásos dózist a legrövidebb ideig (lásd még 4.4 pont) kell alkalmazni.


Azoknál a hüvelyi alkalmazásra szánt ösztrogéntartalmú készítményeknél, amelyeknél a szisztémás ösztrogénexpozíció a normál posztmenopauzás tartományon belül marad, nem javasolt progesztagén adagolása (lásd 4.4 pont).


Az Estriol Wolff nem fogamzásgátló szer.


Gyermekek és serdülők

Az Estriol Wolff-nak gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása.


Kihagyott dózis

A kezelés első hetében történő napi alkalmazás esetén

Amennyiben a kihagyott dózist a következő napon veszik észre, nem szabad azt pótolni. Ebben az esetben a szokásos adagolási rend folytatandó.


A heti 2 alkalommal történő alkalmazás esetén

A kihagyott dózist mihamarabb be kell adni.


Az alkalmazás módja

Hüvelyi alkalmazásra.


Ideális esetben az Estriol Wolff-ot este, lefekvés előtt, az applikátor segítségével mélyen a hüvelybe kell felhelyezni.


4.3 Ellenjavallatok


  • Ismert, illetve korábbi emlőrák, vagy annak gyanúja.

  • Ismert ösztrogéndependens malignus tumorok (pl. endometriumrák) vagy azok gyanúja.

  • Ismeretlen eredetű genitalis vérzés.

  • Kezeletlen endometrium hyperplasia.

  • Korábbi vagy jelenleg fennálló vénás thromboembolia (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia).

  • Ismert thrombophiliás rendellenességek (pl. protein C-hiány, protein S-hiány vagy antithrombinhiány, lásd 4.4 pont).

  • Aktív vagy a közelmúltban előfordult artériás thromboemboliás betegségek (pl. angina, myocardialis infarctus).

  • Akut májbetegség vagy a kórelőzményben szereplő májbetegség, ameddig a májfunkciós tesztek nem térnek vissza a normális tartományba.

  • Porphyria.

  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Posztmenopauzás tünetek kezelésére kizárólag akkor lehet hormonpótló kezelést (hormone replacement therapy, HRT) kezdeni, ha a tünetek kedvezőtlenül befolyásolják az életminőséget. Minden esetben legalább évente gondosan mérlegelendők az előnyök és a kockázatok, és a HRT kizárólag akkor folytatható, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.


A korai menopauza kezelésére alkalmazott HRT kockázatairól kevés adat áll rendelkezésre. A fiatal nőknél tapasztalt alacsony abszolút kockázat miatt azonban kedvezőbb lehet ezeknél a nőknél az előny-kockázat arány, mint idősebb nők esetében.


Orvosi vizsgálat/követés

A HRT megkezdése, illetve újrakezdése előtt teljes egyéni és családi anamnézist kell felvenni. Az így kapott információk, az ellenjavallatok és az alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetések alapján kell a fizikális vizsgálatot (beleértve a medence- és emlővizsgálatot) elvégezni. A kezelés során rendszeres ellenőrzés javasolt a nőknek, egyénileg meghatározott gyakorisággal és jelleggel. Tájékoztatni kell a nőket azokról a mellüket érintő elváltozásokról, amelyeket az orvosuknak vagy a gondozásukat végző egészségügyi személynek jelenteniük kell (lásd alább az „Emlőrák” pontot). A vizsgálatokat, beleértve a megfelelő képalkotó eljárásokat, pl. mammográfiát, a jelenleg elfogadott szűrési eljárásokkal összhangban, az egyén klinikai igényeihez igazodva kell elvégezni.


A hüvelyi fertőzéseket az Estriol Wolff-fal végzett kezelés megkezdése előtt kezelni szükséges.


Felügyeletet igénylő állapotok

Amennyiben a következő állapotok bármelyike jelen van, korábban előfordult és/vagy terhesség vagy korábbi hormonkezelés során rosszabbodott, a beteg szoros felügyelet alatt tartandó.

Számításba kell venni, hogy ezek az állapotok kiújulhatnak vagy rosszabbodhatnak az Estriol Wolff‑fal végzett kezelés során, különösen az alábbiak:

  • leiomyoma (méhfibromák) vagy endometriosis;

  • thromboemboliás betegségek kockázati tényezői (lásd alább);

  • ösztrogéndependens tumorok kockázati tényezői, pl. emlőrák 1. fokú rokonnál való előfordulása;

  • hypertonia;

  • májbetegségek (pl. májadenoma);

  • diabetes mellitus az erek érintettségével vagy anélkül;

  • cholelithiasis;

  • migrén vagy (súlyos) fejfájás;

  • szisztémás lupus erythematosus;

  • endometrium hyperplasia a kórelőzményben (lásd lentebb);

  • epilepszia;

  • asztma;

  • otosclerosis.


A terápia azonnali felfüggesztésének indokai

A terápia felfüggesztendő ellenjavallat felfedezésekor és az alábbi esetekben:

  • icterus vagy a májműködés romlása;

  • jelentős vérnyomás-emelkedés;

  • újonnan kialakuló migrénjellegű fejfájás;

  • terhesség.


Endometrium hyperplasia és carcinoma

Intakt uterus esetében a nőknél megemelkedik az endometrium hyperplasia és carcinoma kockázata, ha hosszú távon monoterápiában alkalmaznak szisztémás ösztrogént.


Azoknál a hüvelyi alkalmazásra szánt ösztrogéntartalmú készítményeknél, amelyeknél a szisztémás ösztrogénexpozíció a normál posztmenopauzás tartományon belül marad, nem javasolt progesztagén adagolása.


Az ösztrogén hosszú távú (egy éven túli) vagy ismételt, lokális, hüvelyi alkalmazásának biztonságossága az endometrium esetében nem ismert. Ismételt alkalmazás esetében a kezelést ezért legalább évente felül kell vizsgálni.


Az önmagában alkalmazott ösztrogénstimuláció premalignus vagy malignus átalakuláshoz vezethet a residualis endometriosis-gócokban. Emiatt elővigyázatosság javasolt, ha olyan nők alkalmazzák ezt a készítményt, akik endometriosis miatt hysterectomián mentek keresztül, különösen akkor, ha esetükben ismert a residualis endometriosis.


Amennyiben a kezelés során bármikor vérzés vagy pecsételő vérzés jelentkezik, annak oka kivizsgálandó, amely az endometrialis malignitás kizárása érdekében magában foglalhatja az endometriumbiopsziát.


A következő kockázatokat a szisztémás HRT-vel hozták összefüggésbe, és kisebb mértékben vonatkoznak azokra a hüvelyen keresztül alkalmazott ösztrogénkészítményekre, amelyeknél a szisztémás ösztrogénexpozíció a normál posztmenopauzás tartományon belül marad. Figyelembe kell venni ugyanakkor ezek lehetőségét a készítmény hosszú távú vagy ismételt adagolása esetében.


Emlőrák

Egy nagy metaanalízisből származó epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy nem áll fenn az emlőrák fokozott kockázata azoknál az ösztrogént kis dózisban, vaginálisan alkalmazó nőknél, akiknél az anamnézisben nem szerepel emlőrák. Nem ismert, hogy a kis dózisú, vaginálisan alkalmazott ösztrogének fokozzák-e az emlőrák kiújulását.


Petefészekrák

A petefészekrák jóval ritkábban fordul elő, mint az emlőrák.


Egy nagy metaanalízisből származó epidemiológiai bizonyítékok enyhén megnövekedett kockázatra utalnak a csak ösztrogént tartalmazó szisztémás HRT-ben részesülő nők esetében; mindez 5 éves alkalmazás alatt válik nyilvánvalóvá, és az abbahagyást követően idővel kezd csökkenni.


Vénás thromboembolia

A szisztémás HRT-hez a vénás thromboembolia (VTE) kialakulásának (pl. mélyvénás thrombosis vagy tüdőembólia) 1,3‑3-szor nagyobb kockázata társul. Egy ilyen esemény előfordulása a HRT első évében sokkal valószínűbb, mint később (lásd 4.8 pont).


Fokozott a VTE kockázata azoknál a betegeknél, akiknél ismert thrombophiliás állapot van jelen, és a HRT tovább növelheti ezt a kockázatot. A HRT éppen ezért ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd 4.3 pont).


A VTE általánosan ismert kockázati tényezői az ösztrogének alkalmazása, az időskor, a nagy műtétek, a hosszú távú immobilizáció, az elhízás (BMI > 30 kg/m²), a terhesség/posztpartum időszak, a szisztémás lupus erythematosus (SLE) és a tumoros betegségek. A varicositas VTE-ben betöltött lehetséges szerepéről nincs egyetértés.


Ahogyan minden posztoperatív betegnél, a műtét utáni VTE megelőzésének érdekében a profilaktikus intézkedések megfontolandók. Ha a tervezett műtétet követően elhúzódó immobilizáció várható, a HRT időszakos felfüggesztése javasolt a műtétet megelőző 4–6 hétben. A kezelés nem kezdhető újra, amíg a nők teljes mobilizálását el nem érik.


Azoknál a nőknél, akiknek a kórtörténetében nem szerepel a VTE, de elsőfokú rokonai egy fiatal korban thrombosist elszenvedő betegnek, felajánlható a szűrés, miután gondos tanácsadást kaptak annak korlátairól (a thrombophiliás rendellenességeknek csak egy része határozható meg szűréssel). Amennyiben egy olyan thrombophiliás rendellenességet határoznak meg, amely a családtagoknál thrombosis formájában öröklődik, vagy ha a rendellenesség súlyos (pl. antithrombin-, protein S- vagy protein C-hiány, illetve a rendellenességek kombinációja), a HRT ellenjavallt (lásd 4.3 pont).


Krónikus antikoaguláns-kezelésben már részesülő nők esetében a HRT előnye és kockázata gondosan mérlegelendő.


Ha a HRT megkezdése után VTE alakul ki, a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni. A betegeknek el kell mondani, hogy azonnal keressék fel orvosukat, ha potenciális thromboemboliás tünetet észlelnek (pl. a láb fájdalmas duzzanata, hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom, dyspnoe).


Koszorúér-betegség (coronary artery disease, CAD)

Ösztrogén-monoterápia

Randomizált, kontrollos vizsgálatok alapján nem találtak megnövekedett CAD-kockázatot hysterectomián átesett, szisztémás ösztrogén-monoterápiát alkalmazó nőknél.


Ischaemiás stroke

A szisztémás ösztrogén-monoterápiát az ischaemiás stroke kockázatának legfeljebb 1,5‑szeres emelkedésével hozzák összefüggésbe. A relatív kockázat nem változik a korral vagy a menopauzától eltelt idővel. Mivel a stroke alapkockázata ugyanakkor erősen függ az életkortól, a HRT-t alkalmazó nőknél a stroke általános kockázata a korral emelkedni fog (lásd 4.8 pont).


Egyéb állapotok

Az ösztrogének folyadékretenciót okozhatnak, emiatt gondosan meg kell figyelni azokat a betegeket, akiknél szívműködési zavar vagy vesekárosodás van jelen.


A már fennálló hypertriglyceridaemiában szenvedő nőket szoros megfigyelés alatt kell tartani az ösztrogénpótlás vagy a HRT során, mivel ebben az állapotban, ritkán pancreatitishez vezető nagyfokú plazmatriglicerid-emelkedésről számoltak be az ösztrogénkezeléssel összefüggésben.


Az exogén ösztrogének örökletes és nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek kialakulását vagy a meglévő tüneteinek exacerbatióját okozhatják.


Az ösztrogének növelik a thyroidkötő globulin (TBG) koncentrációját, ami a teljes keringő pajzsmirigyhormon emelkedéséhez vezet a fehérjekötött jód (PBI), T4- (oszlopkromatográfiával vagy radioimmunoassay-vel) vagy T3-szintek (radioimmunoassay-vel történő) mérése alapján. Az emelkedett TBG-t jelzi a csökkent T3-gyanta-felvétel. A szabad T4- és a szabad T3-koncentrációk változatlanok. Más kötőfehérjék emelkedettek lehetnek a szérumban, pl. a kortikoidkötő globulin (CBG), illetve a nemihormonkötő globulin (SHBG), ami a keringő kortikoszteroidok, illetve a nemi hormonok szintemelkedéséhez vezet. A szabad vagy biológiailag aktív hormonok koncentrációi változatlanok. Más plazmaproteinek szintje megemelkedhet (angiotensinogen/renin szubsztrát, alfa‑1‑antitripszin, cöruloplazmin).


A HRT nem javítja a kognitív funkciókat. Van néhány arra vonatkozó bizonyíték, hogy a demencia előfordulásának kockázata emelkedik azoknál a nőknél, akik 65 éves életkor után kezdik a folyamatos kombinált vagy az ösztrogén-monoterápiát alkalmazó HRT-kezelést.


Segédanyagok

A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitis). Ha a bőr vagy nyálkahártya irritációja észlelhető, ritkábban kell alkalmazni a készítményt, vagy abba kell hagyni. Különleges ellenintézkedések nem szükségesek.


Latexből készült óvszer egyidejű használatakor figyelembe kell venni, hogy az Estriol Wolff-ban található zsírok és emulgeálószerek csökkenthetik a szakítószilárdságot, és ezáltal ronthatják az óvszer biztonságosságát.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A vaginális alkalmazás és a minimális szisztémás expozíció miatt az Estriol Wolff alkalmazásakor nem valószínű klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatás előfordulása. A más, lokálisan alkalmazott vaginális kezelésekkel kapcsolatos interakciókat azonban figyelembe kell venni.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Az Estriol Wolff terhesség alatt nem javallt. Amennyiben az Estriol Wolff-fal végzett gyógyszeres kezelés során terhesség következik be, a kezelést azonnal fel kell függeszteni.


A nem szándékos, foetalis ösztrogén-expozícióra vonatkozó legtöbb eddigi epidemiológiai vizsgálat eredménye nem mutatott teratogén vagy foetotoxicus hatásokat.


Szoptatás

Az Estriol Wolff szoptatás során nem javallt.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Az Estriol Wolff nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakorisági csoportok szerint kerülnek felsorolásra. A gyakorisági kategóriák a következőképpen vannak meghatározva: nagyon gyakori (≥ 1/10). gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Szervrendszer

Nem gyakori

Ritka

Nagyon ritka

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

mastodynia (a kezelés első heteiben), égő érzés vagy viszketés a hüvelyben (a kezelés kezdetén)

méhvérzés (még a kezelés abbahagyása után is)


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

folyadékretenció miatti testtömeg-gyarapodás

(migrénjellegű) fejfájás


Érbetegségek és tünetek

emelkedett vérnyomás



Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

hányinger és egyéb emésztőrendszeri tünetek



A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei



lábikragörcs vagy nehézlábérzés

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei



allergiás bőrreakciók (viszketéssel, bőrpírral és duzzadással)


A szisztémás HRT-hez társuló csoporthatások

A következő kockázatok összefüggést mutattak a szisztémás HRT-vel, és kisebb mértékben vonatkoznak azokra a hüvelyen keresztül alkalmazott ösztrogénkészítményekre, amelyeknél a szisztémás ösztrogénexpozíció a normál posztmenopauzás tartományon belül marad.


Petefészekrák

A szisztémás HRT-t összefüggésbe hozták a petefészekrák diagnózisának enyhén emelkedett kockázatával (lásd 4.4 pont).


52 epidemiológiai vizsgálatból származó metaanalízis során a petefészekrák emelkedett kockázatáról számoltak be olyan nők esetében, akik jelenleg szisztémás HRT-t alkalmaztak olyan nőkhöz képest, akik soha nem alkalmaztak HRT-t (relatív kockázat [relative risk; RR]: 1,43; 95%-os konfidenciaintervallum [CI]: 1,31‑1,56). Az 50–54 éves, 5 éve HRT-t alkalmazó nők esetében ez 2000 felhasználóként körülbelül 1 extra esetet eredményez. Az 50–54 éves, HRT-t nem alkalmazó nőknél egy 5 éves időszak alatt a 2000-ből körülbelül 2 nőt diagnosztizálnak petefészekrákkal.


Vénás thromboembolia kockázata

A szisztémás HRT-t a vénás thromboembolia (VTE) kialakulásának (pl. mélyvénás thrombosis vagy tüdőembólia) 1,3–3‑szor magasabb relatív kockázatával hozták összefüggésbe. Egy ilyen esemény előfordulása a HRT alkalmazásának első évében sokkal valószínűbb (lásd 4.4 pont). A WHI‑vizsgálatok eredményei a következő táblázatban találhatók:


WHI-vizsgálatok – A VTE többletkockázata 5 éves alkalmazás során

Életkortartomány (év)

Incidencia 1000 nőre vonatkoztatva, a placebokarban, 5 éves alkalmazás során

Kockázati arány és 95%-os CI

1000, HRT-t alkalmazó betegre eső többletesetek száma

Orális ösztrogén-monoterápia*

50‑59

7

1,2 (0,6‑2,4)

1 (‑3‑10)

*Uterus nélkül élő nők vizsgálata


Ischaemiás stroke kockázata

A szisztémás HRT alkalmazását az ischaemiás stroke relatív kockázatának legfeljebb 1,5‑szeres emelkedésével hozzák összefüggésbe. A haemorrhagiás stroke kockázata nem emelkedett a HRT alkalmazása során.


Ez a relatív kockázat független az életkortól vagy az alkalmazás időtartamától, viszont az alapkockázat erősen függ az életkortól, így a HRT-t alkalmazó nőknél a stroke általános kockázata az életkorral emelkedni fog (lásd 4.4 pont). A WHI-vizsgálatok eredményei a következő táblázatban találhatók:


WHI-vizsgálatok – Az ischaemiás stroke* többletkockázata 5 éves alkalmazás során

Életkortartomány (év)

Incidencia 1000 nőre vonatkoztatva, a placebokarban, 5 éves alkalmazás során

Kockázati arány és 95%-os CI

1000, HRT-t alkalmazó betegre eső többletesetek száma 5 éves alkalmazás során

50‑59

8

1,3 (1,1‑1,6)

3 (1‑5)

*Az ischaemiás stroke és a haemorrhagiás stroke között nem tettek különbséget.


Egyéb mellékhatásokat jelentettek a szisztémás ösztrogén/progesztagén kezeléssel kapcsolatban:

  • epehólyag-betegség;

  • a bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascularis purpura;

  • 65 éves életkor felett várható demencia (lásd 4.4 pont).


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Tünetek

A túladagolás tünetei magában foglalják a hányingert, a hányást, az emlőkben érzett feszítő érzést és a hüvelyi vérzést.


Kezelés

A dózis csökkentésével vagy a kezelés felfüggesztésével a tünetek megszüntethetők.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Ösztrogének, ATC-kód: G03CA04


A hatóanyag, a szintetikus ösztriol, kémiailag és biológiailag megegyezik a humán endogén ösztriollal.


Lokális alkalmazás során az ösztriol csökkenti az ösztrogénhiány okozta hüvelyi diszkomfortérzést. A hüvely területén elsődlegesen az intermedier és gyakrabban a superficialis sejtek figyelhetők meg az atrófiás sejtek képződése helyett; a gyulladásos változások visszahúzódnak és segíti a Döderlein‑flóra újbóli megjelenését.


Klinikai vizsgálati információk

  • Az ösztrogénhiány tüneteinek enyhülése.

  • A hüvelyi tünetek enyhülését a kezelés első néhány hetében elérték.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Az Estriol Wolff terápiás hatásosságához szükséges a hatóanyaghoz való hozzáférés az alkalmazás helyén. Mivel szisztémás felszívódás is történik, a következő információk kerülnek megadásra:


Felszívódás

0,5 mg ösztriol hüvelyi alkalmazását követően az átlagos maximális ösztriol-szérumkoncentráció (Cmax) átlagosan 2 óra elteltével éri el a 144,2 pg/ml-es értéket.


Eloszlás

Az ösztriol 8%-ban szabad, 91%-ban albuminhoz és 1%-ban SHBG-hez kötött formában található meg a plazmában.


Biotranszformáció

A májban történő metabolizáció elsősorban glükuronidokat és szulfátokat eredményez.


Elimináció

A nem konjugált ösztriol felezési ideje a plazmában (t1/2) 9‑10 óra. 4 óra elteltével legfeljebb 90%-a van jelen, hatástalan konjugált formában.


Az ösztriol konjugált formában elsősorban a vesén keresztül és kis mennyiségben az epével ürül.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A laboratóriumi állatok különböző fajai között, illetve e fajok és az ember között megfigyelhető markáns különbségek miatt, az állatok bevonásával végzett, ösztrogénalkalmazásra vonatkozó laboratóriumi vizsgálati eredmények csak limitált prediktív értékkel bírnak a humán alkalmazás szempontjából.


Az állatkísérletek azt mutatták, hogy az ösztriol és más ösztrogének szisztémás adagolást követően, még viszonylag kis dózisban is magzatelhalást okoznak. Fiú magzatoknál az urogenitalis traktus rendellenességeit és feminizációt figyeltek meg.


Az ösztriol vaginális alkalmazására vonatkozó preklinikai adatok nem ismertek.


A hagyományos, krónikus toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó preklinikai adatok humán vonatkozásban nem mutattak semmilyen különleges kockázatot az alkalmazási előírás más pontjaiban már leírt kockázatokon kívül.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


cetil-sztearil-alkohol

makrogol-20-glicerin-monosztearát

glicerin-monosztearát (E471)

izopropil-mirisztát

karbomer

nátrium-hidroxid (E524)

tisztított víz

fenoxietanol


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


4 év.


Felhasználhatósági időtartam az első felbontás után: 1 év (30 g-os tubus), 3 év (50 és 100 g-os tubus)


6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


30 g (orvosi minta), 30 g, 50 g vagy 100 g krém alumíniumtubusban, applikátorral. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy kereszt)

30 g:

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


50 g és 100 g:

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld,

Németország

Tel.: +49 (0)521 8808-05

Fax: +49 (0)521 8808-334

Email: aw-info@drwolffgroup.com



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-24373/01 1×30 g (alumíniumtubus + applikátor)

OGYI-T-24373/02 1×50 g (alumíniumtubus + applikátor)

OGYI-T-24373/03 1×100 g (alumíniumtubus + applikátor)



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. április 23.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2024. április 23.


OGYÉI/17917/2022

Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X 50 g Al tubusban + applikátor OGYI-T-24373 / 02
1 X 100 g Al tubusban + applikátor OGYI-T-24373 / 03

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag estriol
  • ATC kód G03CA04
  • Forgalmazó Dr. Wolff GmbH
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-24373
  • Jogalap Hybrid
  • Engedélyezés dátuma 2024-04-23
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal