Euphrasia egyadagos oldatos szemcsepp betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag:
ATC kód:
Nyilvántartási szám: OGYI-HG-119
Állapot: TK



Euphrasia egyadagos oldatos szemcsepp (Euphrasia szemcsepp) betegtájékoztatója

OGYI/54322-7/2010 sz. határozat 2/2. sz. melléklete


BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA


Euphrasia egyadagos oldatos szemcsepp

(Euphrasia szemcsepp)


Hatóanyagok: Euphrasia ferm 33c Dil. D2, Rosae aetheroleum Dil. D7


Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 1 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen

súlyosbodnak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt

mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy

gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer az Euphrasia szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Euphrasia szemcsepp alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni az Euphrasia szemcseppet?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Euphrasia szemcseppet tárolni?

  6. További információk



1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓSZER AZ EUPHRASIA SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?


Antropozófiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallatok nélkül.

Növényi anyagok felhasználásával, homeopátiás módszerrel, ritmikus folyamatok alkalmazásával előállított steril szemcsepp.



2. TUDNIVALÓK AZ EUPHRASIA SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT


Ne alkalmazza az Euphrasia szemcseppet,

  • ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy az Euphrasia szemcsepp egyéb összetevőjére.


Az Euphrasia szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Szemgyulladásoknál a gyógyszer alkalmazása orvosi javaslatot igényel, és nem helyettesít más orvos által javasolt gyógyszerkészítményt.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy homeopátiás gyógyszer alkalmazásának kezdetén a fennálló tünetek átmenetileg erősödhetnek. Ebben az esetben alkalmazását időlegesen fel kell függeszteni.

A homeopátiás gyógyszert nem szabad az indokoltnál hosszabb ideig vagy a tünetek megszűnését követően alkalmazni, mert ilyen esetben nem kívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.

A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentholos, eukaliptuszos) termékeket (cukorka stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni.

A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.


A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Gyógyszerkölcsönhatások ezideig nem ismeretesek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!


Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény biztonságos alkalmazásáról ezen élethelyzetekben nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, ezért alkalmazása csak orvosi konzultációt követően javasolt.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Közvetlenül az Euphrasia szemcsepp alkalmazása után a látás kissé elhomályosodhat, ezért amíg látása újra ki nem tisztul, ne vezessen gépjárművet, illetve ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát.


Fontos információk az Euphrasia szemcsepp egyes összetevőiről

A készítmény potenciált összetevők felhasználásával készült izotóniás oldat, mely konzerváló szereket nem tartalmaz, így alkalmazása kontaktlencsét viselők számára is lehetséges.



3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EUPHRASIA SZEMCSEPPET?


Az Euphrasia szemcseppet mindig a tájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképp nem rendeli, a szokásos adagolás: naponta 1-2-szer 1 cseppet kell becseppenteni a szem kötőhártyazsákjába.


Alkalmazási útmutató


Ábra 1

Felnyitás: egy adag szemcseppet a többitől leválasztani, a lapos rész elforgatásával kinyitni.



Ábra 2

Cseppentés: A fejet hátra hajtani. Az egyik kéz mutatóujjával az alsó szemhéjat kissé lefelé húzni.

A másik kézzel egy csepp folyadékot az adagoló enyhe nyomásával a szem kötőhártyazsákjába cseppenteni.

Az adagoló felszíne ne érintkezzen a szem felszínével!

Ezt követően a szemet lehetőleg nyitva tartani és mozgatni, amíg a folyadék jól eloszlik.



Ábra 1


Ábra 2



Alkalmazás időtartama

Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 1 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


Ha az előírtnál több Euphrasia szemcseppet alkalmazott

Ezideig túladagolásról nem számoltak be.


Ha elfelejtette alkalmazni az Euphrasia szemcseppet

Amint eszébe jut, cseppentsen a szemébe, majd a megszokott rendben folytassa a készítmény alkalmazását. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!



4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK


Mint minden gyógyszer, így az Euphrasia szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatás előfordulhat nagyon ritka (10 000‑ből kevesebb, mint 1 gyógyszerszedőt érint) gyakorisággal:

  • az arra érzékeny egyéneknél a kötőhártyazsákba cseppentéskor enyhe égető érzés jelentkezhet, amely a gyulladás csökkenésével megszűnik.


Ha a mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.



5. HOGYAN KELL AZ EUPHRASIA SZEMCSEPPET TÁROLNI?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Ez a készítmény nem igényel különleges tárolást.



A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


A felnyitást követően a szemcsepp-adag csak egyszeri felhasználásra alkalmas!

Az alkalmazást követően az egyadagos cseppentő tartályban megmaradt gyógyszeroldat a továbbiakban már nem használható.


A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe juttatni vagy háztartási hulladékkal együtt kezelni. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK


Mit tartalmaz az Euphrasia szemcsepp

Egyadagos cseppentős tartály (0,5 ml) tartalmaz:

Hatóanyagok:

Euphrasia ferm 33c Dil. D2 0,05 g

Rosae aetheroleum Dil. D7 0,05 g

Egyéb összetevők:

Nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-klorid, és injekcióhoz való víz.


Milyen az Euphrasia szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, steril oldat.

0,5 ml szemcsepp egyadagos színtelen LDPE cseppentős szalagtartályba töltve, dobozban

5 vagy 30 cseppentős tartály / doboz.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

Németország

Telefon: 0049-7164 930 0

Telefax: 0049-7164 930 297

info@wala.de

www.wala.de


OGYI-HG-119/01 (5 x 0,5 ml)

OGYI-HG-119/02 (30 x 0,5 ml)


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. május


4

OGYI/54322/2010 sz. határozat

2/2. sz. melléklete



Euphrasia egyadagos oldatos szemcsepp (Euphrasia szemcsepp) alkalmazási előírása

OGYI/54322-7/2010 sz. határozat 2/1. sz. melléklete




  1. A gyógyszer MEGNEVEZÉSE


Euphrasia egyadagos oldatos szemcsepp

(Euphrasia szemcsepp)



  1. Minőségi és mennyiségi összetétel

Egyadagos cseppentős tartály (0,5 ml) tartalmaz:

Hatóanyagok:

Euphrasia ferm 33c Dil. D2 0,05 g

Rosae aetheroleum Dil. D7 0,05 g



  1. Gyógyszerforma


Oldatos szemcsepp.

0,5 ml töltettérfogatú, tiszta, színtelen, steril, oldatos szemcsepp.



  1. Klinikai JellemzŐK


    1. Terápiás javallatok


Antropozófiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallatok nélkül.

Növényi eredetű anyagok felhasználásával, homeopátiás módszerrel, ritmikus folyamatok alkalmazásával készült steril szemcsepp.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Szokásos adagja: naponta 1-2-szer 1 cseppet kell becseppenteni a szem kötőhártyazsákjába.


Alkalmazás időtartama

Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát, ha tünetei 1 héten belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény egyes összetevőivel szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Szemgyulladásoknál a gyógyszer alkalmazása orvosi javaslatot igényel és nem helyettesít más orvos által javasolt gyógyszerkészítményt.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a homeopátiás gyógyszer alkalmazásának kezdetén a fennálló tünetek átmenetileg erősödhetnek. Ebben az esetben alkalmazását időlegesen fel kell függeszteni.

A homeopátiás gyógyszert nem szabad az indokoltnál hosszabb ideig vagy a tünetek megszűnését követően alkalmazni, mert ilyen esetben nem kívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.

A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentholos, eukaliptuszos) termékeket (cukorka stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni.

A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.


A készítmény potenciált összetevők felhasználásával készült izotóniás oldat, mely konzerváló szereket nem tartalmaz, így alkalmazása kontaktlencsét viselők számára is lehetséges.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Az Euphrasia szemcseppel vagy annak bármely összetevőjével kölcsönhatásra utaló jelek nem ismeretesek.


4.6 Terhesség és szoptatás


Az Euphrasia szemcsepp terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, ezért alkalmazása ezen élethelyzetekben csak orvosi konzultációt követően javasolt.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy közvetlenül az Euphrasia szemcsepp alkalmazása után a látás kissé elhomályosodhat, ezért amíg a látás újra ki nem tisztul, ne vezessenek gépjárművet illetve ne végezzenek baleseti veszéllyel járó munkát.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatás előfordulás gyakoriságot a nagyon ritka kategóriába sorolták (MedDRA): 10 000‑ből kevesebb, mint egy gyógyszerszedőt érint.

Nagyon ritkán az arra érzékeny egyéneknél a kötőhártyazsákba cseppentéskor enyhe égető érzés jelentkezhet, amely a gyulladás csökkenésével megszűnik.


4.9 Túladagolás


Túladagolással kapcsolatos esetekről nem számoltak be.



5. Farmakológiai tulajdonságok


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: antropozófiás gyógyszerkészítmények.


A gyógyszerkészítmény a szervezet öngyógyító törekvését serkenti.



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Erre vonatkozóan vizsgálatokat nem végeztek.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Nincsenek adatok.



6. Gyógyszerészeti JellemzŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Nátrium-hidrogén-karbonát,

nátrium-klorid,

injekcióhoz való víz.


6.2 Inkompatibilitások


Nincsenek.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.


A felnyitást követően a szemcsepp-adag csak egyszeri felhasználásra alkalmas!

Az alkalmazást követően az egyadagos cseppentő tartályban megmaradt gyógyszeroldat a továbbiakban már nem használható fel!


6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a készítmény nem igényel különleges tárolást.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

0,5 ml szemcsepp egyadagos színtelen LDPE cseppentős szalagtartályba töltve, dobozban

5 vagy 30 cseppentős tartály / doboz.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani

Megjegyzés (keresztjelzés nincs)

Osztályozás: (I. csoport).

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).









7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

Németország

Telefon: 0049-7164 930 0

Telefax: 0049-7164 930 297

info@wala.de

www.wala.de



8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI


OGYI-HG-119/01 (5 x 0,5 ml)

OGYI-HG-119/02 (30 x 0,5 ml)



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


1999. július 15. / 2004. július 14. / 2012. május „21.”



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2012. május



4

OGYI/54322/2010 sz. határozat

2/1. sz. melléklet

Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
30 X 0.5 ml szalagcsomagolásban OGYI-HG-119 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag
  • ATC kód
  • Forgalmazó Wala-Heilmittel GmbH
  • Nyilvántartási szám OGYI-HG-119
  • Jogalap
  • Engedélyezés dátuma 1999-07-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem