Euphrasia egyadagos oldatos szemcsepp betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Euphrasia egyadagos oldatos szemcsepp (Euphrasia szemcsepp) betegtájékoztatója
OGYI/54322-7/2010 sz. határozat 2/2. sz. melléklete
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Euphrasia egyadagos oldatos szemcsepp
(Euphrasia szemcsepp)
Hatóanyagok: Euphrasia ferm 33c Dil. D2, Rosae aetheroleum Dil. D7
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 1 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen
súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Euphrasia szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Euphrasia szemcsepp alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Euphrasia szemcseppet?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Euphrasia szemcseppet tárolni?
További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓSZER AZ EUPHRASIA SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Antropozófiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallatok nélkül.
Növényi anyagok felhasználásával, homeopátiás módszerrel, ritmikus folyamatok alkalmazásával előállított steril szemcsepp.
2. TUDNIVALÓK AZ EUPHRASIA SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Euphrasia szemcseppet,
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy az Euphrasia szemcsepp egyéb összetevőjére.
Az Euphrasia szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Szemgyulladásoknál a gyógyszer alkalmazása orvosi javaslatot igényel, és nem helyettesít más orvos által javasolt gyógyszerkészítményt.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy homeopátiás gyógyszer alkalmazásának kezdetén a fennálló tünetek átmenetileg erősödhetnek. Ebben az esetben alkalmazását időlegesen fel kell függeszteni.
A homeopátiás gyógyszert nem szabad az indokoltnál hosszabb ideig vagy a tünetek megszűnését követően alkalmazni, mert ilyen esetben nem kívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.
A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentholos, eukaliptuszos) termékeket (cukorka stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni.
A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Gyógyszerkölcsönhatások ezideig nem ismeretesek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény biztonságos alkalmazásáról ezen élethelyzetekben nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, ezért alkalmazása csak orvosi konzultációt követően javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Közvetlenül az Euphrasia szemcsepp alkalmazása után a látás kissé elhomályosodhat, ezért amíg látása újra ki nem tisztul, ne vezessen gépjárművet, illetve ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát.
Fontos információk az Euphrasia szemcsepp egyes összetevőiről
A készítmény potenciált összetevők felhasználásával készült izotóniás oldat, mely konzerváló szereket nem tartalmaz, így alkalmazása kontaktlencsét viselők számára is lehetséges.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EUPHRASIA SZEMCSEPPET?
Az Euphrasia szemcseppet mindig a tájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az orvos másképp nem rendeli, a szokásos adagolás: naponta 1-2-szer 1 cseppet kell becseppenteni a szem kötőhártyazsákjába.
Alkalmazási útmutató
Ábra 1
Felnyitás: egy adag szemcseppet a többitől leválasztani, a lapos rész elforgatásával kinyitni.
Ábra 2
Cseppentés: A fejet hátra hajtani. Az egyik kéz mutatóujjával az alsó szemhéjat kissé lefelé húzni.
A másik kézzel egy csepp folyadékot az adagoló enyhe nyomásával a szem kötőhártyazsákjába cseppenteni.
Az adagoló felszíne ne érintkezzen a szem felszínével!
Ezt követően a szemet lehetőleg nyitva tartani és mozgatni, amíg a folyadék jól eloszlik.
Ábra 1
Ábra 2
Alkalmazás időtartama
Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 1 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha az előírtnál több Euphrasia szemcseppet alkalmazott
Ezideig túladagolásról nem számoltak be.
Ha elfelejtette alkalmazni az Euphrasia szemcseppet
Amint eszébe jut, cseppentsen a szemébe, majd a megszokott rendben folytassa a készítmény alkalmazását. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Euphrasia szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatás előfordulhat nagyon ritka (10 000‑ből kevesebb, mint 1 gyógyszerszedőt érint) gyakorisággal:
az arra érzékeny egyéneknél a kötőhártyazsákba cseppentéskor enyhe égető érzés jelentkezhet, amely a gyulladás csökkenésével megszűnik.
Ha a mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ EUPHRASIA SZEMCSEPPET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a készítmény nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felnyitást követően a szemcsepp-adag csak egyszeri felhasználásra alkalmas!
Az alkalmazást követően az egyadagos cseppentő tartályban megmaradt gyógyszeroldat a továbbiakban már nem használható.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe juttatni vagy háztartási hulladékkal együtt kezelni. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Euphrasia szemcsepp
Egyadagos cseppentős tartály (0,5 ml) tartalmaz:
Hatóanyagok:
Euphrasia ferm 33c Dil. D2 0,05 g
Rosae aetheroleum Dil. D7 0,05 g
Egyéb összetevők:
Nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-klorid, és injekcióhoz való víz.
Milyen az Euphrasia szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, steril oldat.
0,5 ml szemcsepp egyadagos színtelen LDPE cseppentős szalagtartályba töltve, dobozban
5 vagy 30 cseppentős tartály / doboz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
WALA Heilmittel GmbH
73085 Bad Boll/Eckwälden
Németország
Telefon: 0049-7164 930 0
Telefax: 0049-7164 930 297
info@wala.de
OGYI-HG-119/01 (5 x 0,5 ml)
OGYI-HG-119/02 (30 x 0,5 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. május
2/2. sz. melléklete
Euphrasia egyadagos oldatos szemcsepp (Euphrasia szemcsepp) alkalmazási előírása
OGYI/54322-7/2010 sz. határozat 2/1. sz. melléklete
A gyógyszer MEGNEVEZÉSE
Euphrasia egyadagos oldatos szemcsepp
(Euphrasia szemcsepp)
Minőségi és mennyiségi összetétel
Egyadagos cseppentős tartály (0,5 ml) tartalmaz:
Hatóanyagok:
Euphrasia ferm 33c Dil. D2 0,05 g
Rosae aetheroleum Dil. D7 0,05 g
Gyógyszerforma
Oldatos szemcsepp.
0,5 ml töltettérfogatú, tiszta, színtelen, steril, oldatos szemcsepp.
Klinikai JellemzŐK
Terápiás javallatok
Antropozófiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallatok nélkül.
Növényi eredetű anyagok felhasználásával, homeopátiás módszerrel, ritmikus folyamatok alkalmazásával készült steril szemcsepp.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szokásos adagja: naponta 1-2-szer 1 cseppet kell becseppenteni a szem kötőhártyazsákjába.
Alkalmazás időtartama
Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát, ha tünetei 1 héten belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény egyes összetevőivel szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Szemgyulladásoknál a gyógyszer alkalmazása orvosi javaslatot igényel és nem helyettesít más orvos által javasolt gyógyszerkészítményt.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a homeopátiás gyógyszer alkalmazásának kezdetén a fennálló tünetek átmenetileg erősödhetnek. Ebben az esetben alkalmazását időlegesen fel kell függeszteni.
A homeopátiás gyógyszert nem szabad az indokoltnál hosszabb ideig vagy a tünetek megszűnését követően alkalmazni, mert ilyen esetben nem kívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.
A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentholos, eukaliptuszos) termékeket (cukorka stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni.
A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
A készítmény potenciált összetevők felhasználásával készült izotóniás oldat, mely konzerváló szereket nem tartalmaz, így alkalmazása kontaktlencsét viselők számára is lehetséges.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az Euphrasia szemcseppel vagy annak bármely összetevőjével kölcsönhatásra utaló jelek nem ismeretesek.
4.6 Terhesség és szoptatás
Az Euphrasia szemcsepp terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, ezért alkalmazása ezen élethelyzetekben csak orvosi konzultációt követően javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy közvetlenül az Euphrasia szemcsepp alkalmazása után a látás kissé elhomályosodhat, ezért amíg a látás újra ki nem tisztul, ne vezessenek gépjárművet illetve ne végezzenek baleseti veszéllyel járó munkát.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatás előfordulás gyakoriságot a nagyon ritka kategóriába sorolták (MedDRA): 10 000‑ből kevesebb, mint egy gyógyszerszedőt érint.
Nagyon ritkán az arra érzékeny egyéneknél a kötőhártyazsákba cseppentéskor enyhe égető érzés jelentkezhet, amely a gyulladás csökkenésével megszűnik.
4.9 Túladagolás
Túladagolással kapcsolatos esetekről nem számoltak be.
5. Farmakológiai tulajdonságok
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antropozófiás gyógyszerkészítmények.
A gyógyszerkészítmény a szervezet öngyógyító törekvését serkenti.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Erre vonatkozóan vizsgálatokat nem végeztek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincsenek adatok.
6. Gyógyszerészeti JellemzŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-hidrogén-karbonát,
nátrium-klorid,
injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nincsenek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
A felnyitást követően a szemcsepp-adag csak egyszeri felhasználásra alkalmas!
Az alkalmazást követően az egyadagos cseppentő tartályban megmaradt gyógyszeroldat a továbbiakban már nem használható fel!
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a készítmény nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
0,5 ml szemcsepp egyadagos színtelen LDPE cseppentős szalagtartályba töltve, dobozban
5 vagy 30 cseppentős tartály / doboz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani
Megjegyzés (keresztjelzés nincs)
Osztályozás: (I. csoport).
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
WALA Heilmittel GmbH
73085 Bad Boll/Eckwälden
Németország
Telefon: 0049-7164 930 0
Telefax: 0049-7164 930 297
www.wala.de
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
OGYI-HG-119/01 (5 x 0,5 ml)
OGYI-HG-119/02 (30 x 0,5 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1999. július 15. / 2004. július 14. / 2012. május „21.”
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. május
2/1. sz. melléklet
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 30 X 0.5 ml szalagcsomagolásban | OGYI-HG-119 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag
-
ATC kód
-
Forgalmazó Wala-Heilmittel GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-HG-119
-
Jogalap
-
Engedélyezés dátuma 1999-07-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem