EUTHYROX 175 mikrogramm tabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: levothyroxine sodium
ATC kód: H03AA01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-01936
Állapot: TK

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára


Euthyrox 25 mikrogramm tabletta

Euthyrox 50 mikrogramm tabletta

Euthyrox 75 mikrogramm tabletta

Euthyrox 100 mikrogramm tabletta

Euthyrox 125 mikrogramm tabletta

Euthyrox 150 mikrogramm tabletta

Euthyrox 175 mikrogramm tabletta


levotiroxin-nátrium



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  1. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  2. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  3. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  4. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Euthyrox tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Euthyrox tabletta szedése előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni az Euthyrox tablettát?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Euthyrox tablettát tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Euthyrox tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Euthyrox tabletták hatóanyaga, a levotiroxin, szintetikus pajzsmirigyhormon, amely a pajzsmirigy betegségeinek és működési zavarainak kezelésére szolgál. Hatása megegyezik a természetes módon termelődő pajzsmirigyhormonéval.


Az Euthyrox alkalmazandó:

  • Jóindulatú golyva kezelésére normál működésű pajzsmirigy esetén.

  • Golyva kiújulásának megelőzésére műtét után.

  • A természetes tireoid hormon pótlására, amikor az Ön pajzsmirigye nem termel megfelelő mennyiséget.

  • Pajzsmirigydaganat esetén, a daganat növekedésének megakadályozására.


Az Euthyrox 50 mikrogramm, Euthyrox 75 mikrogramm, Euthyrox 100 mikrogramm tabletta alkalmazhatóak a tireoid hormonszint beállítására is, amikor a hormon túltermelődést antitireoid gyógyszerrel kezelik.


Az Euthyrox 100 mikrogramm és 150 mikrogramm tabletta a pajzsmirigyműködés vizsgálatakor is használatos.



2. Tudnivalók az Euthyrox tabletta szedése előtt


Ne alkalmazza az Euthyrox tablettát,

ha fennáll Önnél az alábbiakban felsorolt állapotok bármelyike:

  • allergiás a levotiroxin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • a mellékvesekéreg, az agyalapi mirigy kezeletlen működészavara vagy a pajzsmirigyhormonok extrém fokú túltermelődése (úgynevezett tireotoxikózis);

  • akut szívbetegség (szívinfarktus vagy szívizom gyulladás).


Ne szedje együtt az Euthyroxot pajzsmirigyműködést gátló gyógyszerekkel, ha várandós (lásd később a Terhesség és szoptatás című pontot).


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Euthyrox tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha fennáll Önnél az alábbiakban felsorolt szívbetegségek bármelyike:

  • elégtelen véráramlás a szívet ellátó vérerekben (angina pektoris),

  • szívelégtelenség,

  • gyors és szabálytalan szívritmus (pulzus),

  • magasvérnyomás-betegség,

  • zsírlerakódások az artériákban (arterioszklerózis).


Ha pajzsmirigyhormon-szintjének ellenőrzése céljából laboratóriumi vizsgálatra készül, tájékoztatnia kell kezelőorvosát és/vagy a laboratóriumi személyzetet, hogy biotint (más néven H-vitamint, B7-vitamint vagy B8-vitamint) szed vagy szedett a közelmúltban. A biotin befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. A vizsgálattól függően az eredmény tévesen magas vagy tévesen alacsony lehet a biotin hatására. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa arra kéri Önt, hogy hagyja abba a biotin szedését a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése előtt. Azt is tudnia kell, hogy az esetlegesen szedett egyéb készítmények, mint például a multivitaminok vagy a haj-, bőr- és körömerősítő táplálékkiegészítők is tartalmazhatnak biotint. Ez befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát és/vagy a laboratórium személyzetét, ha ilyen készítményeket szed (kérjük, vegye figyelembe az Egyéb gyógyszerek és az Euthyrox című részben szereplő információkat).


Mielőtt Ön elkezdené az Euthyrox szedését, vagy úgynevezett pajzsmirigy szuppressziós tesztet végeznének Önnél, orvosi vizsgálaton kell átesnie. Az Euthyrox szedése során a pajzsmirigyhormonok szintjének gyakori ellenőrzése szükséges. Amennyiben kétségei vannak afelől, hogy a fenti állapotok valamelyike fennáll-e Önnél, vagy nem kap kezelést, forduljon kezelőorvosához.


Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy fennáll-e Önnél

  • a mellékvesekéreg vagy az agyalapi mirigy működészavara,

  • a pajzsmirigy működészavara, melyhez a pajzsmirigyhormon szabályozatlan túltermelődése társul (pajzsmirigy-autonómia), mert ezeket az állapotokat kezelni kell, mielőtt Ön elkezdené szedni az Euthyroxot, vagy pajzsmirigy szuppressziós teszt elvégzésére kerülne sor Önnél.


Nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteknél a levotiroxin-kezelés megkezdésekor rendszeresen ellenőrizni fogják a vérnyomást, mivel előfordulhat a vérnyomás gyors csökkenése (keringés-összeomlás).


Ha Ön az egyik levotiroxin-tartalmú gyógyszer szedéséről egy másikra tér át, szoros klinikai és laboratóriumi ellenőrzés szükséges az átmeneti időszakban. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen mellékhatást észlel, mivel ez azt jelezheti, hogy az adagot módosítani kell. Forduljon orvosához, ha bármilyen kérdése van a gyógyszeres kezelés megváltoztatásával kapcsolatban.


Beszéljen kezelőorvosával,

  • ha Ön menopauzában vagy menopauzát követő állapotban van; ilyenkor a kezelőorvosának rendszeresen kell ellenőriznie a pajzsmirigyműködését a csontritkulás veszélye miatt;

  • mielőtt orlisztátot kezd szedni, vagy éppen abbahagyja annak szedését, illetve ha megváltoztatja az orlisztáttal történő kezelést (elhízás kezelésére szolgáló gyógyszer; Önnek szorosabb ellenőrzésre és az adag módosítására lehet szüksége);

  • ha pszichotikus betegség tüneteit észleli (Önnek szorosabb ellenőrzésre és az adag módosítására lehet szüksége).


Egyéb gyógyszerek és az Euthyrox

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi, mert az Euthyrox befolyásolhatja ezek hatását:

  • vércukorszintet csökkentő gyógyszerek (antidiabetikumok):

Az Euthyrox csökkentheti az Ön által szedett antidiabetikum hatását, ezért további vércukor-ellenőrző vizsgálatokra lehet szükség, különösen az Euthyrox-kezelés bevezetésekor. Az Euthyrox szedése során szükségessé válhat az Ön által szedett antidiabetikum adagjának módosítása.

  • kumarin-származékok (véralvadásgátló gyógyszerek):

Az Euthyrox fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és ezáltal megnövelheti a vérzés előfordulását, különösen idős betegeknél. A véralvadási értékek ellenőrzésére lehet szükség Önnél, az Euthyrox-kezelés bevezetésekor és a kezelés alatt. Az Euthyrox szedése során szükségessé válhat az Ön által szedett kumarin-tartalmú gyógyszer adagjának módosítása.


Ha Ön biotint szed vagy szedett a közelmúltban, tájékoztatnia kell kezelőorvosát és/vagy a laboratóriumi személyzetet, ha a pajzsmirigyhormon szintjének ellenőrzésére szolgáló laboratóriumi vizsgálatra készül. A biotin befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések részt).


Tartsa be a javasolt várakozási időt az alábbi gyógyszerek bármelyikének szedése esetén:

  • az epesavak megkötésére és a magas koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek (például a kolesztiramin vagy a kolesztipol):

Az Euthyroxot feltétlenül ezen gyógyszerek alkalmazása előtt 4-5 órával vegye be, mert ezek gátolhatják az Euthyrox bélből való felszívódását.

  • antacidumok (gyomorsavtúltermelés kezelésére adott gyógyszerek), szukralfát (gyomor- és nyombélfekély kezelésére alkalmazott szer), egyéb alumíniumtartalmú, vastartalmú, kalciumtartalmú gyógyszerek:

Az Euthyroxot legalább 2 órával ezen gyógyszerek alkalmazása előtt vegye be, mert máskülönben ezek csökkenthetik az Euthyrox hatását.


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi, mert ezek csökkenthetik az Euthyrox hatását:

  1. propiltiouracil (pajzsmirigyműködést gátló gyógyszer),

  2. glükokortikoidok (allergiaellenes és gyulladásgátló szerek),

  3. béta-blokkolók (vérnyomáscsökkentő szerek, melyeket a szívbetegségek kezelésében is alkalmaznak),

  4. szertralin (antidepresszáns),

  5. klorokin vagy proguanil (a malária megelőzésére vagy kezelésére alkalmas szer),

  6. bizonyos májenzimeket aktiváló gyógyszerek, például barbiturátok (nyugtatók, altatók), vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmas gyógyszer; szintén ezt használják bizonyos típusú fájdalmak esetén, illetve hangulatbetegségek kezelésére is),

  7. ösztrogéntartalmú gyógyszerek, melyeket fogamzásgátlóként, illetve hormonpótló kezelésként alkalmaznak a klimax során vagy azt követően,

  8. szevelamer (foszfát-kötő gyógyszer, amelyet krónikus veseelégtelenség kezelésére is használnak),

  9. tirozin-kináz-gátlók (daganatellenes- és gyulladásgátló gyógyszerek),

  10. orlisztát (elhízás kezelésére szolgáló gyógyszer),

  11. A protonpumpa-gátlókat (például omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol és lanzoprazol) a gyomor által termelt sav mennyiségének csökkentésére alkalmazzák, ami csökkentheti a levotiroxin felszívódását a belekből, és ezáltal csökkentheti annak hatását is. Ha Ön a protonpumpa-gátlóval történő kezelés alatt levotiroxint szed, kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön pajzsmirigyműködését, és adott esetben módosítania kell az Euthyrox adagját.


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi, mert ezek fokozhatják az Euthyrox hatását:

  • szalicilátok (fájdalom és láz csillapítására szolgáló gyógyszerek),

  • dikumarol (véralvadásgátló gyógyszer),

  • furoszemid nagy adagban (250 mg) (vízhajtó gyógyszer),

  • klofibrát (vérzsírszintet csökkentő gyógyszer).


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi, mert ezek befolyásolhatják az Euthyrox hatását:

  • ritonavir, indinavir, lopinavir (proteáz-gátlók, HIV-fertőzés kezelésére használatos gyógyszerek),

  • fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmas gyógyszer),

  • orbáncfüvet (egy növényi gyógyszer) tartalmazó készítmények.

Szükséges lehet a pajzsmirigyhormon szintjének rendszeres ellenőrzése. Az Euthyrox adagjának átállítására lehet szükség.


Közölje kezelőorvosával, ha amiodaront (szívritmuszavar kezelésére alkalmas gyógyszer) szed, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a pajzsmirigy működését és aktivitását.


Amennyiben Önnél jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazásával járó diagnosztikus tesztet vagy képalkotó vizsgálatot terveznek, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Euthyroxot szed, mert olyan injekciót kaphat, amely befolyásolhatja a pajzsmirigy működését.


Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha Ön bármely egyéb gyógyszert szed, szedni tervez vagy szedett mostanában, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.


A pajzsmirigyhormonok testtömegcsökkentésre nem használhatóak. A pajzsmirigyhormonok szedése nem csökkenti a testtömeget, ha az Ön pajzsmirigyhormonjának szintje a normál tartományban van. Amennyiben kezelőorvosa megkérdezése nélkül növeli az adagot, súlyos vagy akár életet veszélyeztető mellékhatások léphetnek fel. A nagy adagban szedett pajzsmirigyhormonokat nem szabad együtt alkalmazni bizonyos, testtömegcsökkentésre szolgáló egyéb gyógyszerekkel, például amfepranommal, katinnal és fenilpropanolaminnal, mivel a súlyos vagy akár életet veszélyeztető mellékhatások kockázata növekedhet.


Az Euthyrox egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal

Közölje kezelőorvosával, ha szóját tartalmazó élelmiszereket fogyaszt, különösen, ha módosítja a fogyasztott adagot. A szójatartalmú termékek csökkenthetik az Euthyrox bélből való felszívódását, ezért az Ön által szedett Euthyrox adagjának módosítására lehet szükség.


Terhesség és szoptatás

Amennyiben Ön terhes, folytassa az Euthyrox szedését. Beszéljen kezelőorvosával, mivel a gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.


Ha Ön a pajzsmirigyhormon-túltermelés gátlása érdekében egyszerre szed Euthyroxot és valamely, a pajzsmirigyműködést gátló gyógyszert, kezelőorvosa javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Euthyrox szedését, amikor Ön terhes lesz.


Amennyiben szoptat, orvosa tanácsának megfelelően folytassa az Euthyrox szedését. Az anyatejbe bejutó gyógyszer mennyisége annyira elenyésző, hogy semmilyen hatással nincs a csecsemőre.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ugyanakkor, mivel a levotiroxin gyakorlatilag azonos a természetben előforduló pajzsmirigyhormonnal, az Euthyrox nagy valószínűséggel nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


Fontos információk az Euthyrox egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes "


3. Hogyan kell alkalmazni az Euthyrox tablettát?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Az Ön által szedendő gyógyszer adagolását a kezelőorvos állapítja meg a klinikai vizsgálatok és a laboratóriumi tesztek eredményei alapján. Általában alacsony adaggal kell kezdeni, amelyet 2-4 hetenként emelni lehet az egyénileg meghatározott teljes adag eléréséig. A kezelés első heteiben laboratóriumi vizsgálatokon kell részt vennie az adag beállítása céljából.

Amennyiben gyermeke pajzsmirigy-alulműködéssel született, kezelőorvosa magasabb adagot ajánlhat, mert a gyors pótlás nagyon fontos. Az ajánlott kezdő adag 10–15 mikrogramm/testtömegkilogramm naponta az első három hónapban. Ezt követően az adagot a kezelőorvos az egyéni szükséglethez igazítja.


A szokásosan alkalmazott adagok az alábbi táblázatban láthatóak. Alacsonyabb egyéni adagok is elegendőek lehetnek,

  • ha Ön idősebb korú,

  • ha Ön szívbeteg,

  • ha Önnél súlyos fokú vagy hosszan tartó pajzsmirigy-alulműködés áll fenn,

  • ha az Ön testtömege alacsony vagy nagyméretű strúmája van.


Az Euthyrox-kezelés javallata

Az Euthyrox ajánlott napi adagja

normál pajzsmirigyműködésű betegek jóindulatú strúmájának kezelése

75–200 mikrogramm

strúmaműtét utáni kiújulás megelőzése

75–200 mikrogramm

a természetes pajzsmirigyhormonok pótlása, amikor az Ön pajzsmirigye nem termel ezekből eleget

  • kezdő adag


  • fenntartó adag

felnőttek



25–50 mikrogramm*


100–200 mikrogramm

gyermekek



12,5–50 mikrogramm*


100–150 mikrogramm/m2 testfelület

a daganat növekedésének akadályozása pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél

150–300 mikrogramm

a pajzsmirigyhormonok szintjének egyensúlyban tartása, amikor a fokozott hormontermelést a pajzsmirigyműködést gátló gyógyszerek adásával kezelik

50–100 mikrogramm

a pajzsmirigyműködés vizsgálata






100 mikrogramm tabletta esetén:

200 mikrogramm (2 tabletta) a vizsgálat előtt

2 héttel elkezdve


150 mikrogramm tabletta esetén:

A vizsgálat előtt 4 héttel kezdve 75 mikrogramm (1/2 tabletta) két hétig, majd 150 mikrogramm (1 tabletta) a vizsgálatig


Az alkalmazás módja

Az Euthyroxot szájon át kell szedni. A teljes napi adagot reggel éhgyomorra, legalább fél órával a reggeli előtt, kevés folyadékkal (például fél pohár vízzel) kell bevenni.

Csecsemők az Euthyrox teljes napi adagját legalább fél órával a napi első étkezés előtt kaphatják. Közvetlenül a felhasználás előtt törje össze a tablettát, keverje el kevés vízzel, majd további folyadékkal hígítva adja be a gyermeknek. A keveréket (oldatot) mindig frissen készítse el.


A kezelés időtartama

A kezelés időtartama a javallattól függően változhat. Ezért kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mennyi ideig kell szednie a készítményt. A legtöbb beteg esetében a kezelés élethosszig tart.


Ha az előírtnál több Euthyroxot vett be

Ha Ön az előírtnál nagyobb adagban vette be a készítményt, az alábbi tüneteket tapasztalhatja: gyors szívverés, szorongás, izgatottság vagy akarattól független mozgások.

Azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége az idegrendszert érinti, mint például az epilepszia, nagyon ritka esetben görcsrohamok fordulhatnak elő. Pszichotikus betegségek kockázatának kitett betegeknél akut pszichózis tünetei jelentkezhetnek.


Ha ezek közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.


Ha elfelejtette bevenni az Euthyroxot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben (következő nap).


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Az alábbi mellékhatások közül egyet vagy akár többet is tapasztalhat, ha az előírtnál több Euthyroxot vett be, vagy ha Ön nem tolerálja az előírt adagolást (például ha gyorsan emelik az adagolást):


Rendszertelen vagy gyors szívverés, mellkasi fájdalom, fejfájás, izomgyengeség vagy izomgörcs, kipirulás (az arc kimelegedése vagy vörösödése), láz, hányás, menstruációs zavarok, agydaganat tüneteit mutató, nem daganatos kórkép (megnövekedett nyomás a fejben), remegés, nyugtalanság, alvászavarok, izzadás, súlyvesztés, hasmenés.


Ha a felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy néhány napra felfüggeszti a kezelést, vagy csökkenti a napi adagot a mellékhatások megszűnéséig.


Előfordulhatnak allergiás reakciók az Euthyrox bármely összetevőjével szemben (lásd 6. pont: „Mit tartalmaz az Euthyrox tabletta?”). Az allergiás reakciók együtt járhatnak az arc vagy a torok duzzanatával (torok ödémája). Ilyen esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.


A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Euthyrox tablettát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati időn után (EXP:) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Euthyrox tabletta?

  • A készítmény hatóanyaga levotiroxin-nátrium. 25 mikrogramm, 50 mikrogramm, 75 mikrogramm, 100 mikrogramm, 125 mikrogramm, 150 mikrogramm, illetve 175 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz tablettánként.

  • Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, citromsav, kroszkarmellóz-nátrium, zselatin, magnézium-sztearát és mannit.


Milyen az Euthyrox tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán lapos felületű, metszett élű, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán az alábbi mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta.


Euthyrox 25 mikrogramm tabletta: EM 25

Euthyrox 50 mikrogramm tabletta: EM 50

Euthyrox 75 mikrogramm tabletta: EM 75

Euthyrox 100 mikrogramm tabletta: EM 100

Euthyrox 125 mikrogramm tabletta: EM 125

Euthyrox 150 mikrogramm tabletta: EM 150

Euthyrox 175 mikrogramm tabletta: EM 175


A tabletta egyenlő adagokra osztható.


50 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Kft.

1117 Budapest,

Október huszonharmadika utca 6-10.

Magyarország


Gyártó

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250.

64293 Darmstadt, Németország


FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

Alcorcón, 28923 Madrid

Spanyolország


OGYI-T-1936/01 Euthyrox 50 mikrogramm tabletta

OGYI-T-1936/02 Euthyrox 75 mikrogramm tabletta

OGYI-T-1936/03 Euthyrox 100 mikrogramm tabletta

OGYI-T-1936/04 Euthyrox 125 mikrogramm tabletta

OGYI-T-1936/05 Euthyrox 150 mikrogramm tabletta

OGYI-T-1936/06 Euthyrox 175 mikrogramm tabletta

OGYI-T-1936/07 Euthyrox 25 mikrogramm tabletta


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.



NNGYK/GYSZ/17755/2024

NNGYK/GYSZ/17757/2024

NNGYK/GYSZ/17758/2024

NNGYK/GYSZ/17777/2024

NNGYK/GYSZ/17779/2024

NNGYK/GYSZ/17780/2024

NNGYK/GYSZ/17781/2024

9


1. A gyógyszer neve


Euthyrox 25 mikrogramm tabletta

Euthyrox 50 mikrogramm tabletta

Euthyrox 75 mikrogramm tabletta

Euthyrox 100 mikrogramm tabletta

Euthyrox 125 mikrogramm tabletta

Euthyrox 150 mikrogramm tabletta

Euthyrox 175 mikrogramm tabletta



2. Mennyiségi és minőségi összetétel


Euthyrox 25 mikrogramm tabletta:

Hatóanyag: 25 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz (24,31 mikrogramm levotiroxinnak felel meg) tablettánként.

Euthyrox 50 mikrogramm tabletta:

Hatóanyag: 50 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz (48,62 mikrogramm levotiroxinnak felel meg) tablettánként.


Euthyrox 75 mikrogramm tabletta:

Hatóanyag: 75 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz (72,96 mikrogramm levotiroxinnak felel meg) tablettánként.


Euthyrox 100 mikrogramm tabletta:

Hatóanyag: 100 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz (97,28 mikrogramm levotiroxinnak felel meg) tablettánként.


Euthyrox 125 mikrogramm tabletta:

Hatóanyag: 125 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz (121,59 mikrogramm levotiroxinnak felel meg) tablettánként.


Euthyrox 150 mikrogramm tabletta:

Hatóanyag: 150 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz (145,9 mikrogramm levotiroxinnak felel meg) tablettánként.


Euthyrox 175 mikrogramm tabletta:

Hatóanyag: 175 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz (170,18 mikrogramm levotiroxinnak felel meg) tablettánként.



A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. Gyógyszerforma


Tabletta.


Csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán lapos felületű, metszett élű tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, valamint az egyik oldalán a következő mélynyomású jelzéssel ellátva:


Euthyrox 25 mikrogramm tabletta: „EM 25”

Euthyrox 50 mikrogramm tabletta: „EM 50”

Euthyrox 75 mikrogramm tabletta: „EM 75”

Euthyrox 100 mikrogramm tabletta: „EM 100”

Euthyrox 125 mikrogramm tabletta: „EM 125”

Euthyrox 150 mikrogramm tabletta: „EM 150”

Euthyrox 175 mikrogramm tabletta: „EM 175”


A tabletta egyenlő adagokra osztható.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Euthyrox 25–175 mikrogramm tabletta:

- Jóindulatú euthyreoid struma kezelésére.

- Euthyreoid struma recidíva profilaxisára strumectomiát követően, a műtétet követő hormonszinttől függően.

- Szubsztitúció hypothyreosis esetén.

- Szuppressziós kezelés pajzsmirigy carcinomák esetén.


Euthyrox 50–100 mikrogramm tabletta:

- Pajzsmirigy-túlműködés esetén a thyreostaticum kiegészítésére.


Euthyrox 100/150 mikrogramm tabletta:

- Diagnosztikus céllal pajzsmirigy szuppressziós vizsgálatnál.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Minden beteg egyéni szükségleteinek megfelelően 25–175 mikrogramm levotiroxin-nátrium hatóanyag-tartalmú tabletták állnak rendelkezésre. Ezért a betegnek általában napi egy tablettát kell bevennie.


Az itt megadott adagolási javaslatok csak iránymutatásként szolgálnak.


Az egyes betegek napi dózisának meghatározása a laboratóriumi és klinikai vizsgálatok alapján történik. Tekintettel arra, hogy számos betegnél magasabb T4 és fT4-koncentráció tapasztalható, a thyreoidea-stimuláló hormon (TSH) szérumszintje reálisabb alapja lehet a kezelésnek.

A thyreoid-hormon kezelést alacsony dózissal kell kezdeni és fokozatosan kell az adagolást növelni 2, illetve 4 hetente mindaddig, amíg a szubsztitúciós szintet el nem éri.


Gyermekek és serdülők

Újszülötteknek és csecsemőknek veleszületett hypothyreosis esetén, ahol fontos a gyors szubsztitúció, az ajánlott kezdő dózis 10–15 mikrogramm/testtömegkilogramm naponta az első három hónapban. Ezt követően a dózist az egyéni szükséglethez kell igazítani, a klinikai tünetek és a thyreoid-hormon, TSH-szint alapján.


Idős betegeknél, koszorúér-betegségben szenvedő vagy súlyos, illetve hosszú ideje fennálló hypothyreosisban szenvedő betegeknél különleges óvatossággal kell elkezdeni a pajzsmirigy-hormonokkal való kezelést. Ilyen esetekben alacsony dózissal kell kezdeni (pl. 12,5 mikrogramm/nap), amelyet lassan és hosszú intervallumokban (pl. fokozatosan emelve 12,5 mikrogramm/nap dózissal kéthetente) a pajzsmirigy hormonszintjének gyakori ellenőrzése mellett. A komplett szubsztitúciós terápiához szükséges dózisnál alacsonyabb dózis értelemszerűen nem eredményezi a TSH-szint teljes korrekcióját, ezért ezt figyelembe kell venni.


Megfigyelések szerint kis testtömegű, valamint nagy göbös strumás betegeknél elegendőnek bizonyultak a kisebb dózisok is.


Javallat

Ajánlott dózis

(mikrogramm levotiroxin-nátrium /nap)

Jóindulatú euthyreoid struma kezelése

75–200

Euthyreoid struma műtét utáni recidíva profilaxisára

75–200

Hypothyreosis szubsztitúciós kezelése felnőtteknél

- kezdő dózis

- fenntartó dózis



25–50

100–200

Hypothyreosis szubsztitúciós kezelése gyermekeknél

- kezdő dózis

- fenntartó dózis



12,5–50

100–150 mikrogramm/testfelület m2

Pajzsmirigy-túlműködés thyreostaticus kezelése mellett kísérő gyógyszerként


50–100

Szuppressziós terápia pajzsmirigyráknál

150–300

Diagnosztikus céllal: pajzsmirigy szuppressziós teszt


4. hét

a teszt előtt

3. hét

a teszt előtt

2. hét

a teszt előtt

1 hét

a teszt előtt

Euthyrox

100 mikrogramm



2 tabletta/

nap

2

tabletta/

nap

Euthyrox

150 mikrogramm

1/2 tabletta/

nap

1/2 tabletta/

nap

1 tabletta/

nap

1

tabletta/

nap


Az alkalmazás módja


A szükséges adag napi egyszeri alkalommal beadható.


Adagolás: naponta egyszer, üres gyomorra, fél órával reggeli előtt, lehetőleg kevés folyadékkal (pl. fél pohár vízzel).


Csecsemők legalább 30 perccel a napi első étkezés előtt kapják meg a tablettát. A tablettát kevés vízben fel kell oldani, és az elkészített oldatot még egy kis víz hozzáadása után frissen kell beadni. Az oldatot minden alkalmazása előtt frissen kell készíteni.


A kezelés hossza a beteg egész életében tart hypothyreosis szubsztitúciós kezelésénél, valamint strumectomia és thyreoidectomia után, valamint euthyreoid golyva eltávolítás után a kiújulás megelőzésére. A hyperthyreosis kezelésénél kísérő gyógyszerként az euthyroid állapot elérése után addig, amíg a thyreostaticumot szedi a beteg.


A jóindulatú euthyroid struma kezelésénél a kezelés hosszúsága hat hónaptól két évig szükséges. Amennyiben ezen idő alatt a gyógyszeres kezelés nem volt kielégítő, a golyva műtéti vagy radioterápiás kezelése megfontolandó.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Kezeletlen mellékvese-elégtelenség, kezeletlen hypophysis elégtelenség és kezeletlen thyreotoxicosis.

  • Az Euthyrox-kezelést nem szabad megkezdeni akut myocardialis infarctus, akut myocarditis, akut pancarditis esetén.

  • Terhesség alatt hyperthyreosis kezelésére nem szabad kombinációs terápiát kezdeni levotiroxinnal és antithyreoid gyógyszerrel (lásd 4.6 pont).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A pajzsmirigyhormonokkal való kezelés, vagy thyreoid szupressziós teszt megkezdése előtt az alábbi betegségeket, illetve egészségügyi állapotokat kell kizárni, illetve kezelni: koszorúér-elégtelenség, angina pectoris, arteriosclerosis, hypertonia, hypophysis-elégtelenség, mellékvese-elégtelenség. A pajzsmirigy-autonómiát szintén ki kell zárni, vagy kezelni a thyreoid-hormonnal való terápia megkezdése előtt.


Pszichotikus betegségek kockázata esetén a levotiroxin-terápiát alacsony dózissal javasolt elkezdeni, és a terápia elején a levotiroxin dózisát csak lassan ajánlott emelni. Tanácsolt a beteg monitorozása. Ha pszichotikus rendellenességek tünetei jelentkeznek, megfontolandó a levotiroxin adagolásának módosítása.


Még enyhe gyógyszer okozta hyperthyreosist is meg kell akadályozni azoknál a betegeknél, akiknek coronaria-elégtelensége, szívelégtelensége vagy tachycardiás arrhythmiája van. Ezért ezekben az esetekben a thyreoid-hormon szintjét gyakran kell ellenőrizni.


Másodlagosan kialakult hypothyreosis esetén a helyettesítő terápia adása előtt ki kell vizsgálni az okot és amennyiben szükséges a mellékvese-elégtelenség kompenzálására kiegészítő terápiát kell kezdeni.


Ha pajzsmirigy-autonómia gyanúja merül fel, a kezelés előtt TRH-vizsgálatot vagy szuppressziós szcintigráfiás vizsgálatot kell végezni.


Nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteknél a levotiroxin-kezelés megkezdésekor monitorozni kell a hemodinamikai paramétereket, mivel az éretlen mellékvese-működés miatt összeomolhat a keringés.


Változás korán átesett hypothyreosisos nőknél, ahol fokozott az osteoporosis veszélye, kerülni kell a szokásosnál nagyobb levotiroxin-szérumszintet, ezért gyakran kell ellenőrizni a pajzsmirigyfunkciót.


A levotiroxin nem adható hyperthyreotikus állapotban, kivéve hyperthyreosisban antithyreoid szerrel történő kezelés mellett kiegészítő kezelésként.


Pajzsmirigyhormonokat nem szabad testtömegcsökkentésre adni. Euthyreoid betegek esetében a levotiroxin-kezelés nem eredményez testtömegcsökkenést. Jelentős mennyiségben történő alkalmazása súlyos vagy akár életet veszélyeztető nemkívánatos mellékhatásokat okozhat. A nagy dózisban alkalmazott levotiroxint nem szabad bizonyos, testtömegcsökkentés céljából szedett készítményekkel, például szimpatomimetikumokkal kombinálni (lásd 4.9 pont).


Más levotiroxin-tartalmú készítményre való váltás esetén, a pajzsmirigyműködés kiegyensúlyozatlanná válásának lehetősége miatt, az átmeneti időszakban szoros megfigyelés szükséges, beleértve a klinikai és laboratóriumi monitorozást, ezért néhány betegnél dózismódosításra lehet szükség.


Hypothyreosis és/vagy a hypothyreosis‑kezelés hatásosságának csökkenése fordulhat elő az orlisztát és levotiroxin együttes alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont). A levotiroxint szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy konzultáljanak kezelőorvosukkal az orlisztáttal való kezelés megkezdése, leállítása vagy változtatása előtt, mivel szükség lehet arra, hogy az orlisztátot és a levotiroxint eltérő időpontban vegyék be, és hogy a levotiroxin dózisát módosítsák. A továbbiakban javasolt a beteg szérumhormonszintjét figyelemmel kísérni.


Diabeteses, illetve véralvadásgátló kezelés alatt álló betegek kezelése esetén lásd a 4.5 pontot.


Laboratóriumi vizsgálatok során fellépő zavaró hatások:

A biotin megzavarhatja a biotin/sztreptavidin kölcsönhatáson alapuló pajzsmirigy immunvizsgálatokat, ami tévesen csökkent vagy tévesen emelkedett vizsgálati értékekhez vezethet. A zavaró hatások kockázata fokozottan fennáll a biotin nagyobb adagban történő alkalmazásakor.

A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értelmezésekor figyelembe kell venni a biotin esetleges zavaró hatását, különösen, ha a klinikai képpel való koherencia hiánya figyelhető meg.

Biotintartalmú készítményt szedő betegek esetében tájékoztatni kell a laboratóriumi személyzetet, ha pajzsmirigyműködési vizsgálat elvégzésére van szükség. Lehetőség szerint olyan alternatív vizsgálatokat kell alkalmazni, amelyek nem érzékenyek a biotin okozta interferenciára (lásd 4.5. pont).


A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Antidiabetikumok:

A levotiroxin csökkentheti a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek hatását. Ezért a pajzsmirigyhormon-kezelés elején gyakran kell ellenőrizni a vércukorszintet, és ha szükséges, az antidiabetikumok adagolását módosítani kell.


Kumarin-származékok:

Az antikoaguláns kezelések hatása növekedhet, mert a levotiroxin leszorítja az antikoaguláns gyógyszereket a plazmafehérjékről, ez megnövelheti a vérzés előfordulásának veszélyét (pl. központi idegrendszeri-, vagy gyomor-bélrendszeri vérzésekét) különösen idős betegeknél. Ezért kezdetben és a kiegészítő terápia alatt gyakran kell ellenőrizni a véralvadási paramétereket. Ha szükséges, meg kell változtatni az antikoaguláns gyógyszer adagolását.


HIV- proteáz-gátlók:

A HIV-proteáz-gátlók (pl. ritonavir, indinavir, lopinavir) befolyásolhatják a levotiroxin hatását. A pajzsmirigyhormon értékének szoros ellenőrzése ajánlott. Szükség esetén a levotiroxin dózisát módosítani kell.


Fenitoin:

A fenitoin befolyásolhatja a levotiroxin hatását a levotiroxin plazmafehérjéről való leszorítása révén, ez a szabad T4 és T3 frakciók emelkedésével jár.

Másrészt a fenitoin növeli a levotiroxin májban történő metabolizációját. A thyreoid-hormon paraméterek szoros megfigyelése ajánlott.


Kolesztiramin, kolesztipol:

Az ioncserélő gyanták – például kolesztiramin és kolesztipol – alkalmazása gátolja a levotiroxin-nátrium felszívódását.

A levotiroxin-nátriumot az ilyen készítmények alkalmazása előtt 4-5 órával kell bevenni.


Alumínium-, vas- és kalcium-sók:

A vonatkozó irodalmi adatok szerint az alumínium-tartalmú gyógyszerek (antacidumok, szukralfát) csökkenthetik a levotiroxin hatását. Ezért a levotiroxin-tartalmú gyógyszereket legalább 2 órával az alumíniumot tartalmazó készítmény adása előtt kell bevenni.

Ugyanez érvényes a vas- és kalcium-sókat tartalmazó készítményekre.


Szalicilátok, dikumarol, furoszemid, klofibrát:

A szalicilátok, a dikumarol és a furoszemid nagy dózisban (250 mg), valamint a klofibrát és más anyagok leszoríthatják a levotiroxin-nátriumot a plazmafehérjékről és ez a szabad T4 frakció emelkedéséhez vezet.


Protonpumpa-gátlók (PPI):

A PPI-kkel történő egyidejű alkalmazás a pajzsmirigyhormonok felszívódásának csökkenését okozhatja, ami az intragastricus pH-értéknek a PPI-k által okozott növekedése miatt következik be.

Egyidejűleg alkalmazott kezelés során a pajzsmirigy működésének rendszeres és klinikai ellenőrzése javasolt. Előfordulhat, hogy a pajzsmirigyhormonok dózisának növelésére van szükség.

Körültekintően kell eljárni akkor is, amikor a PPI-kezelés véget ér.


Orlisztát:

Hypothyreosis és/vagy a hypothyreosis‑kezelés hatásosságának csökkenése fordulhat elő, ha az orlisztátot és a levotiroxint ugyanabban az időben szedik. Ennek oka a jódsók és/vagy a levotiroxin felszívódásának csökkenése lehet.


Szevelamer:

A szevelamer csökkentheti a levotiroxin felszívódását. Ezért ajánlott a betegek pajzsmirigyfunkciójának változását az együttes kezelés elején vagy a végén ellenőrizni. Amennyiben szükséges meg kell változtatni a levotiroxin dózisát.


Tirozin-kináz-gátlók:

A tirozin-kináz-gátlók (pl. imatinib, szunitinib) csökkenthetik a levotiroxin hatásosságát. Ezért ajánlott a betegek pajzsmirigyfunkciójának változását az együttes kezelés elején vagy a végén ellenőrizni. Amennyiben szükséges, meg kell változtatni a levotiroxin dózist.


Propiltiouracil, glükokortikoidok, béta-szimpatolitikumok, amiodaron és jódtartalmú kontrasztanyagok:

Ezek az anyagok gátolják a T4-nek T3-má történő perifériás átalakulását.

Magas jódtartalmának köszönhetően az amiodaron hyperthyreosist vagy hypothyreosist válthat ki. Különös gondossággal kell eljárni az esetleges fel nem ismert pajzsmirigy-autonómiával társuló noduláris golyva esetében.


Szertralin, klorokin/proguanil:

Ezek az anyagok csökkentik a levotiroxin hatását, és növelik a szérum TSH-szintjét.


Enziminduktor hatású gyógyszerkészítmények:

Az enziminduktor gyógyszerek, például a barbiturátok, a karbamazepin, vagy az orbáncfüvet (Hypericum perforatum L.) tartalmazó készítmények fokozhatják a levotiroxin hepatikus clearance-ét, ami a pajzsmirigyhormon szérumkoncentrációjának csökkenését eredményezi.

Ezért a pajzsmirigyhormon-pótló kezelésben részesülő betegeknél az ilyen készítmények egyidejűleg történő alkalmazása esetén a pajzsmirigyhormon adagjának növelésére lehet szükség.


Ösztrogének:

Az ösztrogéntartalmú fogamzásgátlókat szedő vagy post-menopausában lévő, hormonpótló kezelésben részesülő nők levotiroxin-szükséglete magasabb lehet.


Szójatartalmú vegyületek:

A szóját tartalmazó vegyületek csökkenthetik a levotiroxin bélből való felszívódását. Ezért az Euthyrox dózisának módosítására lehet szükség, különösen a szójatartalmú élelmiszerekkel kiegészített étrend fogyasztásának kezdetén vagy befejezését követően.


Laboratóriumi vizsgálatok során fellépő zavaró hatások:

A biotin befolyásolhatja a biotin/sztreptavidin kölcsönhatáson alapuló pajzsmirigy immunvizsgálatokat, ami tévesen csökkent vagy tévesen emelkedett vizsgálati értékekhez vezet (lásd 4.4. pont).


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


A levotiroxin-kezelést a terhesség, de legfőképpen a szoptatás alatt megszakítás nélkül kell folytatni. A szükséges dózis terhesség alatt még növekedhet is. Mivel a szérum TSH szintjének emelkedése korán, már a terhesség első 4 hetében előfordulhat, a levotiroxint szedő terhes nőknek minden trimeszterben meg kell mérni a TSH értékét annak megerősítése érdekében, hogy az anyai szérum TSH-értékei a trimeszter-specifikus terhességi referenciatartományon belül legyenek. Az emelkedett szérum TSH‑szintet a levotiroxin dózisának növelésével kell korrigálni. Mivel a szülés utáni TSH-értékek hasonlóak a fogantatás előtti értékhez, a szülés után azonnal vissza kell térni a levotiroxin szülés előtti dózisához. A szérum TSH‑szintet 6-8 héttel a szülés után kell elérni.


Terhesség

A tapasztalatok szerint a javasolt terápiás dózisok mellett embereknél gyógyszer indukált teratogenitás, illetve fötotoxicitás nem bizonyított. A terhesség során nagyon nagy dózisban adott levotiroxin károsan befolyásolhatja a magzati és postnatalis fejlődést.


Hyperthyreosis kombinált levotiroxin és thyreostaticum kezelése terhességben nem javallt. Ezen szerek kombinálása nagyobb dózisú thyreostaticum adását igényelné, amelyről ismert, hogy átjut a placentán és a csecsemő hypothyreosisához vezet.


Pajzsmirigy szuppressziós diagnosztikus tesztek terhesség alatt nem végezhetők, mert terhes nőknél radioaktív anyagok alkalmazása ellenjavallt.


Szoptatás

A szoptatás időszakában a levotiroxin kiválasztódik az anyatejbe, de a javasolt terápiás dózisok mellett elért koncentrációk nem elegendőek ahhoz, hogy csecsemőknél hyperthyreosis kialakulásához vagy a TSH-kiválasztás szuppressziójához vezessenek.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ugyanakkor, mivel a levotiroxin azonos a természetben előforduló pajzsmirigyhormonnal, nem várható, hogy az Euthyrox befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Amennyiben az alkalmazott adag a beteg egyéni levotiroxin-nátrium toleranciaszintjét meghaladja, vagy túladagolás történt, akkor a hyperthyreosisra jellemző alábbi klinikai tünetek léphetnek fel, különösen akkor, ha túl gyorsan növelték a dózist a kezelés elején: szívritmuszavarok (pl. pitvarfibrilláció és extraszisztolék), tachycardia, szívdobogásérzés, anginás panaszok, fejfájás, izomgyengeség és görcsök, kipirulás, láz, hányás, menstruációs zavarok, pseudotumor cerebri, remegés, nyugtalanság, álmatlanság, hyperhydrosis, fogyás, hasmenés.


Ilyen esetekben a napi dózist csökkenteni kell, vagy a gyógyszer szedését néhány napig fel kell függeszteni. A nemkívánatos hatások elmúltával a terápia óvatos adagolással visszaállítható.


Az Euthyrox bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén allergiás reakciók léphetnek fel, különösen bőr vagy a légzőszervi tünetek alakulhatnak ki. Angioödémás eseteket is jelentettek.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A T3-szint emelkedése megbízhatóbb jele a túladagolásnak, mint az emelkedett T4- vagy szabad T4‑szint.

Túladagolást követően az anyagcsere hirtelen felgyorsulásának tulajdonítható tünetek léphetnek fel (lásd 4.8 pont).

A túladagolás mértékétől függően ajánlott a kezelést megszakítani, és vizsgálatokat végezni.


Az intenzív béta-szimpatomimetikus hatás által okozott tünetek, mint például a tachycardia, szorongás, izgatottság és hyperkinesia béta-blokkolókkal csökkenthetők. Extrém túladagolás esetén a plasmapheresis segíthet.


Fogékony betegeknél, akiket az egyéni dózistolerancia szintjüket meghaladó dózissal kezeltek, epilepszia izolált eseteiről számoltak be.


A levotiroxin túladagolása hyperthyreosis tüneteit eredményezheti, és akut pszichózishoz vezethet, különösen pszichotikus zavarok kockázatának kitett betegeknél.


Számos esetet jelentettek, ahol a hosszú éveken át tartó levotiroxin túladagolás hirtelen szívhalálhoz vezetett.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Pajzsmirigyhormonok ATC-kód: H03A A01


Az Euthyroxban található szintetikus levotiroxin hatása megegyezik a pajzsmirigy által termelt természetes hormon hatásával. A perifériás szervekben T3-má alakul, és az endogén hormonhoz hasonlóan a T3 receptorokon fejti ki specifikus hatását. A szervezet nem tud különbséget tenni a saját maga által termelt és a bevitt levotiroxin között.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A szájon át adagolt levotiroxin szinte kizárólagosan a vékonybél felső szakaszából szívódik fel. A felszívódás a formulálástól függően akár 80%-os is lehet, tmax kb. 5-6 óra.


Szájon át történő alkalmazást követően a hatás 3–5 nap múlva jelentkezik. A levotiroxin fehérjekötése rendkívül magas, kb. 99,97%-ban kötődik a specifikus transzport-proteinekhez. Ez a fehérje–hormon kötődés nem kovalens, ezért folyamatos és igen gyors a cserélődés a kötött és a szabad hormonfrakció között.


A magas fehérjekötésnek köszönhetően a levotiroxin nem haemodializálható és haemoperfúzióval sem távolítható el a szervezetből.

A levotiroxin felezési ideje átlagosan 7 nap. Ez hyperthyreosis esetében rövidebb (3–4 nap), hypothyreosis esetén hosszabb (kb. 9-10 nap). Eloszlási térfogat kb. 10–12 liter. A májban a teljes extrathyreoideális levotiroxin-mennyiségnek 1/3 része található, amely gyorsan cserélődik a szérumban lévő levotiroxinnal. A pajzsmirigyhormonok főleg a májban, a vesében, az agyban és az izmokban metabolizálódnak. A metabolitok a vizelettel és a széklettel ürülnek ki. A levotiroxin teljes metabolikus kiválasztódása kb. 1,2 l plazma/nap.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Akut toxicitás:

A levotiroxin akut toxicitása igen csekély.


Krónikus toxicitás:

A levotiroxin krónikus toxicitását több állatfajnál vizsgálták (patkány, kutya). Patkányoknál magas dózis esetén hepatopathia jeleit, spontán nephrosis gyakoribb előfordulását, egyes szervek súlyváltozását észlelték.


Reprodukciós toxicitás:

Állatokkal nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat.


Mutagén hatás:

Nincsenek adatok erre vonatkozóan. Ez ideig nem vált ismertté arra vonatkozó adat, hogy a pajzsmirigyhormonok károsítanák az utódok génállományát.


Karcinogenitás:

A levotiroxinnal nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


magnézium-sztearát, citromsav, kroszkarmellóz-nátrium, zselatin, kukoricakeményítő, mannit.


6.2 Inkompatibilitás


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Buborékcsomagolás:

50 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Merck Kft.,

1117 Budapest,

Október huszonharmadika utca 6-10.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI


OGYI-T-1936/01 Euthyrox 50 mikrogramm tabletta

OGYI-T-1936/02 Euthyrox 75 mikrogramm tabletta

OGYI-T-1936/03 Euthyrox 100 mikrogramm tabletta

OGYI-T-1936/04 Euthyrox 125 mikrogramm tabletta

OGYI-T-1936/05 Euthyrox 150 mikrogramm tabletta

OGYI-T-1936/06 Euthyrox 175 mikrogramm tabletta

OGYI-T-1936/07 Euthyrox 25 mikrogramm tabletta


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007.december 11.



10. SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2023. január 17.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag levothyroxine sodium
  • ATC kód H03AA01
  • Forgalmazó Merck Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-01936
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 1996-03-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal