EXODERIL 10 mg/ml külsőleges oldat betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Exoderil 10 mg/ml külsőleges oldat
naftifin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Exoderil oldat, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Exoderil oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Exoderil oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Exoderil oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Exoderil oldat, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Exoderil oldat a bőr gombás fertőzéseinek külsőleges kezelésére szolgál felnőtteknél, hatóanyagként naftifint tartalmaz, amely egy széles spektrumú (sokféle gombás fertőzésre alkalmazható) gombaellenes hatóanyag. Hatékony a bőrgombák, az élesztőgombák, a penészgombák és egyéb gombafajták ellen. Számos olyan baktérium ellen is hat, melyek gyakran fordulnak elő a gombás fertőzésekkel együtt.
Gyulladásgátló hatása következtében gyorsan csillapítja a gyulladásos tüneteket – elsősorban a viszketést.
Az Exoderil oldat az alábbi betegségek esetén alkalmazható felnőtteknél:
A lábak-, különösen a lábujjak közötti területek és a talp gombás megbetegedései (amelyek a kipirulás, a hámlás és a duzzanat, illetve a viszkető hólyagocskák alapján felismerhetőek) esetén alkalmazható.
2. Tudnivalók az Exoderil oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Exoderil oldatot
ha allergiás a naftifinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Exoderil oldat kizárólag külsőlegesen, bőrön alkalmazandó!
Az Exoderil oldat szembe, nyílt sebfelületre és nyálkahártyára nem kerülhet. Amennyiben ez mégis bekövetkezik, az érintett területet mossa le bő vízzel és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.
A fertőző gócok kialakulása vagy az újrafertőződés elkerülése érdekében tartsa be a betegtájékoztató 3. pontjában felsorolt alapvető higiénés szabályokat és az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a naftifin biztonságosságát és a hatásosságát nem vizsgálták, ezért az Exoderil oldat alkalmazása nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Exoderil oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Gyógyszerkölcsönhatás ezideig nem ismert.
Más, helyi alkalmazású készítménnyel összekeverni nem szabad, mivel ez csökkentheti a hatóanyag koncentrációját, és ezáltal a készítmény hatékonyságát is.
Az Exoderil oldat egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
Ezidáig semmilyen kölcsönhatás nem ismert.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Exoderil oldat terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ. A készítmény alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhesség és szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismertek.
Az Exoderil oldat propilénglikolt és etanolt tartalmaz
Az Exoderil oldat propilénglikolt tartalmaz, amely helyi bőrirritációt válthat ki (pl. kontakt dermatitisz), továbbá 400 mg 96%-os alkoholt (etanolt) tartalmaz 1 ml oldatban, amely sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. Allergiás reakció kialakulása esetén ne alkalmazza tovább a készítményt és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.
3. Hogyan kell alkalmazni az Exoderil oldatot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Az Exoderil oldatot naponta egyszer kell felvinni a megtisztított és alaposan megszárított beteg bőrterületekre és annak környékére.
Az Exoderil oldatot az üvegcséből közvetlenül kicsepegtetve, vagy egy kis vattacsomó segítségével lehet felvinni. Az Exoderil oldat hígítás nélkül alkalmazandó. Más helyi alkalmazású készítménnyel összekeverni nem szabad, mivel ez csökkentheti a hatóanyag koncentrációját, és ezáltal a készítmény hatékonyságát is.
Mivel az Exoderil oldat jól felszívódik a bőrbe, és sokáig megmarad annak különböző rétegeiben, ezért elég naponta egyszer alkalmazni. A megadott dózist nem szabad túllépni.
A kezelés időtartama általában 2-4 hét, maximum 12 hét. Orvosi javaslat esetén a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
A készítményt az előírt adagolásban folyamatosan kell alkalmazni.
A gombás bőrbetegségek esetében fontos, hogy a panaszok (viszketés, égő érzés, stb.) gyors javulása ellenére a kezelést még két hétig folytatni kell a betegség valamennyi tünetének megszűnése után, hogy tartós gyógyulást lehessen elérni és elkerülhető legyen a betegség kiújulása.
A fertőzés visszatérésének lehetősége miatt hamarabb nem lehet a kezelést abbahagyni.
Annak érdekében, hogy mielőbb meggyógyuljon a gombás megbetegedés (úgynevezett mikózis), tartsa be az alábbi szabályokat:
A megbetegedett bőrrel érintkezésbe kerülő ruhadarabokon megtapadhatnak a gombás betegség kórokozói. Ezért az ilyen ruhadarabokat naponta váltsa.
A gombás fertőzések ellen a legjobb védelem az ép, és mindenekelőtt száraz bőrfelület. Óvakodjék ezért a beteg bőrterületekre szorosan ráfekvő és a levegőt kevéssé áteresztő öltözéktől (pl. műszálas zokni viselése szűk cipőben). A megbetegedett bőrterületeket mosdás után gondosan szárazra kell törölni. A mosdókesztyűt és a törölközőt naponta cserélni kell.
Lábgombásodás esetén otthon, fürdőben, vagy pl. szállodában se járjon mezítláb. Így elkerülheti a kórokozók továbbterjesztését, és mindenekelőtt az ismételt fertőződést.
Szaunába és gőzfürdőbe csak a gombás fertőzés gyógyulása után menjen ismét.
Amennyiben 4 héten belül nem történik javulás vagy a tünetek súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.
Károsodott vese- vagy májfunkció esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
Idős beteg esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
Ha az előírtnál több Exoderil oldatot alkalmazott
Ha az előírt adagnál több oldatot alkalmazott, az alább felsorolt mellékhatások fokozódása várható. Mivel a hatóanyag a bőrön keresztül csak elhanyagolható mértékben szívódik fel, mérgezés külsőleges alkalmazáskor nem várható.
Tartós túladagolás esetén keresse fel kezelőorvosát.
Ha Ön vagy gyermeke tévedésből megitta az Exoderil oldatot, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával az oldat dobozát is, hogy az orvos tudja mit vett be.
Ha elfelejtette alkalmazni az Exoderil oldatot
Ha elfelejtette alkalmazni az Exoderil oldatot, pótolja, amint eszébe jut, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Exoderil oldat alkalmazását
A fertőzés kiújulásának megelőzése érdekében a kezelést még 2 hétig folytatni kell a betegség valamennyi tünetének a megszűnése után.
Ha az előírtnál hamarabb abbahagyja az Exoderil oldat alkalmazását, előfordulhat, hogy bár a fertőzés klinikai tünetei megszűntek, a fertőzés teljes gyógyulása még nem következett be, így a kiújulás veszélye fennáll.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): bőrkiütés vagy irritáció az alkalmazás helyén (kontakt dermatitis), bőrpír (eritéma), szárazságérzés, égő érzés, allergiás reakció.
Általában az Exoderil oldat alkalmazása nem okoz panaszokat. Az esetleges előforduló mellékhatások enyhék, nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását, és a kezelés befejeztével megszűnnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Exoderil oldatot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás előtt legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A készítmény az első felbontást követően hat hónapig használható és legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Exoderil oldat?
A készítmény hatóanyaga: 10 mg naftifin-hidroklorid 1 ml oldatban.
Egyéb összetevők: propilénglikol, 96%-os etanol, tisztított víz.
Milyen az Exoderil oldat külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, illetve halványsárga színű, etanol szagú oldat.
10 ml vagy 20 ml külsőleges oldat garanciazáras, csavaros, PE kupakkal és PE cseppentő feltéttel lezárt 3-as típusú barna színű üvegbe töltve.
1 cseppentős üveg, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz GmbH, A-6250 Kundl, Biochemiestrasse 10, Ausztria
Gyártó
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovŝkova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
OGYI-T-6532/01 (10 ml)
OGYI-T-6532/03 (20 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január
1. A GYÓGYSZER NEVE
Exoderil 10 mg/ml külsőleges oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg naftifin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
50 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként.
400 mg 96%-os etanolt tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges oldat.
Tiszta, színtelen, ill. halványsárga színű, etanol szagú oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZők
4.1 Terápiás javallatok
Mycosis pedis (a láb gombás fertőzései, különösen a lábujjközökben, és a talpon) kezelésére felnőtteknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az Exoderil oldatot naponta egyszer kell alkalmazni az érintett bőrterületen, a terület tisztítása és alapos szárítása után.
A megadott dózist nem szabad túllépni.
A kezelés időtartama általában 2‑4 hét, de maximum 12 hét.
A készítményt az előírt adagolásban folyamatosan kell alkalmazni.
A fertőzés kiújulásának megelőzése érdekében a kezelést a klinikai gyógyulás után még 2 hétig kell folytatni, változatlan adagolás mellett. A fertőzés visszatérésének lehetősége miatt hamarabb nem lehet a kezelést abbahagyni.
Amennyiben 4 héten belül nem történik klinikai javulás vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni és a kezelést újra kell értékelni.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél a naftifin biztonságosságát és a hatásosságát nem vizsgálták. Nem áll rendelkezésre adat, ezért az Exoderil oldat alkalmazása nem javasolt.
Vese- vagy májkárosodás
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Idősek
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Az alkalmazás módja
Az Exoderil oldat kizárólag külsőlegesen, bőrön alkalmazandó.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Exoderil oldat szembe, nyílt sebfelületre és nyálkahártyára nem kerülhet. Amennyiben ez a készítmény szembe vagy nyálkahártyára kerül, az érintett területet bő vízzel le kell mosni. Szükség esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
A fertőző gócok kialakulása vagy az újrafertőződés elkerülése érdekében a betegeket tájékoztatni kell az alapvető higiénés szabályokról.
Az Exoderil oldat propilénglikolt és etanolt tartalmaz
A készítmény segédanyagként propilénglikolt tartalmaz, amely helyi bőrirritációt válthat ki (pl. kontakt dermatitisz), továbbá 400 mg 96%-os etanolt tartalmaz 1 ml oldatban, amely sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. Allergiás reakció esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás
A naftifin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ. Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Mivel a naftifin szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, a terhességre kifejtett hatása nem jelezhető előre.
A készítmény alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség és szoptatás alatt.
Termékenység
A naftifin termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A naftifin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): helyi irritáció, pl. szárazságérzés, bőrpír vagy égő érzés, valamint allergiás reakció előfordulhat.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): kontakt dermatitis, erythema.
A nemkívánatos hatások teljes mértékben reverzibilisek és nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását.
Amennyiben a mellékhatások súlyosbodnak, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A helyileg történő alkalmazás miatt akut túladagolás előfordulása nem valószínű; életet nem veszélyeztető állapotok előfordulása lehetséges. Mivel a hatóanyag a bőrön keresztül csak elhanyagolható mértékben szívódik fel, szisztémás mérgezés külsőleges alkalmazáskor nem várható. Véletlen szájon át való bevétel esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni. A készítménynek nincs specifikus antidótuma.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények
ATC kód: D01A E22
Az Exoderil oldat gombás fertőzések helyi kezelésére használatos készítmény, amelynek hatóanyaga a naftifin. A naftifin – egy széles spektrumú gombaellenes hatóanyag – hatékony dermatophytonok, mint a Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp., élesztőgombák (Candida spp, Malassezia furfur), penészgombák (Aspergillus spp) és egyéb gombák (pl. Sporothrix schenckii) okozta fertőzésekben.
A naftifin in vitro elsődleges fungicid hatással van a dermatophytonokra és az Aspergillus fajokra, valamint a törzstől függően fungicid vagy fungisztatikus hatással van az élesztőgombákra.
Az antimikotikus hatásai mellett a naftifin antibakteriális hatást fejt ki a gombafertőzésekhez társultan gyakran előforduló különböző Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozókra is.
Klinikai alkalmazás során a naftifin vegyületfüggő gyulladásgátló hatást fejt ki, amely a gyulladásos tünetek, elsősorban a viszketés gyors enyhülését eredményezi.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A jó penetrációs tulajdonságainak és a bőr különböző rétegeiben tartósan fennmaradó antimikotikus koncentrációknak köszönhető elhúzódó aktivitásából következik, hogy az Exoderil oldat alkalmas a naponta egyszeri, helyi alkalmazásra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
In vitro vizsgálatok során mutagén hatásokat nem figyeltek meg. Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok során, a naftifin humán helyi kezelésben alkalmazott adagjának 150‑szeresét per os adagolva sem észleltek a fertilitás csökkenésére vagy az utódok károsodására utaló bizonyítékokat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Propilénglikol
96%-os etanol
Tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert. Az Exoderil oldat hígítás nélkül alkalmazandó. Más helyi készítménnyel összekeverni nem szabad, mivel ez csökkentheti a hatóanyag koncentrációját, és ezáltal a készítmény hatékonyságát is.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Lejárati idő: 36 hónap
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Első felbontás után: 6 hónap
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.4 Különleges tárolási előírások
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml vagy 20 ml külsőleges oldat garanciazáras, csavaros PE kupakkal és PE cseppentőfeltéttel lezárt 3-as tipusú, barna színű üvegbe töltve. 1 cseppentős-üveg dobozban.
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-6532/01 (10 ml)
OGYI-T-6532/03 (20 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. szeptember 29.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. szeptember 14.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 20 ml üvegben | OGYI-T-06532 / 03 | |
| 1 X 30 ml üvegben | OGYI-T-06532 / 05 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag naftifine
-
ATC kód D01AE22
-
Forgalmazó Sandoz GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-06532
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1998-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem