EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
amorolfin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk (továbbiakban: EXOLORFIN) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az EXOLORFIN alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az EXOLORFIN-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az EXOLORFIN-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az EXOLORFIN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az EXOLORFIN-t a köröm gombás fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák, felnőtteknél.
Csak akkor szabad alkalmazni, ha a körmök felső fele, illetve oldalai érintettek.
Az amorolfin hatóanyag megakadályozza a gombák szaporodását és elpusztítja azokat.
Az EXOLORFIN az amorolfinra érzékeny gombafajok, például sarjadzógombák, bőrgombák és penészgombák széles köre ellen hat.
Ugyanakkor a baktériumok nem érzékenyek az amorolfinra.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók az EXOLORFIN alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az EXOLORFIN-t
ha allergiás az amorolfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az EXOLORFIN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
cukorbetegségben szenved;
gyenge az immunrendszere, vagy az immunrendszer elnyomására szolgáló kezelést kap;
a karjában és lábában rossz a vérkeringés;
a körme súlyosan károsodott vagy fertőződött;
a kórelőzményében körömsérülés, olyan bőrbetegség, mint pl. a pikkelysömör vagy bármilyen más, krónikus bőrbetegség, vizenyő (ödéma), sárga körömmel együtt jelentkező légzési rendellenességek, fájdalmas, eldeformálódott körmök, továbbá bármilyen egyéb, a körmöket érintő rendellenesség szerepel.
Az EXOLORFIN-kezelés alatt a műkörmök használata kerülendő.
Amennyiben a beteg kozmetikai körömlakkot szeretne viselni, az EXOLORFIN felvitele után legalább 10 percet várni kell annak felviteléig.
Még mindig nincsenek tapasztalatok olyan betegekre vonatkozóan, akiknél a körmök körül gyulladásos elváltozások találhatók, cukorbetegségben, vérkeringési elégtelenségben, alultápláltságban szenvednek, alkoholfüggők, továbbá gyermekekkel, valamint csecsemőkkel kapcsolatosan sincsenek tapasztalatok.
Szerves oldószerek használatakor viseljen vegyszerálló kesztyűt, különben az EXOLORFIN leoldódik a körméről.
Vigyázni kell, hogy a gyógyszeres körömlakk ne kerüljön a szembe, fülbe vagy nyálkahártyákra. Amennyiben a gyógyszeres körömlakk szembe, fülbe vagy nyálkahártyákra jut, vízzel azonnal mossa ki és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Gyermekek és serdülők
A tapasztalatok hiánya miatt gyermekek és serdülők kezelésére nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az EXOLORFIN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az EXOLORFIN-t nem szabad terhesség és szoptatás alatt alkalmazni, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa egyértelműen javasolja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az EXOLORFIN nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az EXOLORFIN alkoholt (etanolt) tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,4823 g alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az EXOLORFIN-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Helyi alkalmazásra. Az érintett körmökre kell felvinni.
Az EXOLORFIN-t hetente egyszer kell felvinnie az érintett kéz-, illetve lábujj körmökre.
Olvassa el az alábbi használati utasításokat:
|
|
|
A körömlakk minden egyes felvitele előtt a lehető legalaposabban reszelje le a beteg körömterületeket (elsősorban a köröm felszínét) a csomagolásban található körömreszelők egyikével. Figyelmeztetés: Ne használja a beteg körmök kezelésére alkalmazott reszelőt egészséges körmök ápolására.
|
|
Ezután a csomagolásból vegyen ki egy körömlakk lemosóval átitatott tisztítókendőt. A kendővel tisztítsa le a beteg körmök felszínét és távolítsa el a körömlakkmaradványokat. Egyetlen kendő elegendő minden beteg köröm megtisztításához. Használhat kereskedelemben kapható körömlakk lemosót is.
|
|
A csomagolással együtt adott spatulát merítse bele a körömlakkba. A spatulát nem szabad lehúzni az üveg peremén. A spatulát minden egyes beteg köröm kezeléséhez mártsa bele az üvegbe. |
|
A körömlakkot a köröm teljes felületére vigye fel.
|
|
Az üveget az alkalmazást követően azonnal gondosan zárja le, és tisztítsa meg a spatulát egy körömlakk lemosóval átitatott tisztítókendővel.
|
|
Hagyja, hogy a felvitt körömlakk körülbelül 3-5 percig száradjon. |
Az EXOLORFIN alkalmazása után 10 percig ne használjon kozmetikai körömlakkot. Az üveg ismételt használata előtt, távolítson el minden lakkmaradványt vagy kozmetikai körömlakk réteget a körmökről és ismét reszelje meg a körmeit. A csomagoláshoz adott tisztítókendővel tisztítsa meg a körmöket, majd az előírások szerint ismét vigye fel az EXOLORFIN-t a kívánt területre.
A kezelését segítő további tanácsok
A kéztörlőket a lehető leggyakrabban mossuk ki, minimum 60°C-on. A cipőket mindig jól szellőztessük ki és hagyjuk, hogy megfelelően kiszáradjanak.
A kezelés időtartama
A gombafertőzések gyakran nagyon makacs fertőzések. Ezért az EXOLORFIN-t megszakítás nélkül kell alkalmaznia, egészen addig, míg a beteg körmök helyére teljesen egészségesek nőnek vissza. Ehhez a kézkörmök esetében általában 6 hónap, a lábkörmök esetében pedig 9-12 hónap időtartam szükséges.
Ugyanakkor, ha 3 hónap után nem mutatkozik javulás, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Ha véletlenül lenyeli az EXOLORFIN-t
Amennyiben ez bekövetkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórházhoz.
Ha elfelejtette alkalmazni az EXOLORFIN-t
Kezdje el ismét alkalmazni a készítményt, amikor eszébe jut, hetente egyszer, a korábbival azonos módon.
Ha idő előtt abbahagyja az EXOLORFIN alkalmazását
Ne hagyja abba a lakk alkalmazását csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja, vagy ha a beteg körmök helyére már teljesen egészségesek nőttek. Ha túlságosan korán abbahagyja a kezelést, fertőzése kiújulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbi gyakoriságban fordulhatnak elő:
Nem gyakori, 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet
allergiás reakció.
Ritka, 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet
köröm elszíneződés;
töredezett vagy törékeny körmök.
Nagyon ritka (10 000‑ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
égő érzés a bőrön.
Nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
bőrpír, viszketés;
bőrgyulladás az alkalmazás helyén;
csalánkiütés, hólyagosodás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az EXOLORFIN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
2,5 ml-es és 3 ml-es üveg
Az első felbontást követően: 6 hónap
5 ml-es üveg
Az első felbontást követően: 9 hónap
A tartályt tartsa jól lezárva.
A gyógyszeres körömlakkot tűztől és nyílt lángtól távol kell tartani (alkoholt tartalmaz, ami gyúlékony).
A károsodott, pl. megkeményedett gyógyszert ki kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az EXOLORFIN
A készítmény hatóanyaga az amorolfin (hidroklorid formában).
55,7 mg amorolfin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként, ami 50 mg amorolfinnak felel meg (5% m/V amorolfin).
Egy 2,5 ml-es üveg 139,3 mg amorolfin-hidrokloridot tartalmaz, ami 125 mg amorolfinnak felel meg.
Egy 3 ml-es üveg 167,1 mg amorolfin-hidrokloridot tartalmaz, ami 150 mg amorolfinnak felel meg.
Egy 5 ml-es üveg 278,5 mg amorolfin-hidrokloridot tartalmaz, ami 250 mg amorolfinnak felel meg.
Egyéb összetevők a vízmentes etanol, ammónium‑metakrilát kopolimer (A-típusú), etil‑acetát, butil-acetát, triacetin.
Milyen az EXOLORFIN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az EXOLORFIN egy gyógyszeres körömlakk, ami egy tiszta oldat.
Az EXOLORFIN borostyánszínű, I-es vagy III-as típusú üvegbe van csomagolva, teflon betéttel ellátott HDPE kupakkal lezárva.
Kiszerelések: 2,5 ml, 3 ml és 5 ml.
Minden csomagolás tartalmaz 30 db alkoholos tisztítókendőt (körömlakk lemosóként szolgáló izopropil-alkohollal átitatva és fóliacsomagolásba zárva), 10 db spatulát és 30 db körömreszelőt.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Creapharm Industry
29 Rue Léon Faucher
Reims 51100
Franciaország
Farmaclair
440 Avenue du Général de Gaulle
Hérouville Saint Clair 14200
Franciaország
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Exorolfin 50 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack
Bulgária: Екзодерил Макси Лак 5% лечебен лак за нокти
Csehország: EXOROLAK
Észtország: Exolorfin
Horvátország: EXOLAK 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte
Lettország: Exolorfin 50 mg/ml ārstnieciskā nagu laka
Litvánia: Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas
Magyarország: EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
Olaszország: Amorolfina Sandoz
Románia: Exoderil Set 50 mg/ml, lac de unghii medicamentos
Szlovákia: EXOROLFIN 5 %
Szlovénia: EXOLORFIN 50 mg/ml zdravilni lak za nohte
OGYI-T-23507/01-06
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.
OGYÉI/42933/2023
EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
55,7 mg amorolfin-hidrokloridot – ami 50 mg amorolfinnak felel meg – tartalmaz milliliterenként (5% m/V amorolfin).
139,3 mg amorolfin-hidrokloridot – ami 125 mg amorolfinnak felel meg – tartalmaz 2,5 ml-es üvegenként.
Ismert hatású segédanyag
1,2058 g alkoholt (etanolt) tartalmaz 2,5 ml-es üvegenként.
150 mg/3 ml:
167,1 mg amorolfin-hidrokloridot – ami 150 mg amorolfinnak felel meg – tartalmaz 3 ml-es üvegenként.
Ismert hatású segédanyag
1,4469 g alkoholt (etanolt) tartalmaz 3 ml-es üvegenként.
250 mg/5 ml:
278,5 mg amorolfin-hidrokloridot – ami 250 mg amorolfinnak felel meg – tartalmaz 5 ml-es üvegenként.
Ismert hatású segédanyag
2,4115 g alkoholt (etanolt) tartalmaz 5 ml-es üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyógyszeres körömlakk.
Tiszta oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A körömmátrixot nem érintő, dermatophytonok, sarjadzó- és penészgombák által okozott onychomycosisok kezelése felnőtteknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A körömlakkot az érintett kéz- vagy lábkörmökre kell felvinni, hetente egy alkalommal.
Az alkalmazás módja
Helyi alkalmazásra. A készítményt az érintett körmökre kell felvinni.
Minden egyes alkalmazás előtt a beteg körömterületeket (különösen a körmök felszínét) a csomagolásban mellékelt körömreszelővel olyan alaposan le kell reszelni, amennyire csak lehetséges. Ezt követően a körmöket a csomagolásban található – körömlakk lemosóval átitatott – tisztítókendővel meg kell tisztítani és zsírtalanítani kell. Az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt minden alkalommal meg kell ismételni a körömreszelés és tisztítás műveletét a még fennmaradt lakkréteg maradványainak eltávolítása céljából.
Figyelmeztetés! A kezeléshez használt körömreszelőt tilos egészséges körmök ápolására alkalmazni!
A körömlakkot ezután egy spatulával az érintett köröm teljes felszínére fel kell vinni, és hagyni kell megszáradni.
A spatulát minden egyes kezelendő köröm esetében ismét a lakkba kell meríteni.
Figyelmeztetés! A spatulát nem szabad az üveg nyakán lehúzni.
Használat után a spatulát körömlakk lemosóval átitatott tisztítókendővel kell megtisztítani. Az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk felvitele után legalább 10 percet várni kell a kozmetikai körömlakk felviteléig.
Fontos, hogy az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk felvitele után kezet kell mosni. Ha az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot a kéz ujjain alkalmazták, a felhasználónak meg kell várnia, amíg a lakk megszárad, és csak ezután moshat kezet.
A kezelés időtartama
A kezelést megszakítás nélkül kell folytatni a köröm regenerálódásáig és a fertőzött területek végleges gyógyulásáig.
A kezelés szükséges időtartama általában 6 hónap a kézujjak körmeinek, és 9‑12 hónap a lábkörmök esetében (ez elsősorban a fertőzés intenzitásától, elhelyezkedésétől és kiterjedésétől függ).
Ha 3 hónap kezelés során sem mutatkozik javulás, orvoshoz kell fordulni.
Gyermekek és serdülők
Tapasztalat hiányában gyermekeket és serdülőket nem szabad az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkal kezelni.
Idősek
Az idős betegeknél történő alkalmazásra vonatkozóan nincsenek specifikus adagolási ajánlások.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkal történő kezelés alatt nem szabad műkörmöt viselni.
Szerves oldószerek használatakor vegyszerálló kesztyűt kell viselni, ellenkező esetben az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk réteg leoldódik a körömről. Amennyiben a beteg kozmetikai körömlakkot szeretne viselni, az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk felvitele után legalább 10 percet várni kell annak felviteléig. Az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk ismételt alkalmazásakor azonban bármilyen, előzőleg felvitt körömlakkot el kell távolítani, az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk újabb rétegének alkalmazása előtt.
Tapasztalat hiányában gyermekeket és serdülőket nem szabad az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkal kezelni.
El kell kerülni, hogy a körömlakk szembe, fülbe vagy nyálkahártyára kerüljön.
A kezelésről orvosnak kell döntenie a perifériás vascularis betegségben, diabetesben, immunrendszeri betegségekben szenvedőknél, csakúgy, mint azoknál, akiknek köröm dystrophiájuk van vagy súlyosan károsodott a körmük (a körömlemez kétharmada érintett). Ezekben az esetekben meg kell fontolni a szisztémás kezelést.
A kezelés elindítása előtt orvosi tanácsot kell kérniük azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében sérülés, olyan bőrbetegségek, mint pl. a psoriasis vagy bármilyen más, krónikus bőrbetegség, oedema, légzési rendellenesség (sárga köröm szindróma), fájdalmas, eldeformálódott körmök, vagy bármilyen egyéb kórkép szerepel.
Az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk etanolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,4823 g alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A reprodukciós toxicitási vizsgálatok laboratóriumi állatoknál nem találtak teratogenitásra utaló bizonyítékokat, ugyanakkor nagy dózisú per os adagolás mellett embriotoxicitást figyeltek meg. Az amorolfin terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Helyi alkalmazás alatt és azt követően az amorolfin szisztémás felszívódása nagyon kismértékű, ezért a humán magzatot érintő kockázat elhanyagolhatónak tűnik. Mivel azonban erre vonatkozóan nincs megfelelő tapasztalat, az amorolfin terhesség alatti alkalmazása kerülendő.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az amorolfin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Mivel erre vonatkozóan nincs megfelelő tapasztalat, az amorolfin szoptatás alatti alkalmazása kerülendő.
Termékenység
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Erre a gyógyszerre nem vonatkoztatható.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások táblázatos felsorolása.
Szervrendszeri besorolás |
Előfordulási gyakoriság |
Mellékhatások |
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Nem gyakori (≥1/1000‑<1/100) |
Túlérzékenység (allergiás reakció) |
A bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei |
Ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000) |
Körömléziók, onychoclasis (töredezett köröm), köröm-elszíneződés, onychorrhexis (törékeny köröm), és gyenge köröm |
Nagyon ritka (< 1/10 000) |
A bőrön tapasztalt égő érzés |
|
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
Erythema, pruritus, kontakt dermatitis, urticaria, hólyagosodás |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az amorolfin 5%-os gyógyszeres körömlakk helyi alkalmazása után nem várhatók a túladagolás szisztémás tünetei.
Véletlenszerűen előforduló lenyelése esetén a megfelelő tüneti kezeléseket kell alkalmazni, amennyiben szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni bőrgyógyászati szerek, egyéb, lokális alkalmazású gombásodás elleni készítmények, ATC-kód: D01A E16
Hatásmechanizmus
Az amorolfin egy lokális gombaellenes szer, amely a morfolinszármazékok csoportjába tartozik. Fungisztatikus és fungicid hatása a gombák sejtmembránjának megváltoztatásán alapul, amelynek elsődleges támadáspontja a szterol‑bioszintézis. Csökken a sejtmembrán ergoszterol szintje, és ezzel egyidőben szabálytalan, nem lapos szerkezetű szterolok halmozódnak fel.
Az alább felsorolt gombák ellen hatásos:
Dermatophytonok: trichopytonok, microsporumok, epidermophytonok
Sarjadzógombák: Candida, Malassezia vagy Pityrosporum spp., Cryptococcus;
Penészgombák: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;
Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;
Dimorf gombák: Coccidiodes, Histoplasma, Sporothrix.
Az Aktinomyces kivételével a baktériumok az amorolfinra nem érzékenyek.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A körömlakkból az amorolfin a körömlemezbe penetrál és elpusztítja a körömágyban nehezen hozzáférhető gombákat.
Eloszlás
Ilyen alkalmazási mód mellett a hatóanyag szisztémás felszívódása nagyon kismértékű.
Elimináció
Még hosszú távú alkalmazáskor sincsenek arra utaló jelek, hogy a gyógyszer akkumulálódik az emberi szervezetben.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Vemhes nyulaknál a nagymértékű szisztémás expozíció az embrionális felszívódás (embriotoxicitás) csekély mértékű emelkedését eredményezte.
Ugyanakkor, ezen dózisok mellett nem tapasztaltak teratogén hatást. Az amorolfin terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról korlátozott humán tapasztalat áll rendelkezésre. Az amorolfin-hidrokloridot a toxikus dózist meg nem haladó adagokban vizsgálták, mind in vitro, mind in vivo. Ezen tesztek egyikében sem találtak mutagén potenciált. Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
A helyi alkalmazású amorolfin-hidrokloriddal végzett állatkísérletekben enyhe, közepesen súlyos bőr‑irritációt tapasztaltak, különösen, ha a készítményt okkluzív körülmények között alkalmazták. Mivel azonban a humán alkalmazásban okkluzív kötés felhelyezése nem ajánlott a helyi gombafertőzések kezelésére, az ilyen extrém körülmények között jelentkező, fokozott mértékű lokális irritáció relevanciája elhanyagolhatónak tekinthető. Az amorolfin-hidrokloridra vonatkozóan nem volt fototoxikus, allergén vagy fotoallergén potenciálra utaló bizonyíték, az ilyen irányban elvégzett állatkísérletek egyikében sem.
6 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
vízmentes etanol
ammónium-metakrilát kopolimer (A típusú)
etil-acetát
butil-acetát
triacetin
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
2,5 ml-es és 3 ml-es üveg
Az első felbontást követően: 6 hónap.
5 ml-es üveg
Az első felbontást követően: 9 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Az üveget tartsa jól lezárva.
A gyógyszeres körömlakkot tűztől és nyílt lángtól távol kell tartani (alkoholt tartalmaz, ami gyúlékony).
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Borostyánszínű, I-es vagy III-as típusú üveg, teflon betéttel ellátott HDPE kupakkal lezárva.
Kiszerelések: 2,5 ml, 3 ml és 5 ml.
Mindegyik csomagolás tartalmaz 30 db alkoholos tisztítókendőt (körömlakk lemosóként szolgáló izopropil-alkohollal átitatva és fóliacsomagolásba zárva), 10 db spatulát és 30 db körömreszelőt.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A készítmény megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A károsodott, pl. megkeményedett gyógyszert ki kell dobni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nincs, nem erős hatású.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23507/01 1×2,5 ml I-es típusú borostyánszínű üveg
OGYI-T-23507/02 1×2,5 ml III-as típusú borostyánszínű üveg
OGYI-T-23507/03 1×3 ml I-es típusú borostyánszínű üveg
OGYI-T-23507/04 1×3 ml III-as típusú borostyánszínű üveg
OGYI-T-23507/05 1×5 ml I-es típusú borostyánszínű üveg
OGYI-T-23507/06 1×5 ml III-as típusú borostyánszínű üveg
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. március 13.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. január 19.
OGYÉI/55453/2022
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 2.5 ml üvegben | (III-as típusú) borostyánszínű | OGYI-T-23507 / 02 |
| 1 X 3 ml üvegben | (I-es típusú) borostyánszínű | OGYI-T-23507 / 03 |
| 1 X 3 ml üvegben | (III-as típusú) borostyánszínű | OGYI-T-23507 / 04 |
| 1 X 5 ml üvegben | (I-es típusú) borostyánszínű | OGYI-T-23507 / 05 |
| 1 X 5 ml üvegben | (III-as típusú) borostyánszínű | OGYI-T-23507 / 06 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag amorolfine
-
ATC kód D01AE16
-
Forgalmazó Sandoz Hungária Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-23507
-
Jogalap Hybrid
-
Engedélyezés dátuma 2019-03-13
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem