FARINGOSTOP 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

FaringoStop 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml oldat 1,5 mg benzidamin-hidrokloridot (Benzydaminum hydrochloricum) tartalmaz, ami 1,34 mg benzidaminnak felel meg.

1 befújás (0,17 ml) 255 mikrogramm benzidamin-hidrokloridot tartalmaz, ami 228 mikrogramm benzidaminnak felel meg.

Ismert hatású segédanyagok: 1 mg/ml metil-parahirdoxibenzoátot (E 218), és 81,40 mg/ml 96%-os etanolt tartalmaz. Egybefújás (0,17 ml) spray 0,17 milligramm metil-parahidroxibenzoátot (E218) és 13,84 milligramm 96%-os etanolt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray.

Tiszta, színtelen borsosmenta illatú, 5,3-6,7 pH-jú oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A szájüreg és torok gyulladásos állapotaival járó tünetek (fájdalom, pirosság, duzzanat) kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 4-8 befújás a sprayből (1,02-2,04 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz, ami 0,91-1,82 mg benzidaminnak felel meg) naponta 2-6 alkalommal, 1,5-3 óránál nem gyakrabban.

6-12 év közötti gyermekek: 4 befújás a sprayből (1,02 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz, ami 0,91 mg benzidaminnak felel meg) naponta 2-6 alkalommal, 1,5-3 óránál nem gyakrabban.

6 évesnél fiatalabb gyermekek: 1 befújás a sprayből 4 testtömeg kilogrammonként (4 testtömeg kilogrammonként 0,26 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz, ami 4  testtömeg kilogrammonként 0,23 mg benzidaminnak felel meg) naponta 2-6 alkalommal, 1,5-3 óránál nem gyakrabban. A maximális egyszeri dózis a 4 befújást (1,02 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz, ami 0,91 mg benzidaminnak felel meg) nem haladhatja meg.

Idősek: Időseknél nincs speciális adagolási javaslat. A dózist nem kell módosítani.

A kezelés időtartama a 7 napot nem haladhatja meg.

Az alkalmazás módja

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.

Az adagolóeszköz végét állítsa vízszintes helyzetbe. Ha a készítményt első alkalommal használja, a hüvelykujjával vagy mutatóujjával erősen nyomja meg az adagolóeszközt, miközben a palackot függőlegesen tartja. A megfelelő gyógyszeradagoláshoz ezt 5-ször ismételje meg. Következő alkalommal az adagolóeszközt 2 alkalommal nyomja le. Ezt követően az adagolóeszközt irányítsa a szájüregbe, és nyomja le az adagolóeszközt.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kerülni kell a szemmel történő érintkezést.

A betegek kis részénél súlyos betegségek okozhatnak fekélyképződést a szájnyálkahártyán vagy a garatüregben. Ha a tünetek romlanak, vagy 3 napon belül nem javulnak, vagy lázas állapot illetve más tünetek jelentkeznek, orvoshoz vagy fogorvoshoz kell fordulni.

A tartós alkalmazás allergiás reakciókat okozhat. Ebben az esetben a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a megfelelő kezelés érdekében.

A benzidamin alkalmazása szalicilsavval és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) szembeni túlérzékenység esetén nem javasolt.

Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében asthma bronchiale vagy allergiás betegség szerepel, mivel ezeknél a betegeknél bronchospasmus jelentkezhet.

Ez a készítmény metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, mely allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek)-, valamint kivételes esetekben bronchospasmust okozhat.

Ez a készítmény 81,40 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként, amely egyenértékű 13,84 mg/0,17 ml alkohollal. A készítmény egy befújásában (0,17 ml) található alkoholmennyiség kevesebb, mint 0,4 ml sörnek vagy 0,2 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz befújásonként (0,17 ml), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A benzidamin terhesség alatti alkalmazására vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.

A terhesség alatti hatásokra vonatkozóan az állatkísérletek elégtelenek, így az emberre kifejtett potenciális kockázat nem becsülhető meg (lásd 5.3 pont).

A FaringoStop terhesség alatt nem javasolt.

Szoptatás

A benzidamin szoptatás alatti alkalmazására vonatkozó információ nem áll rendelkezésre A készítmény anyatejbe történő kiválasztódását nem vizsgálták.

A szoptatás alatti hatásokra vonatkozóan az állatkísérletek elégtelenek, így az emberre kifejtett potenciális kockázat nem becsülhető meg (lásd 5.3 pont).

A FaringoStop szoptatás alatt nem javasolt.

Termékenység

A benzidamin fertilitásra gyakorolt hatásaira vonatkozó humán adatok nem állnak rendelkezésre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A FaringoStop nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A táblázatos formában alább közölt mellékhatások szervrendszerek szerint, csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek felsorolásra.

A gyakoriságot a következő megállapodás szerint adjuk meg:

Nagyon gyakori (≥ 1/10) gyakori (≥ 1/100 -< 1/10) nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert – anafilaxiás reakciók, túlérzékenységi reakciók

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

_{Nagyon ritka – laryngospasmus}

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

_{Ritka – égő érzés a szájban és szájszárazság}

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori – fényérzékenység

Nagyon ritka – angio-oedema.

Előfordulhat közvetlenül az alkalmazás után tompaság vagy „szúró” érzés a szájüregben vagy a torokban. Ez a reakció a gyógyszer normál hatásával kapcsolatos, és rövid időn belül elmúlik. Egyéni esetekben előfordulhat hányinger vagy hányás, amit a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos irritációs reflex vált ki a torokban. Ezek a tünetek spontán szűnnek a gyógyszer abbahagyását követően.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Mérgezés csak a nagy mennyiségű (> 300 mg) benzidamin véletlenszerű bevételének esetében várható.

A bevett benzidamin túladagolásával kapcsolatos tünetek főleg emésztőszervi, illetve központ idegrendszeri tünetek. A leggyakoribb emésztőszervi tünetek a hányinger, hányás, hastáji fájdalom és a nyelőcső irritáció. A központi idegrendszeri tünetek kiterjednek a szédelgésre, hallucinációkra, izgatottságra, szorongásra, és ingerlékenységre,

Heveny túladagolásnál csak tüneti kezelés lehetséges. A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és szupportív kezelést kell biztosítani. A megfelelő hidráltságot fenn kell tartani.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: sztomatológiai készítmények – egyéb készítmények lokális szájüregi kezelésre, ATC kód: A01AD02

A benzidamin a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik. Stabilizálja a sejtmembránt és gátolja a prosztaglandin szintézist. Lokális gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatása van, és helyi érzéstelenítő hatást fejt ki a szájnyálkahártyán. A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a benzidamin hatékony a szájüreg és torok irritatív folyamatainak kezelésére.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás és eloszlás

A száj- és toroknyálkahártyán keresztüli felszívódás során kimutatható mennyiségű benzidamin kerül az emberi plazmába, ami azonban a szisztémás hatások okozásához elégtelen_.

Biotranszformáció és elimináció

A kiválasztódás döntően a vizelettel történik, főleg inaktív metabolitok és konjugált vegyületek formájában.

Kimutatták, hogy a benzidamin lokális alkalmazás esetén kumulálódik a gyulladt szövetekben, ahol hatékony koncentrációt ér el, mivel képes átjutni az epithel rétegen.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A fejlődésre gyakorolt, valamint peri- és postnatalis toxicitást észleltek patkányoknál és nyulaknál az egyszeri terápiás orális dózisnál sokkal nagyobb (40-szeres) dózisok esetén kialakuló plazmakoncentrációknál. Ezekben a vizsgálatokban teratogén hatásokat nem észleltek. A rendelkezésre álló kinetikai adatok nem teszik lehetővé a reproduktív toxicitás vizsgálatok klinikai jelentőségének értékelését. Mivel a preklinikai vizsgálatoknak vannak hiányosságaik és ezért az értékük korlátozott, nem biztosítanak további releváns információkat a felíró orvosnak az alkalmazási előírás egyéb fejezeteiben megtalálható információkon túl.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Metil-parahidroxibenzoát (E218)

Nátrium-ciklamát (E952)

Glicerol (E422)

Nátrium-hidrogén-karbonát

Poliszorbát 80

96%-os etanol

Borsosmenta aroma [borsosmenta olajat, etanolt tartalmaz]

Tömény foszforsav (a pH beállításához)

Tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

A felbontást követően 160 napig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A készítmény adagolófeltéttel ellátott 30 ml oldatot tartalmazó HDPE tartály. A feltét áll egy VP6/33 típusú 0,17 ml-es HDPE pumpából, PP adapterből és egy mozgatható adagolócsőből.

1 db tartály dobozban.

Az adagok száma 150.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22815/01 1 × 30 ml HDPE tartály

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 20.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. szeptember 17.