FASTUM 25 mg/g gél betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fastum 25 mg/g gél
ketoprofén
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Fastum gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fastum gél alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fastum gélt?
4. Lehetséges mellékhatások.
5 Hogyan kell a Fastum gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fastum gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fastum gél ketoprofén hatóanyagot tartalmaz. A Fastum gél a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik (NSAID). Ezek a gyógyszerek csökkentik a gyulladást és csillapítják a fájdalmat.
A Fastum gél a lágy szövetek sérüléseire, valamint heveny húzódások és rándulások kezelésére alkalmazott készítmény.
2. Tudnivalók a Fastum alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fastum gélt:
ha allergiás a ketoprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha korábban allergiát (túlérzékenységet) tapasztalt az acetilszalicilsavra, a fenofibrátra (a vér koleszterin-szintjének csökkentésére használatos gyógyszer), egyéb NSAID-ra (például ibuprofén), vagy bármilyen más fájdalomcsillapító és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerre, beleértve a tiaprofénsavat is;
amennyiben nehézlégzése van (asztma), orrfolyása van (rinitisz), vagy viszkető kiütései vannak (csalánkiütés) acetilszalicilsav vagy más NSAID (például ibuprofén) szedése után;
ha bármilyen fényérzékenységet tapasztalt korábban;
nyílt sebre vagy bármilyen kóros bőrelváltozás esetén (például tályog, fekély vagy ekcéma, akne), illetve fertőző bőrbetegség esetén;
ha a kezelni kívánt terület közel van a szemhez;
ha ismert ketoprofén-, tiaprofén-, fenofibrát- UV-védők okozta bőrallergiája van;
A
kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben a kezelt
bőrfelületet nem szabad kitenni napsugárzásnak vagy a szolárium
UV sugárzásának.
a terhesség utolsó harmadában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fastum gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Amennyiben szív-, máj- vagy veseproblémái vannak, beszéljen orvosával mielőtt elkezdené használni a Fastum gélt.
A kezelés javasolt idejét nem szabad túllépni, mivel a bőrreakciók kialakulásának kockázata a kezelés időtartamával párhuzamosan emelkedik.
Ha a Fastum géllel kezelt bőrfelületeket napsugárzás (borult idő esetén is) vagy UVA sugárzás éri, az potenciálisan súlyos bőrreakciókat (fényérzékenység) okozhat. Ezért szükséges, hogy:
a fényérzékenység elkerülése érdekében ruházattal védje a kezelt bőrfelületet a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben.
a Fastum gél minden egyes alkalmazását követően, alaposan mosson kezet.
A Fastum gél alkalmazását követően megjelenő bármely bőrreakció esetén, a kezelést azonnal abba kell hagyni.
A gél nem érintkezhet a nyálkahártyákkal vagy a szemmel.
Ne kösse be a kezelt területet kötszerrel vagy más légmentes vagy vízálló kötéssel.
Ne használjon az előírtnál nagyobb mennyiségű Fastum gélt, mert ez növelheti a mellékhatások (mint például a túlérzékenység és az asztma) kialakulásának kockázatát.
A Fastum gél alkalmazását azonnal abba kell hagyni bármely bőrreakció megjelenése esetén, beleértve az oktokrilén tartalmú termékekkel történő együttes alkalmazás során jelentkező bőrreakciókat. (Az oktokrilén számos kozmetikai és higiénés termék, mint a sampon, borotválkozás utáni arcszesz, tus- és habfürdők, testápolók, rúzsok, ránctalanító krémek, arcfestéklemosók, hajlakkok egyik segédanyaga, amely késlelteti a fény hatására történő lebomlást).
Krónikus orrnyálkahártya vagy arcüreg gyulladástól, illetve orrpoliptól szenvedő asztmás betegeknél az acetilszalicilsavval és/vagy a NSAID-okkal szembeni allergiás reakció kockázata magasabb, mint a többi betegnél.
Gyermekek és serdülők
18 éves kor alatt a Fastum gél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Fastum gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett (például szájon át szedhető véralvadásgátlókról (vérhígító gyógyszerek), valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Fastum gél befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását, illetve vannak gyógyszerek, melyek a Fastum gél hatását befolyásolhatják.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhessége utolsó 3 hónapjában semmiképp ne alkalmazza a Fastum gélt. Ne alkalmazza a Fastum gélt a terhesség első 6 hónapjában sem, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A ketoprofén szájon át szedhető gyógyszerformái (például tabletta) káros hatással lehetnek a magzatra. Nem ismert, hogy fennáll-e ugyanez a kockázat a külsőleg alkalmazott Fastum gél esetében.
Ne alkalmazza a Fastum gélt amennyiben Ön szoptat. Hatással lehet a gyermekre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs ismert hatása.
A Fastum gél narancsvirágillatot és levendulaillatot tartalmaz
Ez a gyógyszer illatanyagokat tartalmaz melyben citrál, citronellolok, kumarin, farnezol, geraniol, d‑limonén, linalool van, melyek allergiás reakciókat válthatnak ki.
A Fastum gél etanolt tartalmaz
Ez a készítmény 307 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként. Az etanol sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fastum gélt?
Hogyan kell használni a Fastum gélt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja vékony rétegben (az érintett terület nagyságától függően 3-5 cm-es csíkot vagy ennél többet) történő felvitel a bőr érintett területére naponta egyszer vagy kétszer.
Tubus: csavarja le a tubus kupakját, és lyukassza ki az alumínium lezárót a tubus tetején a kupakon lévő kiszúróval.
Hogyan és hol alkalmazza a Fastum gélt?
Enyhe masszírozással vigye fel a Fastum gélt a kezelendő területre.
Mossa meg a kezét közvetlenül a használat után.
Ne alkalmazza a Fastum gélt gyulladt, sérült vagy fertőzött bőrre.
Ne alkalmazza a Fastum gélt a szem, a száj, az orrcimpa, a végbél és a nemi szervek környékén lévő területeken.
Hagyja abba a Fastum gél alkalmazását, amennyiben bőrkiütések jelennek meg, viszket, ill. érzékeny a bőre a készítmény alkalmazása után.
Ne alkalmazza légmentes vagy vízálló kötéssel (ne alkalmazzon fedőkötést, ne bugyolálja be, illetve ne fedje a területet zárt, műanyag kötéssel).
Ne alkalmazzon túl nagy mennyiséget a gyógyszerből.
Nap és szolárium elleni védelem
Ne tegye ki a Fastum géllel kezelt bőrt közvetlen napsugárzásnak vagy a szolárium sugárzásának a kezelés ideje alatt, illetve az azt követő két hétben.
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 14 napot.
Ha az előírtnál több Fastum gélt alkalmazott
A ketoprofén helyi alkalmazása (bőrön át) azt jelenti, hogy nagyon kis mennyiség éri el a véráramot. Ezért a túladagolási hatások megjelenése nem valószínű.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi tünetek esetén azonnal hagyja abba a Fastum gél alkalmazását, és sürgősen forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat:
Allergiás bőrreakciók vagy kontakt bőrgyulladás (kontakt dermatitisz) (gyakorisága nagyon ritka).
Anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát, túlérzékenységi reakciókat (gyakorisága nem ismert).
Napsugárzás hatására kialakuló súlyosabb bőrreakciók (gyakorisága ritka).
Előfordultak súlyosabb esetek, mint hólyagos (bullózus) ekcéma, amely szétterjedhet illetve általánossá válhat (gyakorisága ritka).
Azonnal hagyja abba a Fastum gél alkalmazását, és forduljon orvoshoz, amennyiben a következő mellékhatásokat észleli:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet): helyi bőrreakciók, mint bőrpír, duzzanat, viszketés, hólyagok és égő érzés (néhány súlyos esetben ezek kiterjedhetnek az alkalmazási területen kívülre is).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet): bőre napérzékenységének fokozódása, csalánkiütés.
Egyéb hatások, melyek az alkalmazott gél mennyiségétől, a kezelt felület kiterjedésétől, a bőr vastagságától, a kezelés hosszától, illetve légmentes vagy vízálló kötés alkalmazásától függenek a következők:
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet): gyomorfekély, amely vérezhet is, valamint hasmenés;
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet): vese problémák (a korábban is meglévő veseműködési zavar súlyosbodása);
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem határozható meg): allergiás reakciók, melyek nehézlégzéshez vezethetnek és/vagy nagyon súlyosak is lehetnek (anafilaxia). Amennyiben ez bekövetkezik, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fastum gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fastum gél?
A készítmény hatóanyaga: a ketoprofén. A Fastum gél 25 mg ketoprofént tartalmaz 1 g gélben.
Egyéb összetevők: tisztított víz, 96 %-os etanol, trolamin, karbomer, narancsvirágillat (mely citrált, citronellolokat, kumarint, farnezolt, geraniolt, d-limonént, linaloolt tartalmaz), levendulaillat (mely kumarint, farnezolt, geraniolt, d-limonént és linaloolt tartalmaz).
Milyen a Fastum gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen vagy enyhén sárgás, csaknem átlátszó, jellegzetes szagú gél.
20 g, 30 g, 50 g vagy 100 g gélt tartalmazó tubusban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Firenze
Olaszország
Gyártó
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Firenze
Olaszország
OGYI-T-5670/02 1×20 g
OGYI-T-5670/03 1×30 g
OGYI-T-5670/01 1×50 g
OGYI-T-5670/04 1×100 g
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Fastum 25 mg/g gél
2. minőségi és Mennyiségi összetétel
25 mg ketoprofént tartalmaz 1 g gélben.
100 g gél 2,50 g ketoprofén hatóanyagot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: citrál, citronellolok, kumarin, farnezol, geraniol, d-limonén, linalool.
307 mg etanolt tartalmaz 1 g gélben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Színtelen vagy enyhén sárgás, csaknem átlátszó, jellegzetes szagú gél.
4 KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Reuma vagy trauma okozta muscularis vagy osteoarticularis fájdalmak helyi kezelésére, mint zúzódások, rándulások, izomhúzódások, merev nyak, lumbágó.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A gélt (az érintett terület nagyságától függően 3-5 cm-es csíkot vagy ennél többet) naponta egyszer vagy kétszer kell vékony rétegben alkalmazni, enyhe masszírozással segítve a felszívódást.
Gyermekek és serdülők
A biztonságosság és hatékonyság gyermekek és serdülők esetében nem bizonyított. A Fastum gél 18 éves kor alatt nem alkalmazható.
Az alkalmazás módja
Külsőleges alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával a ketoprofénnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Az anamnézisben előforduló fényérzékenység.
Ismert túlérzékenységi reakciók esetén, mint a ketoprofén, fenofibrát, tiaprofénsav, acetilszalicilsav, vagy más NSAID szedése által kiváltott asztma, allergiás rhinitis tünetei.
Ketoprofén, tiaprofénsav, fenofibrát vagy UV védők vagy illatszerek által kiváltott allergiás bőrtünetek esetén.
A napsugárzás borult idő esetén is - beleértve a szolárium UV sugarait is-, a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben (lásd 4.4 pont).
A Fastum gél nem használható patológiás bőrelváltozások, mint ekcéma, akne; fertőző bőrbetegség vagy nyílt sebek esetén.
A terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Fastum gélt elővigyázatosan kell alkalmazni csökkent szív-, máj- vagy veseműködés esetén: izolált esetekben a veséket is érintő szisztémás mellékhatásokat jelentettek.
A helyileg nagy mennyiségben alkalmazott készítmény szisztémás hatásokat is előidézhet, mint például túlérzékenység és az asztma.
A kezelést meg kell szakítani, amennyiben bőrkiütés jelentkezik.
Az alábbi óvintézkedéseket szintén be kell tartani:
A készítmény minden egyes alkalmazását követően alaposan kezet kell mosni.
Bármely bőrreakció megjelenése esetén - beleértve az oktokrilén tartalmú termékekkel történő együttes alkalmazás során jelentkező bőrreakciókat is - a kezelést azonnal abba kell hagyni.
A fényérzékenység kockázatának elkerülése érdekében ajánlott ruházattal védeni a kezelt bőrfelületet a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben.
A kezelés javasolt idejét nem szabad túllépni, mivel a kontakt dermatitisz és fényérzékenységi reakciók kockázata a kezelés időtartamával párhuzamosan emelkedik.
A Fastum gél nem használható okkluzív kötéssel.
A Fastum gél nem érintkezhet a nyálkahártyákkal vagy a szemmel.
Krónikus rhinitisben, krónikus szinuszitiszben és/vagy nazális poliptól szenvedő asztmás betegeknél az acetilszalicilsavval és/vagy a NSAID-okkal szembeni allergiás reakció kockázata magasabb, mint a populáció többi tagjánál.
A citrál, citronellolok, kumarin, farnezol, geraniol, d-limonén, linalool segédanyagok allergiás reakciókat válthatnak ki.
Az etanol sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatás előfordulása nem valószínű, mivel a szérumkoncentráció a helyi alkalmazást követően alacsony. Mindazonáltal kumarin típusú gyógyszerekkel is kezelt betegek gondos ellenőrzése javasolt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Az első és második trimeszter alatt:
Egerekben és patkányokban nem mutattak ki teratogenitást vagy embriotoxicitást. Nyulaknál csekély embriotoxicitást jelentettek, mely az anyai toxicitással volt összefüggésben (lásd 5.3 pont).
Nincsenek klinikai adatok a ketoprofén topicalis gyógyszerformáinak terhesség alatti alkalmazásáról emberekben. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint az orális adagolásnál, nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás ketoprofén-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében a ketoprofén alkalmazása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátlók, köztük a ketoprofén szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhatnak a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat. Ezért a ketoprofén ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.3 pont).
Szoptatás
Nincsenek adatok a ketoprofén anyatejbe való kiválasztódására vonatkozóan.
A ketoprofén szoptató anyáknak nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Leírtak helyi bőrreakciókat, mint erythema, pruritus és égő érzés, amelyek később túlterjedhetnek az alkalmazás területén. Ritkán előfordulhatnak súlyosabb esetek is, mint bullózus, hólyagos ekcéma, amely terjedhet, illetve generalizálódhat.
A NSAID szerek egyéb szisztémás hatásai: a hatóanyag bőrön keresztül történő felszívódásának, így az alkalmazott gél mennyiségének, a kezelt bőrfelület területének és integritásának, a kezelés időtartamának és az okkluzív kötés alkalmazásának függvénye (túlérzékenységi reakciók, emésztőrendszeri, illetve vese rendellenességek).
A forgalmazás megkezdése óta a következő nemkívánatos mellékhatásokat jelentették. Ezek a szervrendszerek és gyakoriságuk szerint kerültek osztályozásra.
Nagyon gyakori (1/10)
Gyakori (1/100 – <1/10)
Nem gyakori (1/1000 –<1/100)
Ritka (1/10 000 –<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszer |
Nem gyakori |
Ritka |
Nagyon ritka |
Nem ismert |
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
anafilaxiás reakció beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödéma,túlérzékenységi reakció |
||
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
peptikus fekély,gyomor-bél rendszeri vérzés, hasmenés |
|||
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
helyi bőrreakciók mint az erythema,pruritus,ekcéma,égő érzés
|
bőrreakciók (fényérzékenység,csalánkiütés).
Ritkán előfordultak súlyosabb esetek is, mint bullózus, hólyagos ekcéma kialakulása az alkalmazás helyén, amely terjedhet, illetve generalizálódhat.
|
kontakt dermatitis,
|
|
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek |
Veseelégtelenség, vagy meglévő vesebetegség súlyosbodása |
Idős betegek különösen érzékenyek az NSAID-ok mellékhatásait illetően.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Helyi alkalmazás esetén túladagolás kialakulása nem valószínű. Véletlen lenyelése esetén a gél szisztémás nemkívánatos hatásokat okozhat a lenyelt mennyiségtől függően.
Amennyiben ez megtörténne, a kezelés tüneti és támogató legyen a per os gyulladáscsökkentőkkel történő túladagolásnak megfelelően.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladásgátlók, lokális készítmények, ATC kód: M02A A10
Megfelelő vivőszerben perkután alkalmazva a ketoprofén eljut a gyulladás helyére, ami lehetővé teszi a fájdalmas ízületek, inak, szalagok és izmok helyi kezelését.
5.2 Farmakokinetikai sajátosságok
Felszívódás
Egyszeri per os dózis beadását követően 2 órán belül kialakul a maximális vérszint.
A felszívódás mértéke ezzel szemben bőrön keresztül igen kisfokú. 50-150 mg ketoprofén perkután adva a kezelés után mintegy 5-6 órával 0,08-0,15 µg/ttkg hatóanyag-plazmaszintet eredményez.
Eloszlás
A ketoprofén féléletideje a plazmában 1-3 óra, a szérumfehérjékhez 60-90 %-ban kötődik.
Elimináció
Elsősorban glükuronid konjugátumok formájában ürül ki a vizelettel, a beadott dózis kb. 90 %-a 24 órán belül kiürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Állatkísérletekben nem találtak embriopátiás hatást, ugyanakkor nincsen epidemiológiai bizonyíték a ketoprofén biztonságosságára vonatkozóan humán terhességben. A ketoprofén preklinikai és klinikai vizsgálataiban nem figyeltek meg súlyos nemkívánatos hatást, ugyanakkor szisztémás nem kívánatos hatások nem bizonyított eseteit leírták.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tisztított víz, 96 %-os etanol, trolamin, karbomer, narancsvirágillat (mely citrált, citronellolokat, kumarint, farnezolt, geraniolt, d-limonént, linaloolt tartalmaz), levendulaillat (mely kumarint, farnezolt, geraniolt, d-limonént és linaloolt tartalmaz).
6.2 Inkompatibilitás
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 g, 30 g, 50 g vagy 100 g töltettömegű gél csavaros PP/PE kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Firenze
Olaszország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-5670/02 1 × 20 g alumínium tubusban
OGYI-T-5670/03 1 × 30 g alumínium tubusban
OGYI-T-5670/01 1 × 50 g alumínium tubusban
OGYI-T-5670/04 1 × 100 g alumínium tubusban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. december 6.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. szeptember 30.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 20 g Al tubusban | OGYI-T-05670 / 02 | |
| 1 X 30 g Al tubusban | OGYI-T-05670 / 03 | |
| 1 X 100 g Al tubusban | OGYI-T-05670 / 04 | |
| 1 X 100 g gyógyszeradagolóban | OGYI-T-05670 / 05 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag ketoprofen
-
ATC kód M02AA10
-
Forgalmazó A. Menarini Industrie Farnaceutiche Riunite s.r.l.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-05670
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1997-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem