FDOPA KEDOI 20-3000 MBq/ml oldatos injekció betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

FDOPA KEDOI 20-3000 MBq/ml oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20–3000 MBq aktivitású 6-[¹⁸F]-fluoro-L-dopa-t tartalmaz milliliterenként a kalibráció napján és idején. Aktivitása injekciós üvegenként 20 MBq és 30 000 MBq között változik a kalibráció napján és idején.

A fluor [¹⁸F] 110 perc felezési idővel stabil oxigénné (¹⁸O) bomlik, miközben maximum 634 keV energiájú pozitronsugárzást bocsát ki, amelyet 511 keV megsemmisülési fotonsugárzás követ.

Ismert hatású segédanyag:

3-5 mg etanolt tartalmaz milliliterenként.

Körülbelül 3,39 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A 6-[¹⁸F]-fluoro-L-dopa alkalmazási területe a felnőttek és a gyermekek pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata.

Neurológia

6-[¹⁸F]-fluoro-L-dopa alkalmazásával végzett PET-vizsgálat javallata a működő dopaminerg idegvégződések csökkent számának kimutatása a striatum területén. Alkalmazható a Parkinson-kór diagnosztizálására, illetve az esszenciális tremor és a Parkinson-szindrómák differenciáldiagnosztikája során.

Onkológia

Azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél az onkológiai kivizsgálás folyamán olyan elváltozásokat kívánnak kimutatni, melyek az érintett szervekben, szövetekben fokozott dopa- (dihidroxi-fenilalanin) anyagcserével járnak. Az alábbi javallatok megfelelően dokumentáltak:

Diagnózis felállítása:

• Fokális béta-sejt-hyperplasia diagnosztizálására és lokalizációjának meghatározására csecsemők és gyermekek hyperinsulinaemiája esetén;

• paraganglioma diagnózisának felállításárára és lokalizációjának meghatározására olyan betegek esetében, akik a szukcinát-dehidrogenáz enzim D alegységét kódoló gén mutációját hordozzák;

• phaeochromocytoma lokalizációjának meghatározására.

Stádiummeghatározás:

• Phaeochromocytoma és paraganglioma esetén;

• középbél- (jejunum, ileum, ileocaecalis billentyű) és utóbél- (appendix, colon ascendens) eredetű differenciált neuroendokrin tumoroknál.

Kezelést követően kiújulás vagy maradvány tumorok megalapozott gyanúja esetén az alábbi betegségcsoportban:

• bármely differenciáltsági fokú/agresszivitású primer agydaganat;

• phaeochromocytoma és paraganglioma;

• medulláris pajzsmirigyrák emelkedett szérum-kalcitoninszinttel;

• középbél eredetű differenciált neuroendokrin tumorok;

• bármely egyéb endokrin emésztőszervrendszeri tumornál, negatív szomatosztatinreceptor-szcintigráfia esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és idősek

Onkológiai indikációban a javasolt aktivitás 70 kg-os felnőtt esetén 2 és 4 MBq/kg között van, az adagot közvetlen, lassú intravénás injekcióban, körülbelül egy perc alatt beadva.

Ennek az aktivitásnak az alkalmazása a beteg testtömegének figyelembevételével történik, valamint az alkalmazott kamera érzékenységétől, és a gyűjtési módtól függ.

A fenti aktivitás fele adható olyan neurológiai indikációkban, melyek nem igényelnek teljestest-képalkotást.

Neurológiai indikációban a javasolt aktivitás 70 kg-os felnőtt esetén 1 és 2 MBq/kg között van közvetlen, lassú intravénás injekcióban, körülbelül egy perc alatt beadva.

Ennek az aktivitásnak az alkalmazása a beteg testtömegének figyelembevételével történik, valamint az alkalmazott kamera érzékenységétől, és a gyűjtési módtól függ.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetén az alkalmazást körültekintően kell megtervezni, figyelembe véve a vizsgálat klinikai szükségességét, illetve az előny/kockázat arányt.

A gyermekeknek és serdülőknek beadandó aktivitás az EANM gyermekgyógyászati szakmai csoportjának dózislapon közölt ajánlása alapján számítható, az alábbiaknak megfelelően:

• Javasolt a 3D PET képalkotás, melyhez, a következő képlet szerint kell számolni:

Beadandó aktivitás [MBq] = 14×Faktor (lásd az alábbi táblázatban),

minimum aktivitás= 14 MBq

• Amennyiben csak 2D PET képalkotás érhető el, az alábbi képlet szerint kell számolni:

Beadandó aktivitás [MBq] = 25,9×Faktor (lásd az alábbi táblázatban),

minimum aktivitás= 25,9 MBq

Testtömeg [kg]	Faktor	Testtömeg [kg]	Faktor	Testtömeg [kg]	Faktor
3	1	22	5,29	42	9,14
4	1,14	24	5,71	44	9,57
6	1,71	26	6,14	46	10,00
8	2,14	28	6,43	48	10,29
10	2,71	30	6,86	50	10,71
12	3,14	32	7,29	52-54	11,29
14	3,57	34	7,72	56-58	12,00
16	4,00	36	8,00	60-62	12,71
18	4,43	38	8,43	64-66	13,43
20	4,86	40	8,86	68	14,00

Vese- és májkárosodás:

Az alkalmazott dózist körültekintően kell megválasztani ilyen betegek esetében, mivel fokozott sugárterhelésnek lehetnek kitéve.

Alapos, dózistartomány megállapítására irányuló vizsgálatok e termék esetében normál-, illetve speciális betegcsoportokban nem történtek. A 6-[¹⁸F]-fluoro-L-dopa farmakokinetikája csökkent vesefunkciójú betegeknél nem lett meghatározva.

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra.

Többadagos injekció.

Az FDOPA KEDOI oldatos injekciót lassan, körülbelül egy perc alatt kell beadni.

Az FDOPA KEDOI oldatos injekció aktivitását aktivitásmérővel meg kell mérni közvetlenül az injekció beadása előtt.

Az FDOPA KEDOI oldatos injekciót intravénásan kell beadni, hogy elkerüljük a helyi extravasatio következtében fellépő sugárzást, valamint a képalkotási műtermékek keletkezését.

A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.

A beteg előkészítésére vonatkozó információkat lásd a 4.4 pontban.

Képalkotás:

Neurológia:

• dinamikus PET-felvétel készítése: közvetlenül az injektálást követően 90-120 percig;

• vagy statikus leképezés: 90 perccel a beadást követően javasolt.

Onkológia:

• gliomák esetén: statikus képek készítése 10-30 perccel a beadást követően;

• medulláris pajzsmirigydaganat esetén: statikus teljestest-felvételkészítés, a beadást követő 15 percen belül elkezdve. Kiegészíthető késői felvétellel az első vizsgálat során azonosított góc(ok)ra fókuszálva.

• a középbél neuroendokrin tumorai esetén: teljestest-felvétel készítése 1 órával az injekció beadását követően. Kiegészíthető korai, hasi felvétellel a fiziológiás epeúti aktivitás megjelenése előtt.

• paragangliomák esetén: teljestest-felvételek készítése a készítmény beadását követő 30‑60 percben kezdve.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Terhesség.

4.4 Különleges figyelmeztetések és alkalmazására vonatkozó óvintézkedések

Túlérzékenységi, illetve anafilaktikus reakció lehetősége

Túlérzékenységi vagy anafilaktikus reakció fellépése esetén az adagolást azonnal le kell állítani és szükség esetén az intravénás kezelést meg kell kezdeni. Az azonnali sürgősségi beavatkozás biztosítására a szükséges gyógyszereknek és felszerelésnek, mint pl. endotrachealis tubus és ballon rendelkezésre kell állniuk.

Az egyéni előny/kockázat-arány elbírálása

Minden beteg esetében az alkalmazott sugárterhelésnek indokoltnak kell lennie a várható klinikai haszon függvényében. A beadott aktivitásnak minden esetben a lehető legkisebbnek kell lennie, amellyel még elérhető a kívánt diagnosztikai eredmény.

Vese- és májkárosodás

Vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegeknél az előny/kockázat arány alapos mérlegelése szükséges, mivel esetükben fokozott sugárterhelés lehetséges.

Gyermekek és serdülők

A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozóan lásd a 4.2 pontot.

A javallat gondos mérlegelése szükséges, mivel a mGy/MBq-ben kifejezett effektív dózis magasabb, mint a felnőtteknél (lásd a 11. pontot: „Várható sugárterhelés”).

A beteg előkészítése

Az FDOPA KEDOI oldatos injekciót minimum 4 órája éhező betegnek lehet beadni, az elfogyasztott folyadék mennyiségét – amely szükség esetén glükózt tartalmazhat – azonban nem szabad korlátozni.

A jobb minőségű felvételek készítése, valamint a húgyhólyag sugárterhelésének csökkentése érdekében a beteget ösztönözni kell megfelelő mennyiségű folyadék fogyasztására (mind a PET vizsgálat előtt, mind az után), valamint fel kell szólítani arra, hogy olyan gyakran ürítsen vizeletet a vizsgálatot követő első órákban, amilyen gyakran erre képes.

Neurológiai indikációk esetében ajánlott minden Parkinson-kór-ellenes terápiát felfüggeszteni legalább a vizsgálatot megelőző 12 órában.

6-[¹⁸F]-fluoro-L-dopa alkalmazásával készült PET-felvételek értékelése

Neurológia:

A különböző agyi területek 6-[¹⁸F]-fluoro-L-dopa-felvételének értékeléséhez szükséges egy összehasonlításra alkalmas adatbázis, mely korban, nemben azonos kontrollcsoportot jelent. Újabb publikációkban találni utalást normál adatbázisra, voxel alapú parametrikus statisztikára (SPM) és automatikus ROI analízisre.

Onkológia:

Rendkívül ritkán előfordulhatnak álpozitív eredmények gyulladásos léziók következtében, a 6‑[¹⁸F]‑fluoro‑L‑dopával végzett PET-vizsgálatok során. Mindazonáltal a gyulladásos elváltozásra is gondolni kell abban az esetben, ha váratlan 6‑[¹⁸F]‑fluoro‑L‑dopa-felvételi gócot találnak. A fluoro‑dopa szervezetbeli fiziológiás eloszlását számításba kell venni: különösen magas felvételt mutatnak a bazális ganglionok, diffúz felvételt a hasnyálmirigy, az epehólyag 6‑[¹⁸F]‑fluoro‑L‑dopa-felvétele következményes aktivitásfokozódást eredményez a belekben, a vese által felvett aktivitás később az uréterben és a húgyhólyagban okoz magas aktivitást.

A vizsgálatot követően

Az injekció beadását követő első 12 órában kerülendő minden közvetlen kapcsolat a vizsgált páciens és kiskorú gyermek, illetve terhes nő között.

Segédanyagokra vonatkozó információk:

Etanol: Ez a készítmény 30-50 mg etanolt tartalmaz a maximálisan beadható térfogatban (10 ml-ben).

A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

Nátrium: Ez a gyógyszer 33,9 mg nátriumot tartalmaz a maximálisan beadható térfogatban, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,7%-ának felnőtteknél.
Alacsony nátriumtartalmú étrenden lévő betegek esetében ezt az értéket figyelembe kell venni. Figyelembe kell venni továbbá a nátrium-klorid-oldattal végzett esetleges hígítást is (lásd 12. pont).

A környezeti ártalmak megelőzésére vonatkozó óvintézkedéseket a 6.6 pont tartalmazza.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Karbidopa

A 6‑[¹⁸F]‑fluoro‑L‑dopa alkalmazását megelőzően adott karbidopa növeli az agyba jutó 6‑[¹⁸F]‑fluoro‑L‑dopa mennyiségét, mert gátolja a perifériás aromás-aminosav-dekarboxiláz enzim aktivitását, ezáltal csökkenti a 6‑[¹⁸F]‑fluoro‑L‑dopa perifériás lebontását, a 3‑orto‑metil‑6‑[¹⁸F]‑fluoro‑L‑dopa keletkezésének fokozódása mellett.

Haloperidol

A haloperidol által kiváltott fokozott agyi dopamin-anyagcsere a 6‑[¹⁸F]‑fluoro‑L‑dopa fokozott agyi akkumulációját okozhatja.

Monoamino‑oxidáz- (MAO) gátlók

Monoamino‑oxidáz-gátlók egy időben történő alkalmazása az agyban fokozott 6‑[¹⁸F]‑fluoro‑L‑dopa‑akkumulációt okozhat.

Reszerpin

Az intraneuronális vezikulumok reszerpin hatására történő kiürülése megakadályozhatja a 6‑[¹⁸F]‑fluoro‑L‑dopa agyi retencióját.

Gyermekek és serdülők

Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteken végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Fogamzóképes nők

Amikor fogamzóképes nőknél radioaktív gyógyszer alkalmazására van szükség, vizsgálni kell a terhesség lehetőségét. Minden olyan nőt, akinek kimaradt a menstruációja, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg nem bizonyítható az ellenkezője. Ha bizonytalanság áll fenn a lehetséges terhességet illetően (ha kimaradt egy menstruáció, vagy az nagyon rendszertelen stb.), olyan alternatív eljárás alkalmazását kell felajánlani, amely nem jár ionizáló sugárzással (amennyiben létezik ilyen).

Terhesség:

A 6‑[¹⁸F]‑fluoro‑L‑dopa alkalmazása ellenjavallt terhes nők esetén.

Szoptatás:

Mielőtt szoptató anyánál radioaktív gyógyszer alkalmazására kerül sor, fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazásának elhalasztását a szoptatás befejezéséig, valamint azt, hogy melyik a legalkalmasabb radioaktív gyógyszer a radioaktivitás anyatejbe történő kiválasztódása szempontjából. Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást legalább 12 órára fel kell függeszteni és a kifejt anyatejet ki kell önteni.

Az anyának kerülnie kell a szoros testi kapcsolatot az újszülöttel a beadást követő első 12 óra során.

Termékenység

A készítmény termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán, az injekció beadásának helyén fájdalmat tapasztaltak, amely pár percen belül, beavatkozás nélkül elmúlt.

Az ionizáló sugárzással való expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe. Amennyiben egy 70 kg testtömegű embernek az ajánlott maximális aktivitás (280 MBq) kerül beadásra, az effektív dózis 7 mSv lesz, ezért az említett káros hatások előfordulásának csekély a valószínűsége.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Mivel a készítményt képzett szakembernek kell kezelnie és adagolnia megfelelő klinikai körülmények között, ezért a túladagolás valószínűsége elhanyagolható.

Amennyiben mégis 6‑[¹⁸F]‑fluoro‑L‑dopa-túladagolást észlelnek, csökkenteni kell a betegre – a készítmény által – leadott sugárdózist a radionuklid kiválasztásának fokozásával (forszírozott diurézissel és gyakori vizelések segítségével). Hasznos lehet ilyen esetben a kialakult effektív dózis meghatározása.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: diagnosztikus radiofarmakonok, tumorok felismerésére alkalmazott egyéb diagnosztikai radiofarmakonok. ATC kód: V09IX05

Hatásmechanizmus

Az FDOPA KEDOI oldatos injekcióval végzett PET-vizsgálat a célsejtek 6‑[¹⁸F]‑fluoro‑L‑dopa-felvételének és annak az aromás‑aminosav‑dekarboxiláz enzim hatására történő fluordopaminná alakulásának mértékéről ad képet.

Farmakodinámiás hatások

A diagnosztikai célokra alkalmazott koncentrációkban a 6‑[¹⁸F]‑fluoro‑L‑dopa nem rendelkezik semmilyen farmakodinámiás aktivitással.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Eloszlás:

Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatokból megállapítható, hogy a 6‑[¹⁸F]‑fluoro‑L‑dopa egyenletesen eloszlik a test szöveteiben.

Felvétel

A szövetek gyorsan felveszik a 6‑[¹⁸F]‑fluoro‑L‑dopa‑t (különösen az agyszövet striatum területe), és átalakítják a katekolaminok közé tartozó fluoro‑dopaminná. Embereken vizsgálva megállapították, hogy a striatum és a kisagy 6‑[¹⁸F]‑fluoro‑L‑dopa-felvételét megkétszerezi, ha egyidejűleg karbidopát, egy aminosav‑dekarboxiláz‑gátlót adnak a vizsgált személyeknek.

Elimináció

A 6‑[¹⁸F]‑fluoro‑L‑dopa biexponenciális kinetikával ürül ki a szervezetből, 67‑94%‑a 12 órás biológiai felezési idővel, míg 6‑33%‑a 1,7‑3,9 órás felezési idővel távozik. Mindkét felezési idő életkortól függően változik. A ¹⁸F‑ból származó radioaktivitás a vesén keresztül ürül, 50%‑a 0,7 órás biológiai felezési idővel, míg a másik 50%‑a 12 órás felezési idővel.

Felezési idő

Eloszlási, szövetek általi felvételi és kiválasztási adatokat vizsgálva hozták létre a ¹⁸F‑fluorodopa biokinetikai modelljét. Ez a modell feltételezi, hogy a ¹⁸F‑fluorból származó aktivitás 100%‑a egyenletesen eloszlik a szervezetben, majd a veséken keresztül ürül, 50%‑ban 1 órás biológiai felezési idővel, a másik 50%‑a pedig 12 órás felezési idővel. A biokinetikai modell paraméterei az életkortól függően változnak.

Vese- és májkárosodás

Vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.

Gyermekek és serdülők:

A rendelkezésre álló adatok alapján a gyermekek és serdülők esetén az eloszlás a különböző szervekben hasonló volt a felnőttekéhez. A gyermekekkel kapcsolatban további farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Toxikológiai vizsgálatok bizonyították, hogy patkányoknál az egyszeri alkalommal beadott, 5 ml/kg dózisban alkalmazott, hígítatlan ¹⁸F‑fluorodopa‑injekció nem okozta az állatok pusztulását.

Ennek a készítménynek az alkalmazása során nem kerül sor rendszeres, vagy folyamatos adagolásra. Ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

nátrium-klorid,

nátrium-citrát,

citromsav,

aszkorbinsav,

tömény ecetsav,

dinátrium-edetát,

nátrium-acetát-trihidrát,

etanol (96%-os)

injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Lejárati idő: Az az időtartam, amíg a készítmény radioaktív koncentrációja el nem éri a 20 MBq/ml‑es határértéket, de legfeljebb a szintézis végétől számított 14 órán belül használható fel, az első betegadag kivételének időpontjától függetlenül.

A lejárati idő a külső csomagolás címkéjén, illetve a bizonylatokon feltüntetésre kerül.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti sugárvédelmi csomagolásban tárolandó.

A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Elsődleges csomagolóanyag:

Steril, többadagos, 10 ml-es boroszilikát injekciós üveg (Ph.Eur. I. hidrolitikai osztályú), piros színű klórbutil gumidugóval és piros színű Al záróelemmel lezárva.

Másodlagos csomagolóanyag:

Az injekciós üveg másodlagos csomagolóanyagba, a sugárvédelmi szabályoknak megfelelő 30 mm falvastagságú ólomtartályba kerül.

1‑10 ml oldatot tartalmaz injekciós üvegenként, amely 20‑30 000 MBq-nek felel meg a kalibráció idején.

Kiszerelés: 1 db injekciós üveg.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Általános figyelmeztetések

A radioaktív gyógyszereket csak az arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai környezetben. Átvételüket, tárolásukat, alkalmazásukat, szállításukat és megsemmisítésüket az illetékes hivatalos szervezetek előírásai szerint és/vagy megfelelő engedélyeik birtokában kell végezni.

A radioaktív gyógyszereket úgy kell elkészíteni, hogy az megfeleljen mind a sugárbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek. A vonatkozó aszeptikus előírásokat be kell tartani.

A radioaktív gyógyszerek alkalmazása kockázatot jelent más személyek számára, a külvilág felé történő sugárzás, vagy a kiömlött vizelettel, hányadékkal, stb. való közvetlen érintkezés miatt. Ezért a nemzeti előírásoknak megfelelő, sugárvédelemre vonatkozó óvintézkedések betartása kötelező.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §‑ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Medicopus Nonprofit Kft.

Székhely: 7400 Kaposvár, Tallián Gy. u. 20-32.

Telephely: 7400 Kaposvár, Guba Sándor u. 40.

tel: +36 82 502 081

email: infomedicopus@petmedicopus.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-23239/01 1× boroszilikát injekciós üveg ólomtartályban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. augusztus 17.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. július 11.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. július 11.

11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS

Az alábbi táblázatban az ICRP (Nemzetközi Sugárvédelmi Bizottság) 106-os kiadványa szerint számolt dozimetriai értékek találhatók.

Szerv megnevezése	Beadott aktivitásegységenkénti elnyelt dózis (mGy/MBq)
Felnőtt	15 éves	10 éves	5 éves	1 éves
Mellékvese	0,0099	0,0130	0,0190	0,0310	0,0550
Húgyhólyag fal	0,3000	0,3800	0,5700	0,7800	1,0000
Csontfelület	0,0096	0,0120	0,0180	0,0280	0,0510
Agy	0,0071	0,0088	0,0150	0,0240	0,0440
Emlő	0,0067	0,0085	0,0130	0,0210	0,0390
Epehólyag	0,0100	0,0130	0,0200	0,0290	0,0500
Emésztőrendszer
Gyomor	0,0095	0,0120	0,0180	0,0280	0,0500
Vékonybél	0,0130	0,0170	0,0260	0,0390	0,0650
Vastagbél	0,0150	0,0180	0,0270	0,0410	0,0630
felső szakasz	0,0120	0,0150	0,0230	0,0360	0,0590
alsó szakasz	0,0180	0,0220	0,0330	0,0470	0,0690
Szív	0,0089	0,0110	0,0180	0,0280	0,0500
Vese	0,0310	0,0370	0,0520	0,0780	0,1400
Máj	0,0091	0,0120	0,0180	0,0290	0,0520
Tüdő	0,0079	0,0100	0,0160	0,0250	0,0460
Izom	0,0099	0,0120	0,0190	0,0300	0,0510
Oesophagus	0,0082	0,0100	0,0160	0,0250	0,0470
Ovarium	0,0170	0,0220	0,0330	0,0470	0,0740
Pancreas	0,0100	0,0130	0,0200	0,0310	0,0560
Csontvelő	0,0098	0,0120	0,0190	0,0270	0,0470
Bőr	0,0070	0,0085	0,0140	0,0220	0,0400
Lép	0,0095	0,0120	0,0180	0,0290	0,0530
Testis	0,0130	0,0180	0,0300	0,0450	0,0700
Thymus	0,0082	0,0100	0,0160	0,0250	0,0470
Pajzsmirigy	0,0081	0,0100	0,0170	0,0270	0,0500
Uterus	0,0280	0,0330	0,0530	0,0750	0,1100
Egyéb szervek	0,0100	0,0130	0,0190	0,0300	0,0520
Effektív dózis (mSv/MBq)	0,0250	0,0320	0,0490	0,0700	0,1000

Az FDOPA KEDOI oldatos injekció alkalmazása során a beadott 280 MBq aktivitás 7 mSv effektív dózist eredményez (70 kg testtömegű beteg esetén).

Ezen 280 MBq aktivitás esetében a kritikus szerveket ért sugárdózisok a következők:

méh – 7,8 mGy, vese – 8,7 mGy, húgyhólyag – 84 mGy.

12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

Használat előtt a gyógyszer aktivitását meg kell mérni aktivitásmérővel.

A gyógyszer injekciós üvegből történő kivételét steril körülmények között kell végezni, az injekciós üveget tilos felnyitni.

A gyógyszer hígítható 9 mg/ml koncentrációjú injekciós nátrium-klorid-oldattal.

Az injekció felszívását aszeptikus körülmények között kell végezni. Az injekciós üveget nem szabad felnyitni. Az oldatot csak a gumidugó fertőtlenítése után szabad az üvegből a gumidugón át felszívni, amely művelethez kizárólag egyszer használatos, megfelelő sugárvédő eszközzel ellátott injekciós fecskendő, továbbá eldobható steril tű használható. Amennyiben az injekciós üveg sértetlensége nem egyértelmű, a terméket nem szabad felhasználni.

Minőségi ellenőrzés

Az oldatot alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Csak tiszta, látható részecskéktől mentes oldatot szabad alkalmazni.