FEMIRING 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: etonogestrel; ethinylestradiol

ATC kód: G02BB01

Nyilvántartási szám: OGYI-T-23266

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Femiring 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

etonogesztrel/etinilösztradiol

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókról:

Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
Kissé növelik a vénákban és az artériákban a vérrög kialakulásának kockázatát, különösen az első évben, illetve amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 vagy több hét szünet után újrakezdik.
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy Önnél vérrögképződésre utaló tünetek lépnek fel (lásd 2. pont „Vérrögképződés”).

Mielőtt elkezdi alkalmazni a Femiringet, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A gyógyszer a fenti néven kerül forgalomba, de ebben a betegtájékoztatóban, a továbbiakban Femiring néven szerepel.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Femiring és mire alkalmazható?
Tudnivalók a Femiring alkalmazása előtt
1. Ne alkalmazza a Femiringet
2. Figyelmeztetések és óvintézkedések

Vérrögképződés

Daganatos megbetegedések

Gyermekek és serdülők
Egyéb gyógyszerek és a Femiring

Laboratóriumi vizsgálatok

Terhesség és szoptatás
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hogyan kell alkalmazni a Femiringet?
1. Hogyan helyezze fel és távolítsa el a Femiringet?
2. Három hét használat, egy hét kihagyás
3. Mikor kezdje el az első gyűrű használatát?
4. Mit tegyen, ha…

a gyűrű véletlenül kiesik a hüvelyből?
a gyűrű átmenetileg kikerül a hüvelyből?
a gyűrű eltörik?
egynél több gyűrűt helyezett fel?
elfelejtett új gyűrűt felhelyezni az egyhetes gyűrűmentes időszak után?
elfelejtette eltávolítani a gyűrűt?
kimaradt egy menstruációja?
váratlan vérzés jelentkezik Önnél?
meg akarja változtatni a menstruációja első napját?
késleltetni akarja a menstruációját?

Amikor abba akarja hagyni a Femiring használatát

Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Femiringet tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Femiring?

Milyen a Femiring külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Milyen típusú gyógyszer a Femiring és mire alkalmazható?

A Femiring egy fogamzásgátló hüvelygyűrű, amely a terhesség megelőzésére alkalmazható. Minden gyűrű kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, az etonogesztrelt és az etinilösztradiolt. A gyűrű lassan a vérkeringésbe juttatja ezeket a hormonokat. A felszabaduló hormonok kis mennyiségének köszönhetően a Femiringet alacsony dózisú hormonális fogamzásgátlónak tekintik. Mivel a Femiringből két különböző hormon szabadul fel, ezért ez úgynevezett kombinált hormonális fogamzásgátló.

A Femiring úgy működik, mint egy kombinált fogamzásgátló tabletta, de napi egy tabletta bevétele helyett a gyűrűt kell alkalmazni, olyan módon, hogy a gyűrű három egymást követő héten át, megszakítás nélkül legyen a hüvelybe felhelyezve.

A Femiringből kétféle női nemi hormon szabadul fel, amelyek meggátolják a petesejt petefészekből történő kilökődését. Ha nincs petesejt-kilökődés, Ön nem eshet teherbe.

Tudnivalók a Femiring alkalmazása előtt

Általános megjegyzések

Mielőtt elkezdi alkalmazni a Femiringet olvassa el a vérrögképződésre (trombózisra) vonatkozó információkat a 2. pontban. Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrögképződés tüneteit – lásd 2. pont „Vérrögképződés”.

Ez a betegtájékoztató számos olyan helyzetet ír le, amikor abba kell hagynia a Femiring használatát, illetve amelyekben a Femiring kevésbé megbízható lehet. Ezekben a helyzetekben nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert – így pl. óvszert vagy egyéb mechanikus fogamzásgátlót – kell alkalmaznia. Ne használja a naptármódszert és a reggeli ébredési testhőmérséklet mérésén alapuló módszert! Ezek a módszerek nem megbízhatók, mivel a Femiring módosítja a testhőmérséklet és a méhnyakban lévő nyákcsap ciklusos változását.

A Femiring más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan nem nyújt védelmet a HIV‑fertőzéssel (AIDS), illetve más, szexuális úton terjedő betegségekkel szemben.

2.1 Ne alkalmazza a Femiringet:

Nem szabad a Femiringet alkalmaznia, ha a lent felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Ha a lent felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél, ezt mindenképpen közölje kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a fogamzásgátlás milyen egyéb formája lenne Önnek megfelelőbb.

ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábában (mélyvénás trombózis, MVT), a tüdejében (tüdőembólia, TE) vagy más szervében levő érben;
ha Ön tudja, hogy olyan betegsége van, ami hatással van a véralvadásra – például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin‑III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden‑mutációja vagy antifoszfolipid-antitestek jelenléte (APS);
ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd „Vérrögképződés” rész);
ha Önnek volt már szívinfarktusa vagy szélütése (sztrók);
ha Önnek angina pektorisza van, vagy valaha volt (egy állapot, ami erős mellkasi fájdalmat okoz, és ami egy szívroham első tünete lehet), illetve átmeneti agyi keringészavara (TIA – múló jellegű szélütés tünetek) van, vagy valaha volt;

ha Ön a következő betegségek bármelyikében szenved, az növelheti az Ön artériáiban (verőerekben) kialakuló vérrögképződési kockázatát:

súlyos, érkárosodással járó cukorbetegség,
nagyon magas vérnyomás,
nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek),
egy állapot, amiben magas a homocisztein koncentráció (hiperhomociszteinémia);

ha Önnek olyan típusú migrénje van (vagy valaha volt), amit aurával járó migrénnek neveznek;

ha Önnek magas vérzsírszinttel járó hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van (vagy volt);
ha Ön súlyos májbetegségben szenved (vagy szenvedett) és a mája még nem működik normálisan;
ha Önnek jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganata van (volt);
ha Önnek emlőrákja, illetve nemi szervekből kiinduló rákos daganata van (volt), illetve ez feltételezhető;
ha Önnek tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
ha allergiás az etinilösztradiolra vagy az etonogesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha a fenti tünetek közül bármelyik első alkalommal fordul elő a Femiring használata során, azonnal távolítsa el a gyűrűt, és keresse fel kezelőorvosát! Ezalatt az időszak alatt használjon nem hormonális fogamzásgátló módszereket!

Ne alkalmazza a Femiringet, ha Önnek C típusú vírusos májgyulladása van (hepatitisz C) és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir-, dazabuvir-, glekaprevir/pibrentaszvir- vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir-tartalmú gyógyszereket szed (lásd még 2.4 pont „Egyéb gyógyszerek és a Femiring”).

2.2 Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor kell orvoshoz fordulnia?

Hívjon sürgősen orvosi segítséget

ha vérrögre utaló tüneteket észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (például tüdőembólia), szívinfarktusa vagy szélütése (sztrókja) van (lásd lent a „Vérrögképződés” című részt).

Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírásához kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerjük fel a vérrögképződést” című részt.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike is érvényes Önre.

Ugyancsak tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek valamelyike a Femiring alkalmazása közben jelenik meg vagy rosszabbodik:

ha egy közeli rokonának emlőrákja van vagy valaha volt.
ha Ön epilepsziás (lásd 2.4 pont „Egyéb gyógyszerek és a Femiring”).
ha Önnek májbetegsége (például sárgasága) vagy epehólyag-betegsége (például epeköve) van.
ha Önnek Crohn-betegsége vagy kifekélyesedő vastagbélgyulladása (kólitisz ulceróza) van.
ha Önnek szisztémás lupusz eritematózusza van (SLE – a szervezet védekezőrendszerét érintő betegség).
ha Önnek hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS, veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar).
ha Önnek sarlósejtes vérszegénysége van (a vörösvértestek egy öröklődő megbetegedése).
ha emelkedett a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia) vagy a családi kórtörténetében előfordul ez a megbetegedés. A hipertrigliceridémia összefüggésben állt a hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreátitisz) kialakulásának megnövekedett kockázatával.
ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd 2. pont „Vérrögképződés”).
ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél megnövekedik a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mikor kezdheti el a Femiring alkalmazását.
ha Önnél a bőr alatti erek gyulladásban vannak (felületi, trombusképződéssel járó vénagyulladás).
ha Önnek visszértágulatai vannak.
ha Ön olyan tünetet észlel, amely először jelentkezett, vagy rosszabbodott a terhesség, illetve nemi hormonok korábbi alkalmazása során (pl. halláskárosodás, porfíria [egy vért érintő betegség], gesztációs herpesz [terhesség alatt jelentkező hólyagos bőrkiütés], Sydenham-féle kórea [az idegek betegsége, melynek során hirtelen testmozgások jelentkeznek].
ha Önnek májfoltja (sárgásbarna pigmentfolt, úgynevezett „terhességi folt”, különösen az arcon) van (vagy volt valaha). Ebben az esetben kerülje a túlzott napozást, illetve az ultraibolya sugárzást!
ha Önnek olyan egészségügyi problémája van, amely megnehezíti a Femiring használatát – például székrekedése, méhnyaksüllyedése van, vagy fájdalmat érez nemi érintkezés közben.
ha Önnek a vizelés sürgető, gyakori, égető és/vagy fájdalmas, és nem találja a gyűrűt a hüvelyben. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy a Femiring véletlenül a húgyhólyagba került felhelyezésre.
ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.

VÉRRÖGKÉPZŐDÉS

Egy kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása, mint amilyen a Femiring is, megnöveli Önnél a vérrög képződésének kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritkán a vérrög elzárhat egyes vérereket és ez súlyos problémához vezethet.

A vérrögök kialakulhatnak

a vénákban (úgynevezett „vénás trombózis”, „vénás tromboembólia” vagy VTE)
az artériákban (úgynevezett „artériás trombózis”, „artériás tromboembólia” vagy ATE)

A vérrögök által okozott betegségekből nem mindig teljes a felépülés. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Fontos megemlíteni, hogy a Femiring miatt kialakuló ártalmas vérrögképződés összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖGKÉPZŐDÉS

Hívjon sürgős orvosi segítséget, ha az alábbi jelek, vagy tünetek bármelyikét észleli.

Jelentkezik Önnél valamelyik tünet az alábbiak közül?	Mi lehet ennek az oka?
az egyik láb duzzanata vagy duzzanat a láb vagy lábfej egy vénája mentén, különösen, ha a következőkkel jár: fájdalom vagy érzékenység a lábban, ami csak álláskor vagy séta során érezhető az érintett láb melegebb a bőr színének megváltozása a lábon pl. elfehéredés, kivörösödés vagy elkékülés	Mélyvénás trombózis
hirtelen fellépő megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; hirtelen jelentkező köhögés nyilvánvaló ok nélkül, amely vérköpéssel járhat; éles mellkasi fájdalom, amely mély légzés esetén erősödhet; erős szédelgés vagy szédülés; gyors vagy szabálytalan szívverés; súlyos gyomortáji fájdalom; Ha bizonytalan, akkor beszéljen kezelőorvosával, mert ezek közül a tünetek közül néhány, mint például a köhögés vagy a szapora légzés összetéveszthető egy enyhe állapottal, például a légúti fertőzéssel (mint amilyen a „közönséges nátha”).	Tüdőembólia
Az egyik szemben előforduló leggyakoribb tünetek: azonnali látásvesztés vagy homályos látás, amely nem jár fájdalommal, és amely a látás elvesztéséhez vezethet.	Retina vénás trombózisa (vérrög a szemben)
mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézségérzés szorító- vagy teltségérzés a mellkasban, a karban vagy a szegycsont mögött; teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladás-érzés; kellemetlen érzés a felsőtestben, amely a hátba, állkapocsba, torokba, karba és a gyomorba sugárzik; izzadás, hányinger, hányás, szédülés; rendkívüli gyengeség, szorongás vagy légszomj; gyors, vagy szabálytalan szívverés.	Szívinfarktus
az arc, kar vagy láb hirtelen gyengesége vagy zsibbadása, főként a test egyik oldalán; hirtelen fellépő zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar; hirtelen fellépő látászavar egyik vagy mindkét szemben; hirtelen fellépő járászavar, szédülés, egyensúly-, vagy koordinációs zavar; hirtelen fellépő súlyos vagy elhúzódó fejfájás, aminek nem ismert az oka; eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül. Néha a szélütés (sztrók) tünetei csak rövid ideig jelentkeznek és szinte azonnal és teljesen megszűnnek, de ilyen esetben is hívjon sürgős orvosi segítséget, mert fennáll egy újabb sztrók kialakulásának kockázata.	Szélütés (sztrók)
egy végtag duzzanata és enyhe kékes elszíneződése; súlyos hasfájás (akut has).	Vérrögök zárnak el egyéb vérereket

VÉRRÖGKÉPZŐDÉS EGY VÉNÁBAN

Mi történhet, ha vérrög alakul ki egy vénában?

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával, ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
Ha a lábszár vagy a láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vénában kialakuló vérrög kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első év után a kockázat csökken, de még mindig magasabb marad annál, mintha nem alkalmazna kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Femiring alkalmazását, az Ön vérrögképződési kockázata néhány héten belül visszatér a normális szintre.

Milyen kockázata van a vérrög kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön vénás tromboembóliával kapcsolatos természetes kockázati tényezőitől, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Femiring esetében a vérrögképződés összesített kockázata a lábban vagy a tüdőben (MVT vagy TE) alacsony.

Hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, és nem terhes 10 000 nő közül egy év alatt körülbelül 2-nél alakul ki vénás vérrög.
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó 10 000 nő közül egy év alatt körülbelül 5-7-nél alakul ki vénás vérrög.
Norelgesztromint vagy etonogesztrelt tartalmazó (ilyen a Femiring is) kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó 10 000 nő közül egy év alatt körülbelül 6-12-nél alakul ki vénás vérrög.
A vérrög kialakulásának kockázata az Ön egyéni kórtörténete szerint változik (lásd lent a „Tényezők, melyek növelik Önnél a vénás vérrögképződés kockázatát” című pontban).

	A vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt nem alkalmazó és nem terhes nők	10 000 nő közül körülbelül 2
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nő közül körülbelül 5-7
Femiringet alkalmazó nők	10 000 nő közül körülbelül 6-12

Tényezők, melyek növelik Önnél a vénás vérrögképződés kockázatát

A Femiring esetében a vérrögképződés kockázata alacsony, de néhány állapot növeli a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

ha Ön nagyon túlsúlyos (30 kg/m² feletti testtömeg‑index avagy BMI);
ha az Ön egyik közvetlen családtagjának vérrög volt a lábában, tüdejében vagy más szervében fiatal korában (pl. megközelítőleg 50 éves kor alatt). Ebben az esetben Önnek egy örökletes véralvadási zavara lehet.
ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvőbeteg egy sérülés vagy betegség miatt, vagy be van gipszelve a lába. Lehet, hogy abba kell hagynia a Femiring alkalmazását néhány héttel a műtét előtt, vagy akkor, amikor Ön kevesebbet mozog. Ha abba kell hagynia a Femiring használatát, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
ha Ön néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrög kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg növeli a vérrögképződés kockázatát, különösen, ha a felsorolt egyéb tényezők is jelen vannak Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeknek az állapotoknak bármelyike érinti Önt, még akkor is, ha nem biztos benne. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagynia a Femiring alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben a Femiringet alkalmazza, például egy közeli családtagnál trombózis alakul ki, aminek az oka nem ismert, vagy az Ön testsúlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

A vénás vérröghöz hasonlóan a verőérben (artériában) lévő rög is súlyos problémákat okozhat, például szívrohamot, vagy szélütést.

Tényezők, melyek növelik Önnél az artériás vérrögképződés kockázatát

Fontos megemlíteni, hogy a Femiring használata miatti szívinfarktus vagy szélütés (sztrók) kockázata nagyon alacsony, de növekedhet a következő esetekben:

az életkor előrehaladtával (megközelítőleg 35 éves életkor felett);
ha Ön dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz – mint amilyen a Femiring is –, tanácsos abbahagynia a dohányzást. Ha képtelen abbahagyni a dohányzást és idősebb, mint 35 éves, kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy más típusú fogamzásgátlást alkalmazzon.
ha Ön túlsúlyos;
ha Önnek magas a vérnyomása;
ha az Ön egyik közvetlen családtagjának szívinfarktusa vagy sztrókja volt fiatal korában (50 évnél fiatalabb életkorban). Ebben az esetben Önnél is nagyobb a szívinfarktus vagy a sztrók kockázata.
ha Önnek, vagy a közvetlen családjából valakinek magas a vérzsír szintje (koleszterin vagy triglicerid);
ha Önnél migrén (rohamokban jelentkező heves fejfájás), különösen ha aurával járó migrén alakul ki;
ha probléma van a szívével (billentyűmegbetegedés, pitvarfibrillációnak nevezett ritmuszavar);
ha Ön cukorbeteg.

Ha ezek közül az állapotok közül több mint egy fennáll Önnél, vagy bármelyik ezek közül különösen súlyos, a vérrög kialakulásának kockázata tovább nőhet.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben a Femiringet alkalmazza, például dohányozni kezd, egy közvetlen családtagnál trombózis alakul ki, aminek oka nem ismert, vagy az Ön testsúlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.

Daganatos megbetegedések

Az alábbi adatokat a szájon át bevehető kombinált fogamzásgátlókkal végzett vizsgálatok során nyerték, de érvényesek lehetnek a Femiringre is. A fogamzásgátló hormonok (amilyenek a Femiringben is vannak) hüvelyi alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.

Valamivel többször diagnosztizáltak emlőrákot a kombinált fogamzásgátló tablettákat szedő nőknél, de nem ismert, hogy ezt a kezelés okozta-e. Elképzelhető, hogy azért találtak több daganatot a kombinált tablettákat használó nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálták az orvosok.

Az emlőrák megnövekedett előfordulási gyakorisága fokozatosan csökken a kombinált tabletta szedésének befejezése után.

Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja meg az emlőit, és keresse fel kezelőorvosát, ha bármilyen csomót érez. Ugyancsak tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy közeli rokonának emlőrákja van vagy volt valaha (lásd 2.2 pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Ritkán jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be a fogamzásgátló tablettát szedőknél. Keresse fel kezelőorvosát, ha szokatlanul erős hasi fájdalmat érez.

Kombinált fogamzásgátló tablettát szedőknél arról számoltak be, hogy a méhnyálkahártya (endometrium) és a petefészek daganata ritkábban fordul elő. Ugyanez lehet a helyzet a Femiring használatakor is, de ezt adatokkal nem támasztották alá.

Pszichiátriai kórképek:

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Femiringet használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

2.3 Gyermekek és serdülők

A Femiring biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem vizsgálták.

2.4 Egyéb gyógyszerek és a Femiring

Feltétlenül tájékoztassa a Femiringet felíró kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve gyógynövénykészítményekről. Tájékoztasson továbbá minden orvost vagy fogorvost (vagy gyógyszerészt), aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, vagy tájékoztassa a gyógyszert kiadó gyógyszerészt, hogy Ön Femiringet használ. Ők felhívhatják a figyelmét arra, ha kiegészítő fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert) kell alkalmaznia, és ha igen, akkor meddig, továbbá ha egy másik, Önnek szükséges gyógyszer alkalmazását meg kell változtatni.

Egyes gyógyszerek

befolyásolhatják a Femiring hatóanyagának szintjét a vérben;
csökkenthetik a készítmény fogamzásgátló hatását;
váratlan vérzést okozhatnak.

Ilyenek lehetnek az alábbi betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);
tuberkulózis (pl. rifampicin);
HIV‑fertőzés (pl. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
hepatitisz C vírusfertőzés (pl. boceprevir, telaprevir);
más fertőző betegségek (pl. grizeofulvin);
magas vérnyomás a tüdő ereiben (bozentán).
depressziós hangulat (közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmény).

Ha Ön olyan gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket szed, amelyek csökkenthetik a Femiring hatásosságát, mechanikus fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert) is kell alkalmaznia. Mivel egy másik gyógyszer Femiringre gyakorolt hatása a gyógyszerszedés abbahagyását követően akár 28 napig is eltarthat, a kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszert is ennyi ideig kell alkalmazni. Figyelmeztetés: Ne alkalmazza a Femiringet pesszáriummal, nyaksapkával vagy női óvszerrel együtt.

A Femiring befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.:

ciklosporint tartalmazó gyógyszerek;
az epilepszia ellen ható lamotrigin. (Ez a rohamok gyakoriságának növekedéséhez vezethet.)

Ne alkalmazza a Femiringet, ha Önnek C típusú vírusos májgyulladása van (hepatitisz C), és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir-, dazabuvir-, glekaprevir/pibrentaszvir- vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir-tartalmú gyógyszert szed, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (a GPT [néha ALAT néven is feltüntetik] májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.

Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése előtt más típusú fogamzásgátlót fog Önnek felírni.

A Femiring használatát a kezelés befejezését követően körülbelül 2 héttel lehet újra elkezdeni. Lásd 2.1 pont: „Ne alkalmazza a Femiringet”.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd alkalmazni, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A Femiring alkalmazása alatt használhat tampont. A Femiringet a tampon előtt helyezze fel. A tampon eltávolításakor vigyázzon, hogy ne húzza ki véletlenül a gyűrűt is. Ha a gyűrű kicsúszott, mossa le hideg vagy langyos vízzel, és azonnal helyezze vissza.

Előfordul, hogy a gyűrű eltörik, ha egyidejűleg hüvelyi készítményeket, például síkosítóanyagot vagy fertőzés elleni szert is alkalmaznak (lásd a 3.4 „Mit tegyen, ha a gyűrű eltörött?” című szakaszt). Spermiumölő és hüvelygomba-ellenes készítmények használata nem csökkenti a Femiring fogamzásgátló hatását.

Laboratóriumi vizsgálatok

Vér- és vizeletvizsgálat esetén tájékoztassa az egészségügyi személyzetet, hogy Femiringet használ, mert az befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményét!

2.5 Terhesség és szoptatás

Tilos Femiringet alkalmazniuk azoknak a nőknek, akik terhesek, és azoknak is, akik úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek. Ha a Femiring használata közben lesz terhes, távolítsa el a gyűrűt, és keresse fel kezelőorvosát!

Amennyiben abba akarja hagyni a Femiring használatát, mert gyermeket szeretne, lásd 3.5 pont: „Amikor abba akarja hagyni a Femiring használatát”.

A Femiring használatát általában nem javasolják szoptatás ideje alatt. Ha mégis alkalmazni szeretné a Femiringet, kérje ki kezelőorvosa tanácsát!

A Femiring használata során nem szabad bizonyos női fogamzásgátló eszközöket alkalmazni, például pesszáriumot, nyaksapkát vagy női óvszert. Ezeket a fogamzásgátló eszközöket azért nem szabad alkalmazni a születésszabályozást kiegészítő módszereként, mert a Femiring megzavarhatja a pesszárium, a nyaksapka vagy a női óvszer helyes elhelyezését és helyzetét. Férfi óvszert használhat kiegészítő fogamzásgátló módszerként.

2.6 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Femiring valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességét.

Hogyan kell alkalmazni a Femiringet?

Saját maga helyezheti fel és távolíthatja el a Femiringet. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mikor kezdje el először használni a Femiringet. A hüvelygyűrűt a havi ciklusa megfelelő napján kell felhelyezni (lásd 3.3 pont: „Mikor kezdje el az első gyűrű használatát?”), és három héten át folyamatosan a helyén kell hagyni. Rendszeresen ellenőrizze, hogy a Femiring a hüvelyében van-e (például szexuális együttlét előtt és után), hogy megbizonyosodjon, védett a teherbeeséssel szemben. A harmadik hét után vegye ki a Femiringet, és tartson egy hét szünetet. A menstruációja általában erre a gyűrűmentes időszakra esik majd.

3.1 Hogyan helyezze fel és távolítsa el a Femiringet?

Mielőtt felhelyezi a gyűrűt, ellenőrizze a lejárati idejét (lásd 5. pont: „Hogyan kell a Femiringet tárolni?”)!
A gyűrű felhelyezése és eltávolítása előtt mosson kezet!
A felhelyezéshez az Önnek legkényelmesebb testhelyzetet válassza ki, például álljon egyik lábát felhúzva, guggoljon vagy feküdjön le!
Vegye ki a Femiringet a tasakból! Tartsa meg a tasakot a későbbi használatra.
Tartsa a gyűrűt a hüvelyk- és a mutatóujjai között, nyomja össze a szemben fekvő oldalait és helyezze fel a hüvelybe (lásd 1-4. ábra).

Ha a Femiring a helyén van, nem szabad semmit éreznie. Ha kényelmetlennek érzi, óvatosan tolja beljebb a Femiringet a hüvelyben. A gyűrű pontos helye a hüvelyen belül nem lényeges.

Három hét után távolítsa el a Femiringet a hüvelyből! Ezt teheti úgy, hogy a mutatóujját beakasztja a gyűrű elülső pereme alá, vagy úgy, hogy megfogja a peremét, és kihúzza (lásd 5. ábra). Ha felhelyezte a gyűrűt a hüvelyébe, de nem tudja azt eltávolítani, keresse fel kezelőorvosát.
Dobja ki a használt gyűrűt a háztartási hulladékok közé, lehetőleg a visszazárható tasakban. Ne húzza le a Femiringet a WC-n!

1. ábra

Vegye ki a Femiringet a tasakból!

2. ábra

Nyomja össze a gyűrűt!

3. ábra

A gyűrű felhelyezéséhez válasszon egy kényelmes testhelyzetet!

4A ábra

4B ábra

4C ábra

Az egyik kezével helyezze fel a gyűrűt hüvelybe (4A ábra), ha szükséges, a másik kezével húzza szét a szeméremajkakat! Tolja be a gyűrűt a hüvelybe addig, amíg kényelmesnek nem érzi (4B ábra). A gyűrűt 3 hétig kell a helyén hagyni (4C ábra).

5. ábra

A Femiring eltávolításához a mutatóujjat a gyűrűbe kell akasztani, vagy a gyűrűt a mutató és középső ujj közé kell fogni, és kihúzni.

3.2 Három hét használat, egy hét kihagyás

Attól a naptól kezdve, hogy felhelyezte a hüvelygyűrűt, 3 hétig folyamatosan, megszakítás nélkül a helyén kell hagyni.
Három hét elteltével a hét ugyanazon napján, nagyjából ugyanabban az időben, amikor felhelyezte, távolítsa el a gyűrűt! Ha például szerdán 22 óra körül helyezte fel a Femiringet, 3 héttel később szerdán 22 óra körül vegye ki!
Miután eltávolította, 1 hétig ne használjon gyűrűt. Ezalatt a hét alatt várható a havivérzés megjelenése. Ez általában 2-3 nappal a Femiring eltávolítása után kezdődik.
Pontosan az egyhetes időszak letelte után kezdje el az új gyűrű használatát (ismét ugyanazon a napon, nagyjából ugyanabban az időben) akkor is, ha a vérzés nem szűnt meg.

Ha az új gyűrűt több mint 3 órával később helyezi fel, csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Kövesse a 3.4 pont: „Mit tegyen, ha elfelejtett új gyűrűt felhelyezni az egyhetes gyűrűmentes időszak után?” utasításait!

Ha a fent leírt módon használja a Femiringet, az Ön havivérzése minden hónapban nagyjából ugyanazokon a napokon várható.

3.3 Mikor kezdje el az első gyűrű használatát?

Ha Ön nem használt hormonális fogamzásgátlót az előző hónapban

Helyezze fel a Femiringet a természetes ciklusa első napján (azaz a menstruációja első napján)! A Femiring rögtön elkezdi kifejteni hatását. Nincs szükség más fogamzásgátló módszer alkalmazására.

Felhelyezheti a Femiringet a menstruációja 2. és 5. napja között is, azonban ha a Femiring használatának első 7 napja során nemi életet él, akkor feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is! Ezt a tanácsot csak akkor kell követnie, amikor először használja a Femiringet.

Ha az előző hónapban kombinált fogamzásgátló tablettát szedett

Legkésőbb az Ön által jelenleg szedett fogamzásgátló tabletta tablettamentes időszakát követő napon kezdje el a Femiring használatát. Ha fogamzásgátló tablettájának csomagolása hatóanyagmentes tablettákat is tartalmaz, a Femiring használatát legkésőbb az utolsó hatóanyagmentes tabletta bevételét követő napon kezdje el. Ha nem tudja pontosan, melyik ez a tabletta, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Soha ne nyújtsa a javasoltnál hosszabbra az Ön által aktuálisan szedett gyógyszer hormonmentes időszakát. Ha folyamatosan és helyesen használta a fogamzásgátló tablettát, és biztos abban, hogy Ön nem terhes, a jelenlegi gyógyszercsomag szedésének bármelyik napján abbahagyhatja a fogamzásgátló tabletta szedését, és azonnal elkezdheti a Femiring használatát.

Ha az előző hónapban bőrön alkalmazott (úgynevezett transzdermális) tapaszt használt

Legkésőbb a szokásos tapasz-mentes időszak utáni első napon kezdje el használni a Femiringet. Soha ne legyen a javasoltnál hosszabb a tapaszmentes időszak!

Ha folyamatosan és helyesen használta a tapaszt, és biztos abban, hogy Ön nem terhes, bármelyik nap abbahagyhatja a tapasz alkalmazását, és azonnal elkezdheti a Femiring használatát.

Ha az elmúlt hónapban minitablettát (csak progesztogén-tartalmú tablettát) szedett

Bármelyik nap abbahagyhatja a minitabletta szedését, és másnap elkezdheti a Femiring használatát, ugyanabban az időben, amikor rendesen a tablettát szedné. Azonban a gyűrű alkalmazásának első 7 napján feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is!

Ha az elmúlt hónapban injekcióban adott fogamzásgátlót, beültetett vagy progesztogént kibocsátó méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD) alkalmazott

Azon a napon kezdje el a Femiring használatát, amikor a következő injekció esedékes lenne, illetve aznap, amikor az implantátumot vagy a progesztogén-kibocsátó IUD-t eltávolítják. Azonban a gyűrű alkalmazásának első 7 napján feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is!

Szülés után

Ha a közelmúltban gyermeke született, a kezelőorvosa tanácsolhatja, hogy a Femiring használatának elkezdése előtt várja meg az első normális menstruációs periódus végét. Néha korábban is lehetőség nyílik a használat elkezdésére. A kezelőorvosa ellátja majd a szükséges tanácsokkal. Ha szoptat, és szeretné használni a Femiringet, azt először meg kell beszélnie a kezelőorvosával!

Vetélés vagy terhesség-megszakítás után

A kezelőorvosa ellátja a szükséges tanácsokkal.

3.4 Mit tegyen, ha…

a gyűrű véletlenül kiesik a hüvelyből?

A Femiring kieshet véletlenül a hüvelyből, például ha nem megfelelően helyezte fel, illetve tampon kivétele vagy nemi érintkezés során, székrekedéskor vagy a méh előreesésekor. Ezért rendszeresen ellenőriznie kell, hogy a gyűrű még mindig a hüvelyében van-e (például szexuális együttlét előtt és után).

Ha a gyűrű kevesebb mint 3 órán át van a hüvelyen kívül, továbbra is védelmet nyújt a terhességgel szemben. Leöblítheti a gyűrűt hideg vagy langyos vízzel (ne használjon forró vizet), és visszahelyezheti. Ha a gyűrű 3 óránál tovább van a hüvelyen kívül, lehet, hogy nem nyújt védelmet a terhességgel szemben, lásd a 3.4 pont javaslatait: „Mit tegyen, ha a gyűrű átmenetileg kikerül a hüvelyből?”

a gyűrű átmenetileg kikerül a hüvelyből?

A Femiring továbbra is megvédheti Önt a terhességtől, de ez attól függ, hogy mennyi időre került ki a hüvelyéből.

Ha a gyűrű kevesebb mint 3 órán át volt a hüvelyen kívül, továbbra is védelmet nyújt a terhességgel szemben. Leöblítheti a gyűrűt hideg vagy langyos vízzel (ne használjon forró vizet), és a lehető leghamarabb helyezze vissza a hüvelybe, de csak akkor, ha a gyűrű 3 óránál rövidebb időre került ki a hüvelyből.
Ha a gyűrű az első vagy a második héten több mint 3 órán át volt a hüvelyen kívül, lehetséges, hogy nem nyújt védelmet a terhességgel szemben. Leöblítheti a gyűrűt hideg vagy langyos vízzel (ne használjon forró vizet), majd helyezze vissza a gyűrűt a hüvelybe, amint eszébe jutott, és hagyja a helyén legalább 7 napig megszakítás nélkül. Ha ezalatt a 7 nap alatt nemi életet él, használjon óvszert. Amennyiben a gyűrű alkalmazásának első hetében jár, és az elmúlt 7 nap alatt nemi életet élt, fennáll a lehetősége, hogy Ön terhes. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát!
Ha a gyűrű a harmadik héten több mint 3 órán át a hüvelyen kívül volt, fennáll a lehetősége, hogy nem védi meg a terhességtől. Dobja ki a gyűrűt, és válasszon az alábbi két lehetőség közül:

1 – Azonnal helyezzen fel egy új gyűrűt!

Ezzel elkezdődik a következő háromhetes időszak. Kimaradhat a menstruációs vérzése, de áttöréses és pecsételő vérzés előfordulhat.

2 – Ne helyezze fel újra a gyűrűt!

Először várja meg a menstruációját, majd legkésőbb 7 nappal azután, hogy az előző gyűrűt eltávolította vagy az kiesett, helyezzen fel egy új gyűrűt!

Csak akkor válassza ezt a lehetőséget, ha az előző 7 nap alatt folyamatosan használta a Femiringet.

Ha a Femiring ismeretlen ideig volt a hüvelyen kívül, lehetséges, hogy Ön nem védett a terhességgel szemben. Végezzen terhességi tesztet és beszéljen kezelőorvosával az új gyűrű felhelyezése előtt.

a gyűrű eltörött?

A Femiring eltörhet. Jelentettek eltört gyűrű okozta hüvelyi sérülést is. Ha azt tapasztalja, hogy a Femiring eltörött, dobja ki, és kezdje el egy új gyűrű használatát amilyen gyorsan lehetséges! A következő hét nap során alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert)! Amennyiben azelőtt élt nemi életet, hogy észrevette volna a gyűrű törését, kérjük, keresse fel kezelőorvosát!

egynél több gyűrűt helyezett fel?

Nem jegyeztek fel súlyos, a Femiringben lévő hormonok túladagolásából eredő káros hatásokat. Ha véletlenül egynél több gyűrűt helyezett fel, hányingere lehet, hányhat, illetve hüvelyi vérzést észlelhet. Távolítsa el a felesleges gyűrűt, és ha a tünetek fennmaradnak, keresse fel kezelőorvosát!

elfelejtett új gyűrűt felhelyezni az egyhetes gyűrűmentes időszak után?

Ha a gyűrűmentes időszak hosszabb volt, mint 7 nap, helyezzen fel új gyűrűt, amint eszébe jut! Ha a következő 7 nap során nemi életet él, alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert)! Ha a gyűrűmentes időszakban nemi életet élt, fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes. Ebben az esetben azonnal forduljon kezelőorvosához! Minél hosszabb a gyűrűmentes időszak, annál nagyobb a kockázata, hogy teherbe esett.

elfelejtette eltávolítani a gyűrűt?

Ha a gyűrű a harmadik hét és a negyedik hét vége között maradt a helyén, továbbra is védelmet nyújt a terhességgel szemben. Tartsa meg a szokásos egyhetes gyűrűmentes időszakot, majd helyezzen fel egy új gyűrűt!
Ha a gyűrű több mint 4 héten keresztül maradt a helyén, fennáll a teherbe esés lehetősége. Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt új gyűrűt kezd használni!

kimaradt egy menstruációja?

Ha betartotta a Femiring mellé adott utasításokat

Ha kimaradt egy menstruációja, de betartotta a Femiring mellé adott utasításokat, és nem szedett más gyógyszereket, nagyon kicsi a valószínűsége, hogy Ön terhes. A megszokott módon folytassa a Femiring alkalmazását. Ugyanakkor, ha két egymást követő menstruációja maradt ki, elképzelhető, hogy Ön terhes. Azonnal értesítse kezelőorvosát! Ne kezdje el a következő Femiring használatát, amíg orvosa meg nem bizonyosodott róla, hogy Ön nem terhes!

Ha nem tartotta be a Femiring mellé adott utasításokat

Ha kimaradt egy menstruációja, és nem tartotta be az utasításokat, valamint nem jött meg a várható havi vérzése az első szabályos, gyűrűmentes időszakban, elképzelhető, hogy Ön terhes. Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt új Femiringet kezdene alkalmazni!

váratlan vérzés jelentkezik Önnél?

A Femiring használata során néhány nőnél váratlan vérzés jelentkezhet a menstruációs időszakok között. Betét használatára lehet szüksége. Minden esetben hagyja a gyűrűt a hüvelyben, és a szokott módon folytassa a gyűrű alkalmazását! Ha a szabálytalanul jelentkező vérzés folytatódik, erősödik vagy újrakezdődik, tájékoztassa kezelőorvosát!

meg akarja változtatni a menstruációja első napját?

Ha betartja a Femiring mellé adott utasításokat, a havivérzése (megvonásos vérzés) a gyűrűmentes időszakban fog elkezdődni. Amennyiben szeretné megváltoztatni a kezdőnapot, lerövidítheti a gyűrűmentes időszakot (de soha nem hosszabbíthatja meg!).

Ha például a menstruációja általában pénteken kezdődik, a következő hónaptól kezdve ezt keddre változtathatja (3 nappal korábbi időpontra). Egyszerűen a szokásosnál 3 nappal korábban helyezze fel a következő gyűrűt.

Ha nagyon megrövidíti a gyűrűmentes időszakot (például 3 napra, vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jön meg a szokásos vérzése. A következő gyűrű használata alatt pecsételő vérzést (vércseppeket vagy vérpöttyöket), illetve áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogy hogyan járjon el, keresse fel kezelőorvosát!

késleltetni akarja a menstruációját?

Bár ez nem javasolt módszer, a havivérzés (megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges akkor, ha a jelenlegi gyűrű eltávolítása után azonnal új gyűrűt helyez fel, a kettő közötti gyűrűmentes időszak kihagyásával.

Az új gyűrűt maximum 3 hétig hagyhatja a helyén. Az új gyűrű használata során pecsételő vérzést (vércseppeket vagy vérpöttyöket), illetve áttöréses vérzést észlelhet. Amikor szeretné, hogy menstruációja elkezdődjön, távolítsa el a gyűrűt! Tartsa meg a szokásos egyhetes gyűrűmentes időszakot, majd helyezze fel az új gyűrűt!

Mielőtt úgy dönt, hogy késlelteti menstruációját, tanácsot kérhet kezelőorvosától.

3.5 Amikor abba akarja hagyni a Femiring használatát

A Femiring használatát bármikor abbahagyhatja.

Ha nem akar teherbe esni, kérdezze meg kezelőorvosát a születésszabályozás más módjairól.

Ha azért hagyja abba a Femiring használatát, mert gyermeket szeretne, ajánlott megvárni az első természetes havivérzést, mielőtt teherbe esne. Ez segít kiszámítani, mikorra várhatja gyermekét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen mellékhatást észlel, különösen akkor, ha az súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy a Femiring okozhatta.

A vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) vagy az artériákban történő vérrögképződés (artériás tromboembólia (ATE)) megnövekedett kockázata minden nőnél jelen van, aki kombinált hormonális fogamzásgátlót szed. A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének különféle kockázatairól részletes információkat olvashat a 2. pontban „Tudnivalók a Femiring alkalmazása előtt”.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Az etonogesztrel/etinilösztradiol tartalmú gyűrűket használók a következő mellékhatásokról számoltak be.

Gyakori mellékhatások (10 nőből legfeljebb 1‑et érinthet):

hasi fájdalom, hányinger;
a hüvely gombás fertőzése (kandida gomba okozta fertőzés), a gyűrű okozta kellemetlen érzés a hüvelyben, a nemi szervek viszketése, hüvelyfolyás;
fejfájás vagy migrén, depressziós hangulat, csökkent nemi vágy;
emlőfájdalom, kismedencei fájdalom, fájdalmas menstruáció;
faggyúmirigy-gyulladás (akne);
testtömeg-növekedés;
a gyűrű kiesése.

Nem gyakori mellékhatások (100 nőből legfeljebb 1‑et érinthet):

látászavar, szédülés;
haspuffadás, hányás, hasmenés vagy székrekedés;
fáradtságérzet, rossz közérzet vagy ingerlékenység, hangulatváltozás, hangulatingadozások;
folyadékfelhalmozódás a szervezetben (ödéma);
húgyhólyag- vagy húgyúti fertőzés;
vizeletürítési nehézség vagy fájdalmas vizelés, erős vagy sürgető vizelési inger, gyakori vizeletürítés;
nemi érintkezés közben jelentkező problémák, beleértve a fájdalmat, a vérzést, illetve azt, hogy a partner érzi a gyűrűt;
vérnyomás-emelkedés;
étvágynövekedés;
hátfájás, izomgörcsök, láb- vagy karfájás;
a bőrérzékelés csökkenése;
emlőfájdalom vagy az emlők megnagyobbodása; az emlők fibrocisztás megbetegedése (az emlőkben kialakuló tömlők, melyek megnagyobbodhatnak vagy fájdalmassá válhatnak);
a méhnyak gyulladása, méhnyak polip (a méhnyakban növekvő szövetszaporulat), méhszájseb (ektropium);
a havivérzés megváltozása (így a menstruáció lehet erős, hosszú, rendszertelen, de teljesen el is maradhat), kellemetlen érzés a kismedencében, premenstruációs szindróma, méhgörcs;
hüvelyi fertőzés (gombás és bakteriális), égő érzés, kellemetlen szag, fájdalom, kellemetlen érzés vagy szárazság a hüvelyben vagy a szeméremtesten;
hajhullás, ekcéma, viszketés, bőrkiütés vagy kipirulás;
csalánkiütés.

Ritka mellékhatások (1000 nőből legfeljebb 1‑et érinthet):

ártalmas vérrögök egy vénában vagy egy artériában, pl.
- a lábban vagy a lábfejben (pl. mélyvénás trombózis),
- a tüdőben (pl. tüdőembólia),
- szívroham,
- sztrók,
- mini-sztrók vagy átmeneti sztrók-szerű tünetek, amely átmeneti isémiás rohamként ismert (TIA),
- vérrögök a májban, gyomorban/bélrendszerben, vesében vagy a szemben.

A vérrögképződés esélye nagyobb lehet, ha Önnél egyéb más állapotok is jelen vannak, amelyek növelik ezt a kockázatot (a vérrögképződés kockázatát növelő tényezőkről és a vérrög jeleiről több információt talál a 2. pontban).

az emlő váladékozása.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

kloazma (sárgásbarna foltok a bőrön, főként az arcon),
a partner hímvesszőjén kialakuló kellemetlen érzés (például irritáció, bőrkiütés, viszketés),
a gyűrűt nem lehet eltávolítani orvosi segítség nélkül (például a hüvelyfalhoz tapadás miatt),
törött gyűrű okozta hüvelyi sérülés.

Emlőrákot és májdaganatokat jelentettek a kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazóknál. A további információkat lásd 2.2 pontban „Figyelmeztetések és óvintézkedések”, „Daganatos megbetegedések”.

A Femiring eltörhet. További információkat lásd a 3.4 pontban „Mit kell tenni, ha a gyűrű eltörött?”

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Femiringet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ha észreveszi, hogy a gyermek érintkezett a Femiringből származó hormonokkal, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Femiringet a dobozon ”Felhasználható:” felirattal jelzett lejárati idő előtt legalább egy hónappal fel kell helyezni. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Femiringet, ha a gyűrű színének megváltozását, vagy a bomlás egyéb más látható jeleit észleli.

Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre. Az eltávolítást követően a Femiringet a tasakban kell elhelyezni és megfelelően le kell zárni. A zárt tasakot ki lehet dobni a szokásos módon a háztartási hulladékkal, vagy visszavihető a gyógyszertárba a helyi előírásoknak megfelelő megsemmisítésre.

A Femiringet nem szabad lehúzni a WC-ben. A többi gyógyszerhez hasonlóan a fel nem használt vagy lejárt gyűrűt ne dobja ki a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyűrűkkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Femiring?

A készítmény hatóanyagai: etonogesztrel és etinilösztradiol.

A Femiring 11,0 mg etonogesztrelt és 3,474 mg etinilösztradiolt tartalmaz. A hüvelygyűrűből 24 óra alatt átlagosan 0,120 mg etonogesztrel (120 mikrogramm) és 0,015 mg etinilösztradiol (15 mikrogramm) szabadul fel 3 héten át.

Egyéb összetevők: etilén-vinilacetát kopolimer (28% vinilacetát) és poliuretán (olyan műanyag, amely nem bomlik le a szervezetben).

Milyen a Femiring külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Femiring hajlékony, átlátszó, színtelen vagy csaknem színtelen gyűrű, melynek külső átmérője 54 mm és a gyűrű vastagsága (keresztmetszeti átmérője) 4 mm.

Egy darab gyűrű fény- és vízzáró PET/Alumínium/LDPE tasakban.

Minden doboz 1 db, 3 db vagy 6 db tasakot tartalmaz. A doboz tartalmazza ezen felül ezt a betegtájékoztatót, valamint matricákat (naptárba ragasztható kiegészítők), melyek emlékeztetik Önt a gyűrű felhelyezésének és eltávolításának időpontjára.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Q Pharma Kft.

2142 Nagytarcsa,

Naplás u. 24.

Magyarország

Gyártó

Laboratorios León Farma, S.A.

Calle La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre,

León 24008

Spanyolország

OGYI-T-23266/01 1× PET/Alumínium/LDPE tasak

OGYI-T-23266/02 3× PET/Alumínium/LDPE tasak

OGYI-T-23266/03 6× PET/Alumínium/LDPE tasak

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia Dongaring 0,120/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Magyarország Femiring 0,120mg/0,015mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Femiring 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A Femiring 11,0 mg etonogesztrelt és 3,474 mg etinilösztradiolt tartalmaz hüvelygyűrűnként. A hüvelygyűrűből 24 óra alatt átlagosan 0,120 mg etonogesztrel (120 mikrogramm) és 0,015 mg etinilösztradiol (15 mikrogramm) szabadul fel, 3 héten át.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer.

A Femiring hajlékony, átlátszó, színtelen vagy csaknem színtelen gyűrű, melynek külső átmérője 54 mm és a gyűrű vastagsága (keresztmetszeti átmérője) 4 mm.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Fogamzásgátlás.

A Femiring fogamzóképes korban lévő nőknek készült. A biztonságosságot és hatásosságot 18‑40 éves nőknél állapították meg.

A Femiring felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösen a vénás thromboemboliás (VTE) kockázati tényezőket és hogy milyen a Femiring VTE-t előidéző kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz (CHC) képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A fogamzásgátló hatás eléréséhez a Femiringet az utasításnak megfelelően kell használni (lásd „Hogyan kell a Femiringet használni?” és „Hogyan kell elkezdeni a Femiring használatát?”).

Gyermekek és serdülők

A Femiring biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem vizsgálták.

Az alkalmazás módja

Hogyan kell a Femiringet használni?

A nők saját maguk fel tudják helyezni a Femiringet a hüvelybe. Az orvosnak tájékoztatnia kell a nőt, miként helyezze fel és távolítsa el a Femiringet. A felhelyezéshez a nőnek a számára legkényelmesebb testhelyzetet kell kiválasztania, például álló helyzetben, az egyik lábat felemelve, leguggolva vagy fekve. A Femiringet össze kell nyomni, és addig kell a hüvelyben feltolni, amíg az kényelmes nem lesz. A Femiring hüvelyen belüli pontos elhelyezkedése nem befolyásolja a gyűrű fogamzásgátló hatását (lásd 1–4. ábra).

A hüvelybe helyezést követően (lásd „Hogyan kell elkezdeni a Femiring használatát?”) a gyűrű 3 héten keresztül folyamatosan a hüvelyben marad. Tanácsos a Femiring meglétét rendszeresen ellenőrizni a hüvelyben (például szexuális együttlét előtt és után). Ha a Femiring véletlenül kiesik, a 4.2 pont utasításait kell követni: „Mit kell tenni, ha a gyűrű ideiglenesen kikerült a hüvelyből?” (bővebb információért lásd még 4.4 pont: „Kiesés”). A Femiringet 3 hét után kell eltávolítani a hétnek ugyanazon a napján, amelyen felhelyezésre került. Egy hét gyűrűmentes időszak után új gyűrűt kell felhelyezni (például, ha a Femiring egy szerdai napon, 22 óra körül lett felhelyezve, 3 hét múlva ugyancsak szerdán, 22 óra körül kell eltávolítani. A következő szerdán új gyűrűt kell felhelyezni). A Femiring eltávolításához a mutatóujjat alulról be kell akasztani a gyűrűbe vagy a gyűrűt a mutató- és középsőujj közé kell fogni és kihúzni (5. ábra). A használt gyűrűt be kell tenni a tasakba (gyermekektől és háziállatoktól elzárva tartandó) és a 6.6 pontban leírtaknak megfelelően kidobni. A megvonásos vérzés általában a Femiring eltávolítását követő 2‑3. napon kezdődik és előfordulhat, hogy nem fejeződik be teljesen a következő gyűrű felhelyezésének esedékessége előtt.

Alkalmazás egyéb női mechanikus vaginalis fogamzásgátló módszerrel

A Femiring akadályozhatja bizonyos női mechanikus fogamzásgátló eszközök, például a pesszárium, a nyaksapka vagy a női óvszer megfelelő felhelyezését és befolyásolhatja azok helyzetét. Ezeket a fogamzásgátló módszereket nem szabad a Femiring mellett kiegészítő módszerként alkalmazni.

1. ábra

A Femiringet ki kell venni a tasakból.

2ábra.

A gyűrűt össze kell nyomni.

3. ábra

Kényelmes testhelyzetet kell választani.

4A ábra

4B ábra

4C ábra

A gyűrűt az egyik kézzel a hüvelybe kell felhelyezni (4A ábra), szükség esetén a szeméremajkak a másikkal szétnyithatók. A gyűrűt a hüvelyben addig kell feltolni, amíg az kényelmes érzetet nem biztosít (4B ábra). A gyűrűt 3 hétig kell a helyén hagyni (4C ábra).

5. ábra

A Femiring eltávolításához a mutatóujjat a gyűrűbe kell akasztani, vagy a gyűrűt a mutató és középső ujj közé kell fogni, és kihúzni.

Hogyan kell elkezdeni a Femiring használatát?

Amennyiben a megelőző ciklusban nem alkalmaztak hormonális fogamzásgátlót:

A Femiringet a természetes női ciklus első napján kell felhelyezni (azaz a menstruációs vérzés első napján). A gyűrű használatát el lehet kezdeni a 2-5. napon is, de az első ciklus során kiegészítésként egy barriermódszert is ajánlott alkalmazni a Femiring használatának első 7 napján.

Váltás kombinált hormonális fogamzásgátlóról:

A nő legkésőbb az előzőleg használt kombinált hormonális fogamzásgátlójának szokásos tablettamentes, tapaszmentes időszakát vagy a placebo tabletta szedésének időszakát követő napon helyezze fel a Femiringet.

Ha a nő az előző módszert következetesen és megfelelően használta, és kellően bizonyos abban, hogy nem terhes, a ciklusának bármely napján áttérhet a korábbi kombinált hormonális fogamzásgátlóról.

A korábban alkalmazott módszer hormonmentes időszakát soha nem szabad a javasolt időtartamon túl meghosszabbítani.

Váltás csak progesztogén-tartalmú módszerről (minipill, implantátum vagy injekció), illetve progesztogént kibocsátó intrauterin rendszerről [IUS]:

A nő a minipill szedésének bármely napján áttérhet (az implantátumról vagy az IUS-ről azok eltávolítása napján, az injekcióról akkor, amikor a következő injekció esedékes lenne), de ezen esetek mindegyikénél kiegészítésként egy barriermódszert is alkalmazni kell a Femiring alkalmazásának első 7 napján.

Első trimeszter alatt bekövetkezett abortuszt követően:

A nő azonnal elkezdheti alkalmazni a Femiringet. Ha így tesz, nincs szükség további fogamzásgátló intézkedések megtételére. Ha az azonnali váltás nem kívánatos, a nő kövesse az „Amennyiben a megelőző ciklusban nem alkalmaztak hormonális fogamzásgátlót” című rész utasításait. Ez idő alatt alternatív fogamzásgátló módszer alkalmazását kell tanácsolni a nőnek.

Szülés után vagy második trimeszter alatt bekövetkezett abortuszt követően:

Szoptató nők tekintetében lásd a 4.6 pontot.

A nő az alkalmazást a szülést vagy a második trimeszter alatt bekövetkezett abortuszt követő negyedik héten kezdje el. Ha később kezdi el, kiegészítésként egy barriermódszert kell alkalmazni a Femiring alkalmazásának első 7 napja során. Ugyanakkor, ha már történt szexuális érintkezés, a Femiring alkalmazása előtt ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni az első menstruációs periódust.

Eltérések az ajánlott adagolási rendtől

A fogamzásgátlás hatékonyságát és a ciklus szabályozását veszélyeztetheti az ajánlott adagolási rendtől való eltérés. Az adagolási rendtől való eltérés esetén – annak érdekében, hogy a fogamzásgátlás hatékonyságának elvesztését elkerüljük – az alábbiak javasoltak:

Mit kell tenni, ha a gyűrűmentes időszak meghosszabbodott?

A nő egyből helyezzen fel új gyűrűt, amint eszébe jut! A következő 7 nap során kiegészítésként egy barriermódszert, például óvszert kell használni. Ha a gyűrűmentes időszak alatt szexuális érintkezés történt, számolni kell a terhesség lehetőségével. Minél hosszabb a gyűrűmentes időszak, annál nagyobb a terhesség kockázata.

Mit kell tenni, ha a gyűrű ideiglenesen kikerült a hüvelyből?

A Femiringet 3 hétig folyamatosan a hüvelyben kell hagyni. Ha a gyűrű véletlenül kiesett, hideg vagy langyos (de nem meleg) vízzel le lehet öblíteni, és azonnal vissza kell helyezni.

Ha a Femiring kevesebb mint 3 órán át volt a hüvelyen kívül, a fogamzásgátlás hatékonysága nem csökken. A nőnek amilyen gyorsan lehet, de legkésőbb 3 órán belül vissza kell helyeznie a gyűrűt.

Ha a Femiring az alkalmazás első vagy második hete során több mint 3 órán át volt a hüvelyen kívül, vagy felmerül ennek gyanúja, csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. A nőnek vissza kell helyeznie a gyűrűt, amint eszébe jut. Egy barriermódszert, például óvszert kell használni addig, amíg a Femiring 7 napig folyamatosan nincs a hüvelyben. Minél hosszabb ideig volt hüvelyen kívül a gyűrű, és minél közelebb történt ez a gyűrűmentes időszakhoz, annál nagyobb a terhesség kockázata.

Ha a Femiring a 3 hetes alkalmazás harmadik hete során több mint 3 órán át volt a hüvelyen kívül, vagy felmerül ennek gyanúja, a fogamzásgátlás hatékonysága csökkenhet. A nő dobja el ezt a gyűrűt, és válassza a következő két lehetőség egyikét:

1. Azonnal helyezzen fel új gyűrűt!

Megjegyzés: az új gyűrű felhelyezésével elkezdődik a következő háromhetes alkalmazási időszak. Előfordulhat, hogy a nő nem tapasztal megvonásos vérzést az előző ciklusban. Ugyanakkor áttöréses vérzés vagy pecsételés előfordulhat.

2. Várja meg a megvonásos vérzést, majd helyezzen fel új gyűrűt, legkésőbb az előző gyűrű eltávolítását vagy kiesését követő 7 napon (7×24 órán) belül.

Megjegyzés: ezt a lehetőséget csak akkor válassza, ha a gyűrűt folyamatosan használta a megelőző 7 nap során.

Ha a Femiring ismeretlen ideig volt a hüvelyen kívül, a terhesség lehetőségével számolni kell. A következő gyűrű felhelyezése előtt terhességi tesztet kell végezni.

Mit kell tenni, ha a gyűrű használatának ideje meghosszabbodott?

Bár nem ez a javasolt adagolási rend, de amíg a Femiringet maximum 4 hétig alkalmazzák, a fogamzásgátlás hatékonysága továbbra is megfelelő. A nő továbbra is megszakíthatja egy hétre a gyűrű alkalmazását, majd ezután felhelyez egy új gyűrűt. Ha a Femiring több mint 4 héten át maradt a helyén, a fogamzásgátlás hatékonysága csökkenhet, és a terhességet ki kell zárni az új Femiring felhelyezése előtt.

Ha a nő nem tartotta magát pontosan a javasolt adagolási rendhez, és ennek következtében nem alakul ki megvonásos vérzés a gyűrűmentes időszakban, a terhességet ki kell zárni az új Femiring felhelyezése előtt.

Hogyan kell elcsúsztatni vagy késleltetni a menstruációt?

Ha kivételesen késleltetni kell a menstruációt, a nő felhelyezhet egy új gyűrűt anélkül, hogy beiktatna egy gyűrűmentes időszakot. A következő gyűrűt ismét legfeljebb 3 hétig lehet alkalmazni. Vérzés vagy pecsételés előfordulhat. A szokásos egyhetes gyűrűmentes időszak után folytatható a Femiring szabályos alkalmazása.

Ha a jelenlegi alkalmazás szerint megszokott napról egy másik napra szeretnék csúsztatni a menstruációt, a következő gyűrűmentes időszakot annyi nappal kell megrövidíteni, amennyivel szeretnék. Minél rövidebb a gyűrűmentes időszak, annál nagyobb a kockázata, hogy nem lesz megvonásos vérzés, illetve, hogy áttöréses vérzés és pecsételés jelentkezik a következő gyűrű használata során.

4.3 Ellenjavallatok

A kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC-k) a következő állapotok esetén nem alkalmazhatók. Ha bármely állapot a Femiring alkalmazása közben jelenik meg először, a gyűrűt azonnal el kell távolítani.

Jelenleg fennálló vénás thromboembolia (VTE) vagy ennek kockázata.

Vénás thromboembolia – jelenleg fennálló VTE (antikoaguláns kezeléssel) vagy az anamnesisben szereplő (pl. mélyvénás thrombosis [MVT] vagy tüdőembólia [TE]).
Ismert örökletes vagy szerzett hajlam a vénás thromboembolia kialakulására, mint az APC rezisztencia (beleértve az V. véralvadási faktor Leiden-mutációját), antithrombin‑III-hiány, protein C hiánya, protein S hiánya.
Tartós immobilizációval járó nagyobb műtét (lásd 4.4 pont).
A vénás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező megléte miatt (lásd 4.4 pont).

Jelenleg fennálló artériás thromboembolia (ATE) vagy ennek kockázata.

Artériás thromboembolia – jelenleg fennálló artériás thromboembolia, vagy artériás thromboembolia az anamnesisben (pl. myocardialis infarctus), vagy prodromalis állapot (pl. angina pectoris).
Cerebrovascularis betegség – jelenleg fennálló stroke, stroke előfordulása az anamnesisben, vagy prodromalis állapot (pl. tranziens ischaemiás attak, TIA).
Ismert örökletes vagy szerzett hajlam az artériás thromboembolia kialakulására, mint a hyperhomocysteinaemia és antiphospholipid-antitestek (anticardiolipin-antitestek, lupus antikoaguláns).
Fokális neurológiai tünetekkel kísért migrén az anamnesisben.
Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező (lásd 4.4 pont), vagy egy súlyos kockázati tényező megléte miatt, mint:

vascularis tünetekkel kísért diabetes mellitus,
súlyos hypertonia,
súlyos dyslipoproteinaemia.

Jelenleg fennálló vagy kórtörténetben szereplő pancreatitis, ha súlyos hypertriglyceridaemiával összefüggésben lépett fel.
Jelenleg fennálló vagy kórtörténetben szereplő súlyos májbetegség, amíg a májfunkció-értékek nem térnek vissza a normálértékre.
Jelenleg fennálló vagy kórtörténetben szereplő májtumor (jóindulatú vagy rosszindulatú).
A nemi szervek, illetve az emlő ismert vagy feltételezhető rosszindulatú betegségei, amennyiben azok nemi hormonokra érzékenyek.
Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés.
A Femiring hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Femiring egyidejű alkalmazása ellenjavallt ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir-, dazabuvir- glekaprevir/pibrentaszvir- vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir-tartalmú gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

Ha az alábbiakban felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike jelen van, akkor a Femiring alkalmazhatóságát meg kell beszélni a nővel.

Ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyikének súlyosbodása, vagy első megjelenése esetén a nőnek azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, aki a továbbiakban eldönti, abba kell-e hagyni a Femiring alkalmazását.

1. Keringési betegségek

A vénás thromboembolia (VTE) kockázata

Bármelyik kombinált hormonális fogamzásgátló (CHC) alkalmazása a nem alkalmazáshoz képest növeli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó készítmények alkalmazása jár a legalacsonyabb VTE kockázattal. Más készítmények kockázata, így a Femiringé is, akár kétszerese is lehet ennek a kockázatnak. A VTE legalacsonyabb kockázatával járó készítménytől eltérő bármely más készítmény alkalmazásával kapcsolatos döntést csak a nővel történt megbeszélést követően szabad meghozni, ezzel biztosítva azt, hogy a nő megértse a Femiring alkalmazásával járó VTE kockázatát, továbbá azt, hogy az aktuális kockázati tényezői miképpen befolyásolják ezt a kockázatot, illetve, hogy az ő VTE kockázata a legelső alkalmazás első évében a legmagasabb. Arra is van bizonyíték, hogy a kockázat emelkedik, ha a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását – 4 hétig vagy tovább tartó szünet után – újrakezdik.
Azoknál a nőknél, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC) és nem terhesek, 10 000-ből körülbelül 2-nél alakul ki vénás thromboembolia (VTE) egy év alatt. Azonban az egyes esetekben a kockázat sokkal magasabb lehet a nő már fennálló kockázati tényezőitől függően (lásd alább).
Becslések szerint 10 000 levonorgesztrelt tartalmazó, alacsony dózisú kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nő közül körülbelül 6 nőnél^¹ alakul ki a vénás thromboembolia (VTE) egy év alatt. Ellentmondó eredményeket találtak az etonogesztrel/etinilösztradiol-tartalmú hüvelygyűrű VTE kockázatára vonatkozóan a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC) kockázatához képest (relatív kockázati becslésekkel a tartomány a „nincs növekedés” RR = 0,96-től a majdnem kétszeres növekedésig, RR = 1,90-ig terjed). Ez megfelel annak, hogy 10 000 etonogesztrel/etinilösztradiol-t tartalmazó hüvelygyűrűt alkalmazó nő közül egy évben körülbelül 6 és 12 között van a vénás thromboemboliás esetek száma.
Az éves vénás thromboemboliák (VTE) száma mindkét esetben kevesebb, mint a várt esetszám a terhesség alatt vagy a szülést követő időszakban.
A vénás thromboembolia (VTE) az esetek 1-2%-ában halálos kimenetelű lehet.

Vénás thromboemboliás esetek száma évente, 10 000 nőre vetítve

VTE-események száma

CHC-t nem alkalmazók (2 esemény)

Levonorgesztrel-tartalmú CHC (5-7 esemény)

Etonogesztrel-tartalmú CHC (6-12 esemény)

A kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC) alkalmazóknál rendkívül ritkán thrombosis előfordulását jelentették más erekben, például a máj, a mesenterium, a vese, vagy a retina vénáiban és artériáiban.

A vénás thromboembolia (VTE) kockázati tényezői

A vénás thromboembolia szövődményeinek kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC) alkalmazóknál jelentősen nőhet, ha a nő további kockázati tényezőkkel rendelkezik, különösen, ha több kockázati tényező áll fenn (lásd a táblázatot).

A Femiring alkalmazása ellenjavallt, ha egy nőnek több olyan kockázati tényezője van, amelyek a vénás thromboembolia (VTE) magas kockázatának teszik ki (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több mint egy kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a kockázat növekedése nagyobb, mint az egyes tényezők összegének kockázata – ebben az esetben a vénás thromboembolia (VTE) össz-kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előnyök és kockázatok arányát negatívnak ítélik meg, a kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC-t) nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: A vénás thromboembolia (VTE) kockázati tényezői

Kockázati tényező	Megjegyzés
Obesitas (30 kg/m² feletti testtömegindex).	A kockázat jelentősen nő a BMI növekedésével. Különösen fontos figyelembe venni akkor, ha egyéb kockázati tényezők is jelen vannak.
Tartós immobilizáció, nagyobb műtéti beavatkozás, bármilyen alsó végtagi vagy medence műtét, idegsebészeti, vagy nagyobb trauma. Megjegyzés: átmeneti immobilizáció, beleértve a 4 óránál hosszabb repülőutat is, a vénás thromboembolia (VTE) kockázati tényezője lehet, különösen az egyéb kockázati tényezők fennállása esetén.	Ezekben az esetekben célszerű a tapasz/tabletta/gyűrű használatát abbahagyni (elektív műtét esetében legalább 4 héttel korábban) és azt nem folytatni a teljes mobilizáció után két hétig. A fogamzásgátlás más módszerét kell alkalmazni a nem kívánt terhesség elkerülésére. Az antithromboticus kezelést meg kell fontolni, ha a Femiring alkalmazását előzőleg nem függesztették fel.
Pozitív családi anamnesis (ha egy testvérnél vagy szülőnél, különösen viszonylag fiatal korban [pl. 50 éves kor előtt] valaha is előfordult vénás thromboembolia).	Ha gyanítható az örökletes hajlam, a nőnek ki kell kérnie a szakorvos tanácsát, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásáról dönt.
A vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatos egyéb egészségi állapotok.	Rák, szisztémás lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn‑betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes anaemia.
Növekvő életkor.	Különösen 35 éves kor felett.

Nincs egyetértés a varixok és a felületes thrombophlebitis lehetséges szerepét illetően a vénás thrombosis kialakulásában vagy progressziójában.
Figyelembe kell venni a thromboembolia megnövekedett kockázatát a terhesség alatt és különösképpen a szülést követő 6 hetes időszakban (az erre vonatkozó információkat lásd 4.6 pont „Termékenység, terhesség és szoptatás”).

A vénás thromboembolia (VTE) tünetei (mélyvénás thrombosis és pulmonalis embolia)

A nőknek azt kell tanácsolni, hogy az alábbi tünetek jelentkezése esetén kérjenek sürgős orvosi segítséget és tájékoztassák az egészségügyi szakszemélyzetet, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC-t) szednek.

A mélyvénás thrombosis (MVT) tünetei lehetnek:

a láb és/vagy a lábfej egyoldali duzzanata, vagy egy véna mentén lévő duzzanat a lábban;
fájdalom vagy érzékenység a lábban, ami csak állás vagy séta során érezhető;
az érintett láb fokozott melegsége; vörös vagy elszíneződött bőr a lábon;

A tüdőembólia (TE) tünetei lehetnek:

hirtelen fellépő megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;
hirtelen jelentkező köhögés, amelyhez haemoptoe társulhat;
éles mellkasi fájdalom;
súlyos szédelgés vagy szédülés;
gyors vagy szabálytalan szívverés.

Ezek közül a tünetek közül van néhány nem specifikus (például „légszomj”, „köhögés”), amelyek félreértelmezhetők, és sokkal általánosabb, vagy kevésbé súlyos esetek (például légúti fertőzések) tüneteinek vélhetők.

Az érelzáródás egyéb jelei lehetnek többek között: hirtelen fájdalom, duzzanat és egy végtag enyhe kék elszíneződése.

Ha az elzáródás a szemben lép fel, a tünetek a fájdalommentes homályos látástól a látás elvesztéséig terjedhetnek. A látásvesztés néha szinte azonnal bekövetkezik.

Az artériás thromboembolia (ATE) kockázata

Epidemiológiai vizsgálatok összefüggést találtak a kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC) alkalmazása és az artériás thromboembolia (myocardialis infarctus) vagy cerebrovascularis történés (pl. tranziens ischaemiás attak, stroke) kockázatának növekedése között. Az artériás thromboemboliás események halálos kimenetelűek lehetnek.

Az artériás thromboembolia (ATE) kockázati tényezői

Az artériás thromboemboliás szövődmények, vagy a cerebrovascularis történés kockázata nő a kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC-t) alkalmazó, kockázati tényezőkkel (lásd táblázat) rendelkező nőknél.

A Femiring ellenjavallt az artériás thromboembolia (ATE) egy súlyos, vagy több olyan kockázati tényezője esetén, amely a nőt az artériás thrombosis tekintetében magas kockázatnak teszi ki (lásd 4.3 pont). Ha a nőnél több mint egy kockázati tényező van jelen, lehetséges, hogy a kockázat növekedése nagyobb, mint az egyes tényezők összegének kockázata – ebben az esetben az össz‑kockázatot kell figyelembe venni. Ha az előnyök és kockázatok arányát negatívnak ítélik meg, a kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC-t) nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: Az artériás thromboembolia (ATE) kockázati tényezői

Kockázati tényező	Megjegyzés
Növekvő életkor.	Különösen 35 éves kor felett.
Dohányzás.	A nőknek azt kell tanácsolni, hogy ne dohányozzanak, ha kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC-t) szeretnének alkalmazni. A 35 évesnél idősebb dohányzó nőknek kifejezetten tanácsolni kell, hogy egy másik fogamzásgátló módszert alkalmazzanak.
Hypertonia.
Obesitas (30 kg/m² feletti testtömegindex).	A kockázat jelentősen nő a BMI növekedésével. Különösen fontos figyelembe venni, ha a nőnek egyéb kockázati tényezői is jelen vannak.
Pozitív családi anamnesis (egy testvérnél vagy szülőnél, különösen viszonylag fiatal korban, pl. 50 éves kor előtt, valaha előfordult artériás thromboembolia).	Ha gyanítható az örökletes hajlam, a nőnek ki kell kérnie a szakorvos tanácsát, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásáról dönt.
Migrén.	Az alkalmazás azonnali felfüggesztését indokolhatja a migrén gyakoriságának, vagy súlyosságának növekedése a kombinált hormonális fogamzásgátló (CHC) alkalmazása alatt (ez akár cerebrovascularis esemény előjele is lehet).
Érbetegségekkel kapcsolatos egyéb egészségi állapotok.	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, szívbillentyűbetegség és pitvarfibrilláció, dyslipoproteinaemia és szisztémás lupus erythematosus.

Az artériás thromboembolia (ATE) tünetei

A nőknek azt kell tanácsolni, hogy tünetek jelentkezése esetén kérjenek sürgős orvosi segítséget és tájékoztassák az egészségügyi szakszemélyzetet, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC-t) szednek.

A cerebrovascularis történés tünetei lehetnek:

az arc, a kar, vagy a láb hirtelen jelentkező zsibbadása vagy gyengesége, főként a test egyik oldalán;
hirtelen kialakuló járászavar, szédülés, az egyensúly, vagy koordináció elvesztése;
hirtelen zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar;
hirtelen bekövetkező látászavar az egyik, vagy mindkét szemnél;
hirtelen, súlyos, vagy elhúzódó fejfájás, aminek az oka nem ismert;
eszméletvesztés, vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

Az átmeneti tünetek tranziens ischaemiás attak (TIA) eseményre utalnak.

A myocardialis infarctus (MI) tünetei lehetnek:

fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség, szorító-, vagy teltségérzés a mellkasban, a karban, vagy a szegycsont alatt;

a hátba, állkapocsba, torokba, karba, gyomorba sugárzó kellemetlen érzés;
teltségérzés, gyomorrontáshoz hasonló érzés, fulladásérzés;
izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
rendkívüli gyengeség, szorongás vagy légszomj;
gyors, vagy szabálytalan szívverés.

VTE vagy ATE gyanúja, vagy annak megerősítése esetén a kombinált hormonális fogamzásgátló (CHC) alkalmazását abba kell hagyni. Az antikoaguláns‑kezelés (kumarinok) teratogenitása miatt megfelelő fogamzásgátlást kell elkezdeni.

2. Tumorok

Epidemiológiai vizsgálatok arra utalnak, hogy az orális fogamzásgátlók hosszan tartó alkalmazása – a humán papillomavírussal (HPV) fertőzött nőknél – kockázati tényezőt jelent a méhnyakrák kialakulása szempontjából. Ugyanakkor még mindig bizonytalan, hogy ezt a megállapítást milyen mértékben befolyásolják egyéb, együtt ható tényezők (így például a szexuális partnerek eltérő száma, vagy a barrierelvű fogamzásgátlók alkalmazása). A Femiringet használók esetében nem áll rendelkezésre adat a méhnyakrák kockázatára vonatkozóan (lásd „Orvosi vizsgálat/konzultáció”).

Ötvennégy (54) epidemiológiai vizsgálat meta-analízise alapján kismértékben nő a relatív kockázata (RR = 1,24), hogy emlőrákot diagnosztizálnak azoknál a nőknél, akik a vizsgált időszakban kombinált orális fogamzásgátlót (COC) alkalmaznak. Az emelkedett kockázat a kombinált orális fogamzásgátló (COC) alkalmazásának abbahagyását követő 10 év során fokozatosan visszatér a normál mértékre. Mivel az emlőrák 40 éves kor alatti nőknél ritkán fordul elő, az emlőrák összkockázatához viszonyítva a kombinált orális fogamzásgátlót (COC) jelenleg, illetve nemrégiben szedők körében csak kis mértékben emelkedett a diagnosztizált emlőrákos esetek száma. A diagnosztizált emlőrák azoknál, akik valaha alkalmaztak kombinált orális fogamzásgátlót általában kevésbé előrehaladott, mint azoknál, akik soha nem alkalmaztak ilyen készítményt. A megnövekedett kockázat oka lehet az, hogy a kombinált orális fogamzásgátlót (COC) alkalmazóknál korábban diagnosztizálják az emlőrákot, lehetnek a kombinált orális fogamzásgátlók (COC) biológiai hatásai, vagy a kettő együtt.

Ritkán jóindulatú májdaganatot, még ritkábban rosszindulatú májdaganatot jelentettek kombinált orális fogamzásgátlókat (COC) alkalmazóknál. Ezek a daganatok egyes elszigetelt esetekben életveszélyes hasűri vérzéshez vezettek. Ezért a differenciáldiagnózis során számításba kell venni a májdaganat lehetőségét, amikor a Femiringet alkalmazó nőnél a has felső részén észlelt erős fájdalom, a máj megnagyobbodása vagy hasűri vérzésre utaló panaszok jelentkeznek.

3. Egyéb állapotok

Hypertriglyceridaemiás nőknél, vagy azoknál, akiknek a családi kórtörténetében ilyen betegség előfordult, nagyobb lehet a pancreatitis kockázata hormonális fogamzásgátlók alkalmazásakor.

Bár sok hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőnél jelentették a vérnyomás kismértékű emelkedését, ritka a klinikailag releváns emelkedés. Nem állapítottak meg kifejezett kapcsolatot a hormonális fogamzásgátlók alkalmazása és a klinikai hypertonia között. Ugyanakkor ha tartós, klinikailag jelentős hypertonia alakul ki a Femiring alkalmazása során, az orvosnak tanácsos felfüggesztenie a gyűrű alkalmazását, és kezelnie a hypertoniát. Adott esetben, vissza lehet térni a Femiring alkalmazásához, ha a normotenzív értékek vérnyomáscsökkentő kezeléssel elérhetőek.

Az alábbi állapotok megjelenését vagy rosszabbodását jelentették terhesség és hormonális fogamzásgátlók alkalmazása során is, de nincs bizonyíték arra, hogy ezek összefüggésbe hozhatók az alkalmazással: cholestasishoz kapcsolódó sárgaság és/vagy pruritus; epekő kialakulása; porphyria; szisztémás lupus erythematosus; haemolyticus uraemiás szindróma; Sydenham-féle chorea; herpes gestationis; otosclerosisszal összefüggő hallásvesztés.

Az exogén ösztrogének örökletes és nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek kialakulását vagy a meglévő tüneteinek exacerbatióját okozhatják.

Akut vagy krónikus májfunkciózavarok szükségessé tehetik a Femiring alkalmazásának felfüggesztését, amíg a májfunkciós értékek vissza nem térnek a normális szintre. A korábban, terhesség alatt vagy nemi hormonok alkalmazása során észlelt, cholestasis következtében kialakuló cholestaticus sárgaság és/vagy pruritus újbóli megjelenése szükségessé teheti a gyűrű használatának felfüggesztését.

Bár az ösztrogének és a progesztogének hatással lehetnek a perifériás inzulinrezisztenciára és a glükóztoleranciára, nincs olyan bizonyíték, amely miatt a hormonális fogamzásgátlót alkalmazó diabéteszes nőknél szükség lenne a terápiás adagolási rend megváltoztatására. Ugyanakkor a cukorbeteg nőket gondosan ellenőrizni kell a Femiring alkalmazásakor, különösen az alkalmazás első hónapjaiban.

A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 pont). A depresszió súlyos is lehet, és a szuicid viselkedés és az öngyilkosság szempontjából jól ismert kockázati tényezőt jelent. A nőknek tanácsolni kell, hogy hangulatváltozások és depresszív, akár közvetlenül a kezelés megkezdését követően jelentkező tünetek esetén vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.

Újonnan kialakuló vagy rosszabbodó Crohn–betegséget és colitis ulcerosát jelentettek hormonális fogamzásgátlók alkalmazásakor, de a bizonyítékok nem meggyőzőek arra vonatkozóan, hogy van összefüggés az alkalmazásukkal.

Alkalmanként előfordulhat chloasma, különösen azoknál a nőknél, akiknek a kórtörténetében chloasma gravidarum szerepel. A chloasmára hajlamos nők kerüljék az erős napsugárzást és az UV-sugárzást a Femiring alkalmazása során.

Ha egy nőnél a következő állapotok valamelyike fennáll, lehet, hogy nem fogja tudni megfelelően felhelyezni a Femiringet vagy elveszíti a gyűrűt: méhnyak prolapsusa, cystokele és/vagy rectokele, súlyos vagy krónikus székrekedés.

Nagyon ritkán jelentették, hogy a Femiringet véletlenül a húgycsőbe helyezték fel, és előfordult, hogy az a húgyhólyagba jutott. Ezért cystitis tünetei esetén, a differenciáldiagnózis során számolni kell a helytelen felhelyezés lehetőségével.

A Femiring alkalmazása során a nők alkalmanként vaginitist tapasztalhatnak. Nincs arra utaló jel, hogy a Femiring hatásosságát befolyásolná a vaginitis kezelése, sem arra, hogy a Femiring alkalmazása befolyásolná a vaginitis kezelését (lásd a 4.5 pontot).

Nagyon ritkán beszámoltak a gyűrű hüvelyi szövethez tapadásáról. Ilyen esetben egészségügyi szakember segítsége vált szükségessé a gyűrű levételéhez. Néhány esetben, amikor a szövet ránőtt a gyűrűre, a gyűrűt az azt befedő hüvelyi szövet bemetszése nélkül, a gyűrű elvágásával távolították el.

Orvosi vizsgálat/konzultáció

A Femiring alkalmazásának megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi kórtörténetet), és a terhességet ki kell zárni. A vérnyomást meg kell mérni és fizikális vizsgálatot kell végezni az ellenjavallatok (lásd 4.3 pont) és figyelmeztetések (lásd 4.4 pont) alapján. Fontos felhívni a nő figyelmét a vénás és artériás thrombosisra vonatkozó információkra, beleértve a Femiring kockázatát más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz (CHC) képest, a vénás (VTE) és az artériás thromboembolia (ATE) tüneteire, az ismert kockázati tényezőkre és arra, hogy mi a teendő a thrombosis gyanúja esetén.

A nőt utasítani kell arra, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót és tartsa magát az adott tanácsokhoz. A vizsgálatok gyakoriságát és jellegét a bevált gyakorlati irányelvekre kell alapozni és azokat egyénre szabottan kell végezni.

A nőket tájékoztatni kell arról, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem nyújtanak védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS) és más szexuális úton terjedő betegségekkel szemben.

Csökkent hatásosság

A Femiring hatásossága csökkenhet az alkalmazási utasítások be nem tartása („non-compliance”) miatt (lásd 4.2 pont), vagy olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, melyek csökkentik az etinilösztradiol és/vagy az etonogesztrel plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).

Gyengébb cikluskontroll

A Femiring alkalmazása során előfordulhat szabálytalan vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés). Ha azután lép fel szabálytalan vérzés, hogy a Femiring javasolt alkalmazási rend szerinti használata során a ciklusok szabályosan követték egymást, akkor nem hormonális eredetű okokra kell gondolni, és megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat kell végezni a rosszindulatú betegség vagy a terhesség kizárása érdekében. Ezek közé tartozhat a kürettázs is.

Néhány nőnél előfordulhat, hogy a gyűrűmentes időszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés. A Femiring – 4.2 pontban leírt – utasítások szerinti alkalmazása esetén valószínűtlen, hogy a nő terhes. Ugyanakkor, ha a Femiringet az első kimaradó megvonásos vérzést megelőzően nem ezen utasítások szerint használták, vagy ha két megvonásos vérzés kimaradt, a Femiring további alkalmazása előtt ki kell zárni a terhességet.

Férfiak etinilösztradiolnak és etonogesztrelnek való kitettsége

A férfi szexuális partnereknél a péniszen keresztül abszorbeált etinilösztradiol- és etonogesztrel-expozíció lehetséges farmakológiai szerepét és annak mértékét nem vizsgálták.

Eltört gyűrűk

Előfordult, hogy a Femiring alkalmazás közben eltört (lásd 4.5 pont). Történt bejelentés eltört gyűrű okozta hüvelyi sérülésről. A nőnek azt kell tanácsolni, hogy távolítsa el az eltört gyűrűt, és amint lehet, helyezzen fel egy újat, továbbá kiegészítésként használjon egy barriermódszert (például férfi óvszert) az elkövetkezendő 7 nap során. Számolni kell a terhesség lehetőségével, és a nőnek fel kell keresnie kezelőorvosát.

a gyűrű kiesése

A Femiring kieséséről számoltak be, például ha a gyűrűt nem megfelelően helyezték fel, tampon kivétele közben, szexuális érintkezés során vagy súlyos, illetve krónikus székrekedés esetén. Amennyiben a gyűrű hosszú időre kikerül a hüvelyből, a fogamzásgátlás hatástalanná válhat és/vagy megvonásos vérzés alakulhat ki, ezért a hatékonyság biztosítása érdekében fel kell hívni a nő figyelmét, hogy rendszeresen ellenőrizze a Femiring meglétét (például szexuális együttlét előtt és után).

Ha a Femiring véletlenül kiesett, és kevesebb mint 3 órán át volt a hüvelyen kívül, a fogamzásgátlás hatékonysága nem csökken. A gyűrűt le kell öblíteni hideg vagy langyos (nem meleg) vízzel, és vissza kell helyezni, amilyen gyorsan lehet, de legkésőbb 3 órán belül.

Ha a Femiring gyaníthatóan vagy biztosan több mint 3 órán át a hüvelyen kívül volt, a fogamzásgátlás hatékonysága csökkenhet. Ebben az esetben a 4.2 pontban („Mit kell tenni, ha a gyűrű ideiglenesen kikerült a hüvelyből?”) található utasításokat kell követni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kölcsönhatások egyéb készítményekkel

Figyelmeztetés: A potenciális gyógyszerkölcsönhatások felismerése érdekében az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását el kell olvasni.

Egyéb gyógyszerek hatása a Femiringre

Interakciók léphetnek fel olyan gyógyszerekkel vagy gyógynövénykészítményekkel, amelyek mikroszomális enzimeket indukálnak, ami emelheti a nemi hormonok clearance‑ét, valamint áttöréses vérzéshez és/vagy a fogamzásgátlás sikertelenségéhez vezethet.

Kezelés

Az enzimindukció már néhány nappal a kezelés után megfigyelhető. Maximális enzimindukció általában néhány héten belül jön létre. A gyógyszeres kezelés abbahagyása után az enzimindukció körülbelül 4 hétig tarthat.

Rövid távú kezelés

A Femiring mellett enzimindukáló gyógyszerekkel vagy gyógynövénykészítményekkel kezelt nőknek átmenetileg mechanikus vagy egyéb fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Megjegyzés: A Femiringet nem szabad pesszáriummal, nyaksapkával vagy női óvszerrel együtt alkalmazni. A mechanikus fogamzásgátló módszert az egyidejű gyógyszeres kezelés teljes ideje alatt és a gyógyszeres kezelés befejezése után 28 napig kell alkalmazni. Ha a 3 hetes gyűrűs ciklusnál hosszabb ideig alkalmazzák egyidejűleg a gyógyszert, a következő gyűrűt a szokásos gyűrűmentes időszakot kihagyva, azonnal fel kell helyezni.

Hosszú távú kezelés

A májenzimet indukáló hatóanyaggal hosszú távon kezelt nőknek egyéb megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.

A következő interakciókat írták le az irodalomban.

A kombinált hormonális fogamzásgátlók clearance‑ét emelő hatóanyagok

A mikroszomális enzimeket – különösen a citokróm P450 enzimeket (CYP) – indukáló gyógyszerekkel vagy gyógynövénykészítményekkel előfordulhatnak emelkedett clearance‑t eredményező kölcsönhatások, amelyek csökkentik a nemi hormonok plazmakoncentrációit és csökkenthetik a kombinált hormonális fogamzásgátlók, beleértve a Femiring hatásosságát. E készítmények közé tartozik a fenitoin, a fenobarbitál, a primidon, a bozentán, a karbamazepin, a rifampicin és esetleg még az oxkarbazepin, a topiramát, a felbamát, a grizeofulvin, néhány HIV‑proteáz gátló (például a ritonavir) és a nem‑nukleozid reverz transzkriptáz-gátlók (például az efavirenz), valamint a közönséges orbáncfűből készült gyógynövénykészítmények.

A kombinált hormonális fogamzásgátlók clearance‑ét különbözőképpen befolyásoló hatóanyagok

Hormonális fogamzásgátlókkal való együttes alkalmazáskor a HIV‑proteáz gátlók (például nelfinavir) és a nem‑nukleozid reverz transzkriptáz-gátlók (például nevirapin) számos kombinációja, és/vagy a hepatitis C vírus (HCV) elleni gyógyszerekkel alkalmazott kombinációk (például boceprevir, telaprevir) emelhetik, vagy csökkenhetik a progesztogének, köztük az etonogesztrel, vagy az ösztrogén plazmakoncentrációit. E változások összesített hatása néhány esetben klinikailag releváns lehet.

A kombinált hormonális fogamzásgátlók clearance‑ét csökkentő hatóanyagok

Az enzim-inhibitorokkal kialakuló potenciális interakciók klinikai jelentősége továbbra is ismeretlen.

Az erős (például ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin), vagy közepesen erős (például flukonazol, diltiazem, eritromicin) CYP3A4-inhibitorok együttes alkalmazása emelheti az ösztrogének vagy a progesztogének, beleértve az etonogesztrel szérumkoncentrációit is.

A gyűrű törését jelentették intravaginalis készítmények, így antimikotikumok, antibiotikumok és lubrikánsok egyidejű használata esetén (lásd 4.4 „Eltört gyűrűk” című rész). Farmakokinetikai adatok alapján nem valószínű, hogy a hüvelyen keresztül adott antimikotikumok és spermicidek befolyásolják a Femiring fogamzásgátló hatásosságát és biztonságosságát.

A hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát. Ennek megfelelően a plazma- illetve szöveti koncentráció nőhet (pl. ciklosporin) vagy csökkenhet (pl. lamotrigin).

Farmakodinámiás kölcsönhatások

A klinikai vizsgálatok során, az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirrel és dazabuvirrel (ribavirinnel együtt vagy a nélkül) kezelt hepatitis C-fertőzötteknél a normálérték ötszörösét meghaladó GPT- (ALAT) szint-emelkedés szignifikánsan gyakrabban fordult elő azoknál a nőknél, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedtek. Ezenkívül a glekaprevir/pibrentaszvirrel vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirrel kezelt betegeknél is a GPT-szint emelkedését figyelték meg azoknál a nőknél, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedtek (lásd 4.3 pont).

Ezért a Femiringet alkalmazóknak más fogamzásgátló módszerre (pl. csak progesztogén-tartalmú, vagy nem hormonális fogamzásgátló módszerekre) kell váltaniuk ezen gyógyszerkombinációs kezelések elkezdése előtt. A Femiring alkalmazását a fenti kombinációs kezelések befejezése után 2 héttel lehet újrakezdeni.

Laboratóriumi vizsgálatok

A fogamzásgátló szteroidok használata befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét, többek között a máj-, a pajzsmirigy-, a mellékvese- és a vese működésének biokémiai paramétereit, a transzportfehérjék plazmaszintjét (például kortikoszteroid-kötő globulin (CBG) és nemihormon-kötő globulin (SHBG)), a lipid/lipoprotein frakciókat, a szénhidrát-anyagcsere paramétereit, valamint a véralvadás és fibrinolízis paramétereit. A változások általában a normál laboratóriumi határértékek között maradnak.

Kölcsönhatás tamponnal

A farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy a tampon használata nincs hatással a Femiring által kibocsátott hormonok szisztémás felszívódására. Ritkán, a tampon kivételekor a Femiring kieshet (tanácsért lásd a „Mit kell tenni, ha a gyűrű ideiglenesen kikerült a hüvelyből” című részt).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Femiring terhesség alatti alkalmazása nem javallt. Ha terhesség alakulna ki, amíg a Femiring a helyén van, a gyűrűt el kell távolítani. Kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem igazoltak fokozott kockázatot a terhességet megelőzően kombinált orális fogamzásgátlót (COC) használó nők gyermekeinél a születési rendellenességek tekintetében, sem a teratogén hatás tekintetében, ha a kombinált orális fogamzásgátlót nem szándékosan használták a korai terhesség alatt.

Egy kis létszámú, nők körében végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az intravaginalis alkalmazás ellenére a fogamzásgátló szteroidok intrauterin koncentrációja az etonogesztrel/etinilösztradiol-tartalmú gyűrűk alkalmazása esetén hasonló, mint a kombinált orális fogamzásgátlót szedőknél (lásd 5.2 pont). Az etonogesztrel/etinilösztradiol-tartalmú gyűrűk hatásának kitett terhességek kimeneteléről nincs klinikai tapasztalat.

A Femiring alkalmazásának újraindítatásánál figyelembe kell venni a szülést követő időszakban megnövekedett vénás thromboembolia (VTE) kockázatot (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Szoptatás

A szoptatást befolyásolhatják az ösztrogének, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják annak összetételét. Ezért a Femiring alkalmazása általában nem javasolt, amíg az anya teljesen el nem választja a gyermeket. A fogamzásgátló szteroidok és/vagy metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejjel, de nincs bizonyíték arra, hogy ez károsan befolyásolná az újszülött egészségét.

Termékenység

A Femiring a terhesség megelőzésére javallt. Ha a nő abba akarja hagyni a Femiring alkalmazását, mert teherbe akar esni, tanácsos megvárni a természetes ciklus visszatértét a fogamzás előtt, mivel ez segít a gyermek születési idejének kiszámításában.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Farmakodinámiás tulajdonságai alapján a Femiring nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az etonogesztrel/etinilösztradiol kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, a hüvelyi fertőzések és a hüvelyi folyás volt, melyek mindegyikét a nők 5–6%-a jelentette.

Kiválasztott mellékhatások leírása

Az artériás és vénás thrombosis és a thromboemboliás események, köztük a myocardialis infarctus, a stroke, tranziens ischaemiás attak, a vénás thrombosis és a pulmonalis embolia, megnövekedett kockázatát figyelték meg a kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél, amit részletesebben a 4.4 pont tárgyal.

Egyéb nemkívánatos hatásokat is jelentettek a kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél, amit részletesebben a 4.4 pont tárgyal.

Az etonogesztrel/etinilösztradiol-tartalmú gyűrűkkel végzett klinikai vizsgálatok és megfigyeléses vizsgálatok során, vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett gyógyszermellékhatásokat az alábbi táblázat tünteti fel. Az egyes mellékhatások a MedDRA kategóriái szerint találhatók az alábbi táblázatban.

A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer	Gyakori	Nem gyakori	Ritka	Nem ismert¹
Fertőző betegségek és parazitafertőzések	Hüvelyi fertőzés	Cervicitis, cystitis, húgyúti fertőzés
Immunrendszeri betegségek és tünetek				Túlérzékenységi reakciók, beleértve az angiooedemát és az anaphylaxiát is. Örökletes és nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek exacerbatiója.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek		Fokozott étvágy
Pszichiátriai kórképek	Depresszió, csökkent libidó	Érzelmi labilitás, hangulatváltozás, hangulatingadozás
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Fejfájás, migrén	Szédülés, hypaesthesia
Szembetegségek és szemészeti tünetek		Látászavar
Érbetegségek és tünetek		Hőhullám	Vénás thromboembolia, artériás thromboembolia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hasi fájdalom, hányinger	Has felfúvódása, hasmenés, hányás, székrekedés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Acne	Alopecia, ekzema, pruritus, bőrkiütés, urticaria		Chloasma
A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei		Hátfájás, izomgörcsök, végtagfájdalom
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek		Dysuria, sürgető vizelési inger, gyakori vizeletürítés
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek	Az emlő érzékenysége, a női genitáliák viszketése, dysmenorrhoea, kismedencei fájdalom, hüvelyi folyás	Amenorrhoea, az emlők diszkomfort érzése, emlőmegnagyobbodás, csomó az emlőben, cervicalis polip, coitalis vérzés, dysparenuria, ectropium cervicis, mastopathia fibrosa cystica, menorrhagia, metrorrhagia, kismedencei diszkomfort, premenstruációs szindróma, uterus spasmus, égő érzés a hüvelyben, hüvelyszag, hüvelyi fájdalom, vulvovaginalis diszkomfort, vulvovaginalis szárazság	Galactorrhoea	Penis-rendellenességek
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók		Fáradtság, ingerlékenység, rossz közérzet, oedema, idegentest érzése		Szöveti túlnövekedés a hüvelygyűrűnél
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei	Testtömeg-növekedés	Vérnyomás emelkedés
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények	A hüvelygyűrű okozta kényelmetlenség, a hüvelygyűrű kiesése	A hüvelygyűrű használatából származó szövődmény, az eszköz eltörése		A hüvelygyűrű eltöréséből származó hüvelyi sérülés

¹) A nemkívánatos események felsorolása spontán bejelentések alapján.

Hormonfüggő daganatokat (pl.: májdaganatok, emlőrák) jelentettek a CHC alkalmazással kapcsolatban. A további információkat lásd a 4.4 pontban.

Jelentettek eseteket, amikor a Femiring alkalmazás közben eltört (lásd 4.4 és 4.5 pont).

Interakciók

Egyéb gyógyszerek (enzim induktorok) és a hormonális fogamzásgátlók közötti interakciók áttöréses vérzést és/vagy a fogamzásgátlás sikertelenségét eredményezhetik (lásd 4.5 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem számoltak be hormonális fogamzásgátló túladagolásával kapcsolatban súlyos károsító hatásokról. Az ilyen esetben az alábbi tünetek fordulhatnak elő: hányinger, hányás, és fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés. Nincsenek antidotumok, a továbbiakban tüneti kezelést kell folytatni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb nőgyógyászati készítmények, intravaginalis fogamzásgátlók, vaginalis gyűrű progesztogénnel és ösztrogénnel, ATC kód: G02BB01

Hatásmechanizmus

A Femiring etonogesztrelt és etinilösztradiolt tartalmaz. Az etonogesztrel egy 19-nortesztoszteron-eredetű progesztogén, és nagy affinitással kötődik a progeszteron receptorokhoz a célszervekben. Az etinilösztradiol egy, a fogamzásgátló készítményekben elterjedten használt ösztrogén. Az etonogesztrelt és etinilösztradiolt tartalmazó gyűrű fogamzásgátló hatása többféle mechanizmuson alapul, melyek közül a legfontosabb az ovuláció gátlása.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Világszerte (US, EU és Brazília) végeztek klinikai vizsgálatokat 18 és 40 év közötti nők bevonásával. A fogamzásgátló-hatékonyság legalább összehasonlíthatónak bizonyult a kombinált orális fogamzásgátlókéval. Az alábbi táblázat mutatja az etonogesztrel/etinilösztradiol-tartalmú gyűrűkkel végzett klinikai vizsgálatok során megállapított Pearl-indexeket (terhességek száma/100 felhasználó nőév)

Analitikus módszer	Pearl-index	95% CI	Ciklusok száma
ITT (felhasználó + módszer hiba)	0,96	0,64-1,39	37 977
PP (módszer hiba)	0,64	0,35-1,07	28 723

A magasabb dózisú kombinált orális fogamzásgátlók (0,05 mg etinilösztradiol) alkalmazása során az endometrium- és ovariumrák kockázata csökken. Még nem tisztázott, hogy ez egy alacsonyabb dózisú fogamzásgátló, így az etonogesztrel/etinilösztradiol-tartalmú gyűrűk esetén is így van-e.

A vérzés jellege

Egy széleskörű, 150/30 µg levonorgesztrel/etinilösztradiol-tartalmú orális fogamzásgátlóval (n = 512 ill. n = 518) végzett összehasonlító vizsgálatban, melyben a hüvelyi vérzés jellemzőit 13 cikluson át értékelték, az etonogesztrel/etinilösztradiol-tartalmú gyűrűk használata esetén a pecsételő vérzés vagy az áttöréses vérzés előfordulási gyakorisága alacsony volt (2,0 ‑ 6,4%). Továbbá, a legtöbb vizsgált személy esetén (58,8 – 72,8%) a hüvelyi vérzés előfordulása a gyűrűmentes időszakra korlátozódott.

A csont ásványianyag-sűrűségére kifejtett hatások

Az etonogesztrel/etinilösztradiol-tartalmú gyűrűknek a csont ásványianyag-denzitására (BMD) kifejtett hatásait (n = 76) a nem hormonális méhen belüli eszközökkel (IUD) összehasonlítva (n = 31), két éven át tartó vizsgálatban értékelték. Nem figyeltek meg semmilyen csonttömeget érintő mellékhatást.

Gyermekek és serdülők

Az etonogesztrel/etinilösztradiol-tartalmú gyűrűk biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem vizsgálták.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Etonogesztrel

Felszívódás

Az etonogesztrel/etinilösztradiol-tartalmú gyűrűk által leadott etonogesztrel gyorsan abszorbeálódik a hüvely nyálkahártyáján keresztül. Az etonogesztrel szérumkoncentrációja a felhelyezés után körülbelül 1 héttel éri el a mintegy 1700 pg/ml-es maximumot. A szérumkoncentráció enyhe fluktuációt mutat, és lassan csökken megközelítőleg 1600 pg/ml-re 1 hetes, 1500 pg/ml-re 2 hetes és 1400 pg/ml-re 3 hetes alkalmazás után. Az abszolút biohasznosulás hozzávetőleg 100%-os, ami magasabb, mint orális alkalmazás esetén. A cervicalis és intrauterin etonogesztrelszintet kisszámú nőnél mérték, akik etonogesztrel/etinilösztradiol-tartalmú gyűrűket használtak vagy 0,150 mg dezogesztrelt és 0,020 mg etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátlót szedtek orálisan. A megfigyelt szintek hasonlók voltak.

Eloszlás

Az etonogesztrel szérumalbuminhoz és nemi hormon-kötő globulinhoz (SHBG) kötődik. Az etonogesztrel látszólagos megoszlási térfogata 2,3 l/kg.

Biotranszformáció

Az etonogesztrel az ismert szteroidanyagcsere-utakon keresztül metabolizálódik. A látszólagos szérum clearance 3,5 l/óra. Nem találtak direkt interakciót az együtt alkalmazott etinilösztradiollal.

Elimináció

Az etonogesztrel szérumszintje két fázisban csökken. A terminális eliminációs fázist mintegy 29 órás felezési idő jellemzi. Az etonogesztrel és metabolitjai 1,7:1 arányban a vesén és az epén keresztül választódnak ki. A metabolitok kiválasztásának felezési ideje kb. 6 nap.

Etinilösztradiol

Felszívódás

Az etonogesztrel/etinilösztradiol-tartalmú gyűrűk által leadott etinilösztradiol gyorsan abszorbeálódik a hüvely nyálkahártyáján keresztül. A 35 pg/ml-es maximális szérumkoncentrációt a felhelyezés után 3 nappal éri el, majd lecsökken 19 pg/ml-re 1 hetes, 18 pg/ml-re 2 hetes és 18 pg/ml-re 3 hetes alkalmazás után. A havi szisztémás etinilösztradiol expozíció (AUC_0-_) az etonogesztrel/etinilösztradiol-tartalmú gyűrűk esetében 10,9 ng·óra/ml.

Az abszolút biohasznosulás hozzávetőleg 56%, ami hasonló az etinilösztradiol orális alkalmazásánál tapasztalthoz. A cervicalis és intrauterin etinilösztradiol-szintet kisszámú nőnél mérték, akik etonogesztrel/etinilösztradiol-tartalmú gyűrűket használtak vagy 0,150 mg dezogesztrelt és 0,020 mg etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátlót szedtek orálisan. A megfigyelt szintek hasonlók voltak.

Eloszlás

Az etinilösztradiol nagymértékben, de nem specifikusan kötődik a szérumalbuminhoz. Látszólagos megoszlási térfogatként 15 l/kg-ot mértek.

Biotranszformáció

Az etinilösztradiol elsődlegesen aromás hidroxilációval metabolizálódik, de sokféle hidroxilált és metilált metabolit is képződik. Ezek jelen vannak szabad metabolitok, és szulfát-, illetve glükuronid-konjugátumok formájában is. A látszólagos clearance 35 l/óra.

Elimináció

Az etinilösztradiol szérumszintje két fázisban csökken. A terminális eliminációs fázist a felezési idő nagy egyéni varianciája jellemzi, melynek középértéke kb. 34 óra. Az etinilösztradiol változatlan formában nem ürül; az etinilösztradiol metabolitjai 1,3:1 arányban a vesén és az epén keresztül választódnak ki. A metabolitok kiválasztásának felezési ideje kb. 1,5 nap.

Különleges betegcsoportok

Gyermekek és serdülők

Az etonogesztrel/etinilösztradiol-tartalmú gyűrűk farmakokinetikáját egészséges, fogamzóképes 18 évesnél fiatalabb női serdülőknél nem vizsgálták.

A vesekárosodás hatása

A vesebetegségnek az etonogesztrel/etinilösztradiol-tartalmú gyűrűk farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.

A májkárosodás hatása

A májbetegségnek az etonogesztrel/etinilösztradiol-tartalmú gyűrűk farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek. Lehet azonban, hogy a szteroid hormonok a károsodott májműködésű betegeknél gyengén metabolizálódnak.

Etnikai csoportok

A farmakokinetikai tulajdonságok etnikai csoportokban történő értékelésére irányuló, formális vizsgálatokat nem végeztek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az etinilösztradiolra és az etonogesztrelre vonatkozó hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban az ismert kockázatokon kívül különleges kockázat nem várható.

Környezeti kockázatbecslés

A környezeti kockázatbecslési vizsgálatok kimutatták, hogy a 17-alfa-etinilösztradiol és az etonogesztrel kockázatot jelenthet a felszíni vizek élőlényeinek vonatkozásában (lásd 6.6 pont).

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Etilén-vinilacetát-kopolimer (28% vinilacetát);

poliuretán.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Egy darab gyűrű fény- és vízzáró PET/Alumínium/LDPE tasakban. 1 db, 3 db vagy 6 db tasak dobozban. A doboz tartalmazza ezen felül a betegtájékoztatót, valamint matricákat (naptárba ragasztható kiegészítők), melyek emlékeztetik a nőt a gyűrű felhelyezésének és eltávolításának időpontjára.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Lásd a 4.2 pontot.

A Femiringet a dobozon „Felhasználható:” felirattal jelzett lejárati idő előtt legalább egy hónappal fel kell helyezni. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer környezeti kockázatot jelenthet. Eltávolítást követően, a Femiringet a tasakba kell helyezni és megfelelően le kell zárni. A zárt tasak eldobható a normál háztartási hulladékba, vagy visszavihető a gyógyszertárba a helyi előírásoknak megfelelő megsemmisítésre.

A fel nem használt (vagy lejárt) Femiring megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. A Femiringet nem szabad lehúzni a WC-ben, továbbá nem juttatható folyékony hulladék ártalmatlanítására szolgáló rendszerekbe.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II/1. csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Q Pharma Kft.

2142 Nagytarcsa,

Naplás u. 24.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23266/01 1× PET/Alumínium/LDPE tasak

OGYI-T-23266/02 3× PET/Alumínium/LDPE tasak

OGYI-T-23266/03 6× PET/Alumínium/LDPE tasak

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. október 6.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. március 17.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. február 20.

1 A levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC) relatív kockázatán alapuló 5-7 eset per 10 000 nő-év tartomány középértéke alapján, szemben a nem alkalmazók – megközelítőleg – 2,3-3,6 esetével.

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
3 X - tasakban	PET/Alumínium/LDPE	OGYI-T-23266 / 02
6 X - tasakban	PET/Alumínium/LDPE	OGYI-T-23266 / 03

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag etonogestrel; ethinylestradiol
ATC kód G02BB01
Forgalmazó Q PHARMA Kft.
Nyilvántartási szám OGYI-T-23266
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 2017-10-06
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal