FENISTIL JUNIOR 1 mg/ml belsőleges oldatos cseppek betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: dimetindene maleate
ATC kód: R06AB03
Nyilvántartási szám: OGYI-T-05309
Állapot: TK

6

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Fenistil Junior 1 mg/ml belsőleges oldatos cseppek


dimetindén-maleát


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont


A betegtájékoztató tartalma:


1. Milyen típusú gyógyszer a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek dimetindén-maleátot tartalmaz, ami az antihisztaminoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket olyan allergiás tünetek enyhítésére használnak, mint például bőrkiütés, viszketés, szénanátha, vagy más allergiás eredetű orrnyálkahártya-gyulladás.


A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek gátolja az allergiás reakció során a szervezetben felszabaduló hisztamin hatását. Mérsékeli a bőrkiütés okozta viszketést és irritációt, csökkenti a duzzanatot és enyhíti az allergiás orrnyálkahártya-gyulladás tüneteit, mint például orrfolyást, tüsszögést, orr- és szemviszketést, könnyezést.


Amennyiben tünetei 14 napon belül nem javulnak, forduljon kezelőorvosához.


Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek

A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek a következő tünetek enyhítésére szolgál:

  • különböző eredetű allergiás bőrkiütés és viszketés: ekcéma, bőrgyulladás (dermatitisz), rovarcsípés, bárányhimlő okozta viszketés, csalánkiütés;

  • allergiás eredetű orrnyálkahártya-gyulladás: szénanátha és allergiás orrnyálkahártya-gyulladás egyéb formái (pl. házipor-, állatszőr-, tollallergia, stb.);

  • gyógyszer és ételallergiák.


A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket kezelőorvosa a deszenzitizáló kezelés során fellépő allergiás reakciók megelőzésére szintén rendelheti.



2. Tudnivalók a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket

  • ha allergiás a hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • 1 hónaposnál fiatalabb, különösen koraszülött gyermekek kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • zöldhályog esetén,

  • prosztata megnagyobbodás okozta vizelési nehézség esetén,

  • epilepszia esetén.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Ha a fent említett feltételek közül bármelyik vonatkozik a kezelésben részesülőre, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi alkalmazni a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket.


Egyéb gyógyszerek és a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek

Az alábbi gyógyszereket kizárólag orvosa utasítására szedheti egyidejűleg a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppekkel:

  • depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek,

  • antikolinerg gyógyszerek, úgymint hörgőtágító gyógyszerek (asztma és hörgőgörcs esetén használt gyógyszerek), gyomor-bélrendszeri görcsoldók (gyomorban és bélben kialakuló görcsök megelőzésére használt gyógyszerek), midriatikumok (pupillatágításra használt gyógyszerek), urológiai görcsoldók (vizelettartási zavar és hólyagtúlműködés kezelésére használt gyógyszerek),

  • nyugtatók, szorongásgátlók, altatók,

  • epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek,

  • opioid fájdalomcsillapítók,

  • antihisztaminok (gyakori köhögés, megfázás és egyéb allergiák kezelésére használt gyógyszerek),

  • antiemetikumok (hányás csökkentésére használt gyógyszerek),

  • prokarbazin (bizonyos típusú daganatos megbetegedések kezelésére használt gyógyszerek),

  • szkopolamin (utazási betegségek esetén használt gyógyszerek),

  • alkohol.


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Sok más antihisztaminhoz hasonlóan, a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek is fokozhatja az alkohol hatását.


Gyermekek és serdülők

Fontos tudni, a vizsgálatok szerint a fiatalabb gyermekeknél az antihisztaminok ingerlékenységet okozhatnak.


A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek 1 hónapostól 1 éves korig az antihisztamin kezelés alkalmazására vonatkozó egyértelmű orvosi javallat alapján adhatók. Az ajánlott adagot nem lehet túllépni.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek kizárólag orvosi utasításra alkalmazható.

Szoptatás ideje alatt a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek alkalmazása nem javasolt.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Más antihisztaminokhoz hasonlóan a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek is csökkentheti az éberséget. Ezért gépjárművet vezetni, vagy egyéb éberséget igénylő tevékenységet (pl. gépek kezelése) végezni csak óvatossággal lehet.


A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek propilénglikolt és benzoesavat tartalmaz

Ez a gyógyszer 5 mg propilénglikolt tartalmaz cseppenként, ami megfelel 100 mg/ml térfogatnak. Ha az Ön gyermeke 5 éven aluli, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilénglikolt vagy alkoholt tartalmaznak.

Ha Ön terhes vagy szoptat, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert szedi.

Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert szedi.

Ez a gyógyszer 0,05 mg benzoesavat tartalmaz cseppenként, ami megfelel 1,00 mg/ml térfogatnak.

A benzoesav fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ml-enként azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



3. Hogyan kell alkalmazni a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Ne lépje túl az ajánlott adagot.


A készítmény 1 és 12 hónapos kor közötti csecsemők esetében csak orvosi utasításra alkalmazható.

Az 1 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében a készítmény nem alkalmazható.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél


12 és betöltött 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők:

20-40 csepp naponta 3-szor.


12 éves kor alatti gyermekek:

1-12 éves gyermekek esetében: A javasolt mennyiség napi 2 csepp/testtömeg, 3 egyenlő részre osztva. Ez például napi 24 cseppet jelent egy 12 kg-os gyermek esetén (2 csepp/testtömeg × 12 kg = 24 csepp). Ezt a 24 cseppet három egyenlő, napi háromszor 8 cseppes adagra kell osztani (24 csepp 3 részre osztva = 8 csepp).


1 és 12 hónapos kor közötti csecsemők:

Az 1 és 12 hónapos kor közötti csecsemők esetében (kizárólag orvosi utasításra): A javasolt mennyiség napi 2 csepp/testtömeg, 3 egyenlő részre osztva. Például egy 9 kg-os csecsemőnek naponta összesen 18 cseppet kell adagolni (2 csepp/testtömeg x 9 kg = 18 csepp). Ezt a 18 cseppet három egyenlő, napi háromszor 6 cseppes adagra kell osztani (18 csepp 3 részre osztva = 6 csepp).





Testtömeg (kg)

Cseppek száma adagonként (napi 3 alkalommal)

Napi maximális cseppszám

3

2

6

6

4

12

9

6

18

12

8

24

15

10

30

18

12

36

21

14

42

24

16

48

27

18

54

30

20

60

33

22

66

36

24

72

39

26

78

42

28

84

45

30

90

48

32

96

51

34

102

54

36

108

57

38

114

60

40

120


Megjegyzés: 20 csepp = 1 ml = 1 mg dimetindén-maleát.

Ha a gyermek testtömege az adagolási táblázatban szereplő két érték közé esik, a testtömegét a táblázatban szereplő legközelebbi értékre lefelé kell kerekíteni. Például egy 25 kg-os gyermek esetében a 24 kg-os értéket kell kiválasztani az adagolási táblázatból.


A 60 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek esetében az ajánlott napi adag 120 csepp, 3 egyenlő adagban, azaz napi háromszor 40 csepp.

A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket magas hőhatásának nem szabad kitenni. A gyógyszert közvetlenül etetés előtt juttassuk a csecsemő cumisüvegébe, amikor az langyos.

Amennyiben a gyermeket kanállal etetjük, a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket hígítás nélkül teáskanállal adagoljuk.


Orvosi utasítás nélkül ne alkalmazza a készítményt 14 napnál hosszabban.


Ha az előírtnál több Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket alkalmazott

Ha az előírtnál több Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Ha elfelejtette alkalmazni a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket

Amennyiben elfelejtett egy adagot bevenni és 2 óránál hosszabb idő van még hátra a következő adag bevételének időpontjáig, a lehető leghamarabb vegye be a gyógyszert. Ellenkező esetben hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa az alkalmazást a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Hagyja abba a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi tüneteket észleli, melyek az allergia jelei lehetnek:

  • légzési és nyelési nehézség

  • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata

  • a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal, izomgörcsök.

Ezek a tünetek nagyon ritka esetben fordunak elő (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).


Egyéb mellékhatások is előfordulhatnak, amelyek általában enyhék és csak átmenetiek. A gyakoribb mellékhatások főként a kezelés elején jelentkeznek.


Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• fáradtság


Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• aluszékonyság

• idegesség


Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• nyugtalanság

• fejfájás, szédülés

• emésztőrendszeri panaszok, émelység, száj és torok szárazság


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.


A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az első felbontás után 6 hónapig használható!


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek?

  • A készítmény hatóanyaga dimetindén-maleát. Az oldat 1,00 mg dimetindén-maleátot tartalmaz milliliterenként.

  • Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát (E339), citromsav-monohidrát (E330), benzoesav (E210), dinátrium-edetát (E386), szacharin-nátrium (E954) és propilénglikol (E1520), tisztított víz.


Milyen a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek tiszta, színtelen vagy enyhén sárgásbarna színű oldat.

20 ml, ill. 50 ml oldat fehér színű, gyermekbiztos, csavaros, garanciazáras PP kupakkal lezárt, áttetsző PE cseppentő feltéttel ellátott, barna üvegbe (III.  típusú) töltve. 1 üveg dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Haleon Hungary Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország


Gyártó

Haleon Germany GmbH,

Barthstrasse 4,

80339 München,

Németország


OGYI-T-5309/03 (20 ml)

OGYI-T-5309/04 (50 ml)



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. június.


6


1. A GYÓGYSZER NEVE


Fenistil Junior 1 mg/ml belsőleges oldatos cseppek



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Hatóanyag: 1,00 mg dimetindén-maleát milliliterenként.


Ismert hatású segédanyagok: propilénglikol, benzoesav.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Csepp

Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgásbarna színű, közel szagtalan, enyhén édes ízű oldat.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Különböző eredetű pruritus enyhítésére: endogén pruritus, ekzema, dermatosisból származó pruritus, rovarcsípés, bárányhimlő és urticaria.

Időszakos (szénanátha) és állandó jellegű allergiás rhinitis tüneti enyhítésére.

Gyógyszer és ételallergiák tüneti kezelésére. Desensitisatio során fellépő allergiás reakciók megelőzésére.


A készítmény alkalmazása 1 hónapos kortól betöltött 18 éves korig javasolt.


4.2 Adagolás és alkalmazás


12 és betöltött 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők:

A szokásos napi adag 3-6 mg dimetinden-maleát 3 részletben adagolva.


20-40 csepp naponta 3 alkalommal.

Az álmosságra hajlamos betegek számára ajánlott napi adag esténként 40, reggelenként 20 csepp.


12 éves kor alatti gyermekek:

A javasolt napi adag 0,1 mg/testtömeg, ami 2 csepp/testtömegnek felel meg naponta, 3 részletben adagolva.

A készítmény 1 és 12 hónapos kor közötti csecsemők esetében csak orvosi utasításra alkalmazható.


20 csepp = 1ml = 1 mg dimetinden-maleát


A Fenistil Junior 1 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket nem szabad magas hő hatásának kitenni. A gyógyszert közvetlenül etetés előtt juttassuk a csecsemő cumisüvegébe, amikor az langyos.

Amennyiben a gyermeket kanállal etetjük, a Fenistil Junior 1 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket hígítás nélkül teáskanállal adagoljuk.


Alkalmazásának maximális időtartama: amennyiben a tünetek 14 napon belül nem javulnak, akkor a beteg orvoshoz kell irányítani.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni

túlérzékenység.

  • Az 1 hónapnál fiatalabb gyermekek esetében, különösen koraszülött gyermekeknél.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Hasonlóan egyéb antihisztaminokhoz, fokozott elővigyázatosság ajánlott glaucoma esetében és hólyagnyak obstrukcióban (pl. prosztata megnagyobbodás) szenvedő betegek számára.

Minden H1 és H2 receptor antagonistához hasonlóan, epilepsziás betegek esetében fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.

A vizsgálatok szerint fiatalabb gyermekeknél az antihisztaminok ingerlékenységet okozhatnak.


Fenistil Junior 1 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél:

Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek antihisztamin kezelése során fokozott figyelem javasolt, mert a nyugtató hatás mellett alvási apnoés időszakok léphetnek fel.

A Fenistil Junior 1 mg/ml belsőleges oldatos cseppek 1 hónapostól 1 éves korig csakis az antihisztamin kezelés alkalmazására vonatkozó egyértelmű orvosi javallat alapján adhatók. Az ajánlott adagot nem lehet túllépni.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Segédanyagokkal kapcsolatos információk:

A készítmény propilénglikolt és benzoesavat tartalmaz.

Ez a gyógyszer 5 mg propilénglikolt tartalmaz cseppenként, ami megfelel 100 mg/ml térfogatnak.

Amennyiben a beteg 5 éven aluli gyermek , a gyógyszer alkalmazása előtt orvosi vagy gyógyszerészi konzultáció javasolt, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilénglikolt vagy alkoholt tartalmaznak.

Amennyiben a páciens terhes vagy szoptat, kizárólag orvosi javaslatra szedje ezt a gyógyszert. A gyógyszer alkalmazása során a kezelőorvos kiegészítő vizsgálatokat végezhet. Amennyiben a páciens máj- vagy vesekárosodásban szenved, kizárólag orvosi javaslatra szedje ezt a gyógyszert. A gyógyszer alkalmazása során a kezelőorvos kiegészítő vizsgálatokat végezhet. Ez a gyógyszer 0,05 mg benzoesavat tartalmaz cseppenként, ami megfelel 1,00 mg/ml térfogatnak.

A benzoesav fokozhatja a hepatitist újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

Nátrium: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ml-enként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Kettő vagy több központi idegrendszeri depresszáns gyógyszer egyidejű alkalmazása a központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatás fokozódását eredményezheti. Ennek nemkívánatos vagy akár életveszélyes következményei is lehetnek.

Ezen gyógyszerek közé tartoznak az opioid analgetikumok, antikonvulzív szerek, antidepresszánsok (triciklikus és monoamino-oxidáz gátlók), antihisztaminok, antiemetikumok, antipszichotikumok, anxiolitikumok, hipnotikumok, scopolamin és az alkohol.


A triciklikus antidepresszánsok és antikolinerg szerek (bronchodilatátorok, gastrointestinalis antispazmolitikumok, midriatikumok, urológiában használatos antimuszkarin hatású szerek) antimuszkarin hatása növekedhet antihisztaminokkal együtt alkalmazva, ezzel növelve a vizelet retenció vagy a glaukóma súlyosbodásának kockázatát.


A prokarbazin és az antihisztaminok fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók együtt az idegrendszerre gyakorolt depresszív hatás és az esetleges együttes alkalmazásból eredő hatásfokozódás minimalizálására.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A dimetindennel végzett állatkísérletek során sem teratogén hajlamot, sem egyéb az embrió/ magzat fejlődésére, szülésre vagy a postnatális fejlődésre ártalmas közvetlen vagy közvetett hatást nem mutattak ki (lásd 5.3 pont).

Terhesség alatti biztonságos használata nem alátámasztott. Fenistil Junior 1 mg/ml belsőleges oldatos cseppek a terhesség folyamán kizárólag szigorú utasításra használható.


Szoptatás

Feltételezhető, hogy a dimetinden kiválasztódik az anyatejbe. A Fenistil Junior 1 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazása nem ajánlott a szoptatás ideje alatt.


Termékenység

Állatkísérletek nem igazoltak termékenységre vonatkozó mellékhatást.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Más antihisztaminokhoz hasonlóan a Fenistil Junior 1 mg/ml belsőleges oldatos cseppek is csökkentheti az éberséget. Ezért gépjárművet vezetni, vagy egyéb éberséget igénylő tevékenységet (pl. gépek kezelése) végezni csak fokozott óvatossággal lehet.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Gyógyszerbiztonsági profil összefoglalása


Nemkívánatos hatásként, különösen a kezelés kezdetén aluszékonyság jelentkezhet. Igen ritkán allergiás reakciók léphetnek fel.


A mellékhatások táblázatos összefoglalása


Az alábbi mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák alapján kerülnek megadásra. Gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.


Szervrendszerek szerinti csoportosítás

MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák

Mellékhatások


Immunrendszer betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: anafilaktoid reakciók beleértve arc ödéma, gége ödéma, bőrkiütés, izomgörcs, nehézlégzés


Pszichiátriai kórképek:

Ritka: nyugtalanság


Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon gyakori: fáradtság

Gyakori: aluszékonyság, idegesség

Ritka: fejfájás, szédülés


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: gastrointestinalis zavarok, hányinger, szájszárazság/ torok szárazság.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Tünetek

A H1 antihisztaminok túladagolásának jelei és tünetei a következők lehetnek: álmossággal járó központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatás (többnyire felnőttekben), központi idegrendszert serkentő hatás és muszkarin receptor gátlással kapcsolatos hatások (különösen gyermekekben), beleértve az izgatottságot, ataxiát, hallucinátiokat, remegést, görcsrohamokat, vizeletretenciót és a lázat. Alacsony vérnyomás, coma, a keringés és a légzés összeomlása is bekövetkezhet.


Kezelése

Az antihisztamin túladagolásnak nincs specifikus ellenszere; az általános sürgősségi ellátást kell nyújtani, beleértve az aktív szén és sótartalmú hashajtó alkalmazását és általános keringés- és légzéstámogatást. Serkentőszerek használata nem ajánlott, a hypotonia kezelésére vérnyomásemelő szerek használhatók.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok (Hisztamin H1 receptor antagonista), ATC kód: R06A B03


A hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások

A dimetinden-maleát hisztamin H1 receptor kompetitív inhibítora. Alacsony koncentrációkban serkenti a hisztamin metiltranszferázt, ami hisztamin deaktivációt eredményez. Erős H1 receptor-affinitással rendelkezik és erős hízósejt stabilizátor. Helyi anesztetikus aktivitása is van. Nem hat a H2 receptorokra. A dimetinden szintén antagonistaként hat a bradykininre, szerotoninra és acetilkolinra. R-(-)- dimetindennel képezett racém keverékének nagyobb H1 antihisztamin aktivitása van. Jelentősen csökkenti az azonnali típusú túlérzékenységi reakciókhoz kapcsolódó fokozott kapilláris permeabilitást.

A H2 antihisztaminokhoz hasonlóan a dimetinden-maleát gyakorlatilag a hisztamin összes keringési hatását gátolja. Egy hisztamin provokációs klinikai vizsgálat alapján csepp formájában alkalmazott 4 mg dimetinden bőrreakciókra gyakorolt hatása az alkalmazást követően 24 óráig is mérhető volt.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

Csepp formájában a dimetindén-maleát biológiai hasznosulása körülbelül 70%. A hatás kezdete 30 percen belül, a maximuma 5 órán belül várható. A dimetinden csúcskoncentrációját az oldat alkalmazása utáni két órán belül éri el.


Eloszlás

0,09  μg/ml-től 2 μg/ml-ig terjedő koncentrációban a dimetinden körülbelül 90%-a az emberi plazmafehérjékhez kötődik.


Biotranszformáció

A metabolikus reakciók során a vegyület hidroxilálódik és metoxilálódik.


Elimináció

A gyógyszer felezési ideje körülbelül 6 óra. A dimetinden és metabolitjai az epével és a vizelettel egyaránt ürülnek.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos biztonságossági farmakológiai, ismételt dózis toxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Patkányoknál és nyulaknál teratogén hatást nem tapasztaltak. A dimetinden az emberi adag 250‑szeresének alkalmazása esetén patkányoknál nem befolyásolta sem a termékenységet, sem az utódok pre-, és postnatalis fejlődését.



6. GYÓGYSZERÉSZETI jellemzők


6.1 Segédanyagok felsorolása


Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát (E339)

Citromsav-monohidrát (E330)

Benzoesav (E210)

Dinátrium-edetát (E386)

Szacharin-nátrium (E954)

Propilénglikol (E1520)

Tisztított víz


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


20 ml: 2 év (Felbontást követően 6 hónap)

50 ml: 3 év (Felbontást követően 6 hónap)


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25ºC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


20 vagy 50 ml oldat fehér színű, gyermekbiztos, csavaros, garanciazáras PP kupakkal lezárt, áttetsző PE cseppentő feltéttel ellátott, barna üvegbe (III. típusú) töltve, 1 üveg dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozása: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Haleon Hungary Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország



8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-5309/03 (20 ml)

OGYI-T-5309/04 (50 ml)



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1983. július 6.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. június 13.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2023. november 3.




Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X 50 ml üvegben III. típusú OGYI-T-05309 / 04

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag dimetindene maleate
  • ATC kód R06AB03
  • Forgalmazó Haleon Hungary Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-05309
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 1996-11-11
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal