FENTANYL KALCEKS 50 mikrogramm/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció

fentanil

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció (a továbbiakban Fentanyl Kalceks) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók, mielőtt a Fentanyl Kalceks-et beadják Önnek

3. Hogyan adják be a Fentanyl Kalceks-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fentanyl Kalceks-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció egy folyadék, amelyet injekcióban adnak be. A gyógyszer hatásáért felelős hatóanyag a fentanil, amely egy fájdalomcsillapító. A fentanil az erős és kábító hatásó fájdalomcsillapítók csoportjába tartozik, amelyet opioid fájdalomcsillapítóknak is neveznek.

Ezt a gyógyszert Ön műtét alatt fogja kapni annak biztosítására, hogy ne érezzen fájdalmat.

2. Tudnivalók, mielőtt a Fentanyl Kalceks-et beadják Önnek

A Fentanyl Kalceks nem alkalmazható Önnél

• ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Szintén nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha Ön allergiás más erős (kábító) hatású fájdalomcsillapítókra.

• ha az Ön tüdeje nem megfelelően működik (de nincs szüksége mesterséges lélegeztetésre).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer beadását követően az Ön légzése szokatlanul lassúvá vagy gyengévé válhat. Fontos, hogy erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Mivel ez a műtét után később is kialakulhat, a műtétet követően Önt egy ideig megfigyelés alatt fogják tartani.

A Fentanyl Kalceks beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha az Ön veseműködése, májműködése vagy pajzsmirigyműködése nem megfelelő;

• ha tüdőbetegségben vagy légúti megbetegedésben szenved;

• ha Ön alkoholt vagy kábítószereket fogyaszt;

• ha Önnek egy bizonyos izombetegsége van (miaszténia grávisz);

• ha Ön bizonyos depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Fentanyl Kalceks”);

• ha Ön idős, legyengült állapotban van, vagy gyermekkorú (lásd 3. pont);

• ha Önnél vagy a családjában bárkinél valaha függőség (addikció) alakult ki alkohollal, receptre kapható gyógyszerrel vagy illegális kábítószerrel;

• ha Ön dohányzik;

• ha Önnek valaha hangulatzavara volt (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar), vagy pszichiáter kezelte egyéb mentális betegség miatt.

Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Lehetséges, hogy a gyógyszer alkalmazásakor Önt szoros orvosi megfigyelés alatt kell tartani. A gyógyszer adagjának módosítása is szükségessé válhat.

Az opioid fájdalomcsillapítók, ismétlődő alkalmazása a gyógyszer csökkent hatásosságát okozhatja (hozzászokhat). Ez gyógyszerfüggőséghez és gyógyszerrel való visszaéléshez, ami pedig életveszélyes túladagoláshoz vezethet. Ha Ön tart attól, hogy gyógyszerfüggővé válhat a Fentanyl Kalceks injekciótól, fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával.

Ha a kezelést leállítják, megvonási tünetek jelentkezhetnek. Kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha úgy gondolja, hogy Önnél ez történik (lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre tapasztatok, ezért 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Fentanyl Kalceks

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ez különösen fontos az alábbiakban felsorolt gyógyszerek esetén, mert ezen gyógyszerek adagjának vagy a Fentanyl Kalceks adagjának módosítására, vagy az Ön szorosabb megfigyelésére lehet szükség.

Mondja el kezelőorvosának, ha jelenleg az alábbi gyógyszereket szedi vagy nemrégiben szedte:

• bizonyos depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k);

• szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI-k);

• monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók).

Ezen gyógyszerek és a fentanil egyidejű alkalmazásakor a következő tünetek jelentkezhetnek: hangulatváltozások (például izgatottság, hallucinációk [olyan dolgok észlelése, amelyek nincsenek is ott], kóma), 38 ºC feletti testhőmérséklet, gyorsabb szívverés, ingadozó vérnyomás és hiperaktív reflexek, izommerevség, a koordinációs képesség hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés). Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.

Ha úgynevezett MAO-gátlókat szed, kezelőorvosa 2 héttel a fentanil alkalmazása előtt le fogja állítani azok szedését, amennyiben ez lehetséges.

• hosszú távon alkalmazott erős fájdalomcsillapítók;

• bizonyos idegi eredetű fájdalomra rendelt (gabapentin vagy pregabalin hatóanyagot tartalmazó) fájdalomcsillapítók;

• elmezavar vagy Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

• altatók;

• nyugtatók;

• epilepszia elleni gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin);

• szorongáscsökkentők;

• bizonyos mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

• gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például flukonazol vagy vorikonazol);

• ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák). Ha egyetlen adag fentanilt kap, kezelőorvosa különösen elővigyázatos lesz. Ha a fentanilt tartósan alkalmazzák Önnél, akkor alacsonyabb adagban fogja kapni ezt a gyógyszert.

A Fentanyl Kalceks egyidejű alkalmazása alkohollal

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön jelenleg fogyaszt vagy nemrégiben fogyasztott alkoholt vagy kábítószereket.

Az alkohol felerősítheti a gyógyszer bizonyos hatásait. A gyógyszer szintén befolyásolja az alkohol hatását. Emiatt ne fogyasszon alkoholt a gyógyszer beadása előtt és a beadást követő napon.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A fentanil terhességre gyakorolt káros hatásainak megítéléséhez nem áll rendelkezésre elegendő adat. A gyógyszer szülés alatt (például császármetszés során) történő alkalmazása nem javasolt, mert légzési problémákat okozhat a gyermeknél.

Szoptatás

A gyógyszer hatóanyaga átjut az anyatejbe, emiatt a gyógyszer beadását követően 24 órán belül a szoptatás, illetve az ez alatt az idő alatt lefejt anyatej felhasználása nem javasolt. Beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer beadását követően legalább 24 órán belül tilos gépjárművet vagy más járművet vezetni, valamint gépeket vagy más eszközöket kezelni, mivel a gyógyszer káros hatással lehet az éberségre és a gépjárművezetéshez szükséges képességekre. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a gyógyszer alkalmazását követően mikor vezethet újra gépjárművet vagy kezelhet veszélyes gépeket.

A Fentanyl Kalceks nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 2 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a gyógyszer 35,41 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,78%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan adják be a Fentanyl Kalceks-et?

Ezt a gyógyszert vénába adott injekcióban alkalmazzák.

Adagolás

Fontos, hogy Ön a megfelelő mennyiségű gyógyszert kapja. Ez az életkortól, testtömegtől, fizikai állapottól, alapbetegségektől, az alkalmazott egyéb gyógyszerektől, a műtéti beavatkozás és az érzéstelenítés típusától függően egyénenként változó. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek mennyi gyógyszerre van szüksége.

Felnőttek

Általában 4–12 ml Fentanyl Kalceks-et adnak be közvetlenül a műtét előtt. Amennyiben az orvos szükségesnek ítéli, később egy további adag is adható.

Idősek és legyengült betegek

Az időseknek (65 éves vagy annál idősebb) és legyengült betegeknek műtét előtt beadott adag alacsonyabb a többi felnőttnél alkalmazott adagnál. Amennyiben az orvos szükségesnek ítéli, később egy további adag is adható.

2 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők

A gyermekeknek és serdülőknek a műtét előtt beadott adag a testtömegtől függ. Amennyiben az orvos szükségesnek ítéli, később egy további adag is adható.

12–18 (betöltött) éves serdülőknek a felnőtteknél alkalmazott adagok adhatók.

2 évesnél fiatalabb gyermekek

2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre tapasztalatok, ezért 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az orvos dönthet az adag csökkentéséről.

Elhízott betegek

Elhízott betegeknek műtét előtt beadott adag alacsonyabb lehet a többi felnőttnél alkalmazott adagnál. Amennyiben az orvos szükségesnek ítéli, később egy további adag is adható.

Ha az előírtnál több Fentanyl Kalceks-et kapott

Mivel ezt a gyógyszert a kórházi személyzet fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy túl sok gyógyszert kapna. Ugyanakkor, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha azt tapasztalja, hogy légzése felületessé válik, lelassul vagy légzéskimaradása van.

A túladagolás a következőket okozhatja: agyat érintő betegség (úgynevezett toxikus leukoenkefalopátia).

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Ha az alábbi mellékhatások bármelyike kialakul Önnél, kezelőorvosának döntenie kell a kezelés esetleges azonnali leállításáról:

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• anafilaxiás sokk (bizonyos hatóanyagokra adott súlyos allergiás reakció, amely során a vérerek hirtelen kialakuló, súlyos kitágulása következtében a következő tünetek jelentkezhetnek: hirtelen vérnyomásesés, sápadtság, nyugtalanság, szapora de gyenge szívverés, nyirkos bőr és csökkent öntudat);

• szerotonin-szindróma (olyan tünetegyüttes, amelyet a következők jellemeznek: nyugtalanság, hallucinációk, kóma, szívdobogásérzés, ingadozó vérnyomás, emelkedett testhőmérséklet, ingerekre adott fokozott reakció, csökkent koordinációs képesség, izommerevség, hányinger, hányás és hasmenés).

További mellékhatások. Ha ezek súlyossá válnak, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet):

• hányinger, hányás;

• izommerevség.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• akaratlan mozgások, kábultság, szédülés;

• látászavar;

• lelassult szívverés, gyors szívverés, szívritmuszavar;

• vérnyomáscsökkenés, vérnyomás-emelkedés, vénafájdalom;

• gégegörcs, légúti görcs okozta légszomj, felületes légzés vagy légzéskimaradás;

• allergiás bőrgyulladás;

• műtét utáni zavartság, az érzéstelenítés okozta idegrendszeri zavarok.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• nyugtalanság vagy emelkedett hangulat;

• fejfájás;

• felszíni vénagyulladás, vérnyomás-ingadozás;

• felgyorsult légzés, csuklás;

• nyelési nehézség;

• hidegrázás, alacsony testhőmérséklet;

• az érzéstelenítés légúti szövődményei, műtét utáni izgatottság, műtéti szövődmények.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• túlérzékenység (súlyos viszketéssel és hólyagosodással járó bőrkiütés [csalánkiütés], a gyógyszer hatóanyagára adott súlyos allergiás reakció, amely során a vérerek hirtelen kialakuló, súlyos kitágulása következtében hirtelen vérnyomásesés, szapora, de gyenge szívverés alakul ki, és amelynek látható jelei a sápadtság, a nyugtalanság és a nyirkos bőr);

• önkívületi állapot (a tünetek a követezők kombinációi lehetnek: izgatottság, nyugtalanság, tájékozódási zavar, zavartság, félelem, olyan dolgok érzékelése, amelyek nincsenek is ott, alvászavar, rémálmok);

• görcsroham, eszméletvesztés, hirtelen izomrángás;

• szívmegállás;

• a légzés erősségének, mélységének és gyakoriságának csökkenése;

• viszketés;

• a megvonási szindróma tünetei (az alábbi mellékhatásokkal jelentkezhet: hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés és verejtékezés).

A fentanil bizonyos depresszió kezelésére használt gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor szerotonin-szindróma eseteiről számoltak be (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Fentanyl Kalceks”).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fentanyl Kalceks-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fentanyl Kalceks?

• A készítmény hatóanyaga a fentanil (fentanil-citrát formájában).

50 mikrogramm fentanilt tartalmaz (fentanil-citrát formájában) milliliterenként.

100 mikrogramm fentanilt tartalmaz (fentanil-citrát formájában) 2 ml-es ampullánként.

500 mikrogramm fentanilt tartalmaz (fentanil-citrát formájában) 10 ml-es ampullánként.

• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításához) injekcióhoz való víz. Ez a gyógyszer tartósítószert nem tartalmaz.

Milyen a Fentanyl Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes injekciós oldat.

10 db 2 ml-es üvegampulla vagy 10 db 10 ml-es üvegampulla.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

LV-1057 Rīga

Lettország

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml oplossing voor injectie

Ausztria Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Bulgária Fentanyl Kalceks 50 микрограма/ml инжекционен разтвор

Horvátország Fentanil Kalceks

Dánia Fentanyl Kalceks

Észtország Fentanyl Kalceks

Finnország Fentanyl Kalceks

Németország Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Görögország FENTANYL/KALCEKS

Magyarország Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció

Írország Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection

Olaszország Fentanil Kalceks

Norvégia Fentanyl Kalceks

Románia Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml soluţie injectabilă

Szlovákia Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml injekčný roztok

Szlovénia Fentanil Kalceks 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje

Spanyolország Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml solución inyectable EFG

Svédország Fentanyl Kalceks

Egyesült Királyság (Észak-Írország) Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection

OGYI-T-23704/01 10×2 ml

OGYI-T-23704/02 10×10 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A teljes leírásért és további információkért olvassa el az alkalmazási előírást.

Terápiás javallatok

A Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció anesztéziában alkalmazott fájdalomcsillapító, az alábbi esetekben:

• általános vagy regionális anesztéziában történő alkalmazásra kiegészítőként, mint opioid analgetikum;

• neuroleptikummal történő együttes alkalmazáshoz.

Adagolás és az alkalmazás

A Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció alkalmazására csak olyan körülmények között kerülhet sor, ahol a légutak monitorozása és az erre alkalmas szakszemélyzet jelenléte biztosított (lásd 4.4 pont).

A Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció adagolását egyénileg, a beteg életkorától, testtömegétől, fizikai állapotától, alapbetegségétől, az alkalmazott egyéb gyógyszerektől, a sebészi beavatkozás és az anesztézia típusától függően kell meghatározni.

Felnőttek

A kezdő dózis általában 200–600 mikrogramm (2,8–8,5 mikrogramm/ttkg) fentanil intravénásan adva, amely 4–12 ml oldatnak felel meg. 200 mikrogramm feletti dózisok csak légzéstámogatás mellett alkalmazhatók. Az analgézia fenntartásához 30–45 perc elteltével további 50–200 mikrogramm (0,7–2,8 mikrogramm/ttkg) fentanil adható intravénásan (amely 1–4 ml oldatnak felel meg).

Gyermekek és serdülők

12–18 (betöltött) éves serdülők

Esetükben a felnőttek számára előírt adagolást kell követni.

2–12 (betöltött) éves gyermekek

Gyermekek esetén az általánosan javasolt kezdő dózis 1,25–2,5 mikrogramm/ttkg vagy 0,25–0,5 ml 10 testsúlykilogrammonként. Az analgézia fenntartásához 30–45 percenként további 0,25 ml 10 testsúlykilogrammonkénti dózis adható intravénásan.

2 évesnél fiatalabb gyermekek

A fentanil alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Gyermekeknél történő alkalmazás

Spontán lélegző gyermekek esetén a fájdalomcsillapítást csak altatási eljárás vagy a nyugtató/fájdalomcsillapító módszer részeként szabad alkalmazni gyakorlott szakszemélyzet jelenlétében, ahol az intubációt igénylő, hirtelen bekövetkező izommerevség, vagy a lélegeztetést szükségessé tevő apnoe kezelhető (lásd 4.4 pont).

Idősek

Más opioidokhoz hasonlóan az idős (65 évesnél idősebb) vagy legyengült betegek dózisait csökkenteni kell. A további dózisok meghatározásánál a kezdeti dózis hatásait kell figyelembe venni.

Vesekárosodás

Vesekárosodás esetén megfontolandó a Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció dózisának csökkentése, valamint ezeknél a betegeknél gondosan monitorozni kell a fentanil-toxicitás jeleit (lásd 5.2 pont).

Elhízott betegek

Elhízott betegeknél a testtömegen alapuló adagolás esetén fennáll a túladagolás kockázata. Az elhízott betegek (BMI > 30 kg/m²) esetén a dózist a testsúly helyett a becsült zsírmentes testtömeg alapján kell kiszámolni. A további titrálást körültekintően, a hatás függvényében kell végezni (lásd 5.2 pont).

Az alkalmazás módja

Lassú – 1-2 percen át beadott – intravénás injekcióként alkalmazandó.

Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6. pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve bármely egyéb opioid-származékkal szembeni túlérzékenység.

• Mesterséges lélegeztetést nem igénylő gyenge tüdőkapacitás, a morfinomimetikus gyógyszerekre jellemző, légzésdepressziót kiváltó hatás miatt.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

• A fentanil alkalmazására csak olyan körülmények között kerülhet sor, ahol a légutak monitorozása és az erre alkalmas szakszemélyzet jelenléte biztosított.

• A többi erős hatású opioidhoz hasonlóan a fentanil is légzésdepressziót válthat ki, amely dózisfüggő. A légzésdepresszió 200 mikrogrammnál (4 ml) nagyobb dózisok esetén súlyos mértékű. Az opioid-antagonista naxolon alkalmazásával ez a hatás antagonizálható. Szükségessé válhat az opioid-antagonista ismételt adagolása, mivel a légzésdepresszáns hatás tovább is fennállhat, mint az opioid-antagonista hatása. A mély analgézia jelentős légzésdepressziós hatással jár, amely fennállhat vagy visszatérhet a posztoperatív periódusban is, ezért a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani. Az újraélesztéshez szükséges eszközöknek és az opioid-antagonista gyógyszernek azonnal rendelkezésre kell állnia. Az anesztézia alatti hyperventilatio megváltoztathatja a beteg CO₂-re adott reakcióját, ezáltal a posztoperatív időszakban is befolyásolhatja a beteg légzését.

• Izommerevség is kialakulhat, aminek következtében szintén előfordulhat légzésdepresszió. A légzésdepresszió előfordulása (kis dózisoknál alkalmazott) lassú intravénás injekcióban történő beadással csökkenthető. A légzésdepresszió kezelhető mesterséges lélegeztetéssel, benzodiazepinek műtét előtti alkalmazásával, és szükség esetén, izomrelaxánsok alkalmazásával.

• Fentanil alkalmazása során figyelembe kell venni az anafilaxiás reakciók előfordulásának lehetőségét.

• Nem epilepsziás eredetű myoclonusos reakciók előfordulhatnak.

• Bradycardia és szívmegállás fordulhat elő, ha a beteg nem kapott elegendő mennyiségű antikolinergikumot vagy ha a Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekciót nem vagolitikus izomrelaxánssal kombinálták. A bradycardia atropinnal kezelhető.

• Az opioidok – különösen hypovolaemiás betegeknél – hypotoniát okozhatnak. A stabil artériás vérnyomás fenntartása érdekében megfelelő intézkedéseket kell tenni.

• Az opioidok gyors bolus injekcióban történő beadása kerülendő. Károsodott intracerebralis compliance esetén az artériás középnyomás átmeneti esése időnként együtt jár az agyi perfúziós nyomás rövid ideig tartó csökkenésével.

• Krónikus opioid-terápiában részesülő vagy opioidfüggő betegeknek nagyobb dózisokra lehet szükségük.

• Idős és legyengült betegeknél dóziscsökkentés javasolt. Az opioidok dózisát körültekintően kell titrálni, ha a következő társbetegségek közül egy vagy több fennáll: nem kezelt hypothyreosis, tüdőbetegség, károsodott tüdőfunkció vagy alkoholizmus. Májkárosodásban szenvedő betegek esetén a fentanil adagolásánál óvatosság szükséges a csökkent metabolizmus lehetősége miatt. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a fentanil-toxicitás tüneteit gondosan monitorozni kell. Dialízis-kezelés hatására a fentanil megoszlási térfogata változhat, ami hatással lehet a szérumkoncentrációra. Ezek a betegek hosszabb posztoperatív megfigyelést igényelnek.

• Ha a Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekciót neuroleptikummal együtt adják, az orvosnak ismernie kell mindkét gyógyszer jellemző tulajdonságait, különösen a hatás időtartamában mutatkozó különbségeket. A hypotonia kockázata magasabb, ha ezt a kombinációt alkalmazzák. A neuroleptikumok extrapiramidális tüneteket okozhatnak, amelyek a Parkinson-kórra alkalmazott gyógyszerekkel kezelhetők. A Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén a tardív dyskinesia kockázata nőhet.

• A fentanil alkalmazása, más opioidokhoz hasonlóan, antikolinerg hatása miatt az epevezeték nyomásának fokozódását és esetenként az Oddi-sphincter görcsét is okozhatja.

• Ha myasthenia gravisban szenvedő betegeknél az általános anesztéziában alkalmazott adagolási rend iv. adott fentanilt is tartalmaz, bizonyos antikolinerg gyógyszerek és neuromuscularis blokkolók alkalmazását a műtétet megelőzően és annak időtartama alatt is gondosan mérlegelni kell.

• Óvatosság szükséges a Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció és olyan gyógyszerek együttadásakor, amelyek a szerotonerg neurotranszmitter rendszerre hatnak.

Potenciálisan életveszélyes szerotonin-szindróma léphet fel szerotonerg gyógyszerek, például a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI-k) és a szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI-k), valamint olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, amelyek gátolják a szerotonin metabolizmusát, beleértve a monoamin-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlók) is. Ez az ajánlott dózisok mellett is kialakulhat.

A szerotonin-szindróma tünetei lehetnek: a mentális állapot változásai (pl. agitatio, hallucinációk, kóma), a vegetatív labilitás (pl. tachycardia, ingadozó vérnyomás, hyperthermia), a neuromuscularis zavarok (pl. hyperreflexia, koordinációs zavar, izommerevség) és/vagy gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés).

Szerotonin-szindróma gyanúja esetén megfontolandó a Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció adásának azonnali felfüggesztése.

Tolerancia és opioidhasználati rendellenesség (gyógyszerabúzus és gyógyszerfüggőség)

Az opioidok ismétlődő alkalmazásakor gyógyszertolerancia, valamint szomatikus és pszichés dependencia alakulhat ki.

Az opioidok többszöri alkalmazása opioidhasználati rendellenességhez (opioid use disorder, OUD) vezethet. Az opioidok túlzott vagy helytelen alkalmazása túladagolást és/vagy halált okozhat. Az OUD kockázata fokozott az olyan betegeknél, akiknek az egyéni vagy családi (szülők vagy testvérek) anamnézisében élvezeti szerek alkalmazása okozta betegségek szerepelnek (beleértve az alkohol okozta kórképeket is), akik aktuálisan dohányoznak, vagy azoknál a betegeknél, akiknek az egyéni anamnézisben egyéb, mentális betegség szerepel (pl. major depresszió, szorongás vagy személyiségzavarok).

Megvonási szindróma

A fentanil rövid időn belül ismételt, hosszú távú alkalmazása a kezelés abbahagyása után megvonási szindróma kialakulását okozhatja, amely az alábbi mellékhatások megjelenésével járhat: hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés, verejtékezés.

Gyermekek és serdülők

Spontán lélegző gyermekek esetén a fájdalomcsillapítást csak altatási eljárás vagy a nyugtató/fájdalomcsillapító módszer részeként szabad alkalmazni gyakorlott szakszemélyzet jelenlétében, ahol az intubációt igénylő, hirtelen bekövetkező izommerevség, vagy a lélegeztetést szükségessé tevő apnoe kezelhető.

Segédanyagok

A készítmény 7,08 mg nátriumot tartalmaz 2 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a gyógyszer 35,41 mg nátriumot tartalmaz 10 ml-es ampullánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,78%-ának felnőtteknél.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Más gyógyszerek hatása a fentanilra

MAO-gátlók és egyéb szerotonerg gyógyszerek

A fentanil és MAO-gátlók együttadása paroxysmalis központi idegrendszeri stimuláló hatáshoz és hypertoniához vezethet. Az egyidejű alkalmazást kerülni kell és amennyiben lehetséges, a MAO-gátlókkal történő kezelést a Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció alkalmazását megelőzően legalább 2 héttel fel kell függeszteni.

A fentanil és szerotonerg gyógyszerek, pl. az SSRI-k, az SNRI-k vagy a MAO-gátlók együttadása növelheti a szerotonin-szindróma kialakulásának kockázatát, ami életveszélyes állapot is lehet.

Ha a Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció és az SSRI-k, SNRI-k vagy MAO-gátlók együttes alkalmazása elkerülhetetlen, a betegeknél a szerotonin-szindróma tüneteit az egyidejű alkalmazás ideje alatt monitorozni kell.

Az opioidok okozta légzésdepressziót a következő gyógyszerek erősíthetik: barbiturátok, benzodiazepinek, neuroleptikumok, halogénezett gázok, gabapentinoidok (gabapentin és pregabalin) és más, nem szelektív központi idegrendszeri depresszánsok (beleértve az alkoholt is). Amennyiben a beteg ilyen gyógyszereket szedett, a fentanil alacsonyabb dózisára lehet szükség.

A fentanil – amely nagy clearance-ű gyógyszer – gyorsan és nagymértékben metabolizálódik a CYP3A4 által. Az itrakonazol (egy erős hatású CYP3A4-gátló) 4 napon át per os, 200 mg/nap dózisban adva nem befolyásolta szignifikánsan az iv. adott fentanil farmakokinetikáját. A per os adott ritonavir (az egyik legerősebb hatású CYP3A4-gátló) az iv. adott fentanil clearance-ét kétharmaddal csökkentette, ugyanakkor a plazma-csúcskoncentráció nem változott az iv. adott fentanil egyszeri dózisát követően.

A flukonazol vagy vorikonazol fentanillal történő együttadása a fentanil expozíciójának kb. 25–40%-os emelkedését okozhatja. Flukonazol vagy vorikonazol fentanillal történő együttadásakor a betegek szoros monitorozása szükséges, adott esetben a fentanil dózisának módosítása mellett.

Erős hatású CYP3A4-gátlók (pl. ritonavir) egyszeri dózisú fentanil injekcióval történő együttes alkalmazásakor különleges óvatosság és a beteg fokozottabb megfigyelése szükséges. Tartós kezelés esetén a fentanil kumulálódásának elkerülése érdekében a fentanil dózisának csökkentése válhat szükségessé, mivel ezáltal fokozódhat a tartós vagy késői légzésdepresszió kockázata.

Citokróm P4503A4 (CYP3A4) induktorok

A fentanil injekció CYP3A4 induktorokkal (pl. karbamazepin, fenitoin) történő együttadása csökkentheti a fentanil plazmakoncentrációit, ezzel csökkentve a hatását. Ha a fentanilt erős CYP3A4-induktorokkal alkalmazzák egyidejűleg, a betegeknél szorosan monitorozni kell a fentanil csökkent analgéziás hatására utaló jeleket. Szükség esetén a fentanil dózisának növelését is mérlegelni kell.

A fentanil hatása más gyógyszerekre

A fentanil más központi idegrendszeri depresszánsokkal (ideértve az opioidokat, szedatívumokat, hipnotikumokat, általános anesztéziában alkalmazott gyógyszereket, fenotiazinokat, nyugtatókat, izomlazítókat, szedatív hatású antihisztaminokat és alkoholos italokat is) történő egyidejű alkalmazása a depresszáns hatás összeadódását okozhatja; ilyen esetekben hypoventillatio, hypotonia és mély szedáció vagy kóma fordulhat elő. A fentanil és a fenti gyógyszerek bármelyikének együttadásakor ezért különleges óvatosságra és a betegek fokozott megfigyelésére van szükség.

Az etomidát plazmakoncentrációja számottevően (2-3-szorosára) emelkedett, amikor fentanillal kombinálva adták. A teljes plazma-clearance és megoszlási térfogat felére-harmadára csökkent anélkül, hogy a felezési idő megváltozott volna.

A fentanil és a vele párhuzamosan, intravénásan adagolt midazolám az utóbbi terminális felezési idejének emelkedését és plazma-clearance-ének csökkenését eredményezte. A midazolám-expozíció kb. 50%-kal emelkedett. A kölcsönhatás mechanizmusa a CYP3A4 kompetitív gátlása (lásd 5.2 pont). A midazolám fentanillal történő egyidejű adagolásakor a midazolám dózisának csökkentésére lehet szükség.

Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Kizárólag egyszeri felhasználásra. Amennyiben a gyógyszernek csak egy része kerül felhasználásra, a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Az ampulla felnyitásakor használjon ujjvédőt.

Első felbontás után: a készítményt azonnal fel kell használni.

Útmutató az ampulla felnyitásához:

1. Fordítsa az ampullát úgy, hogy a rajta lévő színes pont felfelé nézzen. Ha az ampulla felső részében oldatot lát, finoman ütögesse meg, hogy az összes oldat az ampulla alsó részébe kerüljön.

2. A felnyitáshoz mindkét kezét használja; egyik kezével tartsa az ampulla alsó részét, míg a másik kezével törje le az ampulla felső részét a színes ponttal ellentétes irányba (lásd a lenti ábrákat).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.