FERRO-GRADUMET filmtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ferro-Gradumet filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

105 mg vas (325 mg vas(II)-szulfát formájában) filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyag:

19,4 mg laktóz és 0,1 mg sunset yellow (E110) filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Vörös színű, kerek, domború felületű, gyengén jellemző szagú, filmtabletta. Átmérője: kb. 9,5 mm, magassága: 3,55‑3,9 mm. Törési felülete fehér színű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Vashiányos, valamint látens vashiányos anaemia megelőzése és kezelése.

2. Adagolás és alkalmazás

Felnőttek (idős betegeket beleértve)

Vashiányos anaemia megelőzésére és közepesen súlyos fokú vashiányos anaemia kezelésére: naponta 1 tabletta.

Vashiányos anaemia kezelésére: 1 tabletta naponta kétszer.

A tablettákat a gastrointestinalis tolerancia függvényében étkezések előtt vagy közben kell bevenni.

A tablettákat nem szabad szopogatni, rágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell azokat lenyelni.

Gyermekek

Gyermekek számára 12 éves kor alatt nem javasolt.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény nem adható:

• A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Intestinalis diverticulumok vagy bélelzáródás esetén.

• Haemochromatosis, haemosiderosis és vashiányban nem szenvedő anaemiás betegek részére.

• Ismételt vérátömlesztésben részesített betegek részére.

• Parenteralis vasterápiával egyidőben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt az anaemia típusát meg kell határozni.

A szájüregi fekélyek és a fogelszíneződés kockázata miatt a tablettákat nem szabad szopogatni, szétrágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell azokat lenyelni.

A vas-kezelés eredményességét standard laboratóriumi vizsgálattal ellenőrizni kell. Megfelelő kezelés esetén a hemoglobin- és a szérum ferritinszint a Ferro-gradumet‑kezelés során normalizálódik.

A Ferro-Gradumet filmtablettákat gyermekektől elzárva kell tartani. Akut vasmérgezés ritkán fordul elő felnőttekben, ugyanakkor fennáll a veszélye, ha a tablettákat gyermek veszi be.

A kontrollált felszabadulású tabletta és az inert műanyag mátrix vivőanyag veszélyt jelenthet idős, vagy más okból megnyúlt intestinalis tranzitidőben szenvedő betegek számára.

A vaskészítmények a székletet sötétre festhetik, és befolyásolhatják a székletben lévő vér kimutatására alkalmas tesztek eredményeit. A székletben lévő vér kimutatására használt guaiac teszt alkalmanként álpozitív választ ad.

A vas-szulfátot tartalmazó tabletta aspirációja a bronchialis mucosa nekrózisát okozhatja, aminek köhögés, haemoptysis, hörgőszűkület és/vagy légúti infekció lehet a következménye (még abban az esetben is, ha az aspiráció napokkal-hónapokkal a tünetek jelentkezése előtt történt). Idős és nyelési nehézséggel kűzdő betegeket csak az aspirációs kockázat körültekintő egyéni értékelése után szabad vas-szulfát tablettával kezelni. Más gyógyszerforma alkalmazását kell megfontolni. Aspiráció gyanúja esetén a betegeknek orvoshoz kell fordulniuk.

Laktóz-tartalma miatt a ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A sunset yellow (E110) színezék allergiás reakciókat okozhat. Allergiás reakció gyakrabban fordul elő az acetilszalicilsavra érzékeny betegek esetében.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A vas interakcióba lép a tetraciklinekkel, magnézium-triszilikáttal, trientin- és cinksókkal és ezen anyagok felszívódását akadályozhatja.

A vas gátolja a tetraciklinek felszívódását a tápcsatornából és a tetraciklin is gátolja a vas felszívódását. Ha a két gyógyszert párhuzamosan szedi a beteg, akkor a tetraciklint két órával a vaskészítmény előtt vagy három órával utána kell beszedni.

Antacidok; kalcium-készítmények (kalcium-karbonát vagy -foszfát); tea; kávé; tojás; bikarbonát-, karbonát-, oxalát- vagy foszfát-tartalmú élelmiszerek vagy gyógyszerek; tej vagy tejtermékek; teljes kiőrlésű kenyér, gabonafélék és diétás rostok per os vaskészítménnyel való együttes szedése esetén a vas felszívódása csökkenhet. A vaskészítményt ilyen gyógyszerek vagy élelmiszerek fogyasztása előtt több mint egy órával vagy utána több mint két órával szabad csak bevenni.

Per os vaskészítmények és bizonyos kinolonok (például: ciprofloxacin, norfloxacin, ofloxacin) egyidejű szedése esetén a kinolonok felszívódása csökkenhet, ami alacsonyabb szérum- és vizeletkoncentrációkat eredményezhet. Emiatt per os vaskészítmények és per os kinolonok szedése között legalább két órának el kell telnie.

A vas akadályozhatja a penicillaminok gastrointestinalis felszívódását. Ennek elkerülése céljából a két gyógyszer együttes alkalmazása során bevételük között legalább két óra teljen el.

A kloramfenikol késleltetheti a vaskészítményre adott terápiás választ.

A cimetidin fokozhatja a vas felszívódását.

4.6 Terhesség és szoptatás

A Ferro-Gradumet filmtabletta alkalmazása nem javasolt terhességben, mert nem tartalmaz folsavat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs ilyen hatása.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Hasonló mellékhatásokat írtak le, mint amelyek a hagyományos vaskészítmények szedésénél is jelentkezhetnek, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy diszkomfort, fekete széklet, hasmenés és/vagy székrekedés. Tekintettel arra, hogy a Ferro-Gradumet egy szabályozott hatóanyag-leadású készítmény a mellékhatások ritkábban fordulnak elő.

Allergiás reakció ritka eseteiről is beszámoltak, ezek súlyossága a bőrkiütéstől az anaphylaxiáig terjedt.

Forgalomba hozatalt követően: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a forgalomba hozatal utáni felügyelet során. Ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

• szájüregi fekélyek*

• nyelőcső-elváltozások**

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

i‑ hörgőnekrózis**.

• hörgőszűkület (lásd 4.4 pont).

* a helytelen alkalmazás kapcsán, a tabletták szétrágása, szopogatása vagy szájban tartása esetén.

** idős betegek és a nyelési zavarral küzdő betegek esetén a helytelen alkalmazási mód esetén jelentkezhetnek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek: a vas-túladagolás korai tünetei a következők: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, haematemesis, rectalis vérzés, letargia és keringés-összeomlás. Hyperglykaemia és metabolikus acidózis is előfordulhat. A készítmény azon sajátossága, hogy a hatóanyag kontrollált formában szabadul fel megakadályozza, hogy nagy mennyiségű vas egyszerre szívódjon fel, ezáltal több idő áll rendelkezésre az ellenintézkedések megszervezésére. A korai tünetek akár hiányozhatnak is éppen a szabályozott hatóanyag-leadás miatt. Ha a túladagolás gyanúja felmerül, annak kezelését azonnal meg kell kezdeni. Súlyos esetekben egy látens fázist követően 24‑48 óra elteltével relapszus következhet be hypotonia, coma, májnekrózis és veseelégtelenség kialakulásával.

Kezelés: A következő lépések ajánlottak a gyógyszer további felszívódásának megakadályozására:

Gyermekek:

1. Ipekakuána szirup vagy más emetikum alkalmazása.

2. A hánytatást dezferrioxamin oldattal (2 g/l) végzett gyomormosásnak kell követnie. Ezután 5 g dezferrioxamint kell 50‑100 ml vízben oldani, majd az így kapott oldatot a gyomorba juttatni és egy ideig ott tartani. Veszélyes lehet gyermekekben hasmenést provokálni, így különösen fiatal gyermekekben ettől tartózkodni kell. A beteget folyamatos megfigyelés alatt kell tartani a hányadék aspirációjának veszélye miatt – fontos, hogy leszívó berendezés és oxigén szükség esetén rendelkezésre álljon.

3. A ki nem oldódott tabletták röntgenárnyékot adnak. Így minden esetben hasi röntgent kell készíteni, annak megállapítására, hogy mennyi tabletta maradt a gyomorban a hánytatást és a gyomormosást követően.

4. Súlyos mérgezés: ha shock és/vagy coma alakul ki magas szérum vaskoncentráció mellett (szérum vas > 90 mikromol/l) azonnali szupportív kezelésre és dezferrioxamin infúzió adására van szükség. Óránként 15 mg/ttkg dezferrioxamin adható kis cseppszámú infúzió formájában, a maximális dózis 80 mg/ttkg/24 óra. Figyelmeztetés: az infúzió gyors alkalmazása esetén hypotensio alakulhat ki.

5. Kevésbé súlyos mérgezés esetén: 4‑6 óránként 1 g dezferroxamin im. adása javasolt.

6. A szérum vasszinteket folyamatosan ellenőrizni kell.

Felnőttek:

1. A betegnek emetikumot kell adni.

2. Gyomormosás válhat szükségessé a gyomorba került tabletták eltávolítására. A gyomormosást dezferroxamin oldattal (2 g/l) kell végezni. Gyomormosás után 50‑100 ml vízben oldott 5 g dezferroxamint kell a gyomorba juttatni. A beteget folyamatos megfigyelés alatt kell tartani a hányadék aspirációjának veszélye miatt – fontos, hogy leszívó berendezés és oxigén szükség esetén rendelkezésre álljon.

3. A ki nem oldódott tabletták röntgenárnyékot adnak. Így minden esetben hasi röntgent kell készíteni, annak megállapítására, hogy mennyi tabletta maradt a gyomorban a hánytatást és a gyomormosást követően. Terhes nők röntgenvizsgálatáról a kockázat/haszon alapos mérlegelése után kell döntenünk, de lehetőség szerint a mellőzni kell.

4. A beteggel mannitolt vagy szorbitolt kell itatni a vékonybelek kiürülésének elősegítésére.

5. Súlyos mérgezés: ha shock és/vagy coma alakul ki magas szérum vaskoncentráció mellett (szérum vas > 142 mikromol /l) azonnali szupportív kezelésre és dezferrioxamin infúzió adására van szükség. A dezferrioxamin javasolt dózisa 5 mg/ttkg/óra kis cseppszámú infúzióban, a maximális dózis 80 mg/ttkg/24 óra. Figyelmeztetés: az infúzió gyors alkalmazása esetén hypotensio alakulhat ki.

6. Kevésbé súlyos mérgezés esetén: 50 mg/ttkg dezferrioxamin im.-an kell adni, melynek maximális dózisa 4 g.

7. A szérum vasszinteket mindvégig ellenőrizni kell.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Vérszegénység elleni készítmények, ATC kód: B03AA07

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A Ferro-Gradumet vastartalma segíti a hemoglobin regenerációját. A hemoglobin szintjének normalizálódását követően, a vaskészítménnyel történő kezelést további 3 hónapig folytatva, a szervezet vasraktárainak feltöltését segítjük elő.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A per os alkalmazott vas felszívódása jobb, ha étkezések közben alkalmazzuk. A hagyományos vaskészítmények gyakran okoznak gyomorpanaszokat, ha üres gyomor mellett kerülnek bevételre. A Gradumet vaskészítménnyel végzett vizsgálatok igazolták, hogy a vas csak kismennyiségben oldódik ki a gyomorban és nagyobb mennyiségben a proximális vékonybélszakaszban szabadul fel. Gradumet formában alkalmazott vas során minimumra csökkenthető a gyomor irritációjának lehetősége, összehasonlítva a hagyományos vaskészítményekkel.

A szervezetben a vas elsősorban hemoglobin formájában található. A májban, lépben és csontvelőben ferritin formájában raktározódik. A plazma vaskoncentrációja és a teljes vaskötő-kapacitása nagymértékben változik különféle fiziológiás viszonyok és kórállapotok esetén.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A gyógyszert felíró orvos számára egyéb preklinikai biztonsági adatok nem állnak rendelkezésre, azokon kívül melyeket az Alkalmazási előírás más részeiben már ismertettünk.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

1. Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

Magnézium-sztearát

Povidon K 90

Laktóz

Metlakrilát-metil-metakrilát-kopolimer

Filmbevonat:

Szacharin-nátrium

Sunset yellow (E110)

Titán-dioxid (E171)

Ricinusolaj

Szorbitán-oleát

Etilcellulóz

Eritrozin (E127)

Hipromellóz

Trietil-citrát

6.2 Inkompatibilitások

Nincsenek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEOFARMA S.r.I.

Via F. Ili Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene,

Olaszország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4628/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. augusztus 23.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. november 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. szeptember 24.