FESTALPRO 600 mg kemény kapszula betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Festalpro 600 mg kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

600 mg olajmentesített, dúsított, tokoferol tartalmú, szójabab eredetű foszfolipidet tartalmaz kemény kapszulánként.

A foszfolipidek 73-79% foszfatidil-kolint, legfeljebb 7% foszfatidil-etanol-amint és kevesebb, mint 0,5% foszfatidil-inozitot tartalmaznak.

Ismert hatású segédanyag(ok):

hidrogénezett ricinusolaj, 96%-os etanol (20 mg kapszulánként), finomított szójaolaj.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula.

Mahagóni színű, átlátszatlan, hosszúkás, „00”-as kemény kapszula mézszerű, pasztaszerű töltettel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Hagyományos növényi gyógyszer, amely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

Májbetegségek, toxikus-metabolikus májkárosodás és hepatitis kiegészítő kezelésére, valamint szubjektív panaszok (pl. étvágytalanság vagy a has jobb felső részén jelentkező nyomásérzés) enyhítésére alkalmazható felnőttek számára.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

Egyszeri dózis: 1 kemény kapszula (600 mg szója-foszfolipid).

Napi dózis: 3×1 kemény kapszula (1800 mg szója-foszfolipid).

A Festalpro 600 mg kemény kapszula alkalmazása 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem javallott.

Az alkalmazás módja

A kapszulákat étkezés közben egészben, szétrágás nélkül, bőséges (legalább 2 dl) folyadékkal kell lenyelni.

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartama a legtöbb klinikai vizsgálat alapján 1-6 hónap, bár néhány klinikai vizsgálatban a hosszú távú, 12 hónapos kezelés hatását is értékelik.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, a szójabab tartalmú termékekkel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Szója- vagy földimogyoró allergia.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.”. Ha túlérzékenységi reakciók lépnek fel, a kapszula szedését azonnal le kell állítani, és a betegnek orvoshoz kell fordulnia a megfelelő kezelés érdekében.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ennek a gyógyszernek a szedése nem helyettesítheti a májkárosodást okozó anyagok (pl. alkohol) kerülését, amelyek májelváltozásokat okozhatnak.

Krónikus hepatitis esetén szója-foszfolipid tartalmú kiegészítő kezelés csak akkor végezhető, ha a kezelés során a szubjektív panaszok javulnak. Fokozódó panaszok és egyéb tisztázatlan eredetű panaszok jelentkezése esetén a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

Alkalmazása idején kerülendő az alkoholos italok fogyasztása.

A kapszula hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz, amely gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat az arra érzékeny egyéneknél.

Ez a gyógyszer 20 mg etanolt tartalmaz kapszulánként, ami 33 mg/g-nak (3,3 tömeg%-nak) felel meg. A gyógyszerben lévő etanol kapszulánkénti mennyisége kevesebb, mint 0,5 ml sörnek vagy 0,2 ml bornak felel meg.

A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

Földimogyoró allergia esetén a készítményt nem szabad alkalmazni.

Gyermekek és serdülők

Nem állnak rendelkezésre megfelelő vizsgálatok a Festalpro 600 mg kemény kapszula 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan. Ezért a készítmény nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem zárható ki a Festalpro 600 mg kemény kapszula és az antikoaguláns gyógyszerek közötti kölcsönhatás. Ezért szükség lehet ezen gyógyszerek dózisának módosítására.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy feltétlenül tájékoztassák kezelőorvosukat, ha ezeket a gyógyszereket a Festalpro 600 mg kemény kapszulával egyidejűleg szedik.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az Essential 600 mg kapszula terhesség alatti alkalmazásáról. Az elvégzett állatkísérletek nem elegendőek a reprodukciós toxicitás kizárására (lásd 5.3 pont). A Festalpro 600 mg kapszula nem javasolt terhesség alatt.

Szoptatás

Eddig a szójababot tartalmazó termékek szoptatás alatti fogyasztásával kapcsolatban nem merültek fel kockázatok. Azonban mivel nem állnak rendelkezésre megfelelő vizsgálatok, a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott szoptatás alatt.

Termékenység

Humán fertilitásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Festalpro 600 mg kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A lehetséges mellékhatások a MedDra egyezmény alapján szervrendszerek és az alábbi gyakorisági kategóriák szerint vannak csoportosítva:

Nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: súlyos allergiás reakciók a termék szójaolaj tartalma miatt (lásd a 4.4 pontot).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert: gyomor-bélrendszeri panaszok, beleértve a hányingert, hányást, lágy székletet és a hasmenést.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakorisága nem ismert: túlérzékenységi reakciók a bőrön, pl. exanthema vagy bőrkiütés és urticaria, pruritus.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Gyakorisága nem ismert: emelkedett vérnyomás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakorisága nem ismert: palpitatio

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert: szédülés

A beteget figyelmeztetni kell, hogy ha bármilyen mellékhatás, különösen, ha túlérzékenységi reakció jelentkezik, azonnal hagyja abba a Festalpro 600 mg kemény kapszula szedését, és forduljon kezelőorvosához. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt esetleges mellékhatásokra is.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A Festalpro 600 mg kemény kapszula túladagolásának vagy toxicitásának esetei ezidáig nem ismertek. Az előírtnál nagyobb dózisok alkalmazása nagyobb intenzitású mellékhatásokat okozhat.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Májbetegségek gyógyszerei, májvédők

ATC kód: A05BA

A májfunkciók károsodása minden esetben a sejt- és szubcelluláris membránok szerkezetének és működésének károsodásával jár, ami a membránhoz kötött enzimek és receptorrendszerek aktivitásának zavarához, a sejt anyagcsere-funkciójának károsodásához, és a máj regenerációjának csökkenéséhez vezethet. A Festalpro kapszulában található foszfolipidek kémiai szerkezete megfelel az endogén foszfolipidekének. A kapszulában található foszfolipid egy nagyon nagy tisztaságú foszfatidil-kolin frakció, amely többszörösen telítetlen zsírsavakat, különösen linolsavat és linolénsavat tartalmaz. A nagy energiájú foszfolipidek molekulái, nagyrészt a máj membránsejtjeinek szerkezetébe épülnek be, megkönnyítve a sérült májszövet regenerálódását. Mivel a poliénsav cisz kettős kötése megakadályozza a membrán-foszfolipidek szénhidrogénláncának párhuzamos elrendeződését, a foszfolipidek szerkezete fellazul, így a sejtanyagcsere felgyorsul. A membránhoz kötött enzimek funkcionális egységeket alkotnak, növelik a foszfolipidek aktivitását és biztosítják az alapvető anyagcsere-folyamatok fiziológiás folyamatait. A lipoprotein-anyagcsere szabályozásával a foszfolipidek beavatkoznak a megszakított lipidanyagcserébe azáltal, hogy a semleges zsírokat és a koleszterint szállítható formákká alakítják, különösen a HDL-koleszterin kapacitásának növelésével, ezáltal elősegítve az oxidációt. A foszfolipidek epén keresztül történő szelekciója során a litogén-index csökken, az epeműködés stabilizálódik.

A farmakodinámiás tulajdonságok közül több kísérletben akut (pl. májvédő) hatásokat jelentettek az etanol, alkil-alkohol, szén-tetraklorid, paracetamol és galaktózamin által okozott májkárosodás modelljén. Ezenkívül a steatosis és a fibrózis gátlását figyelték meg egy krónikus májkárosodás modellben (etanol, tioacetamid, szerves oldószer által kiváltott).

Hatásmechanizmusként a membránregeneráció és -stabilizáció felgyorsítását, a lipidperoxidáció és a kollagénszintézis gátlását feltételezik. Specifikus humán farmakodinámiás vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.

A kezelés időtartama a legtöbb klinikai vizsgálat alapján 1-6 hónap, bár néhány klinikai vizsgálat a hosszú távú, 12 hónapos kezelés hatását is vizsgálja.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Farmakokinetikai állatkísérletek kimutatták, hogy az orálisan adott szója foszfolipidek 90% feletti arányban szívódnak fel a vékonybélből. Eközben a foszfolipáz-A túlnyomórészt szója-foszfolipideket hasít 1-acil-izofoszfatidil-kolinná, amelynek körülbelül 50%-a azonnal többszörösen telítetlen foszfatidilkolinná alakul a vékonybél nyálkahártyájában történő felszívódási folyamat során.

A telítetlen foszfatidilkolin a nyirokkeringésből a vérbe és onnan – túlnyomórészt HDL-hez kötődve – legfőképpen a májba kerül. Humán farmakokinetikai vizsgálatokat végeztek többek között ³H- és ¹⁴C-izotópokkal jelzett di-linoleol-foszfatidilkolinnal. A kolin részt jelölték ³H-nel, míg a ¹⁴C-jelzés a linolsav részben volt.

A maximális ³H-koncentráció a beadás után 6 és 24 órával jelentkezett, és a dózis 19,9%-ának felelt meg. A kolin felezési ideje 66 óra volt.

A maximális ¹⁴C-koncentráció a beadás után 4 és 12 óra között volt észlelhető. A maximális ³H-aktivitás a beadás után 4-12 órával jelentkezett, és a dózis 27,9%-ának felelt meg. Ennek az összetevőnek a felezési ideje 32 óra volt. A székletben a ³H aktivitásának 2%-a és a ¹⁴C-aktivitás 4,5%-a volt kimutatható. A vizeletben a ³H-aktivitás 6%-a és minimális ¹⁴C-aktivitás volt észlelhető. Következésképpen a bélből mindkét izotóp több mint 90%-ban felszívódik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A szója-foszfolipidekkel nem végeztek toxikológiai vizsgálatokat.

A 40 héten át per os alkalmazott foszfatidilkolin (a szója-foszfolipid egyik összetevője) hatást nem okozó dózisa több mint 3750 mg/ttkg/nap volt patkányokban. Ez a mennyiség a humán napi 1800 mg dózis százszorosának felel meg.

Azokban a vizsgálatokban, ahol szója-foszfolipidet vemhes állatoknak, embrionális állapotban lévő vagy fiatal állatoknak adtak legfeljebb 3750 mg/ttkg dózisban, nem figyeltek meg teratogén hatást. Mivel azonban ezek a vizsgálatok nem felelnek meg a jelenlegi követelményeknek, és nem teljes körűek, adataikból nem lehet végső következtetéseket levonni a fetotoxicitásra vonatkozóan.

A foszfatidilkolinnak rágcsálókban nincs teratogén és foetotoxikus hatása.

Orális adagolást követően a legalacsonyabb teratogén/foetotoxikus napi dózis patkányokban több mint 1g/ttkg, nyulakban pedig több mint 0,5g/ttkg.

Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatok során 3750 mg/ttkg dózisig nem figyeltek meg a hímeken vagy a nőstényeken a termékenységre gyakorolt lehetséges hatást. Az in vitro vizsgálatok során nem észleltek mutagén hatást. Nem végeztek carcinogenitási vizsgálatokat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kapszulatöltet: szilárd zsír, Witepsol S55 ( 95% szilárd zsír, 2% ceteareth-25 és 3% fehér méhviasz), finomított szójaolaj, hidrogénezett ricinusolaj, 96%-os etanol, etil-vanillin, 4-metoxi-acetofenon.

Kapszulahéj: zselatin, sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db vagy 90 db kemény kapszula átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül.

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Opella Healthcare Commercial Kft.

Váci út 133 E. épület 3. emelet.

1138 Budapest,

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-TN-79/01 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-TN-79/02 90× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. december 19.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. december 19.