1. A GYÓGYSZER NEVE

Fibclot 1,5 g por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

humán fibrinogén

Egy Fibclot injekciós üveg névlegesen1,5 g humán fibrinogént tartalmaz.

100 ml oldószerben (injekcióhoz való vízben) történő feloldás után a Fibclot névlegesen 15 mg/ml humán fibrinogént tartalmaz.

A hatáserősséget az Európai Gyógyszerkönyv humán fibrinogénre vonatkozó monográfiában leírtak szerint határozták meg.

Humán donorok vérplazmájából készült.

Ismert hatású segédanyag:

Injekciós üvegenként legfeljebb 69 mg (3 mmol) nátriumot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz.

Fehér vagy sárgás por vagy morzsalékos szilárd anyag injekciós üvegben.

Oldószer: tiszta, színtelen oldat.

A készítmény szárazhő-kezelés után a 6,5–7,5 közötti pH-érték tartományban stabil marad.

A készítmény ozmolalitása 450–550 mOsmol/kg között van.

4 KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Vérzések kezelése és perioperatív profilaxisa veleszületett hypo- vagy afibrinogenaemiában szenvedő, vérzési hajlammal rendelkező betegeknél. A Fibclot minden korosztály számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A kezelést a véralvadási zavarok kezelésében jártas szakorvos felügyelete alatt kell megkezdeni.

Adagolás

A szubsztitúciós kezelés adagolása és időtartama a betegség súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.

Az egyéni adag kiszámításához a (funkcionális) fibrinogénszintet kell meg határozni. Az adagolás mennyiségét és gyakoriságát betegenként egyénileg kell meghatározni a plazma fibrinogénszint rendszeres mérése és a beteg klinikai állapotának folyamatos monitorozása alapján, valamint az alkalmazott egyéb szubsztitúciós kezelések figyelembe vételével.

A plazma normál fibrinogénszintje: 1,5–4,5 g/l. Veleszületett hypo- vagy afibrinogenaemiában a plazma kritikus fibrinogénszintje – amely alatt vérzés léphet fel – körülbelül 0,5–1,0 g/l.

Nagy műtétek esetén a szubsztitúciós kezelés alvadási vizsgálattal történő pontos monitorozása elengedhetetlen.

Vérzések kezelése és profilaxisa veleszületett hypo- vagy afibrinogenaemiában szenvedő és ismerten vérzési hajlammal rendelkező betegek esetében.

Nem műtéti eredetű vérzések kezelésére a fibrinogénszintet célszerű 1 g/l re emelni és ezen a szinten tartani a haemostasis biztosításáig, majd pedig a teljes gyógyulásig 0,5 g/l érték fölött érdemes tartani.

Sebészeti beavatkozások során a kiterjedt vérzések megakadályozására, profilaktikusan a fibrinogénszintet célszerű 1 g/l re emelni és ezen a szinten tartani a haemostasis biztosítására, majd pedig a seb teljes gyógyulásáig 0,5 g/l érték fölött érdemes tartani.

Sebészeti beavatkozások esetén vagy vérzéses epizódok kezelésére az adagot az alábbiak szerint kell kiszámítani:

Dózis (g) = [elérendő szint (g/l) – kiindulási szint (g/l)] × 1/javulás (g/l)/(g/kg) × testtömeg (kg)

Az 1/javulás arányt a beteg javulásából* határozzuk meg (lásd 5.2 pont), vagy ha a javulás nem ismert:

- 0,053 (g/kg)/(g/l) gyermekek és serdülők esetében < 40 kg testtömeg

- 0,043 (g/kg)/(g/l) felnőttek és serdülők esetében  40 kg testtömeg.

* Példa a beteg javulás és adagolás számítására

60 kg tömegű beteg esetében nem kimutatható kiindulási szintű fibrinogénszinttel és fibrinogén emelkedés mellett 1,20 g/l szintre 1 órával 0,060 g/kg Fibclot infúzió adását követően:

- Beteg javulás számítása:

1,20 (g/l)/0,060 (g/kg) = 20,0 (g/l)/(g/kg)

- Dózis számítás emelkedés esetén 1.0 g/l szintre:

1,0 g/l × 1 / 20,0 (g/l)/(g/kg) [vagy 0,050 (g/kg)/(g/l)]× 60 kg = 3 g.

Sürgősségi helyzetben, amikor a kiindulási fibrinogénszint nem ismert, a javasolt kezdeti adag 0,05 g/ttkg intravénásan beadva  40 kg testtömegű felnőttek és serdülők esetében, és 0,06 g/ttkg < 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők esetében.

A további adagolást (adagokat és az injekciók gyakoriságát) a beteg klinikai állapota és laboreredményei alapján kell beállítani.

A fibrinogén biológiai felezési ideje 3-4 nap. Így, felhasználás hiányában általában nincs szükség a humán fibrinogén ismételt alkalmazására. Mivel a profilaktikus alkalmazás során az ismételt beadás akkumulációt okozhat, a dózist és a beadás gyakoriságát a kezelőorvos az adott betegnél elérendő terápiás célnak megfelelően határozza meg.

Gyermekek és serdülők

Az adatok azt mutatják, hogy az in vivo javulás és felezési idő 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők esetében kisebb mértékű, mint egyes 40 kg testtömegű felnőttek és serdülők esetében (lásd 5.2 pont). Ezért az adaptált javulási időket kell használni a Fibclot dózisának kiszámításához a megfelelő testtömegcsoportokban, ha az egyes betegek javulása nem ismert. Várható, hogy a 40 kg alatti testtömeg a születéstől körülbelül 12 éves korig terjedő korosztályt fedi le. Az adagolást (adagok és injekciók gyakorisága) az egyéni klinikai válasz alapján kell módosítani.

Az alkalmazás módja

Intravénás infúzió vagy injekció.

A Fibclot‑ot lassú intravénás infúzióban kell beadni 4 ml/perc maximális beadási sebességgel.

A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.2 és a 6.6 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Thromboembolisatio

Humán fibrinogénnel végzett kezeléskor – nagy dózis vagy ismételt adagolás esetén különösen – thrombosis kockázata áll fenn. A humán fibrinogénnel kezelt betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a thrombosis jeleinek és tüneteinek észlelése érdekében.

Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében koszorúér-betegség vagy szívizom infarctus szerepel, vagy májbetegségben szenvednek, illetve műtét előtt vagy után állnak, valamint újszülötteknél, illetve azoknál a betegeknél, akiknél thromboemboliás esemény vagy disseminált intravascularis coagulatio kockázata áll fenn, mérlegelni kell a humán plazma fibrinogénnel történő kezelés várható előnyét és a thromboemboliás szövődmények kialakulásának kockázatát. Ilyen esetekben elővigyázatosság és folyamatos monitorozás szükséges.

Allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakciók

Ha allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakciók jelentkeznek, az injekciót/infúziót azonnal le kell állítani. Anaphylaxiás shock esetén a shock kezelésére vonatkozó standard orvosi kezelést kell alkalmazni.

Átvihető ágensek

Az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzések megelőzésére kidolgozott standard intézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyéni véradományok és a plazma pool szűrése a specifikus fertőzési markerekre vonatkozóan, valamint hatékony gyártási lépések alkalmazása a vírusok inaktiválása/eltávolítása érdekében.

Mindezek ellenére az emberi vérből illetve plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez jelentheti eddig ismeretlen természetű vagy újonnan felbukkanó vírusok és más kórokozók átvitelét is.

Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírus (HAV) ellen. Az eljárások a burokkal nem rendelkező vírusok, mint például a parvovírus B19 ellen korlátozott mértékben lehetnek hatékonyak. A parvovírus B19 fertőzés súlyos lehet terhes nőknél (magzati fertőzés), valamint olyan egyéneknél, akiknél immunhiányos állapot vagy fokozott erythropoesis (például haemolyticus anaemia) áll fenn.

Azoknál a betegeknél, akik rendszeresen/ismételten kapnak humán plazma eredetű fibrinogén készítményt, a megfelelő védőoltások (hepatitis A és B) beadása megfontolandó.

Immunogenitás

Egyéb veleszületett alvadásifaktor-hiányok esetén az alvadási faktorok pótlásakor antitest reakciókat figyeltek meg, de a fibrinogén koncentrátummal kapcsolatban jelenleg nincsenek adatok.

Nátriumtartalom

Ez a gyógyszer injekciós üvegenként legfeljebb 69 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által javasolt 2 g-os maximális napi bevitel 3,45%-ának felel meg. Szigorúan alacsony nátriumtartalmú étrendet követő betegek esetében ezt figyelembe kell venni.

Gyermekek és serdülők

Ugyanezek a figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek a gyermekekre és a serdülőkre is.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert kölcsönhatás a humán fibrinogén készítmények és egyéb gyógyszerek között.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A humán plazma fibrinogén készítmények terhesség, illetve szoptatás ideje alatti alkalmazásának biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem igazolták.

Szülészeti szövődmények fibrinogén-készítményekkel végzett kezelése kapcsán szerzett klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy a terhesség lefolyására vagy a magzat, illetve újszülött egészségére gyakorolt káros hatások nem várhatók.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fibclot nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbi táblázatban bemutatott mellékhatásokat 47, veleszületett fibrinogén-hiányban szenvedő beteg kezelésénél figyelték meg, akik három intervenciós klinikai vizsgálatban és egy beavatkozással nem járó, a forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatban vettek részt. E vizsgálatok során 39 mellékhatást figyeltek meg 47-ből 14 beteg (29,8%) esetében, akik összesítve 631 Fibclot-infúziót kaptak.

A leggyakrabban megfigyelt reakció a Fibclot beadását követően a fejfájás volt, ami az infúziók 1,4%-ában jelentkezett (631-ből 9 infúzió), minden esetben enyhe vagy mérsékelt intenzitással, az infúziót követően 48 órán belül léptek fel, és következmény nélkül elmúltak.

A mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszeri kategória szerint kerülnek ismertetésre (szervrendszerenkénti csoportosítás és preferált megnevezés). A gyakoriságokat infúziónkénti alapon becsülték meg, a következő kategóriák szerint: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 – 1/10); nem gyakori (1/1000 – 1/100); ritka (1/10 000 – 1/1000); nagyon ritka (1/10 000).

1. táblázat: Gyógyszer mellékhatások veleszületett hiányban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek esetében

MedDRA szerinti szervrendszer	Mellékhatás	Gyakoriság infúziónként
Immunrendszeri betegségek és tünetek	allergiás/anaphylaxiás típusú reakciók (beleértve: anaphylaxiás shock, sápadtság, hányás, köhögés, vérnyomáscsökkenés, hidegrázás, urticaria)	nem gyakori*
Idegrendszeri betegségek és tünetek	fejfájás szédülés	gyakori nem gyakori
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei	tinnitus	nem gyakori
Érbetegségek és tünetek	thromboemboliás epizódok (beleértve: mélyvénás thrombosis, superficialis vénathrombosis) (lásd 4.4 pont)	nem gyakori
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	asthma	nem gyakori
Emésztőszervi betegségek	Hányás**	Nem gyakori
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	erythemás bőrkiütés	nem gyakori
erythema	nem gyakori
bőrirritáció	nem gyakori
éjszakai izzadás	nem gyakori
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	melegség érzet	nem gyakori

*gyermek és serdülőkorú betegeknél „gyakori”

**fejfájáshoz társuló hányás

Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.

Az általános biztonságossági profil nem tér el azon betegek esetében, akiket fibrinogén-terápiát igénylő más klinikai helyzetben kezeltek Fibclot-tal.

Gyermekek és serdülők:

A veleszületett fibrinogénhiány biztonsági elemzésébe bevont 47 beteg közül 26 volt 18 év alatti, ebből 5 beteg 12-17 év közötti, 11 beteg 6-11 év közötti és 10 beteg volt < 6 éves. A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél, kivéve az allergiás/anafilaxiás típusú reakciókat, amelyek gyakran fordultak elő (2 csecsemőnél, 1 és 5 éves kor között).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás elkerülése érdekében a plazma fibrinogénszintet rendszeresen monitorozni kell a kezelés alatt (lásd 4.2 pont).

Túladagolás esetén fokozódik a thromboemboliás komplikációk kialakulásának kockázata.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, humán fibrinogén,

ATC kód: B02BB01

A humán fibrinogén (I. alvadási faktor) thrombin, aktivált XIII. alvadási faktor (FXIIIa) és kalciumionok jelenlétében átalakul stabil, rugalmas, háromdimenziós fibrin-alvadékká.

A humán fibrinogén alkalmazása biztosítja a plazma fibrinogénszint emelkedését és ideiglenesen korrigálni képes a fibrinogénhiányos betegek véralvadási rendellenességét.

Veleszületett fibrinogénhiányos betegségben szenvedő betegekkel (egy felnőttekkel, serdülőkkel és gyermekekkel és egy gyermekekkel) végzett 3 multicentrikus, nyílt elrendezésű, nem randomizált klinikai vizsgálat értékelte a Fibclot klinikai farmakológiai jellemzőit, biztonságosságát és hatásosságát. Ezenkívül egy, a forgalomba hozatalt követő, nemintervenciós biztonságossági vizsgálatban felnőttek és gyermekgyógyászati betegek vettek részt.

Az egyes klinikai vizsgálatok klinikai farmakológiai részében (lásd 5.2 pont) összesen 31, afibrinogenaemiában szenvedő beteg vett részt, akik fix, egyszeri dózisban 0,06 g/ttkg Fibclot-ot kaptak. A globális alvadási vizsgálatok normalizálódását (pl. aktivált parciális thromboplastinidő [aPTT] és prothrombinidő [PT]) 0,5 g/l vagy e feletti fibrinogénszintek esetén érték el. Az alvadék maximális szilárdságának medián változása (maximum clot firmness, MCF) az infúzió előtti és 1 órával az infúzió utáni időszakban 6,3 mm volt a  40 kg testtömegű betegek esetében és 10,0 mm a  40 kg testtömegű betegek esetében.

Felnőttek

A veleszületett fibrinogénhiányban szenvedő betegek körében végzett összes vizsgálatban 19,  18 éves beteg vett részt - az életkor mediánértéke 30 év volt (19-78 éves tartomány) - hatásossági vizsgálatokban, szükség esetén vérzéscsillapítás vagy műtét miatt, köztük 18 szenvedett afibrinogenaemiában és 1 dysfibrinogenaemiában. Fibclot-ot adtak az alábbi esetekben:

• 74 nem műtéti eredetű vérzéses epizód 12 betegnél (közte 6 jelentős epizód 3 betegnél),

• 24 műtéti eredetű vérzéses epizód 8 betegnél (közte 8 jelentős epizód 5 betegnél).

Az események többsége (98-ból 93 eset, 94,9%) egyszeri Fibclot adaggal megszüntethető volt (0,050 g/ttkg vérzéses epizódnál és 0,055 g/ttkg műtéti beavatkozásnál).

Gyermekek és serdülők

A klinikai hatásossági elemzés a beavatkozással járó vizsgálatokban 20,  18 év alatti (1 és 17 év között), afibrinogenaemiában szenvedő gyermek és serdülő betegek adatain alapult, akiknek Fibclot-ot adtak 80 alkalommal, vérzéscsillapításra vagy műtét alatti túlzott vérzés megelőzésére. Tizennégy beteget kezeltek Fibclot-tal 55 vérzéses epizódnál és 15 beteget 25 műtéti eljárásnál. Az alkalmazott infúzió dózisának mediánértéke 0,064 g/ttkg volt vérzéses epizódoknál, ahol a betegek testtömegének átlagértéke 30 kg, és 0,069 g/ttkg műtéti beavatkozásoknál, ahol a betegek testtömegének átlagértéke 26 kg. Az esetek többsége (90,0%, 80-ból 72 esetben) egyszeri Fibclot adaggal megszűnt.

Egy forgalomba hozatal utáni vizsgálatban 9 beteget (köztük 4 gyermeket) kezeltek hosszú távú profilaxis céljából legalább 12 hónapig hetente egyszer 0,059 g/ttkg mediánértékű dózissal. Közülük 3 fiatalabb beteg kapott magasabb dózist (0,082 g/ttkg mediánértékű dózis kisdednél és 0,075 g/ttkg 2 és 5 év közötti gyermekeknél).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A fibrinogén biológiai felezési ideje plazmában 3-4 nap.

A gyógyszert intravénásan alkalmazzák, és a plazmában azonnal megjelenik a beadott dózis szerinti koncentrációban, és a felépülési arány szinte teljes 79 és 110% között (93,6% mértani közép (21% mértani közép), egy klinikai farmakológiai vizsgálati jelentés szerint, amelyben 14 felnőtt és serdülő, afibrinogenaemiában szenvedő beteg vett részt.

Kidolgoztak egy populációs farmakokinetikai modellt allometriás (testtömeg) skálával, 31, afibrinogenaemiában szenvedő 1 és 48 év közötti betegtől nyert adatokat felhasználva: a becsült paramétereket a 2. táblázat mutatja. A  40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél nagyobb volt a clearance, rövidebb a felezési idő, és alacsonyabb a javulás mértéke az infundálás után 1 órával, mint a  40 kg testtömegű serdülőknél és felnőtteknél. A  40 kg testtömeg várhatóan a születés és körülbelül 12 év közötti korúakra terjed ki.

2. táblázat: A 0,06 g/kg-os infúzió utáni aktivitási adatok Fibclot farmakokinetikai paramétereinek összefoglalása a populációs farmakokinetikai paramétereinek becslése és a növekményes javulás testtömeg és korcsoport szerint:
Mértani közép (CV%)

	Betegek  40 kg		Betegek  40 kg	Gyermekek  6 éves	Gyermekek 7 – 12 éves	Serdülők 13 -  18 éves	Felnőttek  18 éves
Betegek száma	12		19	6	8	3	14
AUC0-∞ (g.h/l)	81 (23)	133 (26)		74 (15)	93 (23)	144 (30)	136 (26)
Cl (ml/h/kg)	0,74 (23)		0,45 (25)	0,81 (15)	0,65 (23)	0,43 (27)	0,44 (25)
t1/2 (h)	49,0 (12)		66,7 (19)	46,6 (10)	52,1 (10)	64,2 (10)	69,3 (20)
MRT (h)	70,7 (12)		96,2 (13)	67,3 (10)	75,2 (10)	92,6 (10)	100,0 (20)
Vss (mL/kg)	52,2 (16)		43,2 (17)	54,4 (10)	48,6 (19)	39,5 (19)	43,8 (18)
Fibrinogén koncentráció 1 óra után (g/l)	1,15 (20)		1,40 (22)	1,12 (14)	1,21 (24)	1,56 (27)	1,38 (23)
Növekményes javulás 1 óra után (g/l per g/kg)	19,1 (20)		23,3 (21)	18,7 (14)	20,1 (24)	25,4 (24)	23,1 (22)

AUC_0-∞: Görbe alatti terület 0 és végtelen között, Cl: clearance, t_1/2: terminációs eliminációs felezési idő, MRT: Átlagos tartózkodási idő, V_ss: megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, valamint thrombogenitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

A készítmény jellege miatt karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. Reprodukciós kísérleteket állatokkal nem végeztek, mert a fibrinogén az emberi test normál összetevője.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Por: arginin-hidroklorid

izoleucin

lizin-hidroklorid

glicin

nátrium-citrát-dihidrát

Oldószer: injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, és külön injekcióban / külön infúziós vezetéken keresztül kell beadni.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

A készítményt a feloldást követően azonnal fel kell használni és nem szabad tárolni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti külső csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Egy csomag tartalma:

• Por (1,5 g humán fibrinogén) színtelen, I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben, szilikonizált brómbutil dugóval, alumínium kupakkal és műanyag lemezzel lezárva.

• Oldószer (100 ml injekcióhoz való víz) II-es típusú üvegből készült injekciós üvegben, brómbutil dugóval, alumínium kupakkal és műanyag lemezzel lezárva.

• Az áttöltő rendszer steril szűrős levegőszeleppel van ellátva.

• 15 µm-es szűrővel ellátott infúziós szerelék.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Feloldás:

Az aktuális irányelvek szerinti aszeptikus eljárást kell követni.

	Ha szükséges, hagyja a két injekciós üveget (a port és az oldószert) szobahőmérsékletűre melegedni.
	Távolítsa el a védőkupakot mind az oldószer, mind a por injekciós üvegéről. Fertőtlenítse mindkét dugó felszínét.
	Távolítsa el az áttetsző védőburkolatot az áttöltő rendszerről, majd az így szabaddá váló tüskét teljesen szúrja bele az oldószeres injekciós üveg dugójának közepébe, és ezzel egyidejűleg csavarja is meg a tüskét.
	Távolítsa el a második, szürke védőburkolatot az áttöltő rendszer másik végéről. Fordítsa meg az oldószeres injekciós üveget, és a szabadon lévő tüskét gyorsan szúrja bele a port tartalmazó injekciós üveg dugójának közepébe, hogy az oldószer átfolyhasson a porhoz. Ügyeljen arra, hogy a tüskét mindig elfedje az oldószer, nehogy a vákuum túl korán megszűnjön.
	Az áttöltés során – körkörös vízszintes mozdulatokkal – irányítsa az oldószer folyadéksugarát a por teljes felületére és az injekciós üveg falára is. Bizonyosodjon meg arról, hogy az összes oldószer átfolyt. Az áttöltési eljárás végén a vákuum automatikusan megszűnik, a helyébe steril levegő kerül az áttöltő rendszer szelepén keresztül.
	Távolítsa el az üres oldószeres injekciós üveget az áttöltő rendszerrel együtt. A habképződés elkerülése érdekében óvatos, körkörös mozdulatokkal keverje össze a készítményt néhány percen keresztül, amíg a por teljesen fel nem oldódik.

Beadás előtt a feloldott készítményt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, nem tartalmaz-e részecskéket. Az elkészített oldatnak majdnem teljesen színtelennek, enyhén opálosnak kell lennie. Ne használjon fel olyan oldatot, amely ködös, vagy üledéket tartalmaz.

Beadás:

A Fibclot-ot kizárólag intravénásan, egy dózisban kell beadni, közvetlenül a feloldás után, legfeljebb 4 ml/perc sebességgel.

A csomagolásban található 15 µm-es szűrővel ellátott infúziós szerelék használata kötelező.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II/3. csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §–ának pontja szerinti járóbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W – 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage

92800 Puteaux

FRANCIAORSZÁG

Tel.: + 33 (0)1 69 82 70 10

Fax: + 33 (0)1 69 82 19 03

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22978/01 egy port tartalmazó injekciós üveg + egy oldószert tartalmazó injekciós üveg + egy steril szűrővel ellátott levegőztetős áttöltő rendszer.

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015.12.22.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. október 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. november 25.