FLEBAVEN 1000 mg tabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Flebaven 1000 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1000 mg mikronizált diozmint tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta

A halvány zöldes vagy szürkés sárgától a halvány zöldes vagy szürkés barnáig terjedő színű, márványozott, mindkét oldalán enyhén domború, ovális tabletta. Az ovális alakú bélyegző által meghatározott tablettaméret: 18,0 mm × 9 mm.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Flebaven felnőttek számára javallott:

• krónikus vénás elégtelenség okozta panaszok és tünetek (pl. fájdalom, „nehézláb-érzés”, lábfáradtság, nyugtalan láb, éjszakai lábikragörcsök, lábödéma, és trophicus elváltozások), valamint

• akut aranyérbetegséggel összefüggő tünetek kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Krónikus vénás elégtelenség

A szokásos napi adag 1 tabletta.

A kezelést legalább 4-5 héten keresztül folytatni kell.

Akut aranyér-betegség

A kezelés első 4 napján a napi adag 3 tabletta. A következő 3 napon az ajánlott napi adag 2 tabletta. Ezt követően a fenntartó kezelésre javasolt adag: napi 1 tabletta.

Ebben a terápiás javallatban a Flebaven csak rövid távon alkalmazható (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők

Adatok hiányában a Flebaven nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Különleges betegcsoportok

Nem végeztek adagolásra vonatkozó vizsgálatokat károsodott vese- és/vagy májműködésű, illetve idős betegekkel. A rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítottak meg ilyen betegcsoportokra jellemző kockázatot.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát étkezés közben kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az akut aranyérbetegség Flebaven-kezelése nem helyettesíti az egyéb végbéltáji kórképek specifikus terápiáját. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, proktológiai szakvizsgálatot kell végezni és felül kell vizsgálni a kezelést.

Krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegek esetében a kezelés hatása kiegyensúlyozott életmód mellett a legkedvezőbb:

- kerülendő a napozás és a hosszas állás,

- normál testtömeget kell fenntartani,

- egyes betegeknél kompressziós harisnya viselése javíthatja a vérkeringést.

Szakellátás ajánlott, ha a betegség állapota súlyosbodik a kezelés során. Az állapotromlás megnyilvánulásaként bőrgyulladás, vénagyulladás, bőr alatti beszűrődés, erős fájdalom, bőrfekélyek, vagy atípusos tünetek (pl. egyik, vagy mindkét alsó végtag hirtelen kialakuló duzzanata) jelentkezhetnek.

A Flebaven nem hatásos szív-, máj-, vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére.

Nátrium

Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz napi dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

A gyógyszer forgalmazása során nem számoltak be kölcsönhatásokról a diozmin és más gyógyszerek között.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Körültekintően kell eljárni, ha a gyógyszert terhes nőnek rendelik.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a diozmin embernél kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a gyógyszer nem szedhető a szoptatás alatt.

Termékenység

A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki termékenységre gyakorolt hatást hím és nőstény patkányoknál (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Azonban a teljes biztonságossági profil alapján a diozmin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyógyszerbiztonsági profil összefoglalása

A diozminnal elvégzett klinikai vizsgálatok során bejelentett nemkívánatos hatások többnyire enyhék és átmeneti jellegűek voltak. Leggyakrabban gastrointestinális mellékhatásokat jelentettek (hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás).

A mellékhatások táblázatos felsorolása

	Gyakori (1/100 – <1/10)	Nem gyakori (1/1000 –<1/100)	Ritka (1/10000 – <1/1000)	Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Idegrendszeri betegségek és tünetek			fejfájás, rossz közérzet, vertigo
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás	colitis		hasi fájdalom
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei			viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés	arc-, ajak-, és szemhéjödéma angioödéma (kivételes esetekben)

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektív szerek, bioflavonoidok; ATC kód: C05C A03

Hatásmechanizmus

Vénákra gyakorolt hatás

A diozmin csökkenti a vénák vazodilatációs hajlamát és mérsékli a vénás pangást.

A mikrocirkulációra gyakorolt hatás

A diozmin csökkenti a kapilláris permeabilitást, valamint fokozza a kapilláris ellenállást. Ezen felül, a prosztaglandin szintézisre kifejtett hatása miatt gyulladásgátló hatású.

Farmakodinámiás hatások

A gyógyszer farmakológiai hatását kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokban, a hatóanyag vénás hemodinamikáját befolyásoló hatását pedig objektív, valamint kvantitatív vizsgálatokban bizonyították.

A vénás tónusra gyakorolt hatás

A diozmin fokozza a vénás tónust, ennélfogva csökkenti a vénás kapacitást, a visszerek tágulékonyságát és a vérpangást. A vénaokklúziós, higanyos pletizmográfia a vénák kiürülési idejének csökkenését jelzi.

A vénás elégtelenségben szenvedő betegeknél a végső hatás a vénás hypertonia csökkentése.

A nyirokrendszerre gyakorolt hatás

A diozmin az intersitialis térben az elvezetés javításával és a nyirokáramlás fokozásával stimulálja a nyirokrendszer működését. Fekélyesedéssel nem járó, súlyos, krónikus vénás elégtelenségben szenvedőknél napi 1 g diozmin alkalmazása képes csökkenteni a nyirokkapillárisok átmérőjét, és az intralymphaticus nyomást, továbbá növeli a működő nyirok-kapillárisok számát.

A mikrocirkulációra gyakorolt hatások

A kontrollos, kettős vak, klinikai vizsgálatok statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak ki a diozmin és a placebo között. A kapilláris törékenységben szenvedő betegeknél a diozmin-kezelés növelte a kapilláris rezisztenciát és csökkentette a klinikai tüneteket.

A placebóval összehasonlítva a kapilláris-permeabilitás csökkenését szintén megfigyelték napi 1 g diozmin szájon át történő adagolása mellett, a technéciummal jelzett albuminnal vagy pletizmográfiával végzett vizsgálatokban.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok bizonyítják a gyógyszer terápiás aktivitását igazolt krónikus vénás elégtelenség (CVD) okozta panaszok és tünetek, valamint heveny aranyérbetegség kezelésében.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A szájon át bevett diozmint a bélben gyorsan hidrolizálja a bélflóra, majd aglikon‑származék diozmetinként szívódik fel. A mikronizált diozmin orális biohasznosulása kb. 60%.

Eloszlás

A diozmetin eloszlási térfogata 62,1 liter, ami nagyfokú szöveti eloszlásra utal.

Biotranszformáció

A diozmetin nagymértékben metabolizálódik fenolsavakra és azok glicin-konjugált glükuronid származékaira, amelyek a vizelettel ürülnek. Embernél a vizeletben található fő metabolit az m‑hidroxifenil-propionsav, ami javarészt konjugált formában távozik. Kisebb mennyiségben fellelhető metabolitok többek között a fenolsavak, vagyis a 3-hydroxy-4 metoxi-benzoesav és a 3-metoxi-4-hidroxi-fenilacetátsav.

Elimináció

A mikronizált diozmin eliminációja viszonylag gyors; a radioizotóppal jelölt C¹⁴-diozmin adagjának kb. 34%-a választódik ki a vizeletbe és a székletbe az első 24 órában, ill. kb. 86%-a az első 48 órában. A székletben a dózis kb. fele változatlan formában, diozminként, vagy diozmetinként ürül – ez a két vegyület nem választódik ki a vizeletbe. A diozmetin eliminációs felezési idejének középértéke 31,5 óra (tartomány: 26–43 óra).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

poli(vinil-alkohol)

kroszkarmellóz-nátrium (E 468)

magnézium-sztearát (E 470b)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

PVC//PVDC//Al buborékcsomagolás.

Kiszerelések: 20, 30, 60, 90 és 120 tabletta, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-23264/08 20× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23264/09 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23264/10 60× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23264/11 90× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23264/12 120× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. október 4.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. április 26.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. április 26.