1. A GYÓGYSZER NEVE

Flector RAPID 50 mg granulátum

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

65 mg diklofenák-epolamint tartalmaz tasakonként (ami megfelel 50 mg diklofenák-nátriumnak).

Ismert hatású segédanyagok: 50 mg aszpartámot és 1703 mg szorbitot tartalmaz tasakonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Granulátum.

Fehér vagy csaknem fehér színű jellegzetes illatú homogén granulátum.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Flector Rapid 50 mg granulátum felnőttek (15 éves kor felett) rövid távú tüneti kezelésére alkalmazható.

Alkalmazása a következő esetekben javallt:

• Felnőttkori migrén rohamok akut kezelésére.

• Ízületi reumatikus megbetegedések esetén, úgymint: periarthritis humeroscapularis, tendinitis, bursitis, arthrosis, köszvény, radiculitis.

• Fájdalmas gerinc-szindrómák, lágyrészek reumatikus betegségei.

• Poszttraumás fájdalmak és gyulladások: pl. ficamok, disztorziók után.

• Posztoperatív gyulladások és fájdalmak: pl. fogorvosi vagy ortopédiai beavatkozások után.

• Gyulladásos és/vagy fájdalmas nőgyógyászati állapotok: pl. primer dysmenorrhoea, adnexitis.

• Adjuvánsként a torok, az orr és a fül akut fájdalmas gyulladásos infekciói, pl. pharyngotonsillitis, otitis esetén. A láz önmagában nem javallata.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A napi ajánlott adag általában 3×1 tasak.

Enyhébb esetekben általában elég a napi 1-2 tasak.

A kezdő dózis 1-2 tasak, amennyiben gyakrabban szükséges, a napi dózis maximum 4 tasakig emelkedhet.

Az alkalmazás módja

A terápiát az első tünetek fellépésekor kell elkezdeni és a tüneteknek megfelelően néhány napig, maximálisan egy hétig kell folytatni.

A granulátumot kevés vízben feloldva, lehetőleg étkezés közben kell meginni.

Migrénes roham esetén 1 tasak a kezdő dózis. Amennyiben a fájdalom nem múlik egy órán belül, újabb 1 tasak bevétele ajánlott. A granulátumot kevés vízben feloldva, lehetőleg étkezés közben kell meginni.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák. (lásd a 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” című pontot).

4.3 Ellenjavallatok

• Ismert túlérzékenység diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID) szemben.

• Az anamnézisben allergia vagy asztma előfordulása, amelynek kezdete egybeesett diklofenák vagy hasonló szer (más nem-szteroid gyulladáscsökkentő, acetilszalicilsav) bevételével.

• A terhesség utolsó 3 hónapja (lásd 4.6 pont).

• Aktív peptikus fekély,

• Súlyos májelégtelenség,

• Súlyos vesekárosodás,

• Diagnosztizált pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV. stádium),

• Ischaemiás szívbetegség

• Perifériás artéria-betegség és/vagy cerebrovascularis betegség,

• Fenilketonúria esetén (aszpartám tartalma miatt).

• Fruktóz intolerancia esetén (szorbit tartalma miatt).

• 15 év alatti életkorban.

Általában ellenjavallt a Flector Rapid együttadása:

• orális antikoagulánsokkal,

• más NSAID készítménnyel (beleértve a nagydózisú szalicilátokat is),

• heparin származékokkal,

• lítiummal,

• tiklopidinnel,

• metotrexáttal (>15 mg/hét dózis fölött).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Olyan betegek esetében, akiknél az asztma krónikus rhinitissel, krónikus sinusitissel ill. nasalis polyposissal szövődött, az allergiás reakciók fokozottabb rizikójával kell számolni – a populáció többi részével ellentétben – amikor aszpirint, vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő szert vesznek be. Ilyen esetekben ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazása asztmás rohamot provokálhat.

Gastrointestinalis vérzés, fekély, perforáció bármikor előfordulhat a kezelési idő során, anélkül, hogy bármilyen tünet vagy figyelmeztető jel utalna erre. Fokozott rizikóval kell számolni időskorban, alultápláltság esetén, illetve ha a beteg antikoaguláns kezelésben részesül.

Gastrointestinalis vérzés és fekély kialakulása esetén a kezelést haladéktalanul meg kell szakítani.

Óvintézkedések

Néhány beteg esetében, akik acetilszalicilsavra vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentőre túlérzékenyek, asztmás rohamot provokálhat.

A diklofenákot óvatosan, felügyelet alatt szabad alkalmazni olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében emésztőszervi rendellenességek (gastroduodenalis ulcus, colitis ulcerosa, Crohn-betegség), májfunkciós eltérések, előzetes hematológiai rendellenességek vagy véralvadási problémák voltak.

Azon betegek esetében, akik szív-, máj- vagy krónikus veseelégtelenségben szenvednek, vagy diuretikumot szednek, jelentős műtéti beavatkozáson estek át következményes hypovolaemiával, különösen idősebbek esetén a kezelés megkezdésekor gondosan monitorozni kell a diurézist és a vesefunkciót.

Ahogy a NSAID-ok többségénél, a diklofenák esetében is megfigyelhető egy vagy több májenzim értékének emelkedése. Meg kell szakítani a kezelést, amennyiben a májfunkciók folyamatos eltérése vagy romlása, illetve egyéb tünetek (eosinophylia, bőrkiütések, stb.) májműködési zavarra utalnak. Elhúzódó kezelés esetén ajánlatos a vérkép, a máj- és vesefunkciók ellenőrzése.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd a 4.2 pontot és alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Az NSAID-ek, beleértve a diklofenákot a gastrointestinalis anastomosis insuffficiencia fokozott kockázatával járhatnak. Szoros orvosi felügyelet és körültekintés javasolt, amennyiben gastrointestinalis műtétet követően diklofenákot alkalmaznak.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások:

A diklofenák csak alapos mérlegelést követően alkalmazható olyan betegek esetén, akiknél cardiovascularis események tekintetében jelentős kockázati tényezők állnak fenn (pl. magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás). Hypertonia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség előzetes fennállása esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell és tanácsokkal kell ellátni, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan előfordult folyadékretenció és ödéma.

A hypersensitiv reakciók Kounis-szindrómává is súlyosbodhatnak. Ez egy súlyos allergiás reakció, amely szívizom infarctushoz vezethet. Az ilyen reakció megjelenő tünetei közé tartozik a mellkasi fájdalom, amely a diklofenákkal szemben kialakult allergiás reakcióval együtt jelentkezik.

Nem megfelelően beállított hypertonia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovascularis betegség esetén a diklofenákkal történő kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni.

Mivel a diklofenák cardiovascularis kockázatai az adag emelésével és az expozíció időtartamának növekedésével fokozódhatnak, ezért a készítményt a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb hatékony napi dózisban kell alkalmazni. Időszakosan újra kell értékelni a beteg igényét a tünetek csökkentésére, ill. a terápiára adott válaszát.

A Flector RAPID 50 mg granulátum szorbitot, aszpartámot és káliumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 1703 mg szorbitot tartalmaz tasakonként. A szorbit fruktóz forrás. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.

Ez a gyógyszer 50 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás, fenilketonuriában a készítmény nem szedhető.

A készítmény 0,1 mmol káliumot tartalmaz tasakonként, ami gyakorlatilag „káliummentesnek” tekinthető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyes gyógyszerek vagy gyógyszercsoportok hyperkalaemiát okozhatnak: kálium sók, kálium megtakarító diuretikumok, ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók, nem-szteroid gyulladáscsökkentők, heparin származékok (a kis molekulasúlyú vagy a nem frakcionált formák), ciklosporin és takrolimusz, trimetoprim. Hyperkalaemia kialakulása függhet a fentebb felsorolt gyógyszerek kombinációjától is.

A diklofenák egyidejű alkalmazása ezekkel a készítményekkel a beteg biológiai és klinikai állapotának szigorú ellenőrzését kívánja meg.

Egyidejű alkalmazása kerülendő:

• Más NSAID készítményekkel (beleértve a nagydózisú szalicilátokat is): az emésztőszervekre gyakorolt fokozott ulcerogen és haemorrhagiás hatás miatt (additív szinergizmus).

• Orális antikoagulánsokkal: fokozott a haemorrhagiás diathesisek veszélye (a NSAID-ok thrombocytaaggregáció-gátló hatása és a gastroduodenalis nyálkahártyára kifejtett károsító hatása miatt). Amennyiben az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, szoros klinikai és biológiai felügyelet szükséges.

• Parenterálisan adott heparin származékokkal: fokozott vérzésveszély.

• Lítiummal: a vese lítium kiválasztásának csökkenése miatt a vér lítium szintje toxikus értékre emelkedhet (diklofenák, ketoprofén, indometacin, fenilbutazon, piroxikám esetén egyaránt megfigyelték). Amennyiben együttadásuk elkerülhetetlen, a lítium adagolását módosítani kell a vér lítium szintjének szoros monitorozása mellett.

• Metotrexáttal (heti 15 mg-nál magasabb dózis esetén): a metotrexát hematológiai toxicitása fokozódik a vese metotrexát kiválasztásának csökkenése miatt. Ezért a Flector Rapid alkalmazását kerülni kell a metotrexát kezelést megelőző és az azt követő 24 órában.

• Tiklopidinnel: a thrombocytaaggregáció-gátló hatásuk összeadódik, ezért nő a kóros vérzékenységi állapotok kialakulásának veszélye. Együttes alkalmazásuk esetén szoros klinikai és biológiai monitorozás szükséges, különös tekintettel a vérzési idő ellenőrzésére.

Együttes alkalmazás estén szükséges elővigyázatossági intézkedések:

• Diuretikumokkal, ACE gátlókkal, angiotenzin II receptor blokkolókkal: a renalis prosztaglandin- szintézis gátlása révén csökken a glomerulus filtráció, ami akut veseelégtelenséghez és a beteg dehidrációjához vezethet. Csökken az ACE-gátlók és az angiotenzin II receptor blokkolók vérnyomáscsökkentő hatása is. Ezért a kezelés elkezdésekor hidrálni kell a beteget és el kell végezni a vesefunkció ellenőrzését.

• Metotrexát (kisebb, mint 15 mg/hét dózisban alkalmazva): A vese metotrexát kiválasztásának csökkenése miatt fokozódik a metotrexát hematológiai toxicitása. Az együttadás első hetében a vérkép ellenőrzését el kell végezni. Fokozott felügyelet szükséges idősebbek, illetve a vesefunkció romlása (még enyhe fokú romlás is) esetén.

• Pentoxifillin: Fokozott a vérzékenység kialakulásának veszélye. Fokozni kell a klinikai felügyeletet és a vérzési időt gyakrabban kell mérni.

Együttes alkalmazás esetén várható hatások:

• Béta-blokkolók: vérnyomáscsökkentő hatásuk csökken a vasodilatator hatású prosztaglandinok gátlása miatt.

• Ciklosporinok: nephrotoxicus hatásuk összeadódhat, különösen idős betegek esetén.

• Intrauterin eszközök: még nem tisztázott okból csökkenhet az intrauterin eszközök hatékonysága.

• Trombolitikumok: fokozódik a vérzékenység kialakulásának a veszélye.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség:

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandinszintézis–gátlónak a kora terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardialis malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1% ról legfeljebb kb. 1,5% ra nőtt.

A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátló a pre és posztimplantációs veszteség és az embrionális magzati letalitás növekedését eredményezi. Emellett azoknál az állatoknál, amelyek az organogenesis időszaka alatt prosztaglandinszintézis-gátlót kaptak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága.

A terhesség 20. hetétől kezdődően a Flector Rapid 50 mg granulátum alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. A Flector Rapid 50 mg granulátum alkalmazását a terhesség első 6 hónapjában szigorúan korlátozni kell a legszükségesebb esetekre. Terhességet tervező nő, vagy a terhesség első 6 hónapjában a lehető legkisebb dózisban kell alkalmazni a diklofenák-kezelést és a lehető legrövidebb ideig.

Megfontolandó az oligohydramnion antenatalis monitorozása, ha a Flector Rapid-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. A Flector Rapid 50 mg granulátum alkalmazását abba kell hagyni olygohidramnion észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló az alábbi hatásokat fejtheti ki a magzatra:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli korai szűkülete/záródása és pulmonalis hypertensio),

• vesekárosodás (lásd fent).

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:

• a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, mely a trombocytaaggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhat,

• az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez.

Ezért a Flector Rapid 50 mg granulátum ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt.

Szoptatás:

A NSAID-ok kiválasztódnak az anyatejbe, ezért a szoptatás alatt ajánlatos kerülni a Flector Rapid 50 mg granulátum alkalmazását.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes esetekben a betegeknél előfordulhat szédülés, aluszékonyság, látászavar. Ezért alkalmazásának első időszakában kerülni kell a gépjárművek vezetését és gépek üzemeltetését.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Klinikai vizsgálati és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a diklofenák alkalmazása mellett fokozott az artériás trombózisos események kockázata (pl. szívizominfarktus vagy stroke), különösen a nagy adagok (napi 150 mg) mellett és hosszú távú kezelés esetén (lásd a 4.3: Ellenjavallatok, és a 4.4: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című pontokat).

A leggyakrabban tapasztalt - általában a kezelés kezdetén előforduló- emésztőrendszeri tünetek: hányinger, hányás, hasmenés, epigastrialis fájdalmak, gyomorgörcsök, dyspepsia, puffadás, étvágytalanság.

A nemkívánatos mellékhatásokat a megfigyelt gyakoriságuknak megfelelően szervrendszerenként a következők szerint csoportosítjuk:

nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100);

ritka (>1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

MeDRA szervrendszer szerint	Gyakoriság	mellékhatás
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	nagyon ritka	leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia purpurákkal vagy anélkül, haemoliticus anaemia, aplasticus anaemia
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek	nem ismert	Kounis-szindróma
Immunrendszeri betegségek és tünetek	nagyon ritka	túlérzékenységi reakciók, anafilaktikus reakciók(1) vasculitis ideértve a Debré–Lamy purpurát, alacsony vérnyomás
Idegrendszeri betegségek és tünetek	nem gyakori	fejfájás, szédülés
ritka	aluszékonyság
nagyon ritka	konvulzió, aszeptikus meningitis, alvászavar, ingerlékenység, gyengeség, remegés, paraesthesia, látászavar, fülzúgás
Emésztőrendszeri tünetek	nem gyakori	hányinger, hányás, hasmenés, epigastrialis fájdalmak, gyomorgörcsök, dyspepsia, puffadás, étvágytalanság
ritka	emésztőszervi vérzések, ulcus pepticum, perforáció
nagyon ritka	az alsó bélrendszer betegségeinek, pl. nem-specifikus haemorrhagiás colitis, colitis ulcerosa kiújulás, a Crohn-féle proctocolitis kiújulása, pancreatitis és obstipáció
nem ismert	ischaemiás colitis
Máj- és epebetegségek illetve tünetek	nemgyakori	szérum transzamináz (glutamát-oxálacetát transzamináz, GOT [ASAT] vagy glutamát-piruvát-transzamináz, GPT [ALAT]) változása esetén) -szintek emelkedése
ritka	hepatitis sárgasággal vagy anélkül, egyedi esetekben heveny formában
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei	nagyon ritka	erupciók, urticaria, ekcéma, alopecia, fényérzékenységi reakciók, erythroderma (dermatitis exfoliativa) bullózus bőrkiütések (Stevens–Johnson-szindróma), toxikus epidermális nekrolizis (Lyell-szindróma)
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek	ritka	perifériás ödéma
nagyon ritka	akut veseelégtelenség, haematuria, proteinuria, interstitialis nephritis, nephrosis-szindróma, papillaris necrosis, hyperkalaemia(2)

A táblázat a legmegfelelőbb MeDRA kifejezéseket (13.0 verzió) használja, de a szinonim kifejezések, vagy hasonló kondiciók is ideértendők, még ha a felsorolásban nem is került megemlítésre.

(1) anafilaktoid reakciók, különösen az acetilszalicisavra túlérzékeny betegeknél pl. bronchospasmus, hiperszenzitív pneumonitis

(2) hyperkalaemia az alacsony reninszint miatt

A szorbit nemkívánatos hatásai:

Előfordulhatnak emésztési zavarok, hasmenés.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

Fejfájás, izgatottság, izomgörcs, fokozott ingerlékenység, ataxia, szédülés, különösen gyermekek esetén görcsök. Epigastrialis fájdalom, hányinger, hányás, haematemesis, hasmenés, gastroduodenalis ulcus, májfunkciós eltérések, oliguria.

Teendők

A beteget azonnal kórházba kell szállítani és gyomormosást kell alkalmazni.

Veseelégtelenséggel kísért súlyos intoxikáció esetén a gyógyszer-elimináció meggyorsítása dialízissel. Görcsök esetén diazepám vagy fenobarbitál adása.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes készítmények.

ATC-kód: M01A B05

Hatóanyaga a diklofenák új epolamin sója, egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő.

Az aril-karboxilsavak csoportjába tartozó fenil-ecetsav derivátum.

Gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatással rendelkezik. A thrombocyta-funkciókat rövid ideig szintén gátolja.

Ezen tulajdonságok a hatóanyag prosztaglandinszintézis-gátló hatásával függenek össze. Klinikai vizsgálatok szerint a Flector Rapid hatása a bevétele után 15 perccel kezdődik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A diklofenák-epolamin gyorsan és teljesen felszívódik. A Flector Rapid a maximális: 2,3 mg/l-es plazma koncentrációt a bevételt követően kb. 40 perc múlva éri el. Egymást követő adagok bevétele esetén sem a diklofenák, sem az epolamin nem akkumulálódik a plazmában.

Eloszlás

A diklofenák erősen kötődik a szérumproteinekhez (>99%), ezzel szemben az epolamin kevesebb, mint 6%-ban. A diklofenák eljut a synovialis folyadékba, ahol a maximális koncentrációt a plazma csúcs elérése után 2-4 órával mérték. A synovialis folyadékból való eliminációs felezési ideje 3-6 óra.

Az anyatejbe a diklofenák kis mennyiségben kiválasztódik, az epolaminnal kapcsolatban nincs ez irányú adat.

Biotranszformáció

A diklofenák gyorsan és csaknem teljesen metabolizálódik, elsősorban a májban. A metabolizáció legnagyobb részben hidroxilációval, kisebb részben glükuronidációval történik. A képződött metabolitok nem rendelkeznek farmakológiai aktivitással. Az epolamin N-oxi-epolaminná metabolizálódik.

Elimináció

A diklofenák kiválasztása a vizelet és a széklet útján történik. Az aktív hatóanyagnak kevesebb, mint

1 %-a ürül ki változatlan formában a vizelettel. Az alkalmazott adag közel 60 %-a metabolitok formájában a vizelettel, a többi a széklettel ürül. A diklofenák plazma eliminációs felezési ideje

kb. 1-2 óra. A teljes plazma clearence közelítőleg 263 ml/perc.

Az epolamin 93 %-a metabolizált formában, a vizelettel ürül ki. Az N-oxi-epolamin eliminációs felezési ideje 6-8 óra.

Linearitás/nem-linearitás

A diklofenák a 25-150 mg-os dózistartományban lineáris farmakokinetikai tulajdonságokkal rendelkezik, amelyet az életkor nem befolyásol.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Kutyákon és patkányokon végeztek toxicitási vizsgálatokat a diklofenák ismételt adagolásával. Megerősítették a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre jellemző emésztőszervi reakciókat és hematológiai rendellenességeket. A hagyományos in vitro és in vivo tesztekkel mutagén hatást nem sikerült kimutatni.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, aceszulfám-kálium, aszpartám, mentol aroma, barack aroma, szorbit.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2 g granulátum fehér papír/Al/PE tasakba töltve.

10 db, 20 db vagy 21 db tasak dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

IBSA Pharma Kft.

1124, Budapest, Fodor u. 54/B.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-05033/03 (10×)

OGYI-T-05033/04 (20×)

OGYI-T-05033/14 (21×)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. 11. 20.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. 09. 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. október 28.