FLEXIVERT krém betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Flexivert krém
hibrid nadálytő kivonat
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Flexivert krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flexivert krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flexivert krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flexivert krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Flexivert krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tompa sérülések (zúzódások, rándulások, sport- és baleseti sérülések, izom- és ízületi fájdalom) helyi kezelésére szolgáló hagyományos növényi gyógyszer.
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatra alkalmazható.
A Flexivert krémet felnőttek, valamint 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők alkalmazhatják.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Flexivert krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Flexivert krémet
- ha allergiás a hibrid nadálytőre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Flexivert krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Sérült vagy irritált bőrfelületen nem alkalmazható.
Ügyeljen rá, hogy a készítmény ne kerüljön szembe vagy nyálkahártyára. Alkalmazása előtt és után is mosson kezet, ha a kezelendő felület nem a kezén van.
Gyermekek
A készítmény 12 év alatti gyermekeknél való alkalmazása megfelelő adatok hiányában nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Flexivert krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem végeztek gyógyszer-kölcsönhatási vizsgálatokat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Megfelelő adatok hiányában alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A Flexivert krém szorbinsavat, propilénglikolt, etanolt és allergéneket tartalmazó illatanyagokat tartalmaz.
A szorbinsav helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitiszt) okozhat.
Ez a gyógyszer 40-60 mg propilénglikolt tartalmaz adagolási egységenként, valamint citrált, citronellolt, eugenolt, D-limonént, linaloolt és geraniolt tartalmazó illatanyagokat tartalmaz, melyek bőrirritációt vagy allergiás reakciókat okozhatnak.
Ez a készítmény kb. 59 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként, amely egyenértékű kb. 7,4 térfogatszázalék alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Flexivert krémet?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek, valamint 12 éves kort betöltött gyermekek és serdülők:
Ha az orvos másképpen nem rendeli, alkalmazzon egy kb. 2-3 cm hosszú csíkot (ami 1,0-1,5 g krémnek felel meg) naponta 2-3 alkalommal az érintett területen.
Alkalmazása gyermekeknél
12 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott.
Alkalmazás módja
Külsőleg történő alkalmazásra.
A Flexivert krém kenőcsös párakötésre is alkalmas.
A kezelés időtartama
Ne alkalmazza a gyógyszert 2 hétnél hosszabb ideig.
Ha a gyógyszer alkalmazása alatt a tünetek 3-4 nap után súlyosbodnak vagy nem javulnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Flexivert krémet alkalmazott
Túladagolásos esetet eddig nem jelentettek.
Ha elfelejtette alkalmazni a Flexivert krémet
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritka esetekben (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) bőrpír (eritéma) jelentkezhet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Flexivert krémet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A bontatlan készítmény nem igényel különleges tárolást.
Lejárati idő felbontás után: 1 év. A tubus felbontása után legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flexivert krém?
A készítmény hatóanyaga: hibrid nadálytő kivonata.
1 g krém 0,10 g hibrid nadálytő (Symphytum x uplandicum) kivonatot (0,5 - 0,7:1) tartalmaz, amelynek összetevői:
0,04 g hibrid nadálytő (Symphytum x uplandicum) virágos hajtás vizes folyékony kivonata (1,2-1,5:1);
0,06 g hibrid nadálytő (Symphytum x uplandicum) virágos hajtás vizes kivonás utáni préselt maradékából nyert folyékony kivonata (0,7-1,1:1), kivonószer: etanol 30% (V/V).
Egyéb segédanyagok: hidroxietil-szalicilát, szorbinsav (E200), tisztított víz, makrogol-20-glicerin-monosztearát, glicerin-monosztearát 40-55, izopropil-mirisztát, etanol 96% (V/V) (teljes etanoltartalom kb. 7,4% (V/V)), oktildodekanol, propilénglikol (E1520), all-rac-α-tokoferil-acetát, dimetikon (100 cst), rozmaringolaj, fenyőtűolaj.
Milyen a Flexivert krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy bézs színű krém.
20 g, 50 g, 100 g vagy 150 g krém, fehér csavaros kupakkal ellátott tubusban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
Németország
OGYI-TN-74/01 1×20 g
OGYI-TN-74/02 1×50 g
OGYI-TN-74/03 1×100 g
OGYI-TN-74/04 1×150 g
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Flexivert Schmerzcreme
Bulgária Флексиверт крем
Csehország Kostival Dr. Theiss
Horvátország Dr. Theiss gavezova krema
Litvánia Provami kremas
Magyarország Flexivert krém
Olaszország Redusan
Románia Flexivert cremă
Szlovákia Flexivert
Szlovénia Flexivert
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.
OGYÉI/26208/2022
1. A GYÓGYSZER NEVE
Flexivert krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g krém tartalma:
Hatóanyag:
0,10 g hibrid nadálytő (Symphytum x uplandicum) kivonat (0,5 - 0,7:1), amelynek összetevői:
0,04 g hibrid nadálytő (Symphytum x uplandicum) virágos hajtás vizes folyékony kivonata (1,2-1,5:1);
0,06 g hibrid nadálytő (Symphytum x uplandicum) virágos hajtás vizes kivonás utáni préselt maradékából nyert folyékony kivonata (0,7-1,1:1), kivonószer: etanol 30% (V/V).
Ismert hatású segédanyagok: 59 mg etanol (teljes etanoltartalom kb. 7,4% (V/V)), 1,5 mg szorbinsav, 40 mg propilénglikol, allergéneket tartalmazó illatanyagok.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Fehér vagy bézs színű, jellemző szagú krém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Tompa sérülések (zúzódások, rándulások, sport- és baleseti sérülések, izom- és ízületi fájdalom) helyi kezelésére szolgáló hagyományos növényi gyógyszer.
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatra alkalmazható.
A Flexivert krém felnőtteknél, valamint 12 éven felüli gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek, valamint 12 éven felüli gyermekek és serdülők:
Egy kb. 2-3 cm hosszú csíkot (ami 1,0-1,5 g krémnek felel meg) naponta 2-3 alkalommal kell alkalmazni az érintett területen.
Gyermekek és serdülők
12 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).
Az alkalmazás módja
Külsőleges alkalmazás.
A Flexivert krém kenőcsös párakötésre is alkalmas.
A gyógyszer 2 hétnél hosszabb ideig nem alkalmazható.
Ha a gyógyszer alkalmazása alatt a tünetek 3-4 nap után súlyosbodnak vagy nem enyhülnek, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Sérült vagy irritált bőrfelületen nem alkalmazható.
A készítmény szembe vagy nyálkahártyára ne kerüljön.
Alkalmazása előtt és után is kezet kell mosni, amennyiben a kezelendő felület nem a kézen van.
Gyermekek és serdülők
A készítmény 12 év alatti gyermekeknél való alkalmazása megfelelő adatok hiányában nem ajánlott.
Ismert hatású segédanyagok
A szorbinsav helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist) okozhat.
Ez a készítmény citrált, citronellolt, eugenolt, D-limonént, linaloolt és geraniolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz. A citrál, citronellol, eugenol, D-limonén, linalool és geraniol allergiás reakciókat okozhat.
Ez a készítmény kb. 59 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként, amely egyenértékű kb. 7,4% (V/V) alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
Ez a gyógyszer 40-60 mg propilénglikolt tartalmaz adagonként.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem végeztek kölcsönhatási vizsgálatokat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A hibrid nadálytő kivonat terhesek által történő alkalmazásáról nincs adat, vagy csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. A Flexivert krém terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a hibrid nadálytő kivonat, illetve a metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az újszülöttekre és a csecsemőkre gyakorolt káros hatás nem zárható ki. A Flexivert krém a szoptatási időszak alatt nem alkalmazható.
Termékenység
A hibrid nadálytő kivonat termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait még nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)
Ritka (≥1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka:
Nagyon ritka esetekben erythema jelentkezhet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A hagyományos növényi gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a hagyományos növényi gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolást eddig nem jelentettek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb lokális készítmények az ízületi és izomfájdalmakra
ATC-kód: M02AX
A Flexivert krém hagyományos növényi gyógyszer.
Farmakodinamikai vizsgálatokat nem végeztek.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos genotoxicitási vizsgálatból (AMES-teszt) származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
A reprodukcióra kifejtett toxicitásra és a karcinogenitásra vonatkozóan nem végeztek megfelelő vizsgálatokat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
- tisztított víz
- makrogol-20-glicerin-monosztearát
- glicerin-monosztearát 40-55
- izopropil-mirisztát
- etanol 96% (V/V)
- oktildodekanol
- propilénglikol (E1520)
- all-rac-α-tokoferil-acetát
- dimetikon (100 cst)
- hidroxietil-szalicilát
- szorbinsav (E200)
- rozmaringolaj
- fenyőtűolaj
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Lejárati idő felbontás után: 1 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
A bontatlan készítmény nem igényel különleges tárolást.
A tubus felbontása után legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Zárt végű, belső lakkozású tubus, fehér színű, kiszúróbetéttel ellátott csavaros kupakkal, dobozban.
Kiszerelések: 20 g, 50 g, 100 g vagy 150 g krém.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Michelinstraße 10
66424 Homburg
Németország
8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁM(OK)
OGYI-TN-74/01 1×20 g
OGYI-TN-74/02 1×50 g
OGYI-TN-74/03 1×100 g
OGYI-TN-74/04 1×150 g
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. április 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
OGYÉI/26208/2022
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 50 g tubusban | OGYI-TN-74 / 02 | |
| 1 X 100 g tubusban | OGYI-TN-74 / 03 | |
| 1 X 150 g/ml tubusban | OGYI-TN-74 / 04 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag Symphytum officinale
-
ATC kód M02AX
-
Forgalmazó Naturwaren GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-TN-74
-
Jogalap Tradicionális növényi
-
Engedélyezés dátuma 2024-04-25
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem