FLIXONASE ALLERGIA 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Flixonase Allergia 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
flutikazon‑propionát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flixonase Allergia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flixonase Allergia alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flixonase Allergia-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flixonase Allergia-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flixonase Allergia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer hatóanyaga a flutikazon-propionát egy mellékvesekéreg hormonhatású anyag (kortikoszteroid), amely napi alkalmazás esetén gyulladáscsökkentő hatású. Ez a spray segít Önnek kontrollálni a környezeti allergének („triggerek”) által a szervezetében kiváltott reakciókat.
A Flixonase Allergia 18 éves és annál idősebb felnőtteknél alkalmazható szénanáthás és egyéb levegő útján terjedő allergiák, pl. háziállatok, poratkák és penészspórák által okozott tünetek kezelésére. Legfeljebb 24 órán át csökkenti a tüneteket, beleértve a tüsszögést, a viszketést, a könnyezést, az orrfolyást és orrviszketést, valamint az orrdugulást is.
3-4 napot igénybe vehet, amíg a gyógyszer kifejti teljes hatását. Ezért a rendszeres alkalmazás fontos, mert így érhető el a teljes terápiás előny.
Forduljon orvoshoz, ha 7 nap után nem érzi magát jobban, vagy ha az állapota romlik.
2. Tudnivalók a Flixonase Allergia alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Flixonase Alleriga-t
ha allergiás a flutikazon‑propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Flixonase Allergia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Ön kortikoszteroid gyógyszereket használ (pl. ekcéma elleni krémeket, asztma elleni inhalációs gyógyszereket, tablettákat, injekciókat, orrspray-ket, valamint szem- vagy orrcseppeket).
ha orrában vagy a melléküregekben (szinuszokban) gyulladás áll fenn, vagy náthás, lázas, nemrégiben orrműtétje volt vagy orrában sérülés, illetve fekélyesedés van.
Ha tünetei 7 nap múlva nem javulnak, beszéljen a kezelőorvosával.
Ne alkalmazza a gyógyszert folyamatosan 3 hónapnál tovább, kivéve, ha a kezelőorvosa ezt mondja Önnek.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik, melyeket olyan állapotok okozhatnak, mint a szürke hályog vagy zöld hályog (glaukóma).
Ha kortikoszteroid orrspay-t nagy adagokban hosszú időn át alkalmaznak, mellékhatások alakulhatnak ki a szervezetbe felszívódó gyógyszer miatt. Ezek a hatások sokkal kisebb valószínűséggel alakulnak ki, mint a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok esetében és egyénenként, valamint az egyes kortikoszteroid-készítmények esetében eltérőek lehetnek. A lehetséges általános hatások között előfordulhat a Cushing-szindróma, cushingoid-küllem, a mellékvese működésének elnyomása, gyermekeknél és serdülőknél a növekedés visszamaradása és sokkal ritkábban a csontsűrűség csökkenése, a szénhidrát-anyagcserére gyakorolt hatás, továbbá számos pszichológiai és viselkedési hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvási rendellenességeket, a szorongást, a depressziót, illetve az agressziót (különösen gyermekeknél) is.
Az orrnyálkahártyán keresztül adható kortikoszteroidok ajánlottnál nagyobb adagjainak alkalmazása a mellékvese működésének klinikailag jelentős mértékű elnyomását eredményezheti. Ha megállapítást nyert, hogy az ajánlottnál nagyobb adag került alkalmazásra, stresszes állapotban vagy választott időpontban végzett műtét esetén mérlegelni kell a kiegészítő szisztémás kortikoszteroid alkalmazását.
Egyéb gyógyszerek és a Flixonase Allergia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett bármely egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, különös tekintettel az alábbiakra:
kortikoszteroid-gyógyszerek (pl. ekcéma elleni krémek, asztma elleni inhalációs gyógyszerek, tabletták, injekciók, orrspray-k, valamint szem- vagy orrcseppek),
ritonavir vagy kobicisztát (HIV-ellenes gyógyszerek),
ketokonazol (gombafertőzések elleni gyógyszer).
Egyes gyógyszerek fokozhatják a Flixonase Allergia hatását és lehetséges, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni Önt, míg ezen gyógyszereket szedi (beleértve egyes HIV-ellenes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
A Flixonase Allergia egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A gyógyszert a nap bármely időszakában alkalmazhatja, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem állnak rendelkezésre adatok e gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Flixonase Allergia nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Flixonase Allergia benzalkónium‑kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,02 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz egy befújásnyi adagban, ami megfelel 0,2 mg benzalkónium-kloridnak 1 ml-ben. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
3. Hogyan kell alkalmazni a Flixonase Allergia-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény adagja 18 éves és idősebb felnőtteknek:
Az ajánlott adag naponta 2 befújás (200 mikrogramm flutikazon-propionát) mindkét orrjáratba, lehetőleg reggelente.
Ha tünetei javultak, Ön csökkentheti az adagot naponta 1 befújásra mindkét orrjáratba.
Ha tünetei különösen rosszak, esetlegesen növelnie kell az adagot naponta kétszer 2 befújásra mindkét orrjáratba mindaddig, amíg tünetei javulnak, de ez csak rövid időtartamú alkalmazás lehet.
Ne alkalmazzon naponta 8-nál (orrjáratonként 4-nél) több befújást.
Használja a lehetséges legalacsonyabb adagot a tünetei kontrollálására.
Ha tünetei 7 nap után nem javulnak vagy nem jól kontrolláltak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ne használjon többet az ajánlott adagnál!
Gyermekek és serdülők:
A készítmény gyermekek és serdülők esetében nem alkalmazható.
Az alkalmazás módja
A készítmény csak az orrnyálkahártyán alkalmazható.
Ne nyelje le!
Ne fújja a spray-t a szemébe!
Mielőtt használná a Flixonase Allergia-t
A Flixonase Alleriga egy kupakkal van ellátva, amely védi és tisztán tartja a szórófejet. Vegye le ezt a kupakot, mielőtt használni kezdené a spray-t (1. ábra).
Mielőtt új tartály Flixonase Allergia-t kezdene alkalmazni, illetve ha már néhány napja nem használta a spray-t, hozza a készüléket működésre kész állapotba a pontos adag biztosítása érdekében.
Tartsa a tartályt úgy, hogy hüvelykujja a tartály alatt, míg mutatóujja és középső ujja a szórófej egy‑egy oldalán legyen (2. ábra).
Amikor ezt teszi, ne irányítsa a szórófejet se önmagára, se másokra!
Ha a spray mégsem működik, tisztítsa meg úgy, ahogyan a „Spray tisztítása” pontban szerepel. Ne próbálja tűvel vagy más éles tárggyal elhárítani a dugulást vagy kitágítani a spray apró nyílását, mert ez tönkreteszi a spray működését.
ábra:
ábra:
A Flixonase Allergia használata:
Fújja ki az orrát kíméletesen.
Rázza fel alaposan a tartályt és vegye le róla a kupakot.
Ha új tartály Flixonase Allergia-t kezd használni, illetve ha már néhány napja nem használta a spray-t, a készüléket működésre kész állapotba kell hoznia. Nyomja le több alkalommal a pumpát addig, amíg finom permet nem távozik a szórófejből.
Tartsa a tartályt úgy, ahogyan a 3. ábrán látható. Helyezze a szórófejet az egyik orrjáratba és zárja le a másikat, kissé hajtsa előre a fejét és tartsa függőleges helyzetben a tartályt (4. ábra). Irányítsa a szórófejet kissé kifelé az orrjárat középvonalától.
Kezdjen lassan belélegezni az orrán át. Amíg a belégzést végzi, nyomja le határozott mozdulattal a szórófej gallérját, hogy egy adag permetet juttasson az orrjáratba.
Lélegezzen ki a száján át. Ismételje meg a 4. lépést, hogy ugyanabba az orrjáratba elvégezzen egy második befújást.
Vegye ki a szórófejet ebből az orrjáratból és lélegezzen ki a száján keresztül (5. ábra).
Ismételje meg a 4-6 lépést a másik orrjáratban is.
A spray használata után törölje le a szórófejet egy száraz szövetdarabbal vagy papírzsebkendővel, majd helyezze vissza a kupakot.
ábra:
ábra:
ábra
A spray tisztítása:
Vegye le a tartályról a kupakot és a szórófejet (6. ábra).
Áztassa a szórófejet és a kupakot meleg vízbe néhány percre (7. ábra), majd öblítse le folyóvízzel (8. ábra).
Rázza le a szórófejről és a kupakról a maradék vizet és szárítsa meg meleg, de nem túl forró helyen.
Helyezze vissza a szórófejet (9. ábra).
Ha szükséges, nyomja le több alkalommal a pumpát addig, amíg finom permet nem távozik a szórófejből. Helyezze vissza a kupakot.
Ne próbálja tűvel vagy más éles tárggyal elhárítani a dugulást vagy kitágítani a spray apró nyílását, mert ez tönkreteszi a spray működését.
6., 7., 8., 9. ábra:
3-4 napot is igénybe vehet, hogy a Flixonase Allergia elérje maximális hatásosságát. A tünetek megelőzése érdekében kezdje a Flixonase Allergia alkalmazását még az Önnél allergiát kiváltó tényezők (triggerek) megjelenése előtt.
Nem alkalmazhatja hosszabb ideig a Flixonase Allergia-t, mint ameddig ki van téve az allergizáló „triggereinek” (pl. pollenszemcséknek).
Ha az előírtnál több Flixonase Allergia-t alkalmazott
Szóljon kezelőorvosának, ha az előírtnál többet alkalmazott.
Ha elfelejtette alkalmazni a Flixonase Allergia-t
Ha kihagyott egy adagot, alkalmazza a következőt, amikor itt az ideje. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha kortikoszteroid orrspray-t nagy adagokban hosszú időszakon át alkalmaznak, a szervezetbe felszívódó hatóanyag mellékhatásokat válthat ki.
Nagyon ritka, de súlyos mellékhatások, amikor azonnal orvosi segítséget kell kérnie
Allergiás reakció jelei, pl. bőrkiütés, a száj vagy az arc vizenyős duzzanata, illetve nehézlégzés.
Látást érintő változások a készítmény alkalmazásának megkezdését követően. Szemproblémákat, pl. szürke hályogot vagy zöld hályogot (glaukómát) jelentettek olyan betegeknél, akik nagy adagokban alkalmaztak kortikoszteroidokat több éven át.
Kis lyukak (perforációk) keletkezése az orrjáratokat elválasztó orrsövényen.
Szemproblémák, pl. fájdalom
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
Nem ismert, hogy az alábbi mellékhatások milyen gyakorisággal fordulnak elő, de ha előfordulnak, akkor hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.
Homályos látás
Orrnyálkahártya fekély
Ha a fentiek közül bármelyik tünet jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon azonnal orvoshoz.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek:
Esetenként orrvérzések.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Tüsszögés a spray használatát követően, de ez hamar elmúlik.
Kellemetlen íz- vagy szagérzet.
Száraz orr vagy torok, illetve orr- vagy torokirritáció.
Fejfájás
Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Orrproblémák, pl. fájdalom és/vagy tartós orrvérzés.
Ha a fentiek közül bármelyik tünet jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Flixonase Allergia-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne használja ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flixonase Allergia?
A készítmény hatóanyaga a flutikazon‑propionát. A spray minden egyes adagja 100 milligramm szuszpenziót bocsát ki, amely 50 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: glükóz (vízmentes), mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, fenil‑etil‑alkohol, benzalkónium‑klorid, poliszorbát 80 és tisztított víz.
Milyen a Flixonase Allergia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Flixonase Allergia fehér, átlátszatlan, vizes szuszpenziós orrspray.
Adagolást segítő feltéttel és porvédő kupakkal ellátott borostyánszínű üveg.
60 adag spray-t tartalmaz üvegenként, amelyek összesített tömege legalább 7,0 g, vagy
120 adag spray‑t tartalmaz üvegenként, amelyek összesített tömege legalább 14,0 g.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
Gyártó
Glaxo Wellcome SA,
09400 Aranda de Duero, Burgos
Spanyolország
Haleon
Germany GmbH,
Barthstraße
4,
80339
München,
Németország
OGYI-T-22848/01 60 adag műanyag adagolópumpával és porvédő kupakkal lezárt üvegben
OGYI-T-22848/02 120 adag műanyag adagolópumpával és porvédő kupakkal lezárt üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Otrivine Anti-Allergie 50 microgramme/dose, suspension pour pulverization nasale
Észak-Írország Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension
Észtország Flixonase 50 mikrogrammi/annuses, ninasprei, suspensioon
Hollandia Flixonase Haleon 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Írország Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension Lengyelország OtriAllergy Control 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Lettország Flixonase 50 mikrogrami/ izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija
Luxemburg Otrivine Anti-Allergie 50 microgramme/dose, suspension pour pulverization nasale
Magyarország Flixonase Allergia 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
Norvégia Otrason 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon
Olaszország Flixonase Allergy 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione
Portugália Vibrocil Anti-Alergias 50 μg/dose Suspensão para pulverização nasal
Románia Vibrocil Alergii 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie
Spanyolország Rhinovin Alergia 50 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Flixonase Allergia 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg (500 mikrogramm)/ml flutikazon-propionát vizes szuszpenzióban.
Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsát ki adagonként, amely adag 50 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Ez a gyógyszer 0,02 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz egy befújásnyi adagban, ami 0,2 mg/ml-nek felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós orrspray.
Fehér, átlátszatlan vizes szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Flixonase Allergia 18 éves és annál idősebb felnőttek kezelésére javallott.
Ez a gyógyszer tüneti kezelést nyújt a szénanátha és más levegővel terjedő allergének (pl. poratka, penészspórák vagy állati korpa) által kiváltott allergiás rhinitisre.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
18 éves és idősebb felnőttek:
Az ajánlott dózis naponta 2 befújás mindkét orrnyílásba (200 mikrogramm flutikazon-propionát), lehetőleg reggelente. Súlyos tünetek esetén naponta kétszer 2 befújás válhat szükségessé, de csak rövid időtartamon át. Amennyiben a tüneteket sikerült kontrollálni, napi 1 befújás alkalmazható orrnyílásonként. Ha a tünetek visszatérnek, az adag megfelelő módon emelhető. A hatékony tünetkontrollt biztosító legkisebb dózist kell alkalmazni.
A legnagyobb napi adag nem lépheti túl a 4 befújást orrnyílásonként.
Egyes betegeknél nem feltétlenül alakul ki a teljes terápiás hatás az első néhány napban, így azon betegek kezelését, akiknél az anamnézisben szezonális allergiás rhinitis szerepel, pár nappal a pollenszezon várható kezdete előtt el lehet kezdeni, hogy elő lehessen segíteni a tünetek kialakulásának megelőzését. A teljes terápiás hatás biztosításához rendszeres alkalmazás szükséges.
A kezelés nem lehet hosszabb, mint az allergén-expozíció időtartama.
A maximális terápiás hatás biztosítása egyes betegeknél 3-4 napos folyamatos kezelést igényelhet.
Idősek: a szokásos felnőtt dózis használható.
Gyermekek és serdülők
Az orrspray tapasztalathiány miatt nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Az alkalmazás módja
Kizárólag intranasalis alkalmazásra. A szemben és a szájban nem alkalmazható.
Alkalmazás előtt finoman fel kell rázni!
Új tartály első használata előtt, vagy ha a beteg már régebb óta nem használta, a tartályt működésre kész állapotba kell hozni a pumpa megfelelő számú lenyomásával addig, amíg finom permet nem áramlik ki a készülékből.
A spray alkalmazásához az adagolófejet az egyik orrnyílásba kell helyezni, miközben a másikat le kell zárni, így biztosítva, hogy az adagolófej nem az orrsövény felé irányul. Belégzés közben fújjon egy adag spray-t az orrjáratba, majd lélegezzen ki a száján keresztül.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kezelést le kell állítani vagy orvoshoz kell fordulni, ha 7 napon belül nem jelentkezik javulás.
Akkor is orvoshoz kell fordulni, ha a tünetek javultak, de nincsenek megfelelően kontollálva.
Ez a gyógyszer 3 hónapnál hosszabb ideig nem alkalmazható orvosi ellenőrzés nélkül.
Az alkalmazás megkezdése előtt az alábbi esetekben ki kell kérni az orvos tanácsát:
egyéb kortikoszteroid-készítmények (pl. tabletták, krémek, kenőcsök, asztma elleni gyógyszerek, hasonló orrspray-k és szem/orrcseppek) egyidejű alkalmazása.
az orrjáratokban, illetve a melléküregekben fennálló fertőzés
közelmúltban történt orrsérülés vagy orrműtét, illetve orrban kialakuló fekélyek
A nasalis kortikoszteroidok ajánlottnál nagyobb adagú alkalmazása következtében klinikailag is jelentős mértékű mellékvese‑szuppresszió alakulhat ki. Ha bizonyíték van az ajánlottnál nagyobb adagok alkalmazására, akkor stressz állapotokban, illetve tervezett műtét esetén tekintetbe kell venni a kiegészítő szisztémás kortikoszteroid-védelmet.
A flutikazon‑propionát és a citokróm P450 3A4 rendszer erős hatású gátlói (pl. a ketokonazol és a proteáz‑gátlók, pl. ritonavir és kobicisztát) között jelentős kölcsönhatások fordulhatnak elő. Ez a jelenség a flutikazon‑propionát emelkedett szisztémás expozícióját eredményezheti (lásd 4.5 pont).
Szisztémás mellékhatások minden nasalis kortikoszteroid esetében előfordulhatnak, különösen nagy dózisban, hosszú időn át történő alkalmazás esetén. E hatások előfordulásának valószínűsége azonban sokkal kisebb, mint orális kortikoszteroidok adásakor, továbbá eltérőek lehetnek az egyes betegek és a különböző készítmények esetében. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing‑szindróma, cushingoid küllem, mellékvese‑szuppresszió, gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása és ritkábban egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél).
Látászavar
A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürke hályog, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centralis serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén. A hosszan tartó alkalmazás az orrnyalkahártya ödémáját okozhatja. (lásd 5.3 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Normál körülmények között, intranasalis adagolást követően a flutikazon‑propionát alacsony plazmakoncentrációt ér el a nagymértékű first‑pass metabolizmus, valamint a bélben és a májban a citokróm P450 3A4 enzim által mediált magas szisztémás clearance következtében. Ezért flutikazon‑propionát által mediált, klinikailag jelentős interakciók nem valószínűek.
CYP3A-gátlókkal történő egyidejű kezelés – beleértve a kobicisztáttartalmú gyógyszereket – várhatóan növeli a szisztémás mellékhatások kockázatát. A kombináció alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha annak előnye nagyobb, mint a szisztémás kortikoszteroid‑mellékhatások fokozott kockázata, mely esetben a betegeknél figyelemmel kell kísérni a szisztémás kortikoszteroid‑mellékhatások előfordulását.
Egy egészséges önkénteseken intranasalis flutikazon-propionáttal végzett interakciós vizsgálatban a ritonavir (amely nagyon hatékony citokróm P450 3A4-inhibitor) naponta kétszer 100 mg adagban több százszorosára emelte a flutikazon‑propionát plazmakoncentrációját, ami a szérum kortizol koncentrációjának jelentős csökkenéséhez vezethet. Cushing‑szindróma és mellékvese‑szuppresszió eseteket jelentettek. A kombináció alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha annak előnye nagyobb, mint a szisztémás glükokortikoid‑mellékhatások fokozott kockázata.
Más citokróm P450 3A4-inhibitorok elhanyagolható (eritromicin), illetve kismértékben (ketokonazol) emelik a flutikazon‑propionát szisztémás expozícióját, a szérum kortizol koncentrációjának említésre méltó csökkentése nélkül. Erős citokróm P450 3A4-inhibitorok (pl. ketokonazol) egyidejű alkalmazása esetén óvatosság szükséges, mert fennáll a lehetősége annak, hogy megemelkedik a flutikazon‑propionát szisztémás expozíciója.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsen elég bizonyíték a flutikazon-propionát biztonságosságára humán terhességben. A kortikoszteroidok alkalmazása vemhes állatokban a magzat kóros fejlődését ‑ beleértve a szájpadhasadékot és a méhen belüli fejlődés elmaradását is ‑ okozhatja. Ennek megfelelően az ilyen hatások igen csekély kockázata az emberi magzatok esetében is fennállhat. Megjegyzendő azonban, hogy az állatoknál előforduló magzati elváltozások viszonylag nagy szisztémás expozíció mellett alakultak ki; a közvetlen nasalis adagolás pedig minimális szisztémás expozícióval jár (lásd 5.3 pont).
Mint más gyógyszerek esetében, e gyógyszer humán terhesség alatt történő használata kapcsán is mérlegelni kell a gyógyszer kedvező hatásait a lehetséges kockázatokkal szemben. Ezért a terhesség alatt történő alkalmazás előtt ki kell kérni az orvos véleményét.
Szoptatás
A flutikazon‑propionát kiválasztását az emberi anyatejben nem tanulmányozták. Laboratóriumban, szoptató patkányoknál a flutikazon‑propionát subcutan adása után mérhető plazmaszintek alakultak ki, és a flutikazon‑propionát kimutatható volt az anyatejben. Azonban, főemlősöknek intranasalisan adva nem lehetett kimutatni a gyógyszert a plazmában, ezért nem valószínű, hogy a tejből ki lehetne mutatni.
Ha szoptató anyák esetében alkalmazzák ezt a gyógyszert, akkor mérlegelni kell az anyára vonatkozó terápiás hasznot az anyára és a csecsemőre háruló lehetséges kockázattal szemben. Ezért szoptatás során történő alkalmazás előtt ki kell kérni az orvos véleményét.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre adatok a flutikazon-propionát humán termékenységre gyakorolt hatásairól.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alkalmazást követően észlelt leggyakoribb mellékhatás az orrvérzés, azonban a legtöbb eset nem súlyos és magától rendeződik. A legsúlyosabb események az anaphylaxis/anaphylactoid reakciók, a bronchospasmus és az orrsövény-perforáció.
Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
A gyakoriság osztályozása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), ideértve az egyedi eseteket is.
A nagyon gyakori, gyakori, nem gyakori események általában klinikai vizsgálati adatokból származnak. A ritkán és nagyon ritkán előforduló mellékhatások általában a spontán bejelentések adatai. A mellékhatások gyakoriságának meghatározásánál a placebocsoportban előfordult háttérgyakoriságot nem vették figyelembe.
Szervrendszer |
Mellékhatás |
Gyakoriság |
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Túlérzékenységi reakciók, anaphylaxia/anaphylactoid reakciók, bronchospasmus, bőrkiütések, arc-, vagy nyelvödéma |
Nagyon ritka |
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Fejfájás, kellemetlen íz, kellemetlen szag érzése |
Gyakori |
Szembetegségek és szemészeti tünetek |
Glaucoma, emelkedett szembelnyomás, cataracta |
Nagyon ritka |
Homályos látás |
Nem ismert |
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Epistaxis |
Nagyon gyakori |
Orrnyálkahártya-szárazság, orrnyálkahártya-irritáció, torokszárazság, torokirritáció. |
Gyakori |
|
Orrsövény-perforáció |
Nagyon ritka |
|
|
Nasalis fekély |
Nem ismert |
Nasalis kortikoszteroidok okozhatnak szisztémás mellékhatásokat, különösen nagyobb adagok hosszú ideig történő alkalmazása esetén.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az ajánlottnál nagyobb adagok hosszú időn át történő alkalmazása átmeneti mellékvese‑szuppresszióhoz vezethet.
Nem állnak rendelkezésre adatok e gyógyszer akut vagy krónikus túladagolásának hatásairól.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nasalis készítmények, kortikoszteroidok. ATC kód: R01A D08
Hatásmechanizmus
A flutikazon-propionát egy glükokortikoid, amely erős gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik a glükokortikoid-receptoron keresztül kifejtett hatása révén.
Farmakodinámiás hatások
Flutikazon‑propionát (200 mikrogramm/nap) intranasalis adagolását követően a 24 órás szérum kortizol AUC-érték nem változott jelentős mértékben a placebóhoz képest. (arány:1,01; 90%-os CI: 0,9‑1,14).
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Multicentrikus randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatot végeztek a flutikazon‑propionát orrspray (naponta egyszer 200 mikrogramm) alkalmazásának vizsgálatára SAR‑ban (szezonális allergiás rhinitis), illetve PAR-ban (perzisztáló allergiás rhinitis) szenvedő felnőtt betegeken, továbbá két vizsgálat 12 éves és idősebb betegeken tanulmányozta az AR (allergiás rhinitis) orrnyálkahártya‑duzzanattal összefüggő diszkomfortot és nyomásérzést az orrmelléküregekben.
A placebóval összehasonlítva a flutikazon-propionát orrspray szignifikánsan (p < 0,05) javította a nasalis (beleértve a rhinorrhoea, orrnyálkahártya-duzzanat, tüsszögés és orrviszketés is) és a szemtüneteket (szemviszketés, könnyezés és pirosodás). A hatásosság a teljes 24 órás adagolási intervallum során fennmaradt. Az orrmelléküreg-fájdalom és -nyomás pontértékek mindkét vizsgálatban szignifikánsan alacsonyabbak (p < 0,05) voltak a placebóhoz képest a kezelés második hetében, továbbá az egyik vizsgálat első kezelési hetében.
22 flutikazon-propionát orrspray-vel végzett vizsgálat post-hoc elemzése kimutatta, hogy a flutikazon‑propionát orrspray alkalmazásának megkezdését követően a terápiás hatás 12 órán, egyes betegeknél pedig már 2-4 órán belül kialakul.
A SAR tünetek kialakulásának megelőzését a flutikazon-propionát orrspray-vel (naponta egyszer 200 mikrogramm) két vizsgálatban értékelték 12 éves és idősebb betegeken. A flutikazon-propionát orrspray-t 2%-os dinátrium-kromoglikát vizes oldatos orrspray-vel (1. vizsgálat), vagy flutikazon‑propionát orrspray és per os cetirizin (napi 10 mg) kombinációjával hasonlították össze (2. vizsgálat). Mindkettő kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat volt. A flutikazon-propionáttal kezelt betegeknél több tünetmentes (pl. tüsszögés-, orrfolyás-, orrdugulás- és viszketésmentes) napot figyeltek meg a dinátrium-kromoglikáttal szemben (p < 0,01). Nem figyeltek meg szignifikáns különbséget a flutikazon-propionát orrspray és a per os cetirizin kombináció, valamint a flutikazon‑propionát orrspray-monoterápia között.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A flutikazon‑propionát intranasalis adagolása (200 mikrogramm/nap) után a legtöbb vizsgálati személy esetében nem volt mennyiségileg meghatározható steady-state (dinamikus egyensúlyi) maximális plazmakoncentráció (< 0,01 ng/ml). A legnagyobb megfigyelt Cmax-érték 0,017 ng/ml volt. Az orrból történő közvetlen felszívódás elhanyagolható a csekély vízoldékonyság miatt, és mivel az adag nagy részét végül lenyelik. Szájon keresztül alkalmazva a szisztémás expozíció kisebb 1%‑nál a rossz felszívódás és a preszisztémás átalakulás miatt. Az orrból történő, és a lenyelés miatti per os felszívódásból adódó, teljes szisztémás abszorpció ezért elhanyagolható.
Eloszlás
A flutikazon‑propionát steady-state eloszlási tere nagy (kb. 318 l). A plazmafehérjékhez való kötődés közepesen nagy (91%).
Biotranszformáció
A flutikazon‑propionát gyorsan kikerül a szisztémás keringésből, alapvetően a májban végbemenő, inaktív karboxilsav‑metabolittá átalakítás révén, a citokróm P450 CYP 3A4 enzimen keresztül. A lenyelt flutikazon‑propionát szintén nagyfokú first-pass metabolizmuson esik át. Óvatosságra van szükség a nagyhatású CYP 3A4 gátlók – mint a ketokonazol és a ritonavir – egyidejű alkalmazásakor, mert fennáll a flutikazon‑propionát fokozott szisztémás expozíciójának a lehetősége.
Elimináció
Az intravénásan alkalmazott flutikazon‑propionát eliminációs rátája lineáris a 250‑1000 mikrogramm dózistartományban, és jellemző rá a nagy plazma-clearance (Cl = 1,1 l/perc). A maximális plazmakoncentráció mintegy 98%-kal csökken 3–4 órán belül, és csak kis plazmakoncentrációkkal jár a 7,8 órás terminális felezési idő. A flutikazon‑propionát renalis clearance‑e elhanyagolható (< 0,2%) és karboxilsav‑metabolitként is kevesebb mint 5%.
A kiürülés fő útja a flutikazon‑propionát és metabolitjai esetében az epével történő kiválasztás.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Állatokon végzett toxikológiai vizsgálatokban (beleértve a reproduktív és a fejlődés-toxikológiai vizsgálatokat is) az erős hatású kortikoszteroidokra általában jellemző osztályhatásokat tapasztaltak, de csak olyan adagoknál, amelyek jelentősen meghaladják a terápiás dózisszintet. Ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg új hatást. A flutikazon-propionát nem rendelkezik in vitro és in vivo mutagén hatással és nem észleltek tumorkeltő potenciált a rágcsálókban. Állatmodellekben nem mutatott irritáló és szenzitivizáló hatást.
A rendelkezésre álló preklinikai állatkísérletek azt mutatják, hogy a benzalkónium-klorid klinikai terápiás dózist meghaladó adagokban történő ismételt intranasalis alkalmazása pikkelysejt-metapláziát okozhat, csökkentheti a csillósejtek és a kehelysejtek számát, valamint a nyálka kiválasztódását, elsősorban az orrnyálkahártya területén, ahol a helyileg alkalmazott anyag koncentrációja a legnagyobb volt. Ezen felül a klinikai adatok összessége azt jelzi, hogy a benzalkónium-klorid rövid távú inhalációja asztmásoknál bronchoconstrictiót, súlyos asztmás betegeknél ismételt alkalmazást követően pedig paradox bronchoconstrictiót okozhat. Azonban a nasalis csillósejtekre és nyálkahártyára a jelentett klinikai vizsgálatokban nem igazoltak káros hatást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Vízmentes glükóz
Mikrokristályos cellulóz
Karmellóz-nátrium
Fenil-etil-alkohol
Benzalkónium‑klorid
Poliszorbát 80
Tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év (120 adag)
2 év (60 adag)
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Gumi és fémkomponenst is tartalmazó műanyag adagolópumpával és polipropilén porvédő kupakkal lezárt borostyán színű üveg, polipropilén adagolást segítő feltéttel ellátva.
60 adag spray-t tartalmaz üvegenként, amelyek összesített tömege legalább 7,0 g, vagy 120 adag spray-t tartalmaz üvegenként, amelyek összesített tömege legalább 14,0 g.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-22848/01 60 adag műanyag adagolópumpával és porvédő kupakkal lezárt üvegben
OGYI-T-22848/02 120 adag műanyag adagolópumpával és porvédő kupakkal lezárt üvegben
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. november 3.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 120 adag üvegben | műanyag adagolópumpával és porvédő kupakkal | OGYI-T-22848 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag fluticasone propionate
-
ATC kód R01AD08
-
Forgalmazó Haleon Hungary Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-22848
-
Jogalap Hybrid
-
Engedélyezés dátuma 2015-06-12
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem