FLIXONASE szuszpenziós orrspray betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Flixonase szuszpenziós orrspray
flutikazon‑propionát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flixonase szuszpenziós orrspray (továbbiakban Flixonase orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flixonase orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flixonase orrsprayt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flixonase orrsprayt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flixonase orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Flixonase orrspray a flutikazon‑propionát nevű hatóanyagot tartalmazza. A flutikazon‑propionát az úgynevezett szteroidok (másnéven kortikoszteroidok) csoportjába tartozik.
A szteroidoknak gyulladáscsökkentő hatása van.
Csökkentik a duzzanatot és az irritációt az orrban.
Ezáltal enyhítik a viszketés, tüsszögés, orrdugulás vagy orrfolyás tüneteit.
A Flixonase orrsprayt:
a szezonális allergia, például szénanátha okozta orrnyálkahártya‑gyulladás (rinitisz),
az egész évben tartó (perenniális) allergiák, például állatok kiváltotta allergiák okozta orrnyálkahártya‑gyulladás (rinitisz) megelőzésére és kezelésére használják,
A Flixonase orrspray alkalmazható az orrjáratokban kialakuló kis kinövések (polipok) okozta tünetek kezelésére is.
2. Tudnivalók a Flixonase orrspray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Flixonase orrsprayt:
ha allergiás a flutikazon‑propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Flixonase orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát:
ha valaha is orrműtéten esett át,
ha fertőzés van az orrában,
ha tudomása van arról, hogy csökkent vagy elégtelen a mellékvese‑működése (Addison‑kór).
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Vigyázzon, hogy a Flixonase orrspray ne kerüljön a szemébe!
Gyermekek és serdülők
4 év feletti gyermekeknek és serdülőknek csak az allergiás tünetek kezelésére és megelőzésére adható. A Flixonase orrspray 4 éves kor alatti gyermekeknek nem adható!
Orrpolipok kezelésére gyermekeknek és serdülőknek (18 év alatt) nem adható!
Egyéb gyógyszerek és a Flixonase orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, köztük a gyógynövény-készítményeket is.
Egyes gyógyszerek fokozhatják a Flixonase orrspray hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
Mielőtt gyógyszerét elkezdi szedni, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
hosszú ideig szteroidokkal kezelték, szájon át vagy injekció formájában.
gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszert szed (pl. ketokonazol).
A Flixonase orrspray egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
A Flixonase orrspray a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül is alkalmazható.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Flixonase orrspray befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Flixonase orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 0,02 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz adagonként.
A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
3. Hogyan kell alkalmazni a Flixonase orrsprayt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne lépje túl az ajánlott adagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Csak az orrában alkalmazza a készítményt!
Vigyázzon, hogy a Flixonase orrspray ne kerüljön a szemébe!
A gyógyszer hatása nem azonnal jelentkezik, ezért folytassa használatát akkor is, ha nem érez azonnal javulást! Addig használja a Flixonase orrsprayt, amíg kezelőorvosa mondta. Csak a kezelőorvos tanácsára fejezze be a kezelést. (lásd még a „Ha idő előtt abbahagyja a Flixonase orrspray alkalmazását” című részt.)
Minden nap használja az orrsprayt!
Allergia okozta orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz) kezelése
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők
A javasolt kezdő adag 2 befújás mindkét orrnyílásba naponta egyszer, lehetőleg reggel.
Szokásos körülmények között a legtöbb, amit alkalmazhat 4-4 befújás (2×2 befújás mindkét orrnyílásba reggel és este) 24 óra alatt.
Amint jobban van, kezelőorvosa csökkentheti az adagot: egy‑egy befújás mindkét orrnyílásba naponta egyszer.
Ha tünetei ezt követően rosszabbodnának, vissza lehet térni a magasabb kezdő adagra.
4–11 éves korú gyermekek
A javasolt kezdő adag egy-egy befújás mindkét orrnyílásba, naponta egyszer, lehetőleg reggel.
Szokásos körülmények között a legtöbb, amit alkalmazhat 2-2 befújás (2×1 fújás mindkét orrnyílásba) 24 óra alatt.
Orrpolipok kezelésére
Felnőttek
A javasolt kezdő adag 2 befújás mindkét orrnyílásba naponta kétszer (reggel és este) 1‑2 hónapon át, amíg jobban lesz. A legnagyobb napi adag nem haladhatja meg a napi 4 befújást mindkét orrnyílásba.
Ezt követően a fenntartó adag rendszerint 2 befújás mindkét orrnyílásba napi egyszer, 3 hónapon át.
Amikor tartósan nagyobb Flixonase orrspray adagokkal kezelik, ez befolyásolhatja az Ön mellékvese‑működését. Bizonyos helyzetekben további, kiegészítő szteroid‑kezelésre lehet szüksége, ilyenek a:
túlzottan stresszes időszakok.
súlyos baleset vagy sérülés miatti kórházi kezelés.
műtét előtt.
Kezelőorvosa kiegészítő szteroid‑terápiában részesítheti, tabletta vagy injekció formájában.
Az orrspray előkészítése
Minden spray védőkupakkal van ellátva, ami védi és tisztán tartja az adagolópumpát (orrpumpát). Használat előtt ne felejtse el ezt levenni!
E
gy
új spray (vagy amit néhány napig nem használtak) nem biztos, hogy
működik elsőre. Be kell „indítani” a sprayt, ezért pumpálja
fel néhányszor, míg finom permet nem képződik.
Fogja meg az üveget a képen látható módon. Ügyeljen arra, hogy ne maga felé tartsa.
Mutató és középső ujját az orrpumpa vállrészére, annak két oldalára helyezze, hüvelykujját pedig az üveg aljára.
A hüvelykujját tartsa helyben, és ujjait lenyomva pumpálja fel a sprayt.
Ha a spray nem működik, és úgy gondolja, hogy eltömődött, meg kell tisztítania. Olvassa el „Az orrspray tisztítása” c. részt.
Soha ne próbálja meg tűvel vagy más éles tárggyal megszüntetni az eltömődést vagy megnagyobbítani az orrpumpa nyílását, mert ezzel károsítja a spray működését.
A
z
orrspray használata
1. Rázza fel az üveget, és vegye le a védőkupakot.
2. Finoman fújja ki az orrát.
3. Az ujjával zárja el az egyik orrlyukát, ahogy a képen látható, és tegye az orrpumpát a másik orrlyukába. Kissé hajtsa előre a fejét, hogy az üveg függőleges helyzetben legyen. Tartsa az üveget a képen látható módon.
Lassan vegyen levegőt a nyitott orrlyukán keresztül, és közben erősen nyomja le ujjaival az orrpumpa vállrészét. Így finom permetet fúj az orrnyílásba.
Lélegezzen ki a száján keresztül!
Ismételje meg a 4. lépést, hogy egy második befújást is adagoljon ugyanabba az orrlyukába.
Vegye ki az orrpumpát ebből az orrnyílásból és lélegezzen ki a száján keresztül.
Ismételje meg a 3.‑5. lépést a másik orrnyílás esetében is.
A spray használata után tiszta törlőkendővel gondosan törölgesse meg az orrpumpát, és tegye vissza a védőkupakot.
Az orrspray tisztítása
A
sprayt legalább hetenként egyszer tisztítsa meg, vagy akár
gyakrabban, ha eltömődik.
Vegye le a védőkupakot, hüvelykujjával és mutatóujjával finoman benyomva a kupak recézett oldalait, és húzza felfelé. Ne próbálja lecsavarni.
Húzza felfelé a fehér vállrészt és vegye le az orrpumpát.
Tegye az orrpumpát és a védőkupakot meleg vízbe és áztassa néhány percig.
Majd folyó csapvíz alatt öblítse át.
Rázza ki a maradék vizet, majd meleg helyen hagyja megszáradni.
Illessze vissza az orrpumpát a helyére.
Pumpálja fel a sprayt „Az orrspray előkészítése” c. fejezetben leírt módon.
Ha elfelejtette alkalmazni a Flixonase orrsprayt
Ha kimaradt egy adag, az előírt időpontban alkalmazza a következő adagot.
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha az előírtnál több Flixonase orrsprayt alkalmazott
Ha az előírtnál többet adagolt, mondja el kezelőorvosának.
Ha idő előtt abbahagyja a Flixonase orrspray alkalmazását
Ne hagyja abba a kezelést, akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak a kezelőorvos nem mondja, hogy fejezze be. Ha abbahagyja a kezelést, a tünetek kiújulhatnak.
Az orrspray alkalmazása allergiás rinitiszben
Három-négy napot is igénybe vehet, amíg a Flixonase orrspray teljes mértékben kifejti a hatását, és fontos, hogy a gyógyszert rendszeresen alkalmazza.
Az orrspray alkalmazása orrpolip kezelésére
Több hetet is igénybe vehet, amíg a Flixonase orrspray teljes mértékben kifejti hatását, és fontos, hogy a gyógyszert rendszeresen alkalmazza.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Közvetlenül az orrspray alkalmazása után
Tüsszöghet egy kicsit, de ez hamar elmúlik.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1‑nél jelentkezhet):
Orrvérzés.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑nél jelentkezhet):
Fejfájás.
Kellemetlen íz érzése.
Kellemetlen szag érzése.
Az orr vagy a torok szárazsága, érzékenysége.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Homályos látás.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑nél jelentkezhet):
Szemproblémák, mint fájdalom, a szemlencsék homályosodása (szürkehályog), fokozott szembelnyomás, amely látászavart okoz (zöldhályog).
Súlyos allergiás reakciók – tünetei lehetnek a bőrkiütés vagy bőrpír, az arc, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelés nehezítettsége, légszomj, zihálás, köhögés, gyengeségérzet, kábultság (amely összeeséshez vagy eszméletvesztéshez vezet). Ha ilyen tünetet észlel, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát – sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége! Hagyja abba a Flixonase orrspray alkalmazását.
Apró lyukak (perforációk) az orrüregeket elválasztó orrsövényben.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Sebek az orrban.
A kezelés nagyon ritkán hátrányosan befolyásolhatja a természetes szteroidtermelést a szervezetben. Ennek nagyobb a valószínűsége, amikor nagy adagokat, hosszú időn keresztül alkalmaz. Kezelőorvosa segít ezt megelőzni azzal, hogy a legkisebb olyan adagban rendeli a szteroidot, amellyel még megfelelően enyhíthetők a tünetek. Gyermekeknél ez a mellékhatás ritkán a növekedés lelassulását okozhatja, ezért a hosszú időn keresztül ilyen kezelésben részesülő gyermekek testmagasságát a kezelőorvos rendszeresen ellenőrizni fogja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Flixonase orrsprayt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flixonase orrspray?
A készítmény hatóanyaga a flutikazon‑propionát. Egy adag 50 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: poliszorbát 80, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, vízmentes glükóz, hígított sósav, tisztított víz és tartósítószerek (benzalkónium‑klorid és fenil‑etil‑alkohol). Ezekre az összetevőkre azért van szükség, hogy stabil szuszpenzió készüljön, amely nem válik szét.
Milyen a Flixonase orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
16 gramm (120 adag) fehér, átlátszatlan, idegen látható részecskéktől mentes szuszpenzió, védőkupakkal lezárt és adagoló pumpával, illetve adagolást biztosító feltéttel ellátott I. típusú barna üvegben.
1 üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus,
Dublin 24, Írország
GlaxoSmithKline Kft.,
1124 Budapest,
Csörsz u. 43.
Gyártó
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3.
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spanyolország
OGYI-T-2380/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március2021. május
1. A GYÓGYSZER NEVE
Flixonase szuszpenziós orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mikrogramm flutikazon‑propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)
Ismert hatású segédanyagok:
0,02 mg benzalkónium-klorid adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Orrspray: fehér, átlátszatlan, idegen látható részecskéktől mentes szuszpenzió.
Mikronizált flutikazon-propionátot tartalmazó vizes szuszpenzió az orrnyálkahártyán való alkalmazásra, adagolópumpás porlasztó-feltéttel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Allergiás rhinitis
Szezonális allergiás rhinitis, beleértve a szénanáthát, valamint perennialis rhinitis megelőzése és kezelése felnőttek és 4 év feletti gyermekek és serdülők esetében.
Orrpolip
A Flixonase szuszpenziós orrspray javallott az orrpolipok tüneti kezelésére felnőttek esetében.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Csak intranazálisan alkalmazható.
Az adagolópumpa egyszeri lenyomásával 50 mikrogramm hatóanyagot tartalmazó permet juttatható az orrba. Egy üvegből 120 adag permetezhető ki.
Kerülendő a szemmel való kontaktus.
Adagolás
Allergiás rhinitis
Allergiás rhinitis és perennialis rhinitis megelőzésére és kezelésére.
Felnőttek és gyermekek 12 éves kortól
Naponta 1‑szer, lehetőleg reggel, 2 befújás mindkét orrnyílásba.
Néhány esetben szükség lehet naponta 2‑szer 2 befújásra mindkét orrnyílásba. Amint a tünetek enyhülnek, fenntartó dózisként alkalmazható naponta 1‑szer 1 befújás mindkét orrnyílásba. Ha a tünetek kiújulnak, az adagolás a tünetek súlyosságának megfelelően emelhető.
A maximális napi adag nem haladhatja meg a négy befújást mindkét orrnyílásba.
Az adagot arra a legalacsonyabb dózisra kell beállítani, amellyel a tünetek hatékony kontrollja fenntartható.
Idősek
Időskorúaknak a szokásos felnőtt adag adható.
Gyermekek 4‑11 éves korban
Allergiás rhinitis és perennialis rhinitis megelőzésére és kezelésére 4‑11 éves gyermekeknek a szokásos adag naponta 1 szer, lehetőleg reggel, 1 befújás mindkét orrnyílásba.
Néhány esetben szükség lehet naponta 2‑szer 1 befújásra mindkét orrnyílásba. A maximális napi adag nem haladhatja meg a két befújást mindkét orrnyílásba.
Az adagot arra a legalacsonyabb dózisra kell beállítani, amellyel a tünetek hatékony kontrollja fenntartható.
4 éves kor alatti gyermekeknek nem adható!
Orrpolip
Orrpolipok kezelésére
Felnőttek
Kezdő adagolás
Naponta 2‑szer (reggel és este) 2 befújás mindkét orrnyílásba 1‑2 hónapon át. A második havi kezelés szükségességét ezen a dózisszinten egyénileg kell eldönteni az első havi kezelés után. A legnagyobb napi adag nem haladhatja meg a 4 befújást egy-egy orrnyílásba.
Fenntartó kezelés:
Naponta 1‑szer 2 befújás mindkét orrnyílásba. A legnagyobb napi adag nem haladhatja meg a 2 befújást mindkét orrnyílásba. A 3 hónapnál hosszabb kezelés szükségességét egyénileg kell meghatározni.
Gyermekek
Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a flutikazon-propionát alkalmazásának ajánlására orrpolip kezelésére gyermekeknél és serdülőknél.
Idősek
A szokásos adagolás alkalmazható.
Az eredményes kezeléshez fontos a rendszeres alkalmazás. Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy az azonnali javulás nem várható az első néhány adag alkalmazásától, a teljes hatás csak több napi (általában 3‑4 nap) kezelést követően alakul ki allergiás rhinitis, valamint több hét múlva az orrpolip kezelése esetében.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az orr és felső légutak infekcióit megfelelően kezelni kell, de ezek nem kontraindikálják a Flixonase orrspray alkalmazását.
A Flixonase orrspray teljes terápiás hatása allergiás rhinitisben esetleg csak több napos, míg orrpolip esetén több hetes kezelést követően alakul ki.
Fokozott figyelem szükséges a szisztémás kortikoszteroid‑kezelésben részesülő beteg szisztémás kezelésről Flixonase orrsprayre való átállításakor, különösen, ha bármilyen jel arra utal, hogy a beteg mellékvesekéreg‑funkciója károsodott.
Bár a szezonális allergiás rhinitis tüneteit a Flixonase orrspray‑kezelés a legtöbb esetben megszünteti, különösen nagy nyári allergén‑terhelés esetén azonban, bizonyos esetekben szükség lehet megfelelő kiegészítő terápiára.
Szisztémás mellékhatások minden nazális kortikoszteroid esetében előfordulhatnak, különösen, ha azokat nagy dózisban hosszú időn át alkalmazzák. E hatások előfordulásának valószínűsége azonban sokkal kisebb, mint orális kortikoszteroidok adásakor, továbbá eltérőek lehetnek az egyes betegek és a különböző készítmények esetében (lásd 5.1 és 5.2 pont). A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing-szindróma, cushingoid küllem, mellékvese‑szuppresszió, gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása, cataracta, glaucoma, és ritkábban egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél).
A növekedés visszamaradásáról számoltak be olyan gyermekeknél, akik egyes nazális kortikoszteroidokat engedélyezett adagban kaptak. A nazális kortikoszteroidokkal tartósan kezelt gyermekek testmagasságát javasolt rendszeresen ellenőrizni. Ha a növekedés lelassul, a terápiát felül kell vizsgálni, hogy a nazális kortikoszteroid dózisát a legalacsonyabb, a tünetek megfelelő csökkentését továbbra is fenntartó adagra lehessen csökkenteni. Megfontolandó továbbá a beteg gyermekgyógyász szakemberhez történő irányítása is.
A javasoltnál nagyobb nazális kortikoszteroid adagokkal való kezelés klinikailag jelentős mellékvese‑szuppressziót eredményezhet. Amennyiben a javasoltnál nyilvánvalóan nagyobb adagokat alkalmaznak, stressz, illetve elektív sebészeti beavatkozás ideje alatt megfontolandó a kiegészítő szisztémás kortikoszteroid‑pótlás (lásd az intranazális flutikazon‑propionáttal kapcsolatos adatokat az 5.1 pontban).
A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során klinikailag jelentős interakciókról számoltak be flutikazon‑propionátot és ritonavirt kapó betegeknél, aminek eredményeként szisztémás kortikoszteroid-hatások jelentkeztek, így Cushing‑szindróma és mellékvese‑szuppresszió. Ezért a flutikazon‑propionát és a ritonavir egyidejű alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha annak potenciális előnye nagyobb, mint a szisztémás kortikoszteroid‑mellékhatások kockázata (lásd 4.5 pont).
A Flixonase orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz. A hosszan tartó alkalmazás az orrnyálkahártya ödémáját okozhatja.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az intranazális adagolást követően a flutikazon‑propionát nagyon alacsony plazmakoncentrációt ér el, a nagymértékű first‑pass metabolizmus, valamint a bélben és a májban a citokróm P450 3A4 enzim által mediált magas szisztémás clearance következtében. Ezért klinikailag jelentős flutikazon‑propionát-interakciók nem valószínűek.
Egy egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a ritonavir (mely nagyon hatékony CYP 3A4-inhibitor) naponta kétszer 100 mg adagban, több százszorosára emelte az intranazálisan alkalmazott flutikazon‑propionát plazmakoncentrációját, ami a szérum kortizol koncentrációjának jelentős csökkenéséhez vezethet.
A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során beszámoltak klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokról olyan betegeknél, akik intranazális vagy inhalációs flutikazon‑propionátot és ritonavirt kaptak, aminek eredményeként szisztémás kortikoszteroid‑hatások jelentkeztek, így Cushing‑szindróma és mellékvese‑szuppresszió. Ezért a flutikazon‑propionát és a ritonavir egyidejű alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha annak potenciális előnye nagyobb, mint a szisztémás kortikoszteroid‑mellékhatások kockázata.
A flutikazon‑propionát egyidejű alkalmazása más erős CYP3A‑inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát-tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Kerülni kell ezt a kombinációt, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid-mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid-mellékhatások. Vizsgálati eredmények szerint más CYP 3A4-inhibitorok elhanyagolható (eritromicin), illetve kismértékben (ketokonazol) emelik a flutikazon‑propionát szisztémás expozícióját, a szérum kortizol koncentrációjának említésre méltó csökkentése nélkül.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Mint más gyógyszerek esetében, a flutikazon-propionát terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásakor is mérlegelni kell a terápia előnyeit a lehetséges kockázatokkal és más alternatív terápiás lehetőségekkel szemben.
Terhesség
Terhesség alatti biztonságos alkalmazásáról még nincs kellő klinikai tapasztalat.
Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban, csak igen nagy szisztémásan alkalmazott adagok esetén észlelhetők az erős szteroidok tipikus károsító hatásai; a közvetlen intranazális alkalmazás során pedig minimális a szisztémás expozíció.
Szoptatás
A flutikazon‑propionát kiválasztódását az anyatejbe nem vizsgálták. Subcutan kezelt patkányokon mérhető plazmaszint esetén a gyógyszert a tejben is kimutatták. Betegekben azonban, a flutikazon‑propionát ajánlott dózisú intranazális alkalmazását követően, valószínűleg alacsony plazmaszintek alakulnak ki.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a flutikazon‑propionát befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszerenként és előfordulásuk gyakorisága szerint vannak csoportosítva. A gyakoriság osztályozása a következő:
nagyon gyakori ( 1/10),
gyakori ( 1/100 ‑ 1/10),
nem gyakori ( 1/1000 ‑ 1/100),
ritka ( 1/10 000 ‑ 1/1000)
nagyon ritka ( 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A nagyon gyakori, gyakori, nem gyakori események általában klinikai vizsgálati adatokból származnak. A ritkán és nagyon ritkán előforduló mellékhatások általában a spontán bejelentések adatai. A mellékhatások gyakoriságának meghatározásánál a placebo‑csoportban előfordult háttérgyakoriságot nem vették figyelembe.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók: anaphylaxia/anaphylaxiás reakciók, bronchospasmus, bőrkiütések, az arc‑ vagy nyelvödéma.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás, kellemetlen íz és kellemetlen szag érzése.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon ritka: glaucoma, megemelkedett intraokuláris nyomás, cataracta.
Ritka: homályos látás (lásd még 4.4 pont).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: orrvérzés.
Gyakori: orrszárazság, orrirritáció, torokszárazság, torokirritáció.
Nagyon ritka: orrsövény‑perforáció.
Nem ismert: az orrnyálkahártya fekélyesedése
Egyes nazális kortikoszteroidok okozhatnak szisztémás mellékhatásokat, különösen nagyobb adagokban, hosszabb távon alkalmazva.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A Flixonase orrspray akut vagy krónikus túladagolásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat. Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban naponta kétszer 2 mg flutikazon‑propionát hét napon át való nazális alkalmazása nem volt hatással a hypothalamus‑hypophysis‑mellékvese (HPA) tengelyre.
Kortikoszteroidok nagy adagjainak inhalációs vagy per os alkalmazása hosszú időn keresztül a hypothalamus‑hypophysis‑mellékvese tengely működésének gátlását eredményezheti. Ezeknek a betegeknek a kezelését a tünetek hatékony kontrolljához elegendő legalacsonyabb dózissal kell folytatni. A mellékvese működése néhány napon belül helyre fog állni, amelyet a plazma kortizol szintjének mérésével lehet ellenőrizni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nazális készítmények - kortikoszteroidok. ATC kód: R01A D08
A flutikazon‑propionát intranazális alkalmazást követően nem, vagy csak kismértékben okoz szuppressziót a hypothalamus‑hypophysis‑mellékvese tengely működésében.
Flutikazon‑propionát (200 mikrogramm/nap) intranazális adagolását követően a 24 órás szérum kortizol AUC nem változott jelentősen a placebóhoz képest. (arány:1,01; 90% CI: 0,9‑1,14).
Egy randomizált, kettős-vak, parallel-csoportos, placebo-kontrollos egy éves vizsgálatban, amelyben pubertáskor előtti, 3‑9 éves gyermekek növekedését vizsgálták (56 beteg kapott flutikazon‑propionátot és 52 placebót), nem észleltek statisztikailag jelentős különbséget a növekedési sebességben az intranazális flutikazon‑propionátot (200 mikrogramm naponta orrsprayben) kapó betegeknél, a placebóhoz képest. A becsült növekedési sebesség egy éves kezelés során 6,2 cm/év volt a placebo‑csoportban (SE = 0,23), és 5,99 cm/év a flutikazon‑propionátot kapók csoportjában; a növekedési sebesség kezelési csoportok közötti átlagos különbsége egy év után 0,2 cm/év volt (SE = 0,28, 95%‑os CI: -0,35‑0,76). Egy 12 órás vizelet kortizol‑ürítéssel és kettős energiájú röntgensugár abszorpciometriával történő meghatározás során nem találtak klinikailag releváns változást a HPA‑tengely működésében, illetve a csontsűrűségben.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Intranazális adagolást (200 mikrogramm/nap) követően, egyensúlyi állapotban a maximális plazmakoncentráció a legtöbb egyénben nem volt meghatározható (< 0,01 ng/ml). A legmagasabb Cmax-érték 0,017 ng/ml volt. Az orrból történő direkt felszívódás elhanyagolható, az alacsony vízoldékonyság miatt, és mivel az adag nagyobb részét a beteg lenyeli. Per os alkalmazás esetén a szisztémás expozíció < 1% a rossz felszívódás és a first‑pass metabolizmus miatt. Így az orrból történő, ill. a lenyelés miatti orális felszívódásból adódó teljes szisztémás abszorpció elhanyagolható.
Eloszlás
A flutikazon‑propionát megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban nagy (kb. 318 l). Kötődése a plazmafehérjékhez közepesen magas (91%).
Biotranszformáció
A flutikazon‑propionát gyorsan kikerül a szisztémás keringésből, főleg a máj metabolizálja egy inaktív karboxilsav‑metabolittá, a citokróm P450 enzim CYP 3A4 által.
A lenyelt flutikazon‑propionát szintén nagymértékű first‑pass metabolizmuson megy át. Óvatosság szükséges erős CYP 3A4-inhibitorokkal, úgymint ketokonazollal vagy ritonavirrel történő együttadása esetén, ugyanis ezek megnövelhetik a flutikazon‑propionát szisztémás expozícióját.
Elimináció
Az intravénásan alkalmazott flutikazon‑propionát eliminációs sebessége a 250‑1000 mikrogrammos dózistartományban lineáris, és magas plazmaclearance (Cl=1,1 l/perc) jellemzi. A plazma csúcskoncentrációk 3‑4 órán belül kb. 98%‑kal csökkennek, és a 7,8 órás terminális felezési időnél csak alacsony plazmakoncentrációk mérhetők. A flutikazon‑propionát renális clearance‑e elhanyagolható (< 0,2%), a karboxilsav‑metabolit esetében pedig kevesebb, mint 5%.
A flutikazon‑propionát és metabolitjai elsősorban az epével ürülnek.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
A toxicitási vizsgálatokban csak az erős hatású szteroidokra általában jellemző hatásokat észlelték és csak a terápiás adagokat meghaladó dózisok esetén. Nem találtak újabb hatásokat ismételt adagolású toxicitási, ill. reproduktív és teratogenitási vizsgálatokban sem.
A flutikazon‑propionát sem in vitro, sem in vivo nem mutatott mutagén aktivitást, és nem volt rákkeltő hatása rágcsálókban. Állatokon modellvizsgálatokban nincs irritáló vagy szenzitizáló hatása.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Poliszorbát 80
Benzalkónium‑klorid
Fenil‑etil‑alkohol
Mikrokristályos cellulóz
Kroszkarmellóz‑nátrium
Vízmentes glükóz
Hígított sósav
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
16 g (120 adag) szuszpenzió, védőkupakkal lezárt és adagoló pumpával (orrpumpával), illetve adagolást biztosító feltéttel ellátott I. típusú barna üvegben.
1 üveg dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Használat előtt felrázandó!
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus,
Dublin 24, Írország
GlaxoSmithKline Kft.,
1124 Budapest,
Csörsz u. 43.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-2380/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993 december 20.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 25.
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. március 22.2021. május 11.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag fluticasone
-
ATC kód R01AD08
-
Forgalmazó GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-02380
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1993-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem