1. A GYÓGYSZER NEVE

Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

Flixotide Diskus 250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

Flixotide Diskus 500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

100 mikrogramm flutikazon‑propionát (mikronizált) adagonként.

Flixotide Diskus 250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

250 mikrogramm flutikazon‑propionát (mikronizált) adagonként.

Flixotide Diskus 500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

500 mikrogramm flutikazon‑propionát (mikronizált) adagonként.

Ismert hatású segédanyag: laktóz‑monohidrát.

1 adag inhalációs por legfeljebb 12,5 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Előreadagolt inhalációs por.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Asthma bronchiale profilaktikus kezelése.

Felnőtteknek:

• enyhe asztmában (a PEF‑érték 80% felett van, 20% alatti variabilitással), amennyiben a beteg napi rendszerességgel igényel bronchodilatátor kezelést;

• közepesen súlyos asztmában (a PEF‑érték 60‑80% között van, 20‑30%‑os variabilitással), ha az addigi profilaktikus kezelés vagy az önmagában adott hörgőtágító mellett a beteg állapota instabillá válik vagy romlik;

• súlyos asztmában (a PEF‑érték 60% alatt van, 30% fölötti variabilitással): súlyos krónikus asztma esetén. A flutikazon‑propionát inhaláció szignifikánsan csökkentheti vagy meg is szüntetheti azoknak a betegeknek az orális szteroid igényét, akiknek az állapota csak szisztémás kortikoszteroid‑kezeléssel tartható egyensúlyban.

Gyermekeknek (4 éves kortól):

Minden esetben, amikor preventív asztma‑medikáció szükséges, beleértve azokat a betegeket is, akik a jelenleg rendelkezésre álló egyéb profilaktikus gyógyszerrel nem kezelhetők kielégítően.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Kizárólag inhalációs formában, szájon át belélegezve alkalmazható.

A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a Flixotide Diskus‑kezelés megelőző jellegű, ezért a gyógyszert rendszeresen, a panaszmentes időszakban is, alkalmazni kell.

A beteget arra is figyelmeztetni kell, hogy a készítmény terápiás hatása csak 4‑7 napos kezelés után alakul ki, bár némi kedvező hatás már 24 óra múlva is jelentkezhet, ha a beteg korábban nem kapott inhalációs szteroidot.

Az adagolást mindig egyedileg, a terápiás válasz szerint kell meghatározni.

Az asztma diagnózisát és az alkalmazott kezelést rendszeresen ellenőrizni kell.

Az adagot a legalacsonyabb, még hatásos dózisra kell beállítani (lásd 4.4  és 4.8 pont).

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha úgy tapasztalják, hogy a rövid hatású béta₂‑agonisták hörgőtágító hatása gyengül, vagy a szokottnál többször kell a belégzőt használniuk, akkor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.

Ajánlott adagolás

Felnőttek és 16 éven felüli gyermekek szokásos adagja 100‑1000 mikrogramm, naponta kétszer.

A kezdő adagot a beteg állapotának súlyossága szerint kell megszabni, a következők szerint:

- enyhe asztmában 100‑250 mikrogramm, naponta kétszer;

- közepesen súlyos asztmában 250‑500 mikrogramm, naponta kétszer;

- súlyos asztmában 500‑1000 mikrogramm, naponta kétszer.

A kezelés során a beteg állapotától, egyéni válaszreakciójától függően az adag – a szokásos adagolási tartományon belül – módosítható a megfelelő asztma-kontroll eléréséig, vagy csökkenthető a minimálisan hatékony adagra.

Időskorban vese- vagy májkárosodás esetén nem szükséges az adagolás módosítása.

Gyermekeknek 4 éves kortól a szokásos adag 50‑200 mikrogramm, naponta kétszer.

Sok gyermek asztmája jól kezelhető 50‑100 mikrogramm napi kétszeri adásával. Azoknak a betegeknek, akiknek ez az adag nem elegendő, további javulás várható, ha naponta kétszer 200 mikrogramm‑ra emelik az adagot.

A kezdő adagot a gyermek állapotának súlyossága szerint kell megszabni. A kezelés során a beteg állapotától függően az adag – a szokásos adagolási tartományon belül – növelhető a megfelelő hatás eléréséig, vagy csökkenthető a minimálisan hatékony adagra.

A Diskus inhaláló készülék alkalmazása 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A flutikazon-propionát erős gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a tüdőben.

Mérsékli az asztma tüneteit és csökkenti az exacerbációk gyakoriságát olyan betegekben, akik korábban csak bronchodilatátort kaptak vagy egyidejűleg más profilaktikus kezelésben is részesültek.

A súlyos asztma, mint életveszélyes állapot, rendszeres orvosi ellenőrzést igényel. Súlyos asztmában a betegnek állandó tünetei vannak, gyakoriak az exacerbációk, csökkent a fizikai teljesítőképesség, a PEF-érték 60% alatt van, 30% fölötti variabilitással, és a bronchodilatátor hatására általában nem normalizálódik teljesen. Ilyenkor a nagy adagú inhalációs vagy orális szteroid adására van szükség.

A hirtelen állapotromlás azonnali orvosi felülvizsgálatot igényel és a szteroid adag emelését teheti szükségessé.

A rövid hatású inhalációs béta₂‑agonista‑igény növekedése az asztma romló terápiás kontrollját jelenti. Ilyen körülmények között a beteg terápiáját újra kell értékelni.

Az asztma kezelése során jelentkező hirtelen és progresszív állapotromlás potenciálisan veszélyezteti a beteg életét, ezért fontolóra kell venni az alkalmazott szteroid adag emelését. A veszélyeztetett betegek csúcsáramlási értékeit naponta kell mérni.

Inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása során szisztémás hatások előfordulhatnak, különösen nagy adagok hosszan tartó alkalmazásakor. E hatások előfordulásának valószínűsége sokkal kisebb inhalációs kezelés esetén, mint orális kortikoszteroidok esetében. (lásd 4.9 pont). A lehetséges szisztémás hatások a következők: Cushing‑szindróma, cushingoid küllem, mellékvesekéreg‑szuppresszió, a gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása, továbbá a csontok ásványianyag‑sűrűségének csökkenése, cataracta, glaucoma és ritkábban egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél). Ezért fontos, hogy az inhalációs kortikoszteroidot a legalacsonyabb, még hatásos adagra állítsák be (lásd 4.2 és 4.8 pont) mellyel a tünetek hatékony kontrollja biztosítható és fenntartható.

Inhalációs kortikoszteroiddal tartósan kezelt gyermekek testmagasságát tanácsos rendszeresen ellenőrizni.

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centralis serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

Mellékvesekéreg‑elégtelenség lehetőségére minden sürgősségi esetben (beleértve a műtéteket is), valamint a valószínűleg stresszhatást kiváltó sürgős és elektív beavatkozások esetén gondolni kell, különösen a hosszú időtartamon át nagy adaggal kezelt betegek esetében. A klinikai esettől függően mérlegelendő a kiegészítő kortikoszteroid‑kezelés szükségessége (lásd 4.9 pont).

Tekintettel a mellékvese csökkent válaszképességének lehetőségére, azoknak a betegeknek a kezelése, akiket orális szteroid‑kezelésről állítanak át inhalációs flutikazon-propionát terápiára, különös elővigyázatosságot igényel, és a mellékvesekéreg‑funkciót rendszeresen ellenőrizni kell.

Inhalációs flutikazon-propionát‑terápia bevezetését követően a szisztémás szteroid megvonása fokozatosan történjék. A betegeket célszerű szteroidkártyával ellátni, amelyen fel van tüntetve, hogy stressz helyzetekben kiegészítő kezelésre lehet szükségük.

Hasonlóképpen, a szisztémás szteroid‑kezelésről inhalációs terápiára átállított betegeken olykor megjelenhetnek a korábban szisztémás kezeléssel féken tartott allergiás folyamatok, mint pl. allergiás rhinitis vagy ekzema.

A Flixotide inhalációs kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.

Nagyon ritkán a vércukorszint megemelkedését jelentették (lásd 4.8 pont), ezért azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében diabetes mellitus szerepel, ezt figyelembe kell venni.

Fokozott óvatossággal adható a többi inhalációs szteroidhoz hasonlóan aktív vagy nyugvó tüdőtuberkulózisban szenvedő betegeknek.

A forgalomba hozatalt követően klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásról számoltak be azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg flutikazon‑propionátot és ritonavirt kaptak, olyan szisztémás hatások jelentkezését eredményezve ezzel, mint a Cushing‑szindróma és a mellékvesekéreg‑szuppresszió. Ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő, kivéve, ha annak potenciális előnye nagyobb, mint a szisztémás kortikoszteroid‑mellékhatások kockázata (lásd 4.5 pont).

Mint más inhalációs terápia esetében is, a dózis belégzése után paradox bronchospasmus fordulhat elő fokozódó zihálással. Ezt azonnal kezelni kell gyors és rövid hatású inhalációs bronchodilatátorral. A Flixotide Diskus alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és a beteget megfigyelés alatt kell tartani, valamint szükség esetén alternatív terápiát kell alkalmazni.

A Flixotide Diskus adagonként legfeljebb 12,5 mg laktózt is tartalmaz. Ez a mennyiség általában nem okoz problémát laktóz‑intolerancia esetén. A laktóz segédanyag kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Normál körülmények között inhalálás után a plazma flutikazon‑propionát koncentrációja alacsony, a bélben és epében a CYP 3A4 enzimen történő, nagymértékű first-pass metabolizmus és a magas szisztémás clearance miatt. Ezért nem valószínű, hogy a flutikazon‑propionát klinikailag szignifikáns interakciókat okozna.

Egy egészséges önkénteseken végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban kimutatták, hogy a ritonavir (mely nagyon hatékony CYP 3A4‑inhibitor), jelentősen megemelheti a flutikazon‑propionát plazmakoncentrációját, ami a szérum kortizol koncentrációjának jelentős csökkenéséhez vezet.

A terápiás alkalmazás során klinikai jelentőségű interakciókat észleltek flutikazon‑propionátot és ritonavirt kapó betegeknél, aminek eredményeként szisztémás kortikoszteroid hatások léptek fel, így Cushing‑szindróma és mellékvesekéreg‑szuppresszió. Ezért a flutikazon‑propionát és a ritonavir egyidejű alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha annak potenciális előnye nagyobb, mint a szisztémás kortikoszteroid mellékhatásainak kockázata.

A flutikazon‑propionát egyidejű alkalmazása más erős CYP3A‑inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát‑tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Kerülni kell ezt a kombinációt, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid‑mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid-mellékhatások. Vizsgálati eredmények szerint más CYP 3A4-inhibitorok elhanyagolható (eritromicin), illetve kismértékben (ketokonazol) emelik a flutikazon‑propionát szisztémás expozícióját, a szérum kortizol koncentrációjának említésre méltó csökkentése nélkül.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A flutikazon‑propionátot csak akkor szabad alkalmazni terhesség alatt, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzatot fenyegető kockázat mértékét.

Egy retrospektív epidemológiai vizsgálatban nem észleltek megnövekedett kockázatot a súlyos veleszületett rendellenességek előfordulásában, a terhesség első trimeszterében történő flutikazon‑propionát alkalmazást követően, más inhalációs kortkoszteroidokkal összehasonlításban (lásd. 5.1 pont, Klinikai hatásosság és biztonságosság, Klinikai vizsgálatok).

Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban csak az ajánlott inhalációs adagok esetén észlelhetőt meghaladó szisztémás expozíció esetén jelentkeztek a glükokortikoidok jellemző hatásai.

Szoptatás

Nem vizsgálták a flutikazon‑propionát kiválasztódását az anyatejbe. Ha szubkután adást követően mérhető plazmaszinteket értek el laktáló patkányoknál, a tejükben is kimutatható volt a flutikazon‑propionát. Azonban betegeknél az ajánlott inhalációs adagolás során alacsony plazmaszint várható.

Flixotide Diskus szoptatás alatti alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny nagyobb, mint a gyermeknek okozott lehetséges kockázat.

Termékenység

Humán termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Mindazonáltal, állatkísérletekben a flutikazon‑propionát nem mutatott hatást a hím- vagy nőstény állatok termékenységére.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Flixotide Diskus befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszerenként és előfordulásuk gyakorisága szerint vannak csoportosítva. Gyakoriságuk szerint:

nagyon gyakori ( 1/10),

gyakori ( 1/100 -  1/10),

nem gyakori ( 1/1000 -  1/100),

ritka ( 1/10 000 -  1/1000),

nagyon ritka ( 1/10 000),

nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A mellékhatások besorolását – nagyon gyakori, gyakori, nem gyakori – általában a klinikai vizsgálatok alapján határozták meg. A ritkán és nagyon ritkán előforduló mellékhatásokat általában a spontán bejelentések adatai alapján határozták meg.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nagyon gyakori: száj- és torok‑candidiasis

Néhány betegnél előfordulhat száj- és torok-candidiasis (soor). Ezek megelőzésére a szájat vízzel ki kell öblíteni, közvetlenül a gyógyszer belégzése után. A candidiasis lokális antifungális szerekkel kezelhető a Flixotide inhalációs terápia folytatása mellett.

Ritka: Nyelőcső‑candidiasis

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenységi reakciók a következő megjelenési formákban:

Nem gyakori: túlérzékenységi bőrreakciók.

Nagyon ritka: angiooedema (főleg facialis és oropharyngealis oedema), légúti tünetek (dyspnoe és/vagy bronchospasmus) és anaphylaxiás reakciók.

Endokrin betegségek és tünetek

Lehetséges szisztémás hatások (lásd 4.4 pont):

Nagyon ritka: Cushing‑szindróma, cushingoid küllem, mellékvesekéreg‑szuppresszió, a növekedés visszamaradása, a csontok ásványianyag‑sűrűségének csökkenése, cataracta, glaucoma.

Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek

Nagyon ritka: hyperglykaemia, hypokalaemia.

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka: szorongás, alvászavarok, magatartás‑változások, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást és ingerlékenységet (elsősorban gyermekeknél) is.

Nem ismert: depresszió, agresszió (túlnyomóan gyermekkorban).

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem gyakori: homályos látás (lásd még 4.4 pont).

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek

Gyakori: rekedtség.

Néhány beteg esetében a flutikazon‑propionát belégzése rekedtséget okozhat. Ennek megelőzésére a szájat vízzel ki kell öblíteni, közvetlenül a gyógyszer belégzése után.

Nagyon ritka: paradox bronchospasmus (lásd 4.4 pont).

Nem ismert: orrvérzés

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: contusiók.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A flutikazon‑propionát akut túladagolása, vagyis a jóváhagyottnál nagyobb adagok belégzése, a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely átmeneti szuppresszióját okozhatja. Ez általában nem igényel sürgős beavatkozást, mivel a mellékvesekéreg működése néhány nap alatt rendeződik.

Ha a jóváhagyottnál nagyobb adagokat adnak hosszabb időszakokon keresztül, jelentős mellékvesekéreg‑szuppresszió alakulhat ki. Nagyon ritka esetekben észleltek akut mellékvese‑krízist gyermekeknél, akik hosszabb ideig (több hónapon át vagy évekig) kaptak a jóváhagyottnál nagyobb adagokat (általában naponta 1000 mikrogramm-ot vagy többet); a megfigyelt jelek közé tartozott a hypoglykaemia, a tudatállapot beszűkülésével és/vagy convulsiók kialakulásával. Az akut mellékvese‑krízist potenciálisan kiváltó helyzetek közé tartozik a trauma, sebészeti műtét, a fertőzések és a dózis gyors csökkentése. A jóváhagyottnál nagyobb adagokkal kezelt betegek gondos megfigyelést igényelnek, és az adagokat csak fokozatosan szabad csökkenteni.

Kezelés

Azokat a betegeket, akik az ajánlottnál magasabb adagokat kapnak, szigorúan ellenőrizni kell és az adagot csak fokozatosan szabad csökkenteni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségek egyéb gyógyszerei, inhaláló szerek; Glukokortikoidok ATC-kód: R03B A05

Hatásmechanizmus

Az inhalációban alkalmazott flutikazon‑propionát az ajánlott adagolásban erős gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a tüdőben és így csökkenti az asztmás tüneteket és az exacerbatiók gyakoriságát.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Klinikai vizsgálatok

Flutikazon-propionát (FP) tartalmú gyógyszerek asztmában, terhesség alatt

Egy elektronikus egészségi adatlapokat alkalmazó obszervációs, retrospektív, epidemiológiai kohorsz vizsgálatot végeztek az Egyesült Királyságban, a súlyos velszületett rendellenességek kockázat‑értékelésére a terhesség első trimeszterében önmagában és szalmeterollal kombinációban történt FP alkalmazást követően, az FP-t nem tartalmazó ICS (inhalációs kortikoszteroid) készítményekkel összehasonlításban. Ez a vizsgálat nem használt placebo összehasonlító készítményt.

Az 5362 első trimeszterbeli ICS-exponált terhességből álló asztma kohorszban 131 diagnosztizált súlyos veleszületett rendellenességet észleltek; 1612 (30%) terhes kapott FP-t vagy szalmeterol-FP-t, akik között 42 súlyos veleszületett rendellenességet diagnosztizáltak. Az 1 év alatt diagnosztizált, korrigált esélyhányados értéke 1,1 (95% CI: 0,5-2,3) volt az FP-exponált terheseknél, szemben az FP‑vel nem exponálódott, közepesen súlyos asztmás terhesekkel, míg 1,2 (95%CI: 0,7-2,0) a jelentős mértékű, illetve súlyos asztmások esetén. A súlyos velszületett rendellenességek kockázatában nem észleltek különbséget az első trimeszterben a csak önmagában FP-vel vagy szalmeterol-FP-vel kezelt terhesek között. A súlyos veleszületett rendellenességek abszolút kockázata az asztma súlyossági kategóriák között 2,0-2,9/100 FP-exponált terhesség volt, amely hasonló egy korábbi, 15 840, asztma‑kezelésben nem részesült terhességet magában foglaló vizsgálat eredményéhez a General Practice Research Database-ból /Háziorvosi Kutatási Adatbázis/ (2,8 súlyos velszületett rendellenesség/100 terhesség).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Egészséges felnőtteknél az inhalált flutikazon‑propionát abszolút biohasznosulása a névleges adag 7,8%‑a a Flixotide Diskus esetében és 10,9%‑a a Flixotide Evohaler esetében. Szisztémásan elsősorban a tüdőből szívódik fel, kezdetben gyorsan, majd egyre lassulva. Az inhalált adag maradékát a beteg lenyeli, de ez csak minimálisan növeli a szisztémás expozíciót alacsony vízoldékonysága és pre-szisztémás metabolizmusa miatt, mely 1%-nál is alacsonyabb orális biohasznosulást eredményez.

A szisztémás expozíció lineárisan nő a belélegzett adaggal.

Eloszlás

A flutikazon‑propionát megoszlási térfogata nagy (kb. 300 l). A plazmafehérjékhez közepesen erősen kötődik (91%).

Biotranszformáció

A flutikazon‑propionát nagyon gyorsan kiürül a szisztémás keringésből, elsősorban a CYP 3A4 izoenzimen történő inaktív karboxilsavvá történő metabolizmusa révén. Óvatosan adható együtt ismert CYP 3A4‑inhibitorokkal, ugyanis ezek megnövelhetik a flutikazon‑propionát szisztémás expozícióját.

Elimináció

A flutikazon-propionát kiválasztását magas plazmaclearance (1150 ml/perc) és kb. 8 órás felezési idő jellemzi. A flutikazon‑propionát renális clearance‑e elhanyagolható (< 0,2%), és kevesebb mint 5%‑a ürül metabolit formájában.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A toxicitási vizsgálatokban csak az erős hatású szteroidokra általában jellemző hatásokat észlelték, és csak a terápiás adagokat meghaladó dózisok esetén. Nem találtak újabb hatásokat ismételt adagolású toxicitási, ill. reprodukciós és teratológiai vizsgálatokban sem.

A flutikazon-propionát sem in vitro, sem in vivo nem mutatott mutagén aktivitást, és nem volt rákkeltő hatása rágcsálókban. Állatokon, modellvizsgálatokban nincs irritáló vagy szenzitizáló hatása.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

laktóz-monohidrát (mely tejfehérjét is tartalmaz).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por: 2 év.

Flixotide Diskus 250 és 500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por: 3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Diskus készülék laminált védőfóliába van csomagolva, melyet csak akkor kell felbontani, ha a készülék első használatára sor kerül. Felbontás után a fóliacsomagolást el kell dobni.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Sötét és világos narancssárga színű, kerek, műanyag, többadagos, dózisszámlálóval ellátott műanyag porinhaláló eszköz (Diskus), amely 60 adag fehér porkeveréket tartalmaz többrétegű PVC//Al buborékfólia‑csíkba töltve.

1 db porinhaláló eszköz laminált védőfóliában és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A Diskus‑ból por formájában távozó gyógyszert a tüdőbe kell belélegezni.

A készülék úgy működik, hogy a pöcök elcsúsztatásával kinyílik a szájrész és egy gyógyszeradag felszabadul a soron következő bliszterből. A szájrészt az ajkak közé helyezve a port be lehet lélegezni. A Diskus‑on lévő adagkijelző mutatja, hány adag gyógyszer van még a készülékben.

Az alkalmazás módjának részletes leírását lásd a betegtájékoztatóban.

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5999/01 (Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 60×)

OGYI-T-5999/02 (Flixotide Diskus 250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 60×)

OGYI-T-5999/03 (Flixotide Diskus 500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 60×)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma 1997. december 15.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. november 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. június 03.