FLOXET 10 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: fluoxetine
ATC kód: N06AB03
Nyilvántartási szám: OGYI-T-05184
Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Floxet 10 mg kemény kapszula

Floxet 20 mg kemény kapszula


fluoxetin


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


1. Milyen típusú gyógyszer a Floxet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Floxet szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Floxetet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Floxetet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Floxet és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Floxet hatóanyaga a fluoxetin, amely az úgynevezett szelektív szerotonin-visszavételgátló depresszióellenes gyógyszerek közé tartozik.

A gyógyszer a következő betegségek kezelésére alkalmazható:


Felnőttek:

  • Depresszió

  • Kényszerbetegség

  • A Floxetet a pszichoterápia kiegészítéseként használják a falási rohamok és az azokat követő kényszeres önhánytatás vagy hashajtás csökkentésére (bulimia nervosa)


8 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők:

  • Mérsékelt, illetve súlyos depressziós állapotok, amennyiben a depresszió nem javul 4-6 pszichoterápia után sem. Mérsékelt vagy súlyos depresszióban szenvedő gyermek vagy fiatal részére a Floxet-kezelés csak a pszichoterápiával együtt alkalmazva javallott.


Hogyan hat a Floxet?

Minden ember agyában van egy szerotonin nevű anyag. Depresszióban, kényszerbetegségben vagy bulimia nervosa-ban szenvedő emberek szerotoninszintje alacsonyabb, mint másoké. Nem teljesen ismert, hogy hogyan hat a Floxet és a többi szelektív szerotonin‑visszavételgátló, esetleg azáltal segíthetnek, hogy megnövelik az agyban a szerotoninszintet.

Fontos ezeknek az állapotoknak a kezelése ahhoz, hogy Ön jobban legyen. Kezelés nélkül lehetséges, hogy betegsége nem múlik el, súlyosabbá válhat és nehezebb lehet kezelni.

Szüksége lehet néhány hetes vagy hónapos kezelésre ahhoz, hogy tünetei elmúljanak.



2. Tudnivalók a Floxet szedése előtt


Ne szedje a Floxetet:

  • Ha Ön allergiás a fluoxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • Ha Ön egyéb úgynevezett irreverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszert szed (pl. depresszió kezelésére alkalmazott iproniazidot), mivel súlyos vagy akár halálos kimenetelű reakciók alakulhatnak ki.

Irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátló szedésének befejezését követően csak legalább 2 hét múlva kezdhető el a Floxet-kezelés.

A Floxet-kezelés befejezését követően legalább 5 hétig ne szedjen irreverzibilis, nem szelektív MAO‑gátló gyógyszert. Ha a Floxetet hosszú ideig és/vagy nagy adagban szedte, hosszabb várakozási időt is megfontolhat a kezelőorvos.

  • Ha Ön szívelégtelenségben szenved és metoprolol tartalmú gyógyszerrel kezelik, mert megnő a szívritmus túlzott lelassulásának kockázata.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Floxet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az alábbi betegségekben és állapotokban a Floxet alkalmazása fokozott elővigyázatosságot igényel, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármelyik vonatkozik Önre:

  • Ha kiütés vagy egyéb túlérzékenységi reakciók jelentkeznek (mint például a viszketés, arc- vagy ajakduzzadás, vagy nehézlégzés). Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel haladéktalanul kezelőorvosát.

  • Ha szívbetegségben szenved.

  • Ha láz, izommerevség vagy remegés, megváltozott tudatállapot, például zavartság, ingerlékenység és nagyfokú izgatottság alakul ki lehet, hogy úgynevezett szerotonin szindrómában vagy neuroleptikus malignus szindrómában szenved. Bár ez a tünetegyüttes ritkán fordul elő, életveszélyes állapothoz vezethet. Azonnal forduljon orvosához, mivel lehetséges, hogy a Floxet szedését fel kell függeszteni.

  • Ha a múltban kórosan emelkedett hangulattal járó megbetegedésben (mánia) szenvedett, illetve ha most van mániás állapota, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy a Floxet szedését fel kell függeszteni.

  • Ha vérzési rendellenességben szenved vagy szenvedett, vagy véraláfutások, illetve szokatlan vérzések jelentkeznek, vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”).

  • Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a véralvadást (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Floxet”).

  • Ha epilepsziában szenved, illetve ha görcsroham jelentkezik, vagy a rohamok gyakorisága nő. Azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy a Floxet szedését fel kell függeszteni.

  • Ha elektrokonvulzív terápiában részesül.

  • Ha tamoxifénnel (rosszindulatú emlődaganat kezelésére szolgál) való kezelés alatt áll (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Floxet”).

  • Ha kezdi nyugtalannak érezni magát és nem tud nyugodtan ülni vagy állni (akatízia). A Floxet adagjának emelése ronthat állapotán.

  • Ha cukorbetegségben szenved, mert kezelőorvosának a cukorbetegség kezelésére használt inzulin vagy más gyógyszer adagját esetleg módosítani kell.

  • Ha májbetegségben szenved (lehet, hogy kezelőorvosának módosítani kell a gyógyszer adagját).

  • Ha alacsony a nyugalmi pulzusszáma és/vagy tudja, hogy egy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata következtében sóhiány alakulhatott ki Önnél.

  • Ha vízhajtót szed, különösen idős korban (65 év felett).

  • Ha zöldhályogban szenved (glaukóma, emelkedett szemnyomás).


A Floxet szedésekor fogyás előfordulhat, de általában arányban áll a kezelést megelőző testsúllyal.


Az olyan gyógyszerek, mint az Floxet (az úgynevezett SSRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.


Öngyilkossági gondolatai vannak és súlyosbodik depressziója vagy szorongásos betegsége

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

  • ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;

  • ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának kockázata.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba!

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.


Gyermekek és serdülők

A Floxet 8 éves kor alatt nem alkalmazható.

18 éves kor alatti betegeknél fokozott az olyan mellékhatások kockázata, mint az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh), ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszert szednek. Floxet használata 8 és 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők kezelésére kizárólag közepes, illetve súlyos depressziós állapotokban javasolt (pszichoterápiával kombinálva), és nem adható semmilyen más betegség kezelésére.


Emellett a Floxet hosszú távú alkalmazásának biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak a növekedés, serdülés, illetve a gondolkodási (kognitív) funkciók fejlődése, érzelmi és viselkedésbeli fejlődés szempontjából. Ennek ellenére orvosa 18 éves kor alatti betegnek is felírhatja a Floxetet közepes, illetve súlyos depressziós állapot kezelésére pszichológiai kezeléssel kombinálva, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben kezelőorvosa Floxetet írt fel 18 éves kor alatti betegnek és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Floxetet alkalmazza.


Egyéb gyógyszerek és a Floxet

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett (5 hétre visszamenőleg), valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Ne szedje együtt a Floxetet az alábbi gyógyszerekkel:

  • bizonyos, úgynevezett irreverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók), némelyiket depresszió kezelésére alkalmazzák. Az irreverzibilis nem szelektív MAO-gátlókat nem szabad Floxettel együttesen alkalmazni, mivel súlyos vagy akár halálos kimenetelű reakciók (szerotonin szindróma) léphetnek fel (lásd a „Ne szedje a Floxetet” c. pontot). A Floxet‑kezelést legalább 2 héttel az irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlóval (például tranilcipromin) végzett kezelés befejezését követően lehet elkezdeni. Ne szedjen semmilyen irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlót a Floxet alkalmazásának befejezését követő legalább 5 héten belül. Ha a Floxetet hosszabb időtartamra és/vagy nagyobb adagban írták fel Önnek, kezelőorvosa 5 hétnél hosszabb időtartamot is előírhat.

  • szívelégtelenség kezelésére alkalmazott metoprolol, mert megnő a szívritmus túlzott lelassulásának kockázata.


A Floxet hatással lehet az alábbi gyógyszerek működésére (gyógyszerkölcsönhatás):

  • Tamoxifén (rosszindulatú emlődaganat kezelésére szolgál); mivel a Floxet módosíthatja a tamoxifén vérszintjét, és így a hatásának csökkenését okozhatja, lehetséges, hogy kezelőorvosának más depresszió elleni kezelést kell megfontolnia.

  • Monoamin-oxidáz-A-gátlók (MAO-A-gátlók), mint például a moklobemid, linezolid (egy antibiotikum), és metiltionínium-klorid (más néven metilénkék, melyet az úgynevezett methemoglobinémia akut tüneti kezelésére alkalmaznak): együttes alkalmazásuk során megnő a súlyos vagy akár halálos kimenetelű reakciók (szerotonin szindróma) kialakulásának kockázata, ami hasmenéssel, fokozott szívritmussal, verejtékezéssel, remegéssel, zavartsággal és kómával járhat. Abban az esetben, ha ezeknek a hatóanyagoknak fluoxetinnel való együttes alkalmazása nem kerülhető el, kezelőorvosa elővigyázatosabban indíthatja el a kezelést és rendszeresen fogja ellenőrizni az Ön állapotát.

  • Mekvitazin (allergia kezelésére alkalmazzák), mert a gyógyszert Floxettel együtt szedve megnőhet a kockázata annak, hogy megváltozik a szív elektromos aktivitása.

  • Fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák): a Floxet befolyásolhatja a fenitoin vérszintjét, együttes alkalmazás esetén ezért kezelőorvosa elővigyázatosabban indíthatja el a fenitoin–kezelést és rendszeresen ellenőrzi majd az Ön állapotát.

  • Lítium (mániás depresszió kezelésére alkalmazzák), triptofán (alvászavarok vagy a depresszió kezelésére), szelegilin (Parkinson-betegség kezelésére használják), buprenorfin (opioid függőség kezelésére vagy erős fájdalomcsillapítóként használják) vagy buprenorfin és naloxon kombinációja (opioid függőség kezelésére szolgáló szerek), tramadol (erős fájdalomcsillapító), triptánok (migrén kezelésére alkalmazzák) vagy közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény): ezen készítmények együttes alkalmazása a Floxettel fokozza az enyhe fokú szerotonin szindróma kockázatát. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni az Ön állapotát.

  • Olyan gyógyszerek, melyek befolyásolhatják a szívritmust, például IA és III osztályba tartozó ritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, antipszichotikumok (például fenotiazin-származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsok, bizonyos mikrobaellenes gyógyszerek (például sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin), maláriaellenes kezelés, különösen a halofantrin vagy bizonyos antihisztaminok (asztemizol, mizolasztin) mert ezek közül egy vagy több gyógyszert a Floxettel együtt alkalmazva megnőhet a kockázata annak, hogy megváltozik a szív elektromos aktivitása.

  • Véralvadásgátlók (például warfarin), nem-szteroid gyulladáscsökkentők (például ibuprofén, diklofenák), acetilszalicilsav és egyéb gyógyszerek, melyek hígíthatják a vért (beleértve a klozapint, melyet bizonyos mentális zavarok kezelésére alkalmaznak): a Floxet módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek a vérre gyakorolt hatását. Warfarin szedése mellett a Floxet-kezelés megkezdésekor vagy befejezésekor kezelőorvosa el fog végezni bizonyos vizsgálatokat, beállítja a gyógyszere adagját, és gyakoribb felülvizsgálatot rendel el.

  • Antidepresszánsok, mint például a triciklusos antidepresszánsok, egyéb szelektív szerotonin‑visszavételgátlók vagy bupropion, meflokin, vagy klorokin (malária kezelésére alkalmazzák), tramadol (erős fájdalom csillapítására alkalmazzák), illetve antipszichotikumok, mint például fenotiazinok vagy butirofenonok, mert a Floxet ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva megnövelheti a görcsrohamok előfordulásának kockázatát.

  • Flekainid, propafenon, nebivolol vagy enkainid (szívbetegség kezelésére alkalmazzák); atomoxetin (figyelemhiányos/hiperaktív állapot kezelésére alkalmazzák); karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmazzák); triciklusos antidepresszánsok (depresszió kezelésére alkalmazzák: például imipramin, dezipramin és amitriptilin); riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák): együttes alkalmazás esetén orvosa csökkentheti ezen gyógyszerek adagját, mert a Floxet módosíthatja a vérszintjüket.


A Floxet hatását egyéb készítmények befolyásolhatják. Ide tartoznak:

  • Ciproheptadin (allergia kezelésére alkalmazzák), mert csökkentheti a Floxet hatását.

  • Olyan gyógyszerek, melyek csökkenthetik a vér nátrium szintjét, például egyes vízhajtók (diuretikumok), dezmopresszin (diabétesz inszipidusz kezelésére alkalmazzák), karbamazepin és oxkarbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmazzák). Együttes alkalmazásuk során a vér nátriumszintje túlzottan lecsökkenhet.


A Floxet egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

  • A Floxetet beveheti étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül, tetszése szerint.

  • Alkohol fogyasztása kerülendő a gyógyszer alkalmazása idején.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

Azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja a terhesség első néhány hónapjában fluoxetint szedett, néhány vizsgálat a szívet érintő születési rendellenességek kialakulásának fokozott kockázatát írta le.

Az átlagos lakosság körében 1 gyermek születik 100 újszülött közül szívfejlődési rendellenességgel.

Ez a szám emelkedik 2-re 100 újszülöttre vonatkoztatva azokban az esetekben, amikor az édesanya fluoxetint szedett.


Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik a kezelés, a fluoxetinhez hasonló gyógyszerek fokozhatják a csecsemőnél egy bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.


Terhesség ideje alatt kívánatos ezt a kezelést kerülni, kivéve, ha a lehetséges haszna ellensúlyozza a lehetséges kockázatot. Így Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fokozatosan leállítják a Floxet szedését a terhesség alatt vagy a teherbeesés előtt. A körülményektől függően azonban kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy jobb az Ön számára, ha továbbra is szedi a Floxetet.


Amennyiben terhesség ideje alatt alkalmazzák, óvatosság szükséges, különösen a késői szakaszban vagy a szülés előtt, mivel az újszülötteknél a következő tüneteket írták le: ingerlékenység, remegés, izomgyengeség, állandó sírás, szopási vagy alvási nehézség.


Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Floxetet, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Floxetet is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.


Szoptatás

A Floxet hatóanyaga átjut az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a csecsemőnél. Csak akkor szoptasson, ha feltétlenül szükséges. Ha folytatja a szoptatást, kezelőorvosa alacsonyabb Floxet adagot írhat elő.


Termékenység

Állatkísérletekben a fluoxetin negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolhatja ítélőképességét vagy egyensúlyérzékét. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkül ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.


A Floxet laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



3. Hogyan kell szedni a Floxetet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit az orvos előírt.


A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

  • Depresszió: az ajánlott adag 20 mg naponta. A kezelést követő 3-4 héten belül kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni. Az adagot óvatosan kell emelni, hogy orvosa a lehető legalacsonyabb hatásos adagot állítsa be. Lehetséges, hogy nem érzi magát azonnal jobban, amikor elkezdi szedni a depresszió elleni gyógyszerét. Ez megszokott dolog, mivel a depresszió tüneteinek javulása az első néhány hét utánig elhúzódhat. Depresszióban szenvedő beteget legalább 6 hónapig kell kezelni.

  • Bulimia nervosa: az ajánlott adag 60 mg naponta.

  • Kényszerbetegség: az ajánlott adag 20 mg naponta. A kezelést követő 2 héten belül kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni. Amennyiben 10 héten belül nem jelentkezik javulás, kezelőorvosa átgondolja a kezelést.


Idősek

Amennyiben Ön időskorú, kezelőorvosa óvatosabban fogja az adagot emelni és a napi adag általában nem haladhatja meg a 40 mg-ot. A maximális adag 60 mg naponta.


Májkárosodás

Ha májbetegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, mely kölcsönhatásba léphet a Floxettel, kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat elő, vagy javasolhatja a Floxet másnaponta történő szedését.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Depresszióban szenvedő 8–18 éves gyermekek és serdülők: a terápiát a betegség kezelésében jártas szakorvosnak kell kezdeményezni és felügyelni. A kezdeti adag 10 mg naponta. 1-2 hét múlva az orvos emelheti az adagot napi 20 mg-ra. Az adagot óvatosan kell emelni, hogy a beteg a legalacsonyabb hatásos adagot kapja. Kisebb testsúlyú gyermekeknek alacsonyabb adagra lehet szükségük. Amennyiben a beteg kielégítően reagál a kezelésre, a kezelőorvos eldönti a kezelés 6 hónapon túli folytatásának szükségességét. Amennyiben 9 héten belül nem jelentkezik javulás, a kezelőorvos újra fogja értékelni a kezelés indokoltságát.


Az alkalmazás módja

Nyelje le a kapszulát vízzel. Ne rágja szét.


Ha az előírtnál több Floxetet vett be

  • Ha túl sokat vett be, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, vagy azonnal értesítse kezelőorvosát.

  • Vigye magával a Floxet kemény kapszula dobozát, ha lehetséges.


A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, görcsrohamok, szívpanaszok (például szabálytalan szívverés és szívmegállás), légzési panaszok és a tudatállapot változása (izgatottságtól kómáig terjedően).


Ha elfelejtette bevenni a Floxetet

  • Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon. Vegye be másnap a szokott időben a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

  • Segít a rendszeres gyógyszerszedésben, ha mindennap azonos időben veszi be gyógyszerét.


Ha idő előtt abbahagyja a Floxet szedését

  • Ne hagyja abba a Floxet szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát.

  • Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.

  • Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon ki a gyógyszere.


A következő (megvonási) tüneteket észlelheti, ha abbahagyja a Floxet szedését: szédülés, bizsergő (szúró) érzés, alvászavarok (élénk vagy gyötrő álmok, álmatlanság), nyugtalanság vagy izgatottság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás, hányinger/hányás (rosszullét), remegés, fejfájás.


A Floxet szedésének leállítását követően jelentkező tünetek többnyire enyhék és maguktól elmúlnak néhány héten belül. Ha a kezelés abbahagyásakor tüneteket észlel, értesítse kezelőorvosát.

A Floxet szedésének leállításakor kezelőorvosa lassan fogja csökkenteni adagját egy vagy két hét alatt, ez segít a megvonásos tünetek kialakulásának valószínűségét csökkenteni.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


  • Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkos gondolatai vannak, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy menjen a kórházba (lásd 2. pont).

  • Ha kiütést vagy allergiás reakciót észlel (viszketést, az ajak vagy a nyelv duzzanatát, sípoló légzést vagy nehézlégzést), azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

  • Ha nyugtalannak érzi magát, nem tud nyugodtan ülni vagy állni, akatízia nevű tünetegyüttese lehet, a Floxet adagjának emelése ronthat állapotán. Ha ilyen panaszai vannak, forduljon kezelőorvosához.

  • Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bőre kivörösödik, majd hólyagos lesz vagy hámlik. Ez nagyon ritkán fordul elő.


A leggyakoribb mellékhatások (nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek): álmatlanság, fejfájás, hasmenés, hányinger és kimerültség.


Néhány betegnél előfordult:

  • a következő tünetegyüttes (úgynevezett szerotonin szindróma): tisztázatlan eredetű 38 °C feletti testhőmérséklet, szapora légzéssel vagy szívveréssel, fokozott verejtékezés, az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), hallucinációk, kóma, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, izommerevség vagy remegés, zavartság, nagyfokú izgatottság vagy álmosság (csak ritkán);

  • gyengeség, aluszékonyság vagy zavartság többnyire olyan idős betegeknél, akik vízhajtót szednek;

  • hosszan tartó és fájdalmas hímvessző-merevedés;

  • ingerlékenység és nagyfokú izgatottság;

  • szívproblémák, mint a gyors vagy szabálytalan szívverés, ájulás, összeesés vagy szédülés felálláskor, ami rendellenes pulzusszámot jelezhet.


Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.


A következő mellékhatásokat is jelentették fluoxetint szedő betegeknél:


Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • étvágytalanság, fogyás;

  • idegesség, szorongás;

  • nyugtalanság, figyelemzavar;

  • feszültség;

  • csökkent szexuális vágy vagy szexuális problémák (beleértve a merevedés fenntartásának nehézségét és ejakulációs zavarokat);

  • alvási problémák, szokatlan álmok, fáradtság vagy álmosság;

  • szédülés;

  • az ízérzés változása;

  • befolyásolhatatlan remegés;

  • homályos látás;

  • szapora vagy szabálytalan szívdobogásérzés, a szív elektromos tevékenységének egy bizonyos változása, amit QT-szakasz-megnyúlásnak nevezünk, és az EKG-n figyelhető meg (a szív elektromos felvételén);

  • kipirulás;

  • ásítozás;

  • emésztési zavar, hányás;

  • szájszárazság;

  • bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés;

  • fokozott verejtékezés;

  • ízületi fájdalom;

  • gyakoribb vizeletürítés;

  • tisztázatlan hüvelyi vérzés;

  • remegés vagy hidegrázás.


Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • idegenség-érzés;

  • furcsa gondolatok;

  • kórosan emelkedett hangulat;

  • szexuális zavarok, beleértve az orgazmusproblémákat, melyek esetenként a kezelés leállítása után is fennállnak;

  • öngyilkossági vagy önbántalmazási gondolatok;

  • fogcsikorgatás;

  • izomrángás, akaratlan mozgások vagy egyensúlyzavar;

  • memóriazavar;

  • tág pupillák (szembogarak);

  • fülzúgás;

  • alacsony vérnyomás;

  • légszomj;

  • orrvérzés;

  • nyelési nehezítettség;

  • hasi vérzések;

  • kóros hajhullás;

  • fokozott hajlam a véraláfutásra;

  • tisztázatlan okú véraláfutás vagy vérzés;

  • hideg verejtékezés;

  • nehezített vizeletürítés;

  • szexuális zavar;

  • rossz közérzet, szokatlan érzés;

  • hideg- vagy melegérzet;

  • kóros májfunkciós értékek.


Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • alacsony nátriumérték a vérben;

  • vérlemezkeszám-csökkenés, mely fokozza a vérzés vagy véraláfutás kockázatát;

  • alacsony fehérvérsejtszám;

  • szokatlanul vad viselkedés;

  • érzékcsalódások (hallucináció);

  • izgatottság;

  • pánikrohamok;

  • zavartság;

  • dadogás;

  • agresszió;

  • görcsrohamok;

  • szabálytalan szívverés;

  • érgyulladás, értágulat;

  • a szövetek gyors duzzadása a nyak, arc, száj és/vagy torok körül;

  • nyelőcsőfájdalom;

  • torokgyulladás;

  • májgyulladás;

  • tüdőbetegségek;

  • napfényérzékenység;

  • izomfájdalom;

  • akadályozott vizeletürítés;

  • tejcsorgás;

  • prolaktin nevű hormonszint megemelkedése a vérben;

  • nyálkahártyavérzés.


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt a 2. pont alatt.


Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.


A fenti mellékhatások többsége néhány hét alatt megszűnik a gyógyszer szedése során.


További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél (8–18 éves korig) – a Floxet okozhat lassabb növekedést vagy a nemi érés esetleges késlekedését. Öngyilkossággal kapcsolatos viselkedést (öngyilkossági kísérletet és öngyilkossági gondolatokat), ellenségességet, mániát és orrvérzést is gyakran jelentettek gyermekeknél.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Floxetet tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Floxet?


  • A készítmény hatóanyaga:

Floxet 10 mg kemény kapszula:10 mg fluoxetin (11,20 mg fluoxetin-hidroklorid formájában) kemény kapszulánként.

Floxet 20 mg kemény kapszula: 20 mg fluoxetin (22,40 mg fluoxetin-hidroklorid formájában) kemény kapszulánként.


  • Egyéb összetevők:

Floxet 10 mg kemény kapszula:

magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, laktóz-monohidrát (56,80 mg kapszulánként), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.

Floxet 20 mg kemény kapszula:

vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (146,60 mg kapszulánként), indigókármin (E132), kinolinsárga (E104), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.


Milyen a Floxet kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


Floxet 10 mg kemény kapszula: 3-as méretű, Coni Snap típusú, önzáró sárga színű (kapszulatest és kupak), felső részén "EGIS 412" jelzéssel ellátott keményzselatin kapszulába töltött fehér vagy csaknem fehér por.

Floxet 20 mg kemény kapszula: 3-as méretű, átlátszatlan, világoszöld keményzselatin kapszulába töltött fehér vagy csaknem fehér por.


Floxet 10 mg kemény kapszula: 14 db kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Floxet 20 mg kemény kapszula: 14 db vagy 28 db kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30–38.


Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118–120.


OGYI-T-5184/01 (Floxet 20 mg kemény kapszula) 14 db

OGYI-T-5184/02 (Floxet 20 mg kemény kapszula) 28 db

OGYI-T-5184/04 (Floxet 10 mg kemény kapszula) 14 db


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január.

OGYÉI/75522/2020

OGYÉI/75529/2020

  1. A gyógyszer neve


Floxet 10 mg kemény kapszula

Floxet 20 mg kemény kapszula



  1. Minőségi és mennyiségi összetétel


Floxet 10 mg kemény kapszula

10 mg fluoxetint tartalmaz (11,20 mg fluoxetin-hidroklorid formájában) kemény kapszulánként.


Floxet 20 mg kemény kapszula

20 mg fluoxetint tartalmaz (22,40 mg fluoxetin-hidroklorid formájában) kemény kapszulánként.


Ismert hatású segédanyag

Floxet 10 mg kemény kapszula

56,8 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.

Floxet 20 mg kemény kapszula

146,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



  1. Gyógyszerforma


Kemény kapszula


Floxet 10 mg kemény kapszula: 3-as méretű Coni Snap típusú, önzáró, sárga színű (kapszulatest és kupak), felső részén „EGIS 412” jelzéssel ellátott keményzselatin kapszulába töltött fehér vagy csaknem fehér por. A kapszula hosszúsága körülbelül 15,9 mm, az átmérője körülbelül 5,6 mm.


Floxet 20 mg kemény kapszula: 3-as méretű, átlátszatlan, világoszöld keményzselatin kapszulába töltött fehér vagy csaknem fehér por. A kapszula hosszúsága körülbelül 15,1 mm, az átmérője körülbelül 5,6 mm.



4. Klinikai jellemzők


4.1 Terápiás javallatok


Felnőttek:

  • Major depresszív epizódok.

  • Obszesszív-kompulzív betegség (OCD).

  • Bulimia nervosa: A Floxet a pszichoterápia kiegészítéseként javasolt a falási rohamok és a purgálás csökkentésére.


8 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők:

  • Mérsékelt, ill. súlyos major depresszív epizódok, amennyiben a depresszió nem reagál a pszichoterápiára 4-6 konzultációt követően. Mérsékelt vagy súlyos depresszióban szenvedő gyermek vagy fiatal részére az antidepresszáns-kezelés csak a vele egy időben alkalmazott pszichoterápiával együtt javallt.


    1. Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Major depresszív epizódok

Felnőttek és idősek:

Az ajánlott adag napi 20 mg. Az adagolást a kezelés kezdetét követő 3-4 héten belül felül kell vizsgálni és szükség esetén módosítani kell a klinikai képnek megfelelően. Ha a beteg nem reagál megfelelően a 20 mg-os kezelésre, az adagolást fokozatosan, maximum 60 mg-ig lehet emelni, bár a mellékhatások magasabb dózisok esetén gyakrabban fordulhatnak elő (lásd 5.1 pont). Az adagolást a beteg egyéni igényeihez kell gondosan igazítani, a fenntartó kezelés a legalacsonyabb hatékony dózissal történjen.

Depresszióban szenvedő betegeket megfelelő ideig, legalább 6 hónapig kell kezelni, hogy a tünetek megszűnjenek.


Obszesszív-kompulzív betegség (OCD)

Felnőttek és idősek:

Az ajánlott adag napi 20 mg. Ha két hét elteltével a beteg nem reagál megfelelően a 20 mg-os kezelésre, az adagolást fokozatosan, maximum 60 mg-ig lehet emelni, bár a mellékhatások magasabb dózisok esetén gyakrabban fordulhatnak elő.

Ha 10 héten belül nem tapasztalható javulás, a fluoxetin-kezelés indokoltságát újra kell értékelni.

Kedvező terápiás válasz esetén a kezelést folytatni lehet az adagolás egyéni beállításával. Nem végeztek módszeres vizsgálatokat annak megválaszolására, hogy milyen időtartamú legyen a fluoxetin-kezelés, azonban az obszesszív-kompulzív betegség krónikus állapot és jól reagáló betegeknél megfontolandó a kezelés 10 héten túli folytatása. Az adagolást a beteg egyéni igényeihez kell gondosan igazítani, a fenntartó kezelés a legalacsonyabb hatékony dózissal történjen.

A kezelés szükségességét időszakosan újra kell értékelni. Néhány klinikus egyidejű viselkedésterápiát javasol azoknál a betegeknél, akik megfelelően reagálnak a gyógyszeres kezelésre.

A hosszú távú hatásosságot (24 héten túl) nem igazolták OCD-ben.


Bulimia nervosa

Felnőttek és idősek:

Az ajánlott adag napi 60 mg. A hosszú távú hatásosságot (3 hónapon túl) nem igazolták bulimia nervosa-ban.


Felnőttek (minden indikációban)

A javasolt adagok növelhetők vagy csökkenthetők valamennyi indikáció esetén. Napi 80 mg-nál magasabb dózis adagolását nem vizsgálták.


Gyermekek és serdülők


8 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők (mérsékelt, ill. súlyos major depresszív epizódok)

A kezelést szakorvosnak kell kezdeményezni és felügyelni. A kezdő adag 10 mg naponta. Az adagolást a beteg egyéni igényeihez kell gondosan igazítani, a fenntartó kezelés a legalacsonyabb hatékony dózissal történjen.

1-2 hét múlva az adagot napi 20 mg-ra lehet emelni. 20 mg-nál nagyobb napi adagolással kapcsolatosan elenyésző a klinikai vizsgálati tapasztalat. 9 héten túli kezeléssel kapcsolatosan korlátozottak az adatok.


Alacsonyabb testtömegű gyermekek

Az alacsonyabb testtömegű gyermekeknél a magasabb vérszint miatt alacsonyabb adagolással érhető el terápiás hatás (lásd 5.2 pont).


Azoknál a gyermekkorú betegeknél, akik reagálnak a kezelésre, a folyamatos terápia szükségességét 6 hónap után újra kell értékelni. Amennyiben 9 héten belül nem javulnak a tünetek, a kezelés indokoltságát újra kell értékelni.


Idősek

Az adagolás emelésénél elővigyázatosság szükséges és a napi adag általában ne haladja meg a 40 mg‑ot. A maximális javasolt adag 60 mg naponta.


Májkárosodás

A csökkentett dózisú vagy ritkább adagolás (pl. másnaponta 20 mg) lehetősége megfontolandó májkárosodás (lásd 5.2 pont), vagy olyan gyógyszer egyidejű szedése esetén, amely kölcsönhatásba léphet a Floxettel (lásd 4.5 pont).


Megvonási tünetek a Floxet szedésének felfüggesztésekor

A kezelés hirtelen leállítása kerülendő. A Floxet-kezelés leállításakor az adagolást legalább 1-2 hét alatt fokozatosan kell csökkenteni, hogy a megvonási tünetek kockázata csökkenjen (lásd 4.4 és 4.8 pontok). Ha elviselhetetlen tünetek jelentkeznek az adagolás csökkentését vagy a kezelés felfüggesztését követően, az előzetesen alkalmazott adagolás újrakezdése megfontolható. Ezt követően a kezelőorvos ismét csökkentheti az adagot, fokozatosabb mértékben.


Az alkalmazás módja


Szájon át történő alkalmazásra.

A fluoxetin alkalmazható egyszeri vagy elosztott adagolásban, étkezések alatt vagy között.

A kezelés felfüggesztésekor a hatóanyag még hetekig jelen van a szervezetben, amit figyelembe kell venni a kezelés indításakor vagy leállításakor.


    1. Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


Fluoxetin együttes alkalmazása ellenjavallt irreverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz-gátlókkal (pl. iproniazid) (lásd 4.4 és 4.5 pontok)


A fluoxetint szívelégtelenség esetén nem szabad együtt alkalmazni metoprolollal (lásd 4.5 pont).


4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatti gyermekekre és serdülőkre vonatkozó alkalmazás)

A klinikai vizsgálatok során az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak körében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg öngyilkossági késztetést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok), valamint ellenséges magatartást (jellemzően agresszív, erőszakos viselkedést, ellenkezést és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban. Floxet alkalmazása 8 és 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők kezelésére kizárólag mérsékelt, ill. súlyos major depresszív epizódokban javasolt, és ellenjavallt bármilyen más indikációban. Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági késztetés megjelenése tekintetében. Ezenfelül csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy gyermekeknél és serdülőkorúaknál, hosszú távú alkalmazás esetén mennyire biztonságos a készítmény a növekedés, szexuális érés, illetve kognitív, emocionális funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából (lásd 5.3 pont).


Egy 19 hetes klinikai vizsgálat során csökkent magasság- és testtömeg-növekedést figyeltek meg fluoxetinnel kezelt gyermekeknél és serdülőknél (lásd 5.1 pont). Nem állapították meg, hogy a fluoxetin hatással van-e a normál felnőttkori testmagasság elérésére. Nem zárható ki a pubertás késésének lehetősége (lásd 5.3 és 4.8 pontok). Ezért a növekedést és a pubertás során történő fejlődést (magasság, testtömeg és TANNER pontozás) ellenőrizni kell fluoxetin-kezelés során és azt követően. Ha bármelyik lelassul, megfontolandó a beteg gyermekgyógyászhoz történő beutalása.


Gyermekeket bevonó klinikai vizsgálatok során gyakran jelentették mánia és hipománia előfordulását (lásd 4.8 pont). Ezért javasolt a mánia vagy a hipománia jelentkezésének rendszeres ellenőrzése. A fluoxetin‑kezelést meg kell szakítani, ha mániás fázis lép fel.


Fontos, hogy a kezelőorvos gondosan megbeszélje a kezelés kockázatait és előnyeit a beteggel és/vagy szüleivel.


Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása

Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig gondos megfigyelés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.


Más olyan pszichiátriai állapotok is összefüggésbe hozhatók az öngyilkossággal kapcsolatos események megnövekedett kockázatával, melyek kezelésére a Floxet szintén rendelhető, ráadásul, ezek az állapotok major depresszióval is együtt járhatnak. Ezért az egyéb pszichiátriai kórképekkel kezelt betegek esetén ugyanazokra az elővigyázatossági intézkedésekre van szükség, mint a major depresszióval kezelt betegeknél.


Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek. A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben.

A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.


Cardiovascularis hatások

QT-intervallum-megnyúlás és ventrikuláris arrhythmia (beleértve a torsade de pointes-t) eseteit jelentették a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.5, 4.8 és 4.9 pontok).

Fluoxetin alkalmazásakor óvatosság javasolt olyan betegeknél, akiknél kongenitális hosszú QT-szindróma, QT-intervallum megnyúlása a családi anamnézisben vagy egyéb olyan klinikai állapot áll fenn, mely arrhythmiária hajlamosít (pl. alacsony kálium- és magnéziumszint, bradycardia, acut myocardialis infarctus vagy dekompenzált szívelégtelenség); nagyobb mértékű fluoxetin-expozíció (pl. májkárosodás) esetén, vagy olyan gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás során, melyekről ismert, hogy QT-szakasz-megnyúlást okoznak és/vagy torsade de pointes esetén (lásd 4.5 pont).

Stabil szívbetegségben szenvedő beteg kezelése esetén megfontolandó az EKG ellenőrzése a terápia elkezdése előtt. Amennyiben szívritmuszavar fordul elő a fluoxetin-kezelés ideje alatt, a terápiát fel kell függeszteni és EKG-vizsgálatot kell végezni.


Irreverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz-gátlók (pl.: iproniazid)

Néhány súlyos, esetenként halálos kimenetelű reakcióról számoltak be SSRI (szelektív szerotonin‑visszavételgátló) készítményekkel és irreverzibilis, nem szelektív monoamin‑oxidáz‑gátlóval (MAO-gátló) egyidejűleg kezelt betegek esetében.

Ezeknek az eseteknek a jellegzetességei a szerotonin szindrómára hasonlítottak (mely esetleg a neuroleptikus malignus szindrómával téveszthető össze, vagy akként diagnosztizálható). Az ilyen reakciókat mutató betegeknél a ciproheptadin vagy a dantrolén alkalmazása hasznos lehet. A MAO-gátlókkal való gyógyszerkölcsönhatás tünetei a következők: hyperthermia, izomrigiditás, myoclonus, vegetatív instabilitás az életjelek esetleges gyors ingadozásával, a tudatállapot megváltozása, beleértve a zavartságot, ingerlékenységet és nagyfokú izgatottságot, mely delíriumig és kómáig fokozódhat.

Emiatt a fluoxetin irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlóval való együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Mivel ez utóbbi hatása két hétig eltart, a fluoxetin-kezelést csak az irreverzibilis, nem-szelektív MAO-gátló alkalmazásának befejezése után 2 héttel szabad megkezdeni. Hasonlóképpen, a fluoxetin-kezelés befejezését követően 5 hétnek kell eltelnie az irreverzibilis, nem szelektív MAO‑gátló alkalmazásának megkezdéséig.


Szerotonin szindróma vagy neuroleptikus malignus szindróma-szerű események

Ritkán leírtak szerotonin szindrómát vagy neuroleptikus malignus szindróma-szerű eseményeket a fluoxetin-kezeléssel kapcsolatban, különösen, ha a fluoxetint egyéb szerotoninerg szerrel (többek között L-triptofánnal) és/vagy neuroleptikummal, és/vagy buprenorfinnal (vagy buprenorfin és naloxon kombinációjával) együttesen alkalmazták (lásd 4.5 pont). Ha klinikailag indokolt más szerotoninerg szerek egyidejű alkalmazása, ajánlott a beteg gondos megfigyelése, különösen a kezelés megkezdésekor és minden dózisemeléskor. Mivel ezek a tünetek potenciálisan életveszélyes állapothoz vezethetnek, a fluoxetin-kezelést fel kell függeszteni, ha ilyen tünetek (hyperthermia, neuromuscularis rendellenességek, rigiditás, myoclonus, vegetatív labilitás az életjelenségek gyors fluktuációjával, mentális állapot változásai, tudatzavar konfúzióval, irritabilitással és extrém agitatióval, ami delíriumig és kómáig fokozódhat és/vagy gastrointestinalis tünetek) jelentkeznek és szupportív tüneti kezelést kell kezdeni.


Mánia

Amennyiben az anamnézisben mánia/hipománia szerepel, antidepresszáns-kezelés fokozott elővigyázatossággal alkalmazható. Mániás fázis jelentkezése esetén a többi antidepresszánshoz hasonlóan a fluoxetin-kezelést meg kell szakítani.


Haemorrhagia

Az SSRI-készítmények alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak a bőr olyan vérzéses rendellenességeiről, mint az ecchymosis és a purpura. Fluoxetin-kezelés kapcsán is jeleztek nem gyakori ecchymosist. Ritkán jelentettek egyéb haemorrhagiás jelenséget (pl. nőgyógyászati, gastrointestinalis- és egyéb bőr- vagy nyálkahártya-vérzések).

Az SSRI-k/SNRI-k fokozhatják a poszt partum vérzés kockázatát (lásd 4.6 és 4.8 pont).

Az SSRI-készítmények szedésekor elővigyázatosság szükséges, különösen orális antikoagulánsok, a vérlemezke-funkciót befolyásoló szerek (pl. atípusos antipszichotikumok, mint a klozapin, fenotiazin, a legtöbb triciklusos antidepresszáns, acetilszalicilsav, nem-szteroid gyulladásgátlók) vagy a vérzés kockázatát fokozó más gyógyszerek együttes alkalmazásakor, vagy ha a beteg anamnézisében előfordulnak vérzési zavarok (lásd 4.5 pont).


Görcsrohamok

Antidepresszáns-kezelés fokozhatja a görcsrohamok előfordulásának kockázatát, ezért más antidepresszánshoz hasonlóan a fluoxetin-kezelés fokozott óvatossággal kezdhető meg azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében görcsrohamok szerepelnek. Görcsrohamok kialakulásakor, illetve amennyiben a konvulziók gyakorisága nő, a kezelést meg kell szakítani. Olyan, görcsrohamokkal járó betegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek esetén, akiknek a betegsége rosszul kontrollált, a fluoxetin-kezelés kerülendő; a kontrollált epilepsziás betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.5 pont).


Elektrokonvulzív-kezelés (ECT)

Fluoxetinnel kezelt betegeknél, akik ECT-kezelésben részesülnek, ritka esetben elhúzódó görcsrohamokról számoltak be, ezért ezeknél a betegeknél óvatosság szükséges.


Tamoxifén

A fluoxetin (mely erős CYP2D6 inhibitor) az endoxifén (mely a tamoxifén egyik legfontosabb aktív metabolitja) koncentrációjának csökkenéséhez vezethet. Ezért amennyiben lehetséges, a fluoxetin alkalmazása kerülendő tamoxifén-kezelés ideje alatt (lásd 4.5 pont).


Akathisia/pszichomotoros nyugtalanság

A fluoxetin alkalmazását összefüggésbe hozták akathisia kialakulásával, melyet szubjektív kellemetlen nyugtalanság és mozgáskényszer jellemez, ami gyakran azzal jár, hogy a beteg képtelen nyugodtan ülni vagy állni. Ez leginkább a kezelés első néhány hete alatt fordulhat elő. Ezen tünetek kialakulása esetén az adag emelése ártalmas lehet.


Diabetes

Diabetesben az SSRI gyógyszerekkel végzett kezelés hatására módosulhatnak a beállított vércukorértékek. A fluoxetin-kezelés alatt hypoglykaemia, a fluoxetin-kezelés felfüggesztésekor pedig hyperglykaemia jelentkezett, ezért az inzulin és/vagy az orális antidiabetikumok adagjának módosítása válhat szükségessé.


Máj- és veseműködés

A fluoxetin jelentős része a májban metabolizálódik, és a vesén keresztül ürül ki. Jelentős májműködési zavar esetén alacsonyabb dózis vagy másnaponta történő adagolás ajánlott. Súlyos, dialízis kezelést igénylő veseelégtelenségben (GFR <10 ml/perc) 2 hónapos, 20 mg/nap adagban alkalmazott fluoxetin-kezelés mellett a fluoxetin és norfluoxetin plazmaszintjei nem különböztek az ép veseműködésnél tapasztaltaktól.


Bőrkiütés és allergiás reakciók

Előfordultak bőrkiütéssel járó anafilaktoid és progresszív, néha súlyos szisztémás (bőrt, vesét, májat vagy a tüdőt érintő) események. Ha a fluoxetin adása idején kiütések vagy egyéb allergiás jelenség lép fel, melyekért egyéb etiológiai tényező nem tehető felelőssé, a fluoxetin adását fel kell függeszteni.


Fogyás

Fluoxetin szedésekor fogyás előfordulhat, de általában arányban áll a kezelést megelőző testtömeggel.


Az SSRI-kezelés felfüggesztésekor jelentkező megvonási tünetek

A kezelés felfüggesztésekor gyakoriak a megvonási tünetek, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen hagyják abba (lásd 4.8 pont). A klinikai vizsgálatok során a kezelés felfüggesztésekor kb. 60%-ban fordultak elő mellékhatások mind a fluoxetin-, mind a placebocsoportban. A fluoxetin-csoportban a nemkívánatos hatások 17%-a, a placebocsoportban 12%-a volt súlyos mértékű.

A megvonási tünetek kockázata különböző tényezőktől függhet, mint például a kezelés időtartama, adagja és a dózis csökkentésének üteme. A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, szenzoros zavarok (beleértve a paraesthesiát), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az élénk álmokat), gyengeség, agitatio vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, remegés és fejfájás. Ezek a tünetek általában enyhék, ill. mérsékeltek, mindazonáltal néhány betegnél súlyosak lehetnek. Általában a kezelés felfüggesztését követő néhány nap alatt fordulnak elő és többnyire 2 héten belül maguktól megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig fennállhatnak (2-3 hónapig vagy tovább). Ezért a kezelés leállításakor ajánlott a Floxet adagolását fokozatosan, legalább 1-2 hét alatt csökkenteni, a beteg szükséglete szerint (lásd „Megvonási tünetek a Floxet szedésének felfüggesztésekor” bekezdést a 4.2 pontban).


Mydriasis

Fluoxetin-kezeléshez társulva jelentettek mydriasist; ezért emelkedett intracraniális nyomás vagy acut szűk zugú glaucoma kockázata esetén fluoxetin felírásakor óvatosság szükséges.


Szexuális zavar

A szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8 pont). Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI leállítása ellenére sem szűntek meg.


Mivel a Floxet kapszula laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Felezési idő: farmakodinamikai vagy farmakokinetikai gyógyszerinterakciók megfontolásakor figyelembe kell venni a fluoxetin és norfluoxetin hosszú felezési idejét (lásd 5.2 pont) (például a fluoxetinről egyéb antidepresszánsra váltáskor).


Ellenjavallt kombinációk


Irreverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz-gátlók (pl. iproniazid)

Néhány súlyos, esetenként, halálos kimenetelű reakcióról számoltak be SSRI (szelektív szerotonin-visszavételgátló) készítményekkel és irreverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz-gátlóval (MAO-gátló) egyidejűleg kezelt betegek esetében.

Ezeknek az eseteknek a jellegzetességei a szerotonin szindrómára hasonlítottak (mely esetleg a neuroleptikus malignus szindrómával téveszthető össze, vagy akként diagnosztizálható). Az ilyen reakciókat mutató betegeknél a ciproheptadin vagy a dantrolén alkalmazása hasznos lehet. A MAO‑gátlókkal való gyógyszerkölcsönhatás tünetei a következők: hyperthermia, izomrigiditás, myoclonus, vegetatív instabilitás az életjelek esetleges gyors ingadozásával, a tudatállapot megváltozása, beleértve a zavartságot, ingerlékenységet és nagyfokú izgatottságot, mely delíriumig és kómáig fokozódhat.

Emiatt a fluoxetin irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlóval való együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Mivel ez utóbbi hatása két hétig eltart, a fluoxetin-kezelést csak az irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátló alkalmazásának befejezése után 2 héttel szabad megkezdeni. Hasonlóképpen, a fluoxetin‑kezelés befejezését követően 5 hétnek kell eltelnie az irreverzibilis, nem szelektív MAO‑gátló alkalmazásának megkezdéséig.


Metoprolol alkalmazása szívelégtelenség esetén:

A metoprolol mellékhatásainak (köztük a jelentős mértékű bradycardiának) a kockázata megnőhet, mivel a fluoxetin gátolja a metabolizmusát (lásd 4.3 pont).


Nem ajánlott kombinációk


Tamoxifén

A szakirodalomban beszámoltak a tamoxifén és CYP2D6 inhibitorok között észlelt farmakokinetikai kölcsönhatásról, amely miatt 65-75%-kal csökken a tamoxifén egyik aktívabb formájának, az endoxifénnek a plazmaszintje. Egyes vizsgálatok néhány SSRI antidepresszáns készítmény egyidejű alkalmazásakor a tamoxifén csökkent hatásosságáról számoltak be. Mivel erős CYP2D6 inhibitor (beleértve a fluoxetint) egyidejű alkalmazásakor a tamoxifén hatásának csökkenése nem zárható ki, együttes alkalmazásukat, amikor csak lehet, kerülni kell (lásd 4.4 pont).


Alkohol

Bár a vizsgálatok során a fluoxetin nem emelte az alkohol koncentrációját a vérben, illetve nem fokozta annak hatását, az SSRI-kezelés alkohollal való kombinációban nem tanácsos.


MAO-A-gátlók, köztük a linezolid és a metiltioninium-klorid (metilénkék)

Fennáll a szerotonin szindróma (melynek tünetei a hasmenés, tachycardia, verejtékezés, remegés, zavartság vagy kóma) kockázata. Amennyiben ezeknek a hatóanyagoknak fluoxetinnel való együttes alkalmazása nem kerülhető el, szoros klinikai megfigyelésre van szükség és az együtt alkalmazott hatóanyagok adagolását a javasolt alacsonyabb dózissal kell megkezdeni (lásd 4.4 pont).


Mekvitazin

A mekvitazin mellékhatásainak (pl. a QT-idő-megnyúlás) kockázata megnövekedhet, mivel a fluoxetin gátolja a metabolizmusát.


Elővigyázatosságot igénylő kombinációk


Fenitoin

Fluoxetinnel egyidejűleg történő alkalmazás mellett megfigyelték a fenitoin plazmaszintjeinek változását. Néhány esetben előfordult toxicitás. Megfontolandó az együttesen alkalmazott szer adagolásának titrálása és a klinikai állapot monitorozása.


Szerotoninerg gyógyszerek (lítium, buprenorfin [vagy buprenorfin és naloxon kombinációja], tramadol, triptánok, triptofán, szelegilin (MAO-B-gátló), közönséges orbáncfű [Hypericum perforatum]):

Enyhe fokú szerotonin szindrómát jelentettek olyan esetekben, amikor SSRI-t és más, szintén szerotoninerg hatású gyógyszereket együtt alkalmaztak. Emiatt a fluoxetin és az ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazása során elővigyázatosság szükséges, szorosabb és gyakoribb klinikai megfigyeléssel (lásd 4.4 pont).


QT-intervallum-megnyúlás

A fluoxetin és más, a QT-intervallum megnyúlását eredményező gyógyszerek között farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatokat nem végeztek. A fluoxetin és ezen gyógyszerek közti additív hatás nem zárható ki, ezért a fluoxetin és más QT‑intervallum megnyúlását eredményező gyógyszerek, mint pl. I/A és III osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek; antipszichotikumok (pl. fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsok, bizonyos antimikrobiális szerek (pl. sparfloxacin, moxifloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin), malária elleni gyógyszerek, különösen a halofantrin, egyes antihisztaminok (asztemizol, mizolasztin) elővigyázatossággal adhatók együtt (lásd 4.4, 4.8 és 4.9 pontok).


A hemosztázisra ható gyógyszerek (orális antikoagulánsok, függetlenül azok hatásmechanizmusától, thrombocitaaggregáció‑gátlók, beleértve az acetilszalicilsavat és a nem-szteroid gyulladáscsökkentőket [NSAID-ok]):

Fokozott vérzékenység kockázata. Klinikai monitorozás és az INR gyakoribb ellenőrzése szükséges orális antikoagulánsok alkalmazása esetén. A fluoxetin-kezelés alatt, illetve annak befejezése után a dózis módosítása megfelelő lehet (lásd 4.8 pont).


Ciproheptadin:

Egyedi esetekben a ciproheptadinnal együtt alkalmazott fluoxetin antidepresszáns hatásának csökkenését jelentették.


Hyponatraemiát okozó gyógyszerek:

A hyponatraemia a fluoxetin egyik mellékhatása. Más, hyponatraemiát okozó gyógyszerekkel (pl. diuretikumok, dezmopresszin, karbamazepin és oxkarbazepin) együttes alkalmazása megnövekedett kockázathoz vezethet (lásd 4.8 pont).


Az epileptogén küszöböt csökkentő gyógyszerek:

A görcsroham a fluoxetin egyik mellékhatása. A fluoxetin együttes alkalmazása olyan hatóanyagokkal, amelyek csökkenthetik a görcsküszöböt (pl. triciklusos antidepresszánsok, egyéb SSRI-k, fenotiazinok, butirofenonok, meflokin, klorokin, bupropion, tramadol) fokozott kockázathoz vezethet.


Egyéb, a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek:

A fluoxetin a CYP2D6 enzim erős inhibitora, ezért együttes alkalmazása egyéb, ezen enzimrendszer által metabolizált gyógyszerekkel, különösen azokkal, amelyeknek terápiás indexe szűk (mint a flekainid, propafenon és nebivolol) illetve titrált készítményekkel, de ugyanígy az atomoxetinnel, a karbamazepinnel, a triciklusos antidepresszánsokkal és a riszperidonnal gyógyszerkölcsönhatásokhoz vezethet. Ezen készítmények adagolását a dózistartományuk alsó határán kell megkezdeni vagy erre a szintre kell módosítani. Ez vonatkozik arra az esetre is, amikor a beteg a megelőző 5 hét során fluoxetin-kezelésben részesült.


4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Néhány epidemiológiai vizsgálat szerint a fluoxetin első trimeszterben történő alkalmazásakor nagyobb a szív-és érrendszeri rendellenességek kialakulásának kockázata. A mechanizmus nem ismert. Összességében az adatok azt mutatják, hogy anyai fluoxetin-expozíció mellett annak valószínűsége, hogy a gyermek cardiovascularis rendellenességgel szülessen 2/100, szemben az átlagpopulációval, ahol ez az arányszám várhatóan 1/100.


Epidemiológiai adatok azt mutatták, hogy az SSRI-k terhességben, különösen a késői terhességben történő alkalmazása növelheti az újszülöttkori perzisztáló pulmonalis hypertonia (PPHN) kialakulásának kockázatát. A megfigyelt kockázat mintegy 5 eset 1000 terhességre vonatkoztatva. A lakosság körében 1000 terhességből átlagosan 1-2 esetben fordul elő PPHN.


A fluoxetin nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha az anya klinikai állapota fluoxetin-kezelést igényel és indokolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Kerülni kell a kezelés hirtelen megszakítását terhesség alatt (lásd 4.2 pont „Adagolás és alkalmazás”). Amennyiben fluoxetint alkalmaznak terhesség alatt, óvatosság szükséges különösen a terhesség végén vagy a szülés megkezdése előtt, mivel a következő tüneteket jelentették újszülötteknél: nyugtalanság, tremor, csökkent izomtónus, állandó sírás, szopási nehézség, alvászavar. Ezek a tünetek vagy szerotoninerg hatásra vagy megvonási szindrómára utalhatnak. A tünetek kialakulásáig eltelt idő és azok időtartama a fluoxetin és aktív metabolitja, a norfluoxetin hosszú felezési idejével (4-6, ill. 4-16 nap) magyarázható.

A megfigyeléses adatok a poszt partum vérzés fokozott (2-szeresnél kisebb növekedés) kockázatát mutatják az SSRI/SNRI-expozíciót követően a szülést megelőző hónapban (lásd 4.4, 4.8 pont).


Szoptatás

A fluoxetin és metabolitja, a norfluoxetin kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatott csecsemőknél mellékhatásokat jelentettek. Amennyiben szükséges a fluoxetin-kezelés, megfontolandó a szoptatás felfüggesztése; mindazonáltal, ha a szoptatást folytatják, a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni.


Termékenység

Állatkísérletekből származó adatok azt mutatták, hogy a fluoxetin hatással lehet a sperma minőségére (lásd 5.3 pont). Néhány SSRI-vel kapcsolatos humán mellékhatás-bejelentés alapján a minőségre gyakorolt hatás visszafordítható.

A humán termékenységet befolyásoló hatást eddig nem figyeltek meg.


4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Floxet nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Bár egészséges önkéntesekben a fluoxetin nem befolyásolta a pszichomotoros teljesítményt, azonban bármelyik pszichoaktív készítmény csökkentheti az ítélőképességet és a fizikai készségeket.

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék a gépjárművezetést vagy a veszélyes gépek kezelését mindaddig, amíg megbizonyosodnak róla, hogy teljesítményüket a kezelés nem befolyásolja.


4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A biztonságossági profil összefoglalása

A fluoxetinnel kezelt betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, hányinger, álmatlanság, kimerültség és hasmenés voltak. A nemkívánatos hatások intenzitása és gyakorisága csökkenhet a kezelés folytatása során és általában nem vezetnek a terápia megszakításához.


A mellékhatások táblázatos összefoglalása

Az alábbi táblázat a felnőtt- és gyermekpopuláció fluoxetin-kezelése során észlelt mellékhatásokat tartalmazza. Ezen mellékhatások közül némelyik közös az egyéb SSRI készítményekével.


Az alábbi gyakoriságokat felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatok (n = 9297) és spontán jelentések alapján számították.

Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 – <1/10), nem gyakori (1/1000 – <1/100), ritka (1/10 000 – <1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Nagyon gyakori

Gyakori

Nem gyakori

Ritka

Nem ismert

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek




Thrombocytopenia

Neutropenia

Leukopenia


Immunrendszeri betegségek és tünetek




Anafilaxiás reakció

Szérumbetegség


Endokrin betegségek és tünetek




ADH szekreciós zavar


Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek


Étvágycsökkenés1


Hyponatraemia


Pszichiátriai kórképek

Insomnia2

Szorongás

Idegesség

Nyugtalanság

Feszültség

Csökkent libido3

Alvászavar

Szokatlan álmok 4

Deperszonalizáció

Emelkedett hangulat

Eufóriás hangulat

Kóros gondolatok

Szokásostól eltérő orgazmus5

Fogcsikorgatás

Szuicid gondolatok és viselkedés 6

Hypománia

Mánia

Hallucinációk

Izgatottság

Pánikrohamok

Zavartság

Dysphemia

Agresszió


Idegrendszeri betegségek és tünetek

Fejfájás

Figyelemzavar

Szédülés

Az ízérzés zavara

Fásultság

Aluszékonyság7

Tremor

Pszichomotoros nyugtalanság

Dyskinesia

Ataxia

Egyensúlyzavar

Myoclonus

Memóriazavar

Görcsroham

Akathisia Buccoglossalis szindróma

Szerotonin szindróma


Szembetegségek és szemészeti tünetek


Homályos látás

Mydriasis



A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei



Tinnitus



Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek


Palpitáció

QT-megnyúlás az elektrokardiogramon (QTcF ≥450 ezredmásodperc)8


Ventricularis arrhythmia, beleértve a torsade de pointes-t


Érbetegségek és tünetek


Kipirulás9

Hypotensio

Vasculitis

Értágulat


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek


Ásítozás

Dyspnoe

Orrvérzés

Pharyngitis

Tüdőbetegség (különböző kórszövettanú gyulladásos folyamatok és/vagy fibrosis)10


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hasmenés

Hányinger

Hányás

Emésztési zavar

Szájszárazság

Dysphagia

Gastrointestinalis vérzés11

Nyelőcsőfájdalom


Máj- és epebetegségek, illetve tünetek




Idiosynchrasiás hepatitis


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei


Bőrkiütés12

Urticaria

Viszketés

Fokozott verejtékezés

Alopecia

Fokozott hajlam a véraláfutásokra

Hideg verejtékezés

Angiooedema

Ecchymosis

Fényérzékenységi reakció

Purpura

Erythema multiforme

Stevens–Johnson-szindróma

Toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma)


A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei


Ízületi fájdalom

Izomrángás

Myalgia


Vese- és húgyúti betegségek és tünetek


Gyakori vizeletürítés13

Dysuria

Vizeletretenció

Vizeletürítési zavar


A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek


Nőgyógyászati vérzés 14

Erectilis dysfunctio

Ejakulációs zavar15

Szexuális zavar16

Galactorrhoea

Hyperprolactinaemia

Priapismus

Poszt partum vérzés17

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Kimerültség18

Nyugtalanság

Hidegrázás

Rossz közérzet

Szokatlan érzés

Hidegérzés

Melegérzés

Nyálkahártyavérzés


Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei


Fogyás

Transzaminázok szintjének megemelkedése

Gamma-glutamiltranszferáz szint megemelkedése




1 beleértve az anorexiát

2 beleértve a kora reggeli ébredést, az elalvás és az átalvás zavarát

3 beleértve a libido hiányát

4 beleértve a rossz álmokat

5 beleértve az anorgasmiát

6 beleértve a befejezett öngyilkosságot, a depresszió által kiváltott öngyilkosságot, a szándékos önbántalmazást, az önbántalmazási gondolatokat, a szuicid viselkedést, az öngyilkossági gondolatokat, az öngyilkossági kísérletet, a morbid gondolatokat, az önbántalmazási viselkedést. Ezek a tünetek adódhatnak az alapbetegségből.

7 beleértve az aluszékonyságot, szedációt

8 klinikai vizsgálatok EKG mérései alapján

9 beleértve a hőhullámokat

10 beleértve az atelectasiát, az interstitialis tüdőbetegséget, a pneumonitist

11 beleértve leggyakrabban a fogínyvérzést, haematemesist, haematocheziát, rectalis vérzést, vérzéses hasmenést, melaenát és vérző gyomorfekélyt

12 beleértve az erythemát, az exfoliativ kiütést, a lázkiütést, a kiütést, az erythemás kiütést, a follicularis kiütést, a generalizált kiütést, a macularis kiütést, a maculo-papularis kiütést, a morbilliform kiütést, a papularis kiütést, a viszkető kiütést, a vesicularis kiütést, az umbilicalis erythemás kiütést

13 beleértve a pollakisuriát

14 beleértve a méhnyak vérzést, a méh diszfunkcióját, a méhvérzést, a genitalis vérzést, a menometrorrhagiát, a menorrhagiát, a metrorrhagiát, a polymenorrheát, a postmenopausalis vérzést, a méhvérzést, a hüvelyi vérzést

15 beleértve a hiányzó ejakulációt, az ejakulációs zavart, a korai ejakulációt, a késleltetett ejakulációt, a retrograd ejakulációt

16 esetenként a kezelés leállítása után is fennáll

17.Ezt az eseményt az SSRI/SNRI-k teljes terápiás csoportjára vonatkozóan jelentették (lásd 4.4, 4.6 pont).

18 beleértve az astheniát


Válogatott mellékhatások leírása


Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása:

Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a fluoxetin-terápia alatt vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd 4.4 pont).


Csonttörések:

Javarészt 50 éves vagy idősebb betegekkel folytatott epidemiológiai vizsgálatok a csonttörések kockázatának növekedését mutatták SSRI-ket és triciklusos antidepresszánsokat szedő betegeknél. A kockázathoz vezető mechanizmus nem ismert.


A fluoxetin-kezelés felfüggesztésekor jelentkező megvonási tünetek:

A kezelés leállítása gyakran vezet megvonási tünetekhez. A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, szenzoros zavarok (beleértve a paraesthesiát), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az élénk álmokat), gyengeség, izgatottság vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, remegés és fejfájás. Ezek a tünetek általában enyhék vagy mérsékeltek és maguktól megszűnnek, mindazonáltal néhány betegnél súlyosak és/vagy elhúzódóak lehetnek (lásd 4.4 pont). Ezért a kezelés felfüggesztésekor ajánlott az adagolást fokozatosan csökkenteni (lásd 4.2 és 4.4 pontok).


Gyermekek és serdülők (lásd 4.4 és 5.1 pontok)


Azok a mellékhatások, melyeket kifejezetten ebben a populációban figyeltek meg vagy ebben a populációban eltérő gyakorisággal észlelték, alább találhatók. Ezen események gyakorisága a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálati expozíción (n = 610) alapul.


A gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok során gyakran jelentettek szuicid viselkedést (öngyilkossági kísérlet és szuicid gondolatok), ellenséges magatartást (a jelentett események a következők voltak: düh, ingerlékenység, agresszió, izgatottság, aktivációs szindróma), mániás reakciókat, beleértve a mánia és hipománia előfordulását (ezeknél a betegeknél előzőleg nem voltak ilyen epizódok) valamint orrvérzést, és ezeket gyakrabban figyelték meg az antidepresszánsokkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél, mint a placebocsoportban.


A klinikai használat során a növekedés visszamaradását is jelentették izolált esetekben (lásd 5.1 pont).

A gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok során a fluoxetin-kezelést az alkalikus-foszfatáz szintjének csökkenése is kísérte.

A gyermekgyógyászati klinikai használat során izolált esetekben jelentettek olyan mellékhatásokat, melyek a szexuális érés késésére vagy szexuális zavarra utalnak (lásd 5.3 pont).


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9. Túladagolás


Tünetek

A csak fluoxetinnel történő túladagolás általában enyhe lefolyású. Tünetei: hányinger, hányás, görcsrohamok, cardiovascularis zavar, mely a tünet nélküli arrhythmiától (beleértve a nodális ritmust és a ventrikuláris arrhythmiákat) vagy QTc-megnyúlást jelző EKG-változásoktól a szívmegállásig (beleértve nagyon ritkán Torsade de Pointes eseteket) terjed, pulmonális diszfunkció és a központi idegrendszeri izgalom jelei, melyek az izgalmi állapottól a kómáig terjednek. Fluoxetin-túladagolás miatt haláleset rendkívül ritkán fordult elő.


Kezelés

Javasolt a szív- és egyéb életfunkciók monitorozása, általános tüneti és szupportív kezelés mellett.

A fluoxetinnek specifikus antidotuma nem ismert.

Forszírozott diuresistől, dialízistől, haemoperfusiótól és vércserétől nem várható jelentős eredmény. Aktív szén, mellette esetleg szorbit adása sok esetben legalább olyan hatékonyan csökkenti a gyógyszer további felszívódását, mint a hánytatás vagy a gyomormosás. A túladagolás kezelésekor gondolni kell több gyógyszer együttes túladagolásának lehetőségére.

Hosszabb időtartamú, szoros orvosi megfigyelés szükséges olyan betegeknél, akik nagy mennyiségű triciklusos antidepresszánst vettek be, egyidejű vagy a közelmúltban alkalmazott fluoxetin szedése mellett.



  1. Farmakológiai tulajdonságok


5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Antidepresszánsok, Szelektív szerotonin-visszavételgátlók, ATC kód: N06A B03


Hatásmechanizmus

A fluoxetin a szerotonin visszavételének szelektív gátlója, ez lehet hatásának alapja. Egyéb receptorokhoz (alfa1-, alfa2- és béta-adrenerg-, szerotoninerg-, dopaminerg-, hisztaminerg-, muszkarinerg- és GABA-receptorokhoz) gyakorlatilag nem kötődik.


Klinikai hatásosság és biztonságosság

Major depresszív epizódok

Major depresszív epizódokban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok történtek placebo- és aktív kontrollcsoportokkal összehasonlítva. A Hamilton-féle depressziót becslő skála (HAM-D) mérése szerint a fluoxetin szignifikánsan hatásosabb volt a placebónál. Ezekben a vizsgálatokban a fluoxetin-kezelés hatására szignifikánsan magasabb arányban észleltek javulást (a HAM-D legalább 50%-os csökkenése alapján értékelve) és remissziót, mint placebo hatására.

Dózis válasz: a major depresszióban szenvedő betegek bevonásával készült fix dózisú vizsgálatokban a dózis-válasz görbe lapos, mely arra utal, hogy hatásosság szempontjából nincs előnye a javasoltnál magasabb adagok alkalmazásának. Mindazonáltal, a klinikai tapasztalat szerint néhány betegnél hasznos lehet az adag emelése.


Obszesszív-kompulzív zavar

Rövid távú vizsgálatokban (kevesebb, mint 24 hét) a fluoxetin szignifikánsan hatásosabb volt, mint a placebo. A 20 mg/nap-os adag hatásosnak bizonyult, azonban nagyobb dózis (40 vagy 60 mg/nap) magasabb válaszarányt eredményezett. Hosszú távú vizsgálatokban (három rövid távú vizsgálat kiterjesztése és egy relapszus prevenciós vizsgálat) a hatásosságot nem igazolták.


Bulimia nervosa

Rövid távú klinikai vizsgálatokba (kevesebb, mint 16 hét) olyan ambuláns betegeket vontak be, akik megfeleltek a bulimia nervosa DSM-III-R kritériumainak. A betegeknél a fluoxetin 60 mg/nap-os adagja szignifikánsan hatásosabb volt a placebónál a falási rohamok, hányás és hashajtási tevékenység csökkentésére. Mindazonáltal, a hosszú távú hatásosságra nem lehet következtetni.


Premenstruális dysphoria betegség

Két placebokontrollos vizsgálatot végeztek olyan betegeknél, akik megfeleltek a premenstruális dysphoria betegség (PMDD) DSM-IV kritériumainak. Olyan betegeket vontak be, akiknél a tünetek súlyossága miatt károsodott a szociális és munkahelyi tevékenység, valamint a másokkal való kapcsolattartás. Az orális fogamzásgátlót szedő nőket kizárták a vizsgálatból. Az első vizsgálatban, melyben 6 cikluson keresztül folyamatosan napi 20 mg fluoxetint alkalmaztak, javulást tapasztaltak a primer hatékonysági paraméterekben (ingerlékenység, szorongás és hangulatzavar). A második vizsgálatban, melyben 3 cikluson keresztül intermittáló lutealis fázis adagolást alkalmaztak (20 mg/nap 14 napig), javulást tapasztaltak a primer hatékonysági paraméterekben (a problémák napi értékelő skálája). Mindazonáltal, ezekből a vizsgálatokból nem vonható le határozott következtetés a kezelés hatásosságára és időtartamára vonatkozóan.


Gyermekek és serdülők

Major depresszív epizódok (gyermekek és serdülők)

Placebokontrollos vizsgálatokat végeztek 8 éves és idősebb gyermekek és serdülők bevonásával. 20 mg/nap fluoxetin szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult a placebónál két rövid távú kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatban, a módosított gyermekkori depressziót értékelő skála (Childhood Depression Rating Scale-Revised-CDRS-R) pontszámainak és a klinikai összbenyomás javulását mérő pontozóskála (Clinical Global Impression of Improvement-CGI-I) pontszámainak megfelelően. Gyakorló gyermekpszichiáterek megítélése szerint a betegek mindkét vizsgálatban 3 különböző értékelés során megfeleltek a mérsékelt fokú, ill. súlyos MDD (DSM-III vagy DSM-IV) kritériumainak. A fluoxetinnel végzett vizsgálatokban mutatott hatásosság függhet egy bizonyos betegpopuláció bevonásától (olyan betegek, akik állapota nem rendeződött spontán 3-5 hét alatt, és akiknek a depressziója a kapott szakszerű ellátás ellenére is perzisztált). 9 héten túl csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról. Általánosságban a fluoxetin mérsékelten hatásosnak volt mondható. A terápiás válaszarányok között statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott (elsődleges végpont, a CDRS-R pontszám 30%-os csökkenése alapján értékelve) a két kulcsfontosságú vizsgálat egyikében (fluoxetinnél 58%, placebónál 32%, p = 0,013, ill. fluoxetinnél 65%, placebónál 54%, p = 0,093). Ebben a két vizsgálatban a CDRS-R pontszám átlagos csökkenése a kiindulástól a végpontig 20 pont volt fluoxetin esetén, szemben a 11 ponttal placebo esetén (p = 0,002) és 22 pont fluoxetin esetén, szemben a 15 ponttal placebo esetén (p<0,001).


Növekedésre gyakorolt hatás (lásd 4.4 és 4.8 pontok)

Egy klinikai vizsgálatban 19 hetes kezelést követően a gyermekek átlagos növekedése 1,1 cm-rel (p = 0,004) és testtömeg-gyarapodása 1,1 ttkg-mal (p=0,008) kevesebb volt, mint a placebocsoporté.

Egy retrospektív ún. matched control (illesztett kontroll) obszervációs vizsgálatban (átlagosan 1,8 évig tartó fluoxetin expozícióval), a fluoxetinnel kezelt gyermekeknél nem volt eltérés a növekedésben a nem-kezelt illesztett kontroll személyekhez képest (0,0 cm, p = 0,9673).


5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

A fluoxetin orális bevételt követően jól felszívódik a gastrointestinalis rendszerből. A biohasznosulást a táplálékbevitel nem befolyásolja.


Eloszlás

A fluoxetin jelentős része (kb. 95%) plazmafehérjékhez kötődik, és széles körben eloszlik (eloszlási térfogat: 20-40 l/ttkg). Egyensúlyi plazmakoncentráció hetek múlva érhető el. Az egyensúlyi plazmakoncentráció hosszabb adagolás után is hasonló a kezelés 4-5. hetében mért szinthez.


Biotranszformáció

A fluoxetin farmakokinetikai profilja nem lineáris, és a májban first-pass metabolizmuson esik át. A maximális plazmakoncentráció a bevétel után általában 6-8 órával alakul ki. A fluoxetint a CYP2D6 polimorf enzim nagymértékben metabolizálja. Demetiláció révén elsősorban a májban alakul át egy másik aktív metabolittá, norfluoxetinné (dezmetil-fluoxetinné).


Elimináció

A fluoxetin eliminációs felezési ideje 4-6 nap, a norfluoxetiné 4-16 nap. Ez a hosszú felezési idő felelős a fluoxetin jelenlétéért 5-6 hétig a szervezetben, a kezelés leállítását követően. A fluoxetin főként a vesén keresztül ürül (60%). Kiválasztódik az anyatejbe.


Különleges betegcsoportok

  • Idősek: Egészséges idősekben nem változnak a kinetikai paraméterek a fiatalokhoz képest.

  • Gyermekek és serdülők: Gyermekeknél az átlagos fluoxetin-koncentráció kb. kétszer, az átlagos norfluoxetin-koncentráció másfélszer nagyobb, mint serdülőknél. A plazma steady-state koncentráció függ a testtömegtől és magasabb a kisebb testtömegű gyermekeknél (lásd 4.2 pont). A felnőttekhez hasonlóan többszörös orális adagolást követően a fluoxetin és norfluoxetin nagymértékben akkumulálódott; a steady-state koncentráció 3-4 héten belül alakult ki napi adagolás mellett.

  • Májelégtelenség: Májelégtelenség (alkoholos cirrhosis) esetén a fluoxetin és norfluoxetin felezési ideje 7, ill. 12 napra nő. Megfontolandó az alacsonyabb vagy ritkább adagolás.

  • Vesekárosodás: Enyhe, mérsékelt vagy teljes vesekárosodás (anuria) esetén egyszeri fluoxetin adagolást követően a kinetikai paraméterek nem változtak egészséges önkéntesekéhez képest. Mindazonáltal, ismételt alkalmazást követően a plazmakoncentráció steady-state platója megemelkedhet.


5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


In vitro vagy állatkísérletes vizsgálatok nem utalnak carcinogen vagy mutagen hatásra.


Felnőtt állatokon végzett vizsgálatok

Egy két generációt felölelő, patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatban nem figyeltek meg a patkányok párzására és termékenységére gyakorolt nemkívánatos hatást a fluoxetin-kezelés következtében, továbbá a fluoxetin nem bizonyult teratogénnek, és nem befolyásolta az utódok növekedését, fejlődését, illetve nemzőképességét.

Az étrendben lévő dózisok megközelítőleg 1,5; 3,9 és 9,7 mg/ttkg fluoxetin adagnak feleltek meg.

Azon hím egerekben, melyeket három hónapon keresztül naponta megközelítőleg 31 mg/ttkg fluoxetinnel kezeltek, hipospermatogenezis alakult ki, és a here súlyának csökkenése volt tapasztalható. Ez a dózis azonban meghaladta a maximális tolerált dózist (MTD), mivel a toxicitás jelentős jelei mutatkoztak.


Fiatal állatokon végzett vizsgálatok

Egy fiatal CD patkányokon végzett toxikológiai vizsgálatban a születés utáni 21. és 90. napok között alkalmazott 30 mg/ttkg/napos fluoxetin-adag hatására irreverzibilis heredegeneráció és nekrózis, az epididymis epithelialis vakuolizációja, a nőstény reproduktív rendszer éretlensége és inaktivitása és csökkent fertilitás alakult ki. A szexuális érés elmaradását figyelték meg hímeknél (10 és 30 mg/ttkg/nap adagolás mellett) és nőstényeknél (30 mg/ttkg/nap adagolás mellett). Ezen leletek humán gyógyászati jelentősége nem ismert. 30 mg/ttkg adagolás esetén a kontrollcsoporthoz képest rövidebb femurhosszt és vázizom degenerációt, nekrózist és regenerációt figyeltek meg. 10 mg/ttkg/napos adagolás mellett az állatokban mért vérszintek kb. 0,8-8,8-szeresei (flouxetin) és 3,6-23,2-szeresei (norfluoxetin) ill. 3 mg/kg/nap adagolás mellett kb. 0,04-0,5-szeresei (fluoxetin) és 0,3-2,1-szeresei (norfluoxetin) voltak a gyermekkorú betegeknél észlelt vérszinteknek.


Egy fiatal egereken végzett vizsgálat szerint a szerotonin transzporter gátlása akadályozza a normális csontképződést. Ezt a megfigyelést klinikai eredmények alátámasztani látszanak. Ezen hatás visszafordíthatósága nem bizonyított.


Egy fiatal egereken végzett másik vizsgálatban (a születés utáni 4. és 21. napok között végzett kezelés mellett) a szerotonin transzporter gátlásának hosszú távú hatásai voltak az egerek viselkedésére. Nincs arra nézve adat, hogy ez a hatás reverzibilis volt-e. Ezen lelet humán gyógyászati jelentősége nem ismert.



6. Gyógyszerészeti jellemzők


6.1. Segédanyagok felsorolása


Floxet 10 mg kemény kapszula

magnézium-sztearát

hidegen duzzadó keményítő

laktóz-monohidrát (56,80 mg kapszulánként)


Kapszulahéj: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.


Floxet 20 mg kemény kapszula

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

magnézium-sztearát

mikrokristályos cellulóz

laktóz-monohidrát (146,60 mg kapszulánként)


Kapszulahéj: indigókármin (E132), kinolinsárga (E104), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.


    1. Inkompatibilitások


Nem ismert.


6.3. Felhasználhatósági időtartam


Floxet 10 mg kemény kapszula: 3 év


Floxet 20 mg kemény kapszula: 3 év


6.4. Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése


Floxet 10 mg kemény kapszula

14 db kemény kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


Floxet 20 mg kemény kapszula

14 db vagy 28 db kemény kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország



8. A forgalombahozatali engedély száma(I)


OGYI-T-5184/01 (Floxet 20 mg kemény kapszula) 14 db

OGYI-T-5184/02 (Floxet 20 mg kemény kapszula) 28 db

OGYI-T-5184/04 (Floxet 10 mg kemény kapszula) 14 db



9. A forgalombahozatali engedély első kiadásáNak/ megújításának dátuma


Floxet 10 mg kemény kapszula

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. június 15.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 23.


Floxet 20 mg kemény kapszula

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. augusztus 8.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 23.



10. A szöveg ellenőrzésének dátuma


2024. május 22.

NNGYK/GYSZ/29407/2024

NNGYK/GYSZ/34966/2024

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag fluoxetine
  • ATC kód N06AB03
  • Forgalmazó Egis Gyógyszergyár Zrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-05184
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 1999-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal