FLUCINAR kenőcs betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: fluocinolone acetonide
ATC kód: D07AC04
Nyilvántartási szám: OGYI-T-00711
Állapot: TK

5

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Flucinar kenőcs

fluocinolon-acetonid



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Flucinar kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Flucinar kenőcs alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Flucinar kenőcsöt?

  4. Lehetséges mellékhatások.

  5. Hogyan kell a Flucinar kenőcsöt tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.



1. Milyen típusú gyógyszer a Flucinar kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Flucinar kenőcs hatóanyaga a fluocinolon-acetonid.


A Flucinar kenőcs heveny, száraz, tartós viszketéssel, bőrkeményedéssel járó, nem fertőzéses eredetű, glükokortikoid-kezelésre reagáló bőrgyulladások rövid távú kezelésére javallt, mint például:

  • fokozott faggyútermeléssel járó (szeborreás) bőrgyulladás,

  • atópiás bőrgyulladás,

  • durva, viszkető bőr (lichen urtikátusz, lichen plánusz),

  • allergiás reakció okozta bőrgyulladás (allergiás kontakt bőrgyulladás),

  • a bőr foltokban jelentkező vörösödése (úgynevezett eritéma multiforme),

  • úgynevezett lupusz eritematózusz nevű autoimmun betegség,

  • súlyos pikkelysömör.


A fluocinolon-acetonid erős hatású szintetikus glükokortikoszteroid. A bőrön történő külsőleges alkalmazása gyulladáscsökkentő, viszketéscsillapító, allergiaellenes, érösszehúzó hatású.



2. Tudnivalók a Flucinar kenőcs alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Flucinar kenőcsöt

  • ha allergiás a fluocinolon-acetonidra, a glükokortikoszteroidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

    • ha gombás, vagy bakteriális eredetű bőrbetegsége van,

    • ha vírusos bőrbetegsége, például bárányhimlője van,

    • ha közönséges pattanása (akne) van,

    • ha az arcbőrön értágulatokkal járó bőrgyulladása (rozácea) vagy száj körüli bőrgyulladása van,

    • 2 év alatti életkorban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések


A Flucinar kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  • Ha a gyógyszer alkalmazását követően allergiás jellegű bőrirritáció lép fel (kiütés, égető érzés, pirosság), azonnal abba kell hagyni az alkalmazását.

  • Tartós alkalmazás esetén a mellékhatások gyakorisága növekedhet. Megszakítás nélkül a gyógyszert ne alkalmazza 2 hétnél tovább.

  • Ha a gyógyszer alkalmazási helyén fertőzés lép fel, a Flucinar alkalmazását a fertőzés gyógyulásáig abba kell hagyni, és a kórokozó elleni megfelelő kezelést kell alkalmazni.

  • Mivel a kortikoszteroidok a bőrön keresztül felszívódhatnak, kerülni kell a párakötéssel fedett nagy bőrfelületeken történő alkalmazást, valamint a gyermekeknél történő hosszan tartó alkalmazást.

    • A Flucinar kenőcs az arcbőrön és a lágyék területein csak akkor alkalmazható, ha ez elengedhetetlenül szükséges. Csak az orvos ajánlásait követve és szigorúan az utasításoknak megfelelően alkalmazható ezen testtájékokon, mivel már a rövid ideig tartó alkalmazás is a szervezetbe jutó gyógyszer mennyiségének növekedését és mellékhatások (hajszálértágulat, száj körüli bőrgyulladás) kialakulását okozhatja.

    • Hosszú távú alkalmazás vagy a gyógyszer kiterjedt bőrfelületen történő alkalmazása során megnő a kortikoszteroidokra jellemző, egész szervezetet érintő mellékhatások gyakorisága, beleértve a duzzanatokat, a vérnyomás emelkedését, a vércukorszint emelkedését és az immunválasz csökkenését.

Kezelőorvosa bizonyos vérvizsgálatok elvégzését rendelheti el, hogy ellenőrizze a mellékvese működését.

  • Óvatosan alkalmazza a gyógyszert a már eredetileg is elvékonyodott bőrterületeken, különösen, ha Ön idős.

  • A szemhéjon vagy annak közelében történő alkalmazása kerülendő nyitott és zárt zugú zöldhályogban (glaukóma) és szürkehályogban szenvedő betegeknél, mivel ezen betegségek tünetei súlyosbodhatnak.

  • Szembe, nyálkahártyára és nyílt sebbe ne kerüljön.

  • Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.


A kenőcsöt nem szabad az orvos által előírtnál hosszabb ideig alkalmazni.


Gyermekek és serdülők

A Flucinar kenőcs alkalmazása tilos 2 év alatti gyermekeknél.

2 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél óvatosan csak akkor alkalmazható naponta egyszer, kis bőrfelületeken, ha feltétlenül szükséges. Gyermekek arcbőrén ne alkalmazza.

Gyermekeknél a testfelület és a testtömeg arányának a felnőttekhez képest magasabb értéke miatt nagyobb a glükokortikoszteroidok egész szervezetet érintő mellékhatásainak kockázata. A kortikoszteroid-kezelés hátrányosan befolyásolhatja a gyermekek növekedését és fejlődését.


Egyéb gyógyszerek és a Flucinar kenőcs

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


A Flucinar fokozhatja az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek hatását és csökkentheti az immunrendszer működését serkentő gyógyszerek hatását.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A Flucinar kenőcs alkalmazása nem ajánlott a terhesség első harmadában.


Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a fluocinolon terhes nőknél történő alkalmazásáról. A terhesség második és harmadik harmadában a Flucinar kenőcs kizárólag orvos utasítására alkalmazható. A Flucinar kenőcs nem alkalmazható kiterjedt bőrfelületen, nagy mennyiségben és hosszú ideig.


Nem ismert, hogy a helyileg alkalmazott fluocinolon-acetonid bejut-e az emberi anyatejbe. Az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki.

A szoptató nők kizárólag orvos utasítására alkalmazhatják a Flucinar kenőcsöt.


A fluocinolon-acetonid emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták, azonban más glükokortikoszteroidok esetében beszámoltak a termékenységre gyakorolt hatásokról.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az említett képességeket a Flucinar kenőcs nem befolyásolja.


A Flucinar kenőcs gyapjúviaszt (lanolint) és propilénglikolt tartalmaz

Ez a gyógyszer gyapjúviaszt (lanolint) tartalmaz, amely helyi bőrreakciót okozhat (például kontakt dermatitiszt).

Ez a gyógyszer 50 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként.



3. Hogyan kell alkalmazni a Flucinar kenőcsöt?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Bőrön történő alkalmazásra.


A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

A Flucinar kenőcsöt vékony rétegben kell az érintett bőrfelületre kenni, naponta legfeljebb egyszer vagy kétszer.

A kenőcs alkalmazása után mosson kezet.


Párakötés alatt csak a pikkelysömör kezelésére alkalmazható, ez esetben a kötést minden nap cserélni kell. Egyéb esetben nem alkalmazható párakötés alatt.


A kezelés időtartama

Ne alkalmazza megszakítás nélkül 2 hétnél tovább.

Az arcon egy hétnél tovább ne alkalmazza.

Egy hét alatt ne használjon el több mint egy tubus (15 g) kenőcsöt.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Flucinar kenőcs alkalmazása tilos 2 év alatti gyermekeknél.

2 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél kizárólag szükség esetén, naponta egyszer, kis bőrfelületen, óvatosan alkalmazható. Az arcbőrön nem alkalmazható.


Ha az előírtnál több Flucinar kenőcsöt alkalmazott

Ha véletlenül az ajánlott mennyiségnél több kenőcsöt alkalmazott, vagy véletlenül lenyelte a gyógyszert, feltétlenül kérjen orvosi segítséget.

A nagy bőrfelületen történő hosszan tartó alkalmazás a túladagolás tüneteinek (duzzanatok, a vérnyomás emelkedése, a vércukorszint emelkedése, az immunválasz csökkenése és súlyos esetben Cushing-szindróma) megjelenését okozhatja, a mellékhatások felerősödhetnek. Ilyen esetekben a készítmény alkalmazásának fokozatos abbahagyása javasolt. A túladagolás tüneteinek kialakulása esetén forduljon kezelőorvosához.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Amennyiben Ön az alkalmazást követően égető érzést, viszketést tapasztal, azonnal hagyja abba a kezelést és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.


A következő egyéb mellékhatások jelentkezhetnek:


Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • felülfertőzések;

  • bőrelhalás, csíkok (striák) megjelenése a bőrön, hajszálértágulat (teleangiektáziák).


Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • erős haj- és szőrnövés (hipertrichózis)


Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • szőrtüszőgyulladás (follikulitisz);

  • immunműködés gyengülése (egész szervezetet érintő [szisztémás] mellékhatás);

  • Cushing-szindróma, a hipotalamusz-agyalapimirigy-mellékvese tengely működésének gátlása (egész szervezetet érintő mellékhatás);

  • magas vércukorszint (hiperglikémia; egész szervezetet érintő mellékhatás);

  • szürkehályog, zöldhályog, homályos látás;

  • magas vérnyomás (egész szervezetet érintő mellékhatás);

  • bőr elszíntelenedése, fokozott pigmentáció, szteroid okozta pattanás (akne), hajhullás, kontakt bőrgyulladás, bőrszárazság, ekcéma súlyosbodása, bőr égő érzése, viszketés, szteroid okozta pontszerű apró vérzés (purpura), a bőr alatti szövetek sorvadása;

  • növekedéselmaradás (egész szervezetet érintő mellékhatás);

  • vizenyős duzzanat (ödéma; egész szervezetet érintő mellékhatás).


Más kortikoszteroidok alkalmazását követően a következő helyileg jelentkező mellékhatásokat jelentették, melyek a fluocinolon-acetonid alkalmazását követően is jelentkezhetnek: a bőr felázása (maceráció), száj körüli bőrgyulladás (perioralis dermatitisz).

Bizonyos hatóanyagok vérbe történő felszívódása következtében a fluocinolon-acetonid egész szervezetet érintő mellékhatásai is kialakulhatnak.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Flucinar kenőcsöt tárolni?


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Flucinar kenőcs?

  • A készítmény hatóanyaga: 0,25 mg fluocinolon-acetonidot tartalmaz grammonként.

  • Egyéb összetevők: propilénglikol, citromsav-monohidrát, gyapjúviasz, fehér vazelin (lásd 2. pont A Flucinar kenőcs lanolint és propilénglikolt tartalmaz).


Milyen a Flucinar kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy csaknem fehér, áttetsző, homogén, jellegzetes illatú lágy kenőcs.

15 g kenőcs fehér, lyukasztóval ellátott HDPE csavaros kupakkal és alumínium membránnal lezárt, lakkbevonattal ellátott alumínium tubusban. 1 tubus dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, D24PPT3

Írország


Gyártó

JELFA S.A.

21 Wincentego Pola Str.

58-500 Jelenia Góra

Lengyelország


OGYI-T-00711/01


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.


6

1. A GYÓGYSZER NEVE


Flucinar kenőcs



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


0,25 mg fluocinolon-acetonidot tartalmaz grammonként.


Ismert hatású segédanyagok: propilénglikol, gyapjúviasz.


1 g kenőcs 50 mg propilénglikolt és 40 mg gyapjúviaszt tartalmaz.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Kenőcs.


Fehér vagy csaknem fehér, áttetsző, homogén, jellegzetes illatú lágy kenőcs.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Akut, perzisztáló pruritusszal és hyperkeratosissal járó, glükokortikoid-kezelésre reagáló, száraz, nem infektív bőrgyulladások rövid idejű kezelése, pl.

  • seborrhoeás dermatitis,

  • atopiás dermatitis,

  • lichen urticatus,

  • allergiás kontakt ekzema,

  • erythema multiforme,

  • lupus erythematosus,

  • psoriasis inveterata,

  • lichen planus.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Az érintett bőrfelületet naponta legfeljebb 1-szer vagy 2-szer vékonyan be kell kenni. A kenőcs psoriasis kivételével occlusiv kötés alatt nem alkalmazható. Psoriasisban használható occlusiv kötés, amelyet naponta kell cserélni.


A kezelés időtartama megszakítás nélkül maximum 2 hét.

Az arcon a kezelés ideje az egy hetet nem haladhatja meg.

Egy hét alatt maximum egy tubus tartalma (15 g kenőcs) használható fel.


Gyermekek és serdülők

2 év alatti gyermekeknél a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

2 év feletti gyermekeknél és serdülőknél csak feltétlenül szükséges esetben, naponta egy alkalommal, kis bőrfelületen, óvatosan alkalmazható. Az arcbőrön nem használható.


Az alkalmazás módja

Bőrön történő alkalmazásra.


    1. Ellenjavallatok


  • Glükokortikoszteroidokkal, ill. a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

  • bakteriális, vírusos, gombás eredetű bőrfertőzések esetén,

  • acne vulgaris és rosacea esetén,

  • perioralis dermatitis esetén,

  • 2 év alatti életkor esetén.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Ha a készítmény alkalmazását követően allergiás jellegű bőrirritáció lép fel (kiütés, égető érzés, pirosság) azonnal fel kell hagyni az alkalmazással.


Két hétnél hosszabb ideig való folyamatos alkalmazása kerülendő. Kiterjedt felületen való hosszú idejű alkalmazása a nemkívánatos hatások – pl. oedema, hypertensio, hyperglykaemia, csökkent immunválasz – gyakoriságát növeli.

A szteroidok ellenőrizetlen helyi alkalmazása teleangiectasiát és periorális dermatitist okozhat. A terápia abbahagyását követően a tünetek általában spontán megszűnnek.


Mivel a kortikoszteroidok a bőrön keresztül felszívódhatnak, az occlusiv kötéssel ellátott nagy bőrfelületek, és gyermekek hosszan tartó kezelését kerülni kell.

A mellékvesekéreg-működés rendszeres ellenőrzése szükséges az adrenocorticotrop hormon (ACTH) terhelés után a szérum és a vizelet kortizolszintjének mérésével.


Amennyiben a kezelés ideje alatt az alkalmazás helyén infekció alakul ki, megfelelő antibakteriális, ill. antifungális terápiát kell alkalmazni. Az infekció gyógyulásáig a Flucinar kezelést fel kell függeszteni.


Kerülni kell a krém szemmel, nyálkahártyákkal és sebekkel való érintkezését.


Csak feltétlenül szükséges esetben alkalmazható az arc és az ágyék területén, mivel a fokozott felszívódás következtében a nemkívánatos mellékhatások (pl. teleangiectasia, perioralis dermatitis) kialakulásának veszélye még rövid idejű alkalmazás esetén is nagyobb az érzékeny bőrön keresztül.

Óvatosan alkalmazandó a subcutan szövetek atrophiája esetén, különösen idős korban.


Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.


Zárt vagy nyíltzugú glaucomában, illetve cataractában kerülni kell a szemhéjon, ill. annak közelében való alkalmazást, mivel a kezelés ezen betegségek tüneteit súlyosbíthatja.


Gyermekek

Mivel gyermekeknél nagyobb a testfelület / testtömeg arány, mint a felnőtteknél, nagyobb az esély a glükokortikoszteroidok szisztémás mellékhatásainak kialakulására, beleértve a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely zavarát, és a Cushing-szindróma kialakulását is. A kortikoszteroid-terápia hátrányosan befolyásolhatja a gyermekek növekedését és fejlődését.


Segédanyagok

Ez a gyógyszer gyapjúviaszt (lanolint) tartalmaz, amely helyi bőrreakciót okozhat (például kontakt dermatitist).

Ez a gyógyszer 50 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Nem ismert lokálisan alkalmazott glükokortikoszteroidokhoz kapcsolható interakció.


A Flucinar kenőcs fokozhatja az immunszuppresszánsok és csökkentheti az immunstimulánsok hatását.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A relatíve kis dózisban alkalmazott szisztémás kortikoszteroidok általában teratogén hatásúnak bizonyultak az állatkísérletek során. Az erős hatású kortikoszteroidok teratogénnek bizonyultak a kísérleti állatok bőrén történő alkalmazást követően. Nincsenek megfelelő kontrollos vizsgálatok a terhes nőknél helyileg alkalmazott kortikoszteroidok teratogén hatásával kapcsolatban.

Más glükokortikoidokkal végzett állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).

A fluocinolon alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott.

A lokális kortikoszteroidok a második és harmadik trimeszterben csak akkor alkalmazhatók terhes nőknél, ha az anya számára várható előny meghaladja a potenciális kockázatot a magzatra nézve. A lokális szteroidokat terhes nők esetén nem szabad alkalmazni kiterjedt bőrfelületen, nagy mennyiségben és hosszú ideig.


Szoptatás

Az anya számára várható előnyök, és a gyermeknél esetlegesen fellépő mellékhatások lehetőségének alapos átgondolását követően meg kell fontolni, hogy a Flucinar kenőcs alkalmazását, vagy a szoptatást kell-e abbahagyni.

Nem ismert, hogy a fluocinolon-acetonid lokális alkalmazást követően átjut-e a humán anyatejbe. Az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki.


Termékenység

A fluocinolon-acetonid termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták, azonban más glükokortikoszteroidok esetében beszámoltak a termékenységre gyakorolt hatásokról (lásd 5.3 pont).


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Flucinar kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek osztályozásra:

Nagyon gyakori: ≥1/10

Gyakori: ≥1/100 – <1/10

Nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100

Ritka: ≥1/10 000 – <1/1000

Nagyon ritka: <1/10 000

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg


Szervrendszer

Nem gyakori

Ritka

Nem ismert

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

másodlagos infekciók


folliculitis

Immunrendszeri betegségek és tünetek



immunszuppresszió (szisztémás hatás)

Endokrin betegségek és tünetek



hypothalamus-hypophysis- mellékvese tengely működésének gátlása

Cushing-szindróma (szisztémás hatás)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek



hyperglykaemia (szisztémás hatás)

Szembetegségek és szemészeti tünetek



homályos látás

cataracta

glaucoma

Érbetegségek és tünetek



magas vérnyomás (szisztémás hatás)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

bőr atrophia

teleangiectasiák

striák


hypertrichosis

bőr elszíntelenedése

fokozott pigmentáció

szteroid-acne

alopecia

kontakt dermatitis

száraz bőr

ekcéma romlása (rebound jelenség)

bőr égő érzése

viszketés

purpura (szteroid okozta)

bőr alatti szövetek sorvadása

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei



növekedés elmaradása (szisztémás hatás)

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók



oedema (szisztémás hatás)


Más kortikoszteroidok alkalmazását követően a következő helyileg jelentkező mellékhatásokat jelentették, melyek a fluocinolon-acetonid alkalmazását követően is jelentkezhetnek: bőr maceratio, perioralis dermatitis


Bizonyos hatóanyagok vérbe történő felszívódása következtében a fluocinolon-acetonid szisztémás mellékhatásai is kialakulhatnak.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Kiterjedt felületen való hosszú idejű alkalmazás túladagolási tüneteket okozhat: a mellékhatások intenzív formában való megjelenését, pl. oedema, hypertensio, hyperglykaemia, az immunrendszer gyengülése, súlyos esetben Cushing-szindróma.


Ebben az esetben a készítmény alkalmazását fokozatosan fel kell függeszteni és gyengébb hatású glükokortikoszteroidokat kell alkalmazni.



  1. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: erős hatású kortikoszteroidok,

ATC kód: D07AC04


A fluocinolon-acetonid erős hatású, a bőr lokális kezelésére szolgáló szintetikus glükokortikoszteroid. 0,025%-os koncentrációjú kenőcs formában alkalmazva hatékony gyulladáscsökkentő, viszketéscsillapító, antiallergiás és vasoconstrictor hatású.


Lipophil tulajdonságú, a bőrön át könnyen felszívódik. 2 g kenőcs alkalmazása csökkentheti a hypophysis adrenokortikotrophormon- (ACTH) szekrécióját a mellékvese-hypophysis tengely gátlásával.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

A fluocinolon-acetonid könnyen behatol a bőr szarurétegébe, ahol felhalmozódik és kimutatható a lokális alkalmazást követő 15 nap múlva is.

A hatóanyag felszívódása fokozott a lágy bőrrétegen keresztül, pl. az arcbőrről, a hajlatokból, epithelium-sérülés helyén, ill. a gyulladt bőrfelületről. Az occlusiv kötés a bőr hőmérsékletének és nedvességtartalmának növelésével fokozza a felszívódást. Gyakori, ill. kiterjedt felületen való alkalmazás szintén növeli a felszívódást. A bőrön keresztül történő felszívódás nagyobb mértékű fiatal korban, mint felnőtteknél.


Biotranszformáció és elimináció

A bőrben nem metabolizálódik.

Az abszorpciót követően főként a májban metabolizálódik. A vizelettel, kisebb mértékben az epével választódik ki – főként glükuronsavval konjugált, kisebb mértékben változatlan formában.


    1. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Akut toxicitás

A fluocinolon-acetonid lokális (felületi) kezelésre szolgál, ezért per os, illetve parenteralis toxicitását nem vizsgálták. Feltételezhető, hogy a fluocinolon-acetonid akut toxicitása nem különbözik más fluorozott glükokortikoszteroidétól.


Mutagenitás

A fluocinolon-acetonid mutagén hatását nem vizsgálták, de tanulmányoztak egyéb, hasonló kémiai szerkezetű glükokortikoszteroidokat. A flutikazon-propionát nem mutatott mutagén hatást E. coli-ban végzett Ames tesztben, S. cerevisiae élesztősejtben végzett génkonverziós tesztben, valamint kínaihörcsög-ováriumsejtekben végzett mutagenitási tesztben. A flutikazon nem volt mutagén hatású in vitro humán lymphocyta sejtekben és nem észleltek klasztogén hatást egér micronucleus tesztben sem.

Hidrokortizonnal és prednizolonnal végzett vizsgálatok során sem észleltek mutagén hatást.


Karcinogenitás

Egy vizsgálat során aromás szénhidrogén-származékok lokális alkalmazásával arra a következtetésre jutottak, hogy a lokálisan alkalmazott glükokortikoidok stimulálják a bőrcarcinoma kialakulását. Mindezidáig nincsenek a lokálisan alkalmazott glükokortikoszteroidok humán bőrrákot okozó hatását megerősítő adatok.


Fertilitás

A fluocinolon-acetonid fertilitást befolyásoló hatását eddig nem vizsgálták, de ilyen hatást más glükokortikoszteroidok kapcsán leírtak.



  1. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


propilénglikol

citromsav-monohidrát

gyapjúviasz

fehér vazelin


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


15 g kenőcs fehér, lyukasztóval ellátott HDPE csavaros kupakkal és alumínium membránnal lezárt, lakkbevonattal ellátott alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.


    1. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, D24PPT3

Írország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-00711/01 1×15 g Al tubusban



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1971. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. szeptember 26.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2023. június 14.




Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag fluocinolone acetonide
  • ATC kód D07AC04
  • Forgalmazó Bausch Health Ireland Ltd.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-00711
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 1971-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal